Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx se mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxx xxxxxxxx vlády xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
Vláda nařizuje xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx. x zákona č. 205/2002 Sb., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), c) a x), §3 xxxx. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x zdravotnických prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x zákona x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 odst. 1 x x §13 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx ochranu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, do jaké xxxx xxxx základní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky stanovené x příloze x. 1 x tomuto xxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx úřady xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský xxxx") Xxxxxxxxxxxx průmyslu x xxxxxxx11).".
4. X §6 xx xxxxxxxx 5 až 8 xxxxxxx.
5. Poznámka xxx čarou x. 11x xx xxxxxxx.
6. V §8 xxxx. 2 písm. x) x b) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
7. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x slova "(xxxx xxx "ústav")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "Ústav")".
8. X §10 xxxx. 5 se slova "Xxxxxxxxxx společenství" zrušují.
9. V §11 xx xxxxx "Komisi" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. V §12 xxxx. 5 xx slova "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx zkoušky
(1) X aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx klinických zkoušek Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 12 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxx předloží prohlášení xxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx může xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1, pokud Xxxxx xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zadavateli xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx stanovisko k xxxxxxxxx xxxxxx zkoušek x důvodu ochrany xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx veřejného xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne oznámení xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx odůvodnění, v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx klinická xxxxxxx předčasně ukončena x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx členským xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx provádějí x xxxxxxx x přílohou x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xxxx. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx trh xxxx xx xxxxxxx, xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx trh,
d) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x údajů xxxxxxxxxx podle písmen x) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 x xxxxxx nařízení xx xxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxxxx obdrží xx ministerstva evidenční xxxxx na základě xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x tomuto nařízení.
(2) Xxxxx, uvádějící xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx poskytnout informace xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx a podklady, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) zahájení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx a
c) xxxxx některého z xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16a, xxxxx včetně xxxxxxx xxx:
"§16x
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, jakož x x zamítnutí xxxxxxx o vydání xxxxxxxxxxx xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách x. 2 až 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx15) x
x) x klinických zkouškách
xx zpracovávají v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx xxxxx nakládající x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxx dalších 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Úřadu, Xxxxxx, Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx a Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x d) xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.2. se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. V xxxxxxx č. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Ústavem" x xxxxx "aby xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X příloze x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. x x xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X xxxxxxx x. 3 bod 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx o odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu nebo XXXX musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X příloze č. 7 xxxx 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během klinické xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx č. 7 xxx 3. zní:
"3. Xx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx č. 9 xx 12 znějí:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci novely x xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Předseda vlády:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2011.
Právní xxxxxxx č. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.