Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 13. xxxxxxxx 2009,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. a xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x provedení §11 xxxx. 1 a 2, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx a x provedení zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 130/2003 Xx., zákona x. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 58/2005 Xx., (xxxx jen "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Xx., xx mění takto:
1. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Rady 90/385/XXX x sbližování xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 98/8/ES x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx trh.".
2. X §2 odst. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx5); xxx xxxxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx5) nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
5) Zákon x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. V §2 xxxx. 2 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxxxxxx xxxx tkáně xxxx buňky xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx,".
4. X §2 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx f) se xxxxxxxx xxxx písmeno x).
5. V §4 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zařízením8a), xxxx xxxxxxxx rovněž základní xxxxxxxxx na ochranu xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx x příloze x. 1 k xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení8a), xxxxx xxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení.".
6. Xxxxxxxx xxx čarou x. 8x xxx:
"8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx.".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) může xxx xxxxxx na xxx x do xxxxxxx, xxxxxxxx u něho xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx x §9 xxxx. 5 x x přílohou x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xxxx IIa, IIb x III xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx k dispozici xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 xxx:
"18) Nařízení xxxxx č. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x hlediska jejich xxxxxxxxxxxxxxxxx kompatibility.".
9. X §4 se doplňuje xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx jako zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle nařízení xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx vznikne xxxxxxx xxxxxxxxx, že označení XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx19).".
11. V §7 odstavec 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení do xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx měla být xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x xxxxxxx xxxxxxxxx x §9,
d) xx potřeba rozhodnout, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx některé x xxxxxxx v §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená x xxxxxxx č. 9 x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx technického pokroku xxxx informací, které xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.".
12. V §10 xxxx. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 x 3" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 x 6" x xxxxx "x xxxxxxx 5 xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x další xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxx".
13. X §11 xxxxxx xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxx systémy a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx".
14. X §11 odst. 4 se xxxxx "x xxxxxxxxx č. 4, 5 nebo 6" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxx x. 2 nebo 5" x věta xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, dokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx.".
15. V §11 odst. 5 xx xxxx druhá xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úřadů.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, který x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, která xx podílí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §11, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx x xxxxxx své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx se xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx a XXX xxxx ministerstvo požadovat xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x návody x xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx trh zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, liší-li xx xx bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x žádném x xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pověří xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
17. V §15 xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx:
"(1) X zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x oznamuje xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx a XXx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx 60 dnů po xxxxxx oznámení podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx lze xx xxxxxxxxx ministerstva xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx 60denní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx etická xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx plánu xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx" xxxxxxx.
19. V §15 odstavec 5 xxx:
"(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx po oznámení, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vydala x xxxxxxxx zkoušek, xxxxxx přezkoumání xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, kladné xxxxxxxxxx.".
20. V §15 xx doplňuje xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx oznámení xxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. V §16 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, doplněných, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx vydat xxxxxxxxxx, Xxxx a xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx notifikované osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x vydaných xxxxxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace.".
22. V xxxxxxx č. 1 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxxxxx prostředky musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x pro xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ani bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx, která mohou x určeným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx. To xxxxxxxx:
1.1. snížení, xxxxx xx xx možné, xxxxxx chyby při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx může xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a případně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxx, (xxxxx xxx laické uživatele, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).".
23. X příloze x. 1 xx xx xxx 6. xxxxxx bod 6x., xxxxx xxx:
"6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x tomuto nařízení.".
24. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 7.1.2. xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxx 7.1.3., xxxxx xxx:
"7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx byla xxx xxxxx prokázána.".
25. X xxxxxxx x. 1 bod 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje jako xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx při samostatném xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxxx ověřena xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxx předpisu5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxx jako součásti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxx začlenění dané xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx od Xxxxxxxx agentury xxx xxxxxx přípravky (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxx), (dále xxx "XXXX"). Je-li x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxx, přihlíží x výrobnímu xxxxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx.
7.4.3. Pokud xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx svou integrální xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx užitečnosti xxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA, x xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx derivátu z xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.4. Jsou-li xxxxxxxxx změny xx xxxxx začleněné do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxx xxxxx jde x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx o xxxxxxx informována notifikovaná xxxxx, x ta xxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. xxx xxxx, xxxxx vydal xxxxxxx odborné xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přihlíží x údajům x xxxxxxxxxxx začlenění doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx, které uvedla xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xx změny xxxxxx xxxxx negativní xxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
7.4.5. Xxxxxxxx ústav, xxxx odpovídající příslušný xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovisko, xxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx mohla xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxxx xxxxxxxx-xx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxx na xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx doplňující xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx nikoli. Notifikovaná xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.".
26. X xxxxxxx x. 1 bod 7.5. xxxxxx poznámky pod xxxxx č. 25a xxx:
"7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx minimum. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a).
Pokud xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 xxxx 2 xx smyslu zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x), xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxx jednotky xxxx, xx-xx xx xxxxxx, na prodejním xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx či kojících xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxx podat x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx, x x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, xxx o xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Xx., x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X xxxxxxx x. 1 bodě 13.1. xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx-xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x k xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. V příloze x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx místa podnikání, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxx osoba; xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx nebo xxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx xxxx název xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxx podnikání xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxx sídlo v xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,".
29. X příloze x. 1 bod 13.3.2. xxx:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx uživatel xxxxxxxx potřebuje k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,".
30. X xxxxxxx č. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. případně xxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx prostředek xxx 1 xxxxxxx. Xxxxxxxxx výrobce x xxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, musí xxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx na konci xxxx 13.6.8. čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxx "Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označen jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx x xxx by xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx riziko. Xxxxx xxxxx bodu 13.1. xxxx xxxxxxxx xxxxx x použití, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,".
32. V příloze x. 1 xxx 13.6.15. zní:
"13.6.15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx látkách xxxx derivátech z xxxxxx krve xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx v souladu x xxxxx 7.4.,".
33. X xxxxxxx x. 1 xx na xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x doplňuje se xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.".
34. V xxxxxxx č. 1 xx bod 14. xxxxxxx.
35. V xxxxxxx x. 2 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxx návrh, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.; xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. x 4. x podléhá xxxxxx xxxxx bodu 5.
2. XX xxxxxxxxxx o xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx jakosti) je xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx na ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx označením XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. V xxxxxxx x. 2 xxx 3.1.7. včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 30 xxx:
"3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx nežádoucí příhody xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), jakmile xx x xxxx xxxxx.
30) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".
37. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.2. xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxx odstavec xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx: "Xx xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx postupů uvedených x xxxx 3.2.3.".
38. X příloze x. 2 xx xx xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx částí provádí xxxxx osoba, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nad xxxxx xxxxxx,".
39. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.2.3. zní:
"3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx zejména
3.2.3.1. všeobecný xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx xx použijí, xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxx řešení xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx uvedené v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x plném xxxxxxx,
3.2.3.3. techniky používané xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxx xx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému prostředku xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem zamýšleného xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vlastnosti xxxxxxx výrobcem,
3.2.3.5. xxxxxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako svou xxxxxxxxxx součást látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, x údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.3.6. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyroben s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve smyslu §1 písm. x),
3.2.3.7. xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx č. 10 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.10. xxxxx značení a xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx,".
40. V xxxxxxx x. 2 bodě 3.3. xx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "X xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx-xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx reprezentativním xxxxxxx, inspekční xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.".
41. X xxxxxxx x. 2 bod 4.3. xxx:
"4.3. Působnost xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. Notifikovaná osoba xxxxxxxxx žádost, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Notifikovaná osoba xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx jí umožní xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx společenství xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, vypracuje odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx příslušnému xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx věnuje odbornému xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA nepříznivé. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12.".
42. X xxxxxxx č. 2 xxx 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx návrhu, xxxx xxxx výsledky xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx řešení, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 k tomuto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx následného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xx trh,".
43. V xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, a v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx dne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx
6.1.1. xxxxxxx prohlášení x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x zejména xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx vzniklé xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx změn xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodů 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. V xxxxxxx x. 2 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XXx x XXx
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 a 3 xx tato xxxxxxx xxxx používat xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx IIa x XXx. Bod 4. xx však xxxxxxxxx.
7.2. Xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx popsáno x bodě 3.2.3., x cílem posoudit xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
7.3. Xxxxx xxx x zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé skupiny xxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků, xxx xx popsáno x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Xxx xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx výroby a xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx posouzení (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx biologické xxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x uchovává xxx xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Další vzorky xxxxxxxx notifikovaná xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 5.".
45. X xxxxxxx x. 2 xxxxxxxx pod xxxxx x. 26 xxx:
"26) Xxxxx x. 378/2007 Sb.".
46. V xxxxxxx x. 3 xxx 3. zní:
"3. Xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhu, výroby x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2. konstrukční xxxxxxx, předpokládané výrobní xxxxxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx x sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx atd.,
3.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků, xxxxx se normy xxxxxxx v §4 xxxx. 2 neuplatňují x xxxxx xxxxxxx,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. prohlášení, zda xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxxx požadovaných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx smyslu §1 xxxx. b),
3.8. přijatá xxxxxx, jak xx xxxxxxx v xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx nařízení,
3.11. návrh xxxxxxx a případně xxxxx k xxxxxxx.".
47. X xxxxxxx x. 3 xx body 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Podmínky xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu musí xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx dokumentace, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx bydliště x xxxxx podnikání, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx má xxxxxx xxxxx x Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x bodě 7.4.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná osoba, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx stanovisko xx 210 dnů xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo EMEA xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornost x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx certifikát, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX nepříznivé. Xxx xxxxxxx rozhodnutí sdělí XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx §1 písm. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx zvířecího xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxx podle §12.".
49. X příloze x. 3 bod 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku.
Změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxx dodatečný souhlas xx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx typu, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X takovém xxxxxxx má dodatečný xxxxxxx formu xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu XX xxxxxxxxxxx typu.".
50. X příloze x. 3 xxx 7. xxx:
"7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx těchto certifikátů xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
7.2. Výrobce xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovává spolu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx tato xxxx xxxxxxx 15 xxx xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
51. X xxxxxxx x. 4 bod 3. xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30), xxxxxxx se o xxxx xxxxx.".
52. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. xxx:
"6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx srovnáváním xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx skupin xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
53. V xxxxxxx x. 4 bodě 7. xx xxxxx "Xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu xxxxxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
54. V příloze x. 5 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x výstupní xxxxxxxx příslušných zdravotnických xxxxxxxxxx podle xxxx 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx výroby) xx součástí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxxxxxx xxxx popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX v xxxxxxx x §5 x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx prostředku nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 xxx 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx výrobce, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s vyrobenými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení, x xxxxxxx způsobem xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
56. X xxxxxxx x. 5 bod 3.2.2.3. xxx:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx fungování xxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx osobou,".
57. X příloze č. 5 xx xx xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., který xxx:
"4.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. xx xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
58. V xxxxxxx x. 5 bod 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po dobu xxxxxxx 5 let, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovávat xxx potřebu příslušných xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
59. X příloze č. 5 bod 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx x. 5 bod 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx V xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx použít na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx s xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx prohlášení x xxxxx výrobce xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy x. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx, posoudí notifikovaná xxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Při xxxxx reprezentativního xxxxxx xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx důvody xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx dozoru xxxxx xxxx 4.3.".
61. V xxxxxxx x. 5 xxxx 7. xx xxxxx "v §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "v §2 xxxx. 2 xxxx. x)".
62. V xxxxxxx x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx výstupní xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx ustanovení bodů 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x xxxxxx nařízení, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. ES xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického prostředku) xx xxxxx postupu, xxxx výrobce, který xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 1., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, která se xx ně vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5, xxx xxxxxxxx XX xx xxxxxxxx identifikačním xxxxxx notifikované xxxxx, xxxxx xx zapojena xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxx, x
2.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, xxxxx je xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 nebo xxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx zdravotnického prostředku xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
63. V xxxxxxx x. 6 bod 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x příloze č. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, xxxxxxx xx x xxxx dozví.".
64. V xxxxxxx x. 6 xx xx xxxxx xxxx 3.2.3.5. tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxx 3.2.3.6., xxxxx xxx:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx osoba, xxxxxx sledování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.".
65. X xxxxxxx x. 6 bod 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx nejméně 5 let, a x xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xx xxxx 15 xxx, ode xxx xxxxxx posledního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx příslušných xxxxxx xxxxxx správy
5.1.1. prohlášení x shodě,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. xxxxx xxxxx xxxx 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. xxxxxxxxxx XX přezkoušení typu xxxxx xxxxxxx č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx v xxxxx.".
66. X xxxxxxx č. 6 xxx 6. xxx:
"6. Použití xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx X souladu x §9 odst. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx s těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. xx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx výrobce xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIa xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx, xxxxxxx notifikovaná xxxxx jako součást xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem posoudit xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx osoba v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx), xxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zdokumentuje a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
67. V xxxxxxx x. 7 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 2. x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx povinnosti xxxxx xxxx 5., zajišťuje x prohlašuje, xx xxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodě 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 let, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X xxxxxxx x. 7 bod 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxx,".
69. V xxxxxxx x. 7 xxx 3.5. xxx:
"3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,".
70. V příloze x. 7 xxxx 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. xxxxxxx xxxxxx, xxx xx uvedeno x xxxxx I. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.9. xxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx k xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.".
71. X xxxxxxx x. 7 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxx zavede x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně postupu xxxxx ustanovení xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x vhodným xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.".
72. X xxxxxxx x. 7 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx x. 4, 5 xxxx 6" nahrazují xxxxx "xxxxxx 2, 4, 5 xxxx 6".
73. X xxxxxxx x. 8 se xx xxx 2.1. xxxxxx xxx 2.1.1., xxxxx xxx:
"2.1.1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, jméno, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.1.5. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 2.1.2. xx 2.1.6.
74. X xxxxxxx x. 8 bod 2.1.5. xxx:
"2.1.5. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx uvedeny v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx č. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. X příloze x. 8 se xx bod 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. až 2.2.7., xxxxx xxxxx:
"2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x získání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx svou xxxxxxxxxx xxxxxxx látku xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx tkání zvířecího xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),".
Xxxxxxxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.6. xx xxxxxxxx xxxx body 2.2.8. xx 2.2.11.
77. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. xxx:
"3.1. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxx xxxxx nezbytná xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ke klinickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahuje
3.2.1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o sterilizaci, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx x vysvětlivky xxxxxxxx pro pochopení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx rizik x xxxxxx norem uvedených x §4 odst. 2, které xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. xxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx smyslu §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nákazy,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx výrobce musí xxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu jsou xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. až 3.2.7.
Dále xxxxxxx xxxx povolit xxxxxxxxx nebo případně xxxxx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.".
79. X příloze x. 8 xxx 4. xxx:
"4. Xxxxxxxxx xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 15 let.".
80. X příloze x. 8 xx doplňuje xxx 5., který xxx:
"5. X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxxxx získané x xxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky, xxxxxx ustanovení uvedených x xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx povinnosti xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx, x rovněž xxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X xxxxxxx x. 9 xxxxx X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Centrální xxxxxxx xxxxxx" xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nařízení xxxx xxxx: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx ascendens, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx xxxxxxx communis, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, venae cordis, xxxxx pulmonales, vena xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx.".
82. X xxxxxxx x. 9 xxxxx II. xx xxxxxxxx bod 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx 1.1. xxxxx X. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nepřerušené xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx okamžité xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx to xxxxxxxxxx xx pokračování x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
83. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. xxxx 2.1. xxxxxx část xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx pro přirozené xxxxxxx xxxxxx jiné xxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx-xxxxxx xxx xxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo určené xxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx X, xxxxx xx".
84. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. xxx 2.2. xxx:
"2.2. Xxxxxxxx 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx přechodné xxxxxxx xxxxxxx do xxxxx XXx, pokud xxxxxx
x) zvlášť určeny xxx kontrolu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx kontaktem x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx spadají xx xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx opakované xxxxxxx, kdy spadají xx xxxxx X,
x) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku nebo x xxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy XXx,
x) určeny x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémem, xxxxx xx tak xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx třídy IIb.".
85. X příloze x. 9 části XXX. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx vady xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla, xxx xxxxxxx xx třídy XXX,".
86. V příloze x. 9 xxxxx XXX. x xxxx 4.3. xx na xxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx invazivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx xx xxxxx IIb.".
87. X příloze x. 9 části III. x xxxx 4.4. xx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx".
88. Příloha x. 10 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXX KE KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, že xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxx 1. x 3. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx I. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx s přihlédnutím x veškerým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, vyplývá x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x bezpečnosti, funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. existuje důkaz xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxxx, a
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. nebo na xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinických xxxxx podle xxxx 1.1.1. x 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXX se klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxx spolehnout xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4. Xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx x němu xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx. Xxxxx není xxxxxxxx klinické sledování xx xxxxxxx xx xxx jako xxxxxxx xxxxx dozoru xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, musí xx být xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx xxxxxxxxx shody xx základními xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx považováno xx xxxxxx, musí xxx xxxxx takové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx řízení xxxxxx x x ohledem xx zvláštní povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x těla, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x na xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.".
1.6. Xxxxxxx tyto xxxxx se považují xx důvěrné.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Xxxx Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx použití x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx x posoudit, xxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx na určenou xxxxxxx způsobilost prostředku xxxxxxxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxxxx deklarací, xxxxxxxx 18. Světovým zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Helsinkách xx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním. Je xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx klinické zkoušky, x to xx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx až po xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Xxxxxx
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx nejnovější xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx znalostí x xx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx očekávání xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx. Zkoušky xxxx obsahovat příslušný xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
2.3.2. Postupy xxxxxxx xxx zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx zkoušky se xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxx xxxxxx podmínkám xxxxxxx prostředku.
2.3.4. Xxxxxxxx xx všechny příslušné xxxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx vlivu xx pacienty.
2.3.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx plně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství, x xxxxx probíhají xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx se xxxxxxxxx xx odpovědnost xxxxxxxxxxxx nebo jiné, xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxx xxxxx, a xx vhodném xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx zpráva, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x §12 xxxx. 1 xxxx. x) x §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. X xxxxxxx x. 16 xxxxx 4700 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "multicentrická".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 21. března 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxxxx, CSc. x. r.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 245/2009 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 245/2009 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.