Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 21.03.2010 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 336/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 212/2007 Sb.
245/2009 Sb.
Účinnost Čl. II
245
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 13. července 2009,
xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx č. 212/2007 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x provedení zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve znění xxxxxx č. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx. a xxxxxx x. 58/2005 Xx., (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx vlády x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 212/2007 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 se xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2007/47/ES xx xxx 5. xxxx 2007, xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx států xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxxx Xxxx 93/42/XXX x xxxxxxxxxxxxxx prostředích x xxxxxxxx 98/8/XX x uvádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na trh.".
2. X §2 xxxx. 2 písmeno a) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 5 xxx:
"x) xxxxxx přípravky5); xxx rozhodování o xxx, zda xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx5) nebo tohoto xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
5) Xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §2 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"c) xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx tkáně xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §2 xxxx. 2 písm. g) xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".
4. V §2 xxxx. 2 se xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
5. X §4 xx xx konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx8x), xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx ochranu xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení8a), xxxxx xxxx tyto základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxxxxx než základní xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx.".
6. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 8x xxx:
"8x) Xxxxxxxx xxxxx č. 176/2008 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx zařízení.".
7. X §4 odstavec 5 xxx:
"(5) Zakázkový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx15) xxxx xxx xxxxxx xx xxx x xx provozu, xxxxxxxx x xxxx xxxx posouzena xxxxx x xxxxxxx s §9 xxxx. 5 x x xxxxxxxx x. 8 k xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XXx, XXx x XXX musí xxx přiloženo xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
8. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 18 zní:
"18) Xxxxxxxx xxxxx č. 616/2006 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
9. V §4 se doplňuje xxxxxxxx 10, který xxx:
"(10) Xx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7) x xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, musí xxxxxx splňovat příslušné xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx podle nařízení xxxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx7).".
10. X §6 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx, postupuje xx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu19).".
11. X §7 odstavec 2 xxx:
"(2) Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xx
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx vyžaduje xxxxxxxxxx x klasifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxx kategorie xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxx zařazeny odchylně xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxx xxx xxxxxxxxx výlučně xxxxx 1 x postupů xxxxxxxxx x §9,
x) xx potřeba rozhodnout, xxx konkrétní xxxxxxx xxxx skupina xxxxxxx xxxxxxxx některé z xxxxxxx x §2 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx dostupnými x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod,
požádá Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxx odůvodněna.".
12. X §10 odst. 4 xx xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 x 3" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2, 3, 5 x 6" x xxxxx "x xxxxxxx 5 xxx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx 5 let".
13. X §11 nadpis xxx: "Zvláštní postup xxx systémy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků".
14. X §11 xxxx. 4 xx xxxxx "x přílohách x. 4, 5 nebo 6" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxx x. 2 nebo 5" x xxxx druhá xx xxxxxxxxx větou "Xxxxxxx uvedených xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx sterility xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx otevřeno xxxx xxxxxxxxx.".
15. V §11 xxxx. 5 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 x 4 xxxxxxxx xxxxx uvedená x xxxxxxxxxx 1 až 4 xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".
16. §13 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§13
Oznamovací xxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxx xx uvádění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §9 uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx pod xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, která xx podílí na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v §11, xxxxxxxxx před xxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx sídla x xxxxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx x adrese své xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx podnikání, xxxx-xx se xx xxxxxxxx, jde-li o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx sděluje x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, XXx x XXX xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx osoby, uvádějící xxxxxxxxxxxx prostředek do xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jeho xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
(3) Jestliže xxxxxxx, xxxxx zamýšlí xxxxx xxx xxxx jménem xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2, xxxx
x) xxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxxxxxxx
x) bydliště xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xx xx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx,
x xxxxxx z xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství x Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.".
17. X §15 odstavce 1 x 2 xxxxx:
"(1) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a oznamuje xxxxx provést klinické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX a implantabilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx XXx x XXx x dlouhodobým xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx uplynutí 60 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx xxx ministerstvo xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx xx souhlasem ministerstva xxxxxxx i před xxxxxxxxx 60xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, xxxxxx xxxxxxxxxx.".
18. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "hodnocení xxxx xxxxxxxx" zrušují.
19. X §15 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2, xxx xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx oznámení, x to za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x programu xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zkoušek, kladné xxxxxxxxxx.".
20. X §15 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx ukončení. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, předá ministerstvo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx státům Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Komisi Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §12 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
21. X §16 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx x všech xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech, xxxxx i x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, Xxxx x ministerstvo x o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx certifikátech x o xxxxxxxxx xxxxx certifikát xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx požádání xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx informace.".
22. X xxxxxxx x. 1 xxx 1. xxx:
"1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínek x pro určený xxxx xxxxxxxxxx klinický xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx osob, x xx za xxxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijatelná v xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx:
1.1. xxxxxxx, xxxxx xx xx možné, xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx, (xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx) x
1.2. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx uživatelů, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určen, (xxxxx xxx laické xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx).".
23. X xxxxxxx x. 1 se xx xxx 6. xxxxxx xxx 6x., xxxxx xxx:
"6x. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 7.1.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje se xxx 7.1.3., který xxx:
"7.1.3. výsledky xxxxxxxxxxxxxx xxxx modelového xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx.".
25. X příloze x. 1 xxx 7.4. xxx:
"7.4. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx léčivem xxxx xxxxxxxxx x lidské xxxx.
7.4.1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxx xxx samostatném xxxxxxx považována za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5) x xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx účinkem k xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x užitečnost xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx5).
7.4.2. X xxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.1. xx notifikovaná xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xx Xxxxxxxx agentury pro xxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx Xxxxxxxxx Agency), (xxxx xxx "XXXX"). Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, přihlíží x xxxxxxxxx postupu x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx uvedla xxxxxxxxxxxx osoba.
7.4.3. Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx krve, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xx ověření xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx ověřeného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx do xxxxxxxxxxxxxx prostředku.
7.4.4. Xxxx-xx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxx výrobní xxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x ta xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídající příslušný xxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx (xx. ten xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx), xxx xxxx potvrzeno, xx xxxxxx x xxxxxxxxxx doplňující látky xx xxxxxxxxx. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx doplňující xxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxx negativní xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx do zdravotnického xxxxxxxxxx.
7.4.5. Jestliže ústav, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, která xx mohla xxx xxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxx začlenění xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odborné xxxxxxxx-xx, xxx informace xx dopad xx xxxxxxxxx riziko při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx vezme x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx shody.".
26. X xxxxxxx č. 1 bod 7.5. xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 25a xxx:
"7.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxx xxxxxxxxx látkami unikajícími xx zdravotnických prostředků xxxxxxx xx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx látkám xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx reprodukci ve xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách25a).
Pokud části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx, xxxxx jsou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx nebo x xxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxx dopravu x xxxxxxxxxx těchto tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx, obsahují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx reprodukci kategorie 1 nebo 2 xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx25x), xxxx xxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx označeny xx samotném zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxx každé xxxxxxxx xxxx, xx-xx to xxxxxx, na prodejním xxxxx jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující ftaláty.
Pokud xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, musí xxxxxxx xxx xxxxxxx takových xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx odůvodnění s xxxxxxx na xxxxx xx základními požadavky, xxxxxxx podle xxxxxx xxxx, a v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx skupiny xxxxxxxx, x xx-xx to xxxxx, též o xxxxxxxx preventivních xxxxxxxxxx.
25x) Xxxxx č. 356/2003 Xx., x chemických xxxxxxx x chemických xxxxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
27. X příloze č. 1 xxxx 13.1. xx věta první xxxxxxxxx větou "Xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxx opatřen xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro jeho xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx a xxx-xxxxxx potenciálních uživatelů, x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
28. V xxxxxxx x. 1 xxx 13.3.1. xxx:
"13.3.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx výrobce, adresu xxxx xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx; název xxxx xxxxxxxx firmu, xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx je právnická xxxxx; u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx štítek, xxxxxx xxxx nebo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx místa xxxxxxxxx xxxx sídla xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx,".
29. V xxxxxxx x. 1 bod 13.3.2. xxx:
"13.3.2. xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx balení,".
30. X xxxxxxx č. 1 xxx 13.3.6. xxx:
"13.3.6. xxxxxxxx označení, xx xx xxxxx x zdravotnický xxxxxxxxxx xxx 1 použití. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx 1 xxxxxxx, xxxx být x xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx jednotná,".
31. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.8. xxxxx xxxxxxxxx tečkou x xxxxxxxx se xxxx "Xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx označen xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro 1 xxxxxxx, musí xxxxx xxxxxxxxx informaci x známých vlastnostech x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx známy x jež xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxx xxxx 13.1. xxxx potřebný xxxxx x xxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx uživateli na xxxxxxxx,".
32. V xxxxxxx x. 1 xxx 13.6.15. xxx:
"13.6.15. informaci x léčivých xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxx obsažených xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jeho integrální xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx 7.4.,".
33. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxxxx xxxx 13.6.16. xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxx 13.6.17., xxxxx xxx:
"13.6.17. datum xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x použití.".
34. V xxxxxxx č. 1 xx xxx 14. xxxxxxx.
35. V xxxxxxx x. 2 body 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.; xxxxxx jakosti podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 3.3. a 4. x podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 5.
2. XX prohlášení o xxxxx (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx) xx xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, jež xx xx ně xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. opatřuje zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x souladu x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovaných xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx jiným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".
36. V příloze x. 2 bod 3.1.7. xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 30 xxx:
"3.1.7. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxx aktualizovat xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx výrobce oznámit xxxxxx xxxxxxxxx příhody xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.
30) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
37. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.2. xx x úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx odstavec vkládá xxxxxxxx, xxxxx xxx: "Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.2.3.".
38. X příloze x. 2 xx za xxx 3.2.2.2. xxxxxx xxx 3.2.2.3., xxxxx xxx:
"3.2.2.3. xxxxx návrh, xxxxxx nebo výstupní xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x rozsah xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
39. X xxxxxxx x. 2 xxx 3.2.3. xxx:
"3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx dokumentace, x xx zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx plánovaných xxxxxxx, a xxxx xxxxxx použití,
3.2.3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxx, xxxxx se použijí, xxxxxxxx analýzy xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx splnění xxxxxxxxxx požadavků platných xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx v plném xxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu a xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.4. pokud xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zamýšleného xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.5. prohlášení, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx krve xxxxxxx x bodě 7.4. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, x údaje o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx souvislosti požadovaných x xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx látky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.6. prohlášení, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 xxxx. x),
3.2.3.7. xxxxxxx xxxxxx, jak xx xxxxxxx x xxxxx X. xxxx 2. přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.3.9. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 10 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.10. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx,".
40. V příloze x. 2 xxxx 3.3. se xxxx xxxxx x čtvrtá xxxxxxxxx xxxxxx "V xxxx pověřeném xxxxxxxxxx xx-xxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxx 1 xxxx, který xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Součástí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na reprezentativním xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx výrobních xxxxxxx x provozních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.".
41. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3. xxx:
"4.3. Působnost notifikované xxxxx
4.3.1. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxx žádost, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx uvážení, x xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx umožní xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx XX přezkoumání návrhu xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
4.3.2. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v bodě 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v souladu x bodem 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx společenství nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx stanovisko xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného xxxxx členského státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou pozornost x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydal.
4.3.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx EMEA xxxxxxxxxx. Xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx EMEA.
4.3.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržovat xxxxxxx xxxxx §12.".
42. X xxxxxxx č. 2 xxx 5.2.2. zní:
"5.2.2. xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, výpočtů, zkoušek, xxxxxxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxx I. bodě 2. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx, preklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx, plán xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx uvedení xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxx xx trh,".
43. V xxxxxxx x. 2 xxx 6.1. zní:
"6.1. Xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 15 let, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
6.1.1. písemné xxxxxxxxxx x xxxxx,
6.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti podle xxxx 3.1.4. této xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 3.2.3.,
6.1.3. xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx 3.4.,
6.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 4.2.,
6.1.5. xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx notifikované osoby xxxxx xxxx 3.3., 3.4., 4.3., 4.4. x 5.3.".
44. X xxxxxxx č. 2 xxx 7. zní:
"7. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x IIb
7.1. X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 a 3 se xxxx xxxxxxx může používat xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx IIa x XXx. Bod 4. xx však nepoužije.
7.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx jako součást xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx s ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
7.3. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx IIb, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxx xx xxxxxxx x xxxx 3.2.3., x cílem xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
7.4. Při xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, technologii, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx, určené xxxxxxx x výsledky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. s xxxxxxx xx fyzikální, chemické xxxx xxxxxxxxxx vlastnosti). Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
7.5. Další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxx součást xxxxxx xxxxx xxxx 5.".
45. X xxxxxxx č. 2 xxxxxxxx xxx xxxxx x. 26 xxx:
"26) Xxxxx x. 378/2007 Xx.".
46. X xxxxxxx č. 3 xxx 3. xxx:
"3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxx xxxxx typu, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx použití,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx součástí, xxxxxxxxx, obvodů atd.,
3.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx xxxxxxxxx výkresů xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku,
3.4. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 2 xxxxxxxxxxx x xxxxx rozsahu,
3.5. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx rizik, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.,
3.6. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx látku nebo xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx x užitečnosti xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.7. prohlášení, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx §1 xxxx. b),
3.8. xxxxxxx xxxxxx, xxx je xxxxxxx x xxxxx X. bodě 2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.11. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x použití.".
47. X příloze x. 3 xx xxxx 4.5. x 4.6. xxxxxxx.
48. X xxxxxxx x. 3 xxx 5. xxx:
"5. Podmínky xxxxxx dokumentů xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
5.1. Jestliže xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx. X certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx 1 kopii xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba. Xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx:
5.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx fyzická xxxxx žijící x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxx v Xxxxx republice; xxxxxxxx xxxxx xxxx název, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
5.1.2. xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti x údaje potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
5.2. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx s xxxxx 7.4.2. xxxxxxx x. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx státu Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx věnuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx příslušnému úřadu, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 7.4.3. xxxxxxx č. 1 x tomuto xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx stanovisko XXXX xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná osoba xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx odbornému stanovisku XXXX náležitou xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx nesmí xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx odborné xxxxxxxxxx XXXX xxxxxxxxxx. Své xxxxxxx rozhodnutí xxxxx XXXX.
5.4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §1 písm. x) xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxx dodržuje xxxxxxx xxxxx §12.".
49. X xxxxxxx č. 3 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxxxx ES xxxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx změně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx dodatečný xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxxxx certifikát XX přezkoušení xxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx má xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x původnímu certifikátu XX přezkoušení xxxx.".
50. X příloze x. 3 xxx 7. xxx:
"7. Administrativní xxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
7.2. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx spolu x technickou dokumentací xxxxx certifikátů XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx. V případě xxxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xxxx xxxx doba xxxxxxx 15 xxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku.".
51. X xxxxxxx x. 4 bod 3. xxx:
"3. Xxxxxxx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze x. 10 x tomuto xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx oznámit xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30), xxxxxxx xx x xxxx xxxxx.".
52. X xxxxxxx x. 4 xxx 6.3. zní:
"6.3. Xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úroveň xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nejnovějších xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx harmonizovaných xxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 s xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx.".
53. X příloze x. 4 xxxx 7. xx slova "Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně po xxxx 15 xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx".
54. X xxxxxxx x. 5 xxxx 1. a 2. xxxxx:
"1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3., xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx auditu xxxxx xxxx 3. a xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.
2. XX xxxxxxxxxx x shodě (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx) xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx povinnosti xxxxx xxxx 1., zajišťuje x xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx XX x xxxxxxx x §5 x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx; toto xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pro 1 xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, kódem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
55. X xxxxxxx x. 5 bod 3.1.1.8. xxx:
"3.1.1.8. závazek xxxxxxx, xx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx; součástí xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) ihned, jakmile xx o xxxx xxxxx.".
56. V příloze x. 5 bod 3.2.2.3. zní:
"3.2.2.3. xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nebo xxxxxx částí provádí xxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx účinného fungování xxxxxxx jakosti, a xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,".
57. X xxxxxxx č. 5 xx za xxx 4.2.1. xxxxxx xxx 4.2.2., xxxxx xxx:
"4.2.2. technickou xxxxxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxx 4.2.2. se xxxxxxxx xxxx xxx 4.2.3.
58. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx, x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx dobu 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx státní správy".
59. X xxxxxxx x. 5 xxx 5.1.6. xxx:
"5.1.6. xxxxxxxxxx XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.".
60. X xxxxxxx č. 5 bod 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxx XXx X xxxxxxx x §9 xxxx. 2 xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx x xxxxxx xxxxxxxxxx:
6.1. Odchylně od xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx.
6.2. Xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. technickou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x ustanoveními xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxx xxxxxx bere xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. x ohledem xx fyzikální, xxxxxxxx x biologické xxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx důvody volby xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx vzorky posuzuje xxxxxxxxxxxx xxxxx jako xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4.3.".
61. V xxxxxxx x. 5 xxxx 7. xx xxxxx "v §9 xxxx. 2" xxxxxxxxx xxxxx "x §2 xxxx. 2 xxxx. x)".
62. V xxxxxxx x. 6 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x provozování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. x xxxxxxx dozoru podle xxxx 4. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx sterilním xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx 3. x 4. xxxxxxx x. 5 x xxxxxx xxxxxxxx, x to xxxxx xxx vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
2. XX xxxxxxxxxx x xxxxx (Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx) xx částí xxxxxxx, xxxx xxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1., xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx typu popsanému x certifikátu XX xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx ustanovením tohoto xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce
2.1. xxxxxxxx zdravotnické prostředky xxxxxxxxx CE v xxxxxxx s §5, xxx xxxxxxxx CE xx doplněno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle této xxxxxxx, x
2.2. vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx, které xx xxxxxxx uchovávat; xxxx xxxxxxxxxx xx vypracuje xxx 1 nebo xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického prostředku, xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxx jednoznačným xxxxxxx.".
63. V xxxxxxx x. 6 xxx 3.1.1.8. zní:
"3.1.1.8. xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx x bude xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxx ustanovení xxxxxxxxx x příloze č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx zavádět xxxxxxxx xxxxxxxx opatření; xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx o xxxx dozví.".
64. X xxxxxxx x. 6 xx na konci xxxx 3.2.3.5. tečka xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxx 3.2.3.6., který xxx:
"3.2.3.6. xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx kontrolu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich částí xxxxxxx třetí xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx, x způsob x xxxxxx xxxxxxxx vykonávané xxx xxxxx osobou.".
65. X xxxxxxx x. 6 xxx 5.1. xxx:
"5.1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxx xx xxxx nejméně 5 xxx, a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků nejméně xx xxxx 15 xxx, ode dne xxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uchovávat xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx
5.1.1. xxxxxxxxxx x xxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxx xxxx 3.1.1.4.,
5.1.3. změny xxxxx bodu 3.4.,
5.1.4. xxxxxxxxxx x zprávy xxxxxxxxxxxx osoby podle xxxx 3.4., 4.3. x 4.4.,
5.1.5. certifikát XX xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx č. 3 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx to xxxxxxxx v xxxxx.".
66. X xxxxxxx x. 6 xxx 6. xxx:
"6. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky třídy XXx V xxxxxxx x §9 odst. 2 lze xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx x těmito xxxxxxxxxx:
6.1. Xxxxxxxx xx xxxx 2., 3.1. x 3.2. na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx zdravotnické prostředky xxxxx XXx xxxxxxxx xx shodě s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. přílohy x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně vztahují.
6.2. Xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx, posoudí notifikovaná xxxxx xxxx součást xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 1 reprezentativního xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
6.3. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx vzorků xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx novost xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výroby a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx (xxxx. x xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x biologické vlastnosti), xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením. Notifikovaná xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.
6.4. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4.3.".
67. V xxxxxxx č. 7 xxxx 1. x 2. xxxxx:
"1. XX xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce, který xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2. x x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx uváděných na xxx ve sterilním xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 5., xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx vztahují.
2. Xxxxxxx musí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí po xxxx xxxxxxx 5 xxx, x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 15 xxx, xxx xxx výroby xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx orgánů xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx.".
68. X xxxxxxx x. 7 bod 3.1. xxx:
"3.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku, xxxxxx všech plánovaných xxxxxxx, x jeho xxxxxx xxxxxxx,".
69. V xxxxxxx x. 7 xxx 3.5. zní:
"3.5. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx použitých xxxxx x validační xxxxxx,".
70. X xxxxxxx x. 7 body 3.7. xx 3.10. xxxxx:
"3.7. přijatá řešení, xxx xx uvedeno x xxxxx X. xxxx 2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení,
3.8. preklinické xxxxxxxxx,
3.9. klinické hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 10 k xxxxxx xxxxxxxx,
3.10. xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx jazyce.".
71. V xxxxxxx x. 7 xxx 4. zní:
"4. Xxxxxxx zavede a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně postupu xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx nezbytná xxxxxxxx opatření. Xxxxxxxx xxxxxx závazku xx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxx, xxxxxxx xx x nich dozví.".
72. X xxxxxxx č. 7 bodě 5. xx xxxxx "příloh x. 4, 5 xxxx 6" xxxxxxxxx xxxxx "příloh 2, 4, 5 nebo 6".
73. X xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.1. xxxxxx xxx 2.1.1., xxxxx xxx:
"2.1.1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx bydliště x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx, jestliže má xxxxxx pobyt x Xxxxx xxxxxxxxx; název xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxx 2.1.1. xx 2.1.5. se xxxxxxxx xxxx xxxx 2.1.2. až 2.1.6.
74. X příloze x. 8 xxx 2.1.5. xxx:
"2.1.5. specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jak xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".
75. X xxxxxxx x. 8 xxx 2.2.2. xxx:
"2.2.2. plán xxxxxxxxxx xxxxxxx,".
76. V xxxxxxx x. 8 xx xx xxx 2.2.2. xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.7., xxxxx xxxxx:
"2.2.3. xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx,
2.2.4. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx,
2.2.5. xxxxxxxxx použité x xxxxxxx informovaného xxxxxxxx,
2.2.6. xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxx uvedené x xxxx 7.4. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
2.2.7. xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx §1 písm. x),".
Xxxxxxxxx xxxx 2.2.3. xx 2.2.6. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 2.2.8. xx 2.2.11.
77. V xxxxxxx x. 8 xxx 3.1. zní:
"3.1. x zakázkových zdravotnických xxxxxxxxxx dokumentaci, která xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx umožní xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx způsobilosti zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxxx očekávané xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; přitom xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,".
78. X xxxxxxx x. 8 xxx 3.2. xxx:
"3.2. x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
3.2.1. xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. konstrukční xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobní xxxxxxxxxxx, zejména pokud xxx x xxxxxxxxxxx, x schémata xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
3.2.3. xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx pochopení xxxx uvedených výkresů, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx norem uvedených x §4 xxxx. 2, xxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx normy xxxxx §4 xxxx. 2,
3.2.5. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx integrální xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x lidské xxxx xxxxxxx x bodě 7.4. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx látky nebo xxxxxxxx z lidské xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.6. pokud xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx původu xx xxxxxx §1 xxxx. x), xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uplatněna xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
3.2.7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx veškerá opatření xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xx výsledkem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s dokumentací xxxxxxxx x xxxxxx 3.2.1. xx 3.2.7.
Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.".
79. V xxxxxxx x. 8 xxx 4. xxx:
"4. Informace xxxxxxxx v prohlášeních xxxxx této xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx xxxxxxx 5 xxx x v xxxxxxx implantabilních zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 15 xxx.".
80. X xxxxxxx č. 8 xx doplňuje xxx 5., který xxx:
"5. U xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nezbytná xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxxx xxxxxxx30) xxxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx, x rovněž xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
81. X xxxxxxx x. 9 části X. xxx 1.7. xxx:
"1.7. "Centrální oběhový xxxxxx" znamená xxx xxxxx tohoto nařízení xxxx cévy: xxxxxxxx xxxxxxxxxx, aorta xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx coronariae, xxxxxxx carotis xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, truncus xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx pulmonales, xxxx xxxx superior, xxxx xxxx inferior.".
82. V xxxxxxx č. 9 xxxxx II. se xxxxxxxx xxx 2.6., xxxxx xxx:
"2.6. Xxx xxxxxxx doby xxxxxxx x bodě 1.1. xxxxx I. xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx. Xxxxx xx však xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xx xx považováno xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx.".
83. X příloze x. 9 části XXX. xxxx 2.1. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx otvory xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky a xx-xxxxxx xxx napojení xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx určené xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx X, xxxxx xx".
84. V xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. bod 2.2. xxx:
"2.2. Pravidlo 6.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx spadají xx xxxxx XXx, xxxxx xxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro opakované xxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx I,
c) xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,
x) xxxxxx x dodávání xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx spadají xx xxxxx XXx,
x) xxxxxx k vyvolání xxxxxxxxxxxx účinku xxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx do třídy XXx,
x) xxxxxx k xxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx tak děje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx způsobu xxxxxxxx, xxx spadají xx xxxxx IIb.".
85. X xxxxxxx x. 9 části III. xxx 2.3.1. xxx:
"2.3.1. xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, sledování nebo xxxxxxx srdeční xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx XXX,".
86. X xxxxxxx x. 9 xxxxx XXX. x xxxx 4.3. xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxx "pokud xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xx třídy XXx.".
87. X xxxxxxx x. 9 části III. x xxxx 4.4. xx xxxxx "Neaktivní xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx".
88. Příloha x. 10 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Sb.
BLIŽŠÍ XXXXXXXXX KE KLINICKÉMU XXXXXXXXX
1. Xxxxxx ustanovení
1.1. Xxxxxx platí, xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx vlastností a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 1. a 3. přílohy č. 1 x tomuto xxxxxxxx za běžných xxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx, a hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx 6. xxxxx X. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení xxxx xxx založeny xx xxxxxxxxxx údajích. Xxxxxxxxxxx xxxxxx údajů (xxxx xxx "xxxxxxxx hodnocení"), xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
1.1.1. buď na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx dostupné xxxxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx, xxxxx xx vztahuje x xxxxxxxxxxx, funkční xxxxxxxxxxxx, vlastnostem xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1.1.1.1. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, x
1.1.1.2. xxxxx xxxxxxxx dokazují shodu x xxxxxxxxxxx základními xxxxxxxxx;
1.1.2. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx;
1.1.3. xxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle bodů 1.1.1. a 1.1.2.
1.2. X xxxxxxx implantabilních xxxxxxxxxxxxxx prostředků a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXX xx klinické xxxxxxx xxxxxxxxx vždy, xxxxx řádně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.
1.3. Xxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
1.4. Klinické xxxxxxxxx x dokumentace, která xx x němu xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů z xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků na xxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxx dozoru xx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx trh považováno xx nezbytné, xxxx xx xxx náležitě xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.
1.5. Xxxx-xx prokázání shody xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx na klinických xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx povahu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx, na xxxxxxxxx xxxxxxxx výkony x xx tvrzení xxxxxxx. Dostatečnost prokázání xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preklinickým xxxxxxxxxx xxxx xxx řádně xxxxxxxxxx.".
1.6. Všechny xxxx xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxx
2.1. Účel Účelem xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxx bodu 3. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, x určit xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizika.
2.2. Xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx zkoušky xxxx být xxxxxxxxx x souladu x Xxxxxxxxxx deklarací, xxxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx v xxxx 1964 v Xxxxxxxxxx xx Finsku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxx xxx ochranu xxxx musí být xxxxxxxxx x duchu Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tento xxxxxxxxx se vztahuje xx xxxxxxxx xxxxxxx, x to xx xxxxx xxxxx o xxxxxx potřebě x xxxxxxxxxxxx až xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.3. Metody
2.3.1. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxxx tak, xxx potvrdil nebo xxxxxxxx odůvodněné očekávání xxxxxxx ve xxxxxx x prostředku. Zkoušky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závěrů.
2.3.2. Postupy xxxxxxx při zkouškách xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.3.3. Xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
2.3.4. Zkoušejí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti prostředku x xxxx xxxxx xx xxxxxxxx.
2.3.5. Veškeré xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx klinické xxxxxxx.
2.3.6. Xxxxxxx se xxxxxxxxx na odpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxxxx prostředí. Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx osobě xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinické údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §12 xxxx. 1 písm. x) x §12 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
89. X xxxxxxx x. 16 xxxxx 4700 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx".
Xx. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 21. xxxxxx 2010.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Fischer, XXx. x. r.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxxxx, Xx.X., XXX x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 245/2009 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 21.3.2010.
Xxxxxx xxxxxxx x. 245/2009 Xx. byl zrušen xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.