II. Oblast chemických látek a chemických směsí
Monitorovacím orgánem pro oblast chemických látek a chemických směsí je Národní inspekční orgán SLP, Středisko pro posuzování způsobilosti laboratoří ASLAB, Výzkumný ústav vodohospodářský T. G. Masaryka, veřejná výzkumná instituce (dále jen „NIO SLP“). Oblast monitorování zahrnuje:
chemické látky a chemické směsi ve smyslu zákona
č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických směsích a o změně některých zákonů (chemický zákon), ve znění pozdějších předpisů (dále jen „chemický zákon“),
kosmetické přípravky ve smyslu zákona
č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů,
účinné látky, safenery a synergenty, které jsou obsaženy v přípravcích na ochranu rostlin, ve smyslu Nařízení (ES)
č. 1107/2009, o uvádění přípravků na ochranu rostlin na trh a o zrušení směrnic Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS,
biocidy ve smyslu zákona
č. 120/2002 Sb., o podmínkách uvádění biocidních přípravků a účinných látek na trh a o změně některých souvisejících zákonů.
Regulace v této oblasti se řídí následujícími předpisy:
chemickým zákonem
Národním programem v aktuálním znění
Po provedené kontrole vydávají inspektoři NIO SLP závěrečnou zprávu o kontrole testovacího zařízení. Věcný obsah dokumentu je totožný s protokolem SÚKL a je popsán níže (viz
kapitolu IV, odst. 4).
Pokud pracuje testovací zařízení v době kontroly v souladu se zásadami SLP, vydá MŽP na základě chemického zákona
§19 Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe (dále jen „osvědčení“). Způsob vydání osvědčení je uveden v
kap. VIII, odst. 3 tohoto dokumentu.
Spolupráce mezi SÚKL a NIO SLP
Kontroly SLP podle zákona o léčivech provádí SÚKL a kontroly podle chemického zákona provádí NIO SLP. Pokud testovací zařízení podléhá oběma zákonům, provádějí kontroly obvykle oba monitorovací orgány společně. Pro každou oblast (léčiv i chemických látek) se vydává zvláštní certifikát nebo osvědčení.
Postup provádění kontrol je pro oba monitorovací orgány shodný, řídí se platnou legislativou a příslušnými dokumenty OECD a je popsán v tomto Národním programu.
Oba monitorovací orgány spolupracují při školení pracovníků testovacích zařízení a na přípravě nových dokumentů.
Výměna informací mezi monitorovacími orgány
1. Inspekční orgány vypracují ke každému novému kalendářnímu roku plán činností včetně předpokládaných účastí na pravidelných seminářích a případně kurzech OECD. Společné aktivity (inspekce, semináře atd.) vzájemně koordinují. O inspekcích, které spadají pouze do kompetence jednoho inspekčního orgánu, informují druhý inspekční orgán v rozsahu: datum inspekce, jméno a adresa testovacího zařízení, rozsah činností a stav shody se zásadami. V případě potřeby lze na vyžádání poskytnout i doplňující informace. Doplňující informace jsou považovány za důvěrné.
2. Informace lze poskytnout písemně nebo elektronickou poštou. (Informace uchovávají oba inspekční orgány spolu s ostatními relevantními dokumenty v příruční registratuře).
3. O ostatních akcích, které nebyly zahrnuty v plánu, se inspekční orgány informují obdobně (např. cílená kontrola, inspekce nově přihlášeného testovacího zařízení).
4. Během společných inspekcí mohou inspektoři pracovat nezávisle. O svých zjištěních se informují během kontroly, případně o nich diskutují v době před závěrečným zasedáním.
5. Rozhodnutí o stavu shody testovacího zařízení se zásadami je výsledkem dohody inspektorů.
Inspekční týmy a četnost kontrol
Inspektoři SLP SÚKL jsou oprávněni provádět kontroly podle
§101 zákona o léčivech.
Inspektoři NIO SLP jsou oprávněni provádět kontroly podle
§18 -
§20 chemického zákona a vyhlášky
č. 163/2012 Sb.
Inspektoráty SÚKL a NIO SLP disponují dostatečným počtem inspektorů.
Publikované dokumenty
Zákony, vyhlášky a další dokumenty jsou uvedeny výše. Nové dokumenty jsou publikovány buď ve Věstníku SÚKL (pokyny řady SLP) a na internetové stránce SÚKL anebo ve Věstníku MŽP a na internetových stránkách SÚKL i ASLAB
Kontakt monitorovacích orgánů SLP s testovacími zařízeními
1. Oba monitorovací orgány pořádají podle potřeby semináře pro testovací zařízení, zejména dojde-li ke změnám předpisů a dokumentů.
2. Platné dokumenty, seznam testovacích zařízení zařazených do Národního programu SLP a další informace jsou vystaveny na internetových stránkách SÚKL: http://www.sukl.cz (oblast léčiv) anebo na internetových stránkách ASLAB: http://aslab.vuv.cz/ (oblast chemických látek a chemických směsí).
Uchovávání záznamů o testovacích zařízeních
Veškerá dokumentace týkající se testovacích zařízení je uložena u monitorovacích orgánů. Dokumentace obsahuje kopie vydaných certifikátů nebo osvědčení, protokoly o kontrole nebo zprávy o kontrolách, nápravná opatření přijatá testovacím zařízením a korespondenci s testovacími zařízeními. Záznamy jsou uchovávány nejméně 10 let.
Důvěrnost
Podle zákona o státní kontrole jsou inspektoři povinni zachovávat mlčenlivost o všech skutečnostech, o kterých se dozvěděli při výkonu kontroly a nezneužít znalosti těchto skutečností (
§12, odst. 2, písm. f).
Personál a výcvik
Postavení inspektorů
Všichni inspektoři SLP jsou buď zaměstnanci SÚKL nebo NIO SLP nebo mají s těmito institucemi uzavřeny smlouvy.
Kvalifikace - kvalifikační předpoklady
Inspektoři: Vysokoškolské vzdělání přírodovědné, chemické, farmaceutické, nebo humánní nebo veterinární medicíny, praxe v oboru minimálně 5 let, znalost legislativy týkající se SLP a příslušných předpisů.
Externí specialisté: Vysokoškolské vzdělání odpovídající specializace, minimálně 3 roky experimentální praxe v oboru, znalost národní legislativy a směrnic SLP.
Jmenování inspektorů
Pro oblast léčiv vydává průkaz inspektora ředitel SÚKL. Pro oblast chemikálií vydává jmenovací listiny inspektorů NIO SLP MŽP, průkaz inspektora vydává ASLAB.
Nezávislost
Podle
§10 zákona o státní kontrole kontrolu nesmějí provádět ti kontrolní pracovníci, u nichž se zřetelem na jejich vztah ke kontrolovaným osobám nebo k předmětu kontroly jsou důvodné pochybnosti o jejich nepodjatosti.
Výcvik inspektorů
Výcvik má dvě úrovně:
Vstupní blok pro nové inspektory, který zahrnuje legislativu, úvodní školení SLP a postupné zapojení do inspekční skupiny; pro nového inspektora vypracuje inspekční orgán individuální plán výcviku.
Průběžný výcvik pro všechny inspektory, který zahrnuje např. účast na kursech SLP OECD, případně další, tuzemské i mezinárodní audity a vzájemnou výměnu zkušeností s jinými monitorovacími orgány členských zemí OECD nebo EU/EHP.
Externí specialisté
Vedoucí inspekční skupiny může jmenovat externího specialistu jako člena inspekční skupiny.
Externí specialisté se zabývají pouze posouzením odborného problému/části studie, nikoli mírou shody se zásadami SLP.
Externí specialisté potvrzují ve smlouvě před každou kontrolou nebo auditem studie, že si nejsou vědomi konfliktu zájmů. Stejně potvrzují i zachování důvěrnosti získaných informací.
Nezávislost externích specialistů je též stvrzena písemným souhlasem testovacího zařízení s účastí jmenovaného specialisty.
Identifikace inspektorů
Inspektoři SÚKL se identifikují průkazem inspektora podle
§9 zákona o státní kontrole. Vzor průkazu a oprávnění inspektorů lze ověřit na internetové adrese www.sukl.cz .
Inspektoři NIO SLP se v případě vstupní kontroly prokazují pověřením k inspekci, jmenovacím dopisem ministra životního prostředí a průkazem inspektora. Při periodických kontrolách se prokazují průkazem inspektora.
Náplň Národního programu