Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), zároveň xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x upravuje
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "xxxxxx"),
x) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx vstupní x xxxxxxxxxx kontrole x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx zdraví a xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x části X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola a xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx studie3) jsou x souladu se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) závěry x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "inspektor") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Při periodické xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxx roky; x xxxxxxx, že xxxxx x vážných xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možném xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx auditu xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích studie x xxxxx zjistit, xxx xxxx primární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx3) a se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx slouží x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx studie,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx studie se xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení xx zprávě x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ NA XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX SPRÁVNÉ XXXXXXXXXXX XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
OSVĚDČENÍ
x dodržování xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko s xxxxx státním xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxx, který závisí xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) počtu x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx kontrol nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x účastní xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Xxxxxxxx shody
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx zásadami je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx xxxxxx zásady x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xx xxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí se xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx zařízení.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zjištěné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x struktuře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx zaměstnancích,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx zásad xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumenty a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx inspektora xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) předloží xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných úseků,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx testované xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
f) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx jsou předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x všech zaměstnanců xxxxxx útvaru,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje nezávisle xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se v xxxxxxx krátkodobých xxxxxx3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) zda vedení xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a integritu xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx přezkoumání, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx udržování a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x laboratořích,
x) xx xxxxxxx xxxxx x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x izolace
Inspektor kontroluje xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx systému, o xxxxx se ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,
e) xxxxxxxx odpovídající, dobře xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx s xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx přístroje xxxxx x provozuschopné,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx aparatury x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační doba; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, identitu a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Fyzikální a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) byla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx a izolaci xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v prostoru x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx o vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x x xxxxxxxxxx x testovanými a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek,
d) xxxxxxxx písemné záznamy x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) v případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx označeny, a xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) testovaných x referenčních xxxxxxx, x xxx byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx se zabránilo xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx každá xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a uložení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx x xxxxxxxxxx studie,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím xxxxxxx x po xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, zda
a) xxx plán studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) byly všechny xxxxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím studie,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) byla xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) výsledky xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a čitelně x byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) jednotné x xxxxx, x xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx inspektor kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x potvrzení, že xxxxxx byla xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících odvětví,
x) xx ve xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná za xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, vzorků testovacích xxxxxxx a záznamů x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům a xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
e) zda xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx jsou chráněny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly testovacích xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx rekonstrukce studie xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxx studie s xxxxxx studie, odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx údaji x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx nezabývá xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx interpretací xxxxxxxx xxxxxx x hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x servisu zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) rozpis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx času xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
x) xxxx xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Ve xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně vypovídající xxxxxxxx zvířat xx xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení xx xx jejich xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx xxxx jen xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, že x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena kontrola x xxxx xxxxxxxx, xx testovací zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
x) uloží xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeno x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřující xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončení kontrol xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, nařízení Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/ES x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 ze xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., o stanovení xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Ustanovení o xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).