Právní předpis byl sestaven k datu 03.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1), zároveň xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) x xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx x směsí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx v xxxxx X přílohy x xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., o stanovení xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zásad (dále xxx "xxxxxxxxx osoba") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx zjišťuje, zda xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x souladu se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx kontrola provedena,
x) xxxxx a xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x průběhu xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx míry xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx xxxx; v xxxxxxx, že xxxxx x vážných důvodů x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontrola v xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx zjistit, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeny x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx použity postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx kontroly,
d) xxxxxxx kontroly,
e) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o průběhu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie se xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditu xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xx dni jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa v. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx osoba zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx zařízení zahrnutých xx programu shody,
x) četnosti, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx zajistí školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy shody
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx plán pro xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje měly xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx shody xx zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro zdraví x pro životní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx o nich xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační řád, xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předchozích kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Úvodní xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx, objasní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o struktuře xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
d) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx kontakt x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi o xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx položky3) x jménu vedoucího xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x testovacím zařízení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx jsou předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx úroveň xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx pro všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx kontroluje
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nezávisle xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx studii, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) rozsah x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) případnou xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, krmivo x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x laboratořích,
c) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xx xxx v xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx kontroluje xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx zvířat a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx se xx xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx čistotě,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx se x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované položky, xxxxxxxxxx xx hubení xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
j) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx okolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx systémů,
c) xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné teplotě, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx přístroje x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) byla stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) vyžaduje-li xx xxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, nahrávek xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxx xxxx archivovány.
3.8.2. Xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx dokumentující xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx druhy xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostoru x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx po ukončení xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty a xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx položek,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, který xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže3) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx látek xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo kontaminaci
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici příslušnou xxxxxxxxxx verzi xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x aktualizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
e) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx a stability, xxxxxxxx, manipulace, xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx prostředí,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) manipulace x testovacími xxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx, x jejím xxxxxxx x po jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx systémů,
ix) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx škůdců x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) bylo v xxxxxxx xxxxxxx zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x testy x souladu x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx parafovány a xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx v xxx xxxxxxx, x xxx xxxx postačující xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x validované,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x xxxxx, x xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx o výsledcích xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx převzetí xxxxxxxxxxxx xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx,
b) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx odvětví,
x) je xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxx byla určena xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
b) prostory xxxxxxxxxxxx pro uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx byl povolen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx veden soupis xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
f) xxx jsou xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx rekonstrukce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx nezabývá xxxxxxxx xxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx práce a xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x analýzách xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, pracovní xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x další xxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx studie.
Ve xxxxxxxx, x nichž xx používají xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxx xxxxx malé odchylky, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx monitorování xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských zemích XXXX,
x) uloží xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx odchylky, xxxxx nemohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti osvědčení xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx odstranění nedostatků xxxxxx ověřující xxxxx xxxxxxxx xxxxxx odstranění. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) poskytne Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx odchylky uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřující xxxxx podle bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) oznámí Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x ukončení kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby studii xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx předpisů týkajících xx používání xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx, xxxx v souladu x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).