Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) a upravuje
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Na testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx v části X přílohy k xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., o stanovení xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly se xxxxx xxxxxxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx průkazem zaměstnance xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx xxxxxxx kontrole xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx se zúčastnili xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx kontroly.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx inspektora.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx účelem xxxxxxxxx míry shody xx xxxxxxxx. Periodická xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx roky; v xxxxxxx, že nelze x xxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzájemné dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x související xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledcích studie x cílem xxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) a xx xxxxxxxxxxxx operačními postupy3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxxx validitu.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx auditu,
x) xxxxxx a doporučení xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx zprávě x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX NA XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x chemických xxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Razítko x xxxxx xxxxxxx znakem |
Příloha x. 2 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx k xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx shody,
x) xxxxxxxx, x xxx xx být xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx školení xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx shody je xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx studií xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx xxxx o xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx provádět audit xxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx přezkoumává struktura xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx xxxxx získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o výsledcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) struktuře řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) popíše xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx bude požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x struktuře xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde se xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx,
x) předběžně xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx probíhajících nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího zařízení xxxxxx kontakt x xxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx podlaží,
b) xxxxxxxxxxx strukturu xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx vybraných pro xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací programy x xxxxxxx o xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx postupům, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zadavatelů studií3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx a metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x xxxxxx záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnancích xxxxxxxxxxx xx studií,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup zabezpečování xxxxxxx při kontrole xxxxxx x výsledcích xxxxxx x cílem xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivňovat xxxxxx x integritu xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx xxx zjištění xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Prostory
Inspektor xxxxxxx, zda
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx odděleny xxx, xxx se xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, x xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, jejich xxxxxxxx a izolace
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx jiných xxxxx xxxxxxxxxxx systému, o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou udržovány x dostatečné xxxxxxx,
x) analýzy pro xxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,
x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx prostory xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, v xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxx přístroje čisté x provozuschopné,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci a xxxxxxxx měřicí aparatury x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě, x zda xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x data odběru,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx znatelně xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) údaje x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx x ošetřování, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx x průběhu xxxxxx testovací xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údaji,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x souladu x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx položky
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x o manipulaci x testovanými a xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx xxxxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxx,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny,
c) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx účely xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
a) xx každá část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx uchovávány xxxxx verze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx
x) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x stability, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, kalibrace x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx průběhu x po jejím xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím studie,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k plánu xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem studie,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxx parafovány x xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
x) xxxx identifikovány údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x jejich xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx byla provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx zahrnuty xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx odpovědnými xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x xxxxxxxxxx údajů.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx kontroluje
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx uložení xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, vzorků xxxxxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx povolen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx a vrácených xx xx,
x) xxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx poškození xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ukončené xxxxxx. Cílem auditu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se nezabývá xxxxxxxx návrhem studie xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx a pro xxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) jména, příjmení, xxxxxx práce x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx použitého ve xxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x analýzách těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) rozpis xxxxxxxxxx úkolů přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx studie xxxx xx zprávě x výsledcích xxxxxx,
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx studie, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx používaly při xxxxxxxxx xxxxxx,
iii) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z údajů xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx podobné xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxx o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx nebyly zjištěny xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx prohlášení, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije rovněž x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx šesti xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Pokud xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx v testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách x xxxxxxxx odebrání osvědčení x xxxxxxxx kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeni xxxx auditů xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení z xxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studií připojeno xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady 2004/9/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx právních a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx při zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES, x xxxxxxx znění.
Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x směsí, x xxxxx a xxxxxxx směrnic 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx xxxxxxxx (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).