Právní předpis byl sestaven k datu 21.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a směsí xxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx zákona x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx vztahují xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy k xxxxxxxx x. 86/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v oblasti xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného podle xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zřízené xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx vstupní xxxxxxxx xx zjišťuje, zda xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, že xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x průběhu vstupní xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx prověřují xxxxxxx x praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx zásadami. Periodická xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, provede xx kontrola x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx vzájemné dohodě xxxxxxxx osvědčení s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx studie xx porovnávají primární xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s průběžnou xxxx xxxxxxxxxx zprávou x xxxxxxxxxx studie x xxxxx xxxxxxx, xxx byly primární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x plánem xxxxxx3) a xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx zprávě x xxxxxxxxxx xxxxxx x x určení, xxx xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich validitu.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení ke xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx se míry xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX VYDÁVÁ
podle xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x chemických směsích x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx s xxxxx státním xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx a xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx osoba zajistí, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx programu xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx x účastní xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx případných xxxxxxx xx zaměstnanci ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx zásadami mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x má xxxxxxxxx nebo x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek a xxxxx. Xxxxx kontroly xx přezkoumává struktura xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Inspektor xx xxxxxxxx především na xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu studií, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx nedostatky xxxxxxxx xxx předchozích kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; dohodne se xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx dokumenty x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, že xx xxxxxxxx kontroly xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx kontakt x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) předloží xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
x) přehled xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx vedoucích xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx jsou předmětem xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xx požádání xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx zabezpečování jakosti x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx zaměstnancích účastnících xx xxxxxx,
c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,
x) zda vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) případnou xxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx ve smluvních xxxxxxxxxxxx,
x) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx testované xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z jiné xxxxxx,
x) existují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx zvířata x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x izolace
Inspektor kontroluje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci zvířat, xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xx xxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx jiných aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx a jiné xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) analýzy pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx s xxxx nakládá tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx nebo obdobný xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx materiálů, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a zda xxxx odděleny od xxxxxxx, x nichž xxxx umístěna xxxxxxx xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx je chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobeným xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxx přístroje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx vedeny záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx vhodné xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx xxxxxxx na xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx ověřuje, zda
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx v plánu xxxxxx,
x) xxxxx x automatických xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x počítače, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx testovací xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx testovací xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v čase,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího systému x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
g) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení se xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
h) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx vhodná opatření xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxx.
3.9. Testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x x manipulaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami, o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
x) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
c) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položek,
d) xxxxxxxx písemné záznamy x xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a popřípadě xxxxxxx x jejich xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x případě xxxxxxx nádoby xxxxxxxxxx xxxxx nebo roztoky xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx týdny, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) jsou uchovávány xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační postupy xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ii) použití, xxxxxx, čištění, kalibrace x validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, oznamování, xxxxxxxxxx x vyhledávání xxxxxxx x zpráv o xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
vi) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x xxxxx xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, zda
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx studie,
x) byla xxxxxx, xxxxxxxxxx a testy x xxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) výsledky xxxxxx měření, pozorování x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, xxxxxxx a čitelně x xxxx podepsány xxxx parafovány x xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, xxx byla xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx identifikovány xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x něm xxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx prošetřeny a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zprávách o xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x úplné, a xxx přesně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx studie, jako xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x potvrzení, xx xxxxxx xxxx provedena x souladu xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
e) uvádí xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx3) x primárních xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx určena xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx xxx uložení xxxxx studie, primárních xxxxx včetně údajů x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zásadami, zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx vyhledávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxx soupis xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx x vrácených xx xx,
f) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx dobu, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx poškození xxxxx x nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, které xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx studie, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx uloženým xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx prostředí.
Při xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, údržbě x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x analýzách xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměstnancům, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x výsledcích studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
x) plán xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, které xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x počítačích x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) zprávu o xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx příchodu do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx až xx jejich pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům x
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x vody, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx jen xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx zařízení xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx však xx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx odstraňování xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odchylek. Pokud xxxxxx odchylky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách x xxxxxxxx xxxxxxxx osvědčení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeni xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby studii xxxxxx, nebo
c) xxxxxx, xxx xxxx xx zprávám x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx popisující xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 o registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/ES x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/EHS x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x klasifikaci, xxxxxxxxxx x balení xxxxx a xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX a x změně nařízení (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., x stanovení xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažena x této příloze, xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx a ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).