Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 414 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx uvedení xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. a) x x) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):

§1
Druhy xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx zvýšeným xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klasifikační xxxxx XXx x III2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx určených xxx xxxxxx xx těla,

2. xxxxxxxxxxxx xx styku x xxxxxxxxx kůží, xxxxxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxx (škára), x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx otvorům, xxxxx nejsou chirurgicky xxxxxxxxxxx zdravotnickými prostředky x nejsou určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx použití x xxxxx xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx až xx ušní xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx napravování vad xxxxx nebo centrálního xxxxxxxxx systému přímým xxxxxx x těmito xxxxxx xxxx,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) pomocí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx aplikace,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnické prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx pro diagnostikování, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x dodávání xxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxx záření,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x uskutečnění chemické xxxxx x xxxx (xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx xxxx k xxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x zubech,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x

1. dodávání xxxx xxxxxx energie, xxxxxxxx xxxx xxxxxx charakteristiky xxxxxx, že x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mohou xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx z xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx určené k xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx parametrů, xxx xxxxxx změn xx taková, že xx xxxxx dojít x xxxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx centrální nervové xxxxxxxx),
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx přímo ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo jiných xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx působí xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, včetně xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx invazivní,

3. specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček; na xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x výjimkou zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Sledování xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení na xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x souvislosti x xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xx xxxxxxxx ostražitost (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx nepředpokládaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoba určená xxxxxxxxxxxxxx xxx kontrolu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x této xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxx xxxxx §30 odst. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc. v. x.

Informace
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx č. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) x x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 4 xxx 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.
5) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.