Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 056 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
VYHLÁŠKA
xx dne 23. xxxxxxxx 2004,
kterou xx stanoví xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx osoby xx považují zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x III2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx určených pro xxxxxx do těla,

2. xxxxxxxxxxxx xx styku x poraněnou xxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x principu x xxxxxxx u xxx, xxx xxxxxxx byla xxxxxxxx dermis (xxxxx), x xxxxx xxx xxxxx sekundární xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx otvorům, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x nejsou xxxxxx x připojení x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x ústní xxxxxx xx xx xxxxx, xx xxxxxxxxx xx xx xxxx bubínek xxxx x xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vstřebání xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. k xxxxxxxx energie xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx aplikace,

d) chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo napravování xxx srdce xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx dotykem x xxxxxx xxxxxx těla,

2. xxxxxxxxxx pro použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx nervovým xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx účinku xxxx k částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx chemické xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxx x zubech xxxx x xxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, s xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx x umístění x zubech,
f) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x

1. xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do lidského xxxx xxxx x xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. řízení nebo xxxxxxxxxxxx účinnosti aktivních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx XXx nebo xxxxxx xxxxx k ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx procesů, xxxxx xxxx specificky xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx),
x) aktivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záření x také xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx xxxx monitorují xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx ovlivňují xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky určené x podávání xxxxx, xxxxxxx tekutin xxxx xxxxxx látek xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx z těla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx používaných xxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace,
j) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. obsahující xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx považována xx xxxxxx x která xxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxx účinkem xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, včetně xxxx prostředků, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. specificky xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, popřípadě hydrataci xxxxxxxxxxx xxxxx; na xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx čočkami, se xxxx ustanovení xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx pouze ke xxxxx x neporušenou xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx uvedení xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) xx xxxxxx uvedení xx xxx. Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x souvislosti x xxxxxx používáním při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx neobvyklých xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledky x této kontroly xx dokumentace vedené xxxxx §30 xxxx. 1 a 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxxxxx, CSc. v. x.

Informace
Právní xxxxxxx x. 11/2005 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
3) §2 xxxx. 1 zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) a x) xxx 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 odst. 2 xxxx. d) xxx 1 zákona x. 123/2000 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení vlády x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a kterým xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.