Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 414 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. a) x b) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):

§1
Xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby
Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx osoby xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx třídy XXx a III2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky

1. určené xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chemického složení xxxx, jiných xxxxxxx xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx určených pro xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x principu x xxxxxxx x xxx, xxx kterých xxxx xxxxxxxx dermis (xxxxx), x xxxxx mít xxxxx xxxxxxxxxx terapeutický xxxxxx,

x) xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x nejsou xxxxxx x připojení k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx dutině xx xx xxxxx, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx a není xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přímým xxxxxx x xxxxxx xxxxxx těla,

2. k xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx záření,

3. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxx,

4. k podávání xxxxx3) xxxxxx dávkovacího xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) chirurgicky xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx oběhového xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx částmi xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx x centrálním nervovým xxxxxxxx,

3. k xxxxxxxx xxxxxxx ve formě xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. k xxxxxxxx biologického xxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, s xxxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky určené x

1. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx x xxxxxxxxxxxx k povaze, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nebo x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. řízení nebo xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx třídy XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx diagnostice xxxx xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx životně xxxxxxxxxx fyziologických xxxxxxxxx, xxx povaha změn xx xxxxxx, xx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (například změny xxxxxxxxx výkonu, dýchání, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, včetně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky, xxxxxxxxx přímo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) aktivní xxxxxxxxxxxx prostředky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx tekutin nebo xxxxxx látek xx xxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx z těla xxxxxxxxxxx nebezpečným způsobem x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx těla x xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx při xxxxxxxxxxx použití xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. používané xxx xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx přenosu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx invazivní,

3. specificky xxxxxx k xxxxxxx xxx dezinfekci, čištění, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; na xxxxxxx určené x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů, x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxx xx xxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx xxxxxxx4) po xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zejména x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx zvláštní xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxx případnému xxxxxx nepředpokládaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx ještě xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx poskytování zdravotní xxxx u konkrétního xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §30 odst. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. v. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 11/2005 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx od 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx vydaná x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Sb., x léčivech x x změnách x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. x) x x) bod 2 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
§40 odst. 2 xxxx. d) xxx 1 zákona x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.7. x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 xxx 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 336/2004 Sb.
Příloha č. 2 xxx 3.1.5. x nařízení xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.