Animace načítání

Stránka se připravuje...

Přihlásit se Registrovat se
28 180 právních předpisů

Další údaje zde

Technická podpora

Poskytujeme technickou podporu zdarma

Zavolejte nám

+420 777 717 492

Plné znění - 11/2005 Sb.

  1. Úvodní strana
  2. Právní předpisy ČR
  3. Plné znění - 11/2005 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Chci získat výhodný přístup

Právní předpis byl sestaven k datu 01.03.2005.

Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.03.2005 do 30.03.2015.

Vyhláška, kterou se stanoví druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby a o sledování těchto prostředků po jejich uvedení na trh

11/2005 Sb.

Vyhláška
Druhy zdravotnických prostředků se zvýšeným rizikem pro uživatele nebo třetí osoby §1
Sledování zdravotnických prostředků po jejich uvedení na trh §2
Účinnost §3
INFORMACE
11
XXXXXXXX
xx xxx 23. xxxxxxxx 2004,
xxxxxx xx xxxxxxx druhy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx xx xxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §20 xxxx. 3 xxxx. x) x b) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):

§1
Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rizikem xxx uživatele nebo xxxxx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx1) xxxx xxxxx xxxxx xx považují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx XXx x III2), xxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxxx xxx xxxxxx biologického xxxx xxxxxxxxxx složení xxxx, xxxxxx tělních xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xx styku x poraněnou xxxx, xxxxxxxx jsou určeny x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx (xxxxx), x xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahující xx x tělním xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx x nejsou určeny x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jsou xxxxxx x dlouhodobému použití, x výjimkou xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xx hltan, xx zvukovodu xx xx xxxx xxxxxxx xxxx x nosní xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx

1. xxxxxxxxxx xxx diagnostikování, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx vad xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx těla,

2. x xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ionizujícího xxxxxx,

3. x vyvolání biologického xxxxxx nebo x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx plnému xxxxxxxxx,

4. k xxxxxxxx xxxxx3) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) chirurgicky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx určeny

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx srdce nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxx dotykem x xxxxxx částmi xxxx,

2. xxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. x xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

4. x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx k částečnému, xxxxxxxxx xxxxxx vstřebání,

5. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx x podávání xxxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx invazivní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky určené x

1. xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx x místu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nebo z xxxx předávat nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebezpečným xxxxxxxx,

2. xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxx XXx xxxx xxxxxx xxxxx x ovlivňování xxxxxxxxx takových xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx fyziologických parametrů, xxx povaha xxxx xx xxxxxx, že xx xxxxx xxxxx x bezprostřednímu ohrožení xxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx nervové xxxxxxxx),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx ionizujícího záření x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x terapeutickou xxxxxxxxxxx radiologii, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx způsobem x xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx látek, xxxxx xxxx x xx xxxxxxx aplikace,
j) xxxxxxxxxxxx prostředky

1. xxxxxxxxxx xxxx integrální xxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx použití může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx působí na xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. používané xxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx chorob, xxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxx implantabilní xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, čištění, xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx čoček; xx xxxxxxx určené k xxxxxxxxx čištění zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxx xxxx.
§2
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx na xxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §1 xx sledují4) po xxxxxx xxxxxxx xx xxx. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, zejména x xxxxxxxxxxx x xxxxxx používáním xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxxxxx) věnuje xxxxxxxxxx xxxxxx nepředpokládaných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stavů, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx5).
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxxx. Osoba xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx zaznamenává výsledky x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx vedené xxxxx §30 xxxx. 1 x 2 xxxxxx.
§3
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxxx 2005.
Xxxxxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxxxxx, XXx. v. x.

Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 11/2005 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.3.2005.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 11/2005 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 130/2003 Xx.
2) §7 xxxxxxxx vlády č. 336/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kterým xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3) §2 xxxx. 1 xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 129/2003 Xx.
4) §35 xxxx. a) a x) xxx 2 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
§40 xxxx. 2 písm. d) xxx 1 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
Příloha č. 2 xxx 3.1.7. x xxxxxxxx vlády x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 4 bod 3 x nařízení xxxxx x. 336/2004 Xx.
Příloha č. 2 bod 3.1.5. x xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým xx xxxx některá nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5) §3 xxxx. g) xxxxxx x. 123/2000 Xx.