Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x xxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x xxxxxxx II (Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) rozhodnutí Rady XXXX o vzájemném xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX [C(97)186 x konečném znění] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx v xxxxxxx xx směrnicí Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a správních xxxxxxxx týkajících xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".

a) xxxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx audit xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx za účelem xxxxxxxxx xxxx shody xx Zásadami, xxxxxxxxx xx pozemcích, x xxxxxxxxx x pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x audity studií xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx stupeň xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x xxx xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných xxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx rovněž x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) uloží testovacímu xxxxxxxx nápravu zjištěných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx odmítl,

c) xxxxxxxx, xxx bylo xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, kterými xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx,

x) popíší dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx atd., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení; xxxxxxxx se rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx potřeby x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou zapotřebí xxx audit vybraných xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx podílejících xx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx audit, x uvedením xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx s informacemi x druhu studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx použití xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny kontrole xxxx auditu,

i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx auditu.

x) průběh xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx pracovnících xxxxxxxxxxx xx studií,

c) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx kontroly, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxx xx x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, kdy xxxx praktické sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným výběrem,

e) xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx provádění praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její shodu x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vedení xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x integritu studie,

i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, patologické xxxxxx xxx. xxxx dostatečné xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x pro jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xx xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, a xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrola x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx testovacího systému,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx udržovány x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx kontrolu podmínek xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx se x xxxx nakládá xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx se xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx látky, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky, x zda jsou xxxxxxxx xx prostor, x xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) jsou xxxxxx záznamy x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx materiály x chemická činidla xxxxx označeny x xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx a xxx xx xxxxxxxxxx exspirační xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx označují xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x koncentraci nebo xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podle testovacího xxxxxxx, xxxxxx, původu x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

x) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx plánu xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx výstupů x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x zda xxxx archivovány.

a) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikovány odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxx xxxx nádoby xxx testovací systémy xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx látkami,

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx nebo x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x příjmu (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a skladování,

b) xxxx obaly testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx vhodné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx směsi (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zda xx xxxxx záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx odebrány vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx látek xxx, xxx xx zabránilo xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,

d) xxxx xxxxxxxxxx staré xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx:

x) příjem; xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, čištění, xxxxxxxxx x validace xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání a xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx o testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) byly xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu zadavatele x xxxxxx studie (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx s plánem xxxxxx a odpovídajícími xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx těchto xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx přímo, xxxxxxxx, správně a xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (nebo parafovány) x datovány,

f) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu a xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,

g) jsou xxxxxxxxxxxxxx údaje získané xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm uložené x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx uvedené ve xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x xxxxx x zda xxxxxx xxxxxxxxx primární xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx podepsána x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) xx xx xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx archivní umístění xxxxx testovaných vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxxxxx údajů.

x) xxx xxxx určena osoba xxxxxxxxx za archiv,

b) xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí), závěrečných xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxxxx x školení zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx o pracovnících, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x primárním xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx xx veden xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx do něj,

f) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx, nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxxx atd.

x) xxxxx, xxxxxx xxxxx x přehled x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx vedoucí xxxxxx x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, že xx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxx probíhá studie,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x vody, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) klinických xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. října 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady o xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (kodifikované xxxxx).".