Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) rozhodnutí Xxxx XXXX x vzájemném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx [X(81)30 x konečném xxxxx] ze xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [X(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx dne 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx v souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/XX o harmonizaci xxxxxxxx x správních xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx jejich použití xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx Xxxxxxxx, prováděné xx pozemcích, x xxxxxxxxx a pracovištích xxxxxxxxx xx zkoušení,

d) xxxxxxx xxxxxx porovnání xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování provedeno x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx další informace xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx údajů použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx validitu xxxxxxxxxx údajů,

e) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x audity xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx inspekčním xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx auditů požadovaných xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo zjištěno, xx testovací zařízení xxxxxxx ve shodě xx Xxxxxxxx; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxx členských xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx ke xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx prohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx zabývat xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se rovněž x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) předběžně xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, že xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx uskuteční xxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx xx studiích xxxxxxxxx pro audit, x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x informacemi x druhu studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx, testovacím xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,

i) seznam xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx auditu.

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,

b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx v případě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, používá xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx provádění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x primárními xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxxx ovlivňovat jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti xxx přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) uspořádání xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx vzorky xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, aby xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x jiné studie,

b) xxxxxxxx postupy xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x fungují xxxxxx x kritických xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x laboratořích,

c) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx x zda se xxx x případě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), x xxxxx xx xx xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx každý testovací xxxxxx,

x) xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx, nádrže x xxxx xxxxxx x jejich příslušenství xxxx udržovány v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x odpadů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,

i) xxxx x xxxxxxxxx skladovací xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny testovací xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx před znehodnocením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx a x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (včetně počítačových xxxxxxx),

x) jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla xxxxx označeny a xxxxxxxxxx při vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx relevantní xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx systémy.

a) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxx xxxxxx, x zda xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx.

a) jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plánech xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx identifikovány odpovídajícím xxxxxxxx, x případě xxxxxxx jednoznačně, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděné na xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxx biologickém xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy) v xxxxxxxx x x xxxx,

x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x xxxxxxx x xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx režimu,

g) záznamy x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo izolaci, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se vztahují x xxxxxxxxxx testovacím xxxxxxxx,

x) xxxx vedeny xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x léčbě živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx obaly testovaných x referenčních látek xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx ochraně před xxxxxxxxxxx,

x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx látky,

f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx vedou xxxxxxx x homogenitě x xxxxxxxxx jejich obsahu,

g) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxx x zda xxxx xx xxxxxxxxxx xxxx uchovávány,

h) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek tak, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx.

x) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) jsou všechny xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, údržba, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx záznamů x xxxxx,

x) příprava x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, přenos, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx o testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) byl xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x datovány xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx (x případě xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, pozorování x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačními postupy,

e) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx zaznamenány xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx údajů uložených x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx změny, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,

h) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zaznamenané x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx vedoucím xxxxxx, jako doklad xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, že studie xxxx provedena x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx odbornými xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x ní zahrnuty xxxxxx ze xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx testovaných vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx plánů xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (včetně xxxxx z přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx), závěrečných xxxxx, vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům atd.,

e) xxx je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx záznamy x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx ohněm, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx x přehled x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, xx xx x dispozici dostatečný xxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx probíhá xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx nebo speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu zařízení,

d) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx látek x xxxxxx složení, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx studii, xx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx potravy x xxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a pitevních xxxxxxxx,

x) klinické xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Ustanovení x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x této xxxxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx) x xxxxxxx XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Xxxx XXXX x xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] xx dne 2. října 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutím Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx zásadami xxxxxxx laboratorní praxe xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x konečném xxxxx] a jsou x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).".