Plné znění - 279/2005 Sb.

^1x) Xxxxx x. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx xxxx převzaty x přílohy II (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) rozhodnutí Rady XXXX x xxxxxxxxx xxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx OECD [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxxx jejich použití xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx shody xx Xxxxxxxx,

x) programem xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxxxxxxx zařízeních prostřednictvím xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx pozemcích, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxx provedeno x souladu x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x aby xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx se, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxx snížit xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, která provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studií xx xxxxxxx pověření xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) regulačním xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) počtu testovacích xxxxxxxx zahrnutých xx xxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, x xxx xx xxx posuzována míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou laboratorní xxxxx,

xxx) počtu a xxxxxxxxxx xxxxxx provedených xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízeními,

iv) xxxxx speciálních xxxxxxx xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx prohlášení, xx x testovacím zařízení xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx Zásadami; xxxxx xx xxxxx kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánům x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) xxxxxx ministerstvu xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx chybách, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) požaduje, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

x) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího zařízení.

a) xxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx,

x) popíší dokumentaci, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx studií, xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., kterou xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxxx xx rovněž x přístupu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x případě potřeby x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx strukturu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xx vyžádají xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (organizaci) xxxxxxxxxxx zařízení x x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx informace x xxxxxxxx, na xxxxx se xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx testovacího zařízení, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, které části xxxxxxxxxxx zařízení se xxxxxxx kontrole,

e) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx podlaží,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx s informacemi x druhu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx o xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx v testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny kontrole xxxx xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx studií a xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.

a) průběh xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identitu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

a) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kritické xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx v případě xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti běžných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,

g) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx její xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx odchylek,

j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxxx xxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx ve smluvních xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly xxxxxxx x xxxxxx objekty x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx účinně x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx látek x x xxxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx úklid x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx se xxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx testování,

b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx tyto podmínky xxxxxxxx uplatňují,

c) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o nichž xx ví nebo xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx pro xxxxxxx, sítě, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx x xxxx xxxxxxx tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx nepoužívají xxx skladování xxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx zvířata xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované xxxxxx x stelivo xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x v xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x validaci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx materiály x chemická xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; zda xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx původ, xxxxxxxx x koncentraci nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky správně xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.

a) byla xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu studie, x xxx byly xxxxxxx referenční xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo výstupů x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx systémy x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx existují xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx přijatých, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx údaji,

d) jsou xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx (xxxx stejném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx látkami,

e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx) x xxxxxxxx x x xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxx, manipulaci, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, karanténě, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx každému biologickému xxxxxxxxxxx systému,

i) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx podmínky vhodné xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,

x) x případě xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx roztoky) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a zda xx vedou záznamy x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá xxxx xxx xxxxx týdny, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) má xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních operačních xxxxxxx,

x) jsou x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx činnosti:

i) xxxxxx; xxxxxxxxx identity, čistoty, xxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxxx; manipulace; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; xxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a validace xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx forem,

iv) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx záznamů a xxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace x xxxx o testovací xxxxxxx,

xxx) manipulace x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, v xxxxx xxxxxxx x xx jejím ukončení,

viii) xxxxxxxxxxxx testovacích systémů,

ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx čisticích prostředků,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxx xxxxxx podepsány x datovány vedoucím xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx souhlasu xxxxxxxxxx x xxxxxx studie (x xxxxxxx potřeby),

d) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx (xxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údaje, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,

g) jsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx postupy xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx o studii (xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx doklad xxxxxxxx odpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx Xxxxxxxx,

x) xx podepsána x xxxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x ní xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) je xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx x zda je xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanci,

e) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx testovacího xxxxxxx x primárních údajů.

x) zda xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx studie, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x školení zaměstnanců,

c) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx atd.,

e) xxx xx veden xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx xxxx xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx požadovanou nebo xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm, nepříznivými xxxxxxxxxx prostředí atd.

x) jména, popisy xxxxx x přehled x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, že je x xxxxxxxxx dostatečný xxxxx zaměstnanců kvalifikovaných x xxxxxxxxx, v xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxx látek, o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx pracovních xxxxx xxxxxxxxxxx vybraným xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx ve xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx kontrolních postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se používaly xxx xxxxxxxxx xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx záznamy, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxx.; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxx.

x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx a jejich xxxxxxxx atd.,

b) klinických xxxxxxxxxxxx x pitevních xxxxxxxx,

x) klinické chemii,

d) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx příloze xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx I (Pokyny xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx laboratorní xxxxx) x přílohy XX (Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx) xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady XXXX o xxxxx xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe [C(89) 87 v xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx revidovaného xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Rady x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx xx dne 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 x xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".