Plné znění - 279/2005 Sb.

^1a) Xxxxx č. 552/1991 Xx., x státní xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.".

"²⁾ Xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx II (Xxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx) rozhodnutí Rady XXXX o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx chemických xxxxx [X(81)30 x xxxxxxxx xxxxx] ze xxx 12. května 1981, xxxxxxxxx revidovaného rozhodnutím Xxxx OECD [C(97)186 x xxxxxxxx xxxxx] xx xxx 26. xxxxxxxxx 1997 a xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/10/XX x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx zásad správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx zkouškách xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).".

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxí xxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx shody se Xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx plán xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx zařízeních prostřednictvím xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) kontrolou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přezkoumání postupů x praktik testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx Xxxxxxxx, prováděné xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou xxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx testování xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx studie a xxxxxxxxxxxx operačními postupy, x aby se xxxxxxx další xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xx, xxx nebyly při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx testovacích zařízení x xxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu,

f) xxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx Zásad testovacím xxxxxxxxx posouzený xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx orgánem xxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.

x) xxxxx testovacích xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx,

xx) četnosti, x xxx xx xxx posuzována xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx xxxxx,

xxx) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxx auditů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.

x) xxxx xxxxxxxxxx, že x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx testovací xxxxxxxx xxxxxxx xx shodě xx Zásadami; xxxxx xx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; takové prohlášení xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.

x) oznámí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x studii xxxxxxxxx prohlášení podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx kontroly,

c) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx.

x) objasní xxxx a xxxxxx xxxxxxxx,

x) popíší dokumentaci, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx xxx., xxxxxx xxxxx požadovat xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx se rovněž x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx dokumentům a x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x struktuře (xxxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx zaměstnancích,

c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx, prováděných x xxxxxxx testovacího zařízení, xxx xx studie xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx kontrole,

e) popíší xxxxxxxxx a vzorky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vybraných xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) oznámí, xx xx ukončení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.

x) xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úseků,

c) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na studiích xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, xxxxxx zahájení x xxxxxxxx, xxxxxxxxxx systému, xxxxxx xxxxxxx testované xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx studie,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx,

x) xxxxxxx standardních operačních xxxxxxx x testovacím xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

a) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,

c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.

x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxx,

x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx,

x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované kritické xxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) zda xx v případě xxxxxxxxxxxx studií, kdy xxxx xxxxxxxxx sledovat xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx provádění praktických xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxx vedení dostává xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivňovat jakost x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx přijatá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx jejich části xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) případnou úlohu xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, revizi xxxx xxxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby například xxxxxxxxx xxxxx, zvířata, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx. byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly zaměnit x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxx x fungují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x laboratořích,

c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx dostatečný x zda xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí hubení xxxxxx.

x) xxxxxxxx odpovídají xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do testovacího xxxxxxxx, x xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx (popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx), o xxxxx xx ví xxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx choroby,

d) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotního xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx systému,

e) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) klece xxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx x jiné xxxxxx x xxxxxx příslušenství xxxx udržovány v xxxxxxxxxx čistotě,

g) analýzy xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a pomocných xxxxxxx jsou prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx operačními postupy,

h) xxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odpadů x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxx se s xxxx nakládá xxx, xxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krmivo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx, chemikálie xx xxxxxx xxxxxx xxxx desinfekční xxxxxxxxxx, x zda jsou xxxxxxxx xx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) skladované krmivo x xxxxxxx xx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nepříznivými podmínkami xxxxxxxx prostředí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) jsou přístroje xxxxx x x xxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx (včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxx),

x) jsou materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x zda xx dodržována xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx činidlech xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx odběru,

e) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx neovlivňují xxxxxxxxx xxxxxxx.

a) xxxx xxxxxxxxx stabilita xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx plánu xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx primární xxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) jsou x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxx existují záznamy x příjmu xxxxxxxxxxx xxxxxxx plně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx systémů,

c) xxxx xxxxx xxxx nádoby xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx druhu (xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému), xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy) v xxxxxxxx i v xxxx,

x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx režimu,

g) záznamy x příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x zdravotním xxxxxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx, karanténě, chorobnosti, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x rostlinných xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxxx odpovědné xxxxx) x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x referenčními xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,

b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, složení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx látky,

f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx (xxxx xxxxxxx) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxx xx vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx trvá déle xxx xxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx xx příslušnou xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci.

a) má xxxxx xxxx testovacího xxxxxxxx okamžitě x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxx uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxx xxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx; xxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxxxxx; xxxxxxx; uložení testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxx, xxxxxx, čištění, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vybavení xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,

vi) xxxxxx, xxxxxx, umístění, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,

xxx) xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx jejím xxxxxxxx,

xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx podepsán xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx podepsány x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) bylo zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx (x xxxxxxx xxxxxxx),

x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x zkoušení x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy,

e) xxxxxxxx těchto měření, xxxxxxxxxx x zkoušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, správně x xxxxxxx a byly xxxxxxxxx (xxxx parafovány) x xxxxxxxx,

x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx zodpovědné xx xxxxx a xxxxx, kdy xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x něm xxxxxxx x zda xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich ochraně xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxxxxx systémy xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x validované,

i) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepředvídané xxxxxxxx zaznamenané v xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx a úplné x xxx přesně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena v xxxxxxx xx Zásadami,

b) xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pokud xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx ze spolupracujících xxxxxxx,

x) xx ve xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx umístění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx testovacího systému x xxxxxxxxxx xxxxx.

x) xxx xxxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xx archiv,

b) xxxxxxxx archivu xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx), xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxx o vzdělávání x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx pouze na xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, diapozitivům xxx.,

x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxx,

x) xxx jsou záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dobu, x xxx xxxx chráněny xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředí xxx.

x) xxxxx, popisy xxxxx x xxxxxxx x školeních a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, jako xx xxxxxxx studie x xxxxxx odborníci,

b) xxxxxx, že xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x záznamy x kalibraci, xxxxxx x servisu zařízení,

d) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx těchto látek x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podíleli xx xxxxxx, ke xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx dostatek xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx

x) xxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxx xx používaly xxx provádění xxxxxx,

xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx.; x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx zprávu.

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx.

⁸⁾ Xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou obsažena x této příloze xxxx xxxxxxxx z xxxxxxx X (Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou laboratorní xxxxx) x xxxxxxx XX (Pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx testovacích xxxxxxxx x auditů xxxxxx) rozhodnutí-doporučení Rady XXXX o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx [X(89) 87 x konečném xxxxx] ze xxx 2. xxxxx 1989, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxx XXXX, xxxxxx xx mění přílohy xxxxxxxxxx-xxxxxxxxxx Xxxx x xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe xx xxx 9. xxxxxx 1995 [X(95) 8 v xxxxxxxx xxxxx] x xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx (kodifikované xxxxx).".