Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

kterou se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Sb. x zákona x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx mění takto:

1. X xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 xx na nový xxxxx doplňují věty

"Směrnice Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx směrnice 2005/62/XX, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x) se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx antitreponemové".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 písmeno x) xxx:

"x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 odst. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "na" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 zní: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. X příloze x. 1 bodě 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Systém xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, služeb krevním xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx vyvážejícím xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, cílů a xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), xxxxxxxxx používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx neshod x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx kontroly x xxxxxx.".

10. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Systém xxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx zní:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx sledování xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x posouzení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. xx na xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X příloze x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 bodě 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx účely xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podpisových vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 xxxx 3.3. podbodu 1. xx na xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené skladování, xxxx xxx zajištěna xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x za xxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx konci xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx systém, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x kalibraci, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 bodě 5. xx xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx její čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx text "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx xxxxx "vlastnostech xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. xxxxxxx 2. xx za xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx konci podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx opatřena datem x xxxxxxxxx k xxxx oprávněným xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx přílohy č. 7 x této xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx tak," xxxxxx slovo "xxx".

26. X xxxxxxx č. 1 bodě 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nemohly xxx použity pro xxxxxxxx jiného xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx věta "Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků od xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx pacientů, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx vzájemné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. x 5., xxxxx znějí:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx užívají validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx je zapojena xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx uvedené v xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx validace.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. V xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx text "X" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx nový xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí podle xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx je schválen x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx složek, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx osoba.

2. Při xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x xxxxxxx x řízením rizik xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx posoudí xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. až 12. xx označují xxxx xxxx 11. xx 13.

36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x krvi xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u odběrů xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v séru
IgG	≥ 6 x/x	x xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xx x xxxxx "Přenosná spongiformní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX")" xxxxx "xx dobu xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx dobu xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx transfuze x xxxxxx 1980 až 1996 v zahraničí".

38. X xxxxxxx č. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. X případě "xxxxxxxxx reaktivního" výsledku xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "opakovaně reaktivní".".

40. X příloze č. 4 části A x xxxxxxx xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx jakosti" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

41. X příloze x. 4 části X x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 části X x prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx tabulek 1. a 2. x x příloze x. 6 v xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. x 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

43. V xxxxxxx x. 6 xx v xxxxxxxx xxxxxxx text "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 se x xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. za text "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx krvi), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" doplňují xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx nová xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx a krevní xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx dárců, a xx

1. celkový počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx prvodárců,

b) xxxxxxx počty jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počet xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx opakovaných xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.