Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

kterou xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), xx xxxxx xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x zákona x. 36/2018 Xx.:

Xx. I

Vyhláška č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Sb., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx xxxx směrnice 2005/62/XX, xxxxx xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx se xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx ustanovení a xxxxxxx x) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, která xxxxxxxxxx přípravek vydává,".

6. X §5 xxxx. 4 písm. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. i) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy č. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x správná xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x bezpečnost krve x krevních složek, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, její xxxxxx či xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) plánování, řízení, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx jakosti,

b) xxxxxx rizik,

c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx zaměstnance xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, přístroje x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) řízení xxxxxxx neshod a

j) xxxxxx změn x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. X příloze x. 1 xxxx 1.1. podbodě 2. xxxx druhé xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx xx" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z posouzení xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx x přezkum xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx úkolům x specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisem práce xxxxxxxxxxx zaměstnance xx x jednotlivých" a xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 xxxx 2. se xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx oprávněných xxxxxx je dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx na xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x xx xxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx "Materiály xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. se xx xxxxx xxxxxxx 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věty "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx posuzuje xxxxxx potenciální dopad xx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. xx xxxxxx xxxx podbod 5.1., xxxxx zní:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely přezkumu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx dobu xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Dokumentace xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. xx 5.3. xx označují jako xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 1. xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.".

20. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.2. podbodě 3. xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxx, které xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xx xx konci xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx relevantní, xxxxx xx i xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Součástí xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k xxxx xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx slova "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "S xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx slova "Xxxxxxx se" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou zavedeny".

29. X xxxxxxx č. 1 bodě 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. x 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. x 5., xxxxx znějí:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky xxxxxxx. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vytvoří xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xx odlišná od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx validace xx xxxxxxxxx obdobně, x souladu x xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. V xxxxxxx x. 1 xxxx 8. podbodě 2. xx za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. V xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx text "X" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X příloze č. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx slova "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x písmenu x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. X xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. vkládá xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx a krevních xxxxxx i bezpečnost xxxxx a zaměstnanců x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx s xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní body 10. xx 12. xx xxxxxxxx jako xxxx 11. xx 13.

36. X příloze x. 3 části X bod 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x odběrů xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx plazmy aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ročně

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bodě 1. xx x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "TSE")" xxxxx "xx dobu delší xxx 6 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 v xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 až 1996 x xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. V xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x odebraná xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx použití. V xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx xxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x tabulce xx xxxxxxx "Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx erytrocyty x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 části X x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X v prvním xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx č. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx v xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x stanovení bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (vyhláška x lidské krvi), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 odst. 3" doplňují xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů".

46. Doplňuje xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx

Xxxxxx o činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, kteří xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx počet nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x událostí.

Údaje v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx xxxx odběrů, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx název xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za uplynulý xxx v elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti patnáctým xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Vojtěch x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.