Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

VYHLÁŠKA

ze xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 písm. x), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x lidské xxxx), xx znění vyhlášky x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx č. 96/2014 Xx. a xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx takto:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, xxxxxx se xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x maximální xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) bodu 4 xx za slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) výsledek xxxxxxxxx slučitelnosti, datum x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. i) xx slovo ", xxxxxx" zrušuje x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx xxxxxxx č. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX".

9. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x správná xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo distribuujícím xxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

x) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), materiály používané xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx kontroly a xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbodě 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Řízení xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x systémy xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, kontrolu, xxxxxxxxxx x přezkum xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.2. se na xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X příloze x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx podpisových vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 bodě 3.3. podbodu 1. xx na xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x za xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Materiály se xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. V xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. se xx konci xxxxxxx 4. doplňuje xxxx "Xx zaveden xxxxxx, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x kalibraci, kvalifikaci x validaci xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx jakost x x případě xxxxxxx xxxx přijata xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 xxxx 5. se xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx dokumentace xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxxxxx její čitelnost xx celou xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní xxxxxxx 5.1. až 5.3. xx xxxxxxxx jako xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X příloze x. 1 bodě 5.2. podbodě 1. xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx textu xx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx textem "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají xxxxx ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 bodě 5.3. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx xxxxxxx 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx datem x podepsána x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xxxxxxx informace x xxxxxx zůstává xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní rok xxxxx přílohy x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X příloze x. 1 bodě 6.2. podbodě 1. xx za xxxxx "xx navržen xxx," xxxxxx xxxxx "aby".

26. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X předtištěnými xxxxxx s xxxxxx xxxxxx se nakládá xxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx první xxxxxx věta "Při xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.3. xx doplňují xxxxxxx 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx záměna xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx č. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx podbody 4. a 5., xxxxx znějí:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx zpracování xxxx xxxx xxxxxx složek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx užívají validované xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx se kontroluje, xx xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx funkce xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx je xxxxxxxx xx všech záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x jejích xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx vlastní xxxxxx xx odlišná od xxxxx uvedené x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. V příloze x. 1 bodě 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx připravované xxxxx procesu validace xx postupuje xxxxxxx, x souladu s xxxxxx xxxxxxxxxxx akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. V xxxxxxx č. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx distribuce".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. písm. x) xx xxxx "B" xxxxxxxxx textem "A".

34. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx kontrolách uvedených x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. V xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx změna týkající xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x zaměstnanců x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx změnami, které xxxxx ovlivnit jakost x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vliv xx xxxxxx krve, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby x xxxxxx banky, dokumentaci, xxxxxxxx, kalibraci, údržbu x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx validace, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X příloze x. 3 části X bod 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx koncentrace xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1. xx v xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx delší xxx 12 měsíců; xxxxxx transfuze x xxxxxx 1980 až 1996 v zahraničí".

38. X příloze č. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření vzorku xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx jeden výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxx "Přijatelné výsledky xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Erytrocyty x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aferézou" se xxxxx "specifikací" zrušuje.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x tabulce x xxxxxxx "xX" ve xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X příloze x. 5 části X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X x xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. a 2. xx slova "této xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx textem "1.2.".

44. X xxxxxxx č. 6 xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx text "§9 odst. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V xxxxxxx x. 6 xx x pátém xxxxx xxxxxxx 2. za xxxx "§4 xxxx. 3" doplňují xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx opakovaných dárců,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx odběrů,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo cytaferézou. Xxxxx x písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx pro plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x případné xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx následujícího xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.