Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx pozdějších předpisů

 

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xx nový xxxxx xxxxxxxx věty

"Směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, kterou xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x čas xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 písm. a) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx ", xxxxxx" xxxxxxx a xxxxx "xx" se xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx datové schránky".

8. Xxxxx xxxxxxx x. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX".

9. V příloze x. 1 bodě 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x správná výrobní xxxxx zajišťují jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxx, služeb xxxxxxx xxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx na základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx přípravě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) správnou xxxxxxx praxi,

d) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) požadavky xx prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další výrobu x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx.".

10. V xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. podbodě 2. xxxx xxxxx xx xx xxxxx "Systém xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx přezkumu xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx systematický proces xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx činností xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. se na xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věta "Retrospektivní xxxxxxxx není přijatelná.".

13. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "odborná xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x porozumění úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisem xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxx se" xx xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxx".

14. V xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx doplňuje xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx podpisových xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. podbodu 1. xx xx xxxxx xxxxx věty druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyřazeny, xxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x za xxxx xxxxxxx se doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. xx xx konci podbodu 4. doplňuje věta "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.".

17. V xxxxxxx x. 1 bodě 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx jakost x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 xxxx 5. se vkládá xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx řízení xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx revizí x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zásahu.".

Dosavadní xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx za slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx textu xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx xxxxxxxxx.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 2. se xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" vkládají slova ", xxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx,".

22. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxxx 2. xx xx slovo "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, které xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx podbodu 2. doplňují xxxx "Xxxxxxxx xxxxx zápisu xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x podepsána x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxx změny.".

24. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbod 5. xxx:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 k xxxx xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xx xxxxxxx tak," xxxxxx xxxxx "aby".

26. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx nakládá xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiného xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písemně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.3. xx doplňují xxxxxxx 6. a 7., xxxxx xxxxx:

"6. Laboratorní xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx od vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxx vyšetření.

7. Je xxxxxxx proces pro xxxxxx, kompletaci a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.".

30. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7. xx xxxxxxxx xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro spojování xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky xxxxxxx. X každého provedeného xxxxx xx kontroluje, xx je správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx záležitostí xxxxxxxxxxxxx xx zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba odpovědná xx xxxxxxx výrobu xx odlišná xx xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx postupuje obdobně, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx č. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx následného xxxxxx xxxx distribuce".

33. V xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx xxxx "B" xxxxxxxxx textem "A".

34. X xxxxxxx x. 1 bodě 9. xx na xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx odebírají xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření".

35. X xxxxxxx x. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ ZMĚN

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx i bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxx jakosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x na případné xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx změny se xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx se xxxxxxx xxxx dopad.".

Dosavadní xxxx 10. xx 12. xx označují xxxx xxxx 11. xx 13.

36. X xxxxxxx x. 3 části X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. V xxxxxxx č. 3 xxxxx X bodě 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx encefalopatie (xxxx xxx "TSE")" slova "xx xxxx delší xxx 6 xxxxxx; xxxxxx transfuze xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1980 xx 1996 v xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 xxxxx C xxxx 1. větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx oba xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx jeden výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se vzorek xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 xxxxx A x xxxxxxx x xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. V xxxxxxx x. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X v xxxxxx řádku xxxxxxx 1. x 2. x v příloze x. 6 v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. x 2. xx xxxxx "této xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx č. 6 xx v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. xx text "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X příloze x. 6 xx x xxxxx řádku xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" doplňují xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx příloha x. 7, která xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx a krevní xxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) informaci x xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx dárců xxxxxx xxx jednou,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx období zásobovalo,

d) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx plné xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx v xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za uplynulý xxx x elektronické xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx do 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.