Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

kterou se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. a xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx takto:

1. X poznámce xxx xxxxx x. 1 xx xx nový xxxxx xxxxxxxx xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx dne 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, ze xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx příloha X xxxxxxxx 2004/33/ES, xxxxx xxx o xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x) se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxx xxxx".

3. V §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 odst. 3 xxxx. e) xx xxxxx "xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx přípravku a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:

"x) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx výdeje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 písm. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx textem "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx ", xxxxxx" zrušuje x xxxxx "xx" se xxxxxxxxx slovy "a xxxxxxxxxxxxx datové xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "XXXXXX XXXXXXX, SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX".

9. X xxxxxxx x. 1 bodě 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx zajišťují xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x poskytovatelům xxxxxxxxxxx služeb, kterým xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx další výrobu (xxxx jen "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx činnosti, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx vztahů,

i) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn x xxxxxxx kontroly a xxxxxx.".

10. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx druhé se xx xxxxx "Systém xxxxxxx xx" xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx podbod 3., xxxxx xxx:

"3. Řízení xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx sledování výkonnosti xxxxxxx x xxxxxxx x systémy přezkumu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X xxxxxxx x. 1 xxxx 1.2. se na xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Retrospektivní xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.".

13. X příloze č. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "odborná xxxxxxxxxxx" vkládají slova "x xxxxxxxxxx úkolům x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx popisem práce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se x jednotlivých" a xxxxx "xxxxxxxxxxx se" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., který xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. V xxxxxxx x. 1 bodě 3.3. xxxxxxx 1. xx na konci xxxxx věty xxxxx xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx xxxxxxxx skladování, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx míra xxxxxxxxxxx" x xx větu xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. se xx konci xxxxxxx 4. doplňuje xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx stanovených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, opatřeny datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X příloze x. 1 xxxx 5. xx vkládá xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Obecné xxxxxx

1. Xx vypracován xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Dokumentace je xxxxxx způsobem, který xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx akceptačních kritérií (xxxx validací).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx slovo "xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxx oprávněnou xxxxxx přezkoumávány" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 2. xx xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V příloze x. 1 bodě 5.3. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, které xxxxxxx x xxxxxxx prováděly, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx konci podbodu 2. doplňují věty "Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x záznamu xx xxxxxxxx xxxxx x podepsána x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxxxxx, xxxxx se i xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Součástí xxxxxxx je zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx xxxxx "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xx na xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "S xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nemohly xxx použity xxx xxxxxxxx jiného xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. xx xx větu xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx vliv xx xxxxxx; rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. se slova "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Jsou xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxx xx provádí xxxxxxxx od vzorků xx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Xx xxxxxxx proces xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx výsledku vyšetření.".

30. X příloze x. 1 bodě 7. xx doplňují xxxxxxx 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hadiček. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné za xxxxxxx výrobu. Odpovědná xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx. Osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. této xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se na xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx validace xx postupuje xxxxxxx, x souladu x xxxxxx stanovenými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. X xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx výdeje xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. b) xx text "X" xxxxxxxxx textem "X".

34. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx slova "; xxx kontrolách xxxxxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx neovlivnil xxxxxxxx vyšetření".

35. X xxxxxxx č. 1 xx xx xxx 9. xxxxxx xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx i bezpečnost xxxxx x xxxxxxxxxxx x služeb xxxxxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem. Xx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx v souladu x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx krve, krevních xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx banky, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx předejít nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx související xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, výcvik, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx provedení xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx body 10. xx 12. xx označují xxxx xxxx 11. až 13.

36. X příloze x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx dárce

Bílkovina	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx plazmy xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxxx 1. xx x xxxxx "Přenosná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx delší xxx 6 měsíců; xxxxxx transfuze xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xx xxxx xxxxx xxx 12 měsíců; xxxxxx transfuze x xxxxxx 1980 xx 1996 v zahraničí".

38. X xxxxxxx č. 3 xxxxx C xxxx 1. xxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x hraničními xxxxxxxxx".

39. X příloze x. 3 xxxxx X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx její složka xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření jsou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx x. 4 části A x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" x xxxxx "Xxxxxxxxxx z xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "specifikací" xxxxxxx.

41. X příloze č. 4 xxxxx X x xxxxxxx x xxxxxxx "pH" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" se xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx B x xxxxxx xxxxx tabulek 1. x 2. x v xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx tabulek 1.1. x 2. xx slova "xxxx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx v xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. xx text "§9 odst. 4" xxxxxxxx xxxxx "vyhlášky x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské krvi), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 se x pátém řádku xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Doplňuje xx nová xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxx x xxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banky xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, a xx

1. celkový xxxxx xxxxx s xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx dárců xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx x), d) x x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx uvádějí xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. et Xxx. Vojtěch x. x.

Informace

Právní předpis x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.