Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx dne 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), x provedení §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Sb.:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxx x. 351/2010 Xx., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx takto:

1. X poznámce pod xxxxx x. 1 xx na xxxx xxxxx xxxxxxxx věty

"Směrnice Xxxxxx (EU) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2005/62/XX, xxxxx jde x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. dubna 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx V xxxxxxxx 2004/33/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pH x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx doby použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 písm. x) bodu 4 xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. V §5 xxxx. 3 xxxx. e) xx xxxxx "datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a" xxxxxxx.

5. X §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x čas výdeje xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxx,".

6. X §5 xxxx. 4 písm. x) xx text "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. i) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" xx xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx schránky".

8. Xxxxx xxxxxxx č. 1 zní: "XXXXXX XXXXXXX, SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX".

9. V xxxxxxx x. 1 xxxx 1.1. podbod 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x správná výrobní xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx transfuzní xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx distribuujícím xxxxxxx krev, její xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "odběratel") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jasných xxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx. Systém xxxxxxx xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx zlepšování xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) požadavky xx zaměstnance podle xxxx 2,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx kvalifikace x xxxxxxxx), materiály xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) požadavky na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxxx, skladování, xxxxxxxxxx, kontrolu xxxxxxx, xxxxxxx zajišťované xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx.".

10. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx xx xx slova "Xxxxxx xxxxxxx se" xxxxxx xxxxx "dokumentuje,".

11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. se xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx xxx:

"3. Xxxxxx xxxxx zajišťuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x jakosti x systémy přezkumu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Řízení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx všech činností xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx.".

12. V příloze x. 1 xxxx 1.2. se xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx přijatelná.".

13. X xxxxxxx č. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. xx xx slova "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x specifickým xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x jednotlivých" x xxxxx "xxxxxxxxxxx xx" xx nahrazují slovem "xxxxxxxxxxx".

14. X xxxxxxx x. 1 xxxx 2. xx xxxxxxxx xxxxxx 7., xxxxx xxx:

"7. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, auditu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx.".

15. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. podbodu 1. xx xx xxxxx xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx slova ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, staženy x xxxxx xxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx xxxxxx nahrazující xxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx" x xx xxxx xxxxxxx xx doplňuje xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 3.3. se xx konci podbodu 4. xxxxxxxx xxxx "Xx xxxxxxx systém, xxxxx upozorňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx na xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kvalifikace xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx potenciální xxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx přijata nápravná xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. se xxxxxx xxxx xxxxxx 5.1., xxxxx zní:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kopií, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxx x vymezení xxxxxx akceptačních kritérií (xxxx xxxxxxxx).

4. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxx 5.1. xx 5.3. xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx xx slovo "xxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx konci xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxx účinnosti.".

20. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se text "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. V příloze x. 1 xxxx 5.2. podbodě 3. xxxx. x) xx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx xx slovo "xxxxxxx," vkládají slova "xxxx, xxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. se xx xxxxx podbodu 2. xxxxxxxx věty "Xxxxxxxx změna xxxxxx xxxxxxxxx v záznamu xx opatřena xxxxx x xxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxx.".

24. V xxxxxxx č. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx č. 7 k xxxx xxxxxxxx.".

25. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xx xx konci xxxxxxx 5. doplňuje xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nemohly xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".

27. X xxxxxxx x. 1 bodě 6.2. xxxxxxx 7. se xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx "Při xxxxxxxx odchylky xx xxxxxxx xxxx xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x posouzení xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. podbodě 2. xx xxxxx "Xxxxxxx xx" nahrazují xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx xxxxxxx 6. a 7., xxxxx xxxxx:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx od xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxx vyloučena xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. Je xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx, kompletaci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X příloze x. 1 bodě 7. xx doplňují podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Pro xxxxxxxxx uzavřeného xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx užívají xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. X každého xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx. Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. V xxxxxxx x. 1 xxxx 7.2. se xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx věta "Xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky připravované xxxxx procesu validace xx xxxxxxxxx xxxxxxx, x souladu x xxxxxx stanovenými akceptačními xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. V xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "přepravy" vkládají xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx č. 1 xxxx 9. xxxxxxx 1. xxxx. x) xx xxxx "B" xxxxxxxxx xxxxxx "X".

34. X xxxxxxx č. 1 bodě 9. xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx slova "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. X xxxxxxx x. 1 xx za xxx 9. vkládá xxxx xxx 10., xxxxx xxx:

"10. XXXXXX XXXX

1. Xxxxx změna xxxxxxxx xx jakékoliv xxxxxxxx, xxxxx může ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx i bezpečnost xxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem. Xx xxxxxxx, které xxxxx ovlivnit jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx seznámena xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změn xx x xxxxxxx x řízením xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xx xxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxx xxxxx, dokumentaci, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu x xx případné xxxxx systémy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, výcvik, xxxxxxxxxxx).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx xxxx xxxx 11. až 13.

36. V xxxxxxx x. 3 xxxxx X bod 1.3. xxx:

"1.3. Hodnoty bílkoviny x xxxx dárce

Bílkovina	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx jednou ročně xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx
XxX	≥ 6 g/l	u xxxxxx xxxxxx aferézou xx xxxxxxx nejméně xxxxxx xxxxx

".

37. X xxxxxxx č. 3 xxxxx X xxxx 1. se x xxxxx "Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX")" slova "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 12 xxxxxx; xxxxxx transfuze x xxxxxx 1980 až 1996 v xxxxxxxxx".

38. X xxxxxxx x. 3 části X xxxx 1. větě xxxxxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx výsledku" xxxxxxxx slova "nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X příloze x. 3 části X xxx 2. xxx:

"2. V případě "xxxxxxxxx reaktivního" výsledku xx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx celkový xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xx propustí xxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx vyšetření x xxxxxxx jeden výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hraniční, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".".

40. X xxxxxxx x. 4 xxxxx X x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakosti" x xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx erytrocyty z xxxxxx xxxxxxxx" se xxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

41. X xxxxxxx x. 4 části X x xxxxxxx v xxxxxxx "pH" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 xxxxx X v prvním xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2. x x xxxxxxx x. 6 v xxxxxx řádku xxxxxxx 1.1. a 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxxx řádku xxxxxxx 1.2. xx xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx slova "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (vyhláška x lidské krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

45. V příloze x. 6 xx x pátém xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, která xxx:

"Xxxxxxx č. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Xxxxxx o xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx prvodárci, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx počet prvodárců,

b) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx vyrobených x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx název je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx ukazatelů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx x xxxxxxxxx b), x) x e) se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx cytaferézou. Xxxxx x xxxxxxx x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx typy xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx za xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx.".

Xx. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.