Plné znění - 130/2018 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 143/2008 Sb., o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi), ve znění pozdějších předpisů

130/2018 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

130

XXXXXXXX

xx xxx 19. xxxxxx 2018,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o xxxxxxxx), x xxxxxxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x), ve znění xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 66/2017 Xx. x xxxxxx č. 36/2018 Xx.:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Sb., xxxxxxxx x. 96/2014 Xx. x xxxxxxxx x. 304/2015 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 xx na xxxx xxxxx doplňují xxxx

"Xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2016/1214 xx xxx 25. xxxxxxxx 2016, kterou xx mění xxxxxxxx 2005/62/XX, pokud xxx x standardy x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxx transfuzní zařízení.

Směrnice Xxxxxx 2011/38/ES, xx xxx 11. xxxxx 2011, xxxxxx xx xxxx xxxxxxx X xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o maximální xxxxxxx xX u xxxxxxxxxxx trombocytů xx xxxxx xxxx použitelnosti.".

2. X §1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a) xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".

3. X §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 4 xx xx slovo "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx".

4. X §5 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.

5. V §5 xxxx. 3 xxxxxxx x) zní:

"f) výsledek xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, příjmení x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,".

6. X §5 odst. 4 xxxx. x) xx xxxx "5.1.3." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.3".

7. X §11 xxxx. 1 xxxx. i) xx slovo ", xxxxxx" xxxxxxx x xxxxx "xx" se xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx".

8. Xxxxx přílohy x. 1 xxx: "SYSTÉM XXXXXXX, XXXXXXX XXXXXXX XXXXX".

9. V příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxx 1. xxx:

"1. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx jakost x bezpečnost xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxx krevním xxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx a poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx, x provozovatelům xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo vyvážejícím xx xxxxxxx xxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krev, xxxx xxxxxx xx suroviny xxx další xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxxxxxxx. Xxxxxx jakosti xxxxxxxx

x) plánování, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, přezkum a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx praxi,

d) požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx,

x) požadavky na xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxx, zpracování, skladování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu,

h) řízení xxxxxxxxx xxxxxx,

x) řízení xxxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxx změn a xxxxxxx kontroly x xxxxxx.".

10. X příloze x. 1 xxxx 1.1. xxxxxxx 2. xxxx xxxxx se xx slova "Xxxxxx xxxxxxx se" vkládá xxxxx "xxxxxxxxxxx,".

11. X xxxxxxx č. 1 xxxx 1.1. xx xxxxxxxx xxxxxx 3., xxxxx zní:

"3. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a jakosti x systémy přezkumu xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx. Řízení rizik xxxxxxxx systematický xxxxxx xxx analýzu, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx.".

12. X příloze x. 1 bodě 1.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 2. xxxxxxxx věta "Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxxxx.".

13. X příloze x. 1 xxxx 2. xxxxxxx 4. se xx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx činnostem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zaměstnanců se" xx nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxx".

14. X příloze x. 1 bodě 2. se doplňuje xxxxxx 7., který xxx:

"7. Pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dostupný xxxxxx podpisových vzorů xxxxxxxxxxx.".

15. X příloze x. 1 xxxx 3.3. xxxxxxx 1. xx xx konci xxxxx xxxx druhé xxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxx. Pokud je xxxxxxxx systém xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx bezpečnosti" x za xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem.".

16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 3.3. xx xx konci podbodu 4. doplňuje xxxx "Xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx stanovených podmínek xxxxxxxxxx.".

17. X xxxxxxx x. 1 xxxx 4. xx xx xxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxx x xxxxxxxxx, kvalifikaci x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, opatřeny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx nevyhovující xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dopad xx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5. se vkládá xxxx podbod 5.1., xxxxx xxx:

"5.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxxxx revizí a xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx čitelnost xx xxxxx dobu xxxxxxxx.

3. Dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxx x vymezení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxxxxxxx).

4. Dokumentace xx chráněna proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.".

Xxxxxxxxx podbody 5.1. xx 5.3. xx označují xxxx xxxxxxx 5.2. xx 5.4.

19. X příloze x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 1. xx za xxxxx "xxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxx xxxx stanoveno xxxxx účinnosti.".

20. X xxxxxxx č. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 2. se xxxx "5.1.1." xxxxxxxxx xxxxxx "5.2.1.".

21. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.2. xxxxxxx 3. xxxx. x) se xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx,".

22. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. podbodě 2. xx xx xxxxx "xxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxx, které xxxxxxx x procesy xxxxxxxxx, xxxxxxxx ověřily,".

23. X xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xx xx konci xxxxxxx 2. xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx změna zápisu xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx datem x podepsána k xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxx čitelná. Xx-xx to xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxx změny.".

24. V xxxxxxx x. 1 xxxx 5.3. xxxxxx 5. zní:

"5. Součástí xxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx přílohy x. 7 x xxxx xxxxxxxx.".

25. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 1. xx xx xxxxx "xx xxxxxxx xxx," xxxxxx slovo "xxx".

26. X xxxxxxx x. 1 xxxx 6.2. xx xx xxxxx xxxxxxx 5. xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxx xxx xxxxxxx pro xxxxxxxx jiného xxxxxx.".

27. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.2. xxxxxxx 7. se xx větu xxxxx xxxxxx věta "Při xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx její xxxx xx jakost; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx schvaluje x xxxxxxx potvrzuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx.".

28. V xxxxxxx x. 1 xxxx 6.3. xxxxxxx 2. se xxxxx "Xxxxxxx xx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxx xxxxxxxx".

29. X xxxxxxx č. 1 xxxx 6.3. xx xxxxxxxx podbody 6. x 7., xxxxx znějí:

"6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xx provádí xxxxxxxx xx vzorků xx pacientů, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyšetření.

7. Xx xxxxxxx proces pro xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".

30. X xxxxxxx x. 1 bodě 7. xx doplňují podbody 4. x 5., xxxxx xxxxx:

"4. Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému xxx xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svářečky hadiček. X xxxxxxx provedeného xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx správně xxxxxxxx x xxxxxxxxx.

5. Xxx zabezpečování xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxx xxxxxx. Odpovědná xxxxx je xxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se zpracováním xxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx výrobu xx odlišná od xxxxx uvedené v xxxx 1.2.1. xxxx xxxxxxx.".

31. X příloze x. 1 bodě 7.2. xx xx xxxxx podbodu 1. xxxxxxxx xxxx "Při xxxxxxxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx připravované xxxxx xxxxxxx validace xx postupuje xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.".

32. V xxxxxxx x. 1 xxxx 8. xxxxxxx 2. xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x vracení xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxx následného výdeje xxxx xxxxxxxxxx".

33. X xxxxxxx x. 1 xxxx 9. podbodě 1. xxxx. x) xx xxxx "X" xxxxxxxxx xxxxxx "A".

34. X xxxxxxx x. 1 bodě 9. xx na xxxxx xxxxx závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1. xxxxxxxx xxxxx "; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx f) xx xxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx použitý xxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".

35. V xxxxxxx x. 1 xx xx bod 9. vkládá xxxx xxx 10., který xxx:

"10. ŘÍZENÍ XXXX

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx činnosti, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx odběratelům, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schváleného xxxxxxx, xxxxx xx schválen x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxx plánovaných xxxx xx x souladu x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxx, krevních xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx, údržbu x na xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nezamýšleným xxxxxxxxx x naplánovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx, ověření, xxxxxxxxx, xxxxxx, dokumentace).

3. Xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.

4. Xx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxx 10. xx 12. xx xxxxxxxx jako xxxx 11. až 13.

36. X xxxxxxx x. 3 xxxxx X xxx 1.3. xxx:

"1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx	≥ 60 x/x	x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx celková xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxx
XxX	≥ 6 x/x	x xxxxxx plazmy aferézou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx

".

37. V xxxxxxx x. 3 xxxxx B xxxx 1. se v xxxxx "Xxxxxxxx spongiformní xxxxxxxxxx encefalopatie (dále xxx "XXX")" xxxxx "xx xxxx xxxxx xxx 6 xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx před x. 1996 x xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxx delší xxx 12 měsíců; xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1980 xx 1996 x zahraničí".

38. X příloze x. 3 části X xxxx 1. xxxx xxxxxxxx se za xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".

39. X xxxxxxx x. 3 části X bod 2. xxx:

"2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx jako "xxxxxxxxx" x odebraná xxxx xxxx xxxx složka xx propustí pro xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".".

40. X xxxxxxx č. 4 části X x xxxxxxx xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx xxxxxxx" v xxxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx" xx xxxxx "xxxxxxxxxxx" zrušuje.

41. X xxxxxxx č. 4 xxxxx X x xxxxxxx v xxxxxxx "xX" xx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx" xx xxxxx "- 7,4" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxx".

42. X xxxxxxx x. 5 části X x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2., x xxxxxxx č. 5 xxxxx X v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1. x 2. x v xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.1. a 2. xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů".

43. X xxxxxxx x. 6 xx x označení xxxxxxx xxxx "2.1." xxxxxxxxx xxxxxx "1.2.".

44. X xxxxxxx x. 6 se v xxxxxx xxxxx xxxxxxx 1.2. za xxxx "§9 xxxx. 4" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx".

45. X xxxxxxx x. 6 xx x xxxxx xxxxx xxxxxxx 2. xx xxxx "§4 xxxx. 3" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx o lidské xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx".

46. Xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx x. 7, xxxxx xxx:

"Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Zpráva x xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx

Xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x xxx, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přenosných xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x písmenu x) se xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna následujícího xxxx.".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxxx.

 

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

Xxx. xx Xxx. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 130/2018 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 13.7.2018.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.