Právní předpis byl sestaven k datu 24.01.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.03.2019.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů
44/2019 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II
Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III
Účinnost Čl. IV
44
XXXXX
xx dne 30. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx republiky:
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 141/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx č. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 65/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx. x xxxxxx x. 36/2018 Sb., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.".
2. X §5 xxxxxxxx 7 zní:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.".
3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.".
4. V §8 xx doplňuje xxxx odstavec 9, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:
"(9) V xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx opatřen léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx106) (xxxx xxx "xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx dokončení xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutím xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dočasně xxxxxxx xxxxxxxxxx a výdej xxxxxx xxxxxxxx přípravku. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, výrobci xxxxxxxx xxxxxxxxx, distributoři x xxxxx oprávněné x xxxxxx plní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx z nařízení x ochranných prvcích xxxxxxxxx. Odpovědnost xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx12) xxxx dotčena. X vydaném opatření Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyvěsí vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.
106) Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
5. V §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx r), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx dočasné xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.".
6. V §13 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxx léčiv".
7. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, má xxxxxxx xx systému úložišť x x xxxxxxxxxx x nich xxxxxxxxx x souladu s xx. 39 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, x vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x vyhodnocuje xxxxxx padělání u xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxx informace Komisi.".
8. X §13 se xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx p) x x), která xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 107 x 108 znějí:
"p) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx úkolů stanovených xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx zásady x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx107) (xxxx jen "xxxxxxxx x správné xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x přímo použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx108) (dále xxx "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
107) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad a xxxxxx xxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a pravidel xxxxxxxxx xxxxxxxx.
108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (EU) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x xxxxxxxxxx pravidlech xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014.".
9. V §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance Ústavu, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Evropské xxxx, xxxxxx popisu xxxx xxxxxxxxxx, odpovědností x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx x souladu s xxxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dodržování xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x".
11. V §16 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
12. X §22 xxxx. 2 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků".
13. X §23 se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena f) xx h), xxxxx xxxxx:
"x) neprodleně xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na padělaný xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) poskytnout Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx.".
14. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.
15. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx zní:
"(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx z moci xxxxxx o změně xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.".
16. X §37 xxxx. 1 xx za xxxxx "identifikaci léčivého xxxxxxxxx," xxxxxxxx slova "xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (XXX)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx standardního xxxxxxxxxx xxxxxxx" x xx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxx "Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 odst. 5.".
17. X §37 xxxx. 7 xxxx xxxxx se za xxxxx "ochranné xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx", xx konci xxxxx xxxx xx xxxxxxxx slova "(xxxx xxx "ochranné xxxxx")" x věta poslední xx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
18. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:
"(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx předpis nebo xx xxxxxxxx xxxxxxx x omezením, xxxxx xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přílohou I xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx prvky xxxxx odstavce 7 xxxxxxx xxx opatřeny xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze vydávat xxx lékařského xxxxxxxx x xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx výdej není xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
19. X §45 xx xx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx f), xxxxx zní:
"f) xxx xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dosavadní xxxxxxxxx identifikátor a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.".
20. V §64 xxxxxxx d) zní:
"d) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx jakosti tak, xxx xxxxx xxxxx, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x písmenu e), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".
21. X §64 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "kdykoli x" x slova "x xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx pravidla stanovená xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
22. X §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx".
23. V §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 se xxxxx "13" xxxxxxxxx xxxxxx "12".
24. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují jako xxxx 5 xx 13.
25. X §77 xxxx. 1 písm. x) xxx 11 xxx:
"11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 odst. 3,".
26. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které zní:
"r) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx léčivý xxxxxxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. Xxxxxx České xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy při xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111x, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxx účely xxxxxxxx.".
27. X §80 xxxx. 4 se xxxxx "Xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx".
28. X §82 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) se označují xxxx xxxxxxx x) xx x).
29. X §82 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx i), xxxxx xxx:
"x) ověří ochranné xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx jedinečného identifikátoru x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky postupem xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.".
30. X §89 se doplňuje xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvků xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx dodavateli, xxxxx xx xxx dodal, xxxxx ani xx xxxxxxxx 14 xxxxxxxxxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx není xxxxx tento xxxx xxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxx nemožnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku je xxxxxxx xxx převzít xxxx.".
31. X §99 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:
"(7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výkonu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx úložiště.
(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxx xxxx x xxxx xx přístup xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxxxxxx xxxxxx osobám, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx předpis, x výjimkou zákona x svobodném přístupu x xxxxxxxxxx.".
32. V §100 xxxx. 8 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx za xxxxx "Xxxxx" vkládají xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx".
33. V §100x xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
34. X §103 xxxx. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
35. X §103 se xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňují xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) poruší povinnost xxxxxxxxx pokyny Komise xxxx xxxxxxxx xxxxx §23 odst. 1 xxxx. a),
i) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu podezření xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x),
x) x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx
1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x případy stanovené x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx oprávněn xxxxxx,
3. xxxxx status vyřazeného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené v xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx
4. xxxxx do xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx pro nesplnění xxxxxxxx stanovených x xx. 13 bodu 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §23 odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) x rozporu x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx jedinečný identifikátor.".
36. X §103 xx xxxxxxxx odstavce 15 xx 21, xxxxx xxxxx:
"(15) Xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto xxxxxxx
x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx dvojrozměrného xxxxxxxx kódu,
c) xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx přesnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx řetězce xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx od uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx dobu 5 xxx od xxxx, xxx bylo xxxxxx propuštěno k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx dvojrozměrný xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx xx stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nevede, xxx-xx o výrobce, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx tomto xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost prostředku x ověření xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx jej xxxxxxxx, xxxxx bude nahrazen, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x §64x,
x) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, aby xx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x výrobce, xxxxx xx povolení x xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xx. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, aby xxxx xxx jedinečný identifikátor xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se domnívat, xx s xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, že ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým kódem xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.
(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem
1. xxxxxxx xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xx xxxx určených x xx. 20 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx důvod xx domnívat, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx není xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 písm. r), xxxx
x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx dopustí přestupku xxx, xx
x) v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx neprovede xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo xxx xxxxxx otevření balení xxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx situací podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx x xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,
3. xxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx naznačuje, xx přípravek xxxxx xxxx xxxxx, xxxx
4. xxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxx byl vyřazen, xxxx jde x xxxxxxx stanovené v xx. 12 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx xxxxxx, nebo
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor, xx-xx léčivý přípravek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §64x, osoba odpovědná xx uvádění těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 40 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xx systému xxxxxxx xxxxx, než x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx identifikátory xxxxxxxxxx xxxxxx xxx přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx zákonem
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx spravuje x xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx dobu 5 xxx xx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx k prodeji xxxx distribuci,
b) neprovede xxxxx stanovené xxxxx xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx zřizující x spravující xxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátorů léčivých xxxxxxxxx uváděných xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx plnění xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 32 xxxx. 3 xxxx 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úložišti, xxxx
x) xxxxxx nahrání xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(20) Osoba xxxxxxxxx xx uvedení léčivého xxxxxxxxx na xxx xx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxx znovu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx umístěny rovnocenné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(21) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx vzorek x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx51), se dopustí xxxxxxxxx tím, že xx v rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx úložišť xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.".
37. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:
"(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s nařízením x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle nařízení x správné xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené xxxxxx přípravky.".
38. X §105 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "na xxxxxxx".
39. X §105 xxxx. 4 xxxxxxx f) xxx:
"x) xxxxxx povinnost xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx f),".
40. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx zní:
"(10) Provozovatel xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že při xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 až 5 nařízení x xxxxxxxxx inspekčních postupů xxxxxxx klinické xxxxx.".
41. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx za xxxxx "x xxxxxxx x §66 odst. 1" xxxxxxxx slova "nezajistí, xxx obal léčivého xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx".
42. X §106 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx xxxx vyrobena x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutím x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx neosvědčí x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoveném x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx unii xxxx dovážených xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu s xxxxxxxxx stanovenými x xx. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx tyto požadavky xxxxxxx.".
43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx za xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "nebo x)".
44. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 12 xxxx. x)," xxxxxx text "§103 xxxx. 17 písm. x) bodu 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x)," x xx xxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)," xx xxxxxx xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. x),".
45. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx text "§103 odst. 6 xxxx. x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x) xxxx 3 xxxx x)" x za xxxx "§103 xxxx. 14" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), i) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. a) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. c), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".
46. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 odst. 7, 8 xxxx 9" nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9 xxxx 10".
47. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xx xxxx "§103 odst. 6 písm. x), x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4," x xx xxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. h)" se xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. a), b) xxxx d), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 písm. x) nebo x), §103 xxxx. 19 xxxx. a), x), x), x), x), x) xxxx g)".
48. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)".
49. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§103 odst. 6 xxxx. a), x), x) xxxx x)" x xx text "§103 xxxx. 13" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 odst. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3".
50. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. x) nebo x)," xxxxxx xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. x)," x xxxxx "nebo §105 xxxx. 6 písm. x)" se xxxxxxx.
51. X §108 xxxx. 3 xx znění xxxxxxx přede dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxx "v rozporu x §66 odst. 1" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx".
52. X §108 xxxx. 3 xx za xxxxx "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "nebo x rozporu x xx. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných v Xxxxxxxx unii xxxx xxxxxxxxxx xx Evropské xxxx byla x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
53. X §114 xxxx. 1 se text "§82 xxxx. 2 xxxx. x) x x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. x) a x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx. XX
X §65 xxxxxx č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx a podmínkách xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x zdravotních službách), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx konci xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:
"x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx55).
55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 536/2014.".
Xx. III
Sdělení ve Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx, kdy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 35, xxxxx xxx x xxxxxxx x) bod 1, x xxxx 36, pokud jde x xxxxxxxx 16 xxxx. a) xxxx 1 x 2 x písm. x) x xxxxxxxx 17, 18, 21, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx 1. xxxxx 2020, x xxxxxxxxxx čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 x čl. III, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
x z. Xxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 44/2019 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.3.2019, x výjimkou některých xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.