Právní předpis byl sestaven k datu 23.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.03.2019.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů
44/2019 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II
Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III
Účinnost Čl. IV
44
XXXXX
xx xxx 30. xxxxx 2019,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x zdravotních xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx republiky:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 65/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., zákona x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Sb. x xxxxxx č. 36/2018 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Na xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze dne 2. října 2015, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady 2001/83/XX xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
2. X §5 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, skladování xxxx xxxxxx. Prodejem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
3. X §6 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx obdobně xx xxxxx xx xxxxxxx zemí.".
4. X §8 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 9, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxx x. 106 xxx:
"(9) V xxxxxxx, kdy není xxxxx xxxxxxx ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xx. 10 xxxxx použitelného předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx106) (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx") x xxxxxxxx toho, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, může Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx. X takovém případě xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, distributoři a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx za xxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx zvláštního právního xxxxxxxx12) xxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx vyvěsí xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxx desce x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.
106) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, xxxxxx xx doplňuje směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
5. X §11 xx na xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje čárkou x doplňuje xx xxxxxxx r), xxxxx xxx:
"x) vydává xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, kterým xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx po dokončení xxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
6. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx textu xxxxxxx g) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčiv".
7. X §13 se na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx povinností stanovených xxxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, má xxxxxxx xx systému xxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxx obsaženým x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx tohoto systému, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx v xxxx xxxxxxx informace Komisi.".
8. X §13 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) x q), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 107 x 108 xxxxx:
"x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx stanovených xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x pokyny xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx hodnocené léčivé xxxxxxxxx107) (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx108) (dále xxx "xxxxxxxx x provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx"),
x) xx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx x výrobě x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
107) Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2017/1569 xx xxx 23. xxxxxx 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx správnou xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx podle nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 3 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, xxxxxx popisu xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxx xxxxxxxxx kontrol dodržování xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a".
11. X §16 xxxx. 3 xxxx. j) xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "kvality".
12. V §22 xxxx. 2 xx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx".
13. X §23 se xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx-xx xxxx xxxx povinnost x nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx součinnost xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxxxxxx oznámit Veterinárnímu xxxxxx podezření xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx.".
14. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx "xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx.
15. X §34 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxx:
"(9) Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx z xxxx xxxxxx x změně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx skutečností xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku.".
16. X §37 xxxx. 1 xx za xxxxx "identifikaci léčivého xxxxxxxxx," vkládají slova "xxxxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx uznávaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx", xx xxxxx "xxxxxxxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" a xx xxxx třetí xx xxxxxx xxxx "Xx xxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §32 xxxx. 5.".
17. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx prvky" xxxxxxxx slova "podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx", xx xxxxx xxxxx věty se xxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "xxxxxxxx prvky")" x xxxx xxxxxxxx xx nahrazuje xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
18. V §37 xxxxxxxx 8 xxx:
"(8) Ochrannými prvky xxxxx xxxxxxxx 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx ochrannými xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu x které xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx zajišťující celistvost xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx vnější xxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx x xxxx xxxxxx v příloze XX nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xx xxxxxxxxxx xx ochranný xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.".
19. X §45 se xx xxxxx odstavce 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx písmeno f), xxxxx xxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx.".
20. X §64 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxx a udržovat xxxxxx kontroly xxxxxxx x zajišťovat podmínky xxx xxxxxxx útvaru xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx tento xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx léčivých přípravků,".
21. X §64 písm. x) se za xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx a" x xxxxx "x xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx ", agenturu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxxxx též, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; v případě xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
22. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x výrobě, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx výrobní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx".
23. V §77 xxxx. 1 xxxx. b) bodě 4 se xxxxx "13" xxxxxxxxx xxxxxx "12".
24. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují jako xxxx 5 až 13.
25. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) bod 11 xxx:
"11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §67 xxxx. 3,".
26. V §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx k zabezpečení xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx léčivy xxx xxxxxx vysílání do xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx
3. xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxx účely očkování.".
27. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx".
28. X §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx f).
29. V §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxx ochranné xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxx vydávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
30. X §89 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 4, xxxxx xxx:
"(4) Xxxxx provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx dodal, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 kalendářních xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ochranných xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx ochranných prvků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Dodavatel xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.".
31. X §99 xx doplňují odstavce 7 a 8, xxxxx xxxxx:
"(7) Xxxxx xx vyžádání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx působnosti x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx x xxxx xx xxxxxxx podle §13 xxxx. 2 xxxx. o), poskytuje xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxx x informacím.".
32. X §100 odst. 8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxx "Xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx působnosti".
33. V §100x xx xxxxx "xxxxxxx" nahrazuje slovy "xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx".
34. X §103 odst. 6 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
35. X §103 xx xx xxxxx odstavce 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a doplňují xx písmena x) xx k), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pokyny Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),
x) neprodleně xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx x),
x) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
1. neověří pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředku k xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, nejde-li o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. distribuuje xxxx vydá xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, který xxx xxxxxxx, aniž xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx tak xx xxxxxxxx učinit,
3. xxxxx status xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, aniž jsou x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené x xx. 13 bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
4. xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 13 xxxx 2 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) neposkytne Xxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) x xxxxxxx s §89 xxxx. 4 xxxxxxxxxx vrácený léčivý xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
36. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, které xxxxx:
"(15) Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx na xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxx xx obal xxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxx by xxxxxxxx xxxxxxxxx technické specifikace,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx dobu 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx balení, xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, kdy bylo xxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx nebo distribuci,
d) xxxxxxxxxx xx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx čitelném xxxxxx xxxx xxxxxxxxx datové xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xx dvojrozměrný čárový xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxx se stanovenými xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x obsahuje xxxxxxx informace,
f) xxxxxx, xxx-xx o výrobce, xxxxx xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost prostředku x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx nahrazen, xxxxx zcela nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x rozporu s §64x,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx tím, xxx xx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, aby xx mohl xxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pomocný xxxxxx přípravek, xxx-xx x xxxxxxx, který xx povolení k xxxxxx xxxxx §62 xxxx. 1 nebo xxxxxxxx x xxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie stanovené x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx umisťování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x neověří, že xxxxx jde x xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx úhradové xxxxx xxxx xxxx vnitrostátní xxxxx identifikující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxxxxxx xx obal xxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxx, x němž xx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx na xxx, aby mohl xxx xxxxxxxxx identifikátor xxxxxx z hlediska xxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x případě, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx x obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx, xx ověření xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx viditelný xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx.
(16) Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxx pravost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, které má xx xxxxxxxx držení x neobdržel je xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx pravost xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx, xxxx
3. xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx domnívat, xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx jedinečný identifikátor xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx
x) xx ověření xxxxxxxxxx prvků xxxxx §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravek jiné xxxxx než xxxxxx xxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x).
(17) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že
a) v xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem
1. xxxxxxx ochranné xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydává, x okamžiku xxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx otevření xxxxxx xxx výdeji xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dodatečně x xxxxxxx xxxxxxx podle xx. 29 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 nařízení x ochranných xxxxxxx,
3. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx v xxxxxxx, xx-xx xxxxx xx xxxxxxxx, xx s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx manipulováno, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek možná xxxx xxxxx, xxxx
4. xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 12 nařízení x ochranných xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §82 odst. 3 xxxx. i) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxx.
(18) Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
x) nezajistí, xx xxxxxxxxx stanovené nařízením x ochranných xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx před xxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx k prodeji xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx jsou tyto xxxxxxxxx poté xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 40 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx přítomny, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxx kód přípravku x sériové číslo xxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx.
(19) Xxxxx zřizující xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx úložišť, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxx 5 xxx xx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx x prodeji xxxx distribuci,
b) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx osoba xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx k xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 a 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx
x) dovolí xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx léčivého přípravku x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, který xx x úložišti xxx xxxxxx.
(20) Xxxxx odpovědná xx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxx xx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx tímto zákonem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úložiště x číslu xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(21) Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx bezplatný xxxxxx x souladu se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx51), se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx prvcích xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxx x systému úložišť xxxx bezplatný vzorek xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xx poskytne xxxxxx xxxxxxxxxx předepisovat xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
37. X §104 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 14, xxxxx xxx:
"(14) Xxxxxxx humánních xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx správné výrobní xxxxx uvedené v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
38. V §105 odst. 2 xxxx. t) se xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxxx".
39. X §105 xxxx. 4 písmeno f) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v §45 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x),".
40. X §105 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 10, xxxxx xxx:
"(10) Provozovatel xxxxx §6 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
41. X §106 odst. 1 písm. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xx xxxxx "x xxxxxxx s §66 xxxx. 1" xxxxxxxx slova "xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx".
42. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s §66 xxxx. 1 xxxxxxxxx, xxx xxxx léčivého xxxxxxxxx xxx opatřen xxxxxxxxxx prvky xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx nezajistí, aby xxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x kontrolována x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx dokumentu xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx v rozporu x čl. 62 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx nezajistí, xxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Evropské unii xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 63 nařízení x klinickém hodnocení, x neosvědčí, že xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
44. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxx "§103 odst. 12 xxxx. x)," xxxxxx xxxx "§103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 nebo xxxx. b)," x xx text "§104 xxxx. 7 písm. x)," xx xxxxxx xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. x),".
45. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 odst. 6 xxxx. x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 3 nebo x)" a xx xxxx "§103 xxxx. 14" xx vkládají xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), e), x), x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 písm. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 odst. 18 xxxx. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".
46. V §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 odst. 7, 8 xxxx 9" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10".
47. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) nebo x)," xxxxxxxx slova "§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4," x za xxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. h)" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 2, §103 odst. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 18 xxxx. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. a), x), x), d), x), x) xxxx g)".
48. X §107 xxxx. 1 písm. d) xx slova "§105 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x)".
49. V §107 xxxx. 1 písm. x) se slova "§103 xxxx. 6 xxxx. a) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), g), x) nebo i)" x xx text "§103 xxxx. 13" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx x), §103 xxxx. 16 písm. x) bodu 3".
50. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxx text "§104 xxxx. 14 xxxx. x)," x xxxxx "nebo §105 xxxx. 6 písm. x)" se xxxxxxx.
51. X §108 odst. 3 xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx se za xxxxx "x xxxxxxx x §66 xxxx. 1" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 odst. 7, xxxx".
52. X §108 xxxx. 3 xx xx xxxxx "x xxxxxx xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxx s xx. 62 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyráběných x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxx x xx. 63 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, a xxxxxxxxx, že jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx".
53. X §114 xxxx. 1 xx xxxx "§82 odst. 2 xxxx. x) x x)" nahrazuje xxxxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. x) a x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xx. XX
X §65 zákona č. 372/2011 Sb., o zdravotních xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 205/2015 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 55 xxx:
"x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx inspekcí xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe55).
55) Xxxxxxxxx nařízení Komise (XX) 2017/556 ze xxx 24. března 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 536/2014.".
Xx. XXX
Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx oznámí xxx, xxx bylo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.
Xx. IV
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 9. xxxxx 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 35, xxxxx jde x xxxxxxx x) xxx 1, x xxxx 36, xxxxx xxx x xxxxxxxx 16 xxxx. a) body 1 x 2 x písm. b) x xxxxxxxx 17, 18, 21, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2020, x xxxxxxxxxx čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 x čl. III, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx směrnice 2001/20/XX.
Xxxxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
x z. Xxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 44/2019 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 2.3.2019, x výjimkou některých xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.1.2020 a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.