Právní předpis byl sestaven k datu 02.03.2019.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 02.03.2019.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 372/2011 Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování (zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů
44/2019 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o zdravotních službách Čl. II
Sdělení ve Sbírce zákonů Čl. III
Účinnost Čl. IV
44
XXXXX
xx xxx 30. xxxxx 2019,
kterým se xxxx xxxxx x. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx x. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx
&xxxx;Xxxxxxxxx xx usnesl xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Sb., zákona x. 65/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx č. 183/2017 Xx., zákona x. 251/2017 Sb. x xxxxxx x. 36/2018 Sb., xx xxxx takto:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx věta "Xxxxxxxx Xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx (EU) 2016/161 ze dne 2. xxxxx 2015, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX xxxxxxxxxx podrobných xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky xxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
2. X §5 odstavec 7 xxx:
"(7) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx prodej. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx konečnému xxxxxxxxxxxx.".
3. V §6 xx xx konci xxxxxxxx 2 doplňuje xxxx "V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx ze xxxxxxx xxxx.".
4. V §8 se doplňuje xxxx xxxxxxxx 9, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx č. 106 xxx:
"(9) X xxxxxxx, xxx není xxxxx provést ověření xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x rozsahu xxxxx čl. 10 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx prvky uvedené xx obalu xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx106) (dále xxx "nařízení o xxxxxxxxxx prvcích") x xxxxxxxx toho, xx xxxxx léčivý xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx povolit xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx plní povinnosti xxxxxxxxxxx z nařízení x ochranných xxxxxxx xxxxxxxxx. Odpovědnost za xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx12) xxxx xxxxxxx. X vydaném xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví informuje Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx léčiv. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx vydané xxxxxxxx xx své xxxxxx xxxxx a Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx léčiv xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup.
106) Nařízení Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) 2016/161 xx xxx 2. xxxxx 2015, kterým xx xxxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/XX stanovením xxxxxxxxxx pravidel pro xxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxx humánních xxxxxxxx přípravků.".
5. X §11 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) vydává za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 9, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx po dokončení xxxxxx nesplňují požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
6. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx g) doplňují xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx".
7. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jejích xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxxx povinností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx úložišť x x informacím x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 39 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx padělání x xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Komisi.".
8. X §13 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), která xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 107 x 108 znějí:
"p) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx, kterým xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxx výrobní xxxxx xxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx107) (dále xxx "xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx praxi pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx108) (xxxx xxx "xxxxxxxx o provádění xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx praxe"),
q) je xxxxxxxxxx xxxxxxx České xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
107) Xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) 2017/1569 xx xxx 23. května 2017, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014 xxxxxxxxxx zásad x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx x pravidel xxxxxxxxx inspekcí.
108) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 xx xxx 24. xxxxxx 2017 x podrobných xxxxxxxxxx xxx provádění inspekčních xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 3 písmeno x) xxx:
"x) zavede x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxxxx
1. xxxxxx záznamů o xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Ústavu, xxxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxx přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx, včetně xxxxxx xxxx povinností, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx inspekčních xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
3. řádné xxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxx xxxxxx zákona x xxxxxxxxxxx předpisů Xxxxxxxx xxxx x výrobců xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,".
10. X §13 xxxx. 3 se xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "provádí xxxxxxxxxx xxxxxxx x oblastech xxxxxxxxxx se léčiv xxxxxxx xxxxxx odborných xxxxxxxxx a".
11. X §16 xxxx. 3 xxxx. j) se xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx".
12. X §22 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx".
13. X §23 se xx konci odstavce 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx f) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přípravek, nevyplývá-li xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
g) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx skutečností souvisejících x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
h) xxxxxxxxxx oznámit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
14. X §24 xxxx. 10 xx xxxxx "jako deklarant" xxxxxxx.
15. X §34 xx xxxxxxxx odstavec 9, xxxxx xxx:
"(9) Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx neprodleně xxxxxx xxxxxx x moci xxxxxx x změně xxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxx xxxx vyhrazené xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nových skutečností xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.".
16. X §37 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,", xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx kódem (XXX)" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx identifikačním xxxxxxxxxx", za xxxxx "xxxxxxxxxx" xx vkládají xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx" x za xxxx xxxxx xx xxxxxx věta "Xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxx přidělený xxxxx §32 xxxx. 5.".
17. X §37 xxxx. 7 větě xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxx prvky" xxxxxxxx slova "podle xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx", xx xxxxx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "ochranné xxxxx")" x věta poslední xx nahrazuje xxxxx "Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochranných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích.".
18. V §37 odstavec 8 xxx:
"(8) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 7 xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx nesmí xxx xxxxxxxx ochrannými prvky, xxxxxxxxx xxxxxxxx X xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 7 xxxxxxx být xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx výdej není xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx x není xxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
19. X §45 xx xx xxxxx odstavce 7 xxxxx nahrazuje xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vyřadit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o ochranných xxxxxxx.".
20. X §64 xxxxxxx d) xxx:
"x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx jakosti xxx, xxx xxxxx útvar, xxxxx je x xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx e), xxx nezávislý xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx útvarech xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
21. X §64 xxxx. x) se xx xxxxx "xxxxxxxx" vkládají xxxxx "xxxxxxx x" x slova "x xxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx x držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, x xxxxx xxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxxx, pro xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky".
22. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx činnost v xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxx".
23. X §77 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 4 xx číslo "13" xxxxxxxxx xxxxxx "12".
24. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx bod 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx 6 xx 14 xx označují xxxx xxxx 5 xx 13.
25. V §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 11 xxx:
"11. xxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízením transfuzní xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx taková xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxx §67 xxxx. 3,".
26. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru xxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxxxxxx před xxx, než léčivý xxxxxxxxx dodá
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x udržování xxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx §111a, xxxx
3. poskytovatelům xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. c) xxxx 12 dodávány xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxx xxxxx xxxxxxxx.".
27. X §80 xxxx. 4 se slova "Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx".
28. V §82 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx d) xx x) se označují xxxx xxxxxxx c) xx x).
29. X §82 se na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) ověří xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x všech vydávaných xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prvky xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx.".
30. X §89 se xxxxxxxx xxxxxxxx 4, který xxx:
"(4) Osoba provádějící xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx, xxxxx xxx xx xxxxxxxx 14 kalendářních xxx xx prvního xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru není xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. K xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku, a xx xxx nemožnost xxxxxxx ochranných prvků xxxx vyřazení jedinečného xxxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx.".
31. X §99 xx doplňují xxxxxxxx 7 a 8, xxxxx znějí:
"(7) Xxxxx xx xxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zřízeného xxxxx článku 31 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx (dále jen "xxxxxxxx") xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx z výkonu xxxx xxxxxxxxxx x xxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxx informace z xxxxxxxx, xxxxx získá xxxx k xxxx xx xxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x), poskytuje xxxxxx osobám, pouze xxxxx xxx xxxxxxx xxxx právní xxxxxxx, x výjimkou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
32. V §100 xxxx. 8 xxxxxx části ustanovení xx xx slovo "Xxxxx" xxxxxxxx slova "xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xxxxx xxxxxxxxxx".
33. X §100x xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxx přípravek".
34. X §103 xxxx. 6 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
35. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) xx k), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx xx padělaný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §23 xxxx. 1 písm. x) xxxx h),
j) x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
1. neověří xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx manipulace x xxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků,
2. distribuuje xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxx stanovené x xx. 12 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx učinit,
3. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 13 xxxx 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
4. xxxxx xx skladových xxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikátorem, xxxxxxx xxx nesplnění xxxxxxxx stanovených x xx. 13 xxxx 2 xxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nemůže xxx vrácen xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxxx xx padělání xxxxxxxx xxxxxxxxx podle §23 xxxx. 1 xxxx. g), nebo
l) x xxxxxxx x §89 odst. 4 xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prvky nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.".
36. X §103 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 15 xx 21, xxxxx xxxxx:
"(15) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx na obal xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx splňoval xxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikace,
b) xxxxxxxxx zakódování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx tisku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx datové xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxx, xxxx xx xxxx 5 let xx xxxx, kdy bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx pouhým xxxx stanovené datové xxxxx jedinečného identifikátoru,
e) xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxx prvky, před xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx je x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx informace,
f) xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx, xxxxx umisťuje xxxxxxxx xxxxx, záznamy o xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x jedinečným xxxxxxxxxxxxxxx xx balení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx identifikátoru,
g) xxxx částečným nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx neporušenost xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x obalem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx bude nahrazen, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranné prvky x xxxxxxx x §64x,
x) neověří xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx identifikátor xx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx označí, xxx xx xxxx použít xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x výrobce, který xx xxxxxxxx x xxxxxx podle §62 xxxx. 1 xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx Xxxxxxxx xxxx stanovené x čl. 61 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x xxxxxxx, xx xxxxx jde o xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, struktura x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, v němž xx být léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxx xxxx xxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a vyřazen,
j) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx Ústav x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, xx s obalem xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxx pravý, nebo
k) xxxxx xx xxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx čárovým xxxxx xxxxxxx jedinečný xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dvourozměrný xxxxxx xxx.
(16) Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích xxxx tímto xxxxxxx
1. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xx fyzickém držení x xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx x xx. 20 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 22 xxxxxxxx x ochranných xxxxxxx, xxxx
3. dodá xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx okamžitě xxxxxxxxx Xxxxx x xxxxxxx, má-li xxxxx xx xxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bylo manipulováno, xxxx x případě, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx pravý,
b) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. r), xxxx
x) po xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7 x xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxxxxxx identifikátoru dodá xxxxxx přípravek xxxx xxxxx xxx osobám xxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x).
(17) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněný x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx dopustí přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx x ochranných prvcích xxxx tímto zákonem
1. xxxxxxx ochranné prvky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikátoru léčivého xxxxxxxxx opatřeného ochrannými xxxxx, xxxxx vydává, x okamžiku jeho xxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji po xxxxxxx nebo tak xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx situací xxxxx xx. 29 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,
2. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ochrannými xxxxx a xxxxxxxxxxx x xx. 25 xxxx. 4 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích,
3. xxxx léčivý přípravek xxxx xxxxxxxx neuvědomí Xxxxx x xxxxxxx, xx-xx xxxxx se xxxxxxxx, že s xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx ochranných prvků xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx možná xxxx xxxxx, nebo
4. xxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx byl vyřazen, xxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx v xx. 12 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx povinnost podle §82 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxx prvky opatřen.
(18) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo, x xxxxxxx xxxxxxxx dovážených xxxx souběžně distribuovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §64x, xxxxx odpovědná xx uvádění těchto xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx se dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxxx prvcích xx xxxxxxx do xxxxxxx úložišť před xxx, než bude xxxxxx xxxxxxxxx propuštěn xxxxxxxx x prodeji xxxx xxxxxxxxxx, nebo xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxx aktualizovány,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx podle xx. 40 nařízení x xxxxxxxxxx prvcích, xxxx
x) xxxxxxx jedinečné xxxxxxxxxxxxxx xx systému xxxxxxx xxxxx, než z xxxx odstraní, xxxxx xxxx přítomny, starší xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx číslo xxxx xxxxxxxxx identifikátory, xxxxx xx xxxx xxxxxx.
(19) Osoba xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x rozporu x nařízením x xxxxxxxxxx prvcích nebo xxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xx něhož xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx dobu 1 xxxx xx uplynutí xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxx 5 xxx od xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podle xx. 37 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
c) xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx úložiště xxxxxxxxx x ověření xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx neposkytne Xxxxxx xxxxxxx x úložišti x informacím x xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx úkolů xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
d) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx úložišť xxxxxxxxx xxxxx xx. 35 xxxx. 1 x 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených x xx. 32 xxxx. 3 nebo 4 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prvcích,
f) xxxxxxxxx xxxxxxxxx jím zřízeného x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x centrálnímu úložišti, xxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxx xxxxxx.
(20) Xxxxx xxxxxxxxx xx uvedení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zákonem xxxxxxxxxxx centrální xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxx xxxxxxx balení x každé xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, na xxxxx xxxx umístěny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
(21) Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx prvky, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx upravujícím xxxxxxxx xxxxxxx51), xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xx x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx neoznačí x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečného xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx, než xx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
37. X §104 se doplňuje xxxxxxxx 14, který xxx:
"(14) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxx přestupku xxx, xx
x) x xxxxxxx x nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) při inspekci xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx oprávnění uvedených x xx. 20 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx přípravky.".
38. X §105 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "podle" xxxxxxxxx xxxxx "xx základě".
39. X §105 odst. 4 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §45 xxxx. 7 písm. x) xxxx f),".
40. X §105 se xxxxxxxx odstavec 10, xxxxx xxx:
"(10) Xxxxxxxxxxxx xxxxx §6 odst. 1 xxxx. x) xx jako kontrolovaný xxxxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx xxx xxxxxxxx prováděné podle xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe neumožní xxxxx oprávnění xxxxxxxxx x čl. 10 xxxxxx 2 xx 5 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx klinické praxe.".
41. X §106 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx za xxxxx "x xxxxxxx x §66 xxxx. 1" xxxxxxxx slova "nezajistí, xxx obal xxxxxxxx xxxxxxxxx byl opatřen xxxxxxxxxx prvky podle §37 xxxx. 7, xxxx".
42. X §106 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx jako xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §66 xxxx. 1 nezajistí, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §37 xxxx. 7, xxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, registrační dokumentací x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx s §66 xxxx. 3 tuto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x tomuto xxxxx xxxx x xxxxxxx x čl. 62 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými v xx. 63 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
43. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xx xxxx "§103 xxxx. 6 písm. c)" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x)".
44. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se za xxxx "§103 xxxx. 12 písm. x)," xxxxxx text "§103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 1 xxxx 2 xxxx xxxx. x)," x xx xxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x)," se xxxxxx xxxx "§104 xxxx. 14 xxxx. x),".
45. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xx text "§103 xxxx. 6 xxxx. x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 písm. j) xxxx 3 nebo x)" x xx xxxx "§103 xxxx. 14" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x), x), x), x), i) nebo x), §103 xxxx. 16 písm. a) xxxx 1, §103 xxxx. 16 xxxx. x), §103 xxxx. 17 xxxx. x) xxxx 3 xxxx 4, §103 xxxx. 18 písm. x), §103 xxxx. 20 xxxx 21,".
46. V §107 xxxx. 1 xxxx. c) se xxxxx "§105 odst. 7, 8 xxxx 9" nahrazují slovy "§105 xxxx. 7, 8, 9 nebo 10".
47. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. b), x) nebo x)," xxxxxxxx xxxxx "§103 xxxx. 6 písm. x) bodu 1, 2 xxxx 4," x za xxxx "§103 odst. 10 xxxx. x)" xx xxxxxxxx xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. a), x) xxxx x), §103 xxxx. 16 xxxx. x) xxxx 2, §103 xxxx. 16 xxxx. b), §103 xxxx. 18 písm. x) xxxx x), §103 odst. 19 xxxx. x), x), x), x), x), x) xxxx x)".
48. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)".
49. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§103 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§103 odst. 6 xxxx. x), x), x) xxxx x)" x za text "§103 xxxx. 13" xx vkládají xxxxx ", §103 xxxx. 15 xxxx. x) xxxx j), §103 xxxx. 16 písm. x) xxxx 3".
50. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx za xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxx xxxx "§104 odst. 14 xxxx. a)," a xxxxx "nebo §105 xxxx. 6 písm. x)" se xxxxxxx.
51. X §108 xxxx. 3 ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx za xxxxx "x rozporu x §66 xxxx. 1" vkládají xxxxx "xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §37 xxxx. 7, xxxx".
52. V §108 xxxx. 3 xx za xxxxx "x xxxxxx účelu" xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx s xx. 62 nařízení x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx každá xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v čl. 63 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx požadavky xxxxxxx".
53. X §114 odst. 1 se xxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. d) a x)" xxxxxxxxx xxxxxx "§82 xxxx. 2 xxxx. c) x x)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x zdravotních xxxxxxxx
Xx. XX
X §65 xxxxxx č. 372/2011 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx poskytování (xxxxx x zdravotních xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 205/2015 Sb., xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx včetně xxxxxxxx pod xxxxx x. 55 xxx:
"x) xxxxxxxxxx oprávnění x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x souladu s xxxxx použitelným předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxxxxx klinické xxxxx55).
55) Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx (XX) 2017/556 ze xxx 24. xxxxxx 2017 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 536/2014.".
Čl. XXX
Xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xx. IV
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 9. února 2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx čl. I xxxx 35, xxxxx jde x xxxxxxx j) xxx 1, a xxxx 36, xxxxx jde x xxxxxxxx 16 xxxx. a) body 1 x 2 x xxxx. x) x odstavce 17, 18, 21, která xxxxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2020, x xxxxxxxxxx čl. I xxxx 3, 8, 9, 11, 12, 20, 21, 22, 37, 40, 42, 44, 46, 48, 50, 52 a čl. III, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
x x. Brabec x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 44/2019 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 2.3.2019, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.1.2020 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/XX.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.