Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx zákon č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx republiky:

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx zní: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx xxx: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx č. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zdravotnický prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx darované xxxx x xxxxx získaných x lidského těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx získání xxxxxxxxx

x) o fyziologickém xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,

b) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx příjemci, xxxx

x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx určeným xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastní xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx v xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x jeho určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo na xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx modelu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx zdrojem napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx procesu.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 o Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

5. X §4 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

6. V §4 odst. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx okamžik, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx určený xxxx na území xxxxxxxxx státu.".

8. V §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. V §5 písm. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x zásilkovým způsobem, xxxxx-xx x výdej,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §5 xxxx. x) x x) se slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

13. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx in vitro,".

14. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. V §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

17. X §5 xxxx. k) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

18. X §5 xx písmeno x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) vzájemným xxxxxxxxxxxx nežádoucí vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x jiné xxxxxxxx, x to xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx jejich určenému xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx X x B; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) ostatní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx majících stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx společnou xxxxxxxxxxx, xxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx zohlednění vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

23. X §8 písm. c) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 písm. x) xx xxxxx "xx zdravotnickými prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx a poznámky xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx xxxxxx xxxx x moci xxxxxx,

x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx prostřednictvím Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro a

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx minimalizovat xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxx §74 odst. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Eudamed"),

f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb x xxxxxxx xxxxx xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. monitorování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x případě potřeby xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx opatření,

2. x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; při této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx komisí (dále xxx "Komise"), ostatními xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování účinnosti xxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx nebo x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx účinností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxxxx x x omezení xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výborech Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxxxx podle §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx x vydání těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přednášek, x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X xxxxx xxxxx hlavě III xx v xxxxxxx xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. X xxxxx první xxxxx XXX xx označení xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx díl 2 xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

30. X xxxxx první xxxxx III se xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx výsledkem je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx materiálně technickým xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx x která xxxxxxxxx zahájení, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx státu xxxx musí xxxxxx xxxxx xxx osobě, xxxxx xx xxxxxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx při provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX xxxx xxxxx xx v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx použit x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2.

(2) Výrobce nebo xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracovat xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře do 30 dnů xx xxxxxx ukončení a xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxx, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx základní identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.".

32. X §25 písm. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) x x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxx sběr xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx specificity, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. i) xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

35. X §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. V §25 xxxx. x) xx xxxxx "a xxxxx" zrušují.

37. V xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 odst. 1 x 2 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

42. V §28 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 písm. d) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 xxxx. b)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" x xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" se nahrazuje xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 xx xxxxx ", zadavatel xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx první xxxxx XX xx v xxxxxxx dílu 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. V §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro", xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x f) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".

53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx g) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X nebo xxxxxxx X nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx ostatní diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,".

54. X §32 odst. 2 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx h) až x).

55. V §32 xxxx. 2 písm. x) a i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.

57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"k) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx žádost o xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx republice. Xxxx povinnost xx xxxxxxxxxx na diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx nenáleží do xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. V §33 odst. 2 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro" a xxxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx seznamu X xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba.".

67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. V §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 odst. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

80. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx větě xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x xx xxxxx xxxxxxxx xx doplňují xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx z trhu x x xxxxx xx prvním úkonem x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X nadpisu §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 písm. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro"

87. V §42 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx provádět xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx b)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. V §44 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x)".

92. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 odst. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x písmeno a) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakládání x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

95. X §45 odst. 2 xxxx. c) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

96. X §45 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

97. V §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb lékař xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se specializovanou xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým xx

x) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx je xxxxxxx xx poukaz x xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Poukaz xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.

(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx xxxxx xxx opatřen xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro určen, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 x 48 xx včetně nadpisů xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Vydáván xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě a xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx vydávány xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezbytných xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxxx péče.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Nabízení diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) zajistit zveřejnění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx splňovala xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) zajistit xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, že xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxx a) xxxx xxx xxx objednatel xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx být xxxxxx uskutečněno nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx službu xxxxxxxxxxxx xxxxxx oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx je xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx pacienta x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro a x xxxx souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx za xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx s xxxxxxx xx účinnost x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx vydávající xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x ohledem xx zdravotní stav xxxxxxxx xxxx revizní xxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxx xxxxxxxx x úhradou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx vydat pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x text "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

104. V §54 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

105. X §55 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými prostředky xx xxxxx".

107. X §56 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:

"a) zajistit xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny výrobce,".

109. X §56 odst. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

110. X §56 xxxx. 2 písm. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

112. X §57 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x

x) použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x daném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémů xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx c) x x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx c) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

119. X §59 odst. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "popřípadě zaveden xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

122. X §59 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých musí xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návodu x použití se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x něhož xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx bezpečné používání xxxx xxxxxx k xxxxxxx třeba.

§61

Instruktáž

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) byla xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x používáním xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) může xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx osoba xxxx pověřená,

b) xxxxx, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pověřena k xxxxxxxxx xxxxxxxx školení, xxxx

x) xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a) nebo x) x xx x xxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx alespoň dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx informace xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx republiky vojákům x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx uzavřené xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s použitím xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxx x xxxxx službě vyslaným x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx sil České xxxxxxxxx nebo Vojenské xxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Čl. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Sb., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx věty xx středníkem xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. V §64 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

130. §65 x 66 včetně xxxxxxx x poznámky xxx xxxxx č. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona považuje xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Elektrická kontrola xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup xxxxxxx x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx nestanoví četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x diagnostického prostředku xx xxxxx, xxxxx xx elektrickým zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 roky. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x kalendářním xxxxxx, x jehož průběhu xxxxxx xxxxx xxx xxxx provedení.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. a) nebo x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. pracovníkem x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx se středním xxxxxxxxx ukončeným maturitní xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx vzděláním technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx písmen x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx bodu 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx technická kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx původního xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx proškolení x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 písm. a) xxxx x) x xxxxxxx stanoveném výrobcem,

b) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx vyšším odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx provádějící xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx opravy xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vybavení xxx provádění oprav.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx xxxxx provádějící xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

132. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 odstavec 2 xxx:

"(2) Nežádoucí xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx x xxxxxx x použití, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému xxxxxxxx xxxxxx zdravotního stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x písmeni x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x trhu.".

136. X §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 odst. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. V §71 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. X §72 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx x užitím xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

143. V §73 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

144. X §74 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx na xxxxx České republiky," x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. X §74 xxxx. 5 xx za xxxx "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) x c) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx hlavě XXX se x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx písmeno e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

155. V §78 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 2 x 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

160. X §80 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "zdravotnického prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx ohlašovací povinnost x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 neposkytne závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxx zrušuje x xxxxxx xx xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" se zrušují.

165. X §83 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X nadpisu §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

167. X §84 odst. 1 xxxx. a) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

169. X §85 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx a) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. V §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 xxxx. 3 xx písmeno b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx e) xx xxxxxxxx jako písmena x) až d).

173. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) x x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 znějí:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x),

x) 500 000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx některou x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".

180. V §87 xx odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx odstavec 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

182. X §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba oprávněná xxxxxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že nesplní xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx c) zní:

"c) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 xxxx. 1 písm. e) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 se xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 odst. 3, který xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obce x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x na xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx odborných xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provedených Xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx povinen Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Ústavu spojené x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti podle §9 xxxx. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx náročnost xxxxxxxxxxxx úkonů.

(2) Ústav xxxxx žadateli xx xxxx žádost xxxxxxx xxxxxx

x) v xxxx xxxx, pokud žadatel xxxxxxxx xxxxxxx výdajů, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,

x) v xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xx výši xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx výdajů za xxxxxxx úkony, které xxxxxx provedeny.

(3) Žadatel xxxxxxx rozdíl mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x případě, xx xxxxxxxx výše xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx podle §94 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdrojů.

(5) Rozhodne-li xxx vláda, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 xxxxxxxx 2 zní:

"(2) Ministerstvo xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 odst. 5 a §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx slovo "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

194. X §100 odst. 1 xx slova "xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

195. V §100 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x oblasti provádění xxxxxxxxxxxx technických kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx považuje xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) zákona x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.

2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné vzdělání xxxxx §66 odst. 2 písm. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., zákona x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx č. 179/2006 Xx., xxxxxx č. 186/2006 Xx., zákona x. 215/2006 Xx., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., xxxxxx x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Sb., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., zákona x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Sb., xxxxxx x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., zákona x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx č. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Xx., zákona x. 197/2009 Sb., xxxxxx č. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., zákona x. 160/2010 Sb., zákona x. 343/2010 Sb., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., xxxxxx x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx č. 134/2011 Xx., zákona x. 152/2011 Sb., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., zákona x. 329/2011 Xx., zákona x. 344/2011 Sb., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx x. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx č. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Xx., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 69/2013 Xx., zákona č. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Sb., zákona x. 101/2014 Sb., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., zákona x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona č. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Sb., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., zákona x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx č. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Sb., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Xx., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx č. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx č. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Sb., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Sb., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx č. 337/2020 Xx. a xxxxxx x. 501/2020 Xx., se xxxx xxxxx:

1. X položce 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx uváděného na xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx zástupcem...Kč 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx distributora diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 a nařízení (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (dále xxx "nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") a xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx čl. 31 bodu 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx systému zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx č. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx č. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Sb., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x xxxxxx x. 238/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. V §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro".

2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.".

3. §2x xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx přípravky"), xxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické prostředky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zaměřena na xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5m, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx informování, průzkumu xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, výdeje, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) návštěvy xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prodejní xxxxxxxx a ceníky, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro.

(3) Předmětem xxxxxxx může xxx xxxxx zdravotnický prostředek, xxxxx lze uvádět xx trh v xxxxxxx x nařízením Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na trh x souladu s xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, může xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx trh, xxxx xxx prezentován xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx za xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxxx xxxxxxx, že nemůže xxx uváděn xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx akce xxxxx xxxx první.

(6) X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx známky, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxx, že

a) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx spojeném x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx účelu.

(7) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx částečně z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných xxxx použitých prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx státní správy.

§5l

Reklama xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx žádanku vystavené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) být xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, že výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro,

c) obsahovat xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a

d) obsahovat xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx dobře xxxxxxxx, výzvu k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x jeho bezpečnému xxxxxxxxx, pokud musí xxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx nebo léčba xxxxxx potřebné, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnózy xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx účinnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxxxxx, je xxxxx xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx jiné léčby xxxx jiného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) být xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 let,

e) xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx vědců, zdravotnických xxxxxxxxx xxxx osob, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh,

g) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost nebo xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, xx je xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx k xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx lidském xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx úrazem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zaměřená na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx publikacích, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx audiovizuálních xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x objektivní xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlastní xxxxx na klinický xxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x odborných xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxx reprodukovány a xxxx být xxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx obsažené x xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x reklamou xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dary xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx nepatrné hodnoty x xxxx xxxxx x jimi vykonávané xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx být xxxxxxxxx xxxxx setkání, x xxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě pro xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyžadovat xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx v rozporu x odstavcem 3.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, změně xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx č. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x platném xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Xx §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící na xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx na výrobek xxxxxx na xxxxxx, xxxxx xxxx léčivým xxxxxxxxxx, ani xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který není xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx jiným xxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx jinak, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx jej užívá,

b) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx osob,

c) doporučovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx používání xxxxxxx.".

6. X §6x xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x na xxxxx xxxxx xxxxxxx se xxxxx nahrazuje xxxxxxxxxx x doplňují se xxxxx "Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ v xxxxxxx, x jakém xx xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky,".

8. X §8 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene d) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5l xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 1 xxxx prostřednictvím komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx léčivé přípravky xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxx převážně xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) čárka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

12. X §8 xxxx. 2 písm. a) x x §8a xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §3 odst. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2" a xx xxxx "§5x odst. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) nebo x)".

17. X §8x xxxx. 1 se xx konci textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x rozporu x §5x odst. 1 xxxx §5m xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních prostředků xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je zaměřena xx odborníky, aniž xx xxxx komunikační xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x odst. 1 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno r) xx zrušuje.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5i xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x odst. 3 xxxx. d) se xxxxx "5x xxxx 5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx slova "xxxx §5x odst. 2".

24. X §8a xxxx. 4 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8a xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxx "§5x xxxx. 4" xx vkládá text "xxxx §5x xxxx. 2" x za xxxx "§5x xxxx. 5" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

26. V §8x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), p) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

Čl. X

Xxxxxxxxx ustanovení

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Xx., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx zákon byl xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti technických xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx v. r.

Zeman x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.