Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon č. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx x x změně a xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx se usnesl xx tomto zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX PRVNÍ

Změna zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x zákona x. 366/2017 Xx., xx mění xxxxx:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx zní: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY XX XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx nadpisů x poznámek pod xxxxx x. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a xxxxxxxx xxxxxxxxx s diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vymezení xxxxx

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který je xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je výrobcem xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx stavu,

b) x xxxxxxx anomálii,

c) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového xxxx xxxxxx typu určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x lidského xxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, pokud tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx určeny xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx vyhodnocovacích xxxxxx vlastní funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vybavením xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, aby xxxxxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxx za xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xx xxxx zejména velikostí, xxxxxx kusů x xxxxxx, xxxxxxxx provedením xxxx zdrojem xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx obchodním xxxxx, xxxxxxx účelu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Směrnice Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, x platném xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

5. X §4 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx zkoušku nebo" xx xxxxxxx.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

7. X §4 odstavec 5 zní:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx státu.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxx. x), xxx xxxxx tehdy, xxxx-xx x diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx shoda.".

9. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

10. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, x xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej,".

11. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický prostředek xx vitro".

13. X §5 xxxxxxx g) xxx:

"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

14. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

15. X §5 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

16. X §5 písm. x) x k) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

17. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx písmeno x).

19. X §5 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xxxxxxxx, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xx sebe xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x jiné xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.".

20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§6

Třídění diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x B; xxxxxxx X x X xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx, x

x) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Generickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx soubor xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx zohlednění vlastností xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.".

21. X §8 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx čarou č. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xx žádost xxxx x moci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx provádějící xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o registrovaných xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

2. informace x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod xxxxx §74 odst. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x provádí dozor xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx jejich xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx státy x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostních nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) rozhoduje x xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro z xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx zdravotního xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x přestupcích a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx působnosti Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) spolupracuje x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Úřadem xxx xxxxxxxxxx normalizaci, xxxxxxxxxx x xxxxxx zkušebnictví x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx států x Xxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx těchto xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx s cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx x poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx některých zákonů, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X části xxxxx hlavě XXX xx v nadpisu xxxxx "KLINICKÉ XXXXXXXXX X" xxxxxxx.

27. X xxxxx první xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 zrušuje.

28. X §10 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" x slova "klinické xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx xxxxxxxx dílu 3 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

31. §23 x 24 xxxxxx nadpisů znějí:

"§23

Provádění xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx použitím diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem a xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x stanovení xxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx nebo x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx právnická osoba, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx. Zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx usazen na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx moc osobě, xxxxx xx usazena xx území xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie x xxxx zajistit, že xxxx při provádění xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděné studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx xxxxx České xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx plnou xxx xxxxx §23 xxxx. 3, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx hodnocení xxxxxxx způsobilosti vypracovat xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx jejího xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx studie.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxx výrobce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; základními xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle správního xxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx slovo "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:

"x) seznam xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděn xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) seznam xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx "x xxxxx" zrušují.

37. V xxxxx xxxxx xxxxx XX se x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxx xxxxx X x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" a xxxxx "zdravotnickým prostředkem" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

40. X §26 xx odstavec 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx označuje xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 odst. 1 x 2 se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

42. V §28 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx f) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "odst. 4 xxxx. x)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" a text "xxxx. 2 písm. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. X §29 xxxx. 2 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx první xxxxx XX se x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

48. X xxxxxxx §31 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "zdravotnický prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 odst. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) až d) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

53. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. V §32 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" zrušují.

57. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx jej pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx třeba,".

58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 odstavec 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx nenáleží xx xxxxxxx A ani xxxxxxx B x xxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. V §33 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

61. X §33 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" a xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx. 5".

62. V xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

63. X §34 xxxx. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx X xxxx xxxxxxx X xxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

66. X §34 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba.".

67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

69. X §35 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "zdravotnickému prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickému xxxxxxxxxx xx xxxxx".

71. X §35 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

72. V §35 xxxx. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. X §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

74. X xxxxxxx §36 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

76. X §37 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 xxxx. 1 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 xxxx. 1 větě první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx" x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xx prvním xxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx tomuto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. V §41 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

85. V §41 xxxx. 1 xxxx. x) x b) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx vitro"

87. X §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx vitro xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze dovozce xxxxxxxxxxxx Ústavem.".

91. X §44 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

92. V §45 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, u kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x shodě x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx část ustanovení x písmeno x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou povinni xxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx stanovujících xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x dovozní" nahrazují xxxxx "skladovací a xxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

96. X §45 odst. 2 xxxx. e) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "distribuční x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx a distribuční".

98. §46 včetně xxxxxxx xxx:

"§46

Xxxxxxxx předpis

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy má xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději xxxx xx 1 roku.

(4) Xx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které omezují xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx jakákoliv reklamní xxxxxxx. Nevyplněný tiskopis xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx lékařském xxxxxxxx; na xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 a 48 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx výdeje

(1) Xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Diagnostický prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze

a) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) farmaceutický xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx x přijímání xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx zásilkového xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx které je xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x nákladech xxxxxxxxx xx zásilkovým xxxxxxx na svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; pouhé xxxxxxxxxx nabídky xx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulaci xxxxxxx,

x) zajistit, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, xx si xxxxxxx smluvně přepravu xxxxxxxxxx x jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno nebo xxxx uskutečněno x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx vydat po xxxxxxxxx provozní dobu; xxxx informační služba xxxxxx rovněž k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx xx xxxxxxx zabránit xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

§52

Xxxxxx

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx předepsaného xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zdravotní stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx prostředku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx trvá xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro.".

101. V §53 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. X §54 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

103. X §54 písm. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

107. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x použití a xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. V §57 odst. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx ustanovení

Při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx podmínka xxxxxxx, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x §63 nebo §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x v xxxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poučena x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném technickém xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přichází v xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vztahuje x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx výrobek, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx c) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) a x) xx označují jako xxxxxxx x) a x).

117. X §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

118. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. V §59 odst. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. V §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxx zaveden xx xxxxxxxx těla," xx xxxxxxx.

121. X §59 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. e) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X nebo XXx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx musí xxx

x) xxxxxxxxx instruktáž xxxx

x) podle pokynů xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx uživatele

Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x něhož výrobce xxxxxxxx, že xxx xxxx bezpečné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, u xxxxx xx stanovil xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, xxxxx

x) absolvovala xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) xxxx xxxxxxxxx x riziky spojenými x používáním uvedeného xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) může xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo osoba xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx x) a má x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx x uchovávat xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen xxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.".

125. §62 se xxxxxx xxxxxxx zrušuje.

126. §63 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, válečného xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky vojákům x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx⁴⁾, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx podle zákona x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾ poskytovány xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx České xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx republiky⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské policii x x změně xxxxxxxxx zákonů (zákon x Xxxxxxxx policii), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

130. §65 x 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Součástí bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým zařízením. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx dojít x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx xxxxxx popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Bezpečnostně technická xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým zařízením, xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx bezpečnostně technickou xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxx xxxxxxxx proškolení xxxxxx xxxxxxxx v §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika nebo xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, nebo

5. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským vzděláním xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx studiem na xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx požadavků xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx s dohledem xxxxx podle xxxx 1, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly.

(5) Xx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly musí xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) bodu 5, xxxxxxxxxx záznam x xxxxx provádějící xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x používání.

§66

Oprava

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx osobou uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx byla prováděna xxxxxxxx

1. pracovníkem s xxxxxxxx způsobilostí x xxxxxx povolání biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx magisterského xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, technologie x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru x nejméně s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

4. pracovníkem xx xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s roční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání získaného xxxxxxx na xxxxxx xxxxx nezařazeným xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx středním vzděláním xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx přímým dohledem xxxxx podle xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx považuje xx xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx jedná o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1,

d) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx součástí xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx se xxxxx x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění oprav.

(3) Xx provedení xxxxxx xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx a dále xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx vitro x xxxxxxxxx.

⁶⁾ XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

131. X §67 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

132. X §67 se xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x zároveň xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vedly nebo xx mohly vést xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu,

b) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx x vlastnostmi xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stejného xxxx x trhu.".

136. X §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. b) x §70 odst. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

139. X §71 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx".

140. X §71 odst. 3 písm. a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 se xx xxxxx "pacienta" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx s užitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx slova ", xxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky," x slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

145. V §74 xxxx. 5 xx za text "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) x x) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," nahrazují xxxxx "x diagnostických prostředcích xx vitro xxxxxxxxx xxxx dodaných xx xxx nebo do xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx na konci xxxxx písmene b) xxxxxxxx slova "nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. V §78 odst. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).

155. X §78 xx xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 a 4 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 a 3.

156. V §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "x diagnostických xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

158. X §79 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmen x) x d) xxxxxxxx xxxxx "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 se xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

160. X §80 odst. 2 xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "přerušení" nahrazuje xxxxxx "omezení" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx právnických x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost x xxxxxxx s §24 odst. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 odst. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx slovo "xxxx" x slova "xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" se xxxxxxx.

165. X §83 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.

166. V xxxxxxx §84 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

170. X §86 xxxx. 1 x §86 odst. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx x dovozní" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x distribuční".

172. X §86 xxxx. 3 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) se xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. V §86 xxxx. 3 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".

175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) x c) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Za xxxxxxxxx xxx uložit pokutu xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx x) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) nebo x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Fyzická xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

182. V §88 xxxx. 1 xx slova "kterým xx poukaz," zrušují.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Podnikající xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x povinností xxxxx §46 xxxx. 4.".

184. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. V §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx dostupné xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 odst. 1 písm. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

188. V §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. X §92 odst. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §87 odst. 3, xxxxx projednává xxxxxx xxxx obce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro a xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx obdobně.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xx xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx náhradu xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 písm. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 písm. x).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Výše náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx xxxxxxx tak, xxx pokryla výdaje xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx odborné úkony xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výdajů, xx-xx xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X případě odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx xxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) v plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxx xxx povinen,

b) v xxxx výši, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx xxxxxx za xxxxxxx úkony, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx převyšuje xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx výzvě x xxxxxx doplatku xx xxxxxx výdajů.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx a xxxx vedeny na xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx prováděné xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit v xxxxxxxxx rozsahu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České republiky xxxxxxx pro Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 odstavec 2 zní:

"(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 odst. 5 a §94 xxxx. 3.".

193. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro", xx xxxxx "zdraví" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x případě xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx než xxx x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové xxxxxxxx xxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x oblasti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na odborné xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí účinnosti xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx získala xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx provádění xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

3. Hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx poplatcích

Čl. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Xx., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx č. 361/2005 Sb., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., zákona x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx č. 57/2006 Xx., zákona x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx č. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Sb., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona č. 227/2006 Xx., xxxxxx x. 235/2006 Sb., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx č. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx č. 269/2007 Sb., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx č. 379/2007 Xx., xxxxxx x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx č. 230/2008 Xx., xxxxxx č. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., zákona č. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx č. 9/2009 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona č. 160/2010 Sb., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx x. 30/2011 Sb., zákona x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Sb., xxxxxx x. 357/2011 Sb., xxxxxx č. 367/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Sb., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., zákona x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx x. 428/2012 Sb., zákona x. 496/2012 Sb., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., zákona x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., xxxxxx x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx č. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., xxxxxxxxx xxxxxxxx Senátu x. 344/2013 Sb., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., xxxxxx x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx č. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., zákona x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona č. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Sb., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Sb., zákona x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Sb., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx č. 251/2017 Xx., zákona č. 261/2017 Sb., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona č. 299/2017 Xx., zákona x. 302/2017 Xx., xxxxxx x. 304/2017 Xx., zákona x. 371/2017 Sb., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 bod 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

b) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx doplňují xxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Rady 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") a xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx xx. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x zahájení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků...Kč 3 000

x) žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x zákona č. 238/2020 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (EU) 2017/745 xx xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podávání xxxxx (xxxx jen "humánní xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zákoníkem přípustná, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, které xxxxxx nadpisů x xxxxxxxx xxx čarou x. 42 xx 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(1) Xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, konané xx xxxxxx podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx u xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) podporu xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo prodeje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x navštěvovaných odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx

x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) prodejní xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x to xxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Předmětem xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx lze xxxxxx xx xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx⁴³⁾, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx a předváděcích xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx je xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx podmínky pro xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx prezentován xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, výstavách x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx předpokladu, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxx xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do shody. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být použitý xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx účastníků xxxx xxxxx xxxx xxxxx.

(6) X xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx uvedeny xxxxx, xxxxx, ochranné xxxxxx, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxx, že

a) naznačují xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčby xxxx xxxxxxxx, funkcí xxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx s xxxx určeným účelem, xxxx

x) navrhují odlišné xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx než xx, xxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx účelu.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xx xxxxx spotřebitelské xxxxxxx, xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx použitých prostředků, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx státní xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xx poukaz xxxx žádanku vystavené xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Poskytování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1 široké xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,

c) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a

d) obsahovat xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x informací, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, že porada x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx léčby xxxx jiného zdravotnického xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) být zaměřena xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušek ani xxxxxx procesů, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx zaručena xxxxx xxx, xx je xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) popisem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu určitého xxxxxxx vést k xxxxxxx chybnému xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyobrazení xxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx lidské tělo xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx obsahovat xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx konkrétního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; údaje převzaté x odborných xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx reprodukovány x xxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdroj,

b) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx být x xxxxxxxxxx přiložen.

(2) X xxxxxxxxxxx s reklamou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, slibovat nebo xxxxxxxxxx dary xxxx xxxx prospěch, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnoty x xxxx vztah x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx poskytování xxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx potřebném xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx. Takto poskytnutý xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být viditelně xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 xxxx. x) x x) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx přiměřené xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx vedlejší, x xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výhody xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxx.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) č. 178/2002 x nařízení (ES) x. 1223/2009 x x zrušení směrnic Xxxx 90/385/EHS a 93/42/XXX.".

5. Za §5x xx xxxxxx nový §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:

"§5n

Reklama xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx

(1) Zakazuje xx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxx xx xxxxxxx, který není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx výrobkem, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) naznačovat, že xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx ovlivněn zdravotní xxxx xxxx,

x) doporučovat xxxxxxx x odvoláním xx xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx odborníků nebo xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x odst. 1 xx xxxx xxxxx zrušuje.

7. V §7 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x na konci xxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "Státní ústav xxx xxxxxxxx xxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx dodržováním xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x xxxxx se xxxx reklamy xx xxxxxxxxxxxx prostředky,".

8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5l xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5m xxxx. 2".

11. V §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x v §8a xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují slovy ", §3 odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. b) xx xxxxx "nebo §5j" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. V §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5n xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx "§5b odst. 4" xxxxxx xxxx "xxxx §5x odst. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) se xxxxx "x), m) xxxx o)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".

17. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x xxxx. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je xxxxxxxx xx odborníky, aniž xx tyto komunikační xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx text "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x písmeno r) xx xxxxxxx.

21. X §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x xxxx. 3 xxxx. d) se xxxxx "5x xxxx 5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, za xxxx "§5x odst. 4" xx vkládá text "xxxx §5x xxxx. 2" x za xxxx "§5x odst. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 3".

26. X §8x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

Čl. V

Přechodné xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx základě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx 6 měsíců xxx xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona posuzuje xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx účinném přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXXX

XXXXXXXXX XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx byl xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.