Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx dne 9. xxxxx 2021,

kterým xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx č. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:

ČÁST PRVNÍ

Změna xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. Xxxxx zákona zní: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. Xxxxxx části xxxxx xxx: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 xx 3 včetně nadpisů x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ a upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx vymezení pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným samostatně xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx in vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx určená xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx uskladnění a xxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx diagnostické xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem určeným xxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým vybavením xxxx vlastní prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx získání vzorku.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx výrobcem xxxxx k xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemusí xxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem.

(4) Xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxx, barevným provedením xxxx xxxxxxx napájení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx složení a xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).

²⁾ Xxxxx x. 89/2021 Xx., x zdravotnických prostředcích x x změně xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

4. V §4 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

5. X §4 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx zkoušku xxxx" xx xxxxxxx.

6. V §4 odst. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 odstavec 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. V §5 písm. x) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

10. V §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, x to x zásilkovým xxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxx,".

11. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnický prostředek" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

13. X §5 písmeno x) xxx:

"x) výdejcem osoba xxxxxxxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 písm. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

16. X §5 písm. x) x x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

17. X §5 xxxx. k) x x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

18. X §5 xx xxxxxxx x) zrušuje.

Dosavadní xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx m).

19. X §5 xxxxxxx x) zní:

"m) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx navzájem, xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".

20. §6 včetně xxxxxxx xxx:

"§6

Xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx třídí xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx X x B; seznamy X x B xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a

c) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Generickou xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx určený xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, což umožňuje xxxxxx xxxxxxxxxxx genericky, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.".

21. X §8 úvodní části xxxxxxxxxx x x xxxxxxx a) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

23. X §8 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se slova "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx na žádost xxxx z xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, dovozce, xxxxxxxxxxxx, osoby xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx

1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zacházejících x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx,

2. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s opatřeními x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),

x) xxxxxxx oznámení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx prováděním,

g) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci a x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro z xxxx nebo x xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxx připojení označení XX³⁾,

x) rozhoduje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxx x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xx kontrolním xxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

l) rozhoduje x oblasti diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx své xxxxxxxxxx x Xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxx xxxxxx států x Xxxx,

x) informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x vydání xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx vzdělávací xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx přednášek, x

x) xxxxxxxxxxx xx žádost xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.

³⁾ §13 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx některých zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. X části xxxxx xxxxx III xx x nadpisu xxxxx "XXXXXXXX HODNOCENÍ X" xxxxxxx.

27. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX se xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x slova "xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo" xx xxxxxxx.

29. V xxxxx xxxxx hlavě XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu zrušuje.

30. X xxxxx první xxxxx III se xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

31. §23 a 24 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx výsledkem je xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xx dosahuje xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vlivů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxx právnická osoba, xxxxx xx objedná xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Zadavatel studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx členského státu xxxx xxxx udělit xxxxx moc xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat plán xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxx. Xx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx etických hledisek xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx být součástí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Ohlášení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Studie xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx XX nebo xxxxx je x xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx použit k xxxxxx než původnímu xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx usazeného xx území České xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx 30 xxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx studie prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 dnů xx xxxxxx xxxxxxxx x xx 6 xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xx předmětem xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx identifikační údaje xxxxx poskytovatelů xxxxxxxxxxx xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx údaji xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Hlášení xxxxx xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx evidenční číslo xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx Ústavem. Xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 3 xxxxxxxxxx Ústav na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) xx x) xx slovo "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) x x) znějí:

"g) seznam xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxx sběr xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx výrobce,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. X §25 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X §25 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. x) xx slova "x xxxxx" zrušují.

37. X xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx dílu 1 xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

38. V §26 xxxx. 1 xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 5.

41. X §27 odst. 1 x 2 se xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx f) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx e).

43. X §28 odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 písm. x)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" x xxxx "xxxx. 2 xxxx. x)" xx nahrazuje xxxxxx "odst. 2 xxxx. x)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické zkoušky" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" zrušují.

46. X §29 xxxx. 5 se xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx xxxxx xxxxx XX se x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

48. X nadpisu §31 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx.

50. X §31 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 a §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

53. X §32 odst. 2 xxxxxxx g) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,".

54. X §32 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx n) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

55. X §32 xxxx. 2 písm. x) x i) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx" zrušují.

57. V §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x použití v xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx třeba,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx, a xx nejpozději do 15 dnů ode xxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X ani xxxxxxx X a xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.".

60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

63. X §34 odst. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) až f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

64. V §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

65. V §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

66. X §34 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx třeba.".

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

69. V §35 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickému xxxxxxxxxx xx vitro".

71. X §35 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

72. X §35 xxxx. 5 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

76. X §37 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

77. X §37 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

78. X §38 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

80. X §39 odst. 1 větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xx xxxx xxxxx se xx xxxxx "uživatelů" vkládají xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx osob" x na konci xxxxxxxx xx doplňují xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx z trhu x z oběhu xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx. Odvolání xxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxxx.".

81. X xxxxxxx §40 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

82. V §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

84. X §41 odst. 1 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. V §41 xxxx. 1 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 odst. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. X §42 odstavec 1 xxx:

"(1) Distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. X §43 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedeného x §6 xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedený x §6 odst. 1 xxxx. x) xxxx x)".

92. V §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx být xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx část ustanovení x písmeno x) xxxxx:

"(2) Distributor a xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx skladovací x distribuční xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xx zejména

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxxxxx s xxxxxxx x použití x xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "distribuční x dovozní" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. c) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

96. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiný zdravotnický xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je

a) xxxxxx xxx konkrétního xxxxxxxx vystavený x xxxxxxxx xxxxxx, nebo

b) xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxxxx xx poukaz v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx nárok xx xxxx úhradu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veřejné xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 roku.

(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx znaky xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vyplňovaných xxxxx, xxxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx tiskopis xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na lékařském xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx pojišťovnu xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx, x předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx počtu xxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro.".

99. §47 x 48 xx včetně nadpisů xxxxxxx.

100. §49 xx 52 včetně nadpisů xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Vydáván xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx byl opatřen xxxxxxxxx CE.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx může xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx v lékárně xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s odbornou xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx poukazu zásilkovým xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx pouze xxxxxxx.

§51

Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx výdejce xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zásilkovém xxxxxx, nabídce diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx které je xxxxx prostředek xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx za reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx x v xxxxxxx, že si xxxxxxx xxxxxxx přepravu xxxxxxxxxx u jiné xxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx byly odeslány xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zveřejněné podle xxxxxxx x) xxxx xxx byl xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx uskutečněno v xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace o xxxxx xxxx lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vydat po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx služba xxxxxx rovněž x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příhody,

f) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x výdejce xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx x předepsaným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx poukazu.

(2) Pokud xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx souhlasu x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Nezaměňovat". X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x text "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".

102. V §54 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. X §54 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx vitro".

107. V §56 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a nakládání x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x návodem x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výrobce,".

109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 odst. 2 písm. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

111. V §57 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. V §57 xxxx. 2 xx slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx vyrobeny x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx sousedících, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu subjektu,

c) xxxxxxxxxxx certifikované referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx programy xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. V §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) x b) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro o xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx takové ověření xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; tento xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x na xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx předpokládá xxxxxxxxx x daným xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx,".

116. X §59 xxxx. 1 xx xxxxxxx c) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx zrušují.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

122. X §59 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) podle pokynů xxxxxxx prováděna bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".

124. §60 x 61 xxxxxx nadpisů xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx u diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, že pro xxxx xxxxxxxx používání xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx výrobce x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb pouze xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx k použití, x

x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx provádět xxxxx

x) xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx xxxx proškolena xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a) xxxx x) a má x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx xxxx 1 xxxx ode dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

126. §63 včetně poznámek xxx čarou x. 4 a 5 xxx:

"§63

(1) Pokud xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo nouzového xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx vojákům x xxxxxxxx uzavřené se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx poskytovateli zdravotních xxxxxx podle xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx vojákům v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 odst. 2 xxxxxx č. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx z povolání, xx znění pozdějších xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx x. 1/1993 Xx., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

127. X §64 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

128. X §64 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. V §64 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

130. §65 x 66 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx technická kontrola

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx rozumí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx xxx účely xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, zdraví xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem; xxxxx xxxx postup xxxxxxxx stanoven, xxxxxxx xx postup popsaný x xxxxxxxxx normě xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x četnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx nestanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx kontrola musí xxx provedena xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx lhůta xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx aktuální proškolení xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) zajistit, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x výkonu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxx x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx nezařazeným xx oblasti vzdělávání x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx technického směru x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx v oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx strojírenství, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysokoškolského vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx účely xxxx 2, 3 x 4,

c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx

1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. pracovníky xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, a

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx o této xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx xxxxxxxxx osobou xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba provádějící xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x dále po xxxx 1 roku xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx se rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx poškozený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx původního xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, přičemž xxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx parametrů xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx osobou xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx magisterského studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxx obdobného xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx vzdělávání a xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx odborným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx vedle xxxxxxxxx xxxxx písmen x) a x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem osoby xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx se jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kteří splňují xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx zařízení stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx,

x) xxxxx se jedná x opravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním xxxxxxxxx, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx provedení opravy xxxx osoba provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx opravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxxxx x xxxxxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 2 písm. b) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx přímý dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx tento xxxxxx uchovávat po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a dále xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přístroje - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx po opravách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.".

131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

132. X §67 xx xxxxxxxx 2 xx 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

135. X §69 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxxxx porucha, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx jakákoliv xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx mohly xxxx xx smrti pacienta, xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx osoby xxxxx x xxxxxxx zhoršení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx nebo zdravotní xxxxx, xxxxx souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x trhu.".

136. V §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

137. V §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 odst. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

139. X §71 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 xx xx slovo "xxxxxxxx" xxxxxxxx slova "x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku in xxxxx".

142. V §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xx xxx realizováno na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro".

145. X §74 xxxx. 5 xx za xxxx "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "x 4".

146. X §75 xxxx. x) x x) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

148. X §76 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

149. X xxxxx xxxxx hlavě XXX xx v xxxxxxx xxxxx "NÁRODNÍ XXXXXXXXXX SYSTÉM ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. V §78 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx nebo xx xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx označuje xxxx xxxxxxx e).

155. X §78 se xxxxxxxx 2 zrušuje.

Dosavadní xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.

156. V §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. V §79 xxxx. 1 písm. x) x b) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" xxxxxxxx xxxxx "a diagnostických xxxxxxxxxxxx xx vitro".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 se xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxx" nahrazuje xxxxxx "omezení" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx zní:

"§81

Přestupky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s §24 odst. 1, xxxx

x) v xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xx xxxxxxxxx xxx uložit xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a),

b) 200 000 Kč, xxx-xx o přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. b).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. V §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "distributor" xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xx xxxxx "xxxx" a xxxxx "xxxx zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

165. X §83 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.

166. V nadpisu §84 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

167. V §84 xxxx. 1 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

168. V xxxxxxx §85 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

170. X §86 odst. 1 x §86 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx a dovozní" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. X §86 odst. 3 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

173. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. X §86 xxxx. 3 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "zdravotnických prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

176. V §86 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnických prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 a 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.

(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. a), xxxxxxxx 3 xxxx. x) x odstavce 4 xxxx. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, jde-li x přestupek xxxxx xxxxxxxx 5.".

178. X §87 odst. 1 xx xxxxx "kterým xx xxxxxx," xxxxxxx.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 4 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 odst. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

182. V §88 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx poukaz," xxxxxxx.

183. X §88 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx přestupku xxx, že nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.".

184. V §89 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx poskytující xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. d) x §89 xxxx. 1 písm. x) xxxx 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

187. X §90 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "záznam".

189. V §92 odst. 1 xx xxxxx ", x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx §87 odst. 3, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx úřad obce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§93

Příslušenství x xxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx in vitro

Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx s xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx výdajů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx žadatel xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx odborné xxxxx Xxxxxx spojené x

x) vypracováním xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx podle §9 xxxx. x) xxxx

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 písm. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx náhrady xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx úkonů v xxxxxxxx výši.

§95

(1) Xxxxx, xx jejíž žádost xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxx, že xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 písm. x) xx x) Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx k xxxx xxx xxxxxxx,

x) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, nebo

c) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx provedeny.

(3) Žadatel xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx úhradu xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx úhrady xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to ve xxxxx xxxxxxxxx Ústavem xx výzvě x xxxxxx doplatku xx xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx xxxxxxx státního xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu⁷⁾, jsou xxxxxxx Xxxxxx x xxxx vedeny xx xxxxxxxxx xxxx, který xx xxxxxxxx rezervního xxxxx Xxxxxx. Ústav xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona nebo xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx tuto xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, převede Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 4 na xxxxxxxx xxxx státního xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx §6 odst. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 xxxx. 1 xxxx první xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxxx "zdraví" xx vkládají slova "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx než pět x 10 000 xxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, členové etických xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. X §100 xxxx. 2 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Xx. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, která xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xxxxxxx xxxxxxxxx roční praxi x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx považuje xx osobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Osoba, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx praxi x xxxxxxx provádění oprav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podobného xxxxx, xx považuje xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx odborné xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zahájená xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xx xxxxxxx xxxxx zákona č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

ČÁST XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx č. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Sb., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Sb., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Sb., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona č. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Xx., xxxxxx x. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Sb., xxxxxx č. 312/2006 Xx., xxxxxx x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., xxxxxx č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Sb., xxxxxx č. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Xx., zákona x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., zákona č. 312/2008 Xx., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx č. 206/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., xxxxxx x. 346/2009 Sb., xxxxxx x. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., xxxxxx x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., xxxxxx č. 30/2011 Xx., xxxxxx x. 105/2011 Sb., xxxxxx x. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Sb., zákona x. 152/2011 Xx., xxxxxx č. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Sb., zákona x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., zákona x. 344/2011 Xx., xxxxxx x. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Xx., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx č. 472/2011 Sb., xxxxxx x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx č. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx č. 221/2012 Xx., zákona č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx č. 350/2012 Xx., xxxxxx x. 359/2012 Sb., zákona x. 399/2012 Xx., xxxxxx x. 407/2012 Xx., zákona č. 428/2012 Sb., xxxxxx x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., xxxxxx č. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Sb., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona č. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Xx., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx x. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., zákona x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Sb., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Sb., xxxxxx x. 224/2015 Xx., zákona č. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Sb., xxxxxx č. 318/2015 Xx., zákona x. 113/2016 Sb., zákona x. 126/2016 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Xx., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Sb., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., zákona x. 369/2016 Sb., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx x. 170/2017 Xx., zákona č. 194/2017 Sb., xxxxxx x. 195/2017 Xx., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Xx., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx x. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Sb., xxxxxx x. 295/2017 Xx., zákona x. 299/2017 Sb., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx č. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Sb., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Sb., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx č. 307/2018 Xx., zákona x. 135/2019 Xx., xxxxxx x. 176/2019, zákona x. 209/2019 Xx., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx č. 277/2019 Sb., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., zákona č. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx x. 334/2020 Xx., zákona x. 337/2020 Xx. x xxxxxx č. 501/2020 Xx., xx mění xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 xxx 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) xxxxxxx x notifikaci xxxx xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděného xx xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vyráběných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

d) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

f) xxxxxxxx činnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx...Xx 1 000".

2. X položce 97 xx doplňují xxxx 4 x 5, xxxxx znějí:

"4. Xxxxxxx xxxxx podle čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x o zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích") x xxxxxxxxx xxxxxxxx registračního xxxxx xxxxx čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx...Xx 3 000

x) ohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx zneplatněných xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500

e) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

x) xxxxxxx o vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX TŘETÍ

Změna zákona x xxxxxxxx reklamy

Čl. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Sb., o xxxxxxxxxxx rozhlasového a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona č. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., zákona x. 26/2017 Sb., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx. x zákona č. 238/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:

1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Xx xxxxx poznámky xxx čarou x. 1 xx doplňuje xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x nařízení (XX) x. 1223/2009 x o xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/EHS.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx přípravky určené x xxxxxxxx lidem (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx při xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zaměřena xx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxx tyto xxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 xx 44 znějí:

"§5k

Zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx pobídek, konané xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, prodeje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Jedná xx xxxxxxx x

x) návštěvy xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,

b) xxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv prospěchu xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx x navštěvovaných odborníky, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a ubytování xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx nevztahují xx

x) xxxxxxxxxxxxx nutnou x zodpovězení xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxxxx doprovodné materiály xxxxxxxxxx povahy,

b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx lze xxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾ nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx na xxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení xx xxx xxxxx nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxx podobných xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, že je xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx akcích, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx viditelně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx uváděn na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx shody. Xxxxxx diagnostický zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx použitý xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty xxxxx.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx texty, xxxxx, ochranné známky, xxxxxxxxxx x figurativní xxxx xxxx symboly, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, pokud xxx x xxxxxx účel, xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx, že

a) naznačují xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx,

x) vyvolávají xxxxxxx xxxxxxxxx ohledně léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx,

x) xxxxxxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxx o pravděpodobném xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxx určeným xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx než xx, xxxxx jsou uvedeny x xxxxxxx xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx hrazené plně xxxx částečně x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx správy.

§5l

Reklama xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx výrobce určen xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, x xxxxxxxxxxxx prostředek a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 široké veřejnosti xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti xxxx

x) xxx xxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) obsahovat xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx reklamy dobře xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x informací, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx x diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx přiloženy podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx široké xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx porada x lékařem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx, zvláště xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, xx lepší xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx spojeno x xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,

x) xxxxxxxxxx, xx bezpečnost xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx určitého xxxxxxx vést k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx širokou xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx zdravotnické prostředky x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků určených xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx

x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx publikací xxxx x xxxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxx zdroj,

b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, slibovat xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx nepatrné hodnoty x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx potřebném xxx vyzkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxx poskytnutý xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".

(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x vědeckých xxxxxxxx podle §5k xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx bezplatně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx účel xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx být xxxxxxxxx xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx přijímat xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, nebo xxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx na odborníky xxxxxxxxx jako připomínka xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx, v xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx na xxxxxxx cílící na xxxxxx

(1) Xxxxxxxx se xxxxxxx xx výrobek xxxxxx xx zdraví, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx výrobek je xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Reklama xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxx tento xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zachová xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx užívá,

b) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněn zdravotní xxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxx, ale xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".

6. X §6x odst. 1 se xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xx konci xxxxx písmene se xxxxx xxxxxxxxx středníkem x xxxxxxxx xx xxxxx "Státní ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx dále orgánem xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xx. 7 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x xxxxxxx, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. V §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5l xxxx. 2".

9. V §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 nebo §5x odst. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na xxxx xxx produktu xxxx,".

10. X §8 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.

12. X §8 xxxx. 2 xxxx. a) x x §8x xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxx §3 odst. 1" nahrazují xxxxx ", §3 odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5l xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 nebo 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 nebo §5n xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 odst. 4 xx za xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx text "xxxx §5x odst. 2" x za xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "a), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a) xxxx x)".

17. X §8x xxxx. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x odst. 2".

18. X §8x xxxx. 1 xxxxxxx f) xxx:

"x) x xxxxxxx x §5b xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx zdravotnické prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx xx daný xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene h) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

20. X §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx písmene q) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx r) xx xxxxxxx.

21. V §8x odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx "5i xxxx §5x" nahrazují xxxxx "§5x, 5x, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5i, §5x xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §5x odst. 2".

24. X §8a odst. 4 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".

25. X §8a xxxx. 4 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx" xxxxxxx, za text "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

26. X §8x odst. 5 xxxx. x) xx xxxxx "a), p) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".

Xx. V

Přechodné ustanovení

Reklama xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx xx 6 měsíců ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx posuzuje xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx.

XXXX ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

XXXX XXXX

XXXXXXXX

Xx. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx 26. května 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. r.

Babiš x. x.

Informace

Právní předpis x. 90/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.