Právní předpis byl sestaven k datu 02.10.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021.
Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů
90/2021 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV
Přechodná ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI
ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII
90
ZÁKON
ze xxx 9. xxxxx 2021,
xxxxxx xx xxxx xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně zákona x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
Čl. X
Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x správních xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Sb., xx xxxx takto:
1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".
2. Xxxxxx části xxxxx xxx: "DIAGNOSTICKÉ XXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKY IN XXXXX".
3. §1 xx 3 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 x 2 xxxxx:
"§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx zákon zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")1) a upravuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx") x jejich xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx vymezení xxxxx
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2).
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx reakce xxxxxxx, kalibrátorem, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, soupravou, nástrojem, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, používaným xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro vyšetření xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x tkání xxxxxxxxx x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx převážně xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
x) o xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, nebo
d) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx získaných x xxxxxxxx těla xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití nejsou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.
§3
(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určený xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx xxxx vlastní xxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx předmět, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx zvlášť k xxxxxxx společně s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx určeným xxxxxx. Příslušenstvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx invazivní xxxxxxxx xxxxxxxxxx x prostředky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx těle xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kusů x xxxxxx, barevným xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx shodovat xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx procesu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxxx Xxxxxx 2010/227/EU xx dne 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx databance xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Xxxxxxx).
2) Xxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx".
5. X §4 odst. 2 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "xxxxxxxxx xxxxxxx nebo" xx zrušují.
6. X §4 xxxx. 3 x 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".
7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx území xxxxxxxxx xxxxx.".
8. X §4 odstavec 7 xxx:
"(7) Zacházet s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), xxx pouze tehdy, xxxx-xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx shoda.".
9. V §5 písm. a) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
10. X §5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx poskytnutí diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, a xx x xxxxxxxxxx způsobem, xxxxx-xx x xxxxx,".
11. X §5 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
12. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
13. V §5 xxxxxxx x) xxx:
"x) výdejcem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".
14. X §5 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických prostředků xx xxxxx".
15. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
16. X §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".
17. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
18. X §5 xx xxxxxxx x) zrušuje.
Dosavadní xxxxxxx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).
19. X §5 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vliv, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx navzájem, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx na xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx a xxxx xxxxxxxx, x xx xxx použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
20. §6 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§6
Třídění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx na
a) diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx, x
x) ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx stejný xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci genericky, xxx zohlednění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.".
21. V §8 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
22. X §8 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
23. X §8 písm. c) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
24. X §8 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".
25. §9 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 zní:
"§9
Ústav
Ústav x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxxxxxxx, xxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,
x) registruje xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Registru xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x registrovaných xxxxxxx zacházejících s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx a
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx distributorem v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxx §74 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxxxxx"),
x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobci x x případě xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx spolupracuje s Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx cizích xxxxx,
3. monitorování xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxx xxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx připojení xxxxxxxx XX3),
x) xxxxxxxxx o xxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx z xxxx nebo x xxxxx x technického xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xx kontrolním xxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na výrobky,
k) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,
x) xxxxxxxxx x oblasti diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx v pracovních xxxxxxxxx x výborech Xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx své působnosti x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx normalizaci, metrologii x státní xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxx,
x) informuje Xxxxxx x příslušné orgány xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s uvedením xxxxxx, xxxxx vedly x vydání těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx států x xxxxxxxxxx přijatých xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx formou xxxxxxxxx přednášek, x
x) xxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx konzultace.
3) §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".
26. X xxxxx xxxxx xxxxx III xx v xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX HODNOCENÍ X" zrušují.
27. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx označení xxxx 1 zrušuje.
28. X §10 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo" se xxxxxxx.
29. V části xxxxx xxxxx XXX xx díl 2 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
30. X xxxxx první xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
31. §23 x 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§23
Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxxxxxx funkční způsobilosti xx rozumí xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx meze xxxxxxx.
(2) Studií xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo v xxxxx prostředí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technickým xxxxxxxxx za účelem xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx objedná xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, řízení, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xx xxxxx členského xxxxx xxxx musí udělit xxxxx moc xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx území členského xxxxx.
(4) Zadavatel xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx vypracovat plán xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxx plánem. Xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti vypracuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx při provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx prováděné xxxxxx xxxxxxx způsobilosti; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.
§24
Ohlášení studie xxxxxxx způsobilosti
(1) Xxxxxx xxxxxxx způsobilosti diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx území České xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx ohlášení Ústavu. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 xxxx. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx způsobilosti prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx první stanoví xxxxxxxxx právní předpis.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxxxx ukončení a xx 6 xxxxxx xx jejího ukončení xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xx předmětem studie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx základní identifikační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx podle xxxxxxxx 3 dále xxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx Xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 3 xxxxxxxxxx Ústav xx xxxxx internetových stránkách.".
32. X §25 xxxx. x) xx x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
33. X §25 xxxxxxx g) x x) xxxxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx laboratoří, xxxxx xxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxx výrobce,
h) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů analytické x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,".
34. V §25 xxxx. i) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in vitro".
35. X §25 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
36. V §25 xxxx. x) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.
37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx v xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "se zdravotnickými xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
38. V §26 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
39. X §26 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku rizikové xxxxx X a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického" xxxxxxxxx xxxxxx "diagnostického" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".
40. V §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.
41. X §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x diagnostickými prostředky xx vitro".
42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx f) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
43. X §28 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx", text "xxxx. 4 písm. b)" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 4 písm. x)" x text "xxxx. 2 písm. x)" se xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. x)".
44. X §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
45. X §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
46. X §29 odst. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx.
47. V xxxxx xxxxx hlavě XX xx x xxxxxxx xxxx 2 xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
48. X xxxxxxx §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
49. X §31 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x věta xxxxxxxx xx xxxxxxx.
50. X §31 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxx "odst. 6" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 5".
51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
52. X §32 odst. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) xx d) x f) se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
53. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) informaci, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".
54. X §32 xxxx. 2 se xxxxxxx x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).
55. X §32 xxxx. 2 písm. x) x i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
56. V §32 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
57. X §32 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx jazyce; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".
58. V xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xx povinen xxxxx Xxxxxx žádost x xxxx notifikaci, x xx xxxxxxxxxx do 15 dnů xxx xxx xxxx uvedení xx xxx xxxx xxxxxx na trh x České xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxx X xxx xxxxxxx X x xxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx.".
60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
61. X §33 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxx. 5".
62. X xxxxxxx §34 se xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".
63. X §34 odst. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx f) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
64. V §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx je diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".
65. V §34 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
66. V §34 xxxx. 2 xxxxxxx j) zní:
"j) xxxxxxxx verzi návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx stanovil, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx třeba.".
67. X xxxxxxx §35 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
68. X §35 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
69. X §35 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".
70. X §35 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
71. X §35 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
72. X §35 xxxx. 5 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".
73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".
74. X xxxxxxx §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
75. V §36 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
76. X §37 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
77. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".
78. X §38 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".
79. X §38 xxxx. 3 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
80. X §39 xxxx. 1 xxxx první xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx", xx xxxx xxxxx xx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx" x na konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx x z xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.".
81. X xxxxxxx §40 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
83. X §40 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
84. X §41 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx".
85. X §41 xxxx. 1 písm. x) a b) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".
86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx"
87. X §42 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx registrovaný Ústavem.".
88. X §42 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §6 xxxx. 1 písm. x) xxxx x)".
89. V §43 úvodní části xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".
90. V §44 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeného x §6 odst. 1 xxxx. a) xxxx x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".
91. X §44 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)".
92. X §45 xxxxxxxx 1 zní:
"(1) Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxxx XX.".
93. V §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x písmeno x) xxxxx:
"(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx povinni xxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční praxí, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým prostředkem xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".
94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "distribuční x dovozní" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
96. X §45 xxxx. 2 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
97. X §45 xxxx. 2 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "distribuční a xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx".
98. §46 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§46
Xxxxxxxx předpis
(1) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x nelékařských zdravotnických xxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx") xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx je
a) xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx vydáván xx poukaz v xxxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxx na xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pojištění.
(3) Poukaz xxx u xxxxxxx xxxxxxxx do 30 xxx od jeho xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 1 xxxx.
(4) Xx xxxxxx nelze xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o jiných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxx reklamní xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx poukaz xxxxx xxx xxxxxxx razítkem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx identifikující xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen, x předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".
99. §47 a 48 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.
100. §49 xx 52 xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§49
Xxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxx xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterého xxxx xxxxxx prohlášení x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.
(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisu. Xxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxx pouze xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.
(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx výdejně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx.
§50
Xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zásilkovým xxxxxxxx. Nabízení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje.
(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
§51
Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zásilkový xxxxx
Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je výdejce xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nabídce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx ceně, xxxxx, xx xxxxx je xxxxx prostředek odeslat xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx reklamu xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího regulaci xxxxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx za zachování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx x x xxxxxxx, že si xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx u xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x důvodech, xxx xxxxx xxxxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx dodací lhůtě xxxxxx informace x xxxxx xxxx lhůty,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx po xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx způsobem, xxxxx nezpůsobí objednateli xxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
§52
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx vydávající xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x jeho souhlasem xx oprávněn jej xxxxxxx za jiný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx zdravotní xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x veřejného zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". X xxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxxxx vydat pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx.".
101. X §53 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxx "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx xxxxxx "§46 xxxx. 3".
102. V §54 písm. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".
103. X §54 xxxx. x) x x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".
104. X §54 xx písmeno d) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx písmeno e) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".
106. X §55 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
107. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) zní:
"a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro v xxxxxxx s návodem x xxxxxxx x xxxxxxx pokyny xxxxxxx,".
109. X §56 odst. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".
110. X §56 odst. 2 xxxx. d) xx xxxxx "zdravotnickému xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
111. V §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx ustanovení xx xxxxx "Zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
112. X §57 xxxx. 2 xx xxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
113. §58 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§58
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx, u xxxxxxx bylo xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx CE; xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x
x) použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x §63 xxxx §99,
x) diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx se pouze x xxxxx zdravotnickém xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx byly xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx certifikované xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) nástroje, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx předměty xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle.".
114. X nadpisu §59 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
115. X §59 xxxx. 1 písmena x) x b) xxxxx:
"x) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x pokyny xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x nutnosti přesvědčit xx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx řádném xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx takové xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx; xxxxx požadavek xx xxxxxxxxx vztahuje x xx příslušenství, xxxxxxxxxx vybavení x xxxxx xxxxxxx, x xxxxx se předpokládá xxxxxxxxx s daným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".
116. X §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) x x) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) x f) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) a x).
117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xx zdravotnickým prostředkem" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".
118. V §59 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".
120. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx těla," xx xxxxxxx.
121. V §59 xxxx. 2 xxxx. d) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
122. X §59 xxxx. 2 písm. e) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rizikové třídy X xxxx XXx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".
123. X §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:
"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx vést xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x kterých xxxx xxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) podle xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".
124. §60 x 61 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§60
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx x návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Povinnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxx výrobce xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.
§61
Xxxxxxxxxx
(1) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxxx, která
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, provedenou x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx x použití, x
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx spojenými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Instruktáž xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx
x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxx pověřená,
b) osoba, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) osoba, xxxxx xxxxxxxxxxx instruktáž xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) nebo x) x má x používání xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx alespoň xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jinak.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést x uchovávat informace x všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Tyto informace xx xxxxxxx uchovávat xx xxxx 1 xxxx xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.".
125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
126. §63 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 4 x 5 xxx:
"§63
(1) Xxxxx xxxx xx vyhlášení xxxxx xxxxxxxx státu, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx poskytovateli xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4), xxxxxxxxx jinými xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x poskytování zdravotních xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx4) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění xxxxx xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx5), xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx tohoto xxxxxx.
4) §94 odst. 2 xxxxxx x. 221/1999 Sb., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx znění pozdějších xxxxxxxx.
5) Xx. 43 xxxxxxxxx xxxxxx č. 1/1993 Xx., Xxxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3 xxxx. 1 zákona x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x Xxxxxxxx policii), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".
127. X §64 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx věty xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx zrušuje.
128. X §64 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".
129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
130. §65 x 66 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 6 xxxxx:
"§65
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola
(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické xxxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx považuje xxxxxxxx, u něhož xxxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx elektrickým xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx provádí xxxxxxxx stanoveným výrobcem; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx postup popsaný x technické xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx6).
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xx elektrickým xxxxxxxxx, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx minimálně xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx provedena nejpozději x xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jehož xxxxxxx xxxxxx xxxxx pro xxxx provedení.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, xx povinna
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, xxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
1. pracovníkem x odbornou způsobilostí x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx technika xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx vysokoškolského xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx technického xxxxx xxxxxxxxx maturitní zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technických xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, nebo
5. pracovníkem x vysokoškolským xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx vzdělávání xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx elektrotechnika xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx oblasti xxxxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx osoby podle xxxx 1, 2, 3 nebo 4; xxxxxxxxx této bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) pokud xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x b) pracovníci xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx kontrolu zároveň xxxxxxxxx požadavky xx
1. xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo
2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobilost x xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podle xxxx 1, x
x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické kontroly.
(5) Xx provedení bezpečnostně xxxxxxxxx kontroly xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx záznam. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedenou x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x osoba xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.
§66
Xxxxxx
(1) Xxxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx do původního xxxx provozuschopného a xxxxxxxxxx stavu, přičemž xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Osoba xxxxxxxxxxx servis, xxxxx xxxxxxx opravu, xx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx výrobcem,
b) xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx
1. pracovníkem x xxxxxxxx způsobilostí k xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkouškou xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x oblasti oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4. pracovníkem se xxxxxxxx xxxxxxxxx ukončeným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x roční xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx
5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx studijního xxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxx strojírenství, technologie x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx středním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx technického směru xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,
c) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx splňovali xxxxxxxxx xx
1. xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx
2. xxxxxxxxxx znalé xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx osoby xxxxx bodu 1,
x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx byla prováděna xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx se jedná x opravu diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zařízení, xxxxxxxx, xxx oprava xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx právním předpisem, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx technické vybavení xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xx provedení xxxxxx xxxx xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x opravě x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xx xxxx 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxx.
6) XXX XX 62353 - Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx elektrických xxxxxxxxx.".
131. X §67 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
132. X §67 xx odstavce 2 až 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.
133. §68 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.
134. X §69 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".
135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx zhoršení xxxxxxxxxx xxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo x xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx vedly nebo xx xxxxx vést xx xxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x vážnému zhoršení xxxxxx zdravotního stavu,
b) xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxx výrobce x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxx typu x xxxx.".
136. X §69 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
137. X §70 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro".
138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. x) x §70 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".
139. X §71 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx xx xxxxx".
140. X §71 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
141. X §72 xxxx. 1 xx xx slovo "pacienta" xxxxxxxx slova "v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".
142. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
143. X §73 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx".
144. X §74 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx slovo "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", které má xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se nahrazují xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".
145. X §74 odst. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" vkládá xxxx "x 4".
146. X §75 písm. x) x x) xx číslo "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".
147. X §76 xxxx. 1 úvodní části xxxxxxxxxx xx slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx" a slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
148. X §76 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".
149. V xxxxx první xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX X" xxxxxxx.
150. §77 se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
151. X §78 odst. 1 xxxx. a) xx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx slovy "x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx,".
152. X §78 xxxx. 1 xx na konci xxxxx xxxxxxx b) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".
153. X §78 xxxx. 1 se xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx2) x".
154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x).
155. X §78 se xxxxxxxx 2 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 x 3.
156. X §78 xx odstavec 3 xxxxxxx.
157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředcích" vkládají xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro".
158. X §79 odst. 1 se xx xxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
159. V §80 xxxx. 1 xx xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".
160. X §80 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
161. X §80 xxxx. 4 xx xxxxx "přerušení" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" a xxxxx "zdravotnického prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
162. §81 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§81
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx fyzických xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 xxxx. 1, xxxx
x) x rozporu x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.
(2) Za přestupek xxx xxxxxx pokutu xx
x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x),
x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".
163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
164. V §83 xxxx. 1 se xx slovem "distributor" xxxxx zrušuje a xxxxxx xx xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx zadavatel klinické xxxxxxx" xx zrušují.
165. X §83 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky," xxxxxxx.
166. V xxxxxxx §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
167. X §84 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".
168. X xxxxxxx §85 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
169. X §85 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".
170. V §86 xxxx. 1 x §86 xxxx. 2 xxxx. a) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
171. X §86 xxxx. 2 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxx x xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "skladovací x distribuční".
172. X §86 odst. 3 xx písmeno b) xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).
173. X §86 xxxx. 3 xxxx. c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
174. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostické prostředky xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".
175. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
176. V §86 xxxx. 4 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx".
177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:
"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §50 xxxx. 2.
(6) Za xxxxxxxxx xxx xxxxxx pokutu xx
x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x) a xxxxxxxx 4 xxxx. x),
x) 500 000 Xx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 xxxx. x), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), b) xxxx x),
x) 1 000 000 Kč, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
178. X §87 xxxx. 1 xx xxxxx "kterým xx poukaz," xxxxxxx.
179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:
"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx oprávněný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §46 xxxx. 4.".
180. X §87 xx xxxxxxxx 3 zrušuje.
Dosavadní odstavec 4 xx označuje xxxx odstavec 3.
181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx c) xx zrušuje.
182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," zrušují.
183. X §88 odstavec 2 zní:
"(2) Podnikající xxxxxxx xxxxx oprávněná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx nesplní xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx §46 odst. 4.".
184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".
185. X §89 xxxx. 1 xxxxxxx c) xxx:
"x) xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx podle §60,".
186. X §89 odst. 1 písm. x) x §89 odst. 1 písm. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx in vitro".
187. X §90 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
188. V §90 xxxx. 3 x 5 xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".
189. X §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x xxxxxxxx přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx projednává xxxxxx úřad xxxx x rozšířenou xxxxxxxxxx" xxxxxxx.
190. §93 včetně xxxxxxx xxx:
"§93
Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xx xxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx tohoto zákona xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx.".
191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:
"Xxxxxxx výdajů xx provedení xxxxxxxxx xxxxx
§94
(1) Xx provedení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na žádost xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Žadatel xx xxxxxxx xxxxxx náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx stanoviska xxxxx §9 písm. x),
x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x) xxxx
x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §9 xxxx. q).
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení výše xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných xxxxx x rámci jednotlivých xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx. Výše xxxxxxx xxxxxx na provedení xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých činností xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx výdaje xx provedení těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výši.
§95
(1) Xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxx, že odborné xxxxx xxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx odborných xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) až x) Xxxxx zveřejňuje na xxxxx internetových xxxxxxxxx xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Ústav xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx náhradu xxxxxx
x) v plné xxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxx xxx xxxxxxx,
x) v xxxx xxxx, pokud xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx xxxxxxx, xxxx
x) xx xxxx odpovídající xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxxx xxxx xxxxxx výdajů x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxx stanovené Xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx podle §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx podle jiného xxxxxxxx předpisu7), xxxx xxxxxxx Xxxxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx. Xxxxx xxxxxxx tyto prostředky xxx xxxxxxxxx své xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, převede Xxxxx x prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
192. X §96 odstavec 2 xxx:
"(2) Ministerstvo xxxx vyhlášku x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 odst. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6, §74 xxxx. 5 a §94 xxxx. 3.".
193. V §99 xxxx. 1 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx slovo "zdraví" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx život xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx xxx xxx x 10 000 xxxx" x slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".
194. X §100 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".
195. X §100 xxxx. 2 písm. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx podle §65 xxxx. 4 písm. x) zákona x. 268/2014 Sb., ve xxxxx účinném ode xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
2. Osoba, xxxxx ke dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxx splňující požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3. Hodnocení funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona xx xxxxxxx podle xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x správních xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Příloha x xxxxxx x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Sb., xxxxxx x. 228/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Sb., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx x. 553/2005 Xx., xxxxxx x. 48/2006 Sb., xxxxxx x. 56/2006 Xx., zákona x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx č. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., xxxxxx x. 138/2006 Xx., xxxxxx x. 161/2006 Sb., xxxxxx x. 179/2006 Xx., xxxxxx x. 186/2006 Xx., xxxxxx x. 215/2006 Sb., xxxxxx x. 226/2006 Xx., xxxxxx x. 227/2006 Sb., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx x. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., zákona x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona x. 38/2008 Sb., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx x. 140/2008 Xx., xxxxxx x. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Sb., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Sb., xxxxxx x. 254/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona č. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Xx., xxxxxx x. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Sb., xxxxxx x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 197/2009 Xx., xxxxxx x. 206/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 301/2009 Xx., zákona x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., zákona č. 132/2010 Sb., zákona x. 148/2010 Sb., xxxxxx x. 153/2010 Xx., xxxxxx x. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx x. 427/2010 Xx., zákona č. 30/2011 Xx., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx č. 133/2011 Xx., xxxxxx x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Sb., zákona x. 249/2011 Sb., xxxxxx x. 255/2011 Xx., xxxxxx x. 262/2011 Xx., xxxxxx x. 300/2011 Sb., xxxxxx x. 308/2011 Xx., xxxxxx č. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Sb., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., zákona x. 357/2011 Sb., xxxxxx č. 367/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 472/2011 Xx., xxxxxx x. 19/2012 Sb., xxxxxx č. 37/2012 Xx., xxxxxx č. 53/2012 Sb., xxxxxx x. 119/2012 Sb., xxxxxx č. 169/2012 Xx., xxxxxx x. 172/2012 Xx., xxxxxx x. 202/2012 Sb., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Xx., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., xxxxxx č. 359/2012 Xx., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx x. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., xxxxxx x. 102/2013 Sb., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx x. 185/2013 Xx., zákona x. 186/2013 Xx., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx č. 239/2013 Xx., zákona x. 241/2013 Xx., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx x. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx x. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Senátu č. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Xx., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Xx., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., xxxxxx x. 264/2014 Xx., xxxxxx x. 268/2014 Xx., zákona č. 331/2014 Xx., zákona x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Sb., xxxxxx x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona č. 148/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx č. 229/2016 Xx., xxxxxx x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., zákona x. 298/2016 Xx., xxxxxx x. 319/2016 Xx., xxxxxx x. 324/2016 Xx., xxxxxx x. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Sb., xxxxxx č. 170/2017 Xx., xxxxxx x. 194/2017 Sb., zákona x. 195/2017 Sb., xxxxxx x. 199/2017 Xx., xxxxxx x. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Sb., xxxxxx č. 206/2017 Xx., xxxxxx x. 222/2017 Sb., xxxxxx x. 225/2017 Xx., xxxxxx x. 251/2017 Xx., xxxxxx č. 261/2017 Sb., zákona x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx č. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx x. 371/2017 Xx., zákona x. 90/2018 Xx., xxxxxx x. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., xxxxxx x. 286/2018 Sb., xxxxxx č. 307/2018 Xx., xxxxxx x. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., zákona x. 277/2019 Xx., zákona x. 279/2019 Xx., xxxxxx č. 12/2020 Xx., zákona x. 115/2020 Xx., zákona x. 119/2020 Sb., xxxxxx x. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx. x xxxxxx x. 501/2020 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X položce 97 xxx 3 xxx:
"3. Xxxxxxx
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx na xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500
x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx vyráběných diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000
c) xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000
x) ohlášení xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000
e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx...Xx 3 000
f) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátu volného xxxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 1 000".
2. X položce 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 a 5, xxxxx znějí:
"4. Xxxxxxx xxxxx xxxxx xx. 31 bodu 1 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx směrnice 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/EHS x 93/42/XXX (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 31 xxxx 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dovozci...Kč 3 000
5. Xxxxxxx
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx...Xx 3 000
b) ohlášení x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000
x) žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 500
x) xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Xx., xxxxxx x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb. x xxxxxx x. 238/2020 Sb., xx xxxx takto:
1. X §1 xxxx. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".
2. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) 2017/745 ze xxx 5. dubna 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) č. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Rady 90/385/XXX x 93/42/XXX.".
3. §2x xxx:
"§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxx určené x xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "humánní xxxxxx přípravky"), xxxxxxxxx xxxxxx, zdravotnické xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípustná, xx-xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") anebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx poskytovat.".
4. Xx §5j xx xxxxxxxx xxxx §5x xx 5m, které xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx čarou x. 42 xx 44 znějí:
"§5k
Zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx reklamu na xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx xxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx předepisování, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxx soutěže x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx odborníky, xxxx
x) xxxxxxxxxxxx vědeckých xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx odborníků a xxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx se xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zodpovězení specifických xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro a xxxxxxxx doprovodné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx povahy,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo onemocněních, xxxxx neobsahují žádný xxxxx, a to xxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Předmětem xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvádět xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 42) xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxx xxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro43), xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Zdravotnický prostředek, xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxx uvedení xx xxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2017/745 42), xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x předváděcích xxxx xxxxxxxxx akcích, x to za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady (XX) 2017/745 44).
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx na trh, xxxx být xxxxxxxxxxx xxxx předváděn xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx za xxxxxxxxxxx, xx xx viditelně xxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, dokud xxxxxx xxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx použitý xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx.
(6) X reklamě xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné symboly, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx v xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx, xx
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemá,
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x souladu s xxxx určeným xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxx ty, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx účelu.
(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, spočívající x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, vydaných xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx zakázána.
(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx xx konkrétní xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx veřejnosti nesmí xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx vydán xxxxx na xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxx veřejnosti xx xxxxxxxx.
(3) Reklama xx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx
x) xxx formulována xxx, aby bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx účel zdravotnického xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, výzvu x xxxxxxxxx pročtení návodu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x informací, xxxxx xx vztahují x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určená široké xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x lékařem, xxxxxxxx xxxxxx xxxx léčba xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx léčby xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx, xx lepší xxxx rovnocenná x xxxxxxxxx jiné xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx s xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx vědců, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi nejsou, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx zdravotnického prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx pouze xxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx průběhu určitého xxxxxxx xxxx k xxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxx,
x) poukazovat xxxxxxxxx, přehnaným xxxx xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxx xxxx způsobených xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx části.
(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxxxxx ochrannou xxxxxx.
§5x
Xxxxxxx xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx odborníky
(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx zaměřená xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx
x) dostatečné, xxxxxxxxxxx x objektivní údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx klinický xxxxxx konkrétního zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx reprodukovány a xxxx xxx uveden xxxxxx xxxxx,
x) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxxx s reklamou xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jim xxxxxxx, slibovat nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, ledaže xxxx nepatrné hodnoty x xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. To xxxxxxx xxx poskytování xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x množství xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
(3) Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx podle §5x xxxx. 1 písm. x) x x) xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx být rozšířeno xx jiné xxxxx xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx poskytovaného xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x dopravy xxxxxxx zákaz podle xxxxxxxx 2.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx x reklamou xx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2, xxxx které xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx 3.
(5) Xxxxxxxx xx reklama xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje xxx obchodní název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
42) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) č. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x xxxxxxx směrnic Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.
43) Zákon č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, v platném xxxxx.
44) Čl. 21 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX a 93/42/XXX.".
5. Za §5x xx xxxxxx xxxx §5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§5n
Reklama xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx
(1) Zakazuje xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx na zdraví, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
(2) Xxxxxxx na xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx přípravkem, zdravotnickým xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x něhož tento xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxx, xxx xxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněn zdravotní xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx odborníků xxxx xxxx, které xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx díky xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
6. X §6x xxxx. 1 xx věta xxxxx xxxxxxx.
7. X §7 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxx x xxxxx" xxxxxxxx slova ", xx zdravotnické xxxxxxxxxx x diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xx xxxxx xxxxx písmene se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2017/745 42) v rozsahu, x xxxxx xx xxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx prostředky,".
8. X §8 xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "nebo x zdravotnických prostředků x diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x odst. 2".
9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxx x §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reklamu xx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx by tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx převážně xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".
10. X §8 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5m xxxx. 2".
11. V §8 xxxx. 1 se xx konci xxxxxxx x) čárka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.
12. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x x §8x xxxx. 2 xxxx. x) se slova "xxxx §3 xxxx. 1" xxxxxxxxx xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 1".
13. X §8 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "nebo §5j" xxxxxxxxx slovy ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5m xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 42)".
14. X §8 xxxx. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxx 5i" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 nebo 5, §5m xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 42)".
15. X §8 xxxx. 4 xx xx xxxx "§5x xxxx. 4" xxxxxx xxxx "xxxx §5m xxxx. 2" a za xxxx "§5x xxxx. 5" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 3".
16. X §8 xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "x), x) xxxx o)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".
17. X §8x xxxx. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle §5x odst. 2".
18. X §8x odst. 1 písmeno x) xxx:
"x) v xxxxxxx x §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx komunikačních xxxxxxxxxx xxxxxxx na humánní xxxxxx přípravky xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx reklama xx xxxx typ xxxxxxxx xxxx,".
19. V §8x xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2".
20. X §8x odst. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx.
21. V §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "5x xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 nebo 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5n xxxx. 2 nebo v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 42)".
22. X §8x odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx "5x nebo 5x" nahrazují slovy "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x odst. 2 nebo x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 42).".
23. V §8x odst. 4 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x odst. 2".
24. X §8x odst. 4 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 3".
25. X §8a xxxx. 4 písm. x) se slova "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx text "§5x odst. 4" xx vkládá xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x xx xxxx "§5x xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".
26. X §8x odst. 5 xxxx. a) xx xxxxx "x), x) xxxx r)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".
Čl. V
Přechodné xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx šířená xx xxxxxxx smluv xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx xx do 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxx xxxxx zákona x. 40/1995 Sb., xx xxxxx xxxxxxx přede xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.
XXXX XXXXXX
XXXXXXXXX XXXXXXX
Xx. XX
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx.
ČÁST XXXX
XXXXXXXX
Xx. XXX
Xxxxx xxxxx nabývá účinnosti xxxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxxxxxxx x. x.
Xxxxx x. r.
Babiš x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 90/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.
Ke xxx uzávěrky právní xxxxxxx nebyl měněn xx xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.