Plné znění - 90/2021 Sb.

Zákon, kterým se mění zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů

90/2021 Sb.

 

Zákon

ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o zdravotnických prostředcích Čl. I

Přechodná ustanovení Čl. II

ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o správních poplatcích Čl. III

ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. IV

Přechodná ustanovení Čl. V

ČÁST ČTVRTÁ - TECHNICKÝ PŘEDPIS Čl. VI

ČÁST PÁTÁ – ÚČINNOST Čl. VII

INFORMACE

90

XXXXX

xx xxx 9. xxxxx 2021,

kterým xx xxxx zákon x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x zákon x. 40/1995 Xx., x xxxxxxxx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx zákona x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx

 

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx tomto xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:

XXXX XXXXX

Xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xx. X

Xxxxx č. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 183/2017 Xx. x xxxxxx x. 366/2017 Xx., xx xxxx takto:

1. Xxxxx xxxxxx xxx: "Xxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. Nadpis xxxxx xxxxx zní: "XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX".

3. §1 xx 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pod xxxxx x. 1 x 2 znějí:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxxx xxxxx zapracovává xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx (xxxx xxx "Xxxx")¹⁾ x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx") a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxx pojmů

§2

(1) Xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích²⁾.

(2) Diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx, výsledkem reakce xxxxxxx, kalibrátorem, kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nástrojem, xxxxxxxxxx, zařízením nebo xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxx získaných x xxxxxxxx těla xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxx patologickém xxxxx,

x) x vrozené xxxxxxxx,

x) xxx stanovení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příjemci, xxxx

x) xxx sledování xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Xx diagnostický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx vakuového nebo xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vzorků získaných x lidského těla xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou x xxxxxxx na své xxxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx.

§3

(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určený výrobcem xxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx prováděných x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx v jiném xxxxxxxxx s odpovídajícím xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastní prostory xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx rozumí předmět, xxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, xxx xxxxxxx použití tohoto xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx invazivní odběrové xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přímo xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx je výrobcem xxxxx k xxxxxxx x domácím xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro se xxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx v xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zdrojem napájení. Xxxxxxxxxx varianty xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, určeném xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.

¹⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/79/ES xx xxx 27. října 1998 o diagnostických xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxxxxx Komise 2010/227/EU xx xxx 19. xxxxx 2010 x Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Eudamed).

²⁾ Zákon x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.".

4. X §4 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro".

5. X §4 xxxx. 2 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxx zkoušku xxxx" xx zrušují.

6. X §4 xxxx. 3 x 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

7. X §4 xxxxxxxx 5 xxx:

"(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.".

8. X §4 xxxxxxxx 7 xxx:

"(7) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx, x výjimkou xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. a), xxx xxxxx xxxxx, xxxx-xx x diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx shoda.".

9. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

10. V §5 xxxxxxx x) zní:

"b) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x vlastnímu xxxxxxx, x to x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx x výdej,".

11. X §5 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

12. V §5 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

13. V §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) výdejcem osoba xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

14. X §5 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

15. X §5 xxxx. i) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

16. X §5 xxxx. x) x x) xx slova "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

17. X §5 xxxx. k) a x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

18. X §5 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx m).

19. X §5 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx sebe navzájem, xxxx nežádoucí xxxx, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx, a xx xxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určenému xxxxx.".

20. §6 včetně xxxxxxx zní:

"§6

Třídění diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx xxxxxx na

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx seznamu X x X; xxxxxxx X x X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx xx vitro se xxxx třídí xxxxx xxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx majících xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx klasifikaci xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.".

21. X §8 xxxxxx části xxxxxxxxxx a v xxxxxxx x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

22. X §8 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

23. X §8 xxxx. x) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

24. X §8 xxxx. x) se xxxxx "xx zdravotnickými xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

25. §9 včetně xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x. 3 xxx:

"§9

Xxxxx

Xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

x) rozhoduje, xxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx na xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) notifikuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx

1. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x

3. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx distributorem x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §74 odst. 2,

x) xxxxxxxxx předávání xxxxx do Xxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx jen "Eudamed"),

f) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx dozor xxx jejím xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a činí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. x případě potřeby xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxx této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx"), xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx orgány xxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx,

x) rozhoduje o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxx nebo x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX³⁾,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxx xxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx důvodu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx volného xxxxxxx xxxxx §38 xxxx. 2,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x přestupcích a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxxxx x pracovních xxxxxxxxx x xxxxxxxx Xxxx,

x) xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a Xxxx,

x) informuje Xxxxxx x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx §39 xxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) informuje Komisi x příslušné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx opakování nežádoucích xxxxxx, xxxxxx informací x těchto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx posudky x xxxxxxxxxx a poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxxx.

³⁾ §13 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

26. V xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX XXXXXXXXX X" zrušují.

27. V xxxxx první xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 1 xxxxxxx.

28. X §10 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x slova "klinické xxxxxxxxx xxxx" xx xxxxxxx.

29. V části xxxxx xxxxx XXX xx xxx 2 xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

30. X xxxxx xxxxx xxxxx XXX xx xxxxxxxx xxxx 3 xxxxxx nadpisu zrušuje.

31. §23 a 24 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§23

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx proces, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, že dosahuje xxxxxxx způsobilosti stanovené xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, citlivost xxx xxxxxxxx, analytickou xxxxxxxxxxx, diagnostickou vhodnost, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx rušivých vlivů x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

(2) Studií funkční xxxxxxxxxxxx se rozumí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx si xxxxxxx xxxxxxxxx studie funkční xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx udělit xxxxx xxx osobě, xxxxx je xxxxxxx xx území členského xxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti je xxxxxxx před xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx zajistit, xx xxxx xxx provádění xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto plánem. Xx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx závěrečnou zprávu.

(5) Xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xx xxxxxxx xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx etická xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4.

§24

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti

(1) Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx opatřen xxxxxxxxx CE xxxx xxxxx xx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx než původnímu xxxxxxxx účelu, xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx §23 odst. 3, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxxxxx 30 dnů xxxx zahájením studie xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 2.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostickém prostředku xx xxxxx pro xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx ohlašuje Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 30 xxx od xxxxxx xxxxxxxx a xx 6 měsíců xx xxxxxx ukončení xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zprávu z xxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 3 obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, název xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, údaje umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx usazených xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx má xxxxxxxxxx xxxxxx probíhat; základními xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx identifikační xxxxx podle xxxxxxxxx xxxx. Hlášení podle xxxxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx evidenční xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 přidělené Ústavem. Xxxxxxxxx podle odstavců 1 x 3 xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".

32. X §25 xxxx. x) až c) xx slovo "zdravotnického" xxxxxxx.

33. X §25 xxxxxxx x) a x) xxxxx:

"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx parametrů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, přesnosti x xxxxxxxxxxxxxxx,".

34. V §25 xxxx. i) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X §25 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.

36. X §25 xxxx. k) xx xxxxx "x xxxxx" xxxxxxx.

37. X xxxxx xxxxx xxxxx XX xx x xxxxxxx xxxx 1 xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

38. X §26 xxxx. 1 xx slova "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx in vitro".

39. X §26 odst. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx I x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx".

40. X §26 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavec 6 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 5.

41. V §27 xxxx. 1 x 2 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "x diagnostickými prostředky xx xxxxx".

42. X §28 xxxx. 2 xx xxxxxxx c) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx x).

43. X §28 xxxx. 2 písm. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", xxxx "xxxx. 4 písm. b)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 4 xxxx. x)" x text "xxxx. 2 xxxx. x)" xx xxxxxxxxx xxxxxx "xxxx. 2 xxxx. a)".

44. V §29 xxxx. 2 xx xxxxx ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" xxxxxxx.

45. V §29 xxxx. 3 se xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky" xxxxxxx.

46. X §29 xxxx. 5 xx slova ", xxxxxxxxxx klinické xxxxxxx" zrušují.

47. X xxxxx xxxxx hlavě XX se x xxxxxxx dílu 2 xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

48. X nadpisu §31 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

49. X §31 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxx xxxxxxxx se zrušuje.

50. X §31 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxx "xxxx. 6" xx nahrazuje xxxxxx "xxxx. 5".

51. X xxxxxxx §32 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

52. X §32 xxxx. 1 x §32 xxxx. 2 písm. x) xx x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

53. X §32 odst. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží do xxxxxxx A xxxx xxxxxxx B xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx náleží xxxx xxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

54. X §32 xxxx. 2 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) až x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

55. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

56. X §32 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "x klinického xxxxxxxxx xxxx" zrušují.

57. X §32 odst. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxx verzi xxxxxx x použití v xxxxxx xxxxxx; tato xxxxxxxx nemusí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx,".

58. X xxxxxxx §33 xx xxxxx "zdravotnického prostředku" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

59. X §33 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxx xxxx dovozce diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx Xxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx, a xx nejpozději xx 15 xxx xxx xxx jeho xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx X ani xxxxxxx X x xxx není diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování.".

60. V §33 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

61. X §33 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro" a xxxxx "xxxx. 6" xx xxxxxxxxx slovy "xxxx. 5".

62. X xxxxxxx §34 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

63. X §34 odst. 1 x §34 xxxx. 2 xxxx. x) xx f) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

64. X §34 xxxx. 2 písmeno x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx náleží xx xxxxxxx X xxxx seznamu X xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,".

65. X §34 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

66. V §34 odst. 2 xxxxxxx j) xxx:

"x) xxxxxxxx xxxxx návodu x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.".

67. V xxxxxxx §35 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

68. X §35 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

69. X §35 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

70. X §35 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickému xxxxxxxxxx in xxxxx".

71. X §35 odst. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

72. X §35 odst. 5 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým prostředkem xx vitro" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

73. V §35 xxxx. 6 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

74. X nadpisu §36 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

75. X §36 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

76. X §37 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

77. V §37 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

78. X §38 odst. 1 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

79. X §38 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

80. X §39 xxxx. 1 větě xxxxx xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx", xx xxxx xxxxx xx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pacientů xxxx xxxxxxx xxxx" x xx konci xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxx x xxxxxxx x trhu x x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x řízení. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx účinek.".

81. X xxxxxxx §40 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

82. X §40 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

83. X §40 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostického prostředku xx vitro".

84. X §41 odst. 1 xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx".

85. X §41 xxxx. 1 xxxx. x) a b) xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

86. X §41 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx"

87. V §42 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v §6 xxxx. 1 písm. x) nebo x) xxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

88. X §42 xxxx. 2 se slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x)".

89. X §43 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx se slova "Xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

90. X §44 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x) smí xxxxxxxx xxxxx dovozce xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx.".

91. X §44 odst. 2 xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §6 xxxx. 1 xxxx. x) nebo x)".

92. X §45 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx x dovážen xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterého xxxx vydáno xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.".

93. X §45 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení x xxxxxxx x) xxxxx:

"(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xx správnou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zachování xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx x použití a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

94. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxx x dovozní" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

95. X §45 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

96. X §45 odst. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

97. X §45 xxxx. 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

98. §46 xxxxxx nadpisu xxx:

"§46

Xxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxx xxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxxxx") na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx

x) xxxxxx pro konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx podobě, nebo

b) xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx použití při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.

(2) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx, kdy xx xxxxxxx xxxxx xx xxxx úhradu podle xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxx u výdejce xxxxxxxx xx 30 xxx xx xxxx xxxxxxxxx, neurčí-li xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejpozději však xx 1 xxxx.

(4) Xx poukaz xxxxx xxxxxxx znaky nebo xxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx jakákoliv xxxxxxxx xxxxxxx. Nevyplněný tiskopis xxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxx identifikující předepisujícího, xxxxxxxxx pojišťovnu pacienta, xxxxxxxx, kterému xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxx xxxxx xxxx předepsaného diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

99. §47 x 48 xx včetně nadpisů xxxxxxx.

100. §49 xx 52 xxxxxx xxxxxxx xxxxx:

"§49

Xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxx xxx pouze xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxx xxx opatřen xxxxxxxxx XX.

(2) Diagnostické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx výdeje je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx správné x xxxxxxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx péče.

(4) Diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

§50

Xxxxxxxxx výdej

(1) Zásilkovým xxxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx zásilkového xxxxxx a přijímání xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výdeje xx považuje xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx výdej xxxx xxxxxxxxxx xxxxx výdejce.

§51

Povinnosti xxxxx zajišťující xxxxxxxxx xxxxx

Xxx zásilkovém xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je výdejce xxxxxxx

x) zajistit xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx, xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxx provádějící zásilkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §49 xxxx. 4,

x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx; výdejce xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx x v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx smluvně xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx, aby xxxxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nejpozději ve xxxxx zveřejněné xxxxx xxxxxxx a) nebo xxx xxx objednatel xxxxxxxx xxxxxxxxxx informován x xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx uskutečněno xxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx informace x xxxxx této lhůty,

e) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osobou oprávněnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx; xxxx informační xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx shromažďování a xxxxxxxxx informací o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx možnost xxxxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx objednateli xxxxxxx; takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxx nepoužitelným x xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx distribuci.

§52

Záměna

(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx alternativách x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x x xxxx xxxxxxxxx xx oprávněn jej xxxxxxx xx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x ohledem xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx. Provedenou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x úhradou prostředku x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx předepsaného diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx poukazu xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx". V xxxxxxx případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxx pouze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

101. X §53 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro", slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x text "§48 xxxx. 2" xx xxxxxxxxx textem "§46 xxxx. 3".

102. V §54 xxxx. x) xx slova "se xxxxxxxxxxxxx prostředkem" nahrazují xxxxx "x diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

103. X §54 písm. x) a c) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

104. X §54 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx označuje xxxx xxxxxxx d).

105. X §55 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" se xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx".

106. X §55 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx", xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými prostředky xx xxxxx".

107. X §56 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x část xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

108. X §56 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxx:

"x) zajistit xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,".

109. X §56 xxxx. 2 písm. x) x x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

110. X §56 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

111. X §57 xxxx. 1 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "Zdravotnický prostředek" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

112. X §57 xxxx. 2 xx slova "Zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

113. §58 včetně xxxxxxx xxx:

"§58

Xxxxxx xxxxxxxxxx

Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x který xxx xxxxxxx xxxxxxxxx XX; xxxx xxxxxxxx neplatí, xxx-xx x

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x souladu x §63 xxxx §99,

x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, které xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xx pouze x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx právnímu xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, nebo

d) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, zařízení xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx lékařského xxxx.".

114. X xxxxxxx §59 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

115. X §59 xxxx. 1 xxxxxxx x) a b) xxxxx:

"x) xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx výrobce,

b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxx x nutnosti přesvědčit xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, funkčnosti a xxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx přichází v xxxxx; xxxxx požadavek xx přiměřeně xxxxxxxx x na příslušenství, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx výrobek, x xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,".

116. V §59 xxxx. 1 se xxxxxxx x) a x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) x x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx c) x x).

117. X §59 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx".

118. V §59 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

119. X §59 xxxx. 2 xxxxxx části ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

120. X §59 xxxx. 2 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "popřípadě xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx," xx xxxxxxx.

121. X §59 xxxx. 2 xxxx. d) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro".

122. X §59 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx X xxxx XXx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

123. V §59 xxxxxxxx 3 x 4 xxxxx:

"(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx povinen vést xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx

x) prováděna xxxxxxxxxx xxxx

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx.".

124. §60 x 61 včetně xxxxxxx xxxxx:

"§60

Xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxx zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x použití x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx návodu x xxxxxxx xxxxx.

§61

Xxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x něhož xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, která

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k příslušnému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxx, x

x) byla seznámena x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Instruktáž podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx

x) výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) osoba, xxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx x) x xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx dvouletou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nevyhradí xxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx povinen xxxx x uchovávat informace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx povinen uchovávat xx dobu 1 xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx z xxxxxxxxx.".

125. §62 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

126. §63 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 4 x 5 xxx:

"§63

(1) Xxxxx jsou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx službě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx z xxxxxxxx⁴⁾, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx vojákům x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, poskytovány xxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, může Xxxxxxxxxxxx xxxxxx postupovat xxxxxxxx od tohoto xxxxxx.

(2) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxx xxxxxx x vojácích x xxxxxxxx⁴⁾ xxxxxxxxxxx zdravotní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x plnění úkolů xxxxxxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxxxxx mimo území Xxxxx xxxxxxxxx⁵⁾, xxxx Xxxxxxxxxxxx obrany postupovat xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

⁴⁾ §94 xxxx. 2 xxxxxx x. 221/1999 Xx., x xxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

⁵⁾ Xx. 43 xxxxxxxxx zákona č. 1/1993 Sb., Ústava Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

§3 xxxx. 1 xxxxxx x. 300/2013 Xx., x Vojenské xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxx x Xxxxxxxx policii), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

127. V §64 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx středníku zrušuje.

128. X §64 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

129. X §64 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

130. §65 x 66 xxxxxx nadpisů x poznámky xxx xxxxx x. 6 xxxxx:

"§65

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxxxxx technickou kontrolou xx xxxxxx realizace xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x zachování bezpečnosti x plné funkčnosti xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx.

(2) Součástí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xx elektrické zařízení xx xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx stanoveným xxxxxxxx; xxxxx není xxxxxx xxxxxxxx stanoven, použije xx postup xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx elektrické xxxxxxxxx⁶⁾.

(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx četnost xxxxxxxxxxxx technické kontroly x diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, xxxxxxx xx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx 2 xxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx nejpozději x kalendářním měsíci, x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx technickou xxxxxxxx, je povinna

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provádějících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx x) x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x odbornou xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx inženýra,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx studiem xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x nejméně x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru x nejméně s xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx odbornou xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx

5. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx programu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a materiály xxxx elektrotechnika nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx škole xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vzdělávání xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pod xxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxx xxxx 1, 2, 3 xxxx 4; xxxxxxxxx této xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx považuje za xxxxx xxx xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

x) xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx technickou kontrolu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx zařízením, zajistit, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tuto bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. xxxxxxxxxx pro samostatnou xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, nebo

2. pracovníky xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 1, x

x) zajistit xxxxxxxxxxxx materiálně technické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxx.

(5) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx pracovník xxxxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx pořídil a xxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odstavci 4 xxxx. x) xxxx 5, xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb je xxxxxxx xxxxx záznam xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx po xxxx 1 xxxx xxx xxx vyřazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx.

§66

Xxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx provozuschopného x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxx opravu, je xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx zajistit x xxxxx pracovníků xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx uvedenou x §61 odst. 2 xxxx. x) xxxx x) v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxx prováděna xxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx biomedicínského xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2. pracovníkem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bakalářského xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx x tříměsíční xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

3. xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx směru xxxxxxxxx maturitní xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxí x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

4. xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx vzděláním xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx praxí v xxxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx

5. pracovníkem s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x materiály nebo xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx vzdělání xxxxxxxxx xxxxxxx xx vysoké xxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx vyšším xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx přímým xxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 1, 2, 3 xxxx 4; provádění xxxxxx oprav xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx za xxxxx pro xxxxx xxxx 2, 3 x 4,

c) pokud xx jedná x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx zároveň xxxxxxxxx xxxxxxxxx na

1. pracovníky xxx samostatnou činnost xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx

2. pracovníky xxxxx xxxxx jiného právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx x dohledem xxxxx xxxxx xxxx 1,

x) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxx oprava tlakového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxx předpisem,

e) xxxxx xx xxxxx x xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, zajistit, xxx xxxxxx plynového xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxx xxxxx právním předpisem, x

x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provádění xxxxx.

(3) Xx xxxxxxxxx opravy xxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxxx diagnostického prostředku xx xxxxx a x opravě x xxxxxxxxxxx pořídil x xxxxxxxx záznam. X xxxxxxx, že je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx 5, podepisuje xxxxxx i osoba xxxxxxxxxxx xxxxx dohled. Xxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxx xx dobu 1 xxxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxx.

⁶⁾ ČSN EN 62353 - Zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxxxx - Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přístrojů.".

131. X §67 odst. 1 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

132. X §67 xx xxxxxxxx 2 až 4 xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx 1.

133. §68 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

134. V §69 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

135. X §69 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx vlastností xxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo v xxxxxx k xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xx mohly vést xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxx anebo x vážnému xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zdravotní xxxxx, který souvisí x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxx x důvodů xxxxxxxxx x xxxxxxx x) x systematickému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxx.".

136. X §69 xxxx. 3 xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

137. X §70 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnickým xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx vitro".

138. X §70 xxxx. 2, §70 xxxx. 3 xxxx. b) x §70 xxxx. 4 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

139. V §71 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickými xxxxxxxxxx in xxxxx".

140. X §71 odst. 3 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

141. V §72 xxxx. 1 se xx xxxxx "xxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "v xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx".

142. X §73 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

143. X §73 xxxx. b) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

144. X §74 xxxx. 2 se slova "xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx xxxxx "xxxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx xx xxx realizováno xx xxxxx České republiky," x xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

145. V §74 xxxx. 5 xx xx xxxx "xxxxxxxx 2" xxxxxx xxxx "a 4".

146. X §75 xxxx. x) a x) xx xxxxx "10" xxxxxxxxx xxxxxx "15".

147. X §76 xxxx. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se slova "xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

148. X §76 odst. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

149. X xxxxx první xxxxx XXX xx x xxxxxxx xxxxx "XXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX A" xxxxxxx.

150. §77 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

151. X §78 xxxx. 1 xxxx. a) se xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx uvedených xxxx xxxxxxxx na xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx,".

152. X §78 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx".

153. X §78 xxxx. 1 xx xx konci textu xxxxxxx d) xxxxxxxx xxxxx "prováděných xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx²⁾ x".

154. X §78 xxxx. 1 xx xxxxxxx e) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e).

155. V §78 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 a 3.

156. X §78 xx xxxxxxxx 3 xxxxxxx.

157. X §79 xxxx. 1 xxxx. x) a x) xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro".

158. X §79 xxxx. 1 xx xx xxxxx textu xxxxxx x) x x) xxxxxxxx slova "a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

159. X §80 xxxx. 1 xx xxxxx "se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

160. X §80 xxxx. 2 xx xxxxx "zdravotnické xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx".

161. V §80 xxxx. 4 xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxx" x xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx".

162. §81 včetně xxxxxxx xxx:

"§81

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx na úseku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že

a) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §24 odst. 1, xxxx

x) x xxxxxxx x §24 xxxx. 3 xxxxxxxxxx závěrečnou xxxxxx.

(2) Xx přestupek xxx uložit xxxxxx xx

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) 200 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x).".

163. §82 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

164. X §83 xxxx. 1 xx xx xxxxxx "xxxxxxxxxxx" xxxxx zrušuje a xxxxxx se xxxxx "xxxx" x xxxxx "xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" xx zrušují.

165. X §83 odst. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx," xxxxxxx.

166. X nadpisu §84 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

167. X §84 odst. 1 xxxx. x) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

168. X xxxxxxx §85 se xxxxx "zdravotnického xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

169. X §85 odst. 1 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx a) x x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostického prostředku xx xxxxx".

170. V §86 xxxx. 1 x §86 odst. 2 xxxx. x) xx xxxxx "zdravotnický xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx".

171. X §86 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxx a xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx".

172. V §86 xxxx. 3 xx písmeno b) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx c) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).

173. X §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

174. V §86 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "diagnostické prostředky xx xxxxx" x xxxxx "zdravotnických prostředků" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

175. X §86 xxxx. 4 písm. x) x c) xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

176. X §86 xxxx. 4 písm. x) xx slova "xxxxxxxxxxxx prostředky" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

177. X §86 xxxxxxxx 5 x 6 xxxxx:

"(5) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, že xxx xxxxxxxxxx výdeji xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx povinnost xxxxx §50 odst. 2.

(6) Za přestupek xxx uložit pokutu xx

x) 200 000 Xx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), xxxxxxxx 3 písm. x) x odstavce 4 písm. x),

x) 500 000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxx 2 písm. x), odstavce 3 xxxx. a), x) xxxx c) x xxxxxxxx 4 xxxx. x), x) xxxx x),

x) 1 000 000 Xx, xxx-xx x přestupek podle xxxxxxxx 5.".

178. V §87 xxxx. 1 xx slova "kterým xx poukaz," zrušují.

179. X §87 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předepisovat xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §46 xxxx. 4.".

180. X §87 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavec 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 3.

181. X §87 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx c) xx xxxxxxx.

182. X §88 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxx xx xxxxxx," xxxxxxx.

183. X §88 odstavec 2 zní:

"(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx z povinností xxxxx §46 odst. 4.".

184. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

185. X §89 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) xxxxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxxxx §60,".

186. X §89 xxxx. 1 xxxx. x) x §89 xxxx. 1 písm. e) xxxx 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

187. X §90 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

188. X §90 xxxx. 3 x 5 se xxxxx "protokol" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxx".

189. V §92 xxxx. 1 xx xxxxx ", x výjimkou přestupku xxxxx §87 xxxx. 3, xxxxx projednává xxxxxx úřad obce x xxxxxxxxxx působností" xxxxxxx.

190. §93 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§93

Xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xx xxxxx zacházející x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx.".

191. §94 x 95 včetně xxxxxxx xxxxx:

"Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

§94

(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů xxxxxxxxxxx Xxxxxxx na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Žadatel xx xxxxxxx hradit náhrady xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx Ústavu spojené x

x) vypracováním odborného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx odborných xxxxxxxxxx xxxxx §9 xxxx. r) xxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx činnosti xxxxx §9 písm. q).

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx stanovení xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úkonů x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx výši xxxxxxx výdajů na xxxxxxxxx odborných úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxx xx provedení xxxxxxxxx úkonů x xxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xx stanoví xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx.

§95

(1) Xxxxx, xx xxxxx žádost xx odborné xxxxx xxxx provést, je xxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx výdajů, je-li xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxx provedeny. X případě xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §94 xxxx. 2 xxxx. x) xx c) Xxxxx zveřejňuje na xxxxx internetových stránkách xxxxxxxx časovou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Ústav xxxxx žadateli xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx

x) x xxxx xxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx náhradu xxxxxx, xxxx x xxxx xxx povinen,

b) x xxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx úkon xxxxx zahájen, xxxx

x) xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zaplacené xxxxxxx výdajů xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedeny.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 x skutečnou xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zálohu, x xx ve xxxxx stanovené Ústavem xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx.

(4) Náhrady xxxxxx xxxxx §94 xxxxxx příjmem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾, jsou xxxxxxx Ústavu x xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx Ústavu. Ústav xxxxxxx xxxx prostředky xxx zajištění své xxxxxxxx prováděné podle xxxxxx zákona xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxx xxxxxxx zajistit x xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z prostředků xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".

192. X §96 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 odst. 6, §74 odst. 5 x §94 xxxx. 3.".

193. X §99 odst. 1 xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx", xx slovo "xxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ohrožujícího xxxx xxxxxxxxx invalidizujícího xxxxxxxxxx postihujícího xx xxxx než xxx x 10 000 xxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

194. X §100 xxxx. 1 se slova "xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx etických xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

195. V §100 xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx".

Čl. II

Přechodná xxxxxxxxxx

1. Xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx roční xxxxx x oblasti provádění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, se považuje xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §65 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx x. 268/2014 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

2. Xxxxx, xxxxx ke xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nejméně xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx požadavek xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §66 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx č. 268/2014 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 268/2014 Sb., ve xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xx. XXX

Příloha x zákonu x. 634/2004 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 217/2005 Xx., xxxxxx č. 228/2005 Xx., zákona č. 361/2005 Xx., zákona x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 545/2005 Xx., xxxxxx č. 553/2005 Sb., xxxxxx x. 48/2006 Xx., xxxxxx x. 56/2006 Xx., xxxxxx x. 57/2006 Xx., xxxxxx x. 81/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 130/2006 Xx., xxxxxx x. 136/2006 Xx., zákona x. 138/2006 Xx., zákona x. 161/2006 Xx., xxxxxx x. 179/2006 Xx., zákona č. 186/2006 Sb., zákona x. 215/2006 Sb., xxxxxx č. 226/2006 Xx., zákona x. 227/2006 Xx., zákona x. 235/2006 Xx., xxxxxx č. 312/2006 Xx., zákona x. 575/2006 Xx., xxxxxx x. 106/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 269/2007 Xx., xxxxxx x. 374/2007 Xx., xxxxxx x. 379/2007 Xx., zákona č. 38/2008 Xx., xxxxxx x. 130/2008 Xx., xxxxxx č. 140/2008 Xx., zákona č. 182/2008 Xx., zákona x. 189/2008 Xx., xxxxxx x. 230/2008 Xx., xxxxxx x. 239/2008 Xx., xxxxxx x. 254/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 297/2008 Sb., xxxxxx x. 301/2008 Sb., xxxxxx č. 309/2008 Xx., xxxxxx x. 312/2008 Xx., zákona x. 382/2008 Xx., xxxxxx x. 9/2009 Xx., zákona x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 197/2009 Sb., xxxxxx x. 206/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., zákona č. 301/2009 Sb., xxxxxx x. 346/2009 Xx., xxxxxx č. 420/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 148/2010 Sb., xxxxxx č. 153/2010 Xx., zákona č. 160/2010 Xx., zákona x. 343/2010 Xx., xxxxxx č. 427/2010 Xx., zákona x. 30/2011 Sb., zákona x. 105/2011 Xx., xxxxxx x. 133/2011 Xx., zákona x. 134/2011 Xx., xxxxxx x. 152/2011 Xx., xxxxxx x. 188/2011 Xx., zákona č. 245/2011 Sb., xxxxxx x. 249/2011 Xx., xxxxxx č. 255/2011 Xx., xxxxxx č. 262/2011 Sb., xxxxxx x. 300/2011 Xx., xxxxxx č. 308/2011 Xx., xxxxxx x. 329/2011 Xx., xxxxxx x. 344/2011 Xx., xxxxxx č. 349/2011 Xx., xxxxxx x. 350/2011 Xx., xxxxxx x. 357/2011 Xx., xxxxxx x. 367/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., zákona x. 428/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 472/2011 Xx., zákona x. 19/2012 Xx., xxxxxx x. 37/2012 Xx., xxxxxx x. 53/2012 Xx., xxxxxx x. 119/2012 Xx., xxxxxx x. 169/2012 Xx., zákona x. 172/2012 Sb., xxxxxx x. 202/2012 Xx., xxxxxx x. 221/2012 Xx., xxxxxx č. 225/2012 Sb., xxxxxx x. 274/2012 Xx., xxxxxx x. 350/2012 Xx., zákona x. 359/2012 Sb., xxxxxx x. 399/2012 Sb., xxxxxx č. 407/2012 Xx., xxxxxx č. 428/2012 Xx., zákona x. 496/2012 Xx., xxxxxx x. 502/2012 Xx., zákona x. 503/2012 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 69/2013 Xx., zákona x. 102/2013 Xx., xxxxxx x. 170/2013 Xx., xxxxxx č. 185/2013 Xx., xxxxxx č. 186/2013 Sb., xxxxxx x. 232/2013 Xx., xxxxxx x. 239/2013 Xx., zákona č. 241/2013 Sb., xxxxxx x. 257/2013 Xx., xxxxxx č. 273/2013 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 281/2013 Xx., xxxxxx x. 306/2013 Xx., xxxxxx č. 313/2013 Sb., zákonného xxxxxxxx Xxxxxx x. 344/2013 Xx., xxxxxx x. 101/2014 Sb., xxxxxx č. 127/2014 Xx., zákona x. 187/2014 Xx., xxxxxx x. 249/2014 Sb., xxxxxx x. 257/2014 Xx., xxxxxx x. 259/2014 Xx., zákona x. 264/2014 Xx., xxxxxx č. 268/2014 Xx., xxxxxx x. 331/2014 Sb., xxxxxx x. 81/2015 Xx., xxxxxx x. 103/2015 Xx., xxxxxx x. 204/2015 Xx., xxxxxx x. 206/2015 Xx., xxxxxx x. 224/2015 Xx., xxxxxx x. 268/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx., xxxxxx x. 318/2015 Xx., xxxxxx x. 113/2016 Xx., xxxxxx x. 126/2016 Sb., xxxxxx č. 137/2016 Xx., zákona x. 148/2016 Sb., xxxxxx x. 188/2016 Sb., xxxxxx x. 229/2016 Xx., zákona x. 243/2016 Xx., xxxxxx x. 258/2016 Sb., xxxxxx x. 264/2016 Xx., xxxxxx č. 298/2016 Xx., zákona x. 319/2016 Xx., xxxxxx č. 324/2016 Xx., zákona č. 369/2016 Xx., xxxxxx x. 63/2017 Xx., xxxxxx č. 170/2017 Xx., zákona x. 194/2017 Sb., zákona x. 195/2017 Xx., xxxxxx č. 199/2017 Xx., xxxxxx č. 202/2017 Xx., xxxxxx x. 204/2017 Xx., xxxxxx x. 206/2017 Xx., xxxxxx č. 222/2017 Sb., zákona x. 225/2017 Sb., xxxxxx x. 251/2017 Xx., zákona x. 261/2017 Xx., xxxxxx x. 289/2017 Xx., xxxxxx x. 295/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Xx., xxxxxx x. 302/2017 Sb., xxxxxx x. 304/2017 Xx., xxxxxx č. 371/2017 Xx., xxxxxx x. 90/2018 Xx., xxxxxx č. 171/2018 Xx., xxxxxx x. 193/2018 Xx., zákona x. 286/2018 Xx., xxxxxx x. 307/2018 Xx., xxxxxx č. 135/2019 Sb., xxxxxx x. 176/2019, xxxxxx x. 209/2019 Sb., xxxxxx x. 255/2019 Xx., xxxxxx x. 277/2019 Xx., xxxxxx x. 279/2019 Xx., xxxxxx x. 12/2020 Xx., xxxxxx x. 115/2020 Xx., xxxxxx x. 119/2020 Xx., xxxxxx č. 334/2020 Xx., xxxxxx x. 337/2020 Xx. a xxxxxx č. 501/2020 Xx., se mění xxxxx:

1. X xxxxxxx 97 bod 3 xxx:

"3. Xxxxxxx

x) žádosti x notifikaci nebo xxxxxxxxxxx notifikace xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx...Xx 500

x) xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx...Xx 3 000

c) xxxxxxxx xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vitro...Kč 3 000

d) ohlášení xxxxxxxx distributora xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx xxxxxxxx dovozce xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro...Kč 3 000

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx...Xx 1 000".

2. X xxxxxxx 97 xx xxxxxxxx xxxx 4 a 5, xxxxx xxxxx:

"4. Ověření xxxxx podle čl. 31 bodu 1 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x zdravotnických xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, xxxxxxxx (XX) x. 178/2002 a xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x xxxxxxx xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx") x xxxxxxxxx jediného xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle čl. 31 bodu 2 xxxxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxx...Xx 3 000

5. Xxxxxxx

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx výrobce zdravotnických xxxxxxxxxx na zakázku...Kč 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 3 000

x) xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx...Xx 1 500

x) xxxxxxx x povolení xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx...Xx 1 000

f) xxxxxxx o vystavení xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx...Xx 1 000".

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxx x regulaci xxxxxxx

Xx. XX

Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x změně a xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx., xxxxxx x. 188/2016 Xx., xxxxxx x. 26/2017 Sb., xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 183/2017 Xx., xxxxxx x. 299/2017 Sb. x zákona č. 238/2020 Xx., xx xxxx takto:

1. X §1 odst. 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xx zdravotnické prostředky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. Xx konci xxxxxxxx xxx xxxxx x. 1 xx xxxxxxxx xxxx "Čl. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/ES, xxxxxxxx (ES) č. 178/2002 x xxxxxxxx (XX) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

3. §2a xxx:

"§2x

Xxxxxxxxxx reklama xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx lidem (xxxx jen "xxxxxxx xxxxxx přípravky"), zdravotní xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx zaměřena xx xxxxx oprávněné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepisovat xxxx xxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.".

4. Xx §5x se xxxxxxxx nové §5k xx 5x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pod xxxxx x. 42 až 44 xxxxx:

"§5x

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro

(1) Xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx informování, xxxxxxxx xxxx pobídek, xxxxxx xx účelem podpory xxxxxxxxxxxxx, výdeje, prodeje xxxx používání zdravotnických xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx. Jedná xx xxxxxxx o

a) návštěvy xxxxxxxxxx zástupců xx xxxxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxx vydávat,

b) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx, spotřebitelské xxxxxxx x nabídkou xxxx xxxxxxxxx jakéhokoliv xxxxxxxxx xxxx finanční xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konaných xx xxxxxx xxxxxxx předepisování, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x navštěvovaných xxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nákladů xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx

x) korespondenci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx konkrétní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,

c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx onemocněních, xxxxx neobsahují xxxxx xxxxx, x xx xxx xxxxxxx, na xxxxxxxxxxxx prostředek xxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Předmětem xxxxxxx může být xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx xxx uvádět xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxxx lze xxxxxx xx xxx x xxxxxxx x xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro⁴³⁾, xxxx-xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx uvedení na xxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾, může být xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx veletrzích, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x to za xxxxxxxxxxx, že xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴⁴⁾.

(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, který xxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxx xx xxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx nemůže xxx xxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx do xxxxx. Xxxxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx být použitý xx xxxxxxxx pocházejících xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx věty první.

(6) X xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx jiné symboly, xxxxx by mohly xxxxxxxx uvést x xxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxx, xx

x) xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx diagnózy, funkcí xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem, xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xx, xxxxx jsou xxxxxxx x určeném xxxxx.

(7) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního pojištění xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx.

(8) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx.

§5x

Xxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxx veřejnosti

(1) Xxxxxxxxx reklamy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx určen xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx být xxxxx xxxxx na xxxxxx xxxx žádanku xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnických prostředků x diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xx zdravotnický prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx

x) xxx formulována xxx, aby xxxx xxxxxx, xx výrobek xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) obsahovat xxxxxx účel xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, výzvu k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud musí xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostickému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního předpisu.

(4) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určená xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nabídkou xxxxx xx xxxxx,

x) naznačovat, xx klinická xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx, je xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx jiné léčby xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx že xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxx x xxxxxx,

x) naznačovat, že xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx nepříznivě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxx 15 let,

e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx xxxx nejsou, xxx xxxxx xx xxxx svému xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx společenskému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh,

g) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x diagnostického zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xx zaručena xxxxx xxx, xx je xxxxxxxxxx původu,

h) xxxxxxx xxxx podrobným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx diagnózy,

i) poukazovat xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx způsobem na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) používat xxxxxxxxx, přehnaným nebo xxxxxxxxxxx způsobem vyobrazení xxxx xx lidském xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx lidské xxxx xxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zamýšlena xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxx než xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx známku.

§5m

Reklama xx zdravotnické prostředky x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxxxxxxx xxx tyto xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx na klinický xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxxxxx xxxxx musí být xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx být uveden xxxxxx xxxxx,

x) základní xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxx xxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnoty x mají xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti. Xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vyzkoušení zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx. Xxxxx poskytnutý xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx viditelně xxxxxxx nápisem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx "Bezplatný xxxxxx".

(3) Xxx sponzorování xxxxxxx a vědeckých xxxxxxxx xxxxx §5x xxxx. 1 xxxx. x) x e) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxx rozšířeno xx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx x souvislosti x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, xxxx xxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxx 3.

(5) Xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx připomínka xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx název xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx známku.

⁴²⁾ Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx dne 5. xxxxx 2017 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, změně xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 a x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.

⁴³⁾ Xxxxx x. 268/2014 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických prostředcích xx vitro, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx.

⁴⁴⁾ Xx. 21 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2017/745 xx xxx 5. xxxxx 2017 o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xxxxx xxxxxxxx 2001/83/XX, nařízení (XX) x. 178/2002 x xxxxxxxx (ES) x. 1223/2009 x x zrušení xxxxxxx Xxxx 90/385/XXX x 93/42/XXX.".

5. Za §5m xx xxxxxx xxxx §5x, který včetně xxxxxxx xxx:

"§5x

Xxxxxxx xx xxxxxxx cílící xx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxx xx výrobek xxxxxx na zdraví, xxxxx není léčivým xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx diagnostickým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.

(2) Reklama xx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxx přípravkem, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickým xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x něhož xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx zachová xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxx xxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, že nepoužitím xxxxxxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx osob,

c) doporučovat xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx, xxxxx jimi xxxxxx, ale xxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx předpokládanému xxxxxxxxxxxxx postavení mohly xxxxxxxx používání výrobku.".

6. X §6x odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxx.

7. V §7 písm. x) xx xx xxxxx "xxxxx a xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro" x na xxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x doplňují xx xxxxx "Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x výkonu xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx. 7 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾ x rozsahu, x xxxxx se xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,".

8. X §8 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §5x xxxx. 2".

9. X §8 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:

"i) v xxxxxxx x §5x xxxx. 1 nebo §5x xxxx. 1 xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx na xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

10. X §8 odst. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

11. X §8 xxxx. 1 se xx xxxxx písmene x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxx x) xx zrušuje.

12. X §8 odst. 2 xxxx. x) x v §8x xxxx. 2 xxxx. x) xx slova "xxxx §3 xxxx. 1" nahrazují xxxxx ", §3 xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 1".

13. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx §5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾".

14. X §8 xxxx. 3 xxxx. x) xx slova "xxxx 5x" xxxxxxxxx xxxxx ", §5x, §5x odst. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x odst. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 nebo §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

15. X §8 xxxx. 4 se za xxxx "§5x odst. 4" vkládá xxxx "xxxx §5x odst. 2" a xx xxxx "§5x xxxx. 5" se xxxxxx xxxx "nebo §5m xxxx. 3".

16. X §8 xxxx. 5 xxxx. b) xx xxxxx "a), m) xxxx o)" xxxxxxxxx xxxxx "x) nebo x)".

17. X §8a xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx §5x odst. 2".

18. X §8a odst. 1 xxxxxxx x) xxx:

"x) v xxxxxxx x §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 1 šíří xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xx zdravotnické prostředky xxxx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx zaměřena xx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx,".

19. X §8x odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx text "nebo §5x xxxx. 2".

20. X §8a xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxxx.

21. X §8x odst. 2 xxxx. x) se xxxxx "5x xxxx §5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x xxxx. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx v xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2017/745 ⁴²⁾".

22. X §8x odst. 3 xxxx. d) xx xxxxx "5x xxxx 5x" xxxxxxxxx slovy "§5x, 5x, §5k xxxx. 3, 4, 5, 6, 7 xxxx 8, §5x xxxx. 1, 3, 4 xxxx 5, §5x odst. 1 xxxx §5x xxxx. 2 xxxx x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2017/745 ⁴²⁾.".

23. X §8x xxxx. 4 xx xx konci xxxxx xxxxxxx a) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §5x xxxx. 2".

24. X §8x xxxx. 4 se na xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx §5x odst. 3".

25. X §8x xxxx. 4 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxx, xx text "§5x xxxx. 4" xx xxxxxx xxxx "xxxx §5x xxxx. 2" x za xxxx "§5x xxxx. 5" xx xxxxxx xxxx "nebo §5x xxxx. 3".

26. V §8x xxxx. 5 xxxx. a) xx xxxxx "a), p) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x) xxxx x)".

Čl. X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nebo šířená xx základě xxxxx xxxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xx xx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 40/1995 Sb., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona.

ČÁST ČTVRTÁ

TECHNICKÝ XXXXXXX

Xx. XX

Xxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. září 2015 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx služby informační xxxxxxxxxxx.

ČÁST PÁTÁ

ÚČINNOST

Čl. XXX

Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

 

Xxxxxxxxx x. x.

Xxxxx x. x.

Xxxxx v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis č. 90/2021 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.