Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx dne 27. xxxxx 2021

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 zákona č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 odst. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx klinickou xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx x xxx xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx zkoušku

(K provedení §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx o záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx rejstříku nebo xxxx xxxxxxx upravené xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx doručování, xxxx v případě xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx obdobný xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, adresu sídla,

h) xxxxxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx datum xxxxxxxx x ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx nepříznivé události xxxxxxxx:

x) xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení, telefonní xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx zařazených do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

f) xxxxx, kdy xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) xxxxx xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události.

§4

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 zákona)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx prostředek.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx v reklamačním xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Prostředky xxxx být skladovány x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx xxxxxxxxxx prostředku, x xx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx denních xxxxx x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx a dezinfikovány xxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkem, a

d) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou výrobcem xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxx pro přípravu x konzumaci stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na místě x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx i xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, jestliže xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, jsou

a) tělísko xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx spánku,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, pokud x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. číslo pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, do xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, který jej xxxxx xxxxxx x xxxxx členském státě, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx název, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx včetně xxxxxxxxx xxxx xxx první xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jenž xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující¹⁾,

1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx místa xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xx xxxx xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrola, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,

x) jedinečnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak identifikaci xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx jsou uvedena xxxxx "XXXXX XXXXX" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) označení xxxxxxxx xxxxx xxxx skutečnosti, xx xx jedná x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx distributora, xxxxx-xx výrobek xxxxx xxxxx výrobcem,

g) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx a

h) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Xxxxxxxxxx, DrSc., XXX, v. r.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní xxxxxxx x. 186/2021 Sb. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx stanoví opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.