Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze xxx 27. xxxxx 2021

o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx č. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 a 4, §27 xxxx. 1, §28 odst. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx praxe,

d) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx člověka x xxx xxx xxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis,

e) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Náležitosti xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx zapsaná v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx název právnické xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

e) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx uvedených x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx jednoznačnou identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx osobu, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo

2. jde-li x právnickou osobu, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx klinická xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

§3

Náležitosti xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx

(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x číslo xxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,

c) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx dni hlášení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

f) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx závažnou xxxxxxxxxxx událost,

g) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx k nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx vyhodnocení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx správné xxxxxxxxxx xxxxx

(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, zejména xxxxx xxx prostředek xxx skladování a xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě.

(3) Prostředky xxxx být xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x vedení xxxxxxx xxxxxxx denních xxxxx x minim těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx kontaminaci prostředku,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx a dezinfikovány xxxxxxx čisticím a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 roku a xxx na xxxxx x nahlédnutí.

§5

Xxxxxx skupin prostředků, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 zákona)

Skupiny xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x při xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx vydávají xxxxx na lékařský xxxxxxx, jsou

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx poukazu

(K xxxxxxxxx §28 odst. 6 zákona)

Na xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

b) identifikace xxxxxxxx obsahující

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx pacienta,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx pacienta, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. v xxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx vazby, x xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx které xxx umístěn k xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxx, který je xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx listinného poukazu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxxxxxxx název, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,

x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí pomocí xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x fyzickou osobu, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

h) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx prostředek předepsat xxxxxxxx písmem x x případě xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x jiném členském xxxxx, xx dále xxxxxxx odborná kvalifikace x kontaktní údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x telefonní číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx

(X provedení §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, prostředků, x kterých xxxx xxx na základě xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje

a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx nebo sériové xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "SÉRIOVÉ XXXXX" xxxx případně xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo skutečnosti, xx se jedná x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,

g) xxxxx xxxxxxx prostředku do xxxxxxx a

h) xxxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a revizích xxxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx zdravotnictví:

prof. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.

Právní předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx x usnadnění uznávání xxxxxxxxxx předpisů vystavených x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.