Právní předpis byl sestaven k datu 21.12.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
186/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5
Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Účinnost §8
186
XXXXXXXX
xx xxx 27. xxxxx 2021
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události v xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx účely správné xxxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx život xxxx xxxxxx člověka x smí xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x používaných xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx xxxxxxx jinou xxxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §13 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušku xxxxx §13 odst. 3 xxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné klinické xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx osoby xxxxxxxxxxx xx xxxx uvede xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx právnické xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxxx údaj, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
e) xxxxxxxxxx, xx xxxx klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,
f) údaje xxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostředku,
g) identifikace xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx,
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
2. jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxx obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx a adresu xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx xxxxxxxx zkouška xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení x telefonní číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx hlavního xxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a ukončení xxxx klinické zkoušky.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)
Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:
x) xxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx zkoušky,
d) xxxxx xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxxx předtím, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx opatřeních x
x) xxxxx vyhodnocení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Minimální požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx nakládáno xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměně, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek, xxxxx nelze xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, nebo xxxxxxxxxx v reklamačním xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho skladování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx
x) splňovat xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x vedení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatřeními xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, plísni x xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
c) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx a povrchy xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x dezinfikovány xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx odděleny xx prostor xxxxxxxx xx skladování x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Pro xxxxxxx určený ke xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hygienických požadavků. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx x xxx xx xxxxx x nahlédnutí.
§5
Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx zdraví xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx zdraví xxxx xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx lékaře, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, jsou
a) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) prostředky xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx.
§6
Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx poukazu
(K xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)
Xx listinném xxxxxxx se xxxxxxx xxxx údaje:
a) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxxxxx obsahující
1. xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx pacienta,
2. kontaktní xxxxxx pacienta,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient xxxxxxxx,
4. číslo pojištěnce, xxxx-xx přiděleno; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, datum jeho xxxxxxxx,
5. v případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx xxx xxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx odsouzeného xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, do které xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx pacient xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. v xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na žádost xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, xxxxx narození1),
c) předepsaný xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, kód xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx x podmínkám xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx na poukaz xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x případě, xx se jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx Ústavem xxx úhradu z xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, že xx jedná x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vystavovaného na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx dále xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx republika"1),
i) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) datum xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce provedena xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x prostředků, které xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx prostředku xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx prostředku, před xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx rovnocenný xxxxxx,
x) označení rizikové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx výrobce,
f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx dodán xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x
x) záznam x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x revizích xxxxxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
Xxxxxxx zdravotnictví:
prof. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. r.
Informace
Právní xxxxxxx č. 186/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.
Xx xxx xxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxx měněn xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx.