Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

VYHLÁŠKA

ze dne 27. xxxxx 2021

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §13 odst. 3 a 4, §27 odst. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx klinickou zkoušku,

b) xxxxxxxxxxx oznámení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a

f) xxxxx xxxxxxxxxxx, kterou xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x záměru xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku podle §13 xxxx. 3 xxxxxx obsahuje:

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, adresa xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx adresa xxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx či xxxxxxxx xxxxx, identifikační číslo xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx adresa pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo a xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) prohlášení, xx jiná klinická xxxxxxx není xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx xxxxxxxxx v xx. 62 xxxx. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxxx,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx jména, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxx

2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu xxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zkoušejícího x

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky.

§3

Náležitosti oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název jiné xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x číslo protokolu xxxx klinické zkoušky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, telefonní xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) počet xxxxxxxx zařazených xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

e) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx zadavatel xxxx klinické xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxxxx událost,

g) datum xxxxxxxx vzniku xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Minimální xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx prostředku pro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx použít xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx xxxx skladování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Prostředky xxxx xxx skladovány x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven xxxxxxxxxx rozsah teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x to včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty x vedení xxxxxxx xxxxxxx denních xxxxx x minim těchto xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx vnikání xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx a povrchy xxxxxxxx prostor xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, a

d) xxxxxxxx xxxxx specifické xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(4) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx místnost a xxxxx pro xxxxxxxx x konzumaci xxxxxx xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Xxx xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx postup pro xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx skupin xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx člověka, x xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dýchání xx xxxxxx,

x) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)

Xx listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx údaje:

a) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx,

4. číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxxx v zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx, obviněného x xxxxxxxxx xxxx, adresu xxxxxxx xxxxxxx, do xxx byl xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx vazby, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu xxxxxxx, xx které xxx umístěn k xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx, x u xxxxxxxx, který xx xx výkonu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx použít v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, případně údaje xxxxxxxxxx se k xxxx x podmínkám xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx první xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx hrazen x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. xxx-xx x fyzickou osobu, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxxxxxx, x kontaktní telefonní xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxx číslo,

h) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, se dále xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx oprávněné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx číslo x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poukazu.

§7

Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx prostředku,

b) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; nebyla-li xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx sériové xxxxx prostředku, před xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) označení rizikové xxxxx nebo skutečnosti, xx xx xxxxx x aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx xxxxx distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxxx xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Příloha Xxxxxxxxx xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.