Právní předpis byl sestaven k datu 26.05.2021.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 26.05.2021 do 21.12.2022.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
186/2021 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2
Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3
Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4
Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5
Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6
Obsah dokumentace používaných prostředků §7
Účinnost §8
186
XXXXXXXX
xx dne 27. xxxxx 2021
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §68 xxxxxx x. 89/2021 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §13 xxxx. 3 x 4, §27 xxxx. 1, §28 xxxx. 2 x 6 a §39 xxxx. 6 xxxxxx:
§1
Předmět úpravy
Tato vyhláška xxxxxxxx
x) náležitosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx klinickou xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx bezpečnost prostředku xxx účely xxxxxxx xxxxxxxxxx praxe,
d) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxx být xxxxxxxx pouze na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx povinen vést x používaných prostředků.
§2
Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §13 odst. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx provést jinou xxxxxxxxx zkoušku podle §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx osoby xx xxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx číslo, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx dále xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx, xxxx x případě xxxxxxxxx osoby xx xxxxx název právnické xxxxx xx obchodní xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx osoby zadavatele xxxx klinické xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,
x) účel jiné xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx jiná klinická xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx žádným x xxxxx uvedených v xx. 62 xxxx. 1 nařízení o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, jméno, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nebo
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu, xxxxx nebo obchodní xxxxx, xxxxxx sídla,
h) xxxxxxxx x adresu xxxxxxxxxx, kde bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x
x) plánované datum xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx
(X provedení §13 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxx:
x) xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx přidělené Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, bylo-li přiděleno,
c) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
e) xxxxx x vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx závažné xxxxxxxxxx události,
h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) identifikační číslo xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a
l) xxxxx vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx prostředku xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(X provedení §27 xxxx. 1 xxxxxx)
(1) X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, zejména xxxxx být xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 xxxx. 1 zákona, xxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx pochybností x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxx jeho skladování xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx určených xxx skladování xxxxxxxxxx, xxxxx musí
a) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 let,
b) být xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx podmínku, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx pro přípravu x konzumaci xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xx prostor určených xx skladování x xxxxxxxxxx prostředků.
(5) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx čistoty x xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx být pravidelně xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx místě x xxxxxxxxxx.
§5
Seznam xxxxxx prostředků, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx i při xxxxxxxx určeného účelu xxxxxx použití, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx lékaře, x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx lékařský xxxxxxx, xxxx
x) tělísko xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch xxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§6
Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §28 xxxx. 6 xxxxxx)
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxx xxxxxxxxx pojišťovny, má-li xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,
b) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,
2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxx xxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx v xxxxxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx xxx pacient xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx čin xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu xxxxxx xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xxx byl pacient xxxxxxx xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
6. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít v xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxx, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx seznamu xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zákona x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx v xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxx úhradu z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, že xx jedná x xxxxxxxxxx na xxxxxxx,
x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx je prostředek xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; diagnóza xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx klasifikace xxxxxx,
x) v případě xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx hrazen z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxx "Xxxxx pacient",
g) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahující1),
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx pracoviště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx pojišťovnou přiděleno, x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx, nebo
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, který xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, se dále xxxxxxx odborná kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty x telefonní číslo x uvedením mezinárodní xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx listinného poukazu.
§7
Obsah xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, x kterých musí xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx technická xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxx metrologie xxxxxxxx xxxx pracovní xxxxxxx stanovená, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX ČÍSLO" xxxx případně rovnocenný xxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxx název distributora, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx výrobcem,
g) datum xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxx x
x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, DrSc., XXX, x. x.
Informace
Právní předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní xxxxxxx x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.