Plné znění - 186/2021 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

186/2021 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti oznámení záměru zadavatele provést jinou klinickou zkoušku §2

Náležitosti oznámení závažné nepříznivé události v průběhu jiné klinické zkoušky §3

Minimální požadavky na bezpečnost prostředku pro účely správné skladovací praxe §4

Seznam skupin prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §5

Rozsah údajů uváděných na listinném poukazu §6

Obsah dokumentace používaných prostředků §7

Účinnost §8

INFORMACE

186

XXXXXXXX

xx dne 27. xxxxx 2021

o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §68 zákona č. 89/2021 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §13 odst. 3 x 4, §27 odst. 1, §28 xxxx. 2 x 6 x §39 xxxx. 6 xxxxxx:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zadavatele xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,

x) seznam xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x smí xxx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxx dokumentace, kterou xx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vést x používaných prostředků.

§2

Xxxxxxxxxxx oznámení xxxxxx xxxxxxxxxx provést xxxxx xxxxxxxxx zkoušku

(K provedení §13 odst. 3 xxxxxx)

Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 3 xxxxxx xxxxxxxx:

x) identifikaci xxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxxxx; v případě xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx podnikající xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonem xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, případně jiná xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx či obchodní xxxxx, identifikační xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx sídla, xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx, popřípadě xxxxx, x příjmení, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx elektronické xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx klinické zkoušky,

c) xxxxx xxxx klinické xxxxxxx,

x) účel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx xx xxxxxx z xxxxx uvedených x xx. 62 odst. 1 xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích,

f) údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, nebo

2. jde-li x právnickou xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sídla,

h) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx bude xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx x telefonní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x

x) plánované datum xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx klinické zkoušky.

§3

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §13 xxxx. 4 zákona)

Oznámení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:

x) název jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo jiné xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x adresu xxxxxxxxxxxx pošty xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky,

d) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxx xxxxxxxx zkoušky xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx na závažnou xxxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,

h) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx opatřeních a

l) xxxxx xxxxxxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx skladovací xxxxx

(X xxxxxxxxx §27 xxxx. 1 xxxxxx)

(1) X prostředkem xxxx xxx nakládáno tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxx skladování a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx prostředek.

(2) Xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx §38 odst. 1 xxxxxx, nebo xxxxxxxxxx v reklamačním xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxx jeho skladování xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx místě.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 let,

b) xxx xxxxxxxxx účinnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu xxxx jiných xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx prostředkem, x

x) xxxxxxxx další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, prostory xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(5) Pro xxxxxxx určený xx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx prostor x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx xxxx xxx pravidelně xxxxxxxxxxxx a evidováno. Xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.

§5

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx

(X provedení §28 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, a xx i při xxxxxxxx určeného xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx používají bez xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxx xxxxx poruch dýchání xx spánku,

c) implantabilní xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§6

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §28 odst. 6 xxxxxx)

Xx listinném xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx prostředek xxxxxx xx xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx pojištění,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx pacienta,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím pacient xxxxxxxx,

4. číslo pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. v případě xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, obviněného z xxxxxxxxx činu, xxxxxx xxxxxxx věznice, xx xxx byl pacient xxxx, jde-li x xxxxx vazby, u xxxxxxxx odsouzeného pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx trestu odnětí xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, adresu xxxxxx, xxx byl pacient xxxxxxx pro výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,

6. x xxxxxxx listinného xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx použít x xxxxx členském xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xxxx je prostředek xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx včetně vyznačení xxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x počet xxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxx přidělený Xxxxxxx xxx úhradu x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx x případě, xx xx jedná o xxxxxxxxxx na zakázku,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní klasifikace xxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xxxxx "Hradí pacient",

g) xxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx¹⁾,

1. jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo

2. xxx-xx x právnickou osobu, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, adresu sídla, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx telefonní číslo,

h) xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx použít x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx, x to xxxxxx elektronické pošty x xxxxxxxxx číslo x uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Xxxxx xxxxxxxxx"¹⁾,

x) podpis xxxxx xxxxxxxxx prostředek xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§7

Obsah dokumentace používaných xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §39 xxxx. 6 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, prostředků, x xxxxxxx xxxx xxx na základě xxxxxx xxxxxxx provedena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) jedinečnou identifikaci xxxxxxxxxx; xxxxxx-xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, tak xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením čísla xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx prostředku, xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXX ŠARŽE" xxxx "XXXXXXX XXXXX" xxxx případně rovnocenný xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x aktivní implantabilní xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce,

f) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxx prostředku do xxxxxxx x

x) záznam x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§8

Účinnost

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.

Ministr zdravotnictví:

prof. XXXx. Arenberger, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 186/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xx xxx uzávěrky právní xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Právní předpis x. 186/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Komise 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vystavených x xxxxx členském xxxxx.