Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxx xxxxx:

1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx uváděných na xxxxxxxxx předpisu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních upozornění x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.".

3. §2 se xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. X §3 xx odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 až 6 xx označují jako xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. b), §7 odst. 1 xxxx. e) x x §7 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

9. V §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 odst. 4 úvodní části xxxxxxxxxx x písm. x) x c), §5 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) a x §12 odst. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmeno f) xx označuje xxxx xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx "a" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. X §3 se xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx nahrazuje xxxxxx "x" a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. V §4 odstavce 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx alespoň xxxxxxx maxim x xxxxx těchto měření; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním prostředkům, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, xxxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx ke skladování x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx po dobu 1 xxxx a xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx slova "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "se xxxxxxxxxx xx dobu 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx poukazu

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx c) xxxxx:

"x) kód zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx,

x) identifikace pacienta xxxxxxxxxx

1. xxxxx, popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx s xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx níž xxx pacient xxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k výkonu xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u pacienta, xxxxx je ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, kam xxx pacient xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x to xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Ústavem pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace a xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx x sériově xxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. V §7 xxxx. 1 xx písmeno d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena e) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx podobě".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, a příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "adresu xxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, popřípadě jména, x příjmení xxxxx xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "předepisujícího lékaře, x xx x-xxxx x telefon xxxx xxx" se nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx lékaře¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x schválení xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 vkládá nový xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 pracovních xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. V §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx 3".

30. V §7 xx xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx

(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx být na xxxxxxx pokynu xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, a diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx měřidla stanovená, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávky, před xxxxxx je uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx xxxx název xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 187/2021 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.