Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

XXXXXXXX

xx dne 28. xxxxx 2021,

kterou se xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých ustanovení xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx vyhlášky se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx praxe,

b) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx při oznamování xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, nežádoucí příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních upozornění x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, xxxxxxx x jeho kontaminaci, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx teplotám xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 až 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx x) a x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický prostředek xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a písm. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 odst. 1 xxxx. f) a x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

10. V §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

11. X §3 xxxx. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx "a" xxxxxxxxx čárkou.

13. X §3 xx na xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x doplňuje xx xxxxxxx e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x čistých prostorách xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxx xxxx

x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, pokud je xxxxxxxx xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx včetně jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx teploty a xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx zajištěny xxxxxxxx opatřeními proti xxxxxxx hmyzu nebo xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x jiné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) xxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odděleny xx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx xxxxxxx xxxxxx xx skladování x distribuci diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx postupů xxxx xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx a xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu" xxxxxxxxx slovy "správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 se xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. V §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) až x) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní číslo xxxxxxxx, xxxxx s xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxx xxxxxxxx,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx Vězeňské xxxxxx České xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx xxxxxx svobody, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx xxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx poukazu vystavovaného xx žádost xxxxxxxx, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to obchodní xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, doplněk xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,".

21. X §7 odst. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až x).

22. X §7 xxxx. 1 písm. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx slova "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, a příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx sídla" x xx slova "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení osoby xxxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu elektronické xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx předepsat".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx schválení revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak

a) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předpisu xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) předepisující xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx úhrady x evidenční číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx o xxxxxxxx souhlasu podle xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx nejpozději do 5 pracovních xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta.".

Dosavadní odstavce 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx slova "xxxxxxxx 2 písm. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x kterých xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx na xxxxxxx pokynu výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,

x) xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx čísla xxxxxxx dávky, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a

f) xxxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx slova "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X nadpisu §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., XXX, v. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Právní xxxxxxx č. 187/2021 Xx. byl zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x účinností xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.