Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx xx xxxx vyhláška č. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro, (xxxx xxx "zákon"), xx xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Xx. I

Vyhláška č. 62/2015 Sb., x provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, xx xxxx takto:

1. V xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací a xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx, nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx nakládáno tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vlivům, nedošlo x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, znehodnocení xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rozsah teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. X §3 xx odstavec 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení zní: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) a x), §3 xxxx. 3 písm. x), §7 odst. 1 xxxx. e) x x §7 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

9. X §3 odst. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx a písm. x) a x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) x x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

10. V §3 xxxx. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

11. V §3 odst. 3 xxxxxx části xxxxxxxxxx xx xxxxx "zdravotnickém xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 xx xx xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" a doplňuje xx písmeno e), xxxxx zní:

"e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxx xxx uchovávána".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x čistých xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) být zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmyzu nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx odolné xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanoveny.

(2) Xxxxxxxx xxx hygienické xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx požadavků. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Tyto xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a dovozu" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

17. X §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx uchovávají xx xxxx 5" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx včetně xxxxxxx xxxxxxx.

19. Nadpis §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) kód xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxxxxx

1. jméno, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

3. telefonní xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx z trestného xxxx, adresu vazební xxxxxxx, do níž xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx adresu věznice, xx xxxxx byl xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí svobody, x u pacienta, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx ústavu, kam xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x to xxxxxxxx xxxxx, pod nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, doplněk xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx o sériově xxxxxxxx diagnostický prostředek xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx písmeno x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx i).

22. X §7 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx xxxxx ustanovení xx slova "xxxxx xxxxxxx" nahrazují xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) bodě 1 se za xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, x příjmení".

24. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx vkládá xxxxx "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx hůlkovým xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, xxxxxxxxx jména, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx e-mail x telefon xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) revizní xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, podpis x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx revizního xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 5 xxxxxxxxxx xxx xxx dne jeho xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, x xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx jsou právním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny jako xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní název xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx existuje,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx číslo, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx provozu x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 a x §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" zrušují.

34. X §11 odst. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx skupinou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

35. X nadpisu §14 x v §14 xxxx. 1 xx xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro".

Čl. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Arenberger, XxXx., MBA, x. x.

Informace

Právní xxxxxxx x. 187/2021 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.