Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 zákona č. 268/2014 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx, (dále xxx "zákon"), xx xxxxx xxxxxx č. 90/2021 Xx., k xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 odst. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe,

b) xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxxxx předpisu,

c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx záměnám, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování a xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx rozsah xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.".

6. X §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx ustanovení xxx: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. x) xx d) x x), §3 odst. 3 xxxx. b), §7 odst. 1 xxxx. x) x x §7 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. c), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx části xxxxxxxxxx a xxxx. x) x c), §5 odst. 2, §7 odst. 1 xxxx. x) a x §12 odst. 2 se slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx e).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. X §3 xxxx. 3 se xx konci písmene x) xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. X §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx slovem "x" x xxxxxxxx xx písmeno e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "se uchovává" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx".

15. V §4 xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxx:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x suchých x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx teploty xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx spočívající v xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; xxxxxxx těchto měření xxxx xxx uchovávány xx xxxx 3 xxx,

x) být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxx úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx čisticím x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x ohledem xx zatřídění, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, prostory xxx xxxxxxxxx úklidu, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x místo xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx odděleny od xxxxxxx určených ke xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být stanoven xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x evidováno. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx po xxxx 1 roku x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "činností xxxxxxxxxx a dovozu" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "musí xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx včetně nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx uváděných xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 písmena x) až c) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, má-li xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. kontaktní xxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, pokud x xxx pacient xxxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jeho narození,

5. x případě xxxxxxxx, xxxxx xx umístěn x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x trestného xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx níž xxx xxxxxxx vzat, xxx-xx x výkon xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x u xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx poukazu xxxxxxxxxxxxx xx žádost pacienta, xxxxx jej xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxxxx xxxxx, xxx nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx, pod xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx Xxxxxxx xxx xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx specifikace x xxxxx xxxxxx v xxxxxxx, že xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) se xxxxxxxx jako písmena x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "otisk xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "služeb" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 odst. 1 xxxx. f) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx".

24. X §7 odst. 1 písm. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "adresu xxxxx" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx přiděleno, x" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx předepisujícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písmem" a xxxxx "předepisujícího lékaře, x xx e-mail x xxxxxxx xxxx xxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. X §7 odstavec 2 xxx:

"(2) Jestliže xx xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx xx přední xxxxxx lékařského předpisu xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx lékařem" nebo "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí, xxxxxx x xxxxx razítka xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx lékařského xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x opakovaným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaře x xxxxxxxxx opakované xxxxxx x xxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx odstavec 2 vkládá xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Doklad o xxxxxxxx souhlasu podle xxxxxxxx 2 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx odstavce 3 a 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxxxxx 2 písm. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 xx odstavec 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx

(X xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a diagnostických xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx měřidla xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx provozu x

x) xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx zrušuje.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx xxxxx "x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 odst. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 se xxxxx "zdravotnických xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.