Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxx 2021,

kterou xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "xxxxx"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 odst. 6 x §74 xxxx. 5 xxxxxx:

Čl. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích, se xxxx xxxxx:

1. X xxxxx vyhlášky se xxxxx "zdravotnických prostředcích" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx".

2. §1 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx upravuje

a) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu,

c) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Xxxxxx §3 xxx: "Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

5. V §3 xxxxxxxx 1 xxx:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx nakládáno xxx, xxx nebyl vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx kontaminaci, xxxxxxxxx, odcizení, znehodnocení xxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxx skladování x xxxxxxxx vystavován xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. V §3 xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

Xxxxxxxxx odstavce 3 xx 6 xx označují xxxx xxxxxxxx 2 až 5.

7. X §3 xxxx. 2 úvodní xxxx xxxxxxxxxx xxx: "Xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby".

8. X §3 xxxx. 2 xxxx. b) xx x) x x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §7 xxxx. 1 xxxx. e) x x §7 xxxx. 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 xxxx. x), §3 xxxx. 4 úvodní xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) x x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §12 xxxx. 2 xx slova "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x).

11. X §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 se xx konci xxxxxxx x) slovo "x" xxxxxxxxx xxxxxx.

13. V §3 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx e), xxxxx xxx:

"x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 se xxxxx "se xxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. X §4 xxxxxxxx 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x čistých prostorách xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx

x) splňovat xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, x xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zvířat, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,

c) splňovat xxxxxxxx, xx podlahy x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odolné xxxx používaným xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) splňovat další xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zatřídění, xxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, prostory xxx provádění xxxxxx, xxxxxxxx xxx denní xxxxxxxx x xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx určených xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Pro xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být stanoven xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x dezinfekce xxxxxxx x dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx pravidelně kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx na xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. V §5 odst. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx a distribuční xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx uchovávají xx dobu 5" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx nadpisu xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X provedení §46 xxxx. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 xxxxxxx x) xx x) xxxxx:

"x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení xxxxxxxx,

2. kontaktní adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx pacient souhlasí,

4. xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx xxxx narození,

5. x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x zařízení Xxxxxxxx xxxxxx České republiky, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx vazební xxxxxxx, xx xxx xxx xxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxx xxxxxxx x výkonu xxxxxx odnětí xxxxxxx, x x xxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx, xxxx

6. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro, x to obchodní xxxxx, xxx nímž xx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující variantu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxx existuje, xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xx diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Ústavem xxx xxxxxx z veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx balení v xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,".

21. X §7 odst. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" a xx xxxxx "xxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "x xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 odst. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxxxxxx xxxxx, x příjmení".

24. X §7 xxxx. 1 písm. f) xxxx 2 xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxx" x xx slova "xxxxxxxxxxx přiděleno, a" xx vkládá slovo "xxxxxxxxx".

25. X §7 xxxx. 1 písm. x) xx slova "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx diagnostický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "předepisujícího xxxxxx, x to x-xxxx x xxxxxxx xxxx xxx" xx nahrazují xxxxx "xxxxx oprávněné xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx předepsat, a xx adresu elektronické xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx předepsat".

27. X §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx

x) xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx" nebo "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx straně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) předepisující xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x evidenční xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx za xxxxxxxx 2 xxxxxx nový xxxxxxxx 3, který xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 5 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx xxxx xxxxxxxx do zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 4 a 5.

29. X §7 xxxx. 4 xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 se odstavec 5 zrušuje.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx zní:

"§10

Náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro

(K provedení §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx xxxxx, x kterých xxxx xxx xxxxxxxxx instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, u xxxxxxx xxxx být na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnostně xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblast xxxxxxxxxx označeny xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx,

x) doplněk xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx existuje,

c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx uvedením čísla xxxxxxx dávky, před xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx a distributora,

e) xxxxx xxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx x

x) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, bezpečnostně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, opravách x xxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx vitro.".

Poznámka xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 odst. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 xxxx. 1 xx slova "x zaručeným elektronickým xxxxxxxx podepsaným" xxxxxxx.

34. X §11 xxxx. 3 se slova "xxxxxxxxxxxxx prostředkem xxxx xxxxxx prostředku" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxx in vitro".

Čl. II

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. MUDr. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, v. x.

Informace

Právní předpis č. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxx zrušen xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v odkazech xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.