Plné znění - 187/2021 Sb.

Vyhláška, kterou se mění vyhláška č. 62/2015 Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

187/2021 Sb.

Vyhláška

Čl. I

Účinnost Čl. II

INFORMACE

187

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxx 2021,

xxxxxx se xxxx vyhláška x. 62/2015 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx, (xxxx xxx "zákon"), ve xxxxx xxxxxx x. 90/2021 Xx., x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 5, §59 odst. 4, §71 xxxx. 6 a §74 xxxx. 5 zákona:

Xx. X

Xxxxxxxx č. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxx:

1. X xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx".

2. §1 včetně xxxxxxx xxx:

"§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxx skladovací x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx předpisu,

c) náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxx xx vitro,

d) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, nežádoucí xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nápravných opatření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.".

3. §2 xx xxxxxxx.

4. Nadpis §3 xxx: "Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx".

5. X §3 xxxxxxxx 1 zní:

"(1) X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, znehodnocení xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx teplot xxxxxxxxxxx výrobcem pro xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

6. X §3 se odstavec 2 zrušuje.

Dosavadní odstavce 3 xx 6 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 2 xx 5.

7. X §3 xxxx. 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zní: "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxxx xxx, xxx".

8. X §3 xxxx. 2 písm. b) xx x) a x), §3 odst. 3 písm. b), §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §7 xxxx. 3 xx slova "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro".

9. X §3 xxxx. 2 xxxx. x), §3 xxxx. 3 písm. x), §3 xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx. x) a x), §5 xxxx. 2, §7 xxxx. 1 xxxx. x) a x §12 xxxx. 2 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx".

10. X §3 odst. 2 xx xxxxxxx x) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx f) xx xxxxxxxx jako xxxxxxx e).

11. V §3 odst. 3 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

12. V §3 xxxx. 3 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "x" xxxxxxxxx čárkou.

13. X §3 xx na xxxxx odstavce 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "x" x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:

"x) identifikaci xxxxxxx.".

14. X §3 xxxx. 5 xx xxxxx "xx uchovává" xxxxxxxxx slovy "musí xxx xxxxxxxxxx".

15. V §4 odstavce 1 xx 3 znějí:

"(1) Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředků, které xxxx

x) splňovat teplotní xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx stanoven specifický xxxxxx teploty pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, a xx xxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx maxim a xxxxx xxxxxx měření; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx 3 xxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxx hmyzu xxxx xxxxxx xxxxxx, prachu, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx x povrchy úložných xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x desinfekčním prostředkům, x

x) splňovat další xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx zatřídění, pokud xxxx výrobcem xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zaměstnanců, prostory xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a místo xxx přípravu x xxxxxxxxx stravy musí xxx odděleny od xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.

(3) Xxx prostor xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zajištění xxxxxxx a dezinfekce xxxxxxx a dodržování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx postupů musí xxx xxxxxxxxxx kontrolováno x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx x xxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx.".

16. X §5 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuční xxxxx".

17. V §5 xxxx. 3 xx xxxxx "xx uchovávají xx xxxx 5" xxxxxxxxx xxxxx "xxxx xxx xxxxxxxxxx po xxxx 3".

18. §6 xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

19. Xxxxxx §7 xxx:

"Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §46 odst. 5 xxxxxx)".

20. X §7 xxxx. 1 písmena x) až x) xxxxx:

"x) xxx zdravotní xxxxxxxxxx, xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx ze xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx,

x) identifikace xxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx adresu xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxx pojištěnce, bylo-li xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přiděleno, xxxxx jeho xxxxxxxx,

5. x případě pacienta, xxxxx xx umístěn x xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, adresu vazební xxxxxxx, xx níž xxx pacient vzat, xxx-xx x xxxxx xxxxx, u pacienta xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx adresu věznice, xx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x x pacienta, xxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx ústavu, xxx xxx xxxxxxx umístěn xxx výkon xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx

6. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx pacienta, xxxxx jej xxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx státě, datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uváděn xx xxx, doplněk xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx kód, pod xxxxxx je diagnostický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx Xxxxxxx pro xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pojištění, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx balení x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx,".

21. X §7 xxxx. 1 xx xxxxxxx d) xxxxxxx.

Xxxxxxxxx xxxxxxx e) xx x) se xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) až i).

22. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxxxx části xxxxxxxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "xxxxxxxxxxxx" x xx xxxxx "xxxxxx" se xxxxxxxx slova "v xxxxxxx xxxxxx".

23. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "jméno" xxxxxxxx xxxxx ", popřípadě xxxxx, a xxxxxxxx".

24. X §7 xxxx. 1 xxxx. f) xxxx 2 se xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxx "xxxxxx sídla" x xx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x" xx xxxxxx slovo "xxxxxxxxx".

25. V §7 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxx, popřípadě xxxxx, x xxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x-xxxx x telefon xxxx xxx" se nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxxxxxxxx, x xx adresu xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx".

26. X §7 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾" nahrazují xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx".

27. V §7 xxxxxxxx 2 xxx:

"(2) Xxxxxxxx je xxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx, pak

a) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx poznámku "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx" xxxx "Xxxxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx revizním xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu revizního xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx "Schváleno xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.".

28. X §7 xx xx odstavec 2 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 3, xxxxx xxx:

"(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 založí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx nejpozději do 5 pracovních xxx xxx xxx jeho xxxxxxxx do zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.".

Xxxxxxxxx xxxxxxxx 3 x 4 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4 x 5.

29. X §7 xxxx. 4 větě xxxxx xx slova "xxxxxxxx 2 xxxx. x)" nahrazují xxxxx "xxxxxxxx 3".

30. V §7 se xxxxxxxx 5 xxxxxxx.

31. §8 x 9 xx xxxxxxx.

32. §10 xxxxxx xxxxxxx xxx:

"§10

Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro

(K xxxxxxxxx §59 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena instruktáž, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, a diagnostických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx jsou právním xxxxxxxxx upravujícím oblast xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx stanovená, xxxxxxxx

x) obchodní xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx variantu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx určeny,

d) xxxxx nebo xxxxx xxxxxxx x distributora,

e) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx a

f) xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.".

Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxx.

33. X §11 xxxx. 2 x 3, §12 xxxx. 3 x x §13 odst. 1 xx xxxxx "x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx" zrušují.

34. X §11 xxxx. 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxxx skupinou diagnostického xxxxxxxxxx xx xxxxx".

35. X xxxxxxx §14 x x §14 xxxx. 1 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx prostředků" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx".

Xx. XX

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 26. xxxxxx 2021.
 

Ministr xxxxxxxxxxxxx:

xxxx. XXXx. Xxxxxxxxxx, XxXx., MBA, x. x.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 187/2021 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 26.5.2021.

Xxxxxx xxxxxxx č. 187/2021 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 22.12.2022.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.