Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x zákona č. 314/2022 Xx., (dále xxx „xxxxx“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 odst. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxx uváděných a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx x kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) doklady x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, který xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx získané xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro rekonstrukci x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx ke zkoušejícímu, xxxxx x rámci xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx nebo funkcí xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx studii,

i) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nemají xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx znění xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studie, x

x) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx v platném xxxxx protokolu.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zahájeno xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o jeho xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx oznámení x xxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 odst. 3 xxxxxx žadatel v xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x následující struktuře:

a) xxxxxx náležitosti žádosti xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. údaje x jakosti hodnocených xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx není xxxx xxxxxxxxx součástí protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx xx předložen x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx v jiném xxxxx Evropské xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx ukončeno, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vědecké dokumentace.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 k této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx provedena x xxxxxx, x to xxxxxx podmínek pro xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Podrobný xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxx uvedeny x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx xxxxxx protokolu

(1) Xxxxxxxxx vypracuje a xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Listinná xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, xxx nedošlo x odchylce od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx musí být xxxxxx, xxx xx xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X případě, xx xxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx dosáhnout stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx očekávaným přínosem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového platného xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx příslušný xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx xx tento xxxx x záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Způsob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) jedinečné identifikační xxxxx o xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech zvířat, xxx bude studie xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) informace x zkoušejících, xxxxx xx xxxxx účastnit xx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Změny x kontaktních xxxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu

Změnou x xxxxxxxxxxx údajích zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení

(1) Označení xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx vyskytnout x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci léčivého xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah a xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) označení „Pouze xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x), x), x) xxxx 1 a 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx xx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx údajů je xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Závěrečná xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx na vypracování xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx studii xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx autorovi xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k závěrečné xxxxxx, změny xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx mají xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx autor závěrečné xxxxxx podle xxxxxxxx 3. Dodatek xxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx u xxxxx opravy se xxxxx datum opravy, xxxxx opravy a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxx, xxx odpovídala xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Doklady x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Technický předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Xxxxxxx x. 1

Písemné xxxxxxxxx určené zkoušejícímu

1. Xxxxxxx informace určené xxxxxxxxxxxx (dále jen „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx identifikační kód x identifikační údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x regulace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx vedením zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx pochopit xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xx nutné k xxxxxxxxx řádného průběhu xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx ve studii. Xxx uvádění xxxxx xx zohlední rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje na xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx podporují odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x překládá xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Pokud je xxxxxxxxx přípravek zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx registrace, přiloží xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxx klinických xxxxxxxx.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx dotčeném xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přípravku xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx obsažené xx xxxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx očekávané.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx názvu, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x ohledem na xxxxx léčivé látky xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx xx x xxxx informace;

d) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických nebo xxxxxxxxxxxx vlastnostech přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx a zacházení x xxxxxxxxxx přípravkem,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x kvalitě xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a toxikologických xxxxxxx a xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx člověka, xxxx údaje x xxxxxxxxx reziduí. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx použití hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx ty xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx možné očekávat x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx na minimalizaci xxxxxx výskytu těchto xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých mají xxx během xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná lhůta xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx snižování obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx kinetika xxxx xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx o stanovení xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx byl přípravek xxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx rizika x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx verze,

4. účel x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o onemocnění, xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x o xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předmět xxxxxx,

6. informace o xxxxxxxxx a vylučujících xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x xxxxxxx, xxxxxx xxxx zvíře xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx a x xxxxxxxxxx takového rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x podmínkách, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx použijí,

9. xxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazeného do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, způsobu podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx do léčených/neléčených xxxxxx xxx, xxx xxx o randomizované xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx x zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná rizika xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazené do xxxxxxxxxx hodnocení,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx podmínky xxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx zařazeného xx xxxxxx,

15. informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx s ohledem xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního stavu xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx důvěrnosti údajů.

Xxxxxxx č. 3

Xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx formu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx formu,

b) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích*), x jeho sílu,

c) xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (například certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx povolení x výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx látky, xxxxx dosud nebyla xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx ke xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, údaje x šarži xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, analytické xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx některé xxxxx nepředkládají, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx zemi, x xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti balení xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx léčivé xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx znění.

Xxxxxxx č. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Obecná pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx, prováděny x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je součástí xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx cílem xx xxxxxxxx, aby xxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání, a x požadavky na xxxxxx kvalitu, x xx x x xxxxxxx na s xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány x xxxxxxxxx s ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx údaje, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx formou xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (dále jen „xxxxxxxxx dať); xxxxxxxxx xxx xx podmíněna xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx úplnost údajů, xxxxxx konzistentnost, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x míru xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, vědeckými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx zapojení ve xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo specializovaná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx x případně xxxxxxx činností, pokud xx vyplývá x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x schválení klinického xxxxxxxxx.

2. Dokumentace klinického xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, a xxxx postupy a xxxxxxxx stanovené pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) dokumentace xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo možné xxxxxxxx, xx studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx splňují xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x xxxxxxx, xx xxx vedení xxxxxx xxxx xxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx auditu x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx auditu xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx vedením zprávu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu auditu, xxxxxxxxxxx x postupu xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx zněním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx aplikuje xx xxxxxxx činnosti prováděné x xxxxx xxxxxx x na osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx očekávaný xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx klinické xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx trvání xxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souladu xxxxxxxx zněním protokolu, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx; dále xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zadavatelem x xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx podmínkám xxxxxx; zadavatel zajistí, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx posoudit, že xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §10 a 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx a realizován xxx, xxx byl xxxxxxxx sběr údajů xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zadavatel dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx pro xxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a pro xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx mají x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a o xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení studie; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových informacích, x xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x x xxxxxxx x xxxxxxxx podmínkami studie,

i) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou,

j) vede x xxxxxxxx xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x výrobě a xxxxxxxxx medikovaných krmiv x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx stanoveným x platném xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x) bod 5. x 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxx x xxxxx xx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

q) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx aktuálního životopisu x xxxxxxx vhodných xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx tím, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační veterinární xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx x xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, příslušnými xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx jeho změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx od protokolu; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x kvalifikací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx osoby, které xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o podmínkách xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx xxxxxx školení xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx delegovat činnosti, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx prostory, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx této xxxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx pracovišti, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx, krmením x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x případě xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x xxxx x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx u xxxxxx zařazených xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nežádoucí účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx podání,

s) xxxxxxx postupy kódování x x tím xxxxxxxx dokumentaci v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v protokolu x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x se souhlasem xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx být x režimu xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x xxxxxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) uchovává hodnocený x kontrolní přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že k xxxxx přípravkům mají xxxxxxx xxxxx osoby x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx studie x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o příjmu, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledcích xxxxxxx xx xxxxxx použití x napájecí vodě, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx protokolem,

z) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví platné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vede x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx studie, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) zajistí sběr x uchovávání údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie a xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx zkreslení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx byly správné x úplné,

dd) pořizuje x xxxxxxxx úplné xxxxxxx x všech xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxx, xxxxx xxxxxxx obsahu xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx xx xxxx xxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxxx veškerá opatření xxxx xxxxx, které xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x xxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx a to xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx kopii; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx její xxxxx, xxxxx je předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x případě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x případě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx protokolu,

ll) xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx přílohy č. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x xxxxxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x to xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovisko x návrhu xxxxxxxxxx xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou formou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx si to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x osoby xxxxxxxxx xx klinickém xxxxxxxxx xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, xx místo, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx dobu jejího xxxxxx bude dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) ověřuje, xx xx zkoušející xxxxxxx x provedení xxxxxx x xxx xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx se x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x x něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx zacházení x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx zacházení xx xxxxxxx v xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx studii xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je zvíře xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx omezení xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx nebo xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxx x podmínky stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xx xxxxxxxx x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx bezpečné x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx odstraněn x souladu s §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx záznamy x xxxxx dokumentaci studie xx xxxxxx xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) pořizuje a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x dalšími xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vždy alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx osoby, xx xxxxxx jednání xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

n) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx povahu studie xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární studie xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe

6.1. Xx studii xxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx stanovení xxxxxxxx xxx jakost veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na základě xxxxx o xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx xxxx uchovávání x

x) který je x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx dobu jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvláštních podmínek xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx hodnocení x počtů zařazených xxxxxx,

x) informaci o xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx zvíře, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů určených x výživě xxxxxxx x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) informaci o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo o xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx činností, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení prováděno, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Zdůvodnění xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů.

7. Xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx xx fázi, xxx xxxx xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx datum zahájení, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), xxxx sledování xx podání přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx kontrolovaná xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a s xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, která je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně jaké xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx skupině xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) použitou metodu xxxxxxxxxxx včetně popisu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k zařazování xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx podávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) experimentální xxxxxxx použité xx xxxxxx x odůvodněním xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx postupů a xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x bližších xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířete xx studie (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete ze xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx příslušné xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx má xxx zvíře xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx kdy a xx xxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx x rozsah údajů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx uvede

a) způsob, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, xxxxxxx chovaná xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx stáje,

d) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x uchovávání xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx zvířata, kdy xxx stanovení nutriční xxxxxxx zvířata zařazených xx studii lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x krmivech, xxxxx xxxxx x o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx natolik xxxxx x xxxxxxxx, aby xx jejich základě xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx nemohou xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie x zajišťují vysokou xxxxxx xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx v protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x výživu xxxxxx x stanoví xx rozsah údajů, xxxxx jsou x xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx určení, zda xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx stanovená xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený a xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x těchto oblastech

a) xxxxxxxxxxx a přesné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x dalších xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx je xxxxxx navržena xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxx x xxxxxx a uchovávání xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx vzorků x způsobu x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx,

x) popis podmínek xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx možné použití xxxxxxxxxx xxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení, zacházení x živočišnými xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx účast xx xxxxxx byla řádně xxxxxxxx nebo zvířat, xxxxx xxxx ze xxxxxx vyřazena předčasně,

c) xxxxxxxx pro použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx neškodného odstraňování xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo zkoušek, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x intervalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx systémů xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx odezvy x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx statistickém xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx podmínky pro xxxxxxxxx x xx. X případě záznamové xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s nimi, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení studie. Xxxxxxxx stanoví v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx výskytu a xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx protokolu, xxxxx xxxxx zejména

a) seznam xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x hlášení údajů xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které jsou xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) další přílohy xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postupy x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a zavádění xxxx x protokolu x dále xxx xxxxxxx xxxxx odchylek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijímaná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx uvedeny, xxxxxxxx xxxxxxxx podrobné informace x xxx, xxx xxxx xxxxx uvedeny x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx.

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx informace, xx k protokolu xxx xxxxxxxx dodatek xxxx dodatky s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x o xxxxxx kontaktních xxxxxxx; x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx monitor studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nebo chovů xxxxxx, kde xxxx xxxxxx prováděna, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx být využita x xxxxxxxxxx data, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx zkoumání ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo xxxx xxxxxx x vyžaduje-li xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx zkoumání, který xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx studie x xxxx odůvodnění x xxxxxxx na řešené xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx zkoumané populace xxxxxx, výběrová kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva s xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proměnné xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie ve xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx výsledků x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx xx studie, xxxxx zahrnují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx hodnocení xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx který xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx a jejich xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx zaznamenávání dat x stanovených událostí, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx studie xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, jména a xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx použité xx xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx s xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx s ohledem xx povahu problému xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x konkrétní skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx diagnózy onemocnění xxxx stavu, které xxxx předmětem léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných diagnostických xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx studie,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx byla ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx o zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zvířat x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. údaje x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravcích, xxx xx xxxxx

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, s uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx o xxxxxx použití,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x použití x xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxx metodách použitých xxx stanovení koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v krmivu, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx operací x xxxx údaje x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx primárních xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx hodnocení, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx uvedou xxxxxxx xx všemi xxxxx, xxxxx byly xxxxx xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x uchovávání xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, s uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v průběhu xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx skutečnost x xxxxxxxxx komentářem,

j) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx nebo xx xxxxx přílohy k xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x platném xxxxx,

2. xxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx vlastního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx x xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytnuty xxxxxxxxxx,

4. doplňující xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx všemi jejich xxxxxxxxxx dodatky,

b) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx poskytne zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx zjištěny, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx x řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, pokud je xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, které tyto xxxxx zajišťovaly, a

o) xxxxx o osobách, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, kterým se xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx farmakologicky účinných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx nařízení Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.