Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), ve xxxxx xxxxxx č. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx xxxxx v xxx uváděných x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx ustanovení

(1) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx přípravkem veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolním xxxxxxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx či xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, záznamy x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zápisy xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx právnická xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx zajišťuje plnění xxxxx nebo více xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx změna xxxxxxxx znění protokolu, xxxxxx xx mění xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx podmínek xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx schváleno.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx oznámení x tom, xx xx xxxxxxx nepokračovat x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) xxxx nabytí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx uvedené v §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x následující struktuře:

a) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx protokolu,

c) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x žádosti, již xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x xxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx dokumentace.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxx uvedena x příloze č. 4 k xxxx xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx studii xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má být xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx jeho přílohy x dodatky x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x souladu x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx vypracuje x xxxx protokol v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx protokolu musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx nemohlo xxxxxxxx x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx nemůže xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx x protokolem, x to xx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, aby nedošlo x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxxx xx fázi xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx studie, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx zadavatel aktualizaci xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx protokolu, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx považuje xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Způsob provádění xxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx obsahuje datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xxxxx, xxx který x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx xx tento xxxx v záznamu. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, která xxxxxx provedla, jednoznačně xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx x odchylkách xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx odkladu Veterinární xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxx bude studie xxxxxxxxx, a xx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) informace x xxxxxxxxxxxx, kteří xx budou účastnit xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx znám.

§8

Změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídla nebo xxxxx podnikání,

b) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx vnitřním x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajistit

a) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx dat x xxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyskytnout x xxxxxxx studie,

b) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx je xxxxxxxxx, xxxxx, uvádí xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx nebo x případě imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, cesta podání, xxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx nebo xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Uchovávejte xxxx xxxxx a xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, včetně xxxxx o dávce, xxxxxxxxx a způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx odkazem xx xxxx vhodný xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx vnitřním xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx podle xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx xx x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými protokolem, xxxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx a zkoušející xxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx studie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx o xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx závěrečné zprávy xxxxxxxxxxx údaje:

a) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx xxxxxx příslušný xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a podpisem xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx předal x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zprávě xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx údaje xx xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxx xx xxxxx datum xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x závěrečné zprávě xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x zadavateli x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx v xxxxxxx splatným zněním xxxxxxxxx x aktuálním xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na provádění xxxxxx, informace, xxxxx xxx xxxxxxx pochopit xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a další xxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění údajů xx zohlední xxxxxx x xxxxxx zaslepení x další xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, vyváženou x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, xxx jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zkoušející, nebo xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxx léčivého přípravku x rámci klinického xxxxxxxxx, x překládá xx ve formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, x používá se x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx liší xx xxxxxxxx registrace, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx studii. Xxxxx xx registrace udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x každém xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, který xx xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou část, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, jako xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx očekávané.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, xxxxx xxx stanoven, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx přípravku x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxx; xxxxxx xx údaje xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx x xx současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx.

9. Část xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxxx studiích v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx popisu použitých xxxxxxx hodnocení, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx se jedná x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx použity x klinickém xxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x bezpečnosti dále xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s návrhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx dokončena, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, na xxxxxxx základě byla xxxxxxxx xxxxxxxx lhůta xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x reziduích, která xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, o xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx limitu pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx v xxxx provádění xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx i x omezeným xxxxxxxxx xxxxx stanovit bezpečnou xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x případech, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx informace x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx možná xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx nebo napájecí xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx budoucí xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. údaje o xxxxxxxxxx x o xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, xxxxx chovateli xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně jeho xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, a o xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx; x případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx zvíře podrobeno, x informace x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx zvíře ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx takového xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířat, xxxxx xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, xxxxxxx podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x celkové xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, které xxxxx u zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx chovatele xxxx xxxxx osoby, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx hodnocení,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx změn xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x xxxxxxx xx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického hodnocení xxxxxxxxx živočišné xxxxxxxx xxxxxx k výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x po xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx při xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, režimu xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx, xxxx jsou xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, které budou xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx na zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxx formu,

b) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX nařízení o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx přípravku, případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (například certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) další xxxxx x léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx a xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti v xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx nebyla xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, údaje x xxxx stabilitě, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx xxxx šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx x zamýšlených xxx použití v xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx podrobné xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxx x xxxx zemi, a xx v téže xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) název, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek x seznam xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x dané xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx plánovaného x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx získávány, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x byly x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x aktuálním stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, x x požadavky na xxxxxx xxxxxxx, x xx x s xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx se v xxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx do podoby xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx zkreslení a xxxxxxxxxx; (dále xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx činnosti, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx s platnými xxxxxxxx, vědeckými xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; kvalifikační předpoklady xxxxxxxx stupeň x xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x řízení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zúčastněných xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x rozsahu stanoveném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a že xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uchovává x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících xx xx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx všech xxxxxxxx a místech, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x doložit, že xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a že xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx informace x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a informace x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxx protokolu x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x rámci xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, nebo úloze xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) zajišťuje, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx převažuje xxx předvídatelnými riziky x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx životních xxxxxxxx xxxx etické xxxx xxxx odborné xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx provést,

b) xxxxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx dobu trvání xxxxxx a zajišťuje xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx seznámen s xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu a xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční systém xxx xxxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x realizován xxx, aby byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx těchto xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o chemických, xxxxxxxxxxxx, farmaceutických, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxx významných xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x průběhu xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x z xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx zachází x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxx x distribuci hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x výrobě a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx odstranění xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx byla vyrobena, x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x způsobem stanoveným x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a chrání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b) xxx 5. a 6. xxxxxx a jejich xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v souladu x požadavky xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx auditu xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx mají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x vykonaných auditech xxxx součást xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx údajů a xxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na dodržení xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx xx studie,

c) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxx.

4.2. Zkoušející xxxxxx xxxxxxxxxxx a praktické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, a to xxxxx xxxx xxx, xxx odebere od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xx xxxxxx xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx potřeby zkoušející xxxxxxx dostatečný xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx osob, x xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx x realizací xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx

x) předloží xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o střetu xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx připravený xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uvádět, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x důvod xxxxxxxx, xxxxx jej xxx xxxxx; xxxxxxx o xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

f) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx počet osob x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům ve xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx osoby, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx praktický výcvik,

i) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě smlouvy xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) informuje xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx základě xxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx pracovišti, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, krmením x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx držených xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o podmínkách, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x péči x zvířata xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání potravin xx xxxxxx zařazených xx studii a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx v souladu x podmínkami stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje je xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx podané xxxxx x způsobu podání,

s) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx zabezpečí, xxx zaslepení bylo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s protokolem x se souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x režimu xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rychlou identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem x vede jejich xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, že k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx osoby x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x že xxxx přípravky uchovávány xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolního xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx vodě, xxxx x xxxxxx, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x podmínkami xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx bilanci xxxxxx x výdeje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nesrovnalosti zaznamená x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx x případě, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxx x jejich obsahem, x xxxxxxx x §88 zákona; pokud xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x zadavatelem může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neškodně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx získané xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx úplné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx zadavatelem, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kroky, xxxxx xx xxxxxxx provedeného xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx zadavatel,

ee) xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci související x prováděním xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 xxxx. x) xxxxxx x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je dokumentace xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx kopii; x xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx dokumentaci, xxxx xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx je předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přístupu x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx chovatele x xxxxx podílející xx na klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxxxx podle platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx,

xx) zpřístupní xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx,

xx) xx xxxxxxx xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx zprávy x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků použitých x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Monitor v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x xx xx xxxxx dobu klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje stanovisko x návrhu xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx formou osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx formou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx xx to xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, xx xxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno prostorově, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx jejího xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx počet xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx xx x xxxxx studie používá xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x x xxx xxxxxxx podrobné xxxxxxxx,

3. xxxxxx a etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xx zvířaty,

4. xxxxxxxx pro zacházení x potravinami a x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených do xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx zacházení xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xx studie předčasně xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x ověřuje, xx xxxxxxxxxx dodržuje podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx stanovené x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

i) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx je zajištěn x zaznamenán souhlas xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, správně a xxxxx zaznamenány a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x souladu s §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx je dodržován xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné a xxxxxx,

x) pořizuje a xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zadavatelem nebo xxxxxx xxxxxxxx a xxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx osobami, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, x to ve xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx jednání,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx proběhlo x případnou identifikaci xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, za xxxxxx xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx xxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx x xxxxxxx x technickou specifikací x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx stanovení podmínek xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx údaje podle přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho uchovávání x

x) xxxxx je x obalu, který xxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx podmínek xxxxxx a po xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx je xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Zpráva x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x míst xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx všech xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nové xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Příloha x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze protokolu x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich čísla x dále xxxxx xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx činností, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx pošty xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx nebo cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxx zvířata xxxx datum xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx popisující

a) xxxxxxxx formu uspořádání xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx nebo skupin („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx odborně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v kontrolním xxxxxx,

x) použitou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxx xx skupin xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx skupiny na xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) experimentální xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x metody zaslepení x použití xxxxxxx xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob, xxx xxxxxxx xx xxxxx použitým ve xxxxxx.

9. Xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně jiné xxxxxxxx znaky xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx nezařazení zvířete xx studie (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx způsobem má xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx kdy x xx xxxxxx podmínek xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x rozsah xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx vyřazena xx studie, xxxxxx xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx péče o xx x xxxxxx xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx xxxx způsob xxxxxx chovu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx studie,

b) velikost xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx režim x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx preventivních úkonů x xxxxxxxxxxx léčby,

e) xxxxxx a krmení xxxxxx, xxxxxx informací xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, příprava x uchovávání krmných xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx vody, o xxxx xxx zvířata x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx krmení x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x krmivech xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii lze xxxxxx právně xxxxxxx xxxxxxxxx nebo uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, krmné xxxxx x x xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx jejich základě xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat nemohou xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktor xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx studie zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, vitamíny, xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živin,

c) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a dále xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx určení xxxxxxxxx x konkrétním xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx takové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x souladu s xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx zachování systému xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxxxxxx x návod xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx xxxx, xx-xx xx součástí xxxxxxx přípravku,

b) popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx nebo xx xxxx, jde-li x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx napájecí xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx jejich zkoušení, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx odchylky. Dále xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx nebo smyšleným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx použitelnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx podávání xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob zúčastněných xx studii, které xxxxxxx s hodnoceným xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x živočišnými produkty x x hodnoceným x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče xxxxxxxx xxxxxx účast xx xxxxxx xxxx řádně xxxxxxxx nebo zvířat, xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) xxxxx zvláštních xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx xxxx více xxxxxxxxx odezvy x xxxxxx zařazených do xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být použity xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx hypotéz, xxxxx mají být xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx klinické xxxxxx.

18. Podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx předpisová xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx účastníky xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ní. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx pořizování záznamů, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx s nimi, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx dokumentace xxxx xxx její uchovávání, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx jsou zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání odpovídajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx nežádoucích xxxxxx, jako xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx stanovené xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, její xxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další přílohy xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx postupy x požadavky xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x protokolu x dále xxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijímaná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxx, xxx xxxx údaje uvedeny x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx, že xxxx pro tyto xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokumentaci x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje stav xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx fáze xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx kontaktních osobách; x xxxxxxx, že xx umožňuje povaha xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx prováděna, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; v xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx její potřebnosti.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Popis xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx studie x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx řešené xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, výsledky, měřené xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx; xxxxxxxx se xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ze studie, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx dat x uvedení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx údajů x

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy protokolu xxxxx zahrnovat seznam xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx používány, xxxxx xxxxxxx důležité xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy použité x xxxxxxxxx xxxx x xxxx přílohách.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x ukončení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tak xxx zpráva xxxxxxxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxx na xxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo o xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x členění:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x označení xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx použité xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx údajů x počtech xxxxxx, xxxxxxx, xxxx, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx stavu xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx xxxxx údaj xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pomocných xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx,

3. xxxx x zvířata x xxxxxx ustájení, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx x x péči x xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x povaha a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx x podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, s uvedením xxxx síly, xxxxxxx, xxxxxxx, množství x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cestu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údaji x xxxxxx použití,

5.4. xxxxx xxxxx a období xxxxxxxxx,

5.5. souhrnné xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx použitých ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, uvedou xx údaje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx koncentrace xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx použity xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx jejich transformace, xxxxxxxxx výpočty nebo xxxx xxxx operací x xxxx xxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx primárních záznamů; x případě, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx uvedeny v xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx hodnocení, kde xx uvede podrobný xxxxx všech výsledků xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx tabulky xx všemi údaji, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie,

i) údaje x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx provádění studie xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx použitých x zaznamenávání a xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení s xxxx x postupů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx dopadu xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx integritu xxx, x uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, které xx vyskytly v xxxxxxx studie x xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx v důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení auditora x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x jeho xxxxxxxx x xxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx spolu xx všemi jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx, x x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x to pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx hodnoceného x kontrolního xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odstranění,

j) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, pokud xx xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x osobách, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxx xxxxxxx stanovených činností x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl měněn xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. května 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje nařízení Xxxx (XXX) x. 2377/90 x kterým xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.