Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x bližších podmínkách xxxxxxxxxx hodnocení veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x léčivech), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x xxxxxx x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) bodů 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,

x) rozsah xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx.

§2

Úvodní xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx

x) auditem xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx shody činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „klinické xxxxxxxxx“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx předpisem upravujícím xxxxxxx pro stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx podání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx okamžiku, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat jsou xxx xxxxxx spotřebitele x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x kalibraci, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x posouzení xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx xxxx právnická xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x rámci xxxxxx zajišťuje xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxx funkcí xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x protokolu změna xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Klinické xxxxxxxxx je zahájeno xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx hodnocení xxx přerušit z xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx bylo xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx zadavatel Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, že xx xxxxxxx nepokračovat x klinickém xxxxxxxxx xxxx jeho ukončením xxxxx bodu 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním ústavem xxxxx §60 odst. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx uváděných x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx správního xxxx,

x) xxxxxxx dokumentace, x xx

1. xxxxxxxx zpracovaný x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx informace součástí xxxxxxxxx,

3. písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x jakosti hodnocených xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxx je předložen x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxx xx xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. informace x xxx, xxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx uvedena v příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx příslušnou xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx má xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xx ukončení xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx od protokolu.

(3) Xxxxxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx vedení xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx nemohlo docházet x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx protokol odsouhlasit. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, a xxx, xxx nedošlo x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx vede xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx, zda xx xxxxx x protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx schválení x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X případě, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx aktualizaci xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x protokolu.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxxxxxxx zkoušející, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx platného xxxxxxxxx xx provést xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx záznamu, xxxxx obsahuje datum xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx vedení xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx použije odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Způsob informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) název xxxxxx,

x) datum xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx pracovištích nebo x chovech xxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, a to x případě, že xxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx x xxxxxxx, xx příslušný zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx údajích zadavatele, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx zástupce xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx studie v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x vnější obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaj xxxxx určené xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; pokud xx xx s ohledem xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, jako je xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx xxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) dobu použitelnosti xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxx!“,

x) informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx údaje xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x), x), c) xxxx 1 x 4, x), x) a x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx je to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx a xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) a x).

§10

Rozsah údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu vypracuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx údajů je xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx až po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx studii a xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x všech xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xx xxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx závěrečné zprávy x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Doplňující xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, změny xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, které mají xxx xx zprávy xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx podle odstavce 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x je xxxxxxx datem vypracování x podpisem xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zprávě xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx autora.

(6) Strukturou xxxxx xx závěrečná xxxxxx vypracována xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x závěrečné xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 k xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx v příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx v. r.

Příloha x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx zpracován x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x technických x xxxxxxxx standardů x xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Účelem xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, informace, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx xx velikost xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx nutné x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kvality dat xxxxxxxxxxxxxxx xx studii. Xxx uvádění údajů xx zohlední xxxxxx x způsob xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jednoduchou, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje na xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx podporují xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx podmínky xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx k xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve třetí xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx je xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxxxx xxxx, zvolí xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxx tyto základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém přípravku

a) xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx látek x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx xxxxxxxx, jiného xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky xxxx látek,

c) xxxxx x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x b) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx se xxxxx x pomocnou xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx první x je současně xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx,

x) xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem,

f) xxxxxx xxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) další xxxxx x kvalitě přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx výsledky xxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx jako xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xx výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx účincích, xxxx xxxxxx nebezpečích, xxxxx xx xxxxx očekávat x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx výskytu xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, obsahuje xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx informace, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx zanechávají xx xxxxxxx ošetřených xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx kinetika nebo xxxxxxx reziduí), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výpočtu xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx provádění xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx xxx x x omezeným xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx lhůtu. Xxxx xx uvede, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxx x případech, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x léčebném xxxx preventivním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx zjištěny v xxxxxx xxxxxxxxxxx klinických xxxxxxxxxxx s použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx z různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx studie x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx součinnost x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx a data xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x onemocnění, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, a x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx zvíře xxxxxxxxx, x informace o xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete do xxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí chovatele x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx studie,

10. upozornění xx xxxxxxx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x randomizované xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx zákrocích, které xxxxx x xxxxxxx x rámci studie xxxxxxxxx,

12. předvídatelná xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického hodnocení, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxx se zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx zařazené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx z výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x ochranné lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. údaje o xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie, xxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxx na zdraví xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účastí zvířete x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x příloze XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x jeho xxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení vzorků, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x léčivé xxxxx xxxx látkách: xxxxx x xxxxxx xxxx sídlo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx látky a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) specifikace xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx v krmivu x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) údaje x xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx spolu xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx nepředkládají, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx nebo v xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx formě, síle x xxxxxxxxx balení xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx firmu x xxxxxx sídla držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační číslo xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jiných zemích xxxxx x adresu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, v xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx č. 4

Pravidla xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x jsou o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx plánovaného x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je součástí xxxxxxx zabezpečování kvality xxxxxxxxxx x udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, x x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx x s xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) jsou xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x ochrany zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají nebo xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx získaných údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx dat získaných xx xxxxxx xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardy, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zapojení xx xxxxxx; kvalifikační předpoklady xxxxxxxx xxxxxx a xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx činností x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx činností, xxxxx xx vyplývá z xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx další xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) dokumentace záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxx hodnocení záznamové xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Dokumentace klinického xxxxxxxxx se uchovává x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřit x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx schváleným xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxx x souladu x xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zadavatelem. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx auditu, xxxxxxxxxxx o postupu xxxxxx x xxxxxxxxx x výsledku xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx x zajišťuje xxxx financování k xxxxxxxxx souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx úloze xxxxxxx osoby.

3.3. Zadavatel xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neexistují xxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx na požadavky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx xxxxx by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx dostupnosti po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x zajišťuje xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dozor xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx jen „monitor“); xxxxxxx zajišťuje zprostředkování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxx x praktické znalosti, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx monitor je xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovními xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx přípravu xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx uvedených x §10 x 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x funkční xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, aby byl xxxxxxxx xxxx údajů xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkových údajů xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx dat, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx protokolu x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a dále xxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x zaznamenávání xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx vhodné xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících s xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx provedení xxxxxx; xxxxxxxxx bez zbytečného xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx v průběhu xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxxxx, xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou,

j) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x příslušných xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravků, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud z xxxx xxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx znění xxxxxxxxx x chrání xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx a xxxxx xx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx i x xxxxxxx, xxx xxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění xxxxxxx, xxxxxxx a integritu xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx xxxxxx zájmů xx xxxxxx k xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x které xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx prokáže xxxxxxx xxxxxxx xxx provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Veterinární xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Zkoušející x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx k xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x praktické xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx a technickým xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, x xx xxxxx před xxx, xxx odebere xx xxxxxxxxxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx ve studii xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx studie na xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxx x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx zajišťuje zkoušející xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní životopis, xxxxxxxxxx x střetu xxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, xx xx seznámen s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx provádění studie x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx dodatků; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx xxxxxxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými x protokolu x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxx odchylky, xxxxx jej xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxx x kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxx, které xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx potřeby zajistí xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx delegovat xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx vhodné x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,

m) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx takové xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx v rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na pracovišti, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx, krmením a xxxx x všechna xxxxxxx zařazená xx xxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x péči x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ošetření u xxxxxx zařazených xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx,

x) postupuje xxx získávání xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x oznamuje xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx údaj x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx nebo jméno, xxxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, název hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx kódování x x tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) zajistí, xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx potřebném xxxxxxx,

x) x případě zaslepení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx příjem, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x příjmu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxx xxxxx x x výsledcích xxxxxxx xx xxxxxx použití x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x odůvodní,

aa) zajistí xxx ukončení xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx studie xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 zákona; pokud xx stanoví platné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx mezi zkoušejícím x xxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx přípravků vede x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x to xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx prosté zkreslení x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplné,

dd) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Veterinárního ústavu, Xxxxxx xxxxxxxxxxx správy xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx stanovenou x §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx je dokumentace xxxxxxxx před poškozením xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx kopii; v xxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxx xxx svou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí se xx xxxxxxxx závěrečné xxxxxx studie, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před provedením xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

mm) zpřístupní xxxxxxxxxx, Veterinárnímu ústavu, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx zadavatele xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x analýzách x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků použitých x klinickém hodnocení xxxxx x dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v systému xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx v xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat podmínky xxxxxxxxx xxxxx bodu 3.3. písm. c), x xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx telefonické konzultace, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, x xx vždy, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx, xxx je studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx a xx xx dobu xxxxxx xxxxxx xxxx dostupný xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx xx v xxxxx studie používá xxxxxxxxxxx léčivý přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx protokolu x v něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, nebo xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxx x protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x další xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x schválení studie,

h) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dat nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky platného xxxxxxxxx, standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x xx nepoužitý xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §88 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx při vedení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxxx uchovávané zkoušejícím xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a x dalšími xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení studie, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx vždy xxxxxxx

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxxx proběhlo x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis průběhu, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx úkonů, xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxx přijmout xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxx uvedené souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx povolením x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx xx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, který xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studii xxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx:

x) stručný popis xxxxxxxxxxx průběhu xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx zkoušejících x xxxx hodnocení x xxxxx zařazených xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx opatření ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zásahy xx průběhu klinického xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha č. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Název xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx číslo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxx xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxx činností, které xxxx xxx xxxxxx xxxxxx považovány xx xxxxxxxx; seznam obsahuje xxxxx xxxx, údaje x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x kontaktní xxxxx xxxx xxxxxx místa xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Identifikaci veterinárních xxxxxxxxx xxxx chovů xxxxxx, kde xx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděno, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx nebo xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx údajů.

7. Xxxx studie uvádějící xxxxxx klíčových xxxxxxx xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jako xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx jinou xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x kontrolním xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) experimentální xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody zaslepení x použití xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením podmínek, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup ke xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako xxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx zvířat, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx cíle xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx ze xxxxxx; pro podmínky xxx předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx studie xx x xxxxxxx xx xxxxxx uspořádání xxxxxx, xxxx cíle x další příslušné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx dále xxxxxxx

x) kdy a xxxxx xxxxxxxx má xxx xxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x rozsah xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x vyřazených xxxxxx x xxxx, xx kterou se xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyřazena xx studie, včetně xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířatům.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx x xx a xxxxxx xxxxxx xxxxx, kde xx xxxxx

x) způsob, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové nebo xxxxxxxxxxxx ustájení x xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx pastvině, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx xxxx způsob xxxxxx chovu nebo xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx x běžnými xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx preventivních xxxxx x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx je řízení xxxxxxxxx pastvin, příprava x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, o xxxx pro zvířata x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x krmivu xxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx závazné xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat; x případech, kdy xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx sledovány, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x výživu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx v xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx použité xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx doplňkové xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování krmiv xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité ve xxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx jsou stanovená xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx krmiva xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx nespotřebovaného xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x způsobu xxxxxx (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy je xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx údaje x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx jednotlivé formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx napájecí vody, xx-xx xx součástí xxxxxxx přípravku,

b) popis xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx ve xxxx, xxx-xx x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx napájecí xxxx. Xxxxxxxx postupů xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxxxx zkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx kritéria x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx xxxx zajistit, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x xxxxxx xxxx xx vodě je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uchovávání x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, anatomického xxxxx xxxxxx x xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxx xxxxxxx,

x) popis xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku v xxxxxxx x protokolem x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x živočišnými xxxxxxxx x s xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx vyřazena předčasně,

c) xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx získávaných od xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x případně xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx účinnosti, které xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx účinků a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxx a k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx metod vyhodnocení x výpočtu účinku xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky pro xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx hypotéz, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se odůvodní x xxxxxxx xx xxxxxxx populaci xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x příslušné klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx studie x souladu x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx schválení xxxxxx. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, přijímání xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, s xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx podaných léčivých xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů xx xxxxxx,

x) vzory xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro vedení xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x protokolu x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx xxx xxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku výskytu xxxxxxxx.

22. Seznam xxxxxx xxx literární xxxxxx, xxxxx xxxx použité x xxxxxxxxx xxxx x jeho přílohách.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx x xxxxxx, jakým xx zajištěno, xx xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro dokumentaci x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx o studii, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx na titulní xxxxxx protokolu a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx čísla x xxxx xxxxx xxxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, může xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, proč xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, kde bude xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být využita x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Údaje x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx se dále xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx a hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán studie xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx odůvodnění x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxx je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výběrová kritéria, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, výsledky, xxxxxx xxxxxxx rizika, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; uvedenou xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx efektu;

d) xxxxxx xxxx zdrojích x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx sběru x vyhodnocení dat xx xxxxxx i x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx ze xxxxxx, xxxxx zahrnují odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hlavních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx x postupech, xxxxx xxxx aplikovány x cílem zajistit xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na vedení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx studie.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu nebo x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx údajů uvedených xx zprávě o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx studie xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem na xxxxxx xxxxxx rozsah xxxxxxxxx uvedených ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozšířit:

a) xxxxx a identifikace xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxx studie,

e) xxxxxxxx časové milníky xxxxxx,

x) materiály a xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zařazených xx xxxxxx x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxx x počtech zvířat, xxxxxxx, věku, pohlaví x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx stavu, xxxxx xxxx předmětem léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx klinických příznaků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx xxxxxxxxxx zvířat xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxx o xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx xxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx interakcích,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx nakládáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. údaje x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, kde xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx byla xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti x xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx to xxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxxx xx údaje o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx tkáních x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, x xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx x veškerých statistických xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx metody liší xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, předloží xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvede podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx tabulky xx všemi údaji, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx doplněny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a zajištění xxxxxxx provádění xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xx uvede

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, postupů x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x xxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx prováděno xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x xxxx výsledku x údaj x xxxx, xxx byly xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, statistické xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. kopie xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Doklady x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) všechny verze xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx studie xxxxx xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx poskytne xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx není součástí xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxx odchylkách, které xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx řešení,

f) xxxxxxxx záznamy, které xxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod vedením xxxxxxxxxxxx, nebo jejich xxxxx,

x) xxxxxxxx chovatelů, x to pro xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx studie,

h) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxx o dodávkách x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xx xx zkoušející podle xxxxxxxxx studie k xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx chovu zvířat xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, které tyto xxxxx zajišťovaly, a

o) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 ze xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Společenství xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx zrušuje xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/82/ES a xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 726/2004, v xxxxxxx znění.