Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

o správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších podmínkách xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx zákona x. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „zákon“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe,

c) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), rozsah a xxxxxxx údajů x xxx uváděných a xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx informování x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) způsob xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v klinickém xxxxxxxxx,

x) xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a

h) xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a nezávislé xxxxxxxxx xxxxx činností xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx fyziologické xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použitý x souladu x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx jiný xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) rezidui farmakologicky xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx živočišného původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx jejich spotřebitele x ohledem na xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx poznámky o xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx organizací xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx postupy jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) zaslepením xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx další xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxx xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

k) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxx xxxx studie xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx xx protokolu xxxxxxx jiných postupů xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahájeno xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx první úkon xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx přerušit x xxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxx, xx klinické xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami, za xxxxxxx bylo schváleno.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) okamžikem, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí oznámení x xxx, xx xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxx x §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxx přílohy č. 2 x této xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této vyhlášce, xxxxx xxxx tato xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx zadavatele x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx xx předložen x žádosti, již xxxxxxxxx x jiném xxxxx Evropské xxxx, xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x xxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již vydáno xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ukončeno, a

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a odst. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx vědecké xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx uvedena x příloze č. 4 x xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Protokol xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a upravuje xxxxxxxx podmínky, xx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx jeho xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Způsob xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx protokolu xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xx zkoušejícím. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x protokolem, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx identifikaci xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxx verze. X xxxxxxxxx musí xxx xxxxxx, zda se xxxxx o xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx verze platná.

(4) X případě, že xxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx předvídatelná xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx přínosem xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx xx studie, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx verzi, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Způsob provádění xxxx je uveden x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející, případně xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx protokolu xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, formou záznamu, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. V xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx osobu, která xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavatel bez xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x platném xxxxx protokolu,

c) název xxxxxx,

x) datum zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xx xxxx místa nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, xxxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) kontaktních xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x průběhu xxxxxx xxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedenými x protokolu.

(2) Vnitřní x vnější xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

3. síla nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx potence,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx balení, xxxxxxxx xxxxxxxx dávek, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx pro identifikaci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) upozornění „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx xxxx!“,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o dávce, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx přípravku, přičemž xxxx údaje xxx xxxxxxxx odkazem xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx zvířata“.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), c) bodů 1 x 4, x), x) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxx údaji podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx „xxxxxxxxx xxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx zprávu xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o všech xxxxxx autorech. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) veškerou xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx místa, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx prováděl, x

x) xxxxxxxx opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x který podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx správnost x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx závěrečné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx vymezuje, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx opravy, xxxxx opravy a xxxxxx autora.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
 

Ministr xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Příloha x. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, název xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx x data xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx splatným zněním xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx medicíny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a ostatním xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx xxx xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx hypotézu, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, postupy sledování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx studie a xxxxxxxxx kvality dat xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x způsob zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx, aby jim xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx zkoušející, nebo xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx rizika x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Soubor xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a překládá xx xx formě xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x používá xx x souladu x xxxxxxxxxx registrace, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx liší od xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, lze podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X případě mezinárodního xxxxxxxxxx hodnocení, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, je xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x přípravku xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, zvolí xxxxxxxxx xxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám studie.

7. Xxxxx souborem xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, pokud xxx stanoven, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx CAS, xxxxx xxxx přiděleno, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxx,

x) složení xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo které xxxxx ovlivňovat průběh xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx se xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx ve veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) údaje x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx významné x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x hodnoceným přípravkem,

f) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje x xxxxxxx přípravku, xxxxx jsou xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx studie xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studiích v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx popisu použitých xxxxxxx hodnocení, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx ty výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. X případě, xx se xxxxx x imunologický veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx včetně xxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx podle xxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx nebezpečí. Pokud xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx po xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xx xxxxxxx základě byla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx tkáních xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx reziduí), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, a xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxx provádění xxxxxx xxxxx, uvedou xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, jak xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v rozporu x podmínkami platného xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxx xxxxxxxxxxxx potenciálu xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx zjištěny v xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx rizika x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Příloha x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx a x xxx stanovených xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které chovateli xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx studie a x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx vyskytnou x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxxxxx,

3. název xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx a data xxxxxxxxx x platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou předmětem xxxxxx, x x xxxxxxxxx způsobu jeho xxxxx nebo xxxxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxxxx informace xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. informace o xxxxxxxxx x vylučujících xxxxxxxxxx, včetně zkoušek x postupů, kterým xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno x o xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxxx případech použijí,

7. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx takového rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx zvířat, která xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx počet xxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky údaj x celkové době xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx xx léčených/neléčených xxxxxx xxx, kde xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx zákrocích, xxxxx xxxxx x zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx osoby, které xxxxxxxx se zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x postupu xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx změn zdravotního xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. xxxxxxxxx x xxxxxxxx lhůtě, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dalších xxxxxxxxxxx xxxxxxx s ohledem xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx,

16. popis činností xxxxxxxxx před, v xxxxxxx x po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx otázkách, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx studie, xxxx xxxx údaje x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinické xxxxxx x xxxxxxxx dalších xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx v souvislosti x účastí xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x

19. xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x jakosti hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích*), x jeho xxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxx výrobců xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxxxxxxxx zaslepení vzorků, x xxxxxxxx jejich xxxxxx ve výrobním xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx o léčivé xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx dosud xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx certifikáty,

i) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. o změnu xxxxxxxxxx; v případě, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, sílu x xxxxxxxx balení,

b) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek,

c) x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx sídla xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx x adresu xxxxx držitele xxxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx znění.

Příloha x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární klinické xxxxx

1. Xxxxxx pravidla

V xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx navrhovány, prováděny x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx zajistit, xxx xxxxx byly xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx a xxxx x xxxx podávány xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, x xx i x xxxxxxx na x xxxxxxxx využití xxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ochrany xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx se v xxxxx studie shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx zkreslení x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); xxxxxxxxx xxx je podmíněna xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, spolehlivost, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx skutečným xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx xx xxxxxx x provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx provádějící dozor xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx upravuje xxxxxxxxxx a řízení xxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie; xxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, že studie xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x že xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx pro uchovávání xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, že x xxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx x místech, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx použity xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxx xxxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xx předmětem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx pověřená xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx zahajuje, xxxx x zajišťuje xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zněním protokolu x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx x účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx přijmout xxxxxxxxxxx xxxxx, xx očekávaný xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx předvídatelnými xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxxxxx prostředí, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při provádění xxxxxx bude zkoušející xxxxxxxxxx x souladu xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx klinickým hodnocením (xxxx xxx „monitor“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zeje xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy používané xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx a případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedených x §10 a 11,

x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx „multicentrická xxxxxx“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x souladu xx xxxxxxx,

2. xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx sběr xxxxx xx xxxxx místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostupnost xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, který xx navržen xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx instruováni x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx jednotného xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a laboratorních xxxxxx a pro xxxx a zaznamenávání xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx mají x xxxxxxxxx vhodné prostředky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, toxikologických x xxxxxxxxxxxxxx otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx provedení studie; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxx informacích, x kterých xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx se zvířaty xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx xx zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu x xxxxxxxx podmínkami xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky použité xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxx byla xxxxxxxx, x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx léčiva,

k) xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx o studii xxxxxxx v xxxxxxx x způsobem stanoveným x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx zničením,

l) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx hodnocený xxxxxxxxx, x xx x x případě, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) xxx 1,

m) xxxxxxx, prostřednictvím xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x integritu xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, které xxxxxx xx střetu xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx studii provádějí x xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx ukončí, přičemž x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx hodnocení,

q) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a

r) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx o změnách xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, včetně výdeje xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx jsou zkoušejícímu xxxxxxx v protokolu, xxxxx xxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx od xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx ve xxxxxx xxxxxx.

4.4. V xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx osob, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx životopis, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx, které xxxx nutné k xxxx, xxx klinické xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie, xx xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, podmínkami správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx provádění studie x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie protokolu xxxxxx jeho xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx uvádět, xx xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej lze xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx jsou uchovávány xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxxxxx časového harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxx, které xx podílí xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o podmínkách xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxx zajistí xxxxx osobám xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx osobám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx podílejí xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a přístroje,

l) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx podle standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx předpisy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, písm. x) xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx základě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na pracovišti, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxx ustájení, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zaznamená xxxxxxx xxxxxxxxxxx zákroky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx zařazených ve xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx zvířat,

q) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx studii x xxxxxxxx x těmito xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zadavateli; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx zadavatele, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, identifikaci xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x dále xxxxxxxxx, xxx zaslepení bylo xxxxxxxx pouze v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx souhlasem xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxx, které xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx provádění xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x případě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kontrolním xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) uchovává xxxxxxxxx x kontrolní přípravky xxx, aby xxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx stanovenými v xxxxxxxxx x že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxx to xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zvířatům xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx studie, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x případě, xxx je studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx krmiv x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 xxxxxx; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx písemné xxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx přípravků xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx jejího xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx zkreslení x vzhledem xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x úplné,

dd) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se zadavatelem, xxxxxxxx Veterinárního xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx, vedení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho funkci, xxxxx věcného obsahu xxxxxxxx, který xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx základě provedeného xxxxxxxx přijme xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 písm. e) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx na jeho xxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx svou potřebu xxxxxxxx xxxxx dokumentace, xxxx její xxxxx, xxxxx je předána xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx se xx přípravě závěrečné xxxxxx xxxxxx, pokud xxx stanoví xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx součinnost x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících záznamů x dokumentace, přístupu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx úkonů xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podílející xx xx klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxx protokolu,

ll) označí xxxxxx xxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x případě xxxxxxx x vysvětlením, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x osobám xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo zprávy x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

oo) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách xxxxxx xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. písm. c), x xx po xxxxx dobu klinického xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zadavatele xx xxxx stanovení xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx studie, x xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou formou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x xx xxxx, xxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx, že místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx prostorově, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x že xx xxxx jejího xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

f) xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x při xxxxx provádění xxxxxxxxxx

1. xx se x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. povahu protokolu x v xxx xxxxxxx podrobné podmínky,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx živočišnými xxxxxxxx získanými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx zvíře xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. další xxxxxxx xxxx podmínky, které xxxxxxxxx z protokolu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) vykonává xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx dodržuje podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

h) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx dat xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx toho, xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x podmínky stanovené x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxx x zaznamenán souhlas xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx zaznamenány x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studie x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx je x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu s §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx xxxxxx ověření, xx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx jednáních xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx xx zástupci xxxxxxxxxxx xxxxx x x dalšími xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení studie, x xx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x jednání xxxxxxxx xxxx xxxxxxx

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx jednání proběhlo x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsahu a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx v důsledku xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx studie předkládá xxxxxxx uvedené xxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, zajišťuje činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací x dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx podmínek xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx,

x) který xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) u něhož xx xx xxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxx stanovena xxxx xxxx použitelnosti a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) který je x xxxxx, který xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx písmene a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii lze xxxxxx pouze xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) stručný xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, zejména xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x výživě xxxxxxx x vlivu na xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x prováděnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (například restriktivní xxxxx zadavatele xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrolním xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx rozsah a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxx obsahují číslo xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx informace, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x jejich kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy xxxx x kontaktní xxxxx xxxx adresy místa xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx do vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo chovů xxxxxx, kde je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx v xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx účelu x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx xx xxxx, xxx jsou xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx uspořádání xxxxxx xxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx jinou formu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně jaké xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x zařazování xxxxxx do xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („jednotky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) rozsah x metody zaslepení x xxxxxxx dalších xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx studie x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx použitým xx xxxxxx.

9. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako jsou xxxxxxxxx druh, xxxxx xxxxxx nebo věková xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zvířat, hmotnost, xxxxxxxxxxxx stav, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) a xxxxxxxx pro předčasné xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; pro podmínky xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx studie xx x xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx cíle x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx způsobem xx xxx xxxxx xx xxxxxx předčasně vyřazeno xxxx xxx a xx xxxxxx podmínek xx být předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x xxxxxx údajů, xxxxx mají být xxxxxxxxx u vyřazených xxxxxx x doba, xx kterou xx xxxxx xxxxxxx,

x) zda, xxxxx způsobem x xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířaty,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx vyřazena xx studie, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířatům.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče o xx x způsob xxxxxx chovu, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, zvířata xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v domácnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx x stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zvíře ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu zvířat,

c) xxxxxxxx režim x xxxxxxxx ventilace xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx preventivních úkonů x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx pastvin, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx vody, o xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx xxxxxx lze xxxxxx právně závazné xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxx, krmné xxxxx a o xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx dospět x xxxxxx, že xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx ve xxxxxx sledovány, xxxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx zaznamenávány, xxxx

x) xxxxxxxxx výživové xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx krmiv, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx krmiv x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx určení, zda xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx stanovená xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rozvrh krmení xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx krmiva předloženého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx oblastech

a) xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x způsobu výroby (xxxx xxx „formulace“) x xxxxxxx údajích x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx studie xxx xxxxxxxxx zachování xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxx zamíchání xx krmiva, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx používán xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx do xxxxxxxx xxxx. Součástí xxxxxxx xxxx xxxx informace x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, počet xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x krmivu xxxx xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx kontrolního xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, dobou použitelnosti x podmínkami uchovávání x xxxxxxx údaji x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx alespoň

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx injekčně podávaných xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx podání dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a v xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x živočišnými produkty x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx do studie,

b) xxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx účast ve xxxxxx byla řádně xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx ze xxxxxx vyřazena předčasně,

c) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů,

d) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx a zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx rozvrhu x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) a xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxx odezvy x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxx klinické odpovědi,

f) xxxxx xxxxx vyhodnocení x výpočtu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x příslušné xxxxxxxx xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, jaká předpisová xxxxxxxxxxx xx určena xxx jednotlivé xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xx. X xxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů a xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx uchovávání, xxxxxxx xx zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) frekvenci, s xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx do studie xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx výskytu nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxx x návaznosti xx výskyt xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie,

d) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx xxx ostatní xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, seznam xxxxxxxxxxxx xxxx seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x požadavky pro xxxxxxxx x zavádění xxxx v xxxxxxxxx x dále xxx xxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx použité x protokolu nebo x xxxx přílohách.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx x xxx, kde xxxx xxxxx xxxxxxx x způsob, xxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Jedinečné identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na titulní xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x statutu protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx verze protokolu x uvedením xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx informace, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x x xxxxxx kontaktních xxxxxxx; x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx monitor xxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, kde bude xxxxxx prováděna, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx xx x xxxxx hodnocení xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, nebo chovy, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx zkoumání ve xxxxxx.

6. Odůvodnění studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx odůvodnění x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x hypotézy xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx kritéria, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují vystavení xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, výsledky, měřené xxxxxxx rizika, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx léčiva x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; uvedenou se xxxx známe xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správnost x xxxxxxxx výsledků x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx xxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpracování xxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx zahrnují odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx použité xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hlavních xxxxx, pomocí xxxxx xxxxx x primárních xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx jakýchkoliv xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx aplikovány x xxxxx zajistit xxxxxxxxxx míru kvality xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy xxxxxxxxx xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx při xxxxxx studie xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 6

Zpráva x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx studie tak xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a komplexní xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx. Xxx vypracování xxxxxx xx tak xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení rozšířit:

a) xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx časové xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx použité xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx použité xxxxxxx zvířat xx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx o xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx se uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx zvířat a x xxxx o xxxxxxx,

3.2. složení xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx doplňkových xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx bylo nakládáno xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nich xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitého xx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, množství x xxxxx šarže xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx k přípravku xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolním přípravku xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x údaji o xxxxxx xxxxxxx,

5.4. délka xxxxx a období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx údaje x použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx to odpovídá xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx o xxxxxxxxxxxx metodách xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx operací, xxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx záznamy, xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx typy xxxxxxx x xxxx údaje x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, kde xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, bez xxxxxx xx xx, zda xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xxxx xx xxxxxx tabulky xx xxxxx xxxxx, xxxxx byly během xxxxxx zaznamenány, které xxxxx xxx doplněny xxxxx xxxx jinými xxxxxxxx výstupy,

h) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx skupin xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie,

i) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx schválenými podmínkami, xxx se uvede

1. xxxxx xxxxxxx použitých x zaznamenávání x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, včetně primárních xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nebo výsledek xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx, s uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx události,

4. xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx v xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; v případě, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx skutečnost x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x platném xxxxx,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx monitorování xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x provedených xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx auditu x xxxx xxxxxxxx x údaj x xxxx, kdy byly xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. doplňující zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx podle povahy xxxxxx,

5. kopie dokumentace xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů studie.

Příloha x. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává

Doklady, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy, podle xxxxxxx zkoušející prováděl xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx chovatele, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx pořízené xxxxxxxxxxx, xxxx osobami, xxxxx xxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxxx, nebo jejich xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx zvířata zařazená xx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o jejich xxxxxxxxx a řešení,

i) xxxxxxx x xxxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, pokud je xx zkoušející podle xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx zajišťovaly, x

x) xxxxx x osobách, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených xxxxxxxx x xxxxxxxx těchto xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.8.2024.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu, kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx znění.