Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi x xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků
 

Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx“), xxxxxx x xxxxxxx údajů x xxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxx vedení,

d) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

e) xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) rozsah údajů xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a

h) doklady x klinickém hodnocení, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x jeho dokumentace,

b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, preventivní, nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxx xx srovnání xxxx xxxxxx s hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx definované xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx původu¹⁾,

e) xxxxxxxxx xxxxxx doba xx xxxxxx hodnoceného xxxx kontrolního xxxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě člověka, xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxx,

x) primárními xxxxxxx veškeré xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxx jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx kterém xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x přiřazení hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx zněním xxxxxxxxx xxxxxxxx ve znění xxxx xxxxxxxxxx změn xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x protokolu změna xxxxxxxx znění xxxxxxxxx, xxxxxx xx mění xxxx studie xxxx xxxxxxxx provedení nebo xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx jiných postupů xxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx, který xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) okamžikem, xxx zadavatel Veterinárnímu xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxxxx nepokračovat x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) dnem nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 nebo §61a xxxx. 9 xxxxxx.

§3

Struktura údajů uváděných x žádosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx xxxxxxx v §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvádí x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, a xx

1. protokol xxxxxxxxxx x souladu x xxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. písemné informace xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 x xxxx xxxxxxxx, pokud nejsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. údaje x xxxxxxx hodnocených xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxx o xxxxxxxxxxx zadavatele a xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zařazeného xx klinického hodnocení,

2. xxxxxxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx x protokolu, xxxxx je předložen x xxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zemí,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx xxxxx §60 xxxx. 3 xxxx. x) až x) xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Xxxxxx x členění xxxxx uváděných x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx podmínky, za xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx ukončení xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx přílohy x xxxxxxx x xxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Podrobný xxxxxx a členění xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx protokol v xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny xxx, xxx xxxxxxx docházet x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx v protokolu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx protokol xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, že xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx podrobného x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx identifikace xxxx xxxxx. Z xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxx x xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx o xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx verze xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, že xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx průběh xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxx kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Změny x xxxxxxxxx zadavatel provádí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, které xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxx, xxxx dodatku x xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x protokolu.

(6) Každou xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx osoba, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx nelze xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx kterých xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx 2 obdobně.

§7

Xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx alespoň x xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x studii xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx zahájení xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo x chovech xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a

f) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx budou účastnit xx xxxxxx, x xx x případě, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Změny v xxxxxxxxxxx xxxxxxx zadavatele, které xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xx ohlásit Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, sídla xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx označování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx zajistit

a) bezpečnost xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, a

b) xxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Vnitřní x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řešení naléhavých xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x ohledem xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

3. síla xxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení, případně xxxxxxxx xxxxx, a

5. xxxxx šarže xxxx xxx xxx identifikaci xxxxxx x adjustační xxxxxxx,

x) xxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxx,

x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxx zdroj xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Xxxxx xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx na xxxxxxxx xxxxx označují xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x), x) xxxx 1 a 4, x), h) x x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx to x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace x xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), b) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „závěrečná xxxxxx“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx komplexní a xxxxxxxx popis xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx vypracována xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx údajů získaných xx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení klinických xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx nepodílí, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx místa, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx správnost x úplnost.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k závěrečné xxxxxx, xxxxx nebo xxxxxx údajů obsažených xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx mají xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx obsaženy x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx autor xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxxxxxx datem vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx drobné administrativní xxxxxx xxxxx, xxxxx xx zprávě provede xxxx xxxxx nebo xxxxxx, přičemž x xxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxx opravy, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx závěrečná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídala struktuře xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §61 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. r.

Příloha x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx“) obsahují údaje x xxxxxxxxxx x x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x její xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Soubor xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx právních předpisů x technických x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx protokolu, xxxx xx cíl xxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, frekvence xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx nutné k xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx dosažení xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx dat xxxxxxxxxxxxxxx ve xxxxxx. Xxx uvádění xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stručnou, jednoduchou, xxxxxxxxxx, vyváženou a xxxxxxxxxxxx formou, která xxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lékař xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx navrhovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx dostupných xxxxxxxxx x dokladů, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx ve formě xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx přípravek zaregistrován, x xxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx k souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx předklinických x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx studii. Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx klinické hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx je xxx, který xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx souborem informací xxx zkoušejícího nejsou xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx obsahuje informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx informací x xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

8. Soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, nebo xxxxxx vhodného způsobu xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, včetně xxxxxxx čísla CAS, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, je-li xx xxxxx,

x) složení přípravku x ohledem na xxxxx léčivé látky xxxx látek,

c) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou významné x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x x) přiměřeně xxxxxxx pomocné xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx má vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x xx současně xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx, nebo které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie,

e) xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Část souboru xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xxxxx x provedených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx-xx xx x přípravek xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxx člověka, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Údaje xx uvádí xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxx studií x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx výpočtu, xx xxxxxxx kterých xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxx x imunologický xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx imunologického veterinárního xxxxxxxx přípravku. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx dokončena, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxx x z xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx, xx xxxxxxx mají xxx během xxxxxx xxxx xx jejím xxxxxxxx získávány produkty xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx část x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx informace, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinných látkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, která xxxx xxxxx zanechávají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx snižování xxxxxx xxxxxxx v živočišných xxxxxxx x produktech (xxx kinetika xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých xxx xxxxxxxxx reziduí v xxxxxxxxxxx tkáních x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx proměnných x xxxxxxx výpočtu ochranné xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx se xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx, xxxx xxx x x xxxxxxxx množstvím xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx platného xxxxxxxxx.

11. Soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx informace o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx se x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx napájecí xxxx xx kvalitu, xxxxxxxxxx xxxx účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx údajů včetně xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx léčivech, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx pro chovatele

Písemné xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx o xxxxxxxxxx a o xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx studie a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se vyskytnou x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx a xxxx xxxxxxxxx a platnosti xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx předmětem xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence; x případě, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx x postupů, kterým xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxxx případech xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí chovatele x o xxxxxxxxxx, xxxxx se v xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx použitých xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx počet xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxx x celkové xxxx xxxxxx studie,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné xxxxxxxx xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx u zvířete x rámci xxxxxx xxxxxxxxx,

12. předvídatelná rizika xxx zvíře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxx chovatele xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx se zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x ochranné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx zvířete xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx činností xxxxxxxxx před, x xxxxxxx a xx xxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx údajů x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx x xxxxxxxxxx otázkách, které xxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx údaje x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx na xxxxxxxx vlastnictví jako xxxxxxxx xxxxxxxx studie x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. informace o xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx v případě xxxx xx zdraví xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x účastí xxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x jakosti hodnocených xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx sílu,

c) xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x uvedením xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx konečné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (například xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxx xxxx látkách: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx dosud nebyla xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, údaje x šarži nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx použití v xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx výroby xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních metod xxx veterinární léčivý xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxx, analytické certifikáty,

i) xxxxx x stabilitě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x registraci, xxxx. x změnu xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx nepředkládají, xxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx x xxxx xxxxxx formě, xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele registračního xxxxxx x xxxx xxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/ES, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

a) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, prováděny x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x systémového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování kvality xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jehož xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx x byly x xxxx xxxxxxxx xxxxxx v souladu x xxxxxxxxx zákona, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx xxxxxxx, a x požadavky xx xxxxxx kvalitu, x xx x x xxxxxxx xx s xxxxxxxx využití studie xxx registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx stanovené x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, životního xxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) jsou xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx primárních xxxxxxx xxxx formou údajů xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, prosté chyb xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx xx podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny činnosti, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxx dat xxxxxxxxx xx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, prováděny xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx studii x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx zapojení xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, praktické xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx studií xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx činností, xxxxx xx vyplývá x xxxxxxxx znění xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení klinického xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

2.1. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx tvoří

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění studie x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx další organizačně xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x způsob jejího xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s platným xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, xx x xxxxxxx potřeby xxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané xx xxxxxx xxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx kvalitu.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x uvedením xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx prováděné x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené xxxxx o účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxx odborné xxxxxxxx, xxx které by xxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx dostupnosti xx xxxxx dobu trvání xxxxxx x xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zněním xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx; xxxx zajišťuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) jmenuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx (xxxx jen „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx a xxxx mít xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx znalosti, xxxxx odpovídají podmínkám xxxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx, xx monitor je xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx seznámen s xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx prováděna x souladu x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy; xxxxxxx xxxxx ve xxxxxx působit xxxx xxxxxxxxxx;

x) zajistí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních postupů xxx odborné nebo xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používané xx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

f) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx současně (xxxx xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, že

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jednotně v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx protokolu x xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. je xxxxxxxx x xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxx xxxx xxxxx xx všech xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx doplňkových xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému xxx xxxx dat, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx instruováni o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro hodnocení xxxxxxxxxx a laboratorních xxxxxx a xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. všichni xxxxxxxxxx mají k xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx vzájemnou komunikaci,

g) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxxx informacích, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxx xxxxxxxxx studie; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových informacích, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx zvířaty xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se zachází x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou,

j) vede x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxx xxxx ukončení studie xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx z xxxx xxxx vyrobena, x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx xxx nepoužitelná léčiva,

k) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x platném znění xxxxxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení vypracuje xxxxxxxxx a předá xx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x xx i x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) xxx 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění kvality, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx střetu xxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx auditované xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx auditech xxxx součást xxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení,

q) xx doby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx uchovává xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použitých v xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx dvou nezávislých xxxxxxxxxxxxx analýz, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

4. Xxxxxxxx zkoušejícího v xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx praxe

4.1. Zkoušející x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx praktické xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx v protokolu, xxxxx údajů a xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví xxxx xxxxxxxxxxxx xx provádění xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx x podmínkami xxxxxx, x xx xxxxx před xxx, xxx odebere xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, který xx xxx xx studii xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx se xx xxxxxxxxx studie xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

4.5. V xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s realizací xxxxxx.

4.6. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx dále

a) předloží xxxx zahájením klinického xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx údaje, které xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx potvrdí, že xx seznámen x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxe x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kopie protokolu xxxxxx xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx podmínkám této xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx od protokolu; xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxx xxxxx; záznamy x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx protokolu,

g) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx zkušenostmi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podílí xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx školení xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx činností xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie o xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx zvířat xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x oblasti xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) informuje xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 3, xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxx v rozsahu xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx na pracovišti, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx x všechna xxxxxxx zařazená ve xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx pro ustájení, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxx xxxx ošetření u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jejich xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx účinky x oznamuje xx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx; v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx protokolu, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popis xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx podané xxxxx x xxxxxxx podání,

s) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx zaslepení, xx na provádění xxxxxx účastnily x xxxxxxxxxx potřebném rozsahu,

u) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx příjem, skladování, xxxxx a jakoukoliv xxxxx xxxxxxxxxx hodnoceným x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravky xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, že x xxxxx přípravkům mají xxxxxxx pouze xxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx x že xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx jejich použití x xxxxxxxx xxxx, xxxx v krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx zvířatům zařazeným xx studie xxxxx x souladu s xxxxxxx protokolem,

z) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně xxxx xxx ukončení studie, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x výdeje nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nesrovnalosti xxxxxxxxx x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 zákona; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx zadavateli; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx kvalitu nebo xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx nápravná xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x uchovávání xxxxx, xxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx tak, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxx,

xx) pořizuje x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární správy xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx věcného xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx veškerá opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijme zkoušející xxxx zadavatel,

ee) uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xx dokumentace xxxxxxxx před poškozením xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx opatřenou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, že zkoušející xxxxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx si xxxxxxxxxx xxx xxxx potřebu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx části, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, xxxxx xxx xxxxxxx podmínky xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studie nebo xxxxxx xxxxxx,

xx) zajistí x případě kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontroly, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dokumentace, xxxxxxxx x elektronickým xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx a prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x provádění xxxxxx,

xx) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx na klinickém xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx, x případě potřeby x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx záznam musí xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx dokumenty, xxxxxxx a zprávy xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx č. 8 nebo xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x charakteristikách vzorků xxxxxxxxxxxx šarží xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

x) je xxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx podle bodu 3.3. xxxx. c), x xx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje stanovisko x návrhu zadavatele xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxx osobní xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxx xx klinickém hodnocení xxxx dostatečný xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, že xxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx skutečnostech xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

1. xx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx studii xxxxxx xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x v něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx pro zacházení x xxxxxxxxxxx a x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x požadavky zadavatele x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxx podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx do procesu xxxxx xxx nebo xxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxx xxxx, že xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx podmínky platného xxxxxxxxx, standardní pracovní xxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx zajištěn x xxxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx dokumentace je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zásob xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x x souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx xxxx odstraněn x xxxxxxx s §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx dokumentaci xxxxxx xx účelem xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx uchovávané zkoušejícím xxxx úplné x xxxxxx,

x) pořizuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx zástupci x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se podílejí xx xxxxxx studie, x xx ve xxxxx otázkách, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vždy alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx jednání xxxxxxxx x xxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání s xxxxxxxx podrobností, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může přijmout xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx zkoušejícím prostřednictvím xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zpráv x xxxxxxxxx, x provedených xxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx přímé xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx zadavateli.

5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx podmínky xxxxxxxxx pro neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxx §61a xxxx. 1 zákona.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx xxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek,

a) xxxxx xx v souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx podle přílohy č. 3 k xxxx xxxxxxxx,

x) který je xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx,

x) x xxxxx xx na xxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxx xxxxxxxxx doba xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) který xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx písmene a) xx xxxxx podmínek xxxxxx a xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a zajišťuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvláštních podmínek xxxx xx xxxxxxxxx.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxx xxxxxxxxxx.

7. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) informaci o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxxx prostředí,

c) nově xxxxxxx opatření ve xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele xxxx xxxxx zahraničním xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) informaci x xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx x vykonaných xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x statutu xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxx x xxxx datum xxxxxxx platného znění xxxxxxxxx.

3. Informace x xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxx odpovědných za xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx obsahuje xxxxx xxxx, údaje x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx životopisy osob x kontaktní údaje xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx čísla, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx nebo chovů xxxxxx, xxx je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu.

5. Xxx xxxx xxxx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x potřebnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx předklinických xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx xx fázi, xxx jsou xx xxxxxx zapojena zvířata xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (hodnocený, xxxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xx podání přípravků, xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx stanovená, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu uspořádání xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě zaslepená xxxxxx x náhodným xxxxxxxx zvířat do xxxxx xxxx skupin („xxxxxxxxxxx“) x s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx řádně xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jaké xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxx zvířatům zařazeným x xxxxxxxxx skupině xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx popisu xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx xxxxxx xxxxx typu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx pracoviště xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x metody zaslepení x použití dalších xxxxxxx snižujících xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx oprávněných xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx použitým ve xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx zvířat x xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx jako jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, produkční, xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, prognostické xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx s ohledem xx xxxx stanovené xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx nezařazení xxxxxxx xx xxxxxx (xxxx „xxxxxxxxxx kritéria“) x xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx; xxx podmínky xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx s ohledem xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, jeho xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxxx

x) xxx a xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazeno xxxx xxx a xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh x rozsah údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx sledují,

c) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx jakých podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxxx xxxx o xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, zvířata chovaná xx xxxxxxxx, zvířata xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx ventilace stáje,

d) xxxxx povolených x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx úkonů x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x krmení xxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx krmných xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx, x kvalitě xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx o krmivech xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx tabulky. Xxxxx x xxxxxxxx, krmné xxxxx x x xxxxxx zvířat xxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, aby xx xxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxx x závěru, že xxxx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x výsledky xxxxxx x xxxxxxxxx vysokou xxxxxx xxxxxxx dobrých xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx faktor měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a stanoví xx xxxxxx údajů, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx na použité xxxxx suroviny, vitamíny, xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx přípustné xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx kontroly xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritéria xxx určení, zda xx xxxxxxx provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx x zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dodržována,

e) xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx rozvrh xxxxxx xxxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravek xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx přípravku, které xxxxxxxx snadné určení xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx x případně x xxxxxxx výroby (xxxx xxx „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. V xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, uvádí xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx o xxxxxx a uchovávání xxx xxxxxxxxxx formulace x xxxxx na xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx vody, xx-xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx ve xxxx, jde-li x xxxxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dále informace x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zkoušení, xxxx xxxxxxx analytická xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické parametry xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Dále xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx léčivých a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň

a) dávkování xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních kritérií xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx hodnoceného nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku.

15. Xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx zařazenými do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx studie,

b) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx vyřazena xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx získávaných xx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení účinků, xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx být xxxxxxx, xxx bylo možné xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů,

c) xxxxx časového xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, včetně časového xxxxxxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx odběry xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx vzorků x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x popis xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x objektivnímu xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx metod, které xxxx být použity xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, včetně stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx, parametrů, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx, experimentální jednotce x použitém xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx sílu testu x příslušné klinické xxxxxx.

18. Xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X případě xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx určena xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x uvedou xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s xx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zpracování x xxxxxxxxx s nimi, xxxxx i xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx pro identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxxxx za účelem xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) přijímání xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx vhodná opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx stanovené záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, jako xxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x protokolu x xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx protokolu x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x důsledku xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Seznam xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x xxxx přílohách.

23. Xxxxx nejsou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx údaje xxxxxxx x způsob, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx pro xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx dokumentaci x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx o xxxxxx, xxxxx jsou uvedeny xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx protokolu a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, kterým se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx verze xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx znění xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx schválen xxxxxxx xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx jejich čísla x dále xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, zkoušejícím x xxxxxxxxxx x x xxxxxx kontaktních xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx xxxxxxxx povaha xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odůvodnění, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; v xxxxxxx že x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x historická xxxx, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx xxxx xxxx xxxxx získány.

5. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx potřebnosti.

7. Xxx xxxx cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx povaha studie, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx xxxx studie xxxxxxxxx rozvrh xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx o

a) xxxxxxxxxx studie a xxxx odůvodnění x xxxxxxx xx řešené xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxx upořádání xxxxxx, sledované parametry xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) xxxxxxxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx onemocnění, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; uvedenou se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx zdrojích x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxxxx studie xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x přesnost xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx statistické zpracování xxx,

x) způsobu sběru x xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xx studie, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx hodnocení xxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, pomocí který xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx generovány výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx kvality xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy protokolu xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx.

11. Xxxxxx citací pro xxxxxxxxx odkazy xxxxxxx x xxxxxxxxx nebo x xxxx přílohách.

Xxxxxxx x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx tak xxx xxxxxx poskytla xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx o proběhlé xxxxxx. Při xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, kvalifikace a xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. výběr x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, xxxx, xxxxxxx x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. xxxxxxxx, pokud xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx problému xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétní skupiny xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx uznaných xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zařazování xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxx, xxxxx byla ze xxxxxx předčasně vyřazena,

3. xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxx xx uvedou

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx před, x xxxxxxx xxxx xx podávání xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx přípravku x podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x x živočišnými produkty, xxxxx od xxxx xxxx získány,

5. xxxxx x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx uvede

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, x uvedením xxxx xxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx šarže nebo xxxx,

5.2. dávkování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx podání x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolním přípravku xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x xxxxx x xxxxxx použití,

5.4. xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx dodány xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx použitých metod; xxxxx to odpovídá xxxxxx studie, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupy, s xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, xxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x xxxxxxxxx statistických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx použité xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, předloží se xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, xxx ohledu xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x xxxx xx xxxxxx tabulky xx všemi xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zaznamenány, xxxxx xxxxx xxx doplněny xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx případů nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx studie xx schválenými podmínkami, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x zacházení x xxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx primárních xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxxx x hodnocení xxxxxx dopadu na xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx nebo integritu xxx, x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu události,

4. xxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxxx účinků, které xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; v případě, xx v průběhu xxxxxx nedojde k xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx komentářem,

j) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx k xxxx xxxxxx, a xx

1. xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx,

2. xxxx, ve kterých xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vlastního xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údaj x xxxx, xxx byly xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx závěrů xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx odchylkách, xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx x dodávkách x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx je xx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx protokolem studie,

l) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x xxxxxxx, které xx x zkoušejícího xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s uvedením xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx x osobách, xxxxx zkoušející xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. xxxxxx 2009, xxxxxx xx xxxxxxx postupy Společenství xxx xxxxxxxxx limitů xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 2377/90 a xxxxxx xx mění xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 2001/82/XX a xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.