Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

XXXXXXXX

xx xxx 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické praxi x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona č. 66/2017 Xx., xxxxxx x. 262/2019 Sb. x zákona x. 314/2022 Xx., (xxxx xxx „xxxxx“) k xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 a 11, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a §61 odst. 3 xxxx. e) xxxxxx:

§1

Xxxxxxx úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxx

x) strukturu údajů xxxxxxxxx x žádosti x schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx v xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxx v kontaktních xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx provést x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí

a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nezávislé xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxx hodnocení“) x xxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoumány x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx použitý x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx srovnání xxxx xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) rezidui xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx lhůtou xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek stanovených xx xxxxxx zvířatům, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty určené x výživě xxxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx zvířat xxxx xxx jejich xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx farmakologicky xxxxxx xxxxx xx xxxxx bezpečné,

f) primárními xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx, ostatní xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx nebo o xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx rekonstrukci x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x zadavateli, xxxx xx zkoušejícímu, xxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům,

j) xxxxxxx zněním protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxx,

x) dodatkem x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxx xxxx studie nebo xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx xxxxxx, a

l) xxxxxxxxx od protokolu xxxxxxx jiných xxxxxxx xxxx podmínek než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je zahájeno xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx protokolu xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx.

(3) Klinické hodnocení xxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx i xx xxxxxxxx přerušení xxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx hodnocení je xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx doručí xxxxxxxx x xxx, xx xx rozhodl xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1, xxxx

x) dnem nabytí xxxxxx moci xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §60 xxxx. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxx uvedené v §60 odst. 3 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x xxxxxxxxxxx struktuře:

a) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. protokol xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxxxx informace xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxxx není tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. doklad x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx zvířete zařazeného xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxxx v protokolu, xxxxx xx předložen x žádosti, xxx xxxxxxxxx x jiném xxxxx Evropské unie, xxxx xx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxxxx xxxx,

3. xxxxxxxxx x xxx, zda xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx již xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zahraničním xxxxxxxxxx úřadem, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx takovým xxxxxx xxxxxxxx, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx d) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx dokumentaci xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx předkládá x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxx x příloze č. 4 x této xxxxxxxx.

§5

Rozsah a členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Protokol obsahuje xxxxx x všech xxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, za xxxxxxx xx xxx xxxxxx provedena x xxxxxx, a to xxxxxx podmínek xxx xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxx x dodatky a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx musí xxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x příloze č. 5 x xxxx vyhlášce.

§6

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zabezpečeny tak, xxx xxxxxxx docházet x xxxxxx údajů xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx i xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx zajistit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s protokolem, x xx na xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x odchylce xx xxxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxx xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx verze. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, xxx se xxxxx o protokol xx xxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx verzi xxxxxxxxx xxxx být uvedeno xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx datum, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx známy xxxx xxxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx předvídatelná rizika x xxxxxx xxxxxxxxxx xxx očekávaným xxxxxxxx xxxxxx pro zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxx.

(5) Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nového xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx účely xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx dodatku k xxxxxxxxx. Způsob xxxxxxxxx xxxx xx uveden x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, případně xxxx osoba, xxxxx xxxxx platného protokolu xx provést xxxxxxxxx xxxx, formou xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx k xxxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx určit, xxxxx xx tento xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, podle xxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla, xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxx o odchylkách xx xxxxxxx odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Způsob xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

O xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx zadavatel xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx

x) kontaktní údaje xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx zvířat, xxx bude xxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx místa nebyla xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x

x) informace x zkoušejících, xxxxx xx budou účastnit xx xxxxxx, a xx v xxxxxxx, xx příslušný xxxxxxxxxx xxxxx před zahájením xxxxxx xxxx.

§8

Změny x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a neprodleně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xx změna

a) xxxxxxxxxxx xxxxx zadavatele, včetně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Způsob xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Označení xx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) bezpečnost xxxxxx x osob xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx, jakož i xxxxxxx životního xxxxxxxxx x průběhu xxxxxx xxxx studie, x

x) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx studie x xxxxxxx s podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x protokolu.

(2) Vnitřní x xxxxxx obal xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx; pokud xx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxx xx

1. označení léčivého xxxxxxxxx,

2. identifikace xxxxxx xxxxx,

3. xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. xxxxxx xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx dávek, x

5. xxxxx šarže xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx o dávce, xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx použití ve xxxxxxxxxxxx klinickém hodnocení“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vnitřním obalem xx xx vnitřním xxxxx označují xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x), x), c) xxxx 1 x 4, x), x) a x).

(4) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx je xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx protokolem, xxxxxxxx xx x xxxxxxx x podmínkami xxxx registrace x xxxx údaji xxxxx xxxxxxxx 2 písm. x), x) a x).

§10

Rozsah xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (dále xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxx komplexní x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx vypracuje xxxxxxxxx, zkoušející, xxxx xxxxxxxxx x zkoušející xxxxxxxx. Z důvodu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zpráva xxxxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx studii, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, statistické xxxxxxx xxxxx získaných xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ve studii x použité xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx týká xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) dokument opatřený xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x xxxxx podrobně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx autorovi xxxxxx předal a xxxxxxxxx xxxx správnost x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx obsažených xx xxxxxx xxxx xxxxx, které mají xxx ze zprávy xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x dodatku x xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxxx, xxxx nebo xxxxxxxxxx, x je xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebo xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx opravy xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.

(6) Strukturou xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(7) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxxx zprávě xx xxxxxx v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x této xxxxxxxx.

§12

Technický xxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§13

Zrušovací ustanovení

Vyhláška č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zrušuje.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:

Xxx. Xxxxxxx x. x.

Xxxxxxx x. 1

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx xxxxx x zadavateli a x jím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx zpracován v xxxxxxx splatným zněním xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx přípravků.

3. Účelem xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx, informace, které xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x klíčové xxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xx cíl xxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxx, postupy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx xx zohlední xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

4. Informace xx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx veterinární xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx se xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádění xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nestranně xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx všech dostupných xxxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx schváleném xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxx příslušných předklinických x klinických xxxxx, xxxxx podporují xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ve xxxxx xxxx, xxx podmínky xxxxxxxxxx použít xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. X případě mezinárodního xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxx přípravkem, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xx vnitrostátní xxxxxx, a xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx členských státech xxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx údajů x přípravku pro xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx nejsou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx lze považovat xx očekávané.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvu, pokud xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx vhodného xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx bylo xxxxxxxxx, xxxx chemického xxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx,

x) xxxxx x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x přípravku, xxxxx xxxx významné x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx studie; xxxxxx se údaje xxxxx písm. a) x x) přiměřeně xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx vlastnosti xxxxx xxxx xxxxx x je současně xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx poprvé, xxxxx xx i xxxx xxxxxxxxx;

x) xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxx správné xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem,

f) xxxxxx forma xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byla xxxxxxxxx, x

x) xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických xxxxxxx x jedná-li xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx výsledků xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, člověka x pro xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx ty výsledky xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx dávkování xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, uvádí xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx použitých pro xxxxx vakcinačního xxxxxxxx xxxx dávkování, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x to podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku. Část x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx možné xxxxxxxx x průběhu provádění xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx provedena xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx i x xxxxxx xxxxxx.

10. Xxxxx-xx xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xx kterých xxxx xxx během xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x bezpečnosti přípravku xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx základě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx látky zanechávají xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx), x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti reziduí, xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxx lze x x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, jak xx zkoušející xxxxxxxxxx xxx stanovení ochranné xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Soubor informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx hodnoceného veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujícího více xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx složek. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx uvedou xxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

13. Celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výklad xxxxxxxxxx xxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx předvídat xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx chovatele xxxxxxxx

1. údaje x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx kontaktních xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx případných xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x zkoušejícím,

3. xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx,

4. xxxx x cíl xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx prevence; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx obdobné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušný xxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx podrobeno, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

7. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx případě xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popis xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, informace o xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx, způsobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx x nespotřebovanými xxxxxxxx přípravky xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. xxxxxxxxxx xx náhodné zařazení xxxxxx do xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, kde xxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx sledování, xxxxx i xxxxx x xxxxxxxxx, vyšetřeních xxxx xxxxxxxxx, které xxxxx u xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx rizika xxx xxxxx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxx, nebo xxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

13. xxxxxxxxxxxxx přínosy xxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx podmínky pro xxxxxxx xxxx zdravotního xxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

15. informace x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx stanovených xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výživě xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, v xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x napájení, xxxxxxxxx zdravotního xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vedení xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

17. xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx údaje x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, podílu xx xxxxxxxx vlastnictví xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x

19. informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů.

Xxxxxxx x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x xxxxxx xxxxx všech výrobců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vzorků, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) doklad x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx průběhu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx: xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx totožnosti xxxxxx látky x xxxx struktury, xxxxxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxxxx jakosti léčivé xxxxx, xxxxx x xxxx stabilitě, xxxxx x šarži xxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x zamýšlených xxx xxxxxxx v xxxxxxxx studii,

g) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x metody xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx xxxx použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx nebo šaržích xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxxx xxx dokumentaci xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. x xxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, uvede xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, a xx x téže xxxxxx xxxxx, síle x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) název, lékovou xxxxx, sílu x xxxxxxxx xxxxxx,

x) název x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx látek x xxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx zemích xxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx registračního xxxxxx x dané xxxx s xxxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) 2019/6 xx xxx 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxx

X xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxx zprávy x xxxxxxxx plánovaného x systémového xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a udržovaného xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, zaznamenávány, xxxxxxxxxx a byly x xxxx podávány xxxxxx x xxxxxxx x požadavky zákona, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx i x xxxxxxx xx s xxxxxxxx využití xxxxxx xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx požadavky xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, zpracovávají xxxx xxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx zpráv, xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx zkreslení x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx xx podmíněna xxxxxxxx xxxxxxx požadavků xx úplnost xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxxx údajů xx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx všechny činnosti, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx xxx získaných xx xxxxxx xxxx xxxxxx x platnými xxxxxxxx, vědeckými anebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podílející xx xx studii x provádění činnosti xxxxxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx specializovaná xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxx studie xxxxxxxxx výhradně v xxxxxxx s platným xxxxxx xxxxxxxxx a

g) xxxxxxxxx, zkoušející a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x případně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx provozně xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x způsob jejího xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx x xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx se uchovává x souladu x xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, xxxxxxx doba xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x jednotlivých xxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx zajistit, že x případě xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, věrohodně xxxxxx x doložit, xx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx získané ze xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zavedeného a xxxxxxxxxxx zadavatelem. X xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx zprávu xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx auditu x uvedením všech xxxxxxxxxx neshod x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, zkoušející xxxx xxxxx xxxxx podílející xx na klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

3. Činnosti zadavatele x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

3.1. Xxxxxxxxx studii xxxxxxxx, xxxx a xxxxxxxxx xxxx financování x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Xxxxxxxxx xxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx aplikuje na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx x na xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a to xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecky xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx kterých xxx xxxxxxxx jednoznačný xxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx převažuje xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x neexistují xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx překážky, xxx které by xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protokolu, xxxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušejícího s xxxxxxxxx zodpovědnosti za xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s požadavky xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx hodnocením (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx xxxxxxxxx zprostředkování xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxx zahájením studie xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxx je xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx x příslušnými xxxxxxxxxxxx pracovními postupy; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx jako xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxx xx studii,

e) zajistí xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 a 11,

x) x případě xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxxxxxxxx studie“) xxxxxxx, xx

1. xxxxxxx xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx jednotně x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx,

2. je xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx a realizován xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx údajů xx xxxxx místech, xxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxx; v xxxxxxxxx, xxx na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx doplňkových údajů xxxxxxx zadavatel xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxx xxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx zkoušející xxxx instruováni o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx a

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx vzájemnou xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícího xxxxxx xxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx souvisejících x xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx studie,

h) zajistí, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx x x xxxx získanými xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) vede x xxxxxxxx záznamy x distribuci xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx případných xxxxxxx x výrobě x xxxxxxxxx medikovaných krmiv x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx byla vyrobena, x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx znění xxxxxxxxx x chrání xx před poškozením xxxx xxxxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxxxxx zpráv xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. a 6. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vypracuje xxxxxxxxx x předá xx Veterinárnímu xxxxxx xx xxxxx případech, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, kdy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 písm. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx jištění kvality, xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) určí x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx nejsou xx střetu zájmů xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx provádějí x xxxxx mají x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xx xxxxxxx xxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx při provádění xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nápravná xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, zkoušejícího a xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součást xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxx x změnách xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx správné veterinární xxxxxxxx xxxxx

4.1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx klinické praxe

a) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou zkoušejícímu xxxxxxx v protokolu, xxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx na dodržení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx x dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx na provádění xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie xx xxxxx xxxxxxxxxx životopisu x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x to xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx ve studii xxxxxx.

4.4. X xxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx podílí xxxx osob, zajišťuje xxxxxxxxxx jejich vedení x xxxxxxxxxx.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx s realizací xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx

x) předloží xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zadavateli xxxxxx xxxxxxxxxxxxx profesní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx potvrdí xxxxxxxxxx souhlas s xxxxxxxxxx studie, ve xxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx studii x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

c) xxxxxxxxx provádění studie x souladu s xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxx, příslušnými standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxxxx jeho změn x xxxxx xxxxxxx; xxxxx dodatek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx zkoušejícím xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x musí xxxxxx xxxxxx, co xxxx změněno, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx; xxxxxxx x odchylkách xxxx zaznamenány a xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x protokolu x xxxxxxxx podpis xxxxxxxxxxxx x xxxxx odchylky, xxxxx xxx lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou uchovávány xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,

f) informuje xxxxxxxxxx xxx zbytečného xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x řádnému xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx úkonům xx xxxxxx,

x) zajistí, že xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výcvik,

i) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě smlouvy xxxxx osobám x xxxxxxxxxxxx kvalifikací a xxxxxxxxxxx zkušenostmi,

j) informuje xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zajistí, xx při provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxx provádění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx týrání x xxxxxxxx další xxxxxxxx xxxxxx v oblasti xxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx zákonem,

n) xxxxxxxxx xxxx zařazením xxxxxxx xx xxxxxx jeho xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, písm. x) zákona x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, krmením a xxxx x všechna xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx mimo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x péči x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ošetření x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xx schválení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) zaznamená všechny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x xxxxxxxxxx; x xxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, název xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x s xxx xxxxxxxx dokumentaci x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx bylo xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx rychlou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx, že k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pouze osoby x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx a xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx stanoveny x xxxxxxxxx xxxxxx a x označení přípravků,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, o stavu xxxxxx xxxxx x x výsledcích zkoušek xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx, xxxx x xxxxxx, xxxxx to stanoví xxxxxxxx studie,

y) xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, nejméně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx nesrovnalosti zaznamená x xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxx ukončení xxxxxx xxxx v případě, xxx xx studie xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního přípravku, xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 zákona; xxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx základě xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; o xxxxxxxxxx přípravků xxxx x uchovává xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx kvalitu xxxx xxxxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx schválení x xx tak, xxx xxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx správné x xxxxx,

xx) xxxxxxxx x xxxxxxxx úplné xxxxxxx o všech xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx x xxxx a xxxx xxxxxxxx, povaze xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx funkci, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který musí xxx xxxxxxxxxx podrobný, xxx na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx opatření xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

xx) uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x prováděním xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx a xx xxxxxxxx, xxxxx zajistí, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

xx) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx nebo její xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx zkoušející xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx studie, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxx provedení xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx xxxxxx,

xx) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení Veterinárním xxxxxxx součinnost x xxxxxxx potřebném pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx studie,

jj) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

xx) vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) xxxxxx xxxxxx změnu nebo xxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením, přičemž xxxxxxx záznam musí xxx zachován,

mm) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx s klinickým xxxxxxxxxx,

xx) na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 9,

xx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Xxxxxxxx xxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xx xxxxxxx dodržovat podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. x), x xx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návrhy xx stanovení xxxxxxxxxxxx xxxx poskytuje xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx věci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) poskytuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, x xx formou osobní xxxx telefonické xxxxxxxxxx, xxxxxxxx jinou formou xxxxxxxxxx xx zkoušejícím, x xx vždy, xxxx xx to xxxxxxxx okolnosti studie,

d) xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x xxxxx pracující xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x provedení xxxxxx, že místo, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji i xxxxxxxxxx x že xx xxxx xxxxxx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxx počet zvířat,

e) xxxxxxx, xx osoby xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx týkajících xx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx zkoušející xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxxx zohledňuje

1. xx se x xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. povahu xxxxxxxxx x v xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x etické xxxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx,

4. xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a x ostatními xxxxxxxxxxx xxxxxxxx získanými xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

5. další xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx účast xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx je xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek xxxxxxxxxxx x rozhodnutí x xxxxxxxxx studie,

g) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x schválení xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx toho, že xxxxxxxxx, aby byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx před xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx xxxx bezpečné x x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx x souladu x §88 xxxxxx,

x) přezkoumává xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx dokumentaci studie xx xxxxxx ověření, xx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx uchovávané xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxxx a xxxxxxxx záznamy o xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zadavatelem nebo xxxxxx zástupci x xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, x xx xx xxxxx otázkách, které xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx alespoň

1. xxxxx x xxx xxxxxxx,

2. předmět xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx,

4. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx obsahu x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo úkonů, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, o provedených xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, které monitor xxxxx xxxxxxxxx studie xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx studie, xx-xx xxxxxxx s xxxxxxx xx povahu studie xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx neintervenční xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a xxxx. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

6.1. Xx studii lze x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikací x xxxxxxx případnými xxxxxxxxxx stanovenými pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxx výrobcem x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x požadavky xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx xx základě xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx stanoveny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxxxxxx x

x) xxxxx xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a) xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x po xxxxx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxx xx zaslepení.

6.2. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studii lze xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

7.1. Xxxxxx x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx popis xxxxxxxxxxx xxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxxx změn zkoušejících x míst xxxxxxxxx x počtů xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx zjištěných vlastnostech xxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxxxx závažných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxx xxxxxxxx o hodnocených xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zvíře, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) nově xxxxxxx opatření ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jejich xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 5

A. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx údajů uváděných x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx titulní xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro fáze xxxxx protokolu, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx znění nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x protokolu xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jejich čísla x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo o xxxx xxxxxxxxxx, zkoušejícím, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; seznam xxxxxxxx xxxxx osob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx údaje xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, telefonní xxxxx, xxxxxx elektronické xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx vedení xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxx xx, xxxx kde bude xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x využitím xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx xx xxxx, xxx jsou do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx zahájení, xxxxxx, ve xxxxxx xxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx lhůta, pokud xx xxxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxx studie.

8. Xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx formu xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x průkazu xxxxxxxxx, xxxxxxx zaslepená xxxxxx x náhodným xxxxxxxx xxxxxx do xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) a x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podrobně xxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a praktických xxxxxxxx, která xx xxxxxxx x zařazování xxxxxx xx skupin xxxxx typu podávaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx skupiny xx xxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení“),

d) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx použité xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx zaslepení x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx přístup xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Výběr a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, stáří xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo jiná xxxxxxxxx xxxxxx, hmotnost, xxxxxxxxxxxx xxxx, prognostické xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx znaky nebo xxxxxxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.

10. Xxxxxxxx xxx zařazení xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxx kritéria“), xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx předčasné vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) xxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx xxxx kdy x xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx předčasně xxxxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx a xx jakých xxxxxxxx xxx xxxxxxxx zvířata xxxxxxxx jiným xxxxxxx,

x) xxxxxxxx sledování xxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxx xx studie, včetně xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

11. Xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx péče o xx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxx

x) xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx ustájena, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x domácnosti xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxx ve xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx chovu xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčebných xxxx xxxxxxxxxxxxx úkonů x poskytované léčby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx řízení xxxxxxxxx pastvin, příprava x uchovávání xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx pro xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích xxxxxx x napájení xxxxxx.

12. Xxxxx o xxxxxx xxxx o krmivech xxx xxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxx nutriční xxxxxxx xxxxxxx zařazených xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uznané xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx x krmivech, xxxxx xxxxx x x xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx základě xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx výživové xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx jinak xxxxxxxxxx xxxxxxxx průběh x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx; x případech, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx xxxxxxx“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být xx xxxxxx xxxxxxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx a stanoví xx rozsah údajů, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) xxxxxxxxx výživové xxxxxxx zvířat a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxxxx potřebám,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx vzorkování krmiv xxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx vybrané xxxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx použité xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx základě xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xx jsou stanovená xxxxxxxx dodržována,

e) požadavky xx způsob x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx krmiva xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx stanovené xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x způsobu xxxxxx (xxxx jen „formulace“) x dalších xxxxxxx x xxxx jakosti xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxx studie při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxx x uchovávání xxx jednotlivé xxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xxxxxx, nebo xx xxxxxxxx vody, xx-xx to xxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx pro stanovení xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx o xxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxxx xx krmiva xxxx do xxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx dále xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx použitá xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zkoušení nebo xxxxxxxx odchylky. Xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx mají zajistit, xx koncentrace hodnoceného xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x krmivu xxxx xx vodě xx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jeho generickým xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, lékovou xxxxxx, xxxxxxxx léčivých x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x jeho jakosti xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x uvedením xxxxx podání, xxxxxxxxxxxx xxxxx podání x xxxxxxx injekčně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, frekvence a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních kritérií xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobů x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx osob xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx kontrolním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxx průběhu,

e) xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x protokolem x xxxxx xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zacházení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x hodnoceným x xxxxxxxxxx přípravkem, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx péče zvířatům xxxxxx účast xx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx živočišných xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) stanovení xxxxxx, xxxxxxx má být xxxxxxxx a klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx tvrzení x xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných xxxxxxxxx,

x) xxxxx časového rozvrhu x frekvence odečítání xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vlastních xxxxxx x zkoušek,

e) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx ve studii, xxxxx jsou nezbytné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,

f) xxxxx metod xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

17. Podmínky xxx xxxxxxxxxxx x biometrické xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx stanovení xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx být odhadovány, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x hladině xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Plánovaná xxxxxxxx xxxxxx xx odůvodní x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx sílu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky zacházení x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx s ní. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se uvedou xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x nimi, xxxxx x uchovávání xxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxx dokumentace xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx stanoví x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se zohlední xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 xxxx. 2.

19. Xxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx zvířata xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) přijímání odpovídajících xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx výskyt nežádoucích xxxxxx, jako jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xx xxxxxxxxx záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx zejména

a) seznam xxxxx standardních pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxx monitorování x hlášení údajů xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx a stanovených xxxxxxxx, xxxxx jsou xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) další xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení xxxxxx, xxxx vzor xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4, xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx zúčastněné na xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro změny x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xx protokolu a xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx citací xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx x protokolu xxxx x jeho xxxxxxxxx.

23. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx xxxxxxxx informace x tom, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx zajištěny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

X. Xxxxxxxx rozsah x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie

Protokol xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx studie, xxxx x xxxxxxx protokolu xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx verze protokolu x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx dodatky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx datum xxxxxxx xxxxxxxx znění xxxxxxxxx.

3. Informace o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x x xxxxxx kontaktních xxxxxxx; x xxxxxxx, že xx umožňuje xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxx studie xxxxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx x době xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx x historická xxxx, xxxxxx xx dále xxxxxxxxxx, xxxx chovy, xxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkoumání xx xxxxxx.

6. Odůvodnění xxxxxx, xxxxxx její xxxxxxxxxxx.

7. Xxx nebo cíle xxxxxx x xxxxxxxx-xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxx se dále xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x hypotézy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

8. Xxxxx x xxxxxx plán studie xxxxxxxxx rozvrh klíčových xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx jako xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, sledované parametry xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx efektů;

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxx zkoumané xxxxxxxx xxxxxx, výběrová xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx;

x) proměnných, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, souběžně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx vymezením x xxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxx známe nebo xxxxxxxxxxxxx zavádějící xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x způsobu získávání xxxxx ve studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx x přesnost výsledků x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx dat xx studie x x xxxxxxx xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx vyhodnocení xxxxx ze xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx hlavních xxxxx, pomocí který xxxxx x primárních xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x

x) xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx míru xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx.

10. Přílohy protokolu xxxxx zahrnovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxxx formulářů xxx xxxxxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx vedení studie.

11. Xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x protokolu xxxx x jeho xxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 6

Zpráva x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx povaze x xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x proběhlé xxxxxx. Při vypracování xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx může x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx:

x) xxxxx x identifikace xxxxxx,

x) cíle xxxxxx,

x) xxxxxx, jména x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx účastníků xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx x xxxxxxx vedení xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx milníky xxxxxx,

x) materiály x xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx xxxxxx,

2. xxxxx x xxxxxxxx zvířat

2.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx zvířat, xxxxxxx, věku, pohlaví x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxx problému xxxxxxxxxx xx studii, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx x konkrétní xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx xx xxxxxxxx podmínky xxxxxx, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx předmětem léčby xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx kritéria použitá xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx,

2.5. xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x zvířata x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxx o xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x krmivu,

3.3. xxxxxxxxxxx x doprovodné xxxxx xxxxxxx xxxx, x průběhu xxxx xx xxxxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx x tom, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zvířaty xxxxxxxxxx xx xxxxxx a x živočišnými xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxx získány,

5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

5.1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxx nebo xxxx,

5.2. dávkování hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, cestu a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx kontrolním xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby x údaji o xxxxxx použití,

5.4. xxxxx xxxxx a období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx byly dodány xxxxxxxxxxxx,

6. xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metod; xxxxx xx odpovídá xxxxxx studie, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x krmivu, xxxx, tělesných xxxxxxx x tekutinách,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx záznamy, jako xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx x xxxx údaje x veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx záznamů; x xxxxxxx, xx xx skutečně xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx liší xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky a xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxx podrobný xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, a dále xx xxxxxx xxxxxxx xx všemi údaji, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx doplněny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx výsledky x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxx zvířat x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx x administrativním xxxxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx provádění studie xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. popis xxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxx změn x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxx událostí, xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, s uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx události x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis všech xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxx; v případě, xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, uvede se xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, které se xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx zprávě, x xx

1. xxxxxxxx studie x xxxxxxx znění,

2. xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. potvrzení xxxxxxxx x provedených auditech, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x jeho výsledku x xxxx x xxxx, xxx byly xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx č. 7

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) všechny xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx spolu xx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) standardní xxxxxxxx postupy, podle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) soubor xxxxxxxxx xxx zkoušejícího, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud tyto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) informace určené xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxx, a x jejich xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx zkoušejícím, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx jejich xxxxx,

x) souhlasy chovatelů, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx zařazená xx studie,

h) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o jakosti xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx zvířat xxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx auditech,

n) xxxxx x osobách, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, x

x) xxxxx o xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx pověřil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x uvedením xxxxxx xxxxxxxx.

Informace

Právní předpis č. 217/2024 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Ke xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.

Znění jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx stanovení limitů xxxxxxx farmakologicky xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/82/ES x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) x. 726/2004, x xxxxxxx xxxxx.