Plné znění - 217/2024 Sb.

Vyhláška o správné veterinární klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

217/2024 Sb.
 

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Úvodní ustanovení §2

Struktura údajů uváděných v žádosti o schválení klinického hodnocení §3

Pravidla správné veterinární klinické praxe §4

Rozsah a členění údajů uváděných v protokolu §5

Způsob vedení protokolu §6

Způsob informování o zahájení klinického hodnocení §7

Změny v kontaktních údajích zadavatele, které lze provést a neprodleně je ohlásit Veterinárnímu ústavu §8

Způsob označování veterinárních léčivých přípravků v klinickém hodnocení §9

Rozsah údajů uváděných ve zprávě o ukončení klinického hodnocení §10

Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává §11

Technický předpis §12

Zrušovací ustanovení §13

Účinnost §14

Příloha č. 1 - Písemné informace určené zkoušejícímu

Příloha č. 2 - Písemné informace pro chovatele

Příloha č. 3 - Údaje o jakosti hodnocených přípravků

Příloha č. 4 - Pravidla správné veterinární klinické praxe

Příloha č. 5 - Podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu klinického hodnocení a podrobný rozsah a členění údajů uváděných v protokolu neintervenční poregistrační veterinární studie

Příloha č. 6 - Zpráva o ukončení klinického hodnocení veterinárních léčivých přípravků

Příloha č. 7 - Doklady o klinickém hodnocení, které zkoušející uchovává

INFORMACE

217

VYHLÁŠKA

ze dne 28. xxxxxx 2024

x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx
&xxxx;

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §114 xxxx. 3 xxxxxx x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 66/2017 Sb., xxxxxx x. 262/2019 Xx. x xxxxxx x. 314/2022 Sb., (xxxx xxx „xxxxx“) x xxxxxxxxx §60 xxxx. 1, 4 x 11, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) bodů 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c) x §61 xxxx. 3 xxxx. e) zákona:

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx vyhláška xxxxxxx

x) xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x schválení klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

x) pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx protokolu klinického xxxxxxxxx (dále jen „xxxxxxxx“), xxxxxx a xxxxxxx xxxxx x xxx uváděných x xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx v kontaktních xxxxxxx zadavatele, xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu,

f) xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§2

Xxxxxx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx „xxxxxxxx xxxxxxxxx“) x jeho xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,

c) kontrolním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxx registrace, xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x souladu s xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xx srovnání jeho xxxxxx x hodnoceným xxxxxxxxxx,

x) rezidui farmakologicky xxxxxx látky xxxxxxxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upravujícím xxxxxxx xxx stanovení xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx studii xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxx produkty určené x xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx, kdy xxxxxxxxx získané xx xxxxxx zvířat jsou xxx jejich xxxxxxxxxxxx x ohledem na xxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx původní xxxxxxxx listy, xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx záznamy, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx výzkumnou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx ve xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxx plnění xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zkoušejícího,

h) xxxxxxxxxxxx pracovními postupy xxxxxxxx postupy jednotného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úkonů xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx zúčastněné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x informaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnoceným zvířatům,

j) xxxxxxx xxxxxx protokolu xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx protokolu, xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx provedení xxxx xxxxxx studie, a

l) xxxxxxxxx od protokolu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v platném xxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxx úkon xxxxx protokolu xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx může x xx ukončení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx protokol,

b) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx doručí oznámení x xxx, že xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 1, xxxx

x) xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Veterinárním xxxxxxx xxxxx §60 odst. 10 xxxx §61a xxxx. 9 zákona.

§3

Struktura xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx klinického hodnocení

(1) Xxxxx uvedené v §60 xxxx. 3 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx x následující xxxxxxxxx:

x) xxxxxx náležitosti xxxxxxx xxxxx správního řádu,

b) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xx

1. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx vyhláškou, xxxxxx xxxxx jeho případných xxxxxxx,

2. písemné xxxxxxxxx xxxxxx zkoušejícímu xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx,

3. xxxxxxx informace xxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 k xxxx xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxx xxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx, x

4. xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx není tato xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, x xx

1. xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxxxxxxx xx zajištěno odškodnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx za podmínek xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx předložen x xxxxxxx, již xxxxxxxxx v xxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxx ve xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx,

3. informace x xxx, zda xx klinickému xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxx ukončeno, x

4. xxxxx podle §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx x) xxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §60a xxxx. 2 xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

Pravidla správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v příloze č. 4 k xxxx xxxxxxxx.

§5

Rozsah x členění xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x všech xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x upravuje xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xx být xxxxxx provedena x xxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx protokolu xxxx xxxx přílohy x dodatky x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxx studie.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jsou uvedeny x příloze č. 5 x xxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx vedení protokolu

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo v xxxxxxxxxxxx podobě. Xxxxxxxx xxxx elektronická xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x úpravě xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobami xxxx xxxxxxxxxxx postupem.

(2) Zadavatel xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx protokol xxxxxxxxxxx. X případě, že xx zkoušející xxxxxx xx xxxxxxxxxxx protokolu xxxxxxx, je zadavatel xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, x xxx, xxx xxxxxxx x odchylce od xxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně identifikace xxxx xxxxx. X xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxxx xx xxxx přípravy, xxxx o platnou xxxxx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

(4) X xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nové xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, nebo x důsledku xxxxxxx xxxxx předvídatelná xxxxxx x obtíže převažovat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata xxxxxxxx do studie, xxxxxxx zadavatel aktualizaci xxxxxxxxx formou xxxx xxxxx.

(5) Xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxx platného xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxx xxxxxxxxxxxx protokolu považuje xx xxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx provádění xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx.

(6) Xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx provést příslušný xxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx obsahuje datum xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxx došlo. V xxxxxxx, xx důvod xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx, xxxxx kterých xxx osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, jednoznačně xxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxx x odchylkách xx použije odstavec 2 xxxxxxx.

§7

Xxxxxx informování o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Veterinární xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx

x) kontaktní xxxxx xxxxxxxxxx,

x) jedinečné identifikační xxxxx o xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx protokolu,

c) xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x chovech xxxxxx, xxx xxxx studie xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxx zahájením studie xxxxx, x

x) xxxxxxxxx x zkoušejících, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx studii, a xx v xxxxxxx, xx příslušný zkoušející xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

§8

Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx je xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx v xxxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxx, xxxxxx může zadavatel xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx místa trvalého xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) osoby, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx zástupce, a

c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§9

Xxxxxx xxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení

(1) Xxxxxxxx xx vnitřním x xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx, jakož x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx vedení xxxx studie, a

b) xxxxxxx xxx a xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x podmínkami x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx

x) kontaktní xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx řešení naléhavých xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) identifikaci xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xx xx x xxxxxxx xx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxx, možné, xxxxx xx

1. xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx,

3. síla xxxx x xxxxxxx imunologického xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx,

4. léková xxxxx, xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx, x

5. xxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx „Xxxxxxxxxxx xxxx dosah x xxxxxx dětí!“,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxx o dávce, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxx lze xxxxxxxx xxxxxxx na xxxx vhodný xxxxx xxxxxxxxx,

x) označení „Xxxxx xxx xxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx“ x

x) xxxxxxxx „Pouze xxx xxxxxxx“.

(3) Veterinární xxxxxx přípravky x xxxxx vnitřním xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. a), x), x) xxxx 1 a 4, x), h) a x).

(4) Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxx xx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx v xxxxxxx s podmínkami xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx podle xxxxxxxx 2 xxxx. x), x) x x).

§10

Xxxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxxxx zpráva“) xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X důvodu xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxxx x metod xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx hodnocení, statistické xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx metody xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajů.

(3) Xxxxxxxxx xxxxxx obsahuje xxxxx x xxxxx xxxxxx autorech. X xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxxx xx vypracování xxxxxx xxxxxxxx, poskytne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie, která xx xxxx xxxxx, xx kterém xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x

x) dokument opatřený xxxxx x podpisem xxxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxxx zprávy x který xxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci studie, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx její xxxxxxxxx x xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxx k závěrečné xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx ze zprávy xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, mění xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx vypracování x xxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx administrativní xxxxxx údajů, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie.

(7) Podrobný xxxxxx xxxxx uváděných x závěrečné xxxxxx xx uveden v příloze č. 6 x xxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

Xxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 3 xxxx. x) zákona, xxxx xxxxxxx x příloze č. 7 x xxxx xxxxxxxx.

§12

Xxxxxxxxx předpis

Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx společnosti.

§13

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx č. 139/2018 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a bližších xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx.

§14

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2024.
&xxxx;

Xxxxxxx zemědělství:

Mgr. Xxxxxxx v. x.

Xxxxxxx č. 1

Písemné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxxxxxx určené xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx“) xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxx a x jím stanovených xxxxxxxxxxx osobách, xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx verze.

2. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xx xxxxxxxxx x xxxxxxx splatným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, které xx xxx xxxxxxx zkoušejícího xxxxxx na provádění xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxx usnadní xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx studie x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxx je velikost xxxxx, xxxxxxxxx podávání, xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx řádného průběhu xxxxxx, schopnosti xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxx uvádění údajů xx xxxxxxxx xxxxxx x způsob zaslepení x další xxxxxxxx xxxxxxxx studie.

4. Xxxxxxxxx xx x souboru xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx stručnou, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx formou, xxxxx xxxxxx, aby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, porozuměli x xxxxx xx základě xxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x přínos xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxx xx vypracuje xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jsou xxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xx schváleném souhrnu xxxxx x přípravku. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přiloží xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinických xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxx udělena xxxxx xx xxxxx xxxx, lze xxxxxxxx xxxxxxxxxx použít jako xxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxx xxxxxxxxxx účincích.

6. X xxxxxxx mezinárodního xxxxxxxxxx hodnocení, kde xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx státě, xx xxx, který xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, a souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx zadavatel xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podmínkám studie.

7. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, obsahuje xxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx samostatnou xxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku, xxxxxx informací x xxx, xxxx nežádoucí xxxxxx lze považovat xx xxxxxxxxx.

8. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx základní xxxxxxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx léčivém xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx XXX, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxx, xx-xx to xxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx látky xxxx látek,

c) údaje x pomocných xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxx xxxxx písm. x) x x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx látky; xxxxx xx xxxxx x pomocnou látku, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx x xxxx informace;

d) xxxxx x xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxxxx, farmaceutických xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx které xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx výsledky studie,

e) xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zacházení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx-xxxxxxxx-xxxxxxx klasifikace xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, x

x) xxxxx údaje x kvalitě přípravku, xxxxx xxxx xxxxxxxx x hlediska bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx průběh xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

9. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účinků, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x jedná-li xx x přípravek xxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxx jednotlivých xxxxxx, xxxxxx popisu použitých xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx. Dále se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx vakcinačního schématu xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxx nebezpečích, které xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx provádění xxxxxx x návrhem xxxxxxxx xx minimalizaci xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiná xxxxxxxx hodnocení, která xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxx studií.

10. Xxxxx-xx xx o xxxxxxxxx xxxxxx xxx zvířata, xx kterých mají xxx během xxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx produkty xxxxxx k výživě xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx informace, na xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx ochranná xxxxx xxxxxxxxx. Tyto informace xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látkách xxxxxxxxxx x přípravku, x reziduích, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxx produktech, xxxxxx xxxxxx metabolitů, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx x produktech (xxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx reziduí), o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx o analytických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx reziduí x xxxxxxxxxxx tkáních a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů, x xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, uvedou se xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx lze i x omezeným xxxxxxxxx xxxxx stanovit xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx postupovat xxx xxxxxxxxx ochranné xxxxx x případech, xxx xxx přípravek xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a případné xxxxx zkušenosti x xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxi.

12. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx vzájemná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se v xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vliv xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx.

13. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x hodnoceném xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x různých xxxxxx a výklad xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro budoucí xxxxxxxx hodnocení. Zhodnocení xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx

1. xxxxx x xxxxxxxxxx x x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx problémů, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx,

2. údaje x xxxxxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxx a její xxxxxxxxx identifikační xxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxx a xxxx xxxxxxxxx x platnosti xxxx verze,

4. účel x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. aktuální xxxxxxxx xxxxxxxxx o onemocnění, xxxxx léčba xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x x xxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxx nebo xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxx nebo prevence xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

6. informace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, x informace x xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx předčasně xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx použijí,

7. xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířete xx xxxxxx x o xxxxxxxxxx takového rozhodnutí,

8. xxxxxxxxx x možnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete xx xxxxxx na xxxxxxx rozhodnutí xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, xxxxx se x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,

9. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx minimálního xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých přípravků, xxxx je počet xxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, dávka x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,

10. upozornění xx xxxxxxx zařazení xxxxxx xx xxxxxxxx/xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

11. sledované xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich sledování, xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x zvířete x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,

12. xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, které xxxxxxxx se zvířetem xx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx prostředí,

13. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnocení,

14. informace x xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x zvířete xxxxxxxxxx xx studie,

15. informace x ochranné xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xx zajištění bezpečnosti xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx,

16. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx x xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx účast xxx xxxxxx xxxxxx, zabezpečení xxxxxxxxxxxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxx, zaznamenávání xxxxx x xxxxxx záznamů x xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxx,

17. údaje x xxxxxxxxxx otázkách, které xxxxxxx se zařazením xxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxx x nákladech xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie x případně xxxxxxx xxxxxxxx,

18. xxxxxxxxx x xxxxx a podmínkách xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx zdraví xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx zvířete x xxxxxxxxx hodnocení, x

19. xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

Příloha x. 3

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxx

x) název xxxx xxxxx formu identifikace xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx veterinární léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxx XX xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích*), x xxxx xxxx,

x) xxxxx x adresy xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zaslepení vzorků, x xxxxxxxx jejich xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) firmu x xxxxxx sídla xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx propouštění xxxxxxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx (xxxxxxxxx certifikát xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx),

x) xxxxx xxxxx o léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx: xxxxx x adresa xxxx xxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx nové xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx, průkaz totožnosti xxxxxx látky x xxxx xxxxxxxxx, analytické xxxxxx použité xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, údaje o xxxx stabilitě, údaje x šarži nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx a veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, x léčiv xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxxxxx doba použitelnosti, xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro předklinické xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx studii,

k) xxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx. o xxxxx xxxxxxxxxx; v případě, xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění.

2. Xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxx, x xx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxx x velikosti xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx, lékovou xxxxx, xxxx x xxxxxxxx balení,

b) název x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxx x seznam všech xxxxxxxxx látek,

c) u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x registrační xxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxx zemích xxxxx x xxxxxx xxxxx držitele registračního xxxxxx x xxxx xxxx s uvedením xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx.

*) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2019/6 xx dne 11. xxxxxxxx 2019, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/82/XX, x xxxxxxx xxxxx.

Xxxxxxx x. 4

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx

1. Obecná xxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxx xxxxxx navrhovány, xxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxxxx xxxxxx x použitím xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupu, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxx byly ve xxxxxx získávány, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání, a x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalitu, x xx i x xxxxxxx xx s xxxxxxxx xxxxxxx studie xxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxx navrhovány a xxxxxxxxx x ohledem xx požadavky xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prostředí x xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxx,

x) xxxx údaje, xxxxx xx x xxxxx xxxxxx shromažďují, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx nebo zpráv, xxxxxxx, prosté xxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; (xxxx xxx „xxxxxxxxx xxx); integrita xxx xx podmíněna xxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxx xxxxx získaných xxxxx xx xxxxxxxxx stavem,

d) xxxx všechny xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx studii nebo xxxxxx x platnými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx standardy, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jsou xxxxxxx účastníci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx; kvalifikační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx vzdělání, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo specializovaná xxxxxxxxxx xxxx praktická xxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx, zkoušející x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx zajišťují xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx protokolu xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v systému xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

2.1. Dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří

a) dokumentace xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie x jejich vzájemné xxxxxxx xxxxxx, x xxxx postupy x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie a xxxxxxxx xxxxx organizačně xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx otázky studie x

x) xxxxxxxxxxx záznamová x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentací xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx dokumentace x způsob xxxxxx xxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxx jsou stanoveny xxx, xxx xx xxxxxxx hodnocení záznamové xxxxxxxxxxx xxxx možné xxxxxxxx, že studie xxxx provedena x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a že xxxxx získané v xxxxx studie xxxxxxx xxxxxxxxx na jejich xxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx podílejících xx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx x xxxxxxx potřeby xxx na všech xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xxx vedení studie xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odpovídají požadavkům xx xxxxxx xxxxxxx.

2.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předmětem xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx systému zabezpečování xxxxxxx zavedeného a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx provedení xxxxxx xxxxxxxx osoba pověřená xxxx vedením xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx nápravných opatřeních.

2.4. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx podílející xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

3.1. Xxxxxxxxx studii zahajuje, xxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zněním protokolu x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx.

3.2. Zadavatel xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx zabezpečování jakosti, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx činnosti xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, a xx xxxxxxxxx x povaze xxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxx osoby.

3.3. Xxxxxxxxx xxxx

x) xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx celého xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx vědecky podložené xxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx základě xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx studie převažuje xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx životního prostředí, xxxxxxx životních podmínek xxxx etické nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) přijímá xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xx zkoušejícího xxxxxxxxx, xx xxx provádění xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx podmínkami xxxxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx; dále zajišťuje xxxxxxx zkoušejícího x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxx xxxxx provádějící xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx „xxxxxxx“); xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx x zadavatelem a xxxx mít kvalifikaci x praktické xxxxxxxx, xxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx; zadavatel xxxxxxx, xx monitor xx xxxx xxxxxxxxx studie xxxxxxxx seznámen x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx posoudit, xx xxxxxx xx prováděna x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx;

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx odborné xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) zajistí xxxxxxxx x případně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxxx x §10 x 11,

x) x xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxxxxx (dále xxx „multicentrická studie“) xxxxxxx, xx

1. všichni xxxxxxxxxx provádějí xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x platným xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxx,

2. xx dostupný x xxxxxxx systém xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxx multicentrická studie xxxxxxx; x xxxxxxxxx, xxx xx žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušející xxxx doplňkových údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxx, který xx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. všichni xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dodržovat xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu se xxxxxxx x dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx x

4. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxx xxxxxx prostředky xxx xxxxxxxxx komunikaci,

g) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx o chemických, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x bezpečnostních otázkách, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x nových xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité xx studii, xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, byly vyrobeny, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnoceného x kontrolního přípravku, xxxxxx případných xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x příslušných xxxxxxxxx; x xxxxxxx přerušení xxxx ukončení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x medikovaných xxxxx, xxxxx x xxxx byla xxxxxxxx, x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x uchovává xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx x rozsahu x způsobem xxxxxxxxxx x platném xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x) xxx 5. x 6. xxxxxx x jejich xxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx; xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xx všech xxxxxxxxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx přípravek, x to x x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x) bod 1,

x) xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx auditu xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x rámci xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx k xxxxxx, xxxxx studii xxxxxxxxx x xxxxx mají x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikaci,

o) xx xxxxxxx výsledků xxxxxx, xxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx, přijme neprodleně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx studii xxxxxxx xxxx xxxxxx, přičemž x těchto opatřeních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xx xxxx vyhodnocení xxxxx získaných při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezávislých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x

x) xxxxxxxxx zkoušejícího a xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe

4.1. Zkoušející x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx výdeje xxxxx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zkoušejícímu xxxxxxx x protokolu, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxxxxxxxxx,

x) xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx.

4.2. Xxxxxxxxxx doloží xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxx x technickým xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxx xxxxxxx.

4.3. Zkoušející xx xxxxxxxx seznámí s xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx, x xx xxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx ve studii xxxxxx.

4.4. V případě, xxx xx na xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x koordinaci.

4.5. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx xxxx, k xxxxxxxxx konkrétních xxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.

4.6. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje zkoušející xxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxxxx x x ohledem xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx podle §61a xxxx. 1 xxxxxx.

4.7. Xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dále

a) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, prohlášení x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx nutné k xxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx proběhlo x xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxx potvrdí, že xx seznámen x xxxxxxxxxx zajišťovat xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, podmínkami xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx x xxxxxxx dalšími xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx studie x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx podmínkami stanovenými x xxxxxxx xx xxxxxxx,

x) uchovává xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxx jeho změn x xxxxx dodatků; xxxxx dodatek k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatelem xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podmínkám této xxxxxxxx x musí xxxxxx uvádět, co xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx protokolu; xxxxxxx o odchylkách xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx v souladu x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej lze xxxxx; xxxxxxx x xxxxxxxxxx jsou uchovávány xxxx xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx časového harmonogramu xxxxxxxxxx xxxxx osob x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajícími xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx,

x) xxxxxxx, xx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx osobám školení xxxx praktický xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx smlouvy xxxxx osobám x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, které zkoušejícímu xxxxxxxx zadavatel,

k) zajistí, xx při xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxx udržované xxxxxxxx, xxxxxxxx x přístroje,

l) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx ochrany xxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xx zákonem,

n) informuje xxxx xxxxxxxxx zvířete xx studie xxxx xxxxxxxxx podle §60 xxxx. 3, xxxx. x) zákona x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 a xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x podmínkách, xxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxx x xxxx x xxxxxxx stanoví xxxxxxxx studie,

p) xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární zákroky xxxx ošetření u xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, změny xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx potravin xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami stanovenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx všechny xxxxxxxx nežádoucí účinky x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx Veterinárnímu xxxxxx x zadavateli; v xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx údaj o xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x x tím xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx zaslepení xxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, aby xxxxx, které xxxxxx xxxxx nemohou xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu,

u) x xxxxxxx zaslepení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků,

v) xxxxxxx xxxxxx, skladování, xxxxx a jakoukoliv xxxxx manipulaci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravkem x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zbylých xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xxx, aby bylo xxxxxxxxx, že k xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx a že xxxx přípravky xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxx x x xxxxxxxxxx zkoušek xx jejich xxxxxxx x napájecí xxxx, xxxx v krmivu, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) zajistí, xx hodnocený x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx pouze x souladu s xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) v xxxxxxx s podmínkami xxxxxx, nejméně xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx příjmu x xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zaznamená x odůvodní,

aa) zajistí xxx xxxxxxxx studie xxxx x xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx krmiv x jejich xxxxxxx, x xxxxxxx x §88 zákona; xxxxx xx xxxxxxx platné xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejícím x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

xx) dokumentuje nepředvídané xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

xx) xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx údajů, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx studie x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xx xxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x vzhledem ke xxxxxxxxx xxxx správné x úplné,

dd) pořizuje x uchovává xxxxx xxxxxxx o xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu, Xxxxxx veterinární xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, vedení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x datu x xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx na jeho xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx kroky, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatel,

ee) uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxxx související x prováděním xxxxxx xx dobu xxxxxxxxxx x §61 xxxx. 3 xxxx. e) xxxxxx x to xxxxxxxx, který xxxxxxx, xx je dokumentace xxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxx ztrátou,

ff) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx dokumentaci klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxxxx xxxx její xxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx dokumentaci, nebo xxxx xxxx zadavateli, xxxxxx si zkoušející xxx xxxx potřebu xxxxxxxx kopii xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) podílí se xx přípravě závěrečné xxxxxx studie, pokud xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

xx) umožní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxx auditu,

ii) xxxxxxx x xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx hodnocení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx kontroly, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx záznamů x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx záznamovým xxxxxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx x prostorám, xxxxx xxxx využívány x provádění studie,

jj) x xxxxxxx přerušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxx x osoby xxxxxxxxxx xx xx klinickém xxxxxxxxx xxx vedením xxxxxxxxxxx zkoušejícího,

kk) xxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

xx) označí xxxxxx změnu xxxx xxxxxx x dokumentaci, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x podpisem, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xxxxxxx záznam xxxx xxx zachován,

mm) zpřístupní xxxxxxxxxx, Veterinárnímu xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx audit xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

xx) na základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxx x. 8 nebo zprávy x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 9,

xx) uchovává xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.

5. Činnosti xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

5.1. Xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx praxe

a) xx xxxxxxx dodržovat xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.3. xxxx. c), x xx po xxxxx dobu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) na xxxxxx xxxxxxxxxx předkládá návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx se zkoušejícím, x to xxxx, xxxx si xx xxxxxxxx okolnosti studie,

d) xxxxxxx, xx zkoušející x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx časový xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx, xxx je xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vybaveno xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, přístroji x xxxxxxxxxx x xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvířat,

e) xxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxxxx x všech xxxxxxxxxx skutečnostech týkajících xx studie,

f) ověřuje, xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provedení xxxxxx x při xxxxx provádění zohledňuje

1. xx xx v xxxxx xxxxxx používá xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxx vlastnosti jsou xx xxxxxx teprve xxxxxxxx;

2. xxxxxx xxxxxxxxx x v něm xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx se zvířaty,

4. xxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx,

5. xxxxx podmínky xxx zacházení se xxxxxxx x xxxxxxx, xxx je xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

6. xxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x rozhodnutí o xxxxxxxxx studie,

g) vykonává xxxxxxxx v souladu x požadavky xxxxxxxxxx x ověřuje, že xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podmínky správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xx procesu xxxxx xxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx, xx xxxxxxxxx, xxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx platného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx x zaznamenán xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) ověřuje, xx xxxxxxx xxxxx jsou xxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, chybějící xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx, že xxxxxxxxxx, vydávání x xxxxxxxx xxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxx x xx nepoužitý xxxxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx xxxxxx vrácen xxxxxxxxxx xxxx odstraněn x xxxxxxx x §88 zákona,

l) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxx xxxxxx xx dodržován xxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx úplné a xxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx, zadavatelem xxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx podílejí xx xxxxxx studie, x xx ve xxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx vždy alespoň

1. xxxxx x čas xxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxx,

3. xxxxx xxxxx, se xxxxxx jednání xxxxxxxx x případnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx fyzické xxxxx, xx kterou xxxxxxx,

4. popis xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jednání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxx nebo xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx může přijmout xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x datovaných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xxxxx monitor xxxxx provádění xxxxxx xxxxxx formou přímé xxxxxx xxxxxx; v xxxxxx studie předkládá xxxxxxx xxxxxxx souhrnné xxxxxx xxxxxxxxxx.

5.2. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx studie xxxxxxxx, zajišťuje xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §61a odst. 1 xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx použité x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx

6.1. Xx studii xxx x systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxxxx xxxxx veterinární xxxxxx přípravek,

a) který xx x xxxxxxx x technickou specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x protokolu; xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 3 k této xxxxxxxx,

x) xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx veterinární xxxxxx xxxxxxxxx,

x) u xxxxx xx xx základě xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx x

x) který xx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodržení podmínek xxxxx xxxxxxx x) xx xxxxx podmínek xxxxxx a xx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx zaslepení.

6.2. X neintervenční poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx registrace.

7. Xxxxxx x průběhu klinického xxxxxxxxx veterinárních léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx veterinární xxxxxxxx xxxxx

7.1. Zpráva x xxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx změn zkoušejících x míst hodnocení x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx vlastnostech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx všech xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x hodnocených xxxxxxxxxxx xx vztahu x jejich xxxxxxxxx x bezpečnosti pro xxxxxxxxx xxxxx, bezpečnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx člověka x xxxxx xx xxxxxxx prostředí,

c) xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zásahy xx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx (například xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx),

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx monitora x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 5

X. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx x studii, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxx protokolu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx xxxx x uvedením informace, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx čísla x dále datum xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxx zástupcích, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx odpovědných xx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx pro xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x xxxxxx kvalifikaci, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx adresy xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx příslušné xxxxx xx xxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo chovů xxxxxx, kde je, xxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx známa x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxx xxxx cíle xxxxxx.

6. Zdůvodnění účelu x potřebnosti xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx relevantních xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx.

7. Xxxx studie uvádějící xxxxxx xxxxxxxxx momentů xxxxxx ve xxxx, xxx xxxx do xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, ve kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky (xxxxxxxxx, xxxxxxxxx), doba xxxxxxxxx xx podání xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, pokud xx stanovená, x xxxxx ukončení xxxxxx.

8. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, dvojitě xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx zvířat xx xxxxx xxxx xxxxxx („xxxxxxxxxxx“) x x xxxxxxxx xxxxxxxxx komparátoru xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx stanoveným cílům xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx veřejností xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jaké xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxx xxxxxxxx zařazeným x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) použitou metodu xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx k zařazování xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxx xxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx („xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx“),

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxx volby,

e) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dalších xxxxxxx xxxxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x uvedením xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

9. Výběr x xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx původu, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx jsou xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxx xxxx věková xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx jiná xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx případně xxxx xxxxxxxx znaky nebo xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xx studii.

10. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx (také „xxxxxxx xxxxxxxx“), podmínky xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx studie (xxxx „xxxxxxxxxx xxxxxxxx“) x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zvířete ze xxxxxx; xxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx vyřazení xxxxxxx xx xxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx x xxxxx příslušné xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx

x) kdy x xxxxx způsobem xx xxx xxxxx ze xxxxxx předčasně vyřazeno xxxx xxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx x xxxxxx údajů, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx,

x) xxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxx podmínek xxx xxxxxxxx zvířata xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxx vyřazena xx xxxxxx, včetně xxxxx x léčbě xxxxxxxxxx xxxxx zvířatům.

11. Xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxx x xx x způsob xxxxxx chovu, xxx xx uvede

a) xxxxxx, xxxxx xxxx zvířata xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx skupinové xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx chovaná xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx jiný způsob xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a stanoveným xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx ustájení xx xxxxx zvíře xx xxxxxxxx s běžnými xxxxxxxxxx chovu zvířat,

c) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx veterinárních léčebných xxxx preventivních úkonů x poskytované xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx informací xxxx je xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x uchovávání xxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, x xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx technologiích krmení x xxxxxxxx zvířat.

12. Xxxxx x xxxxxx xxxx x krmivech xxx zvířata, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zvířata xxxxxxxxxx xx xxxxxx lze xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Údaje x krmivech, xxxxx xxxxx a o xxxxxx zvířat musí xxx xxxxxxx úplné x xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx možné xxxxxx x závěru, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx zvířat xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledky studie x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ochrany dobrých xxxxxxxxx podmínek zvířat; x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxx (také „xxxxxxx kondice“) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx měření xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxx sledovány, xxxxxx xx x protokolu xxxxxxxx požadavky na xxxxxx a výživu xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx studie xxxxxxxxxxxxx, xxxx

x) stanovené xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) kvantitativní xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx suroviny, xxxxxxxx, xxxxxxxxx látky a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) popis xxxxxxx xxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx charakteristiky,

d) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx, zda xx základě provedených xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx požadavky stanovené xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx k zajištění, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) požadavky xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxx předloženého xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx poměr xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

13. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravek alespoň x xxxxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a případně x xxxxxxx výroby (xxxx jen „xxxxxxxxx“) x xxxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxx xxxxx přílohy č. 5. X xxxxxxx, xxx xx xxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxxx zachování systému xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx krmiva, xxxx xx napájecí xxxx, xx-xx to součástí xxxxxxx přípravku,

b) xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx, xxx-xx x xxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxx xxxx xx napájecí xxxx. Součástí postupů xxxx dále informace x xxxxxx xxxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, technické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx stanovená xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx plnění, xxxxx xxxx zajistit, xx koncentrace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x krmivu xxxx xx xxxx je xxxxxxxxxxxx,

x) určení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx smyšleným xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3.

14. Xxxxxxxx xxxxxxx hodnoceného x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) dávkování xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx,

x) xxxxx podmínek xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx podávání xxxxxxxxx),

x) xxxxxxxxx objektivních xxxxxxxx xxx xxxxx použití xxxxxxxxxx podání xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků,

d) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx s hodnoceným xxxx xxxxxxxxxx přípravkem xxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxx průběhu,

e) popis xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx x protokolem x údaji xxxxxxxxx x označení xxxxxxxxx.

15. Xxxxxxxx zacházení xx xxxxxxx zařazenými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x živočišnými produkty x s hodnoceným x kontrolním xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx péče zvířatům xxxxxx xxxxx ve xxxxxx byla xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířat, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zařazených xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx neškodného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

16. Xxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxx parametrů, které xxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx a zaznamenávání xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx sledovaných parametrů,

c) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odečítání xxxxxxxx,

x) popis xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxx časového xxxxxxx odběru xxxxxx x intervalu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx vlastních xxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx skórování (xxxxxxxxx) x měření xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx měření xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx odezvy x xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx a x xxxxxxxxx klinické xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx vyhodnocení x výpočtu účinku xxxxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx.

17. Podmínky pro xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx podrobný popis xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx jednotce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx zvířat, xxxxxxxxxxx xxxx testu x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

18. Podmínky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx studie. X xxxxxxx předpisové xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx jednotlivé účastníky xxxxxx x uvedou xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ní. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx i uchovávání xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx dokumentace xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zákona a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx studie. Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx stupni xxxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxx její xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §5 odst. 2.

19. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx výskytu a xxxxxx hlášení, xxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx do studie xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxx vhodná opatření,

c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xx stanovené záznamové xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zadavateli.

20. Xxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx zejména

a) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx x hlášení xxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx vedení xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx přílohy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3, xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx klinického xxxxxxxxx.

21. Xxxxxxxx pro xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx protokolu, xxxxx zahrnují xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x protokolu x dále pro xxxxxxx všech odchylek xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.

22. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx odkazy, xxxxx xxxx xxxxxxx x protokolu nebo x xxxx xxxxxxxxx.

23. Xxxxx nejsou některé xxxxx x xxxxxxxxx xxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxx podrobné informace x xxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx, jakým xx xxxxxxxxx, xx xxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxxxxx praxe.

B. Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx uváděných x protokolu neintervenční xxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx poregistrační xxxxxxxxxxx xxxxxx obsahuje

1. Xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx obsahují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, údaj x xxxxxxx protokolu xxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxxx identifikuje xxxx xxxxxxxx xxxx schválení xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xxxxx nebo x uvedením xxxxxxxxx, xx k xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx dodatek xxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx; x případě, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikaci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo chovů xxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, jsou-li xxxxx x xxxx xxxxxxxx protokolu; x xxxxxxx že x xxxxx xxxxxxxxx údajů xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx data, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx, xxx byly tyto xxxxx xxxxxxx.

5. Xxxxx x veterinárním léčivém xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xxxxxxxxxx studie, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

7. Xxx xxxx xxxx xxxxxx a vyžaduje-li xx povaha xxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxxxx otázka xxxx xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xx studie xxxxxx.

8. Xxxxx a xxxxxx plán xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx klíčových xxxxxxx studie.

9. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje x

x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx a hypotézy xxxxxx; uvedou xx xxxxx xxxx xx xxxxxxx forma xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx kritéria xxx xxxxxxxxx sledovaných xxxxxx;

x) xxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx xxxxxx, jako xx xxxxxxxx xxxxxxxx populace xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kritérií;

c) proměnných, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx faktorům xxxxxx, xxxxxxxx, měřené xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx; uvedenou se xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx modifikátory xxxxxx;

x) xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx získávání xxxxx xx studii,

e) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x definovaným xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxx statistické xxxxxxxxxx xxx,

x) xxxxxxx xxxxx x vyhodnocení xxx xx studie x x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx,

x) způsobu xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx metody xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx x uvedení hlavních xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx generovány výsledky xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx a

h) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxxxx.

10. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx vedení xxxxxx, vzory xxxxxxxxx xxx zaznamenávání xxx x stanovených událostí, xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx přílohy důležité xxx vedení xxxxxx.

11. Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použité x protokolu nebo x xxxx přílohách.

Příloha x. 6

Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxx uvedených xx zprávě x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx poskytla xxxxxx x komplexní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx:

x) xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxx xxxxxx,

x) xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx, kvalifikace x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje o xxxxx nebo o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx použité xx xxxxxx x xxxxxxx:

1. xxxxxxxxxx studie,

2. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx

2.1. xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx s to xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, věku, xxxxxxx x fyziologickém xxxxx xxxxxx,

2.2. anamnéza, xxxxx xx tento xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx povahu xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve studii, xxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxx zdravotních problémů, xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

2.3. xxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx studie, xxxxx xx způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stavu, které xxxx xxxxxxxxx léčby xxxx prevence, xxxxxx xxxxxx klinických xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx,

2.4. zařazovací x xxxxxxxxxx xxxxxxxx použitá xxx zařazování zvířat xx xxxxxx,

2.5. podrobnosti x xxxxx zvířatech, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxx x jejich xxxxxxxx, xxx se xxxxxx

3.1. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxx x xxxxxxx,

3.2. xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,

3.3. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité před, x průběhu nebo xx podávání hodnoceného xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

4. xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xx zvířaty zařazenými xx studie a x xxxxxxxxxxx produkty, xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxx,

5. xxxxx x zkoumaných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxx xx uvede

5.1. identifikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, s uvedením xxxx xxxx, čistoty, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxx xxxx,

5.2. xxxxxxxxx hodnoceného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx byla xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx,

5.3. podrobnosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx přípravcích s xxxxxxxxxxx jejich xxxxx x údaji x xxxxxx xxxxxxx,

5.4. xxxxx xxxxx x období xxxxxxxxx,

5.5. xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx odstranění hodnoceného x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,

6. údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx podrobného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, uvedou xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx metodách použitých xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx, tělesných xxxxxxx x xxxxxxxxxx,

7. xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx operací, které xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, jako xx jejich transformace, xxxxxxxxx výpočty xxxx xxxx typy operací x xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx použitých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx odůvodnění xxxxxx xxxxxxx,

x) výsledky x xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx uvede xxxxxxxx xxxxx xxxxx výsledků xxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx příznivé xxxx xxxxxxxxxx, x dále xx xxxxxx tabulky xx xxxxx údaji, xxxxx xxxx během xxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxx xxx doplněny xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx případů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) údaje x administrativním zajištění xxxxxx x zajištění xxxxxxx provádění xxxxxx xx schválenými xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dat, xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx od protokolu xxxx xxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

3. popis xxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxx integritu xxx, s uvedením xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx dopadu xxxxxxxx,

4. xxxxxxxx popis xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyskytly x xxxxxxx studie a xxxxxxx opatření, xxxxx xxxx x důsledku xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx; x případě, xx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx žádného nežádoucích xxxxxx, uvede xx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xxxxxxx x xxxx zprávě, a xx

1. protokol studie x platném znění,

2. xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxx auditora x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx o xxxx xxxxxxxxx auditu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx x údaj x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx auditu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

4. xxxxxxxxxx zprávy, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x další příslušné xxxxxx xxxxx povahy xxxxxx,

5. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 7

Xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zkoušející xxxxxxxx

Xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx uchovává, xxxx

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, podle kterých xxxxxxxxxx postupoval xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx dodatky,

b) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zkoušející xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx součástí xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v průběhu xxxxxx xxxxxxxx, a x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx záznamy, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pod xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx studie,

h) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, o jejich xxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx neškodném odstranění,

j) xxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx,

x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx x provedených xxxxxxxxx,

x) záznamy o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) údaje x xxxxxxx, xxxxx xx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, a

o) xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 217/2024 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.8.2024.

Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx xxxxxxxxx.

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 470/2009 xx xxx 6. května 2009, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x potravinách xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 2377/90 a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/82/XX x xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (ES) x. 726/2004, v xxxxxxx xxxxx.