Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx se xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x o xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §2 písm. x), x) x x), §3 xxxx. 2, §11 xxxx. 1 a 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x zákona č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., se mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. V §4 odst. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx stanovujícího technické xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxx, do xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx specifičtější než xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Evropskou xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. X §6 se odstavce 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx čarou x. 11x se xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) a b) xx xxxxx "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
7. V §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují slovy "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(dále xxx "xxxxx")" se xxxxxxxxx slovy "(xxxx xxx "Ústav")".
8. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" zrušují.
9. X §11 xx slovo "Komisi" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 odst. 5 xx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx komisi".
11. §14 včetně xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx dokumentace uvedené x xxxx 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Klinické zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx ode dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1, xxxxx Ústav xxxxxxx výrobci, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx těchto xxxxxxx x důvodu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Evropské xxxxxx. Výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx kontrolním orgánům.
(4) Xxxxxxxx zkoušky xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 odst. 3 xx xxxxx "x ministerstvo" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxx" nahrazuje xxxxx "Evropské xxxxxx".
14. §16 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 xxxxx aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx s xxxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx ještě xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xx xxx,
x) xxxxxxxx uvádění aktivního xxxxxxxxxx xx xxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x tomuto xxxxxxxx x
e) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x).
Xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xx xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx uvést pod xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx prostředky xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx, pověří pro xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce, xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem v xxxxx členských států.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx sdělí xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxxx zástupcem.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx provádějící xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16a, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§16a
Soubor xxxxx
(1) Xxxxx
x) x xxxxxxx x aktivních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx x informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Ústavu zdravotnických xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 xx 12 x tomuto xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx x. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "xxxxx" nahrazuje xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx č. 1 bodě 10.4. xx slovo "ústavem" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "xxx xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx č. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 xxxx 3.1.6. x v xxxxxxx č. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
20. X xxxxxxx x. 2 bod 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x bodě 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x odborné stanovisko xxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx požádán Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx rozhodnutí xxxxxx tomuto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X xxxxxxx x. 3 bod 5.2. xxx:
"5.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx států, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx obdržení xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx odborné xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X příloze x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx během klinické xxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx znění xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. II
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 66/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 66/2011 Xx. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností od 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.