Právní předpis byl sestaven k datu 30.03.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
XXXXXXXX XXXXX
ze dne 23. února 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x provedení xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x o změně x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx.
Vláda xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb. x zákona x. 205/2002 Sb., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 58/2005 Sb., zákona x. 227/2009 Xx. x zákona x. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx vlády č. 154/2004 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vydaná x xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x v §13 xxxx. 2 se xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 odst. 1 xx věta xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx prostředek, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx xx strojní xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx xxxx základní xxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze x. 1 x tomuto xxxxxxxx.".
3. X §5 odstavec 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx stát") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. V §6 se xxxxxxxx 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x se xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 písm. x) x b) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx komise".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx slovy "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" x slova "(dále xxx "ústav")" xx xxxxxxxxx slovy "(dále xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 se xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. V §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství" nahrazují xxxxx "Evropskou xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxx výrobce, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 12 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx č. 6 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle odstavce 1, pokud Ústav xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněnému xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
x) x kladným xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne xxxxxxxx xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění, x xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostních xxxxxx, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické zkoušky xx provádějí v xxxxxxx x přílohou x. 7 x xxxxxx nařízení.".
12. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
13. V §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Komise" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské komise".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx povinnosti
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 uvádí aktivní xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do provozu, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx v xxxxxxx x přílohou x. 11 k xxxxxx nařízení, x xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x tomuto nařízení x
x) změnu xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx poté, xx oznamovatel xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x souladu s xxxxxxxx č. 9 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx na území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx identifikaci aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxxxx uvést xxx xxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, nemá xxxxx v členském xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx států.
(4) Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx sdělí členskému xxxxx a Evropské xxxxxx informace vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx servis xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx č. 10 x tomuto xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx z xxxxx oznámených podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx nový §16x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x tomuto xxxxxxxx,
c) získané x souladu x xxxxxxxx upravujícím oznamování x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) a
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ukončení xxxxxxxx, a po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxxx13) a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxxxxx, Ústavu x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx.
(2) Údaje xxxxxxx v odstavci 1 písm. a) x d) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x. 9 až 12 x tomuto xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
17. V xxxxxxx č. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústav".
18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.4. xx slovo "ústavem" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx" x xxxxx "aby xx ujistil" se xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., xxxxxxx x. 5 bodě 3.1.6. x v xxxxxxx x. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Ústavu".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x bodem 10.2. xxxxxxx č. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx z příslušných xxxxx členských xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx požádán Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X xxxxxxx č. 3 bod 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 10.2. xxxxxxx č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x souladu x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx států, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx EMEA. Xx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx náležitou xxxxxxxxx x své konečné xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
22. X příloze č. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "nepříznivé xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. xxx:
"3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x souladu x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx x zapracovány do xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Čl. XX
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2011.
Předseda xxxxx:
XXXx. Nečas v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 66/2011 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.