Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 23. února 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx se xxxx nařízení vlády x. 251/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x technických xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Sb.
Xxxxx nařizuje xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb. x xxxxxx x. 205/2002 Sb., (dále xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), x) x x), §3 odst. 2, §11 xxxx. 1 x 2, §11a xxxx. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., zákona č. 58/2005 Sb., xxxxxx x. 227/2009 Xx. x xxxxxx x. 196/2010 Xx., (dále xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Čl. I
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxx implantabilní zdravotnické xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Xx., kterým se xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §1 xxxx. 1 x x §13 xxxx. 2 se xxxxx "Evropských xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx věta druhá xxxxxxxxx xxxxx "Existuje-li xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx strojním xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, musí splňovat xxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx zdraví x bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. V §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 5 a 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x příslušné xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo Xxxxxxxxxx xxxxxxxx volného xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "členský stát") Xxxxxxxxxxxx průmyslu a xxxxxxx11).".
4. X §6 se xxxxxxxx 5 xx 8 xxxxxxx.
5. Poznámka xxx xxxxx x. 11x xx xxxxxxx.
6. X §8 xxxx. 2 xxxx. x) x b) xx slova "Komise Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská xxxxxx".
7. X §9 xxxx. 2 se xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" xxxxxxxxx xxxxx "(xxxx xxx "ministerstvo")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" se xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Xxxxx")".
8. X §10 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
9. X §11 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. V §12 odst. 5 xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X aktivních prostředků xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavatel xxxxxx nejméně 60 xxx přede dnem xxxxxxxx klinických xxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx formou xxxxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx prohlášení xxxxxx dokumentace xxxxxxx x bodě 2.2. xxxxxxx x. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx prostředku xxxx xxxxxxx xxxxxxx
x) xx uplynutí 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx podle odstavce 1, pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo zadavateli xxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x důvodu ochrany xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx veřejného xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, x před xxxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ukončena x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxx toto xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu xxxxxxxx x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x přílohou x. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 odst. 3 xx xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" zrušují.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxxxx".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxx §6 odst. 3 xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s přílohou x. 9 k xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh x xxxxxxx s xxxxxxxx č. 11 x tomuto xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx podle xxxxxx x) x c).
Xxxxx podle přílohy x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx až xxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx ministerstva xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx oznamovací xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxx nebo xx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx sloužily k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2, xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xx trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyplývající x xxxxxxxx 1 xx 3 poskytnuté xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podobě xxxxxxxxxxxx
a) zahájení xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx x. 10 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) ukončení xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxx x. 10 x tomuto xxxxxxxx a
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16a, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16a
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x osobách x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x §16,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx x o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx x. 2 xx 5 k xxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
d) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxx, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ministerstvu ukončení xxxxxxxx, a xx xxxx xxxxxxx 20 xxx. Údaje z xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxxx ministerstvu, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx obchodní inspekci. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxxx13) a klinických xxxxxxxxx aktivních prostředků xxxx přístupné xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. a) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx příloh x. 9 až 12 x tomuto xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.2. xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" xxxxxxx.
17. V xxxxxxx č. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "ústav" nahrazuje xxxxxx "Ústav".
18. X příloze č. 1 xxxx 10.4. xx slovo "xxxxxxx" xxxxxxxxx slovem "Xxxxxxx" x xxxxx "xxx xx ujistil" xx xxxxxxxxx xxxxx "xx xxxxxx zajištění".
19. X příloze č. 2 bodě 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., příloze x. 5 bodě 3.1.6. a x xxxxxxx č. 6 xxxx 5. se xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx č. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx stanovisko xxxxx z příslušných xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx republice Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx příslušného xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se aktivního xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání rozhodnutí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
21. X příloze č. 3 bod 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx požádá notifikovaná xxxxx, v souladu x bodem 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxx stanovisko xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx členských xxxxx, x České republice Xxxxx, nebo EMEA. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx xxx xxxxxxxx xxxxx dokumentace. Xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušného úřadu xxxxxxxxx xxxxx xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx konečné xxxxxxxxxx xxxxx instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx č. 7 bodě 2.3.5. xx xxxxx "nepříznivé xxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Písemná xxxxxx podepsaná xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxxx během xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. X xxxxxxx x. 7 xxx 3. zní:
"3. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemná xxxxxx v souladu x §11 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx x. 9 xx 12 znějí:
Xxxxxxx xxxx digitalizovány xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. XX
Xxxxxxxx
Toto xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. dubna 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx č. 66/2011 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 268/2014 Sb. x účinností xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.