Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2011.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2011 do 30.03.2015.
Nařízení vlády, kterým se mění nařízení vlády č. 154/2004 Sb., kterým se stanoví technické požadavky na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky a kterým se mění nařízení vlády č. 251/2003 Sb., kterým se mění některá nařízení vlády vydaná k provedení zákona č. 22/97 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů, ve znění nařízení vlády č. 307/2009 Sb.
66/2011 Sb.
Účinnost Čl. II
66
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx dne 23. xxxxx 2011,
xxxxxx xx mění xxxxxxxx xxxxx x. 154/2004 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx aktivní xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky x xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx x. 251/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxx nařízení xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx nařízení xxxxx x. 307/2009 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x technických požadavcích xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx. x xxxxxx č. 205/2002 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §2 xxxx. x), c) x x), §3 odst. 2, §11 odst. 1 x 2, §11a odst. 2, §12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx zákona č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 130/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 58/2005 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Sb. x xxxxxx č. 196/2010 Xx., (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
Xx. X
Xxxxxxxx xxxxx č. 154/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xx mění nařízení xxxxx č. 251/2003 Xx., xxxxxx se xxxx některá xxxxxxxx xxxxx vydaná k xxxxxxxxx zákona x. 22/1997 Xx., o xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 307/2009 Xx., se xxxx xxxxx:
1. V §1 xxxx. 1 x v §13 xxxx. 2 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx xxxx".
2. X §4 xxxx. 1 xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx riziko, xxx xxxxxxx prostředek, který xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nařízení xxxxx stanovujícího xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx splňovat xxxxxx základní xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedeném xxxxxxxx xxxxx xx té xxxx, xx xxxx xxxx tyto základní xxxxxxxxx specifičtější xxx xxxxxxxx požadavky stanovené x xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx.".
3. X §5 xxxxxxxx 7 xxx:
"(7) X xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 x 6 xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisi x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx obchodu, xxxxx je současně xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxx xxxx") Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx11).".
4. X §6 xx xxxxxxxx 5 až 8 xxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxx xxxxx x. 11x xx zrušuje.
6. V §8 xxxx. 2 písm. x) x b) xx xxxxx "Xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Evropská xxxxxx".
7. X §9 xxxx. 2 xx xxxxx "(xxxx jen "xxxxxxxxxxxx")" nahrazují slovy "(xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx")" x xxxxx "(xxxx xxx "xxxxx")" xx xxxxxxxxx xxxxx "(dále xxx "Xxxxx")".
8. X §10 xxxx. 5 xx xxxxx "Xxxxxxxxxx společenství" zrušují.
9. X §11 xx xxxxx "Komisi" xxxxxxxxx slovy "Xxxxxxxxx xxxxxx".
10. X §12 xxxx. 5 xx xxxxx "Komisi Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxx".
11. §14 xxxxxx xxxxxxx zní:
"§14
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) X xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, zplnomocněný xxxxxxxx xxxx zadavatel xxxxxx nejméně 60 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxx záměr xxxxxxx xxxxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxxx x příloze x. 12 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxx 2.2. xxxxxxx č. 6 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx zahájit
a) xx xxxxxxxx 60 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx subjektu hodnocení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx jiného xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxx, i xxxx xxxxxxxxx 60 xxx xxx dne oznámení xxxxx odstavce 1.
(3) Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx odůvodnění, v xxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Je-li klinická xxxxxxx předčasně ukončena x xxxxxxxxxxxxxx důvodů, Xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx všem xxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx. Výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zprávu uvedenou x §11 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Klinické xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.".
12. X §15 xxxx. 3 se xxxxx "x xxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
13. X §15 xxxx. 4 xx xxxxx "Komise" xxxxxxxxx xxxxx "Evropské xxxxxx".
14. §16 včetně xxxxxxx xxx:
"§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx. 3 uvádí aktivní xxxxxxxxxx na xxx xxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx činnosti x xxxxxxx s xxxxxxxx x. 9 x xxxxxx nařízení,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou x. 9 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx aktivního prostředku xx xxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x. 11 k xxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx před xxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxx x souladu x xxxxxxxx x. 11 x tomuto nařízení x
x) xxxxx xxxxxxxxx z údajů xxxxxxxxxx xxxxx písmen x) x c).
Xxxxx podle xxxxxxx x. 11 x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx poté, xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnosti x xxxxxxx x xxxxxxxx č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxx do xxxxxxx xx území Xxxxx republiky, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx aktivního xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxx výrobce, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx prostředky xxxxx odstavce 1 xxxx 2, nemá xxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na trh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx jediným xxxxxxxxxxxxx zástupcem x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Ministerstvo xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a Xxxxxxxx xxxxxx informace xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx 3 xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, dovozce a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x přílohou x. 10 x tomuto xxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx č. 10 x xxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx oznámených podle xxxxxxx a).".
15. Xx §16 xx xxxxxx xxxx §16x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§16x
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxx x aktivních prostředcích xxxxxxxxx x §16,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxx x o zamítnutí xxxxxxx x vydání xxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x. 2 xx 5 x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx15) x
x) x klinických zkouškách
xx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx v informačním xxxxxxx xxxxx §41 xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx doby, xxx osoba xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx prostředky xxxxxx ministerstvu xxxxxxxx xxxxxxxx, x po xxxx xxxxxxx 20 xxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx systému jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxx, Xxxxxx, Státnímu úřadu xxx jadernou xxxxxxxxxx x xxxxxx ionizujícího xxxxxx, Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxx x statistiky Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxx obchodní xxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx13) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktivních xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx, Xxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x statistiky České xxxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 písm. x) x x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx podle příloh x. 9 xx 12 x xxxxxx xxxxxxxx.".
16. X xxxxxxx č. 1 xxxx 10.2. se xxxxx "Evropských společenství" xxxxxxx.
17. X xxxxxxx č. 1 xxxxxx 10.2., 10.4. x 10.5. xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxx".
18. X xxxxxxx x. 1 xxxx 10.4. xx xxxxx "ústavem" xxxxxxxxx slovem "Ústavem" x slova "xxx xx xxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxx".
19. X xxxxxxx x. 2 xxxx 3.1.5., xxxxxxx č. 4 xxxx 4., příloze x. 5 xxxx 3.1.6. a v xxxxxxx x. 6 xxxx 5. xx xxxxx "xxxxxx" xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxx".
20. X xxxxxxx x. 2 xxx 4.3.2. xxx:
"4.3.2. X xxxxxxx aktivních prostředků xxxxxxxxx v xxxx 10.2. přílohy x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx notifikovaná xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx přijetím xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx, nebo XXXX. Xx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx 210 xxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xxxxxxxxx státu xxxx XXXX musí xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Notifikovaná xxxxx xxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxxx, xxxxx toto xxxxxxx xxxxxxxxxx vydala.".
21. X xxxxxxx x. 3 xxx 5.2. xxx:
"5.2. V xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx v bodě 10.2. přílohy x. 1 x tomuto xxxxxxxx požádá xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx x xxxxx 10.2. xxxxxxx x. 1 x xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x České xxxxxxxxx Xxxxx, xxxx XXXX. Xx-xx x odborné xxxxxxxxxx xxxxxxx Ústav, xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx xx 210 dnů xxx dne obdržení xxxxx dokumentace. Odborné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo XXXX xxxx xxx xxxxxxxx xx dokumentace xxxxxxxx xx aktivního xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx odbornému xxxxxxxxxx náležitou pozornost x své xxxxxxx xxxxxxxxxx sdělí instituci, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.".
22. X xxxxxxx x. 7 bodě 2.3.5. xx slova "xxxxxxxxxx xxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxx".
23. X xxxxxxx x. 7 xxx 2.3.7. xxx:
"2.3.7. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat kritické xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.".
24. V xxxxxxx x. 7 xxx 3. zní:
"3. Po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. x) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.".
25. Xxxxxxx č. 9 xx 12 xxxxx:
Xxxxxxx byly xxxxxxxxxxxxxx xxx publikaci xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx znění právního xxxxxxxx.
Čl. II
Xxxxxxxx
Xxxx nařízení xxxxxx účinnosti dnem 1. xxxxx 2011.
Xxxxxxxx xxxxx:
XXXx. Nečas x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Informace
Právní xxxxxxx x. 66/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2011.
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2011 Xx. xxx zrušen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 268/2014 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.4.2015.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.