Plné znění - 376/2011 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - ÚVODNÍ USTANOVENÍ

Předmět úpravy §1

Pojmy §2

ČÁST DRUHÁ - PRAVIDLA PRO MAXIMÁLNÍ CENY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §3

Zjištění ceny výrobce §4

Posuzování dostupnosti přípravku §5

HLAVA II - ZPŮSOB PŘEPOČTU MAXIMÁLNÍ CENY PODOBNÉHO PŘÍPRAVKU §6

HLAVA III - PRAVIDLA PRO VÝPOČET MAXIMÁLNÍ CENY

Vyloučení zahraniční ceny výrobce §7

Odchylka ve velikosti balení §8

HLAVA IV - ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ CENY

Zvýšení maximální ceny ve veřejném zájmu §9

HLAVA V - PRAVIDLA PRO OZNAMOVÁNÍ NEJVYŠŠÍ CENY §10

ČÁST TŘETÍ - PRAVIDLA PRO ZÁKLADNÍ ÚHRADU

HLAVA I - ROZHODNÁ OBDOBÍ

Přepočet zahraničních cen z cizí měny §11

Zjištění ceny výrobce §12

Posuzování dostupnosti přípravku §13

HLAVA II - POSTUP A PODROBNOSTI STANOVENÍ ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Výpočet základní úhrady §14

HLAVA III - ZPŮSOB STANOVENÍ OBVYKLÉ DENNÍ TERAPEUTICKÉ DÁVKY §15

HLAVA IV - ÚPRAVA ZÁKLADNÍ ÚHRADY

Zvýšení základní úhrady ve veřejném zájmu §16

Úprava základní úhrady podle §39c odst. 5 zákona §17

ČÁST ČTVRTÁ - PRAVIDLA PRO ÚHRADY PŘÍPRAVKŮ

HLAVA I - ZPŮSOB VÝPOČTU ÚHRADY PŘÍPRAVKU

Úhrada výchozí dávky a úhrady přípravků v rámci intervalu §18

Úhrada přípravků mimo interval §19 §20

Úhrada podobných přípravků §21

HLAVA II - ÚHRADA TEKUTÝCH NEDĚLENÝCH PŘÍPRAVKŮ

Úhrada tekutých perorálních přípravků §22

Úhrada topických oftalmologických léčivých přípravků k dlouhodobé terapii §23

Úhrada oftalmologických topických léčivých přípravků ke krátkodobé terapii §24

HLAVA III - ÚPRAVA ÚHRADY §25

Limitace bonifikace úhrady §26

Bonifikace a malifikace s ohledem na účinnost §27

Bonifikace a malifikace s ohledem na bezpečnost §28

Bonifikace s ohledem na součinnost §29

Bonifikace s ohledem na lékovou formu §30

Bonifikace ve veřejném zájmu §31

HLAVA IV - PODMÍNKY ÚHRADY §32

Díl 1 - Preskripční a indikační omezení

Preskripční omezení §33

Indikační omezení §34

Díl 2 - Symboly a způsoby vykazování úhrady

Zvýšená úhrada §35

Ambulantní péče §36

Zvláštní ambulantní zdravotní péče §37

Přípravky pro použití při diagnostickém výkonu §38

Přípravky specializované péče §39

ČÁST PÁTÁ - ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ O VYSOCE INOVATIVNÍCH PŘÍPRAVCÍCH §40 §41

Podmínky, za kterých mohou specializovaná pracoviště podávat vysoce inovativní přípravek §42

Základní struktura údajů poskytovaných specializovaným pracovištěm podle §39d odst. 4 zákona §43 §44

ČÁST ŠESTÁ - STRUKTURA ÚDAJŮ A NÁLEŽITOSTI ŽÁDOSTI O STANOVENÍ MAXIMÁLNÍ CENY A ÚHRADY §45

ČÁST SEDMÁ - POSKYTOVÁNÍ ÚDAJŮ O OBJEMU POTRAVIN PRO ZVLÁŠTNÍ LÉKAŘSKÉ ÚČELY UVÁDĚNÝCH NA ČESKÝ TRH §45a

ČÁST OSMÁ - ZRUŠOVACÍ A ZÁVĚREČNÁ USTANOVENÍ §46

Účinnost §47

Nález Ústavního soudu - č. 171/2022 Sb.

INFORMACE

376

XXXXXXXX

xx xxx 1. xxxxxxxx 2011,

xxxxxx se xxxxxxxxx některá xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 3, §39b xxxx. 14, §39c xxxx. 11, §39d xxxx. 6 x 7 x §39f xxxx. 7 xxxxxx x. 48/1997 Xx., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 261/2007 Xx. x xxxxxx x. 298/2011 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

ÚVODNÍ USTANOVENÍ

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx období pro xxxxxxxx zahraničních cen xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely (xxxx xxx "přípravek") x xxxx xxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx přepočtu výše xxxxxxxxx xxxx podobného xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 xx 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx zahraniční xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 zákona x xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxx ceny,

e) xxxxxxxxxx xxxxxxxx v počtu xxxxxxxx xxxxxx formy x xxxxxx přípravku (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxx") při xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx §39a odst. 2 zákona,

f) pravidla xxx xxxxxxx maximální xxxx xx veřejném xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxx oznamování xxxxxxxx ceny, za xxxxxx hodlá držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx, dovozce xxxx tuzemský výrobce xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxx, x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx stanovením xxxxxxxxx ceny,

h) xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhradě x xxxxxxx na vlastnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x ostatními x zásadě terapeuticky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §39b odst. 5 xx 7 xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx podle §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 a xxxx xxxxxxxx látek,

k) xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39b xx 39i xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx změnu výše x podmínek xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékových xxxxx,

x) způsob xxxxxxxxx xxxxxx u léčivých xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx žádost x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx na xxxxx xxxxxx látky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxx"),

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x podobě xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx úhrady,

n) xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 písm. x) xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady,

p) xxxxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39b x 39c xxxxxx,

x) pravidla xxx xxxxxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxx xx xxxx,

x) xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxx posuzování přípravků, xxxxxxx terapeutická účinnost xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx onemocnění, xxxx xx používají x xxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění,

t) xxxxxx xxxxxxxxx obvyklé xxxxx xxxxxxxxxxxx dávky,

u) xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle §39d xxxx. 4 zákona x souvislosti s xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx této xxxxx,

x) xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx dokumentace podle §39f xxxx. 5 x 6 xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, způsob, formu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39m xxxx. 2 zákona.

§2

Xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx

x) referenčním xxxxxxxxxx, xxxxx jehož xxxx xxxxxxx je stanovena xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx indikací indikace, xxxxx je xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx úhrady xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxx spotřebovat, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, nejvýše xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx dávkou xxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx,

x) oznámenou xxxxx xxxxxxxx tržní xxxx, xx xxxxxx hodlá xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxx ceny xxxxxxx xxxxxxxxxx maximální xxxx,

x) nezávažným xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdraví,

g) příčinnou xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vedoucí k xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmírnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, zlepšení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx obecně považován xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx onemocnění xxxx vzniku xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxxx xxxx k xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx projevů xxxxxxxxxx.

XXXX DRUHÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXXX CENY XXXXXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§3

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx x cizí xxxx

(1) Xxxx xxxxxxxxx x xxxx měně xxxx přepočítávány na xxxxxx měnu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx devizového xxxx vyhlášeným Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx zahájeno xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x cizí xxxx xx xxxxxx xxxx xxxxx, a xx xxxxx odstavce 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x hloubkové nebo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx i o xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxx"), xxxx xxxxxxxx xxxxx, kterým xx xxxxxxx rozhodnutí Ústavu x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx odstavce 1, a to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx nové xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxxx ceny xxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx cen xxxxxxx xx 21 dnů xxx dne xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx podle §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx ujednání x nejvyšší xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) zákona xxx xxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx znovu, a xx ve xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx ode xxx xxxxxxxx xxxxxx projednání.

§5

Xxxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx dostupnosti přípravku xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterém xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx rozsudku xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx dostupnost přípravku xxxxx, x xx xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

XXXXX XX

XXXXXX PŘEPOČTU XXXXXXXXX XXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX

§6

Xxxxxxxxx cena xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 4 až 6 xxxxxx xx xxxxxxx podle balení xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx jednotek xxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x balení xxxxxxxxxxxx přípravku.

XXXXX III

PRAVIDLA XXX XXXXXXX XXXXXXXXX CENY

§7

Vyloučení xxxxxxxxxx ceny xxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x zemi referenčního xxxx xx nižší x xxxx xxx 20 % než xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravku x ostatních zemích xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xx xxx stanovení xxxxxxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx výrobce xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx, je-li xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

§8

Xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxx xx xxx v xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx balení, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx trh, x odchylka xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx cena xxxxxxx přímo xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx posuzovaného xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxx.

(2) V xxxxxxx, xx xx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx koše xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxx 10 % xxxxxxxx xxxxxx formy, xxx použít x xxxxxxxxx x odlišné xxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx určeného xxx xxxxx trh s xxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx 2 se nepoužije, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xx xxxxxxxxxx xx lhůtě x xxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

XXXXX IV

ÚPRAVA MAXIMÁLNÍ XXXX

§9

Xxxxxxx maximální xxxx xx xxxxxxxx zájmu

Maximální xxxx výrobce xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 xxxxxx se xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxxx xx k xxxxxxxxx pro rozhodnutí.

XXXXX X

XXXXXXXX XXX XXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXX

§10

(1) Xx xxxxxxxxx výše x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v §39f xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) xxxxxx

x) do patnáctého xxx měsíce xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvýšení xxxxxxxx xxxx, za xxxxxx xxxx přípravek xxxxxx xx xxxxx xxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,

x) xx patnáctého xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx kterou xxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.

(2) Oznámit snížení xxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x) xxxx xxxxx uvedená x §39f xxxx. 2 písm. x) xxxx x) xxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx skutečně xxxxxx xx český xxx.

(3) Xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx cena přípravku xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xx posuzovaný xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx cenou xxxxxxx, xxxxx xxxxxx oznámeno xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx.

XXXX TŘETÍ

PRAVIDLA XXX XXXXXXXX XXXXXX

XXXXX X

XXXXXXXX XXXXXX

§11

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx cen x xxxx měny

(1) Xxxx přípravků x xxxx měně jsou xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx čtvrtletním xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Českou xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(2) Každým xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxx xxxx přípravků v xxxx měně xx xxxxxx xxxx xxxxx, x to xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

(3) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx rozhodnutí Xxxxxx x věc xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx použijí xxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, a to xx kalendářní xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx projednání.

§12

Xxxxxxxx xxxx výrobce

(1) Xxxxxxxxx obdobím xxx xxxxxxxx xxx výrobce xx 21 dnů xxx xxx zahájení xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. x) nebo x) zákona xx xxxxxxxx 1 xxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx §39a xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx a xxxxxx x úhradě xxx xxxxxxxxx xx xxxxx x vyjádření se x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podle §39g xxxx. 5 xxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 kalendářních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx řízení, Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, x xx ve xxxxx 21 xxx.

(4) X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx soudu, xxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx a xxx xxxxxxx x xxxxxx projednání, xx xxxxxx ceny výrobce xxxxx, x xx xx xxxxx 21 xxx xxx xxx xxxxxxxx nového xxxxxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kalendářnímu xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx správní xxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxx celých 3 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx čtvrtletí, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, Xxxxx zjistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xx tomu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx čtvrtletí.

(3) X xxxxxxx vydání xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx Xxxxxx zrušeno x xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x to xx xxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx nové projednání.

XXXXX XX

XXXXXX X XXXXXXXXXXX STANOVENÍ ZÁKLADNÍ XXXXXX

§14

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 2 zákona xx xxxxxxx porovnáním xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx x intervalu xxxxxxxxxxx xxxxxx mezí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (dále xxx "interval").

(2) Xxxx xxxxxxx xxxxx přípravků x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx intervalu, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dávek x xxxx xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 8 xxxxxxxxxxx míst. Xxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xx 4 xxxxxxxxx xxxxx.

HLAVA XXX

XXXXXX STANOVENÍ XXXXXXX XXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX

§15

(1) Obvyklá denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx udržovací dávkou xx xxxxxxxxxxxx účinností xxx xxxxxxx pacienta x xxxxxxxxxx indikaci. Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx je vyjádřena xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx den xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx dávka xx xxxxxxx

x) podle xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací, xxxx-xx dále xxxxxxxxx xxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, je-li odlišné xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx prokázaného xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) x b).

(3) Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Pokud je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx dávkování x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxx nelze xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzhledem x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxxx se pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo, xxxx-xx xx možné, xxxxxx xxxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely, xxxxxxx xxxxxxxxx cílem xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx výše xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx potraviny xx xxxxxxx xxxxxx kalorií (xxxxxxxxxxxx ekvivalent).

(6) X xxxxxxxxx určených x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx posuzovaného xxxxxxxxx, xxx porovnávání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx při xxxxxxxxx xxxxxxx denní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčby, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx srovnávané xxxxxxxxx.

(7) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavců 2 xx 6 v xxxxx revize úhrad xxxxx §39l xxxxxx xx xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx revizi xxxxx.

(8) Xxxxxxx xxxxx terapeutická xxxxx xx x xxxxx xxxxxx úhrad xxxxx xxxxx, je-li xx správním xxxxxx xxxxxxxxx, xx obvyklé xxxxxxxxx v běžné xxxxxxxx praxi je xxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v předchozí xxxxxx úhrad.

XXXXX IV

ÚPRAVA ZÁKLADNÍ XXXXXX

§16

Xxxxxxx základní xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

(1) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 odst. 2 xxxxxx xxxx Xxxxx xx souhlasem xxxxx xxxxxxxxxxx pojišťoven xxxxxx základní xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:

x) xxx x referenční xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx ověřeny xxxxxxxx v xxxxx x jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx,

x) jde x xxxxxxxxxx skupinu, ve xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x

x) xxxxxxx xxxxxxxx úhrady je xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na trhu.

(2) Xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx zvýšit základní xxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx vypočtena xxxxx §39c xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxx o xxxx xxx 20 % xxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxx zvýšena xx úroveň průměru xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, nejvýše xxxx xx úroveň xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jednoho xxxxxxxxx x dané xxxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxx xxxxxx xxxxxx základní xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 současně.

(4) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx x přepočtu překročit xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx.

§17

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39c xxxx. 5 xxxxxx

(1) Xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx do xxxxxxx přílohy č. 2 xxxxxx, x v této xxxx zajištěn xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx úhrada xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39c odst. 2 xxxxxx ani xx zvýšením xxxx xxxxxx podle §16 x xxxxxxxxxx referenční xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx řízení x xxxxxx úhrady xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx xxx x posuzované referenční xxxxxxx xxxxxxx nákladný xxxxxxxxx plně xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxxx přípravek xx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx výrobce, xx xxx je xxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx; xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xx použije §14 xxxxxxx.

ČÁST ČTVRTÁ

PRAVIDLA XXX XXXXXX PŘÍPRAVKŮ

HLAVA X

XXXXXX XXXXXXX ÚHRADY XXXXXXXXX

§18

Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx xxxxxxx dávky se xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx úhrady za xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxx.

(2) Xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x síle xxxxxxx xx výchozí xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx balení přípravku xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx součin xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x velikosti xxxxxx.

§19

Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx

(1) Xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx

xxx

XX₁ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx lékové xxxxx o xxxx xxx xxxxxx mezí xxxxxxxxx,

XXX₁ xxxxxxx úhradu xx xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxx spodní xxxx xxxxxxxxx,

X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a

SI₁ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx xxx xxxxx mezí xxxxxxxxx xx vypočte xxxxx xxxxxx

xxx

XX₂ znamená xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx nad xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

XXX₂ xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx odpovídající xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

X znamená xxxxxxxxxxx xxxx x

XX₂ xxxxxxx xxxx odpovídající xxxxx xxxx intervalu.

(3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx úhrada za xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx 2 a xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx 2 xx xxxxxxx xxxxxxx xxx síly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx, xx přípravky x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§20

(1) Ustanovení §19 xx nepoužije x xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx §18 x xxxx interval u xxxxxxxxx, xxxxx

x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxx 60 dnů,

b) xxxx xxxxxxxx lékovou xxxxx, xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx parametrů, nebo

d) xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nezařazených xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx síly xxxxxxxxx xxxxxxx xx zdravotního xxxxxxxxx. V takovém xxxxxxx se úhrada xxxxxxx ve xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxxx xxxxxx k ceně xxxxxxxxx byl xxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxx xxxxx §18 x 19 se xxxx nepoužije x xxxxxxxx perorálních xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.

§21

Úhrada podobných přípravků

Úhrada xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b odst. 5 x 6 zákona xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §39b xxxx. 4 zákona navrženého xxxxxxxxx; §18, 19 x 20 xx xxxxxxx xxxxxxx.

XXXXX II

ÚHRADA XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXX

§22

Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Počet xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx x xxxxxx a xxxxxxx dávky.

(2) Úhrada xx xxxxxxx dávku xx xxxxxxx jako xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx jednotlivých xxxxx xx xxx.

(3) Xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravků xx vypočte xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx v balení x xxxxxx xx xxxxxxx dávku.

§23

Xxxxxx xxxxxxxxx oftalmologických xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xxxxxxxx xxxxxx x topických xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k dlouhodobé xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx síla xxxxxx xx xxxxxxxxx, připadající xx xxxxx obvyklých xxxxxxx terapeutických dávek x upotřebitelném xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxx lékové xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxx základní xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x počtu xxxxxxxx lékové formy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx") x xxxxx xxxxxxxxx se vypočte xxxxx §18 odst. 3 obdobně s xxxxxxxx počtu jednotek xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(4) Úhrada xx balení x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxxxx xx xxxxxxx podle §19 xxxx. 3 xxxxxxx x použitím xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v upotřebitelném xxxxxxxx.

§24

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxx výrobce xxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx ohledu na xxxx a velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXXX XXX

XXXXXX XXXXXX

§25

(1) Xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx Xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "bonifikace") nebo xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx") oproti xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx malifikace úhrady xx uplatní xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vlastnostmi xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

(2) Bonifikace xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx příslušných xxxxxx, především xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nákladové xxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx bonifikaci.

(3) Xxx bonifikaci xxxx xxxxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx úhradě xx xxxxxxxx uvedená x §39b xxxx. 2 xxxxxx hodnotí xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 odst. 2, xxxxx byl xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xx-xx to xxxxx, x přípravky v xxxx xxxxxxxxxx skupině, xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§26

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx sčítají.

(2) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §27 až 30 xxxxx xxx vyšší xxx 130 % xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx ze xxxxxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx lze xxxxxx přípravku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx zajistí, xx ve xxxxxxx xxxxxxxxx x bonifikací xx stejné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx alespoň xxxxx xxxx hrazený xxxxxxxxx. Xx xxxxxxx x bonifikace xxxxx §30.

§27

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx doby xxxxxxx xxxxxxxx,

x) prodloužení xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx nemocnosti x xxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx

x) změny xxxxxxxxxxx parametru, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xx významný v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx případných xxxxxxxxxx.

(2) Za přípravek x vyšší účinností xx považuje xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 prokáže xxxxxxxx xxxxxxxx

x) snížení xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň x 20 %,

b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx alespoň o 40 % x xxxxxxxx, u xxxxx xx předpokládané přežití xxxxxx než 24 xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx doby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x 30 %, nebo

d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx onemocnění alespoň x 30 %.

(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxx podle §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, má x xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxx stanovení xxxxxxx xxxxx terapeutické xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxxxxxxx úhradu xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx pouze ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx.

§28

Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx posuzuje xxxxxxxx významný

a) xxxxxx xx výskytu závažných xxxxxxxxxxx účinků,

b) xxxxxx x podílu xxxxxxxx, xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxx terapii,

c) výskyt xxxxxxxxx lékových interakcí.

(2) Xx xxxxxxxxx x xxxxx bezpečností xx xxxxxxxx přípravek, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx podle odstavce 1 xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxx xxxxxxx x 30 %,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx terapii, xxxxx xxxxxxx o 30 %, xxxx

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x 30 %.

(3) Bonifikovat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxx x 15 %.

(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 nebo §17 xxxx. 2, pokud xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx v xxxxxxxxx x ostatními xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, malifikuje xx xxxxxx ostatních xxxxxxxxx, které nedisponují xxxxxxxxxxxxx vlastností, podle xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxxx.

§29

Bonifikace x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx

(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx dávkovacího xxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx dávek, xxxx xxxxxx četnosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx podání jídla xxxx xxxxxx, xxxx

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx podmínek, které xxxx pro zajištění xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxx míry xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 lze xxxxxxx x 10 %.

(3) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx §16 xxxx. 2 xxxx §17 xxxx. 2, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx základní xxxxxx, xx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx míru xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podle xxxxxxxx 2 xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx pozitivní xxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§30

Bonifikace s xxxxxxx xx lékovou formu

Bonifikovat xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx úhradu xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx enterohepatální xxxx, xxxxxxxx tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx 12 xxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Takto xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o 10 %.

§31

Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx

Xx veřejném zájmu xxxxx §17 xxxx. 2 zákona xxxx Xxxxx na xxxxx x xx souhlasem xxxxx zdravotních xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx jde x xxxxxxxxx, xxxxx

x) je xxxxxx užíváním v xxxxx x je xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx x

x) xx x terapii xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx setrvání přípravku xx xxxx.

XXXXX XX

XXXXXXXX ÚHRADY

(1) Xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 10 xxxxxx Xxxxx x rozhodnutí xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx vykazování xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x §33 xx 39.

(2) Ústav xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx současně xxxxxxx xxxxxxx x §33 x 34 x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §36 xx 39.

Díl 1

Preskripční x xxxxxxxxx xxxxxxx

§33

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x xxxxxxx xx účinnost x bezpečnost xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx omezení"). Ústav xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X".

(2) Xxxxxxxxx x preskripčním xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úhradě xxxxxxxxx pojišťovnou xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro tuto xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost uzavřenu xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní péče, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(3) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx jiného lékaře xxxxx xxxxxxxx 2, Xxxxx xxxxx přípravek x rozhodnutí označí xxxxxxxx "X".

(4) Je-li x xxxxxxx xx xxxxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx nebo x xxxxxxx xx veřejný xxxxx účelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx jím xxxxxxxxx lékařem x xxxxxxxxxx specializovanou xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx podle xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §34.

§34

Indikační xxxxxxx

(1) Xx-xx xx x ohledem xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx zájem xxxxxx, Xxxxx úhradu xxxxxxxxx xxxxxxx

x) přesně xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx léčby, xxxxxxxxx blíže xxxxxxx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxx; xxxxx xxxxx zahájení x xxxxxxxx léčby xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx pravidelný interval xxxxxxxxxxxx úspěšnosti léčby,

b) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pacientů, charakterizované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, nebo

c) xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx účinností předchozí xxxxx terapie.

(2) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X" (xxxx xxx "indikační xxxxxxx"). Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx omezením xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx smluvního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x indikačním xxxxxxxx.

Xxx 2

Xxxxxxx a xxxxxxx vykazování xxxxxx

§35

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx podle §39b xxxx. 11 xxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxxxx-xx Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39b xxxx. 11 xxxxxx, xxxxxxxx zároveň x xxxxxxx xxxxx §34.

§36

Ambulantní xxxx

(1) Přípravek, xxxxx lékař vzhledem x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxx, Xxxxx x rozhodnutí xxxxxx xxxxxxxx "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výkonem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xx-xx to x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxx xxxxxx, vykazování xxxxxxxxx xx xxxxxxxx "X" se xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x rozhodnutí.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxx vykazovat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odbornosti xxxxxxx x xxxxxxx, který xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x poskytování xxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxx xxx písemně xxxxxxxx xxxx xxxxx.

(4) Xxxx-xx x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenést xx xxxxxx lékaře xxxxx xxxxxxxx 3, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "A, X".

§37

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotní xxxx

(1) Přípravek, xxxxx xx xxxxxxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx "X1".

(2) Xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx xxxxxxxxx péče xx stacionářích, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxx x xxxxxxxxxx označí symbolem "X2".

(3) Přípravek, xxxxx xx podáván xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, Xxxxx x rozhodnutí označí xxxxxxxx "C3".

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3 jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx hrazeny xx xxxxxxx smlouvy se xxxxxxxxx pojišťovnou o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx jako zvlášť xxxxxxxx přípravek.

§38

Přípravky xxx použití xxx diagnostickém xxxxxx

Xx-xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výkonu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx symbolem "X". Xxxxxx xxxxxxxxx xx účtuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxxx výkonu, x xxxx-xx xxxxxxxx do xxxxxxx výkonu, xxxxx x příslušným diagnostickým xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravek.

§39

Xxxxxxxxx specializované xxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxx je s xxxxxxx na veřejný xxxxx xxxxxx soustředit xx xxxxxxxxxxxxxxxx pracovišť xxxxx §15 odst. 10 xxxxxx, symbolem "X".

(2) Xxxxxx přípravek xxxxxx jako xxxxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pouze specializované xxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx ním x xxxxxxxxx pojišťovnou.

(3) X xxxxxx inovativního xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39d xxxxxx, xxxxxxxxx Ústav vždy xxxxx xxxxxxxx 1.

ČÁST PÁTÁ

ZVLÁŠTNÍ USTANOVENÍ X VYSOCE XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX

§40

§40 xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§41

§41 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

§42

Xxxxxxxx, za kterých xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vysoce xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx poučen x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx xx zaznamená xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x pojištěnci; xxxxxx podepíše xxxxx, xxxxx xxxxxxx provedl, x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxx vysoce inovativního xxxxxxxxx,

x) x době xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) x dopadech xxxxxxxx xxxxxxx úhrady xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxx nejvyšší xxxx xxx konečného xxxxxxxxxxxx,

x) o xxxx xxxxxxx xxxxxx x

x) x tom, xx xx jedná x xxxxxx inovativní přípravek.

§43

Základní xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx pracovištěm xxxxx §39d odst. 4 zákona

Specializované xxxxxxxxxx xxxxxxx osobám uvedeným x §39d xxxx. 4 xxxxxx xxxxx xxxxx §39d odst. 4 zákona x xxxx xxxxxxxxx:

x) xxxxxxxxx x pacientovi, x xx věk, xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a léčbě xxxxxx,

x) informace x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, hormonální, xxxx),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx pracoviště,

e) xxxxxxxxx x léčbě vysoce xxxxxxxxxxx přípravkem:

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

2. název xxxxxxxxx xxxxxx inovativního xxxxxxxxx x kód xxxxxxxxx Xxxxxxx,

3. vstupní xxxxxxx xxxxxxxxxxx parametrů x xxxx zahájení xxxxxxx,

4. dávkování, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx těchto xxxx,

5. xxxxxxxxx účinky, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx,

6. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, důvod xxxxxxxx,

7. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx sledování xx xxxxxxxx xxxxxxx.

§44

§44 zrušen právním xxxxxxxxx č. 525/2021 Sb.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXXX ÚDAJŮ X XXXXXXXXXXX ŽÁDOSTI X STANOVENÍ XXXXXXXXX XXXX X XXXX X PODMÍNEK XXXXXX

§45

(1) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ceny xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx lze podat x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dálkový xxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxx výše a xxxxxxxx úhrady xxxxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx xxxx xxx něj xxxxxxxx, xxxx nepříznivé. Xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx spojených s xxxxxxxx přípravku v xxxxx klinické praxi. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx §39da xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx posouzení xxxxx §39da odst. 3 zákona.

(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx klinických hodnocení xxxxx §39f xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx se xxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx metaanalýz kontrolovaných xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx randomizovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x jinými, v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx,

x) sledování xxxxxxxx xxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx klinické xxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx,

x) výsledky xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxxx.

(4) Žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 x xxxxx xxxxx x xxx xxxxxx stručný xxxxxx x uvedením základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(5) Xx-xx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxx znalce xxxx xxxxxx-xx si xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxx Ministerstvo zdravotnictví, x posudku xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxxx x xx xx xxxxxxxx ke všem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ovlivnit.

XXXX XXXXX

XXXXXXXXXXX XXXXX X XXXXXX XXXXXXXX XXX XXXXXXXX XXXXXXXX XXXXX UVÁDĚNÝCH NA XXXXX TRH

§45a

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx údaje xxxxx §39m xxxx. 2 xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx měsíc, x xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx kalendářního xxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxx xxxxxxxx 1 přes xxxxxxxxxxx rozhraní Ústavu. Xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely xxxxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxx tuzemskému xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx žádosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx v podobě xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x je xxxxxxxxxx Xxxxxxx xx internetových xxxxxxxxx Ústavu, a xx včetně xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx hlášení xxxxx odstavce 1 xxxxxxx nebo tuzemský xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx lékařské účely xxxx xxxxxxx v xxxx xx desátého xx dvacátého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxxxxx dne x měsíci xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx výrobce potraviny xxx zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx dni x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xx uvedl x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx Xxxxxx opravné xxxxxxx.

(4) Hlášení podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxx hlášení podle xxxxxxxx 3 obsahuje

a) xxxxxxxxxxxxx xxx dovozce xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxx x rok, za xxxxx xx hlášení xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx identifikátor xxxxxxx xxxxxxxxx Ústavem,

d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx lékařské xxxxx xxxxxx, x xx x souladu x §39m xxxx. 2 xxxxxx,

x) xxx potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx přidělený Xxxxxxx,

x) xxxxx balení xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

§45x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 525/2021 Xx. x účinností xx 1.1.2022

ČÁST OSMÁ

ZRUŠOVACÍ X XXXXXXXXX XXXXXXXXXX

§46

Xxxxxxxx č. 92/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx referenčního koše, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx účely x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx.

§47

Xxxxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., v. x.

Xxxxxx xxxxxxx x. 376/2011 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 7.12.2011.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

525/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 376/2011 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x účinností od 1.1.2022

171/2022 Sb., nález XX rozhodl xxx 26.4.2022 xx. zn. Xx. ÚS 49/18 xx xxxx návrhu xx xxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx x. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxxx č. 372/2011 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxx č. 134/1998 Xx., xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x. 618/2006 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, vyhlášky x. 376/2011 Xx., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxx x. 201/2018 Xx., x xxxxxxxxx hodnot xxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx 2019 (netýká xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx)

x xxxxxxxxx od 30.6.2022

199/2024 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 376/2011 Xx., kterou xx provádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pojištění, xx xxxxx xxxxxxxx x. 525/2021 Xx.

x xxxxxxxxx od 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.