Právní předpis byl sestaven k datu 13.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti orgánů (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, aby
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xxxx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, a
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx a konzervaci xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro balení x označování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, aby
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx, x rozsahu jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, x xxxxx o balení xxxxxx, x
x) xxxx zajištěno, že xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx odběr, x rozsahu xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, adresa x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x s nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx uchovávání xxxxxx xxx vhodné xxxxxxx x poloze, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doprovázet xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx být xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x transplantované mohly xxx vysledovány xx xxxxx k xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx zajištění sledovatelnosti xxxx xxx vytvořeny xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. identifikaci xxxxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě jména, xxxxxxxx, xxx narození x xxxxx číslo,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, které xxxxxxxx xxxxx, údaje x xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx, datum x xxx odběru, xxxxx xxxxxx, druh xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx v xxxx xxxxx nebo xxxxxx, x xxxx, xxx xxx o xxxx xxxxx nebo část xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx kterém byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x čitelné xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, xxxxxx xxxxxxx osobních xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podmínky, mohou xx xxxxx uchovávat x v elektronické xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxx vytvořeny xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx se xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čísle příjemce, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx dárce xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informací
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, xxxxx xxxxx xxx vliv na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx převozem xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího požadavky xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, aby
a) xxxxxxxx xxxxxxxx závažný xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně hlášeny Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx a
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx hlášena Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx transplantačnímu centru, x xx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx členského xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, aby
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx obsahovalo xxxxx x xxxxxxx podle xxxxx X x xxxxx C xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx obsahovalo xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx II přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx mezi členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx srozumitelném xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx nebo, nedohodnou-li xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem byly xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) informace obsahovaly
1. datum a xxx předání,
2. xxxxxxxxx údaje osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. upozornění: "Xxxxxxxx osobní údaje. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." a
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Hlášení závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x reakci u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x země původu, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a e-mail)
XXXX B
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx oznámení (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx bylo vyhodnocení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx x příjemce
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx výměně xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje hlášení x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx řešení kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x vnitrostátní identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, jeho xxxxxxxxx číslo, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, v xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, do xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné nežádoucí xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. okamžitá opatření, xxxxx xxxx přijata xxxx xxxxxxxx.
Hlášení xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx po xxxxxxx hlášení zjištěny xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx výměně xxxxxx xxxx členskými xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx hlášení xxxxxxx Koordinačním střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx fax,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx a
10. závěr včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx členských xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x použití x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.