Právní předpis byl sestaven k datu 17.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx dne 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví stanoví xxxxx §25 xxxx. 4 zákona x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx unie1) a xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Odběr, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x to xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, aby
x) xxxx vhodné pro xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxx orgánů; xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xxxx být xxxxxx xxxxxxx zajištěna také xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx jeho xxxxxx x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) bylo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx dárce x xxxx, xxxxx uplynula xx prokázání xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx technické x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxx, kvalitně a xxxxxxxxxx udržovaných xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Pro xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx x Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx, příjmení x xxxxxx, x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, x
c) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx orgány se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že
x) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxx určen, v xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx umístění x těle xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, pokud xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx odebrané, alokované x transplantované xxxxx xxx xxxxxxxxxxx od xxxxx k příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx zajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému dárců x xxxxxxxx x x xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx, rok xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. identifikaci darování xxxxxx x rozsahu xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx odběru, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx orgánu x xxxxxxx anatomický xxxxx, anatomický xxxxx xxxxxx, případně jeho xxxxxx x těle xxxxx xxxx xxxxxx, x údaj, zda xxx o xxxx xxxxx xxxx část xxxxxx s upřesněním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx x datum xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx prostředky, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx splnění xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx výměny orgánů xxxx členskými státy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx předávání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x nímž xx xxxxx vyměňuje, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx rozumí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx příjemce x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx xxxxxx x transplantaci, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx účely xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx oznamování, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, které xxxxx xxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx nebo převozem xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx propojení se xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a událostí xxx tkáně x xxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx postupy, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x příslušnému transplantačnímu xxxxxx, x to x xxxxxxx podle xxxxx A přílohy x xxxx vyhlášce,
x) xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x
x) opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcí byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx podle xxxxx X xxxxxxx k xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx uskutečněna, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx A x xxxxx C bodu X přílohy k xxxx xxxxxxxx x
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x těchto událostech xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x případě výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx předávány
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, nedohodnou-li xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odesílateli potvrzeny,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předávat xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, CSc., v. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, adresa, xxxxxxxxx údaje: telefon, x-xxxx, xxxxxxxx fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx jde o xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx
6. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx popis
11. Odpovědná osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx centrum (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx nebo účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; pokud ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx uvedeným v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x příjemce
11. Xxxxxx hlavních příčin xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx data xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx hlášení xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx číslo, e-mail x případně xxx,
4. transplantační xxxxxxx xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx orgán xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx orgány odeslány, xxxx-xx známy,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x čas xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) x
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx byla xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému orgánu xxxx pověřenému subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx zjištěny xxxxx související xxxxxxxxx, xxxx xxxx informace xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: xxxx (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Koordinačního střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, popřípadě fax,
4. datum x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. dotčené xxxxxxx státy,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx opatření x
10. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Závěrečné xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxx xx xxxxx dotčených xxxxxxxxx států xxxxxxxxx xx 3 měsíců xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx na vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx u xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx č. 339/2012 Xx.