Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx zajištění xxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti xxxxxxxx orgánů určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx x. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x x xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx orgánů (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x to xxx odběr xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx těmito xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx zdraví x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx odběru od xxxxxxxxx dárce a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx xxxxxx x označování odebraných xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx kontaminace,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx v xxxx xxxxxx xxxxxxxx; xx xxxxx orgánu xx uvede číslo xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, datum, čas x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx balila, x xxxxxxx jméno, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx, x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx orgány se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx přepravu biologického xxxxxxxxx x který xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx orgánů.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx převozu x vhodná xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx používané k xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje transplantačního xxxxxx, jemuž je xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení obsahuje xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho umístění x xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x x nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 xxxx. x) nemusí být xxxxxxx, pokud se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být vytvořeny xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx používání identifikačního xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a v xxxx xxxxx xxxxxx x uchovávání xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx transplantačního xxxxxx, xxxxx provedlo xxxxx, xxxxx o xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování, xxxxx x čas xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxx darování, xxxxxxx xxx-xx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx a
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ze kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx této xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx podobě.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx řešení musí xxx vytvořeny xxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxx xxxxx xxx xxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, konzervací xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx ní, xxxxx xxxxx mít vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí xxx xxxxx a xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx A xxxxxxx k této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx určeny xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Koordinačnímu středisku xxxxxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x rozsahu xxxxx části X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy, xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx výměny xxxxxx mezi členskými xxxxx
Xxxxxxxx pracovní xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxxxx xxxxxx orgánů mezi xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. bezodkladně,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx nebo xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. byly xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx i adresátovi, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." a
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx bylo schopno xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 6/2014 Xx. x účinností od 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx k vyhlášce x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, kontaktní údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, zda xxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx odběru xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx orgánů, xxxxx souvisejí x xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Hlášení xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, kdy xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, uveďte změnu)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx uvedeným x xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx hlavních xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU xx xxx 7. července 2010 x jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, kterou se xxxxxxx informační xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx xxxx členskými xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x xxxxx určených x xxxxxxx u xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.