Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2013.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.10.2013 do 08.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
XXXXXXXX
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) x xxxxxxxx v zájmu xxxxxxx xxxxxx dárců x příjemců xxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x převoz
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx odběr xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx
a) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x žijícího dárce, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx jeho zdraví x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx operačních xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx balení x označování odebraných xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
a) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx každé xxxxxx xxxxxx je v xxxx xxxxxx označeno; xx obalu xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx v Koordinačním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx, a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx přepravovaných orgánů.
(4) Pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx zachována xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx převozu x xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) přepravní xxxxxx používané k xxxxxxx orgánů budou xxxxxxxxx
1. identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje transplantačního xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho umístění x xxxx dárce xxxxx xxxx xxxxxx x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX OPATRNĚ" x
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxx téhož xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx všechny xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x příjemci, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dárců a xxxxxxxx x x xxxx rámci vedení x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx narození x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů x rozsahu název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx číslo transplantačního xxxxxx, xxxxx provedlo xxxxx, xxxxx x xxxxx a počtu xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování, xxxxx x xxx xxxxxx, xxxxx odběru, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x darování xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně ochrany xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx i x elektronické xxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 1.10.2013 xx 9.4.2014 (do xxxxxx č. 6/2014 Xx.)
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx podávání xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, registraci x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx informací
a) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx na jakost x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx vyšetřováním, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x jakýchkoli xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xx ní, xxxxx xxxxx mít vliv xx jakost a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a příslušnému xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx v xxxxxxx xxxxx části A xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo závažné xxxxxxxxx reakce byly xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích účinků x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx byla bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxx zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx.
§4x
Společné xxxxxxxx postupy pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx vytvořeny xxx, xxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx státy
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx nebo faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústní xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx v xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx
1. xxxx napsány x jazyce srozumitelném xxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový xxxxx, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. byly xxxxxxxxxxxxx a mohly xxx xx vyžádání xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odesílateli potvrzeny,
x) xxxxxxxxx obsahovaly
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx údaje. Xxxx xxx chráněno xxxxx neoprávněnému sdělení xxxx xxxxxxxx." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx schopno xxxxxxxxxxx řešit naléhavé xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. MUDr. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 1.10.2013 xx 9.4.2014 (xx xxxxxx x. 6/2014 Xx.)
Xxxxxxx x vyhlášce x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, e-mail, případně xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx
3. Xxxxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, zda xxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx
8. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
9. Xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x země xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku x jejich xxxxx
11. Xxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího účinku xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx uzavřeno (rok/měsíc/den)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Xxxxx druhu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (ano/ne; xxxxx xxx, uveďte změnu)
9. Xxxxx změny proti xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Rozbor xxxxxxxx xxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku
12. Xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, příjmení, xxxxx, xxxxxxx x e-mail)
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Ve xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
6/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., o stanovení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2010/53/EU ze dne 7. července 2010 x jakostních x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x transplantaci.
Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx tkání x xxxxx xxxxxxxx x použití x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.