Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 zákona č. 285/2002 Sb., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx xxxxx), ve xxxxx zákona x. 44/2013 Xx.:
§1
Předmět xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx dárců x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx postupů xxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), x xx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxx vytvořeny xxx, aby
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx dárce, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx zachovány požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, a současně xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx celého procesu,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odběru od xxxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxxxx uplynula xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxx byl xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx udržovaných nástrojů x zdravotnických prostředků.
(3) Xxx xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) bylo xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x místo odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx o balení xxxxxx, x
c) xxxx zajištěno, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx v kontejneru, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přepravovaných orgánů.
(4) Xxx převoz xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u kterého xxx proveden xxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx,
3. sdělení, xx xxxxxx obsahuje xxxxx, s uvedením xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxx dárce xxxxx xxxx vpravo x x xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" x
4. doporučené převozní xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx uchovávání nádoby xxx xxxxxx teplotě x xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx orgány xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x charakterizaci orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Pracovní postupy xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané, alokované x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x jeho xxxxx xxxxxx a uchovávání xxxxxxx
x) umožňujících xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx telefonní číslo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu a xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, datum x xxx xxxxxx, místo xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. identifikaci xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx název xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxx vpravo, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx segmentu xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx a
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx uchování, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx výměny xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx předávání xxxxxx informací příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x nímž xx xxxxx xxxxxxxx, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jedinečném xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx příjemce v Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx se xxxxx číslo xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxx xxxxxx pro oznamování, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xx xx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
c) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x buněk3).
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny takové xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx xxxxxxxx závažný xxxxxxxxx účinek xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx bezodkladně hlášeny Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx,
x) závažné nežádoucí xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny x xxxx xxxxxx jejich xxxxxxx x xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení x
x) xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, nebo
x) x případě zjištění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxx
1. xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx A a xxxxx X xxxx X přílohy k xxxx vyhlášce x
2. závěrečné xxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx xxxx reakcích obsahovalo xxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x této vyhlášce.
§4a
Xxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti a xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x případě xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx x případě xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx státy
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx v elektronické xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písemné xxxxx,
x) informace
1. xxxx napsány x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, x xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x mohly xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx byly xxxxxx xxxxxxxxxxx potvrzeny,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx údaje osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx x
3. upozornění: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být xxxxxxxx xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx xxxxxxxx." a
x) Koordinační xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4x xxxxxx právním předpisem x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx dnem 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx x xxxxxxxx č. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
XXXX X
Hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku nebo xxxxxxx nežádoucí xxxxxx
1. Oznamující transplantační xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx x xxx xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxx, xxx xxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx)
5. Datum xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x místo xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx u xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den) x xxxxx podání xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s oznámením, x xxxx původu, xxx-xx x orgány xx xxxxxxxxx
10. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX B
Hlášení xxxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx vyhodnocení xxxxxxx nežádoucí reakce xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (rok/měsíc/den)
6. Jedinečné identifikační xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx)
8. Xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku (xxxxx xxx, xxxxxx xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x závažnou xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinek x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx příčin xxxxxxxxx reakce nebo xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x x-xxxx)
XXXX C
X. Xxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A tyto xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (ISO) x xxxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní údaje Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x případně xxx,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx hlášení, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx xxxx, x xxxx xxx orgán xxxxxxx,
6. jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx navržena.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx výměna xxxxxxxxxxx, předává neprodleně; xxxxx xxxx xx xxxxxxx hlášení zjištěny xxxxx související xxxxxxxxx, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx též xxxxxxxxxx.
XX. Při xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Koordinačního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: telefonní číslo, x-xxxx, popřípadě fax,
4. xxxxx x xxx hlášení,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx všech dotčených xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx xx xxxxxx hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Ve znění xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx xxxxxxxxxx změny x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
6/2014 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Rady 2010/53/EU xx xxx 7. xxxxxxxx 2010 x jakostních a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU ze xxx 9. xxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx č. 92/2012 Sb., o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x věcné vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských tkání x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.