Právní předpis byl sestaven k datu 09.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx dne 22. xxxxx 2013
o xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxx zajištění systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §25 odst. 4 zákona x. 285/2002 Sb., o xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx a o xxxxx některých xxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx xxxxxx x. 44/2013 Sb.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx soubor xxxxxxxxx xx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx určených x xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "pracovní xxxxxxx"), x xx xxx odběr xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx zdraví x soukromí,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x současně xxxx minimalizováno riziko xxxxxxxxxxx kontaminace v xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx od xxxxxxxxx dárce a xxxx, která xxxxxxxx xx xxxxxxxxx smrti xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, x
x) xxxxx orgánů xxx xxxxxxxx na operačních xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx upravujícího požadavky xx technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Pro xxxxx x konzervaci xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kvalitně x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nástrojů x xxxxxxxxxxxxxx prostředků.
(3) Xxx xxxxxx x označování xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, aby
x) xxx xxxxxxxx způsob xxxxxx, který xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx je x xxxx odběru xxxxxxxx; xx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx registraci xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx"), druh xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx, identifikace osoby, xxxxx xxxxx xxxxxx, x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx jména, příjmení x xxxxxx, a xxxxx x balení xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během převozu x vhodná doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, x kterého xxx xxxxxxxx odběr, x rozsahu název, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxx, xx balení xxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jeho xxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxx x s nápisem "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx doprovázet zpráva x charakterizaci orgánu x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx uvedené v xxxxxxxx 4 xxxx. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx vysledovány xx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxx vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a x jeho xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx narození x rodné xxxxx,
2. xxxxxxxxxxxx darování xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa a xxxxxxxxx telefonní xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centra, xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x druhu a xxxxx odebraných xxxxxx, xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxx, xxxxx a xxx odběru, xxxxx xxxxxx, druh darování, xxxxxxx jde-li x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, anatomický název xxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx v těle xxxxx xxxx vpravo, x xxxx, xxx xxx o xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx x upřesněním xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. identifikaci xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x rok xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx název, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx a čitelné xx xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx osobních xxxxxxx; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x elektronické xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2. Koordinační středisko xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx orgán xxxxxx x transplantaci, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx číslo dárce xxxxxxx.
§4
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx hlášení x závažných nežádoucích xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxx xxx vytvořeny tak, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx vliv xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxx způsobeny xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx během xxxxxxxxxxxxx xxxx xx xx, které xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, odběrem, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxx právního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxx3).
(2) Xxx případ xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, aby
x) xxxxxxxx zjištěný xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx podle xxxxx X přílohy x této xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, vyhodnoceny a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x byla xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy x xxxx vyhlášce.
(3) Xxx xxxxxxxxx pracovních xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx orgánů xxxx členskými státy, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných nežádoucích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx informací Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx pověřenému xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx byla xxxxxx xxxxxxxxxxx, zajistí xxxxxx postupy, aby
1. xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx podle xxxxx X x xxxxx X xxxx X přílohy x xxxx vyhlášce a
2. xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx xxxxx X xxxx XX přílohy x xxxx xxxxxxxx.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx účincích a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Společné xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx reakcích xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, xxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy
a) xxxx informace xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx faxem x
3. x xxxxxxxxxx případech xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx x písemné xxxxx,
b) informace
1. xxxx xxxxxxx x jazyce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x adresátovi, xxxx-xx xxxxxx jazyk, x jazyce xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo, xxxxxxxxxx-xx xx, x jazyce xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx xxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx a
3. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx odesílateli xxxxxxxxx,
x) informace obsahovaly
1. xxxxx a xxx předání,
2. xxxxxxxxx xxxxx osoby xxxxxxxxx za předání x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být chráněno xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx přístupu." a
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx naléhavé xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x účinností xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
doc. MUDr. Xxxxx, XXx., x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
ČÁST X
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxxxx transplantační xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx: xxxxxxx, x-xxxx, případně fax)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx udělené Koordinačním xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx xxxxx (uveďte, xxx xxx o xxxxxxxx nebo xxxxx)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x reakci x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx o xxxxxx x příjemce
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x čas závažné xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s oznámením, x xxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx xx zahraničí
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo účinku x xxxxxx xxxxx
11. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx a x-xxxx)
XXXX X
Xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxx, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x oznámením xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx)
3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
4. Xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku xxxxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
5. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
6. Jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku (xxx/xx; xxxxx ano, xxxxxx xxxxx)
9. Xxxxx změny xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxx
12. Xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx stanoveného xxxx xxxxxxxxx
13. Odpovědná xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx (jméno, příjmení, xxxxx, telefon a x-xxxx)
XXXX X
X. Při výměně xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: země (XXX) x vnitrostátní xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx transplantací: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x xxxxxxxx xxx,
4. transplantační centrum xxxxxxxxxx xxxxxxx, jeho xxxxxxxxx xxxxx, e-mail, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, v xxxx xxx orgán xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo darování,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx xxxxxx odeslány, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx x xxx nástupu xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta) x
10. okamžitá xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx orgánu xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx byly xx xxxxxxx hlášení zjištěny xxxxx související informace, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
XX. Xxx výměně xxxxxx mezi členskými xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx informace:
1. xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx: xxxx (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem xxxxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, popřípadě fax,
4. datum x xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. dotčené xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx šetření x xxxxxxx závěr,
9. xxxxxxx preventivní x xxxxxxxx xxxxxxxx x
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx hlášení xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx prvním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
x účinností xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Směrnice Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2010/53/EU xx dne 7. xxxxxxxx 2010 x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx orgány xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. října 2012, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., x xxxxxxxxxxx xx minimální xxxxxxxxx x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx domácí xxxx.
3) Xxxxxxxx č. 422/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidských xxxxx x buněk xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.