Právní předpis byl sestaven k datu 10.04.2014.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 09.04.2014.
Vyhláška o stanovení požadavků na vytvoření pracovních postupů pro zajištění systému jakosti a bezpečnosti lidských orgánů určených k transplantaci
111/2013 Sb.
Předmět úpravy §1
Odběr, konzervace, balení, označování a převoz §2
Sledovatelnost §3
Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce §4
Společné pracovní postupy pro zajištění sledovatelnosti a hlášení o závažných nežádoucích účincích a závažných nežádoucích reakcích v případě výměny orgánů mezi členskými státy §4a
Účinnost §5
Příloha - Závažné nežádoucí účinky a závažné nežádoucí reakce
111
VYHLÁŠKA
xx xxx 22. xxxxx 2013
x xxxxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx orgánů určených x transplantaci
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §25 xxxx. 4 xxxxxx č. 285/2002 Xx., x xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx tkání x xxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxxxxxxxx zákon), ve xxxxx zákona č. 44/2013 Xx.:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx1) a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx dárců x příjemců soubor xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx.
§2
Xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, označování x xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxx"), a to xxx odběr orgánů, xxxx xxx xxxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx vhodné xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x druh xxxxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx dárce, xxxx být xxxxxx xxxxxxx zajištěna xxxx xxxxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxx zdraví x soukromí,
b) xxxx xxxxxxxxx požadované xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx xxxxxx procesu,
x) xxxx zaznamenáváno xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, které splňují xxxxxxxxx podle právního xxxxxxxx upravujícího xxxxxxxxx xx technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx2).
(2) Xxx xxxxx x konzervaci xxxx být vytvořeny xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx používání xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odebraných xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx zajištěn xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx zajištěno, xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx x xxxx xxxxxx označeno; xx xxxxx orgánu xx uvede xxxxx xxxxxxxxxxxx při registraci xxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "jedinečné xxxxxxxxxxxxx xxxxx darování"), xxxx xxxxxx, xxxxx, xxx x xxxxx odběru xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx orgán xxxxxx, x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jména, xxxxxxxx x podpis, x xxxxx o balení xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxxx biologického xxxxxxxxx a který xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánů xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxx, xx
a) xxxx xxxxxxxxx integrita xxxxxx během xxxxxxx x vhodná doba xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx název, xxxxxx a kontaktní xxxxxxxxx číslo,
2. xxxxxxxxxxxxx údaje transplantačního xxxxxx, jemuž xx xxxxx xxxxx, v xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxxxxxx xxxxx,
3. sdělení, xx balení xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxx orgánu x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x těle dárce xxxxx xxxx vpravo x s xxxxxxx "XXXXXXXXXXX XXXXXXX" a
4. xxxxxxxxxx převozní xxxxxxxx, xxxxxx pokynů xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx vhodné teplotě x xxxxxx, x
x) přepravované orgány xxxx doprovázet zpráva x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 4 písm. x) xxxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx provádí x xxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxx.
§3
Xxxxxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxx, xxx všechny xxxxxx odebrané, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx mohly xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx, x naopak.
(2) Xxx xxxxxxxxx sledovatelnosti xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zajistí používání xxxxxxxxxxxxxxx systému dárců x xxxxxxxx a x jeho rámci xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
2. identifikaci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx, adresa x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx orgánů, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx, xxxxx x xxx odběru, xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx-xx x xxxxxxxx xx žijícího xxxx xxxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx x těle xxxxx nebo vpravo, x xxxx, xxx xxx x xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx x
5. xxxxxxxxxxxx transplantačního xxxxxx, xx kterém byla xxxxxxxxxxx transplantace, x xxxxxxx název, adresa x xxxxxxxxx telefonní xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx a
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx záznamy xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx záznamů; xx-xx zajištěno xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx údaje xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx státy xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x nímž xx xxxxx vyměňuje, dále xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx identifikačním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxx vygenerované při xxxxxxxxxx příjemce v Xxxxxxxxxxxx středisku xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx-xx xxxxx použit x xxxxxxxxxxxxx, předávají xx také xxxxxxxxx x xxxx konečném xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx reakce
(1) Pracovní postupy xxx xxxxxxxx hlášení x závažných nežádoucích xxxxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxx řešení musí xxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxx zaveden xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
a) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které mohou xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, charakterizací, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx pozorovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx po xx, xxxxx xxxxx xxx xxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a které xxxxx souviset x xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí xxx xxxxx a xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx jakosti x bezpečnosti xxxxxxxx xxxxx x xxxxx3).
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx zjištěný závažný xxxxxxxxx účinek nebo xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx bezodkladně xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx středisku transplantací x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x této vyhlášce,
x) závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxx, vyhodnoceny a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxx xxxxxxx opatření x xxxxxx řešení x
x) opatření pro xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxx xxxxxxxxxxx hlášena Koordinačnímu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx centru, x xx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxxxxx výměna xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx
x) xxx xxxxxx xxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí xxxxxxxx 2 xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
b) x případě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x nímž byla xxxxxx uskutečněna, zajistí xxxxxx postupy, aby
1. xxxxxxx o xxxxxx účincích nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxx xxxxx X x xxxxx C xxxx X přílohy x xxxx xxxxxxxx x
2. závěrečné xxxxxxx x těchto událostech xxxx reakcích obsahovalo xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx X xxxx II přílohy x xxxx vyhlášce.
§4x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx nežádoucích reakcích x případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx tak, xxx v případě xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. xxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxx x elektronické xxxxxx xxxx xxxxx x
3. x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x tím, xx xxxxxxxx budou xxxxxxx v písemné xxxxx,
b) informace
1. xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxx-xx takový jazyk, x xxxxxx vzájemně xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx-xx xx, v xxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x
3. xxxxxxx adresátem xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx
1. xxxxx x xxx xxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx x
3. xxxxxxxxxx: "Xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxx být chráněno xxxxx neoprávněnému xxxxxxx xxxx přístupu." x
x) Xxxxxxxxxxx středisko xxxxxxxxxxxxx bylo schopno xxxxxxxxxxx řešit xxxxxxxx xxxxxxx a bezodkladně xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx informace.
§4a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 6/2014 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.4.2014
§5
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx 1. xxxxx 2013.
Xxxxxxx:
xxx. XXXx. Xxxxx, CSc., x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 111/2013 Xx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
XXXX X
Hlášení závažného xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nežádoucí reakce
1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx, xxxxxxxxx údaje: xxxxxxx, x-xxxx, xxxxxxxx xxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx transplantací
3. Xxxxx a xxx xxxxxxxx (rok/měsíc/den/hodina/minuta)
4. Xxxxxxxxx osoba (xxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxx xxxx dárce)
5. Xxxxx odběru (xxx/xxxxx/xxx) a xxxxx xxxxxx orgánů, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx
6. Xxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx) x xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxxxxx
7. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
8. Xxxxx x xxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx)
9. Xxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx s oznámením, x xxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxx xx xxxxxxxxx
10. Xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx x xxxxxx xxxxx
11. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb (xxxxx, xxxxxxxx, titul, xxxxxxx x e-mail)
XXXX B
Hlášení xxxxxxxx pro řešení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx závažné nežádoucí xxxxxx
1. Oznamující xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (název, xxxxxx)
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx)
3. Datum xxxxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx účinku (xxx/xxxxx/xxx)
4. Datum, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx účinku uzavřeno (xxx/xxxxx/xxx)
5. Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx)
6. Xxxxxxxxx identifikační xxxxx darování
7. Xxxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx)
8. Změna xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx (xxx/xx; xxxxx xxx, xxxxxx změnu)
9. Xxxxx xxxxx proti xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx nebo účinku (xxxxx xxx, uveďte xxxxx)
10. Xxxxx xxxxxxxxxxx příjemců, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx
11. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx
12. Preventivní x xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
13. Xxxxxxxxx xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, telefon x x-xxxx)
XXXX X
X. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx členskými xxxxx obsahuje xxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx řešení kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající hlášení,
2. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxx: země (ISO) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx střediskem transplantací,
3. kontaktní xxxxx Xxxxxxxxxxxxx střediska xxxxxxxxxxxxx: xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx x případně xxx,
4. transplantační xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
5. xxxxxxx stát, x xxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
7. všechny xxxxxxx xxxxx, do nichž xxxx orgány xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx,
8. xxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxxxxx,
9. datum x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucího xxxxxx xxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx (xxx/xxxxx/xxx/xxxxxx/xxxxxx) a
10. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu, x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx neprodleně; xxxxx byly po xxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx informace, xxxx tyto xxxxxxxxx xxxxxxx xxx neprodleně.
XX. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx obsahuje závěrečné xxxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx účincích nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxx podávající xxxxxxx,
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxx zprávy: země (XXX) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx Koordinačním xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
3. kontaktní xxxxx Koordinačního střediska xxxxxxxxxxxxx: telefonní xxxxx, x-xxxx, xxxxxxxxx xxx,
4. datum a xxx xxxxxxx,
5. xxxxxxxxxxxxx xxxxx první xxxxxx,
6. xxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
8. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření a
10. xxxxx včetně xxxxxxxxxx opatření, xxxx-xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušnému xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, s xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx informací xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravidla xx 3 xxxxxx xx prvním hlášení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx příslušným xxxxxxx dotčených xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 111/2013 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.10.2013.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
6/2014 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 111/2013 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidských xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 10.4.2014
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2010/53/EU ze xxx 7. července 2010 x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx určené x transplantaci.
Prováděcí směrnice Xxxxxx 2012/25/EU xx xxx 9. xxxxx 2012, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx určených k xxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxx.
2) Vyhláška č. 92/2012 Sb., o požadavcích xx minimální technické x xxxxx vybavení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
3) Vyhláška č. 422/2008 Sb., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx, ve znění xxxxxxxx x. 339/2012 Xx.