EPIS® Právní systém | Plné znění

Vyhláška o stanovení bližších požadavků pro zajištění jakosti a bezpečnosti lidské krve a jejích složek (vyhláška o lidské krvi)

143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

143

XXXXXXXX

xx dne 15. xxxxx 2008

x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §114 xxxx. 1 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), dále xxx "xxxxx"):

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetření, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx země, xxxxx není xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx země, xxxxx xxxx členským státem Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"),

x) systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxx x),

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x jejích složek (xxxx xxx "dárce") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx pro další xxxxxx,

x) hemovigilanci a xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Základní xxxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx a xxxx xxxxxxx plná xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx, získané od xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx x jsou používány xxx odběr xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx schopnost vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx získané xx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx na xx, xxx jde x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a také x opačném xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxx x převedení xx stavu xxxxxxxxx xxx účel, xxx xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxx systémů x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx o xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx řízení xxxxxxx, xxxxxxx řízením xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx činnosti xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx činnosti xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že krev x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxx xxxxxx xxxx jakost xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xx kvalifikace, xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, aby bylo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a bezpečnosti, xxxxxxx standardem xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx jedna xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, přičemž xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx xxxx xx xxxxx procesu.

§3

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

(X §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x krevní xxxxx, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx výrobní xxxxx, xxxx stanoveny x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx činnostem xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx i xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx ovlivnit xxxxxx a bezpečnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx se, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které mají xxx propouštěny, splňují xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xx xxxxxxx

x) rozhovor, xxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x jsou xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 této xxxxxxxx x informace x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx se x xxxxx dostupných údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Rozhovor x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 a 3 této vyhlášky.

(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx získaných xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x průkazu xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. virem xxxxxxxxxx xxxx B (dále xxx "HBV"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx xxx "XXX"), x to xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x

4. xxxxxxx, x xx xxxxxxx stanovení xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx krevní skupiny x systému AB0, xxxxx RhD a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx AB0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 části C xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx xxxx složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí xxxxx xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx odběrem xx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx jedné xxxxx x určené xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx osobě xxxx xxxx xxxxxxx použití x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.

§5

Výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

(K §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádance²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzní přípravek, xxxxx xx xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. písm. x), b), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) datum xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,

x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x vydání transfuzního xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při oznamování xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xxxxx xxxxx x jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxx vydán xx základě xxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu.

§6

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx distribuce a xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx není zařazený xxxx základní transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 této xxxxxxxx včetně xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje požadavky xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx xxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx dobu použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x zařízení transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x české zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, podle přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx vyhlášky,

3. xxxxxxxxxxxx každé jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením dne, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx poskytnuta xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx") xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx dodavatele,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, xxxxxxx xxx xxxxx transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, která nebyla xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. rok, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, xx-xx uvedeno.

(2) Xxx-xx x xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, zajistí xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Postupy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 3 xxxxxx o xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx i xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xx xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "Ústav") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx podezření xx xx xxxxxx.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx B xxxx xxxxxxxx. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka nebo xxxxxxxx transfuzní xxxxxx, xxxxx má k xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, závažná xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním přípravkem xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, uplatňuje xx systém xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x událostech, ke xxxxxx xxxxx během xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx vzory xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx, x xx do 30. xxxxx následujícího xxxx. V zařízení xxxxxxxxxx služby x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, x xxx xxxxxxx informace x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x událostech, xxxxx xxxx souvislost x xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x krevní xxxxx xxxxxxxx do xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a zprávy xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Postup při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X případě, xx

x) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce HIV 1 a 2, XXX x HCV, xxxx xxxx zjištění xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx u xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx xxxxxxx x podezřením xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) pozastavení xxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, xxxxx pocházejí x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, a informuje xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx posledním xxxxxxx, x xxxxxxx xxxx výsledky vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx 1, 2 x 3 této xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 a 2, XXX x XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx hepatitidy, a xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx infekcí xxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx odběratele.

(4) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s nevyhovujícími xxxxxxxx podle §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx písemný xxxxxxx lékaře, který xxxxx autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost o xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, adresu xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xx vyrábějí x daném xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxx xxxx obsahuje

a) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1. schéma xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx osob x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. seznam xxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxxx dárců, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx, distribuci x xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxx xxxxxxxxx x materiály, xxxxx xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx pro oznamování x xxxxxx záznamů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §24 xxxx. 2 x 3 x §67 odst. 3, 4, 6 x 7 zákona x x §4 až 9 této xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, který xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x obchodního xxxxxxxxx, xx starší 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx podává xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx být x době podání xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 xxx,

x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx včetně vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) xxxxxx krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), d), e), x) a x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx kterých xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, o jejichž xxxxxxxx je xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) X xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx kontroly xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 roky.

§12

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx doručování x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx společného xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxx označující xxxx a její xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx I přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nomenklaturu⁹⁾, které xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx; název xxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx a),

g) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxx x přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx kopie zřizovací xxxxxxx xxxxx, která xxxx x souhlas,

b) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx neplacených xxxxx⁷⁾.

(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx vývozu xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) identifikaci xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a jeho xxxxxxxxxx, xxx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) a g).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe, xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx x distribuci léčiv), xx zrušuje.

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

§14

Tato vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx. Xxxxxxx, XXX v. x.

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx praxi x stálé xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a vybavení, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx, na dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x oběhu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, že xxxx všechny kritické xxxxxxx, které mohou xxxxx xxxx nepřímo xxxxxxxx jakost, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx pokynech x xxxxxxxxx x xxxxxxx se standardy x specifikacemi xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přezkoumává xx jeho xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Pro xxxxxxxxxxxxx jakosti se xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx je xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx x přezkoumává x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx související x .xxxxxxx; je vybaven xxxxxxxxxxxx pravomocí k xxxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx validovány v xxxxxxxxxxx stanovených podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. XXXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Zaměstnanci xxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, vyšetřením, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxx odpovídající xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx a posouzeni xxxx způsobilí k xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální xxxxx xxxxx jasně vymezující xxxxxx úkoly x xxxxxxxxxxx.

3. Zaměstnanci procházejí xxxxxxxxxx a pokračujícím xxxxxxxx přiměřeným xxxxxx xxxxxxxxxxx úkolům. X xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost zaměstnanců xx pravidelně xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x podřízenosti.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, jsou xxxxxxxx, umístěny, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby vyhovovaly xxxxxxxxx, které xx xxxx provádět x xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx zabezpečena xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx i v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx xxxxxx složek xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x propouštění,

e) xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Prostor xxx xxxxx

Xxxxx se provádí x prostoru určeném xxx bezpečné xxxxxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx odběrem.

3.3. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

1. V xxxxxxxxxx pro skladování xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zajištěna xxxxxx x bezpečnost krve, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx. Při xxxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx také jednotky xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Požadavek xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx činidel pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx období, xxxxx xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Pro xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx prostor xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx jedno xxxxxxx po xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx její xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx pro další xxxxxx.

4. XXXXXXXXX, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Xxx xxxx použití xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") xx provádí xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Zařízení xx xxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx plánovanému účelu xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, zahrnují xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x validaci xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdraví xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x nebyla ohrožena xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Výběr x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx odběry x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx výhradně xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxx-xx zdravotnickými xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxxxx požadavky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx XX. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx, xxxxx xx ověří, xx xxxxxxxxxx rovnocenným xxxxxxxxxx. Xx platí x v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx v zemích, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx materiály jsou xxx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx použití počítačových xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, hardware x zálohovací systémy xxx xxxxxxxxx spolehlivosti xxxxxxx, zejména pokud xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx dokumentaci. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se ve xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx neoprávněným xxxxxx. Zálohovacím xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx funkčnosti xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, vedeny a xxxxxxxxxxxxx dokumenty, zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x zajištěn systém xxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx oprávněným zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu,

d) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který žádá x jeho xxxxxx,

x) xxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o době xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx při xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, varování x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx x účelu použití, xxx-xx x surovinu xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Záznamy xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxx nosič, xxxx xx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx celou dobu xxxxxx uchování.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx tak, xxx xxxxxxxx zpětné xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx nesouladu xxxxx.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx nebo xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, aby nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx. Xxxx převáděny xx xxxxxxxx údaje, xxxxx x xxx mají xxxxxxx i xxxx xxxxx, xxx zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx anonymní xxxxx nutné.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx

x) xxxxx xxxxx, x xx

1. xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném období xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xx v celkovém xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx dárců,

3. xxxxxxx počet xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx odběrů a xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, které zařízení xxxxxxxxxx služby ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběrů,

e) počet xxxxxxxxxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx ukazatelů u xxxxxxxxxxxx infekcí přenosných xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx stažených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x událostí.

Údaje x xxxxxxxxx b), x) x x) se xxxxxxx odděleně xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx odběr plné xxxx xxxx odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx typy přípravků, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx xx předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx činnost standardním x ověřeným způsobem. Xxxxxxxxx xxxxxxx vše, xx xxxx přímo xxxx nepřímo ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance, xxxxxx x bezpečnost xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, zákona x xxxxxxxx x této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 xxx.

6. XXXXX X XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Rozhovor x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Rozhovor x xxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník, který xxxxxxx záznamy xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx záznamy x vhodnosti xxxxx x konečné posouzení xxxx způsobilosti x xxxxxx.

3. Xx xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx x výběru dárců, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx složek

1. Xxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, vazba mezi xxxxxx a xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx při xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, při xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX xxxx xx xxxxxxx x xxxx vybírány xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx krev x xxxx složky xxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx vedeny xxx, aby xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx dárce x xxxx vyšetřením xx uskladní xx xxxxxxxx, které jsou xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxxx xx záměny.

6. Xx odběru se x xxxx x xxxxxx xxxxxxxx nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x přepravní xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx a pro xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxx vedení xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx xxxxx

1. Xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx provozní xxxxxxxx postupu x xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx.

2. Zavedou xx jasně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx řešení xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx xxxx xxxx její složky, xxxxx xxx sérologickém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx opakovaně xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx virové infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx vyhlášky, xxxx vyloučeny x xxxxxxxxxxxxxx použití a xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx opatření xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxx reakční xxxxxxx, xxxxxxx vhodnost x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx jsou v xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetřování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx ověřování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Xxxxxxxxx xxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, například x opakované xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x vznikem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx suroviny xxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx použití validovaných xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení rizika xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky krve x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx x obsah x xxxx splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx autologní xxxx x xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx výroby.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx xx uvádí

a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek propustilo,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx xx rozumí xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně obsah xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx protisrážlivého xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, případně xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x případě doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X xxxxxxx Xx [XxX xxxxxxxxx, RhD xxxxxxxxx] a xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x autologního xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevyhovující x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx vyhlášky, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx v předepsaných xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx v xxxx. x), x), x) x x) xx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx další xxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx štítkem, xx xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) x g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx zajistí, xx není xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxx x léčivech. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx bylo xxxxxxx, xx jsou x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, výsledků xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx x kritérií xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, xx vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinické xxxxxxx se hodnotí xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx HIV 1 a 2, XXX a HCV xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx 6 měsíců, xxxxx se provádějí xxxxxxxxx uvedená x §4 odst. 3 xxxx. x) bod 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx validovaná metoda xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx povolena Xxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx propuštěním xx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x fyzicky odděleně xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro další xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx nevyhovujícího xxxxxxxx vyšetření infekce x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx x záznamy x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx kritéria xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx kritérií xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx to potřeba, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx odůvodnění, xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx validovány, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx x podmínek xxxxxxxxxxx xxx skladování.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx x přepravy jsou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi x xxxx o xxxx xxxxxx záznamy.

3. Xxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x přijímají xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx skladování a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx zahraničí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně zajištění xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx se kontroluje xxxxxxx požadavků xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx činnostech. Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření xxxxxx xx dárce xxx xxxxxx darování xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x konečný produkt, xxxxx není uveden x příloze č. 4 část X této vyhlášky,

c) xxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, odběry x produkty xx xxxxxx bez xxxxxxx xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx zařazením materiálu xx použití v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.

Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x kontroly xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly procesu.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 písm. x) xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx statistickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxx xxxxxxxxxxx kontrole xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx odst. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx xxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxx a uchování xxxxxx xx validuje. Xxxxxxxxx xx, aby xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx po xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx, xxxxxxx dodržování xxxxxx o xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x její souhlas x kontrolami prováděnými xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxx xxxx povinnostem.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx požadovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xx xxxxxxxxxxxx souhlasem xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx naznačovat, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx surovina xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx způsobily. V xxxxxxx xxxxxxxx se xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x xxxxxxx pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx provádí xxxxx xxxxxxx zahrnujícího xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx kroků xxxxxxx. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx další výrobu, xxxxx, popřípadě xxxxxxxx.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro další xxxxxx z xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytnost xxxxxxx, kteří xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx vedoucí k xxxxxx stažení.

3. Zavede xx účinný xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx krve, xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, xxx se xxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxxxxxx o stažení Xxxxxx. Informace o xxxxxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxx xxxxx výrobu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxxxx.

4. X xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, neprodleně xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx xxxxxx stažení x xxxxxxx.

11.4. Nápravná x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, její xxxxxx, transfuzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx a bezpečnost.

2. Xxxxx sledované v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx odchylky, xxxxx xx xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx nebo preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x vyšetří s xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, xxxxx xx xxxx napravit.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx se zařazují xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx účelem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Provádějí xx xxxxxxxxx x x xxxx způsobilé xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x preventivní xxxxxxxx.

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx se poskytuje

a) xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx, x procesu xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx"), x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx x z odběrů xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dárcovství xxx xxxxxxxx x xx x xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů,

b) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní anamnéza, xxxxxxxxx odběrů x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x informaci xx uvedou xxxxxx, xxx xxxxx dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxx xxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx použití xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx, výsledcích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o postupech xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x možnosti, že xxxxxxxxx transfuzní přípravky xxxxxxxx postačovat x xxxxxxx požadavků xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx názor xx odběr, xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx sebevyloučení xxxxxxxx xxxxx procesu odběru xxx překážek a xxxxxxxxx,

x) poučení o xxx, proč xx xxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxx transfuze,

i) xxxxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, pro xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxxxxx x xxx, xx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, které odhalily xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX xxxx jiná xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx k xxxxxxxxx dárce x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx klást xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné číslo, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x zdravotním xxxxx x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pracovníkem, xxxxx xx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx dárce; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x identifikaci x xxxxxxxxx osob, xxxxxxx xxxxx by xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, jako xx možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo přinášet xxxxxxxxxxx zdravotní riziko xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx xxxxxxxx potvrzuje, xx

x) četl poskytnuté xxxxxxxxxx materiály x xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) xxx informovaný xxxxxxx s provedením xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx krev x xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx potvrdí podpisem xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pracovník xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxx x posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Příloha x. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

1. Kritéria xxx xxxxxxx dárců xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx příloze x výjimkou xxxxx X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx i x xxxxx, kteří xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxx xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxx xx dokumentaci x ustanovení přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x xxxxxxx hmotnost xxxxx

Xxx	18 xx 65 xxx	&xxxx;
	Xxxxxx xxxxxx ve xxxx xxx 60 xxx	xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx
	Xxx 65 let	výjimečně; xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxx	≥ 50 kg x xxxxx plné xxxx xxxx jejích složek x xxxxxxx;

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v krvi xxxxx

Xxxxxxxxxx

x xxx ≥ 125 x/x

x xxxx ≥ 135 x/x

x xxxxxxxxxx dárců plné xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx-xx xxxx xxxxxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx bílkoviny x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxx

≥ 60 x/x

x odběrů xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx 150 x 10⁹/1

u xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx odebírané xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Standardní xxxxx xxxx 450 xx x přípustnou xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx být xxx xxxxxx odběru odebráno xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími xxxxxx je 8 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx je x mužů xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx odebírá xxxxxxx 10,5 ml xxxx xx 1 xx xxxxxxx hmotnosti xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx jen "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx jednoduchou erytrocytaferézu xxxxx stejná omezení xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx dvou xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx erytrocytaferézami xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx standardním xxxxxxx x následnou xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx než 110 x/x.

2.3. Xxxxxx plazmy

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx odběru xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xx nejvýše 650 xx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx náhradní xxxxxx. Množství xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx odběrem xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx x odběrem xxxxxx je 4 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx krve. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přístrojovými xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx xx xxxxxxx 24.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx krve xxxx odběrem plazmy xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx interval mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx odběru xxxxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx plné xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx odebraných xxxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nepřevyšuje 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx odběru xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx pro vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Údaje označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx účelem xxxxxxxxxx xx plazmu pro xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, x výjimkou xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx centrálního nervového xxxxxxx	xxxxxxx onemocnění centrálního xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx	xxxxxxxxxxx dárci, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxx příhody náhlé xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxx	x xxxxxxxx křečí x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx případů, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, imunitního, xxxxxxxxxxxx xxxx onemocnění xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx recidivujícím xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx	xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxx	xxxxxxxxxx B xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx XXX (xxxx xxx "XXxXx"), u xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx
	xxxxxxxxxx X
	xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2
	infekce lidským X buněčným lymfotropním xxxxx typu X x XX (dále xxx "XXXX X x XX")
	xxxxxxxxx *
	kala xxxx (xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx) *
	xxxxxxxxxxxxxx xxxxx (Chagasova xxxxx) *
Zhoubná xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx in xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "XXX"), (xxxx. Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxx xxxxxxx)	xxxxx x xxxxxxxx anamnézou, xxxxx xx vystavuje riziku xxxxxxxx TSE, xxxx xxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx pleny xxxxxxx, a nebo xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx ve Xxxxx Xxxxxxxx a Xxxxxxx x xxxxxx 1980-1996 xx xxxx xxxxx než 6 xxxxxx; podání xxxxxxxxx xxxx x. 1996 x xxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx	xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xenotransplantátu
Sexuální chování	osoby, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxx xxx přenášena xxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx se xxxxxx vyloučení dárce x xxxxxx xxxxxxx x xxxx. 2.1. xx 2.4.

2.1. Xxxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx *	2 xxxx xx datu xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxx	2 roky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx X *	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *	1 xxx xx xxxx potvrzeného xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx *	6 xxxxxx xx datu klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	2 roky xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxx	2 xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx prokázáno xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx &xx; 38 ^xX	2 xxxxx po xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx	2 týdny xx xxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxx *
- xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx oblasti xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx	3 xxxx xx návratu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx; xxxx xxx zkráceno xx 4 xxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx odběru výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky negativní
- xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx	3 roky xx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx přijetí xxxxx v případě, xx xx výsledek xxxxxxxxxxxx xxxx molekulárně xxxxxxxx xxxxxxx negativní
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx oblastí xxx příznaků	6 xxxxxx xx opuštění xxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx
- osoby x xxxxxxxxx nediagnostikovaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx endemické oblasti	3 xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxx xx 4 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx genomové zkoušky xxxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx *	28 dní xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx horečky xx člověka

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního onemocnění xxxxxxxxxx transfuzí

- Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

- potřísnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vpichem xxxxxxxx xxxxx,

- podání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

- xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,

- velký xxxxxxxxxxx xxxxx,

- tetování xxxx xxxx-xxxxxxxx,

- akupunktura, xxxx-xx xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx použití,

- xxxxx xxxxxxxx těsným xxxxxxxxx s osobou x xxxxxxxxxxx B x domácnosti.

vyloučení xx 6 xxxxxx nebo xx 4 xxxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kyselin xx xxxxxxxxx

Xxxxx, jejichž xxxxxxx nebo činnosti xx xxxxxxxxx riziku xxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx krví

po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxxx vhodných xxxxx

2.3. Xxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx	4 xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx viry, xxxxxxxx xxxx rickettsie	bez xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X xxxx xxxxxxxxxx X	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx; jde-li x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X, xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx	xxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxx dárce vyhovující x xxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxx;xxxxxxxxx xx jeden xxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xx vystavení xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx	xxx vyloučení, xx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x nebyl-li xxxxxxxx xxxxxx; vyloučení xx xxxxx rok, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx

2.4. Xxxxx důvodu xxx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce

Těhotenství	6 xxxxxx po porodu xxxx přerušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvážení xxxxxx
Xxxx chirurgický xxxxx	1 xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxx vytržení xxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx považuje xx xxxx chirurgický výkon
Podání xxxxxx	xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčiva, xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx dvou biologických xxxxxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx (xxxx. prudký nárůst xxxxx xxxxxxxxxx)

xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxx XX

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

Xxxxxxx srdeční xxxxxxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx - hepatitidu X x xxxxxxxx osob x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx XXxXx, x kterých je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx - hepatitidu X - xxxxxxx XXX 1 x 2 - xxxxxxx XXXX X x XX	x osob s xxxxxxxxxxx X xxxx X x xxxxxxxx xxx xxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx po xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxx krve x xx podmínek §10 xxxx. 2
Xxxxxxxxxxx bakteriální xxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

1. Xxxxxxxxx xxxxxxx v §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx ze xxxxxx krve odebraného x xxx xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. X xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx možno xxxxx xxxxxxx nejdéle 7 xxx před darováním xxxx xxxx xxxx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx krev xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X případě "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx oba xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "negativní" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx jeden nebo xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "xxxxxxxxx reaktivní".

3. Xxxxxx opakovaně xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu vyšetření xx Národní referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx ústavu⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se provádí xx xxxxxx, který xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, než xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X případě pozitivního xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx dárce xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zjištěného xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx dočasně x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx za použití xxxxxx odebraného xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx 3. xx zahájí xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené x xxxx xxxxx X xxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle §4 odst. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx minimální xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x nahrazení tekutiny xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxx četností, xxx xxxx xxxxxxxxx statistická xxxxxxxx procesu	Přijatelné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx, ze kterého xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy	objem	stanoven xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 45 x xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx xxxxx-xxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx x xxxxx-xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x odebrané xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 43 g xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx *	xxxx než 1,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	xxxxxxx 40 x na xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně než 1x10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx než 0,8 % erytrocytové xxxxx xx konci xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxxxx plné xxxx, ze kterého xx odstraněn xxxxx xxxxx xxxxxx x xx přidán xxxxxx, xxxxx udržuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx buněk xxxxx xxxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxxxx xxxxxx")	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx	xxxxxxx xxx 45 x na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxx buffy-coatu, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého xxxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx buffy coat xxxxxxxxxx velký xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x je přidán xxxxxxxxxxx roztok	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 43 x xx xxxxxxxx
	xxxxx leukocytů *	xxxx xxx 1,2 x 10⁹ na xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, deleukotizované, kterými se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx plazmy x xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, je xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx způsobu xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 x xx xxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx doby použitelnosti
Erytrocyty x xxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx aferézou	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx
	xxxxxxxxxx *	xxxxxxx 40 g xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx xxx 0,8 % erytrocytové xxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti
Plná xxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx (xxxxxxx x. 3 xxxx X odst. 2.1 xxxx xxxxxxxx)	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hemolýzu
	hemoglobin *	nejméně 45 g xx xxxxxxxx
	xxxxxxxx	xxxx 0,8 % xxxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x aferézy, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx skladování xxx, xxx se xxxxxxxx specifikace xxx xX
	xxxxx trombocytů	je xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx přípravy x xxxxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx koncentrovaná xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx které xxxx xxxxxxxxxx leukocyty	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx než 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty xx standardního xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx se rozumí xxxxxxxxxxxxx suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx trombocytů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx oddělení	objem	stanoven xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx pH
	obsah xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx trombocytů ve xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx používající plazmu xxxxxxx xx trombocyty, xxxx xxx 0,05 x 109 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx používající xxxxx xxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné krve x spojením trombocytů xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xx dodržely xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud je x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x uchovávání
	obsah xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x10⁶ xx směs
	pH	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 °C, xx konci doby xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběru 1. Xxxxxxxxxx x plné xxxx 2. Xxxxxxxxxx x buffy-coatu, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx suspenze trombocytů xxxxxxx xxxxxxxxxxx jedné xxxxxxxx plné xxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jednotlivého odběru xx stanoveném xxxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravy a xxxxxxxxxx
	xxxxx leukocytů	méně xxx 0,2 x 10⁹ xx xxxxxxxx xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx bohatou xx xxxxxxxxxx), xxxx než 0,05 x 10⁹ xx jednotku xxxxxx (xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx)
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^xX, xx xxxxx xxxx použitelnosti
Trombocyty x jednotlivého xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 1. Xxxxxxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxxxxx 2. Xxxxxxxxxx z xxxxx-xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx koncentrovaná suspenze xxxxxxxxxx xxxxxxx zpracováním xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx, ze xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xX
	xxxxx xxxxxxxxxx	xx povoleno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odběruxx xxxxxxxxxx rozmezí, xxxxx xx x xxxxxxx x validovanými xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx
	xxxxx xxxxxxxxx	xxxx xxx 1 x 10⁶ xx xxxxxxxx
	xX	6,4 - 7,4 xxxxxxxxxx xx 22 ^oC, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx supernatantní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx aferézou, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx xxxxx +/- 10 %
	xxxxxx XXXXx *	xxxxxx (xx zmrazení x xxxxxxxxxx) xx 70 % xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx plazmy xxxx více
	celková xxxxxxxxx *	xxxxxxx 50 g/l
	zbytkový xxxxx buněk *	xxxxxxxxxx: xxxx xxx 6,0 x 10⁹/l leukocyty: xxxx xxx 0,1 x10⁹/x xxxxxxxxxx: xxxx xxx 50 x 10⁹/x
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx složka xxxxxx připravená x xxxxxxxx zmrazené xxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxx po odstranění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx	xxxxx	xxxxxxxxxxx objem +/- 10 %
	xxxxxxxx obsah xxxxx *	xxxxxxxxxx: méně xxx 6,0 x 10⁹/x xxxxxxxxx xxxx xxx 0,1 x 10⁹/l trombocyty: xxxx xxx 50 x 10⁹/x
Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx plazmy xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx plazmy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx při xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx resuspenzí xxxxxxxxxxxxxxx bílkovin v xxxxx xxxxxx tekuté xxxxxx	xxxxx xxxxxxxxxxx *	xxxxx xxxx xxxxx 140 xx xx jednotku
	obsah xxxxxxx XXXXx *	xxxxx xxxx xxxxx 70 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx x aferézy, kterými xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx	xxxxx	xxxx xxx 500 xx
	xxxxx xxxxxxxxxxx	xxxxx než 1 x 10¹⁰xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxxxx xx xxxxx §6 xxxx. 2 xxxx vyhlášky x zohledňují se xxxxxxxx pokyny xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx Evropy⁵⁾. Xxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Ústavu. Za xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobními xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxx.

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Skladování x xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx	Xxxxxxx skladování	Maximální xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx x plná xxxx (xx-xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx)	+ 2 °X xx + 6 °X	28 až 49 xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx x skladování
Trombocyty	+ 20 °C až + 24 °C	5 xxx; xxxxx xxx xxxxxxxxxx 7 xxx, xx-xx xxxxxxxxx vyšetření bakteriální xxxxxxxxxxx, nebo je-li xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx této xxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx	+ 20 °C xx + 24 °X	24 hodin

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "kryokonzervace")

Transfuzní xxxxxxxxx	Xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 30 xxx xxxxx xxxxxxx použitých xxx odběr, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxx	xx 24 xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx
Xxxxxx x kryoprecipitát	do 36 xxxxxx xxxxx procesů xxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po rozmrazení xxxxxxxx vhodným médiem. Xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.

Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx na ni

Oznamující xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx oznámení (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxx transfuze (xxx / měsíc / xxx)
Xxx x xxxxxxx příjemce
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / měsíc / xxx)
Xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xx týká:
-	plné xxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxx
-	xxxxxx
-	xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx
-	xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce:
-	imunní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx XXX
-	xxxxxx hemolýza xxxxx xxxx aloprotilátce
-	hemolýza x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx
-	xxxxxxxxxxx infekce přenesená xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxx / hypersensivita
-	akutní xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx
-	xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - HBV
-	virová infekce xxxxxxxxx transfuzí - XXX
-	xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx - HIV 1 a 2
-	xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxx xxxxxxx přenesené xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx - malárie
-	ostatní jmenovitě xxxxxxx parazitická xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
-	xxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxx hostiteli
-	ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx
xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx vyplňuje x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 xxxx 3, xxxxxxx xx xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx rozumnou xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,

1 (xxxxx), pokud xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo jejích xxxxxx nebo z xxxxxx xxxxxx,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx lidské krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx pochybnost, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx.

2. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §9 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby
identifikace xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / den)
Datum xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, kterou xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx xxxxx
	xxxxxx přípravku	selhání xxxxxxxx	xxxxx xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- ostatním jmenovitě xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx o výsledku xxxxxxx závažné nežádoucí xxxxxx xxxx podezření xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx - ano / xx
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx¹⁾
Xxxxx xxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce - ano / xx - pokud xxx, xxxxxxxxx: ..............................................
Xxxxxxxx závěr (xxxxx je xxxx):
-	xxxxx xxxxxxxxx
-	xxxxx následky
-	závažné xxxxxxxx
-	xxxxx

¹⁾Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Vzor xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 3 této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx osoby

Identifikace xxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxxx (xxx / xxxxx / xxx)

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (rok / xxxxx / xxx)

Xxxxxxx xxxxxxxx příčiny (bližší xxxxx)

Xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx (xxxxxx xxxxx)

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

XXXXXXX XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x závažných nežádoucích xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §9 odst. 4 xxxx xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)

Xxx xxxxxxxxx (xxxx krev xxxx erytrocyty xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx uvedený xxx xxxxxxxxx)

Xxxxx vydaných xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx, kterým xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, kde xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx druhu xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx přípravku

Oznamující zařízení xxxxx §9 xxxx. 4
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxx xxxxxxxxx (xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx trombocyty xxxx plazma xxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx)
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx")	Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx přisuzovatelnosti¹⁾ xx potvrzení
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx			Počet úmrtí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx")	Xxxxx posoudit	stupeň 0	stupeň 1	stupeň 2	stupeň 3
Imunitní hemolýza	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	kvůli xxxxxxxxxxxxxxx XX0		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
	xxxxx jiné xxxxxxxxxxxxx		Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních příčin			Celkem
Xxxxxxxx x xxxxxx xxx imunitních příčin			Úmrtí
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Bakteriální xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxxxx plic x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxx xxxxxxx přenesená xxxxxxxxx		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		XXX 1 x 2	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx transfuzí		Malárie	Celkem
		Malárie	Úmrtí
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
		Ostatní xxxxxxxxx xxxxxxx	Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx štěpu xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxx x xxxxxx štěpu xxxxx xxxxxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
Xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené xxxxxxx nežádoucí xxxxxx			Xxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx událostech

Oznamující zařízení xxxxx §9 xxxx. 4 této xxxxxxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxx 1. xxxxx - 31. xxxxxxxx (xxx)
Xxxxxxx xxxxx zpracovaných xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx krevních složek xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx množstevních xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx odchylce x xxxxxxxxxxx x:	xxxxxx údaje
	celkový xxxxx	xxxxxx xxxxxxxxx	xxxxxxx zařízení	chyba xxxxxxx	xxxxxxx jmenovitě xxxxxxx
- xxxxxxx xxxx xxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxx podle §4 odst. 3
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- distribucí
- xxxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;
- xxxxxxxx jmenovitě xxxxxxxx	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;	&xxxx;

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx č. 7 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx předpis x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx mění vyhláška x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro zajištění xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx od 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx vyhlášky x. 351/2010 Xx.

x xxxxxxxxx xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX xx dne 27. ledna 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, skladování x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx dne 22. xxxxxx 2004, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx xxx 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/ES, xxxxx xxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES xx xxx 30. září 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx x xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx x. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, use xxx quality assurance xx blood xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Radou Evropy.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx xxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxx xxxxxx (Guide to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x xxxxxxx xxxxx.

8) §74 xxxx. 1 zákona x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, xx znění zákona x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx X xxxxxxxx Rady (XXX) č. 2658/87 ze xxx 23. července 1987 x xxxxx statistické xxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxx celním sazebníku, x xxxxxxx znění.

Plné znění - 143/2008 Sb.

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu. Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

ČÁST PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

Xxxxxxx xxxxxx

Základní xxxxx

Systém xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x odběrem

Výdej transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx

Postup při xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx

Xxxxxx transfuzního přípravku xxxx plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx poskytnutí ze xxxxxxxxx

XXXX XXXXX

XXXX TŘETÍ

ÚČINNOST

Xxxxxxx č. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

Příloha x. 3 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX PRO XXXXX XXXXX XXXX X XXXXXX SLOŽEK

ČÁST X

XXXX X

Xxxxxxxx pro vyloučení xxxxx xxxx x xxxxxx složek

XXXX X

XXXXXXXXX VÝSLEDKŮ XXXXXXXXXXXXX VYŠETŘENÍ

Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

Základní xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x kritéria xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx

XXXX X

XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Příloha č. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX XXXXXX

Příloha x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxxxxx

Na co čekáte? Nečekejte už ani minutu.
Získejte přístup na tento text ještě dnes. Kontaktujte nás a my Vám obratem uděláme nabídku pro Vás přímo na míru.

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*

Vyplnitelný formulář v .pdf*