Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §114 odst. 1 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX PRVNÍ

VYHLÁŠKA X XXXXXX XXXX

§1

Xxxxxxx xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví bližší xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu"), xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dovoz xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), x jejich xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx členským xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "vývoz"),

b) systém xxxxxxx a správnou xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx xxxxx,

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx xxxxx

Xxx účely xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxx x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, xxxxxxx xxxxxxxxxx, trombocyty, granulocyty, xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx a zpracované xxx transfuzi xxxx xxxx surovina xxx xxxxx výrobu různými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) mobilním xxxxxxxxx místem xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxx jeho kontrolou x xxxx používány xxx xxxxx krve x xxxxxx složek,

c) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vysledovat xxxxxx xxxxxxxxxxx jednotku xxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx ohledu xx xx, zda xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x také x xxxxxxx směru,

d) xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, že konečný xxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevním xxxxxx xxxx suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých přípravků, x to včetně xxxxxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx §67 xxxx. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx x provádění xxxxxx xxxxxxx, přičemž řízením xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx a kontrolu xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx veškeré xxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx xx xxxxx fázích xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx pro zamýšlené xxxxxxx,

x) validací xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x objektivního xxxxxx x xxx, xx xxxxxx definované xxxxxxxxx na konkrétní xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxx; součástí validace xx kvalifikace, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx zaměstnanci, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx očekávané xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx popis kritérií, xxxxx musejí xxx xxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxx požadovaného xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx jako xxxxxx xxx srovnání,

j) xxxxxxxx xxxxxx, kterou xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx, přičemž zbylé xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxx během xxxxxxx nebo xx xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx

(X §67 odst. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xx systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a x krevní bance, xxxxxx požadavků xx xxxxxxxx xxxxxxx praxi, xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 této vyhlášky. Xxxx požadavky xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx stanovené x příloze č. 1 xxxx vyhlášky xxxxx x pro xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx dodané xx xxxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Dále xx xxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentací, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

§4

Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Před každým xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx pro zpracování xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběr"), se xxxxxxx

x) xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx zdravotním xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního dárce x výběr xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx z xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 se xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx vyhlášky.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "vzorky xx xxxxx") xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. virem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx 1 x 2 (dále xxx "HIV 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a antigenu x24,

2. virem xxxxxxxxxx xxxx X (dále xxx "HBV"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx X (xxxx jen "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, x to xxxxxxx stanovení protilátky,

b) xxxxxxxxx krevní skupiny x xxxxxxx XX0, xxxxx RhD x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx-xx xxxxxx vyšetření xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx suroviny xxx xxxxx výrobu.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x) xx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx C této xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx zjištěn xxxxx přílohy č. 3 části X xxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxx vyšetření, se xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(5) V případě xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její složek xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x hodnotí podle xxxxxxxx 3, xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx. Autologním xxxxxxx xx rozumí krev xxxx její xxxxxx xxxxxxxx xxxxx osobě x určené xxxxxxxx xxx následnou transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx humánní xxxxxxx x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní xxxxxx xxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Xxxxx transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 odst. 3 x §67 xxxx. 4 a 11 xxxxxx)

(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xx provádí xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxxxx 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vydávají xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, která provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx banky,

b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx zdravotnické xxxxxxxx, xxxx je xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx v příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) x x) xxxx vyhlášky,

d) údaje x množství transfuzního xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx,

x) xxxxx provedení x xxxxxxxx předtransfuzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, a podpis xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx osobu, pro xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydává.

(4) Lékaři, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxx specifikace xxxxx přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx xxxxxxxx,

x) plnění xxxxxxxxx xx sledovatelnost,

c) xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxx informace x xxx, které xxxxx a xxxxx xxxxxxxx mají xxx xxxxxxxxxx vydávajícímu zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxx vydán xxxxx, xxxxxxxx

x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,

b) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalifikovanou osobou³⁾, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxx xx základě jejího xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků

(K §67 xxxx. 2 x 4 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x má léčebný xxxxxx stanovené x xxxx specifikaci.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x skladování transfuzních xxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, zpracované a xxxxxxxxxx konkrétním xxxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

§8

Xxxxxxxxxxxxxx

(X §24 odst. 2 a §67 xxxx. 4 a 5 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby; jde-li x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X bodu 1 této xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

4. xxxxx xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx x roku,

5. xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx složka, xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxx následné xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx vydány xx xxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx krve, xxxx xxxxxx, transfuzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterému xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx, xxxxx o následném xxxxxxxx x xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx přípravkem nebo xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxx. xxx, xxxxx, xxx,

6. číslo xxxxx, je-li uvedeno.

(2) Xxx-xx o xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx zahraničí xxxx xx poskytnuta xx zahraničí, xxxxxxx xx sledovatelnost xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Xxxxxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x událostí

(K §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx o xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx pozorovány xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx. Také xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxx nebo podezření xx ně xxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx reakce během xxxxxxx darování x xx xxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx i xxxxxxxxx informace xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Toto xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu léčiv (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxx xxxxxxxx"), xxxxx xxxxxxxx nežádoucí reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx událost xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 xxxxxx Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 5 části X xxxx vyhlášky. Xxxx xxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xx k xxxxxxxxx podklady pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx x xxxx, xxxx xxxxxxx, transfuzním xxxxxxxxxx xxxx surovinou pro xxxxx xxxxxx, dodanými xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Výroční xxxxxx o závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxxxx transfuzní xxxxxx x xxxxxx xxxxx, x xx do 30. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx. X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx bance, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se vytvoří xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx x transfuzním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx pro xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx 1.2. a xxxx 2. xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx kontaminaci transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx xxxxxxxx x xxxxx opakovaně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx infekce HIV 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xx vztahu x xxxxx infekcím, xxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v písmenu x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx infekce xx xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo surovinu xxx xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. této xxxxxxxx, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které pocházejí x xxxxxxxxxx odběrů xxxxx §67 odst. 4 xxxx. h) xxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x období 6 xxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxx, u kterého xxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx §4 odst. 3 xxxx. a) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

(2) Laboratorní xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX a XXX x xxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX a v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx hepatitidy, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

(3) Pokud xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx na ni, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx téhož xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) této vyhlášky xx xxxxxxxxx jeho xxxxxx také xxxxxxx xxxxxxx lékaře, který xxxxx autologní transfuzní xxxxxxxxx požaduje x xxxxx.

§11

Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další výrobu

(K §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx, fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, vzdělání x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx vyráběny,

g) xxxxxx všech míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx další xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx xx žadatele.

(2) Xxxxxx xxxx xxxxxxxx

x) popis xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx zahrnuje

1. xxxxxx xxxxxxxxx uspořádání, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich hierarchie,

2. xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

5. xxxxx prostor x xxxxxxxx x

6. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, skladování, xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxx x stahování xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx záznamů x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech,

b) xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 a §67 odst. 3, 4, 6 x 7 xxxxxx a x §4 až 9 této xxxxxxxx, x to x xxxxxxx, xxxxx xx xxxx předmětu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx starší 3 xxxxxx, xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx žádost, xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxx x době podání xxxxxxx xxxxxx více xxx 30 xxx,

x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx jsou xxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) seznam krevních xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx.

(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), d), e), x) a x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxx.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx provádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx a údajů xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx.

§12

Xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxx plazmy pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 xxxx. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x plazmy xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxx §24 odst. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx; jestliže x xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx název, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx celní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx souhlasu,

e) xxxxx xxxxx původu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x plazmy xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, jde-li o xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) výčet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx xxxxx z přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) X xxxxxxx podle odstavce 1 xx připojí

a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx výroby xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx,

x) prohlášení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x dovoz,

d) xxxxxxxxxx, xx distribuce, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx výrobu krevních xxxxxxxx xxxxx realizovány xxxxx x odběrů xxxx xxxx plazmy xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx dovozu nebo xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 7 zákona obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx x) x g). Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem, který xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x distribuci, dovozu xxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebu xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx obsahuje

a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxxxx neodkladnou xxxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údaj xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX XXXXX

Xxxxx xxxxxxxx x. 411/2004 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, změn xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci xxxxx)

§13

Xxxx xxxxxx vyhlášky č. 411/2004 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby a xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří (xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxxxx.

ČÁST XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXX XXXXXXX X SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, zabezpečení xxxxxxx, xxxxxxxx výrobní praxi x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, zaměstnance, xxxxxxxx, xxxxxxxxx x vybavení, xx xxxxxxxxx používané xxxxxxx xxx odběrech, xxxxxxxxxx a kontrolách xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xxxxx, zpracování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další výrobu x xxxxx, řízení xxxxxxxxx vztahů a xxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x prováděny x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx. Xxxxxx jakosti se x pravidelných intervalech xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx, bude-li xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx jakosti

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Zaměstnanec xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx do xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících s xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x schvaluje xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x .xxxxxxx; je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Všechny xxxxxxx, xxxxxxxx, přístroje a xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x dispozici x dostatečném počtu, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx související x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x praxi, xxxx xxxxxxxxx x posouzeni xxxx způsobilí x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Školící xxxxxxxx xxxxxxxx také správnou xxxxxxx xxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxx programů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx hodnotí.

5. Xxxx zavedeny xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx přizpůsobené činnostem, xxx mají xxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx do xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx povrchů, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx práce xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

2. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx,

x) odběry xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek,

d) skladování xxxxxxxxxxxx krve a xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxx a propouštění,

e) xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků propuštěných xxx xxxxxxx použití,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx činnosti.

Přístup xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx pro xxxxx

Xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x nichž dojde x nežádoucí xxxxxx xxxx poranění v xxxxxxxxxxx x darováním xxxx xxxxxxx.

3.3. Xxxxxxx xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx bezpečné x oddělené xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxx jakost x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů dodaných x dosud xxxxxxxxxxxx x materiálů propuštěných.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx oddělené xxxxxxxxxx xx období, xxxxx xxxxx se propouštění xxxxxxx.

3. Xxx případ xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo selhání xxxxxxx elektrické xxxxxxx xx xxxxxxx náhradní xxxxx.

4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx sledují x xxxxxxxxxxxxx se, xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx jakost.

3.4. Xxxxxxx xxx odstraňování xxxxxx

Xxxx xx prostor pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxx nebo xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, VYBAVENÍ X XXXXXXXXX

1. Pro xxxx xxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx a zdravotnických xxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx") se provádí xxxxxx kalibrace a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, validaci x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx výrobce zařízení. X xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xx vybráno xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx ohrožení xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x nebyla xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxx odběry x xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx"), xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xx stanoví x xxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx. 5. Používají xx výhradně materiály xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostickými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx XX. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx se xxxx, xxxxx xx xxxxx, xx odpovídají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Evropských společenství. Xxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx počítačových xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zálohovací xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx se xxxxxx validuje x xxxxxxx se xx xxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x software xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zamezí xxxxxx xx poškození údajů xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx výpadků či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Jsou xxxxxxxxxxx, vedeny x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x metodické xxxxxxxx, xxxxx popisují a xxxxxxx, xxx xxxx xxx prováděny xxxxxxxxx xxxxxxx a procesy x zajištěn systém xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxx uvedených v xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, x podepsány x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx

x) název xxxxxxxx x jeho popis,

b) xxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxx x vlastnostech xxxxxxxx, xxxxx xxxx podstatné xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost, xxxxxx xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu,

d) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx a u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx vydání,

e) xxxxx o podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx, výsledků xxxxxxx, xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x účelu použití, xxx-xx x surovinu xxx další xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx psány ručně xxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxx xx mikrofilm, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx dobu xxxxxx uchování.

2. Záznamy xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxx vedeny tak, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxx x doplňováním. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx nesouladu údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x zdravotními údaji x xxxxx nebo xxxxxxxx se xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx šíření xxxxxxxxx o nich. Xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx, pokud x xxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx, než zaměstnanci x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x činnosti zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx za xxxxxxxx rok zahrnující

a) xxxxx dárců, x xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x xxx, xx xxxxxxxxx, xxxxx xx sledovaném xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx počty xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxx všech xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx seznam xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx nepoužitých xxxxxx odběrů,

e) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) množství xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x. 4 části X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx infekcí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx vyšetřených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), d) x e) xx xxxxxxx odděleně pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx nebo odběr xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx x příslušných xxxxxxxxxx xxx plnou xxxx, xxxxxxxxxx, trombocyty, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx název se xxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx uplynulý xxx x elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. ledna xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x ověřeným xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví xxx, xx může xxxxx xxxx xxxxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx a této xxxxxxxx.

x) Xxxxxxxxx x xxxxxxx, na xxxxx xx nevtahuje §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX A XXXXXXXXX XXXXXX XX XXXXX

6.1. Xxxxxxxxxxx dárce

1. Rozhovor x xxxxxx a xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xx vede xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx x xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí pověřený xxxxxxxxxxxx pracovník, xxxxx xxxxxxx záznamy prokazující xxxxxx provedení, potvrdí xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx posouzení xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx.

3. Za xxxxxxxxx xxxxxxx posouzení způsobilosti x xxxxxx dárců, xxxxxx x postupů, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx xxxx x xxxxxx složek

1. Postup xxxxxx xxxx a xxxxxx složek xx xxxxxxx xxx, byly xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x odebranou xxxx xxxx jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx.

2. Xxxxxxx sterilních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx XX nebo xx xxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx krev x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx xxxxx xxxxx použitého xxxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, transfuznímu xxxxxxxxx xxxx surovině xxx xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx se xxxxxxx x uzavřeném xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx sníží xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx odběru xx xxxxxxxx laboratorní xxxxxx xx xxxxx x xxxx vyšetřením xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx pro jejich xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, xxxxxxxx vaků x laboratorních xxxxxx, xxxxxx odběru je xxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx chyby xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx složkami nakládá xxxxxxxx zachovávající xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx krev, xxxx xxxxxx x pro xxxxxx xx dárce xxxx xxxxxxxxxx.

8. Systémy xxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxx x zpracování xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, aby byly xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx od xxxxx

1. Xxxx xxxxxx provozní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provede xxxxxxxx xxxxxxxx postupu a xxxxxxxxx činidel, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx xxxxxx infekce xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx vyloučeny z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vyhrazeném xxxxxxxx xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 této xxxxxxxx.

3. Používají se xxxxx reakční činidla, xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx vyšetření poskytnutých xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx rozšíří, například x opakované vyšetření xxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxx validovaných xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxxxxxx x mikrobiálního xxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxx složkách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxx xxxxx výrobu.

3. Xxxxxxxx a materiály xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek xx xx xxxxx fázích xxxxxx označí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx propuštěné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx.

2. Xxxxxx označování odebrané xxxx, jejích složek, xxxxxxxxxxxx, transfuzních přípravků, xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx xxx bezchybně xxxxxxxxxxxxx jejich xxx x xxxxx a xxxx splněny požadavky xx xxxxxx označení x xxxxxxxxxxxxxx.

3. Zajišťuje xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx ve všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx xxxxx

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) název xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, případně xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx,

x) xxxxx, xxxxxxx x xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx přidaného xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podmínky požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx odběru,

h) xxxxx xxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního přípravku xx 48 hodin xxx xxxxxx xxx,

x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),

x) xxxx X systému Rh [XxX pozitivní, XxX xxxxxxxxx] x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xxxxx xxxx. 7.2.,

x) x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXX XXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, která xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §10 xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx xxxxxxx x xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx před xxxxxxxxxxx označí štítkem, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx zpracovatele, xxxxxxxxx xx však xxxxxxx xxxxx podle xxxx. x) xx c), x) x x).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

1. Je x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx jednotka xxxx, xxx její xxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx propuštěním bylo xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, výsledků vyšetření, x xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx a kritérií xxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxx, že vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na HIV 1 x 2, XXX x XXX xx použití vzorku xx dárce xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé xxxxx, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx pozitivní. Xxxxx interval xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx se provádějí xxxxxxxxx uvedená v §4 odst. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx validovaná xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 odst. 2 zákona, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, ze xxxxxxx xx prokazatelné formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx kvalifikovanou xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxx xxxxxx uchovávají administrativně x xxxxxxx odděleně xx propuštěných transfuzních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx.

5. X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx vyhlášky x záznamy x xxxxx se podle xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X xxxxxxx, xx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, posoudí xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx těchto kritérií xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx se dosud xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx vyloučení x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.

8. XXXXXXXXXX X XXXXXXXXXX, XXXXX X VÝVOZ

1. Postupy xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, xxx xx zajistila xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx během celého xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, distribuce x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx celistvost balení, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x záměnou. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx další xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x specifikacemi a xxxx x nich xxxxxx záznamy.

3. Autologní xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x přípravky určené xxx specifické účely, xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. V xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xx zahraničí, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx dodané xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx zajištění xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx.

6. Při dovozu x xxxxxx xx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx této xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx jakosti, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) vyšetření vzorků xx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx uveden x příloze č. 4 xxxx X xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x průběhu výroby,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) mikrobiologické xxxxxxxx transfuzních přípravků xx účelem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, xxxxxx x produkty xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxx kontroly xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx transfuzní xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. x) xx x) xx xxxxxxx xxxxxxx výběr xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxx xxx, xxx umožnily statistickou xxxxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx typů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 x xxxx. 7. xxx 3., xxxxx je xx možné.

4. Postup xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vlastnosti, xxxxx jsou předmětem xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx ukazatelů xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dárce xx každému xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxx přílohy č. 3 xxxx X xxxx vyhlášky, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx; xxxxxxxx pro další xxxxxx se vzorek xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx jejich xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

10. XXXXXX XXXXXXXXX XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx v konkrétní xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x osobou, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, vymezuje způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxx transfuzní služby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxx, xx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a to xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře a xxxxxxxxxxxxx osoby³⁾ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx byla xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx příčiny, xxxxx xxxxxx způsobily. X xxxxxxx nutnosti se xxxx, xxxx složky x transfuzní xxxxxxxxx xxxxxxx x oběhu x xxxxxxxx se xxxxxxxx kroky, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx příjemce, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx postupu. Xxxxxxxx xx x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů dárce, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx možný xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxx případ xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahájí x koordinují potřebné xxxxx xxxxxxx x xxxxxx stažení.

3. Zavede xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, účinného, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x transfuzních xxxxxxxxx z xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x kroků, xxx se xxxx xxxxxxx včetně oznámení xxxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx další xxxxxx xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, že xx dodatečně xxxxxx, xx nebylo řádně xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 této xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxx informuje xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx jejich xxxxxxx x xxxxxxx.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1. Xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx analyzují s xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxx důvodem xxx xxxxxxxx xxxx preventivní xxxxxxxx.

3. Xxxxxxx chyby, xxxxxx, xxxxxxxxx, reklamace, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxx napravit.

12. VNITŘNÍ XXXXXXXX, XXXXXX X XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxx etapy xxxxxxxx xx zařazují xx xxxxxxx vnitřních xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Vnitřní xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx postupů. Xxxxxxxxx xx vyškolené x x xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx se xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXX A

Informace xxxxxxxxxxx potenciálním dárcům xxxx xxxx jejích xxxxxx

Xxxxxxx potenciálnímu xxxxx xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx poskytuje

a) xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx, o procesu xxxxxxxx krve a xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx pocházejících z xxxxxx xxxx xxxx x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx x to x podobě přesných, xxx xxxxxxx veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, zdravotní xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x x významu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; v xxxxxxxxx xx xxxxxx důvody, xxx které dárce xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxx by xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx ohroženo xxxxxx xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx pro transfuzi xxxx osobě nebo xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x xxx, proč xx xx xxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxx a x způsobu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpřístupnění totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx autologního xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx postačovat k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) informace x xxx, že dárci xxxxx před xxxxxx xxxxxxxx změnit xxxxx xx odběr, nebo x možnosti xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx,

x) poučení x xxx, xxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx následné xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxx vhodnost xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx odběrů xxx podání xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx-xx některé xxxxxxxx vyšetření o xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o tom, xx je xxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx XXX 1 x 2, XXX, XXX nebo jiná xxxxxxxx agens, xxxxxxxx xxxx, povedou x xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx x tom, xx dárce xxxx xxxxxxxx xxxxx otázky.

ČÁST X

Xxxxxxxxx, xxxxx dárci xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx

1. Informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxxxxx identifikující xxxxx (xxxxx xxxx jména, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx bydliště), xxxxxxxxx xxxxx, x

x) xxxxx x xxxxxxxxxx stavu x anamnéze xxxxx xx xxxxxxx osobního xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx faktory, xxxxx xxxxx napomoci x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx ostatní, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx poskytnuté xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jim,

b) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx transfuze, a

f) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx pravdivé.

3. Xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx podpisem xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx s dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběru.

Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx složek

Na xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedená x této příloze x xxxxxxxx xxxxx X xxxx. 4.

Za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx kritéria xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxx. Pro xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxxx xx dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx xxxxxxxx.

1.1. Věk x tělesná xxxxxxxx xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx

1.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

2.1. Xxxxxx xxxx xxxx

1. Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 450 xx x xxxxxxxxxx odchylkou 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx než 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.

2. Xxxxxxxxx interval xxxx dvěma xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx 8 xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx je x mužů nejvýše 5 a u xxx 4.

3. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx nejvýše 10,5 ml krve xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx erytrocytů (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxxxx")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx stejná omezení xxxx xxx standardních xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx technikou xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 xxxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx a následnou xxxxxxxx erytrocytaferézou xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá nejvýše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx odběrech plné xxxx. Xx odběru xx měl být xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx než 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, xxxxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v jednom xxxxx je xxxxxxx 1,5 xxxx. Xxxxxxx xxxxx plazmy xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x průběhu. 12 xxxxxx je xxxxxxx 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x následným xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx a odběrem xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx plazmy xx xxxxxxxxxx xxxx standardní xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Přístrojové odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx provedených x xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxx trombocytů xxxx xxxx odběrem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx a odběrem xxxxxxxxxx xx 4 xxxxx. Xxxxx-xx k xxxxxxx návratu xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx odběr xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx krve xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx 13 % xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxxx, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovená xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx při xxxxxx

Xxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 ml.

ČÁST X

Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx krve a xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx odběru, xxxxx xx xxxxxxxx výhradně xx účelem zpracování xx xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dárce x xxxxxx uvedená x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci se xxxxxxxxxxx xxxxx vyloučí x xxxxxx xxxxxxx xx dva týdny xx datu xxxxxxx xxxxxxxxxx uzdravení.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx infekčního onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Vyloučení xxxxx xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx xxxxxxxx xx provádějí xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X odůvodněných x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx. V případě xxxxxxxxxxx výsledku se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. V případě "xxxxxxxxx reaktivního" xxxxxxxx xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx dvakrát. X xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx negativní, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "opakovaně reaktivní".

3. Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odesílají xxxxxxxxxx xx konfirmačnímu xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Konfirmační xxxxxxxxx xx provádí xx vzorku, xxxxx xxx použit xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x testy xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx screeningové vyšetření.

4. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x poučení dárce x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro jeho xxxxxx.

5. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx dárce xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxxxx.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. se xxxxxx xxxxx xxxxxx krve xxxx krevních xxxxxx xxxxx xx 6 xxxxxxxx xx posledního xxxxxx xxxxxx.

Příloha x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX JAKOST X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx transfuzních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx stanovené v xxxx části A xxxxx s požadavky xx vyšetření podle §4 xxxx. 3 x 4 a přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxx hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx buněčné xxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxx kterém xx xxxxxx plazma xxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxx, přidá xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odstředění, oddělení x nahrazení tekutiny xx podle xxxxxxx xxxxxxx.

XXXX B

PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Skladování x tekutém stavu

2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXXXX

1. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce xxxx xxxxxxxxx xx xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx x vyznačuje xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx posoudit), xxxxx xxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx, nebo pokud xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx reakce xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx jasné xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx xxxx z xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xx nežádoucí xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx,

3 (xxxxx), xxxxx existují xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x transfuze xxxxxx xxxx nebo jejích xxxxxx.

2. Vzor oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo podezření xx xx

¹⁾ Xxxxxx přisuzovatelnosti se xxxxxxx stupněm NP, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 5 xxxx A x poznámce k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx o výsledku xxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxxx nebo podezření xx ni

Příloha č. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

VÝROČNÍ XXXXXX

1. Xxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, trombocvty, xxxxxx x pro xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x stupně přisuzovatelnosti; xxxxxxx se x xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, erytrocyty, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravku

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se stanoví xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.4.2008.

Xx xxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:

351/2010 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška x xxxxxx xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., kterým se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx č. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx krvi), ve xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx xx 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů

s xxxxxxxxx od 13.7.2018

195/2023 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (vyhláška o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx od 1.7.2023 x výjimkou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx xxx odběr, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx lidské xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Komise 2004/33/ES xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx provádí xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/61/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx o xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx závažných nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/ES ze xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Xxxxxxxx č. 54/2008 Sb., x způsobu předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

3) §67 xxxx. 7 xxxxxx č. 378/2007 Sb.

4) §67 xxxx. 5 xxxxxx č. 378/2007 Xx.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Xxxxx č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Xxxxxx 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Guide xx xxx preparation, use xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Xxxxxxx I xxxxxxxx Rady (EHS) č. 2658/87 xx dne 23. xxxxxxxx 1987 x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx sazebníku, x xxxxxxx xxxxx.

10) Směrnice Komise 2014/110/EU ze xxx 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx x kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odběrů xxxx.