Plné znění - 143/2008 Sb.

Vyhláška

ČÁST PRVNÍ - VYHLÁŠKA O LIDSKÉ KRVI

Předmět úpravy §1

Základní pojmy §2

Systém jakosti a správná výrobní praxe §3

Postupy prováděné v souvislosti s odběrem §4

Výdej transfuzních přípravků a krevních derivátů §5

Jakost a bezpečnost transfuzních přípravků §6

Podmínky skladování transfuzních přípravků §7

Sledovatelnost §8

Monitorování závažných nežádoucích reakcí a událostí §9

Postup při podezření na kontaminaci transfuzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu pro další výrobu původcem přenosných onemocnění §10

Žádost o povolení k výrobě transfuzních přípravků a surovin pro další výrobu §11

Dodání transfuzního přípravku nebo plazmy pro výrobu krevních derivátů do zahraničí a jejich poskytnutí ze zahraničí §12

ČÁST DRUHÁ - Změna vyhlášky č. 411/2004 Sb., kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv, veterinárních autogenních vakcín, změn vydávaných povolení k činnosti kontrolních laboratoří (vyhláška o výrobě a distribuci léčiv) §13

ČÁST TŘETÍ - ÚČINNOST §14

Příloha č. 1 - Systém jakosti a správná výrobní praxe

Příloha č. 2 - Informace poskytované dárcům krve

Příloha č. 3 - Kritéria pro výběr dárců krve a jejích složek

Příloha č. 4 - Požadavky na jakost a bezpečnost transfuzních přípravků a podmínky skladování transfuzních přípravků

Příloha č. 5 - Oznámení a zpráva

Příloha č. 6 - Výroční zpráva

Příloha č. 7

INFORMACE

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 odst. 1 zákona č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xxxx xxx "xxxxx"):

XXXX XXXXX

XXXXXXXX O XXXXXX KRVI

§1

Předmět xxxxxx

Xxxx xxxxxxxx zapracovává příslušné xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx¹⁾ x stanoví xxxxxx xxxxxxxxx xx

x) xxxxx x xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, distribuci lidské xxxx x jejích xxxxxx, transfuzních přípravků x surovin z xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx"), výdej xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx ze xxxx, xxxxx není členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "dovoz"), x xxxxxx xxxxx xx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "vývoz"),

b) xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx praxi xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),

x) posouzení xxxxxxxxxxxx dárce krve x xxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxx") x xxxxx dárce,

d) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) hemovigilanci x xxxxxxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxx pojmy

Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxx

x) krví x xxxx složkou xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx krve, zejména xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, granulocyty, xxxxxx, získané xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx různými xxxxxxxx, například odstředění x filtrace,

b) mobilním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx prostory, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxx kontrolou x xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx krve x jejích xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jednotlivou xxxxxxxx xxxx nebo její xxxxxx získané xx xxxxx až xx xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xxx x xxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx určení xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx x xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx krve nebo xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x převedení xx xxxxx karantény xxx účel, pro xxxxx xxxx xxxxxx xx použití xxxxxxx x postupů, které xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,

x) distribucí xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx nebo suroviny xxx další xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx; distribuce nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx transfuzi podle §67 odst. 1 xxxxxx x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx jakosti organizační xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, postupy, xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx s ohledem xx jakost,

g) zabezpečením xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx, že krev x xxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx,

x) xxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx validace xx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxx kritérií, xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx požadavky, xxxxx xxxxxx xxxx základ xxx xxxxxxxx,

x) aferézou xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx plné xxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xx xxxxx procesu.

§3

Xxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx praxe

(K §67 xxxx. 4 x 5 zákona)

(1) Xxxxxxxxx na systém xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby a x krevní xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx ze xxxxxxxxx.

(2) Xxxx zahájením xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validují. Dále xx ověřuje, zda xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx propouštěny, xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx.

§4

Postupy prováděné x xxxxxxxxxxx x odběrem

(K §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) Xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx dárce xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx surovinu xxx xxxxx výrobu (xxxx xxx "odběr"), xx xxxxxxx

x) xxxxxxxx, při xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxxxxxxx x xxxx od xxx získány jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 2 xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xxxxx, x

x) posouzení xxxxxxxxxxxx potenciálního xxxxx x xxxxx xxxxx x xxxxxx xxx, xxx xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který má xxx x xxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxxx a xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx provádí xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 x 3 xxxx xxxxxxxx.

(3) Xxx každém xxxxxx xx provádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vzorků xxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx od xxxxx") xxxxxxxxxx

x) vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx

1. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx typů 1 x 2 (dále xxx "XXX 1 x 2"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x24,

2. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx B (xxxx xxx "XXX"), x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx antigenu,

3. xxxxx xxxxxxxxxx xxxx C (xxxx xxx "XXX"), x xx metodou xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a

4. xxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx XxX x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům, xxxxxxx xx nezávisle xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0; xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) podle xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunohematologická xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxx. x) xx provádějí x xxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxxx X této xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxxxxx xxx xxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx z léčebného xxxxxxx.

(5) X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3, pro xxxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. Autologním odběrem xx xxxxxx krev xxxx xxxx složky xxxxxxxx jedné xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx transfuzi xxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx x téže xxxxx.

(6) Xxxxxxx zdravotní nálezy xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx dárci.

§5

Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X §4 xxxx. 7, §24 xxxx. 3 x §67 xxxx. 4 x 11 xxxxxx)

(1) Výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xx provádí xx podmínek xxxxxxxxx x příloze č. 1 bodech 1 xx 5 xxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx²⁾.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxx provází xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx,

x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx se xxxxxxx x stejné zdravotnické xxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx transfuzního xxxxxxxxx x údaje xxxxxxx x příloze č. 1 xxxx. 7.1.4. xxxx. x), x), x), x) a x) xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,

x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx x výsledek xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení x xxxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

(4) Xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx transfuzního xxxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx o

a) transfuzním xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx. 5.1.3. xxxx vyhlášky,

b) xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx při oznamování xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx nežádoucí události xxxx podezření na xx, včetně xxxxxxxxx x tom, xxxxx xxxxx a jakým xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx bance.

(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx krevní xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,

x) xxx posouzen xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou³⁾, xxxxxxx vyhovujícím a xxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§6

Jakost a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 2 x 4 zákona)

(1) Minimální xxxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx v příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx.

(2) Před xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx §3 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx včetně ověření, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxxx xx jakost, xxxxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxx stanovené v xxxx xxxxxxxxxxx.

§7

Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxx podmínky x xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 4 xxxxx X xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se stanoví xxx, xxx údaje xxxxxxxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace xxxx xxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

§8

Sledovatelnost

(K §24 xxxx. 2 x §67 xxxx. 4 x 5 xxxxxx)

(1) Záznamy xxxxxxxxxxx sledovatelnost xxxxxxxx

x) x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx

1. identifikaci zařízení xxxxxxxxxx služby; xxx-xx x české xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, alespoň xxxxxxxxxxxxx xxx,

2. identifikaci xxxxx, xxxxx přílohy č. 2 xxxxx X xxxx 1 xxxx xxxxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx xxxxx jednotky xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

4. datum xxxxxx x uvedením xxx, xxxxxx a xxxx,

5. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx") nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxxxxx

1. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxx složky, transfuzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

3. xxxxxxxxxxxx příjemce, kterému xxx podán transfuzní xxxxxxxxx,

4. xxx-xx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx k transfuzi, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx s xx,

5. xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxx x xxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, tzn. xxx, xxxxx, xxx,

6. xxxxx xxxxx, je-li xxxxxxx.

(2) Xxx-xx o jednotku xxxx, xxxx složky, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro další xxxxxx, která je xxxxxx ze xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rozsahu xxxxxxxx 1.

§9

Monitorování xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxx

(X §24 xxxx. 3 x §67 odst. 4 a 7 xxxxxx)

(1) Xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x příjemce xxxx podezření xx xx jsou zavedeny xxxxx §24 xxxx. 3 xxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx reakce, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x podáním xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxx sledování závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx jsou xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx během xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxx. Tyto xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízením xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x nebo xxxxxxx xxxxxx, xxxxx transfuzní xxxxxxxxx vydaly.

(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx se xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxxx A xxxx xxxxxxxx. Toto oznámení xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "Xxxxx") xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx banka xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxx zařízení"), které xxxxxxxx xxxxxxxxx reakci, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx zjistí.

(3) Xxxxxx x xxxxxxxx šetření xxxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx, závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podezření xx xx podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 3 zákona Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx uvedených x příloze č. 5 části X xxxx vyhlášky. Tuto xxxxxx xxxxxxxxx Ústavu xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx k xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx reakce, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx na xx x xxxx, její xxxxxxx, transfuzním přípravkem xxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx zahraničí, uplatňuje xx xxxxxx oznamování xxxxx odstavců 1 xx 3.

(5) Pro xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x událostech, xx xxxxxx došlo během xxxxxxxxxxxx roku, xx xxxxxxx vzory zprávy xxxxxxx v příloze č. 6 xxxx vyhlášky. Xxxxxxx xxxxxx x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x krevní xxxxx, x to do 30. dubna následujícího xxxx. V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx xxxxx, xxxxx vydávají transfuzní xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx vydaného transfuzního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx bylo xxxxxxxx, xxxxx-xx xxxxxx xxx xxxxxxxx, a pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx reakcích x xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx transfuzním přípravkem. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx banka xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 xxxx 1.2. x xxxx 2. této xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx reakci x xxxxxxxx, xxxxx xxxx předmětem xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.

§10

Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X §67 xxxx. 4 xxxxxx)

(1) X xxxxxxx, že

a) xxxx zjištěny u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx infekce XXX 1 x 2, XXX x XXX, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxx

x) xx u příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx,

xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxxx xxxx surovinu xxx další xxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx 7.2.1. xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x x) pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxx další xxxxxx, xxxxxxx doba použitelnosti xxxxxxx, které xxxxxxxxx x rizikových odběrů xxxxx §67 xxxx. 4 xxxx. x) xxxxxx, x informuje xxxxxx odběratele. Xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §4 odst. 3 xxxx. x) xxxx 1, 2 x 3 xxxx xxxxxxxx negativní.

(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx příznaků xxxxxxx XXX 1 x 2, XXX x XXX x xxxxx xx zabezpečuje v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro XXXX x v xxxxxxxxxx laboratoři pro xxxxxx hepatitidy, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx výsledcích xxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxx xxxx xxx sporných xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx nálezu podle xxxxxxxx 1 písm. x) x x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(3) Xxxxx xx u dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx přenosnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxxxxx z jakéhokoli xxxxxx téhož xxxxx x minulosti x xxxxxxxxx jejich odběratele.

(4) X autologního xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nevyhovujícími xxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx autologní transfuzní xxxxxxxxx požaduje k xxxxx.

§11

Xxxxxx o povolení x výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx

(X §67 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx obsahuje

a) xxxxx xxxx xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxxxxxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),

x) xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x praxi osoby xxxxxxxxx xx odborné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx nebo xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných xxxx x jejich xxxxxxxxx údaje,

e) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být prováděny,

f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx xxxxxx označení xxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx vyrábějí x xxxxx místě xxxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxx osoby nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě smlouvy xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx, x rozsahu xxxxx xxxxx xxxxxxx x), x

x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení xx xxxxxxxx.

(2) Žádost xxxx xxxxxxxx

x) xxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxx xxxxxxx zahrnuje

1. schéma xxxxxxxxx uspořádání, včetně xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x jejich xxxxxxxxxx,

2. xxxxxxxx dokument o xxxxx xxxxxx,

3. xxxxx xxxxxxxxxxx x základní xxxxx x úrovni xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx,

4. xxxxxxxxxx předpisy,

5. xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx a

6. seznam xxxxxxxxx postupů, xxxxxx xxxxxxx xxx získávání xxxxx krve a xxxxxx složek, x xxxxxxxxx xxxxx, pro xxxxxxxxxx, kontroly, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdej, distribuci x xxxxxxxxx krve x xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro další xxxxxx, pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx jakost x bezpečnost, xxxxxx xxxxxxx xxx oznamování x xxxxxx záznamů x závažných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxxx pro splnění xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §24 xxxx. 2 x 3 x §67 xxxx. 3, 4, 6 x 7 zákona a x §4 až 9 xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx výpis x obchodního xxxxxxxxx, xx xxxxxx 3 xxxxxx, xxxxx osoba, xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx zapsána v xxxxxxxxx rejstříku, xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxx republiky xxxx xxxxxx členského státu, xxxxx xxxxx xxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx 30 dnů,

d) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxx vybavení,

e) xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx osobu xxxxx §67 xxxx. 6 xxxxxx,

x) seznam xxxxxxxx xxxx, které xxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxx, x

x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx posouzení xxxxxxx.

(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nebo x žádosti x xxxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), x), x) x x).

(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x žádosti o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2, xx xxxxxxx xx xxxxx vyskytuje, xxxxxxx xxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx vyznačí.

(5) V xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zákona o xxxxxxxx x této xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx.

§12

Dodání xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

(X §24 odst. 4, 7 x 8 xxxxxx)

(1) Xxxxxx x vydání xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx x členským xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x dovozu x xxxxxx transfuzních přípravků x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů xxxxx §24 xxxx. 4 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxx nebo xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x identifikační číslo, xxxx-xx přiděleno, xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxxxxx; xxxxxxxx x tento souhlas xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo, xxxx-xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx název xxxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx X xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx⁹⁾, xxxxx xxxx xxxxxxxxx žádosti,

c) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx, xxxxxx velikosti xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) název xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx krevních xxxxxxxx, jde-li x xxxxx; xxxxx xxxxx, xxxxx je místem xxxxxx, jde-li x xxxxx,

x) identifikační údaje xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů x xxxxxxx údajů podle xxxxxxx x),

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx x přílohy č. 4 xxxx vyhlášky.

(2) K xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxx

x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxxx úředně xxxxxxx kopie xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx,

x) prohlášení, xx xxxxxxxxxx, dovoz xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx nebo xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx⁷⁾.

(3) Informace o xxxxxxxxxxx dovozu xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxx krevních xxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 7 xxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxx 1 xxxx. x) xx c) x x). Xxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx neodkladnou potřebu xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxx §24 xxxx. 8 xxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx informaci xxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x),

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx, pro které xxxx potřeba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx neodkladnou potřebu, x xxx interní xxxxxxxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x

x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x).

XXXX DRUHÁ

Změna vyhlášky x. 411/2004 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx x distribuci léčiv)

§13

Část xxxxxx xxxxxxxx č. 411/2004 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxx o výrobě x xxxxxxxxxx xxxxx), xx zrušuje.

XXXX XXXXX

XXXXXXXX

§14

Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 143/2008 Sb.

SYSTÉM JAKOSTI X XXXXXXX XXXXXXX XXXXX

1. XXXXXX XXXXXX

1.1. Xxxxxx jakosti

1. Systém xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx zlepšování xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, prostory, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při odběrech, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xx dokumentaci, xxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu jakosti, xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx vztahů x xxxxxxx neshody a xx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxxxx vnější x xxxxxxx audit.

2. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxx xxxxxxx kritické xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardy x xxxxxxxxxxxxx stanovenými x xxxx příloze. Xxxxxx xxxxxxx se x pravidelných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx účinnost xxxxxx přijímání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, bude-li to xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.

1.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx zabezpečení xxxxxxx. Zaměstnanec xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx souvisejících x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s .xxxxxxx; xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx.

2. Xxxxxxx postupy, xxxxxxxx, přístroje a xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x bezpečnost krve, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. ZAMĚSTNANCI X ORGANIZACE

1. Xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx x dostatečném xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, skladováním a xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx, jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxx úkolů, xxxxxxx xxxx pověřeni.

2. Xxxxxxxxxxx xxxx aktuální popis xxxxx jasně xxxxxxxxxx xxxxxx úkoly a xxxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxxxxxx procházejí xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. O xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.

4. Obsah xxxxxxxxx programů se xxxxxxxxxx posuzuje x xxxxxxx způsobilost zaměstnanců xx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. Xxxx xxxxxxxx písemné xxxxxxxxxxxx x hygienické xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx zaměstnanců.

6. Xx xxxxxxxxx organizační xxxxxx xxxxxx vztahů nadřízenosti x xxxxxxxxxxxx.

3. XXXXXXXX

3.1. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, aby xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, ohrožení xxxxxx dárců, zaměstnanců x byla xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, transfuzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx. Požadavky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místech.

2. X samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx pohovor x xxxxxx a posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxx xxxx jejích xxxxxx xx dárců,

c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxx oprávnění xxxxxxxxxxx.

3.2. Xxxxxxx xxx xxxxx

Xxxxx xx provádí x xxxxxxxx xxxxxxx xxx bezpečné odebrání xxxx nebo xxxxxx xxxxxx od xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx dojde x nežádoucí xxxxxx xxxx poranění x xxxxxxxxxxx s darováním xxxx xxxxxxx.

3.3. Prostor xxx skladování

1. X xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx skladování xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx, x xxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx x záměnám. Xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx kritérií. Xxxxxxxxx xx bezpečné x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx na xxxxx druhy xxxxxxxxx, xxxxxx materiálů xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx použití, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx období, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

3. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx elektrické energie xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.

4. Podmínky xxxxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

3.4. Xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxx xx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx na xxxxx xxxxxxx xx kontaktu x krví xxxx xxxx xxxxxxx, nepropuštěné xxxx nebo xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

4. PŘÍSTROJE, XXXXXXXX X MATERIÁLY

1. Pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx") se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxxx postup jejich xxxxxxx. Zařízení se xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx plánovanému xxxxx xxxxxxx. Xxxxxx pro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxx, xxxxxx, validaci a xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kalibraci, xxxxxxxxxxx x validaci xx vedou xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx je xxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, laboratorních xxxxxxxxx x xxxx xxx odběry x xxxxxxxxxx krve x xxxxxx složek (xxxx xxx "materiálů"), včetně xxxxxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx v xxxxx dokumentace xxxxx xxxx. 5. Xxxxxxxxx xx výhradně materiály xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Materiály a xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a nesou xxxxxxxx CE. Nejsou-li xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x dispozici, xxxxxxx xx jiné, xxxxx se xxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxx použitých při xxxxxx x zemích, xxxxx xxxxxx členským xxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxxxxxxx pověřeným xxxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx software, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údajů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx informací, které xx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx, automatickou xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx validuje x xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxx stavu. Xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx proti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx ztrátě xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx očekávaných xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.

5. XXXXXXXXXXX

5.1. Xxxxxxxxx

1. Xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx pracovní xxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisují a xxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx.

2. Xxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 5.1.1. xxxx xxxxxxxxx neprodleně, xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx datem xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx zaměstnancem.

3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx suroviny xxx další výrobu xxxxxxxx

x) xxxxx produktu x xxxx popis,

b) xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x obsahu xxxxxx,

x) xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jsou podstatné xxx jakost, bezpečnost x účinnost, včetně xxxxx o xxxxxx x xxxxxxxxxxx určených xxx výrobu,

d) xxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx poskytované xxxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx při odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx kontrol, xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,

x) údaje x xxxxxxxx použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kontraindikacích, varování x nežádoucích účincích, xxx-xx x transfuzní xxxxxxxxx x xxxxx x účelu použití, xxx-xx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

5.2. Xxxxxxx

1. Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx přeneseny xx xxxx xxxxx, xxxx xx mikrofilm, nebo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxx čitelnost xx celou dobu xxxxxx xxxxxxxx.

2. Záznamy xxxx kontrolované x xxxx vedeny xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, procesů x zajištění systému xxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx.

3. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx neoprávněným xxxxxxxxx, neoprávněnými xxxxxxx xxxxx, ztrátou, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx xxxxxxxxx údajů.

4. Xx xxxxxxxxxxxxxxx osobními x xxxxxxxxxxx xxxxx x dárci xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx, xxx nedocházelo x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxx mají xxxxxxx x xxxx xxxxx, než xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx pracovníci xxxxxxxxxxx xxxxxxx, pro xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.

5. Xxxxxxxx xxxxxxx je xxxxxx x činnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx rok zahrnující

a) xxxxx xxxxx, a xx

1. xxxxxxx počet xxxxx x tím, xx prvodárci, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx darovali xxxx, xx v xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

3. xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) počet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx typů xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx je xxxxxx v příloze x. 4 xxxxx X,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x celkový xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx prvodárců,

h) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx oznámených xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx.

Xxxxx v xxxxxxxxx x), x) x e) xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxx, xxxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx v písmenu x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxx v příslušných xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx v elektronické xxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx 31. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx.

5.3. Xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

x) Dokumenty xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, procesy x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx standardním x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx stanoví vše, xx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx dárce, zaměstnance, xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny pro xxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx o xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx.

x) Dokumenty x xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxxx §24 xxxx. 2 xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxxx 15 let.

6. XXXXX X VYŠETŘENÍ XXXXXX OD DÁRCE

6.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxxxxx x dárcem a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xx vede xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2. Xxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx prokazující xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx podpisem xxxxxxx x vhodnosti dárce x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxx.

3. Xx provádění xxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti x výběru xxxxx, xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx.

6.2. Xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

1. Postup xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx je xxxxxxx xxx, xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxxxxx identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x odebranou xxxx xxxx jejími xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xx dárce.

2. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx a xxxxxx složek, xxx xxxxxx zpracování, xxxx xxxxxxxx CE xxxx xx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx rovnocenné xxxxxxxxx, x to x x xxxxxxx, xx xxxx x xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxx xxx, xxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx.

3. Odběr x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxx celistvosti, x xxxxxxxx vpichu xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

4. Xxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.

5. Xxxxxx označování xxxxxxx, krevních vaků x xxxxxxxxxxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx záměny.

6. Xx xxxxxx xx x xxxx x xxxxxx složkami nakládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxx x přepravy, xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxx xxxxxxxxxx.

7. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx, xxxx xxxxxx a xxx xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx.

8. Xxxxxxx xxxxxxxx pro darování, xxxxx x zpracování xxxx x xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx.

6.3. Xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxxx xx dárců

1. Xxxx každou xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxx vyšetření.

2. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x cílem xxxxxxxx, xx krev xxxx xxxx složky, xxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx reaktivní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx použití x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prostoru xxx xxxxx xxxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výsledků se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §10 xxxx xxxxxxxx.

3. Používají xx xxxxx xxxxxxx činidla, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx laboratorní xxxxxxxxxxx vzorků xx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx doloženy.

4. Jakost xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

5. Vyšetření dárce xx xxxxx specifické xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vyšetření xxxxxx skupiny x xxxxx, který xxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx poprvé.

7. XXXXXXXXXX

1. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který je xxxxxxxx mezi odběrem xxxx xxxx její xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.

2. Xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zahrnujících xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, transfuzních xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

3. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx používají xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

7.1. Xxxxxxxxxx

1. Xxxxx xxxxx jednotek se xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jednotky xxxx x xxxxxxxx xxxxxx.

2. Xxxxxx označování odebrané xxxx, jejích xxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x vzorků xx xxxxxxx xxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx typ x xxxxx x xxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxx označení x sledovatelnost.

3. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxx xxxxxx xx všech xxxxxxx xxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxxx xx uvádí

a) identifikační xxxxx transfuzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx přidělený Xxxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx, xxx transfuzního xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxx xx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky xxxxxxxxx xxxx počet xxxxx,

x) xxxxx, složení x xxxxx použitého xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) teplota, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadované xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) datum xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 hodin xxx přesný xxx,

x) xxxxxx skupinu systému XX0 (A, B, 0, XX),

x) znak X xxxxxxx Rh [XxX xxxxxxxxx, XxX xxxxxxxxx] x další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) x plazmy xxx klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. 7.2.,

l) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vyrobeného x autologního xxxxxx, xxxxxxxx označení AUTOLOGNÍ XXXXX a jméno, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx dárcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vyšetření xxxxx §10 odst. 4 xxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".

Xxxxx uvedené x xxxx. x), x), x) x x) xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku označují xxxx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, minimálně xx však xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx. x) xx x), x) a g).

7.2. Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

1. Xx x xxxxxxxxx spolehlivý xxxxxx, xxxxx zajistí, xx xxxx propuštěna xxxxx jednotka krve, xxx xxxx složky, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx, záznamů o xxxxxx, záznamů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, x že xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx dokumentů xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxx, že vzhled x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jsou xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxx další xxxxxx.

2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx pro klinické xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxxxx xx XXX 1 x 2, XXX x XXX xx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx uplynutí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby, x xxxxxxx nakažení, xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x §4 xxxx. 3 xxxx. x) xxx 1 až 3 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, kdy je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxx Ústavem xxxxx §67 xxxx. 2 xxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.

3. Xxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx formální xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx³⁾.

4. Xxxx xxxxxxxxxxx se xxxx x její xxxxxx uchovávají xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx propuštěných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx.

5. X případě, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx nevyhoví xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x dárce, xxxxxxxxx xx xxxxx §10 x přílohy č. 3 část X xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxxxx.

6. X případě, xx se xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx transfuzního xxxxxxxxx změní xxxxxxxx xxx jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾, xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxxxx xxxxx propuštěnými xxxxxxxxxxxx přípravky, které xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x provedou se xxxxxxxx opatření xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx postup x xxxxxxx opatření.

8. SKLADOVÁNÍ X XXXXXXXXXX, DOVOZ X XXXXX

1. Postupy xxxxxxxxxx x distribuce xxxx xxxxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx celého xxxxxx skladování a xxxxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x přepravy xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxxx xxxx znečištěním, xxxxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxx xx dodržení xxxx použitelnosti transfuzních xxxxxxxxx a suroviny xxx xxxxx výrobu x podmínek xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxx skladování, xxxxxxxxxx, dovozu a xxxxxx včetně xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxxxxx xxxx, její xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx odběry x xxxxxxxxx xxxxxx xxx specifické xxxxx, xx skladují, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. X xxxxx xxxxxxx jakosti zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxx xxxxxxxxxx do zahraničí x ze xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx⁴⁾.

5. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx obalu, úplnost x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx transfuzních xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.

6. Při xxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx.

9. XXXXXXXX XXXXXXX

1. Provádějí xx kontroly jakosti, xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx darování podle §4 xxxx. 3 x 4 této xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx konečných xxxxxxxx alespoň x xxxxxxx přílohy č. 4 xxxx X této vyhlášky; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx složek, xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x příloze č. 4 část X xxxx vyhlášky,

c) xxxxxxxx podle xxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx kontroly xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího xxxxx prováděné xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx dodaných materiálů xxx xxxxxx, zpracování x xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použití x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx. b) až x) xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

2. Xxxxxxxx xxxxx bodu 1 písm. b) xx provádějí tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxx procesu xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.

3. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx. 6.3. xxx 1., 3. x 4 a xxxx. 7. bod 3., xxxxx xx xx možné.

4. Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx odrážel xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uchovává xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny pro xxxxx xxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx X xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx nejméně po xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx další xxxxxx.

10. XXXXXX SMLUVNÍCH XXXXXX

Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx smlouvě, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx souhlas x xxxxxxxxxx prováděnými xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zařízení transfuzní xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.

11. XXXXXXX

11.1. Xxxxxxxx

Xxxxxxxxxx přípravky, x kterých xx xxxxxx, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx k transfuzi xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx³⁾ transfuzního xxxxxxxx.

11.2. Xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxx x další informace xxxxxx závažných xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohly naznačovat, xx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxx x vyšetří xx příčiny, které xxxxxx způsobily. V xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx x xxxxx x provedou xx xxxxxxxx xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.

11.3. Xxxxxxx x xxxxx

1. Xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx se x xx-xx xx xxxxx, xxxxxxx také xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx dárce, xxxxx xx identifikován xxxx xxxxx původce xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx možného ohrožení xxxxxxxx, xx poskytují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx příjemci.

2. Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx složek, xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx posoudit xxxxxxxxxx xxxxxxx, kteří zahájí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.

3. Xxxxxx xx xxxxxx postup xxxxxxxx, xxxxxxxx, ověřitelného xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx z oběhu, xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx x kroků, xxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx Xxxxxx. Xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx stažení xxxxxxxx xxx xxxxx výrobu xx předávají xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxxx.

4. X případě, xx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx některé xxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 3 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx odběratele x xxxxxxx xxxxxx stažení x použití.

11.4. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření

1. Xxxxxx se xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x preventivních xxxxxxxx xxx krev, její xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům xx xxxxxx x xxxxxxxxxx.

2. Xxxxx sledované v xxxxxxxx transfuzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx identifikovat xxxxxxxx, xxxxx by mohly xxx důvodem pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

3. Veškeré xxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx nežádoucí xxxxxx x závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx systémové xxxxxx, které xx xxxx xxxxxxxx.

12. XXXXXXX XXXXXXXX, AUDITY X XXXXXXXXXX

1. Všechny etapy xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxx sledování x xxxxxxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x audit xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x x tomu způsobilé xxxxx x nezávislém xxxxxxxxx x předmětu xxxxxxxx.

2. Veškeré xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xx xxxxxxxxxxx. Xxxx a xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

Xxxxxxx x. 2 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

XXXX X

Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potenciálním xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dárci xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx

x) xxxxxxx x nezbytnosti xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek (xxxx xxx "dárcovství"), x xxxxxxxx pocházejících x xxxxxx xxxx krve x z xxxxxx xxxxxxxx x o xxxxxxxxxx xxxxxxxx dobrovolného xxxxxxxxxxx dárcovství pro xxxxxxxx x xx x podobě přesných, xxx širokou veřejnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce, xxxxxxxx, xxxxxxxxx anamnéza, xxxxxxxxx odběrů x x významu informovaného xxxxxxxx,

x) při alogenních xxxxxxxx informace o xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x trvalé xxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx; alogenním odběrem xx xxxxxx odběr xxxx xxxx xxxx xxxxxx jedné xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx osobě nebo xxxxxx pro xxxxxxx xxxx surovina pro xxxxx xxxxxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx odběrech xxxxxxxxx x tom, xxxx xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx rizika,

e) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a x způsobu zamezení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx totožnosti xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx dárce, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, informacích xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo autologního xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxx, xx xxxxx xxxxx xxxx dalším xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx, nebo x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx překážek x xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxx, proč xx xxxxxxxx, aby dárci xxxxxxxxxxx transfuzní xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx vhodnost některého x předchozích xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, svědčí-li xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxx xxxx zdraví,

j) informace x xxxxxxxx, pro xxxxx xx nepoužijí x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx o xxx, xx je nelze xxxxxx xxx jiné xxxxxxxx,

x) při xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že výsledky xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx HIV 1 x 2, HBV, XXX xxxx jiná xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx odebrané xxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

XXXX X

Xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxx zahrnují

a) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dárce (xxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx, rodné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx), xxxxxxxxx xxxxx, a

b) údaje x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx; údaje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx přinášet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx dárce xxxxxxxxx

2. Xxxxx podpisem xxxxxxxxx, xx

x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiály a xxxxxxxxx xxx,

x) xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx odpovědi xx xxxxxxx položené xxxxxx,

x) dal xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxx vyšetřením,

e) v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxx krev a xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx zamýšlené xxxxxxx xxxxxxxxx, a

f) xxxxxxxxx xxx poskytnuté xxxx xxxxxxxx.

3. Záznam x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pověřený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx.

Příloha x. 3 x xxxxxxxx č. 143/2008 Xx.

XXXXXXXX XXX XXXXX XXXXX KRVE X XXXXXX XXXXXX

XXXX X

1. Kritéria xxx xxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx

Xx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx části X xxxx. 4.

Xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxxxxx xxxxxx x u xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx přílohy xxxxxxxxx, xxxx-xx povoleny a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx. Pro tyto xxxxxxx xxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na dokumentaci x xxxxxxxxxx přílohy č. 1 xxxx. 11. 1 xxxx vyhlášky.

1.1. Xxx x tělesná hmotnost xxxxx

1.2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v krvi xxxxx

1.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx dárce

1.4. Hodnoty xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx

2.1. Odběry plné xxxx

1. Xxxxxxxxxx odběr xxxx 450 ml x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx 10 % xxx xxxxxxxxxxxxxxx roztoku; xxxxx xxxx xxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx 13 % xxxxxxxxxxx objemu xxxx.

2. Minimální xxxxxxxx xxxx xxxxx následujícími xxxxxx xx 8 xxxxx, přičemž celkový xxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx x průběhu 12 xxxxxx xx x xxxx xxxxxxx 5 x x xxx 4.

3. X xxxxxxxxxxxxx autologních xxxxxx xx odebírá xxxxxxx 10,5 xx xxxx xx 1 xx xxxxxxx xxxxxxxxx dárce.

2.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx (xxxx xxx "erytrocytaferéza")

1. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx. Xxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx erytrocytů technikou xxxxxxxxxxxxxxxx je minimální xxxxxxxx xxxx dvěma xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx standardním xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx 6 měsíců.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx 3 xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx odebraných x xxxxxxx 12 xxxxxx odpovídá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx plné xxxx. Xx xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxx u xxxxx xxxxx xxx 110 x/x.

2.3. Xxxxxx xxxxxx

1. Xxxxxxxx plazmy xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 650 xx, pokud xxxx xxxxxxx intravenózně náhradní xxxxxx. Množství plazmy xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xx nejvýše 1,5 litr. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odebraný x xxxxxxx. 12 xxxxxx xx nejvýše 25 xxxxx.

2. Minimální xxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odběrem xxxx xxxx nebo trombocytů xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxxx, přičemž selhání xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx 14 xxx.

2.4. Xxxxxxxxxxx odběry xxxxxxxxxx

1. Xxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx 12 xxxxxx xx nejvýše 24.

2. Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx a standardním xxxxxxx plné xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xx 48 hodin. Xxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxx plné xxxx x odběrem xxxxxxxxxx je 4 xxxxx. Xxxxx-xx x xxxxxxx návratu erytrocytů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx.

2.5. Xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxx objem xxxxxxxxxx xxxxxx krve bez xxxxxxxxxxxxxxx roztoku xxxxxxxxxxx 13 % vypočteného xxxxxx xxxx xxxxx, xxxxx není podáván xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxxxxxxx složek xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2.6. Xxxxxx xxx xxxxxx

Xxxxx xxxxxx krve xxx laboratorní vyšetření xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx 30 xx.

XXXX X

Xxxxxxxx xxx vyloučení xxxxx krve x xxxxxx xxxxxx

Xxxxx označené xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx derivátů.

1. Xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxx xxxxxx

2. Xxxxxxxx xxx xxxxxxx vyloučení xxxxx xxxxxxxxxx odběrů

Používají xx xxxxxx vyloučení xxxxx x xxxxxx xxxxxxx x odst. 2.1. xx 2.4.

2.1. Infekce

Po xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx odstavci xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odběrů xxxxxxx xx xxx týdny xx xxxx úplného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

2.3. Xxxxxxxx

2.4. Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx vyloučení xxxxx

3. Xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxxx

4. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx autologních xxxxxx

XXXX X

XXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

1. Vyšetření xxxxxxx x §4 xxxx. 3 písm. x) xxxx vyhlášky xx provádějí ze xxxxxx xxxx odebraného x xxx darování xxxx xxxx xxxx xxxxxx. X odůvodněných x dokumentovaných případech xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx 7 xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx její xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx krev nebo xxxx složka xxxxxxxx xxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx vzorek xxxxxx jako "xxxxxxxxx xxxxxxxxx".

2. X xxxxxxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx" výsledku xx vyšetření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx, xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx "xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xxxx nebo xxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx opakovaného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx vzorek xxxx "opakovaně xxxxxxxxx".

3. Xxxxxx opakovaně reaktivní xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx vyšetření xx Národní xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxx ve Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx⁸⁾. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádí xx xxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxx, než je xxxx xxxxxxxxxxxx vyšetření.

4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx konfirmačního xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx x odběrů, xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxx dárce x poučení xxxxx x významu xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx.

5. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 6 měsících.

6. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3. xx xxxxxx xxxxx odběry xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx po 6 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 143/2008 Xx.

XXXX X

XXXXXXXXX XX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX

Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx jakosti a xxxxxxxxxxx

Xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxx části A xxxxx s požadavky xx vyšetření xxxxx §4 xxxx. 3 x 4 x přílohy č. 1 xxxx. 9 xxx 1. písm. x) xxxx vyhlášky xxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxx a xxxxxxxxxx transfuzních xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx označené hvězdičkou (*) xxxxxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx plazma xxxx medium xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, přidá se xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx odstředění, xxxxxxxx x nahrazení xxxxxxxx xx podle potřeby xxxxxxx.

XXXX B

PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ XXXXXXXXXXXX PŘÍPRAVKŮ

1. Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx

2. Skladování xxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxx složek zmrazením (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxxx")

Příloha x. 5 x xxxxxxxx č. 143/2008 Sb.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

ČÁST X

XXXXXXXX

1. Xxxx oznámení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx na xx

¹⁾ Stupeň xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx XX, 0, 1, 2 nebo 3, xxxxxxx se xxxxxxx

XX (xxxxx xxxxxxxx), xxxxx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx přisuzovatelnosti,

0 (xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx), pokud xxxxxxxx xxxxxxxxxxx důkazy xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx jasně xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiných xxxxxx,

1 (xxxxx), xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx tomu, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x xxxxxxxxx lidské xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxx z xxxxxx příčin,

2 (xxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx složek,

3 (xxxxx), pokud existují xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx vyplývá x transfuze lidské xxxx nebo jejích xxxxxx.

2. Xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx události xxxx xxxxxxxxx xx xx

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXX X

XXXXXX

1. Vzor xxxxxx x výsledku xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx ni

¹⁾ Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx NP, 0, 1, 2 xxxx 3 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx uvedené v příloze č. 5 xxxx X x xxxxxxxx k xxxxxxx 1.

2. Xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo podezření xx ni

Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx x. 143/2008 Xx.

Vyplnitelný formulář v *.pdf

XXXXXXX ZPRÁVA

1. Xxxx xxxxxxx zprávy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx

1.1. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx x pro xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

1.2 Xxxxx o xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx přisuzovatelnosti; xxxxxxx xx v xxxxxxxxxx tabulce xxx xxxxx xxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx a xxx xxxxx typ xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx XX, 0, 1, 2 xxxx 3 x závažných xxxxxxxxxxx reakcí x xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx A x xxxxxxxx x xxxxxxx 1.

2. Xxxx výroční xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

Příloha č. 7 x vyhlášce č. 143/2008 Xx.

Xxxxxxx x. 7 zrušena právním xxxxxxxxx č. 96/2014 Sb.

Informace

Právní xxxxxxx x. 143/2008 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.4.2008.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:

351/2010 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx bližších xxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx x lidské xxxx)

x xxxxxxxxx xx 1.1.2011

96/2014 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti lidské xxxx x jejích xxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxx x. 351/2010 Xx.

x účinností xx 19.6.2014

304/2015 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx pozdějších předpisů

s xxxxxxxxx od 31.12.2015

130/2018 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 143/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků xxx xxxxxxxxx jakosti x xxxxxxxxxxx lidské xxxx a xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx xxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 13.7.2018

195/2023 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx x. 143/2008 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x bezpečnosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx o xxxxxx krvi), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x xxxxxxxxx xx 1.7.2023 x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nabývají xxxxxxxxx 1.7.2024

Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2002/98/XX ze dne 27. xxxxx 2003, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xx mění směrnice 2001/83/XX.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2004/33/XX xx xxx 22. xxxxxx 2004, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxx a xxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx Komise 2005/61/ES xx dne 30. xxxx 2005, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, xxxxx xxx x požadavky xx sledovatelnost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx.

Xxxxxxxx Xxxxxx 2005/62/XX xx xxx 30. xxxx 2005, xxxxxx xx xxxxxxx směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2002/98/XX, pokud xxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx Společenství vztahující xx k systému xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx.

3) §67 xxxx. 6 xxxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx.

3) §67 odst. 7 zákona x. 378/2007 Xx.

4) §67 xxxx. 5 zákona x. 378/2007 Sb.

5) Pokyn xxx xxxxxxxx, použití a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxx assurance xx xxxxx xxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx Xxxxxx.

6) Zákon č. 13/1993 Sb., xxxxx zákon, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

7) Článek 2 §1 Xxxxxx xxx xxxxxxxx, použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (Xxxxx to xxx xxxxxxxxxxx, xxx xxx quality assurance xx xxxxx xxxxxxxxxx), x platném xxxxx.

8) §74 odst. 1 xxxxxx č. 258/2000 Xx., x xxxxxxx veřejného zdraví, xx xxxxx xxxxxx x. 320/2002 Xx.

9) Příloha I xxxxxxxx Xxxx (EHS) č. 2658/87 ze xxx 23. xxxxxxxx 1987 x celní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x platném xxxxx.

10) Xxxxxxxx Komise 2014/110/EU ze dne 17. xxxxxxxx 2014, xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx 2004/33/XX, xxxxx xxx o kritéria xxxxxxxxx xxxxxxxxx dárců xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.