Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
NAŘÍZENÍ XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx uvedené x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx stanovenými xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx
a) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyrobené x xxxxxx x xxxxxxx xxx účely rozborů x klinických laboratořích, xxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx,
x) příslušenství xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx samostatnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx na
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x laboratořích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) vyrobené za xxxxxxx xxxxx lidského xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Pro účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx,
b) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) zplnomocněným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx pobytem nebo xxxxxxxxx xxxxx se xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx na trh xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx určen xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo bezúplatně x xxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce xxxx xxxxx určené x xxxxxxx, bez xxxxxx xx xx, xxx xx nový xxxx xxxx obnovený,
f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx xx poskytnut konečnému xxxxxxxxx,
x) kalibračními x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s jeho xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně se xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx, aby xxxxxxx jeho použití x xxxxxxx s xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx6), xxxxxx xx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x úhradu xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx odebírání xxxxxx x lidského xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x při xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxx z lidského xxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) a xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) nedodržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx specifikací podle §7, pokud se xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xx provozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, x xxxx xxx ně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x určeným účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Předvádět na xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx požadavkům tohoto xxxxxxxx, xxx xxx xx předpokladu, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx nebudou xxxxxxx do souladu x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nesmí xxx xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx být sledovány x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x kvality x souladu x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
(1) Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx mající xxxxx
1. x České xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx sjednána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx mající xxxxx ve xxxxxxx, xxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plní xxxxx požadavky xxxxxxxxx x bodě 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, nebo
b) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx B k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx připojení xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx poskytnutím těchto xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx tkání xxxx látek lidského xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx uchovává xx dobu xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 až 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x certifikáty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům státní xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx účast podle xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nutné informace xxxx údaje pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx nejdéle xxxx xxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pět xxx, x to xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxxxx v xxxx xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, xx kterém xx dohodne autorizovaná xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx v xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx výjimečně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zákon x zdravotnických prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, které zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx je x rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx, s výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
a) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh označení XX,14) xxxxx jde x zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx x §8 odst. 1 písm. x), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx na trh, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx značce xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx postupech xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx graficky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím tento xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx stanoví připojení xxxxxxxx CE nebo xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxxx dovoluje toto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády vydaných xxxxx xxxxxx, aby xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx vyjadřuje, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro splňují xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx použil. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x návodech, které xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx x tímto xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx české xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxx xxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxx tento protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx obchodní xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. výrobce,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx nebyl odstraněn xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) V xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; o xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Výrobce nebo xxxxx odpovědná xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xx xxx oznamují x xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 10 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx na xxx x xx v Xxxxx republice xxxxxxx xxx xxxxx nebo xxxxx podnikání, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx xx k
1. xxxxxxxx, x výsledkům reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx x bodu 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li v xxxxx, i základní xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x tomuto nařízení,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx 1 až 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na trh.
Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx xxx uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajem, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 letech xxxxxxxxxxx na trhu xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro"). Xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice xx xxx a xx xxxxxxx, vyžadovat
a) informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx trh, xxxx x České xxxxxxxxx zapsáno xxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx okamžitě xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle hledisek Xxxxxxxxxx společenství (dále xxx "Xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x nežádoucí xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx jen "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x odůvodněných případech xx 2 xxx xx ohlášení nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx po jeho xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx x distributorech zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 7 x tomuto xxxxxxxx, x
c) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
se xxxxxxxxxx x souladu s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) jeho xxxxxxxxx jsou zejména xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací a xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx; xxxxx xx poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s §11 xxxx. 2 až 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxxxxxx x odmítnutí vydání xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení, a
x) údaje xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdraví24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Autorizované xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) výrobce, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xx základě dohody xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedených x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") a ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x ministerstvo x xxxxxx xxxx zamítnutí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx podstatné informace.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx nadále xxxxxx xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxx jej xxxxx, xxxxx shoda zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx certifikátu nebo x případech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx nutný, autorizovaná xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Úřad x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zákona.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx dni nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. června 2007.
(2) Činnosti, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x to xx xx dne xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Ustanovení §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx dovezených xx států, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, nepoužije xxx xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx, xxxx-xx tento den xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 odst. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) ustanovení §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 5, §15 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Ing. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, který pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx.
2. Konečné řešení, xxxxx výrobce xxxxx xxx návrh zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx vycházet xx xxxxx vědy x xxxxxxxx odpovídající době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx xxxx rizikům, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1) x xxxxxxx se specifikací xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x úvahu xxxxxxxxx x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rušivých xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xxx kalibrátory xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx úrovně.
4. Charakteristické xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx vitro xx xxxxxxxx nevhodným xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx může xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx není xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnost xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx použití.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx xxx dodrženy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx A "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx k xxxx určenému xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx minimalizována rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x kontaminovaných xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx musí dodržovat xxxxxx určené výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické prostředky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx související xxxx xxx navrženy tak, xxx xx pokud xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx uživatele. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminaci x únik xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx na xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx těmto xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxx vhodného xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx postupů.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx uvedenému na xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx při xxxx xxxxxxx xx trh.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označené buť xxxx "STERILNÍ" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx uvedeny v xxxx 2.3. musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro bez xxxxxxxx stupně čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění xxx výběru a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Obalové xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxx xx sterilizaci xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx mikrobiálního znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována rizika xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, substancí a xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx objemu x xxxxx, xxxxxxx, x xxx to xxxxxxxx v úvahu, x xxxxxxxxxxxxx vlastností),
3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, vnější xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížena xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx vznícení.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly xxxxxx xxxxxxxx likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx sloužící jako xxxxxxx xxxx přístroj x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo vystavení xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x emitování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx je to xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x ochraně xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx plynoucí x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdrojem energie.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systémy, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx sníženo xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, které xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Ochrana xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručena xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx riziky. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx odolávat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx provozního xxxxxxxxx x musí xx zachovat xxxx xxxxxxxx xx dobu xxx předpokládané životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx únik xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx mechanizmy xxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx pohyblivými xxxxxx, xxxx být bezpečné x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx omezovat xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx nejsou specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx není xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4.4. Koncové x xxxxxxxxxxx části xx zdrojům elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx byla minimalizována xxxxxxx možná rizika.
6.4.5. Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (x xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx určených x xxxxxxxx xxxxx xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx teplot) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro sebetestování xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx technických postupech x prostředí. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx použitelné.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, xx xxxxx doby xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx potřebné x xxxx xxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x návodech x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx x použití musí xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx provázet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx zdůvodněných a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx symboly x barva xxxxxxx x průvodní dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx na xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx požadované xxxxx nařízením xx xxxxxx x návodech x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx obsahovat x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("STERILE") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") nebo sériové xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v tomto xxxxxx: rok, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti, xxxxx "xxxxx xxx ověření xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx prohlášení xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. v případě xxxxxxx xxxxxxxx provozní xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx účel v xxxxxxxx x použití x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxx-xx to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky proveditelné, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxx součásti xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x složení xxxxxxxxx produktu xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx přichází v xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x funkčních xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx X xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx řádné xxxxxxx,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx xxxxxx, který xx třeba dodržet x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xxxx xxxxx potřeby x:
8.7.8.1. xxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, reprodukovatelnost, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx významných rušivých xxxxx), omezení metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx dostupných xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx potřebným xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx jehož xxxxxxx xx proveden xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. x xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx analytické funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxx xxx uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x řádná xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. potřebné x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. nezbytné xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx dekontaminačních xxxxxxxxx,
8.7.17. o vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, resterilizace, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx dostatečné x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx poučení, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx tehdy, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 A 3
Xxxxxx A
1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, X, X, x) xxxx - Kell,
2. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (HIV 1 a 2),
XXXX 1 x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro zjištění x kvantifikaci v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
xxxxxxxx x
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx následujících lidských xxxxxxx:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
DR, X, B,
7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické vyhodnocení xxxxxx:
trizómie 21,
9. následující zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Prohlašování x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x xxxxxx takového xxxxxxxxx x o xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. výsledky xxxxxxx rizika, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 x xxxxxx xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxx §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx sterilních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx použitých xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx být zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (zdravotnickými prostředky xx vitro) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), informacemi o xxxxxxxxxxxx metodách, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro xx fázi xx xxxxxxx na trh x do xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jakmile xx x ní xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx přichází x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx provedených neodborníky,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx značení x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným ustanovením xxxxxx nařízení, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx požadavky nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhotoveno xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém úplného xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x dozoru xxxxx xxxx 5. X zdravotnických prostředků xx vitro xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx bodů 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx §8. Toto xxxxxxxxxx xx postup, kterým xxxxxxx plnící závazky xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (vyhodnocení a xxxxxxxxx) svého xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně adres xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx prohlášení, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebyla xxxxxx xxxxx žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickému prostředku xx vitro,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx výrobce udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. závazek výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx získaných o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, plány xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o jakosti. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zejména xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx nejsou ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx variant,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx nařízení,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx návrhu, postupů x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody a xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx sterilizaci,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném xxxxx x xxxxxx stadiu xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx výroby x xx xxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx surovin x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxx zkoušení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx dostupné xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx a variabilitu xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, aby zjistila, xxx xxxxxx splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx normy. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx zahrnuje prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx obsahovat závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx mění xxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx změny, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
4.1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx postupuje výrobce xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, který xxxxxxx výrobce xxxxxxx, x který je xxxxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. uvede x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx dodatečnému schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, obzvláště, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx nezbytných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x data ze xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky příslušné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený systém xxxxxxx a
5.3.2. poskytuje xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx.
6.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný zástupce. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, obchodní firmu x sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxxxx sobě, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx vyžádá další xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx jiné autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx:
3.1. všeobecný popis xxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 bod 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x ověří, xxx xxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, a xx x případě xxxxxxxxx xxxxx podle §7. Xxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xx xxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým prostředkem xx xxxxx, po xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx skutečně použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, jestliže výrobcem xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti a xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx schváleného typu.
Xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, zejména pokud xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x to v xxxxxxx, xxx změny xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x každé významné xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx výrobce připraví
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti výroby,
2.1.1.3. xxxxx potřeby x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx xxxxxx vhodné, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kontroly xxxxxxxxxxx postupů. Ustanovení přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x poprodejní fázi x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx bodu 2.2. xxxx přílohy x xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle bodu 6 této přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx šarží, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx předpokladu, xx takovýto xxxxxx xxxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx přílohy zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x souladu x §7 x x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x každé xxxxxxx dávky (xxxxx) xxxxx xxxx více xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které tvoří xxxxx vzorek, xx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx zkouškám xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (normách) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx zkouškám, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x typem xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx ně xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle ustanovení §7 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx xx provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x výrobní xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx přiměřená xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx na xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.
Výrobce podléhá xxxxxx xxxxx xxxx 4 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce připojuje xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, nebo
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vztahující xx ke schváleným xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx jakosti musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx obsahovat zejména xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. cílů xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x jakosti návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx sledování účinnosti xxxxxxx jakosti a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx požadované xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x zajištění xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx pokud xxx o sterilizaci,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x těmito xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx zmocněnému xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx výroby, x záměru podstatně xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx navrhované xxxxx x ověří, xxx takto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx xx postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx nebo na xxxxx výrobní dávce (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro. Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo výrobních xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 dní xx převzetí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Xxxxxxx č. 8 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXXXX PRO XXXXXXX XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účel, xxxxxxx x technické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
2.4. xxxxx zahájení x plánované xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx opatření x ochraně xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti, xxx bylo možné xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx být xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x tomu, xxx xxxxxxx proces zajišťoval, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ve xxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení x xxxxxxxxxx podle §11 xx vztahuje na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Příloha č. 9 k nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Úřad xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx členy xxxxxx statutárních xx xxxxxx orgánů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x xxxx 1 této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování x nejvyšším xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stimulů, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx ovlivnit jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx tyto xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxx mají xxxxx xx výsledcích xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx zajišťováním x xxxxxxxxxx skutečností xx xxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx potřebné xxxxxxxxx, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal podle xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x pro které xxxx xxxxxxxxxx, a xx buď sama, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro, které xx umožní xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx se xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx personálního xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx byla xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx tohoto nařízení x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx certifikátů, záznamů x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx ani xxxxxx výsledcích,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, o nichž xx dozvídají při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.29)
Xxxxxxx č. 10 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx registration Xx Vitro Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX and xxx xxxxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Dvoumístný kód xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Austria
BE ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx následující xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX ze xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Please xxx xxx xxxxxxxx codes xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, xxx xxxx of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášení xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx použití (xxx. xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx nutno provést xxxxxxxxxx nového xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x původní registraci xxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxx změněné xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx být xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" must xx xxxxxx. This xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx only xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx changed, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx device xxx xxxxxxxxx xxx previous xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx in; in xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Notification xx xxxxxx" xxx "xxxxxxxx registration xxxxxx" xxx be filled xx.
7) Xxxxx na xxxxxxxx vlády x. 286/2001 xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Reference xx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodně s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) The xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx as the xxxxxxxxxxxx´x address stated xx xxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx kódu xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx xxx xxxxxxxxxxxx xx the authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx composed xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 folowed xx x xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx system xxx xxxxxxxxxxxxx and authorized xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxx. Xxxx xxx system xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx zahraničního xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx v ČR.
10) Xx xx filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx repersentative.
11) Xx xxxxx označit xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "New" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx technical requirement xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" jsou xxxxxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Generic Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Type" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Universal Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Device Nomenclature (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx not ready xx xxxx, will xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
16) Vyplňte xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxxxxx nomenklatury.
16) Xxxx in the Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Je-li xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx preferenční název.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx xxxxx xxxx the Global Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX): preferred xxxx xxx xx be xxxx.
18) Povinné, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx krátkou xxxx, která může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, např. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobu xxxx účinku...
18) Only xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx as, xxx example, the xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Použijte xxxxxxxx list, jestliže xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
Příloha: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení následujících xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx A, X - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx vlády č. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené xx skupině X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx testy).
Seznam X
Xx xxxxxxx D patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx A, X x X (xxxx. příslušné xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, D - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx form xxx the registration xx xxxxxxxxxxx relating xx xxx certification xx in vitro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement for xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority in xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx podle ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Dánsko / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Year, xxxxx, xxx
5) V xxxxxxx změny certifikátu xx uvede, xx xx xxxxx x "xxxxx certifikátu" a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx vyplněn xxxxx.
5) Xx case x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "change xx xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx be given. Xxx form xxxx xx filled xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro je xxxxx xxxxxx zvětšit (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx.
6) Issued, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx of xxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Toto xxxxx xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx involved.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx vydán xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (resp. xxx xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx autorizovanou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx jej xxxxxx.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Notified Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx individual xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx the information xxxxxxxx in the xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx a Xxxxxxxxx Xxxx, it is xxxxxxxxxx to xxxx xx xxx xxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxx identity xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx it.
9) Xxxxxxx x dvoupísmenového xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx, xxxx.: XX/XX221. Xx se xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, AO xxx the number xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Body xx xxxxx AO xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: CZ/AO221. Xxxx also xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx the Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Agreements.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx státu (ISO 3166), lomítka a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (IČO) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx manufacturer xx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code is xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx xxx x standardized xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx a xxxxx. Xxxx one xxxxxx xxx xx xx xxxx within x xxxxx.
11) Vyplňuje xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) Xx xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx v certifikátu.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx specified xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Uveďte xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) nebo xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Universal Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) or xxx Global Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx GMDN is xxx ready xx xxxx, will have xx be xxxxx XXXXX.
14) Kód a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx převzat x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx kód x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xx taken xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. If xxx GMDN is xxx ready in xxxx, device xxxx xxx term xxxx xxxx to be xxxxx UMDNS.
15) Povinné xxx xxxxx není xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxx, která xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. The xxxxxx can xxxxxxx xxxxx features of xxx product xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx aspects xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Generic Device Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx ukazatelů:
HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX I x XX,
xxxxxx hepatitidy,
v xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx diagnózu následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx infekcí:
cytomegalovirus,
chlamydie,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA tkáňových xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů:
zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X xxxx X (např. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx A, B x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam C, X - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 odst. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx xxxxxx druhé x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 odst. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx předpis x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 98/79/ES xx xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx členskými státy xx xxxxxx druhé x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Nařízení xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) zákona x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x technických požadavcích xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Úmluva xx ochranu xxxxxxxx xxxx a důstojnosti xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x aplikací xxxxxxxx a medicíny.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, změněná a xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x roce 1989, x Somerset Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx provedení a xxxxxxxx xx výrobku.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx č. 64/1986 Sb., ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx formy, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobků).
26) Zákon č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.