Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx č. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx zákonů, ve xxxxx zákona x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (xxxx xxx "xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedené x §2 odst. 2 xxxx. c) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x klinických laboratořích, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx látek lidského xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx samostatnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx nevztahuje na
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx programového xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx pro programy xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx zdravotnickém zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx zařízení, aniž xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxxx,5)
f) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx látek lidského xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx účely xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který xx xxxxx výrobcem k xxxxxxx v domácím xxxxxxxxx,
b) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený xxxxxxxx xxx xxx určený xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
c) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx k jednání xx xxx s xxxxx x xxxxxx xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se zřetelem xx požadavky vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx určen xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx poprvé xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx poskytnut konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kontrolními materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) příslušenstvím xxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vyhovovat základním xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") s přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxxxx normám.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx normy6), xxxxxx xx xxx xxx mezinárodní technické xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s kontrolou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx organismu (xxxx xxx "xxxxxx") x xxx xxxxxx x použití xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje se xxxxx xxxxxx, xxxxxx x zdravotnických prostředcích x podle zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Jde xxxxxxx x případy
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx v samotných xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xx provozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx tohoto nařízení, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, a xxxx xxx ně xxxxxx prohlášení x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx v souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §8 odst. 4 x x příloze č. 8 x tomuto nařízení.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx označeny xxx, aby xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxx a xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nesmí být xxxxxxx xxxxxx převzaté xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx sledovány x hlediska jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx s §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 xx vztahují xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Technické xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. uvolňování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X k xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx při návrhu x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx písemné
a) prohlášení x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx přidružení mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx kterými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxx ve státech, xxxx nimiž xx xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x výjimkou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx prohlášení x xxxxx xxxx xxxxx požadavky xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce postupuje xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně s xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vypracuje xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxx výsledky xxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 až 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx autorizovanými osobami x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx může požadovat xxxxxxxx nutné informace xxxx údaje pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx s přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxx xxx x xxxxx xxx prodlouženy x xxxxxxx xxx let, x to na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Postup x xxxxxxxxx, ve kterých xx výjimečně u xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, samy je xxxxx xx provozu xxx, že xx x rámci xxx xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx.
§9
Označování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx základních požadavků xxxxxx provedeno nebo xxxxxxxxx,
a) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxx XX,14) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 písm. b), xxxx
x) mohou xxx označeny českou xxxxxxx shody16) xxx xxxxxxx na xxx, xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx xxxxxx shody xxxx označení CE xxxx xxx umístěno xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxx x xxxxxx x použití. Xxxxx je xx xxxxx, musí být xxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX xxxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xx xxxxxx xx xxxxxxx. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx podobající xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX. Jiný xxxx lze umístit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx doprovázejícím xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jím xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE xxxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x souladu xxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxxx dovoluje toto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, která xxxxxxx, pak označení XX xxxx xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
a) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxx xxxxxx xxxxx, výrobce xxxxxxxx tento protiprávní xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) přizvána x účasti xx xxxxxxxxxx dotčeného prostředku,
b) xxxx xxxxxxxxx nesprávně xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx a).
(2) Xxxxxxxx nebyl odstraněn xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx osob x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxx oznamují v xxxxxxx xx xxxxxxx x zdravotnických prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx předtisku na xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx trh x má v Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno xxx sídlo nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k
1. činidlům, x výsledkům xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx zřetelem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
2. xxxxxxxxxx, x přichází-li x xxxxx, i základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx nařízení,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xx trh x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx předmětem oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) pro xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx technickým údajem, xxxx
x) xxx postupu xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx"). Xxxxxxxx x novému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx jsou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx republice na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) návody x xxxxxx použití.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx podle hledisek Xxxxxxxxxx společenství (xxxx xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx se xxxxx §13.
§12
Postup xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x nežádoucí xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce tuto xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (dále jen "xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 let xx ohlášení xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx po jeho xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx §13,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx stanovených v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) získané x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
se xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx, který xx x České xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zákona o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x výrobcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 až 6,
b) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x odmítnutí xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx postupů xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Omezení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx veřejného xxxxxx24) xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, přijímají xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx dobu odpovídající xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx informuje xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále jen "Xxxx") a ministerstvo x xxxxxxx certifikátů, xxxxx xxxxxx; na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx podstatné informace.
(4) X případě, xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx, xx požadavky xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx nejsou xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx jej xxxxx, xxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx není výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zrušení nebo xxxxx certifikátu xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x ministerstvo.
(5) Xxx informování příslušných xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx odstavců, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání Xxxxx xxxxxxxxx informace x dokumenty, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx trh x xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx do 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx uvádět xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx k tomuto xxxxxxxx, xxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx, x to xx xx dne xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 xx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx států, které xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx průmyslových výrobků xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx den xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. a), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Evropské xxxxxx zakládající přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx na xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních smluv,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 odst. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx vlády:
Ing. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx majetek. Jakákoliv xxxxxx, která mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx srovnání x xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx vlastnosti musí xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx a xxxxxxxx odpovídající době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. vyloučit xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx uvedené x xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, kdy xxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx tak, xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, platí xxxxx pro dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), přičemž xxxx být xxxxxxxx xxxxxx určené výrobcem.
B. Xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části X "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxx, úniku kontaminujících xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx látek během xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx postupy x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy tak, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx xxx uživatele. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx použití. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x odpovídajících xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxxx x dopravy xxxxxxxx xx do poškození xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x mikrobiologickém xxxxx, který odpovídá xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx trh.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxx stupně čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx systém x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výběru a xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, xxxxxxxxxx x distribuci v xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, a xxxx-xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, musí minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx znečištění. Xxxxxxx systém xxxx xxx vhodný x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vybavením, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (zejména xxxxx xxxxxxx xxxxxx x tlaku, rozměru, x kde to xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx vlastností),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, elektrostatické xxxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx xxxxx xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx vniknutí xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou vnitřní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx snížena rizika xxxxxx nebo xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, monitorování nebo xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x měřicí xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx přístroji x primární xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x přesnost xxxxxx x odpovídajících mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a x xxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx metody xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobcem.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx vyjádřeny xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými předpisy.26)
5. Xxxxxxx xxxx zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. X případě, xx xxxx zdravotnické prostředky xx vitro určeny x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx záření, musí, xxxxx xx to xxxxx, být
5.2.1. navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx emitovaného záření xxx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Provozní instrukce xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx informace x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx k ochraně xxxxxxxxx a o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx stabilní. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládaného provozního xxxxxxxxx a xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx po xxxx xxx předpokládané životnosti, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx odpojení xxxx xx xxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx bezpečné x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx ke zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vyvolané xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx maximálně xxxxxxx xxxxxx vyplývající x xxxxx, který emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx k omezení xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx hluk xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro.
6.4.4. Koncové x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (x xxxxxxxx xxxxx xxxx míst xxxxxxxx x dodávání xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Informace x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx srozumitelné x xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx použitelné x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx je to xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxx bezpečnému x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx rozumějí údaje xx značení a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, popřípadě, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, na prodejním xxxxx. Pokud xxxx xxxxx označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x použití xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx zdůvodněných a xxxxxxxxxxx případech xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx řádně x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx xx přichází x xxxxx, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx použité xxxxxxx x barva popsány x xxxxxxxx dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx může xxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx složek x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx podle příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, kdy xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx nebo na xxxx xxxxxxx, umístí xx xxxxxxxxx symboly xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx vhodnosti mohou xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště, jestliže xxxxxxxx xx fyzická xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dovážených xx Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx jejich distribuce x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x případě potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologický xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. kód šarže, xxxx kterým xx xxxxxx xxxxxx "ŠARŽE" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxx xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx,
8.4.6. x případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx určený xxxx použití xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx značení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x šaržích, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx oddělitelnými xxxxxxxxx.
8.7. X případě xxxxxxx musí návod x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v bodu 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. a 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází x xxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x době xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxx A bodu 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně informací xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx použití, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx pacienta,
8.7.7. o xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, x xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx ke zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx metody x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx referenčního xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. rekonstituce, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden výpočet xxxxxxxxxxxx výsledku,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx množství, včetně xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx umožňujících identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx nebo xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx zdravotnický prostředek xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx a bezpečně xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxx a četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o jakémkoli xxxxxx potřebném zákroku xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx jakýmkoli xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx nebo zvířecího xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, a xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x poskytovány xxxxxxxx, který xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx nesprávného xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx by xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto výsledky xxxxxxxx konzultoval se xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poučení, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx k xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 k nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Xx (C, x, X, E, x) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů
XXX infekce (XXX 1 a 2),
XXXX 1 a XX,
virové hepatitidy
x xxxxxxxx vzorcích.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
anti - Xxxx,
2. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxx xxxxxxx:
cytomegalovirus,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. Prohlašování x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx závazky xxxxx bodu 2 xx 5 x xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx připojuje xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení CE x souladu x §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace x xxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxx xx přichází x úvahu, seznam xxxx xxxx částečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx stupněm xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených kontrol,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx) za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro (zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx jednotkách měření. Xxxx údaje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. značení x xxxxxx x použití,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx výrobní xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx je xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
4.3. zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Výrobce xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx na trh x do xxxxxxx x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k xxxxxx x rizikům xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro. Výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. U zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost musí xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. výsledky xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xx xxxx určený účel xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x použití.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, a xxx xx přichází x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky nebo xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx, xxxxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného pro xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 3 této přílohy x podléhá xxxxxx xxxxxxxxx x bodu 3.3. a dozoru xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde o xxxxxxxx osobu, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem právnická xxxxx. V obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx míst, xxx xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pro xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx xxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. závazek xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx nařízení.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx xxxxxx návrhu xx po výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx systém jakosti xxxx být systematicky x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti a xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zdravotnického prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx pro xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx, zejména s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující se x nákupu,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci výrobku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx stavu x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx souvisejících xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx testů a xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx výroby x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x zkoušky podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušky xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx každé šarže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx zohlední xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx zkoušeny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx systém splňuje xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti oznámí xxxxxxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx nebo jím xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx jakosti ještě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
4.1. U zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx výrobce podle xxxx 3 této xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vztahujícího xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, výrobu a xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx umožní xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná osoba
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. si xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkouškami xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx v xxxxxxxxxxx závěry xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účelu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x všech změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x variability. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx dozoru xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx zprávu x xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx byla xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro nebo xx každé xxxxxxx xxxxx těchto prostředků.
Dále xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx po převzetí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Přezkoušení xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx posuzované výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, jestliže xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx vzorek zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. písemné xxxxxxxxxx, xx stejná xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, xxxxxx zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 bod 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. přezkoumá x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx normami podle §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, nezbytné k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx nepoužití xxxxx podle §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ověření, zda xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx místo, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxx vztahujících xx ke změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.1. Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx autorizované xxxxx, která xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x xx x xxxxxxx, kdy změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx postupu xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx zajistil, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxxxxx typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx z tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. před xxxxxxxxx xxxxxx výrobce připraví
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x předběžnými xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto nařízení.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx vztahu x xxxx uvedeným xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x poprodejní xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxx 2.2. xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy.
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodu 6 této xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxx musí xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx kontrolu samostatné xxxxx. Toto xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zkoušek xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx provedeny xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx x opatřeními xxxxxxxxx x souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx úroveň xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx provádí odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx normě (normách) x xxxxxxx x §7 x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. výrobce předloží xxxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě (normách) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, xxx mohlo být xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §7 x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx certifikát x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx na xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx převzetí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxxxxx ověřování pozastavit.
Výrobce xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro její xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx součástí postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx značení XX x xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx jakosti musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formě xxxxxxxxx xxxxxxxxx zásad x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxx jakosti x xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx x xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx výkresů, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx výrobě, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx. Zpětně xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xx účelem xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, která schválila xxxxxx jakosti xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx uvedených x příloze č. 2 seznamu A x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X případě zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx dávce (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo výrobních xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx vzorků, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ X XXXXXXX TÝKAJÍCÍ XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo jiných xxxx podílejících xx xx ověřovací xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x plánované trvání xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřování (neodborníků) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx x xx byla učiněna xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx souladu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx dobu alespoň xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx shodě x xxxxxxxxxxx zmíněnou x prvním odstavci.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určené xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx autorizované xxxxx
Xxxxx podmínek uvedených x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx autorizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x osoby, xxxxx jsou členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 této přílohy,
1.3. podílet xx xxxxx na xxxxxx, xxxxxxxxxx, prodeji x xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxx zaměstnanci provádějí xxxxxxxxx a ověřování x nejvyšším stupněm xxxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx způsobilosti v xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při smluvním xxxxxxxxxxx specifických úkolů xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx určeny xxxxx xxxxx z příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x pro xxxxx xxxx ustanovena, x xx buď xxxx, xxxx je xxx xxxxxxx xx svou xxxxxxxxxxx,
3.4. má x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vědeckého xxxxxxxxxxxx xxxxxx x dostatečnými xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 k xxxxxx nařízení,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx potřebným pro xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xx xxxxx xxxxxxxxxxx x ověřovacích xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx zkušenosti s xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx odpovídají xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, nesmějí xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx výsledcích,
6. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx uvedených x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost o xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.29)
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx registration Xx Vitro Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx according xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Coll., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx requirement for xx vitro diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x dvoumístného xxxx státu xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX and xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Two-letter xxxx xx ISO 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, částka 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx codes xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, den
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, xxxxxxxx, x interním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Competent Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 followed xx x slash, xxx code of xxx Xxxxxxxxx Authority, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx xxxxxx hlášení xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx značku "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, které xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx skupiny xxxx xxxx účel xxxxxxx (xxx. lze měnit xxxxx položky 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx registraci xxxxxxx. Uvádějí se xxxxx změněné xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx each xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" xxxx be xxxxxx. This notification xxxxxxxx xxxx changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, group xx device xx xxx xxxxxxxx use xx xxx device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx of these xxxxx xx changed, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxxxx and xxxxxxxxx the previous xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx in; in xxxxx which xxxxxx xx xxxxxxx fill xx the xxxx "xxxxxxxx". Each "Xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx xx xxxxxx xx.
7) Odkaz xx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
7) Reference xx xxx xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) Xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx be xxxxxx xxx xxxxxx xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx stated xx xxx label.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx skládá x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (XXX) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Assigned xx the xxxxxxxxxxxx xx the authorized xxxxxxxxxxxxxx. This xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx system xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Only xxx xxxxxx has xx xx used xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v ČR.
10) Xx be filled xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx has nominated xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx skupinu
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "New" xxxxxx - according xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx technical xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" a "typ xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx" jsou xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" and "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx buď podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, je xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when xxxxxxxxx. Xx the XXXX xx not xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx be xxxxx UMDNS.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx použité xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx in the Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx xx the xxxx nomenclature.
17) Je-li xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Generic Device Xxxxx code and xxxx xxx xxxxx xxxx the Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): preferred xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx není uveden xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Please xxx xxxxxxxxxxx terms xx a xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include basic xxxxxxxx xx the xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx analytical xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx...
19) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx name.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx to xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, c, X, X, x) xxxx - Kell,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX infekce (XXX 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx stanovení krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx zjištění a xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin:
DR, A, X,
7. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxxxx xxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů:
prostředek x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx C
Do skupiny X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx A xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx testy).
Seznam D
Do xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. příslušné přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxx x. 11 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the xxxx xxx the registration xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx certification xx in xxxxx xxxxxxx devices xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement for xx xxxxx diagnostic xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z dvoupísmenového xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny CA x xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx a slash, XX and the xxxxxx of the Xxxxxxxxx Authority in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx kód xxxxx podle XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx opatření ČSÚ xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx, že xx xxxxx o "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být vyplněn xxxxx.
5) Xx xxxx x xxxxxx xx x xxxxxxxxxxx is xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx and the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Vydán, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxx-xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Změněn a xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro je xxxxx xxxxxx zvětšit (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx complemented xx device-related. Under x given xxxxxxxxxxx xxx x full xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx list xx xxxxxxx xxx be xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx vydáno příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Certifikát xx xxx vydán xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx najít v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobci pro xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx jej xxxxxx.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Notified Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (or xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx in xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx a Xxxxxxxxx Xxxx, xx is xxxxxxxxxx to xxxx xx the xxxx xxxx xxx xxxx xx certificate xxxxx xxx been first xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx device xxx xxx xxxxxxxx xx xxx Notified Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxx, např.: XX/XX221. Xx se xxxxxxxx i x xxxxxxx posuzujícím shodu x xxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx the Notified Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx equel AO xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) in the xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx xxxx applies xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (IČO) xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx by xxx manufacturer or xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x slash xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for manufacturers xxx xxxxxxxxxxxxxxx adopted xx a xxxxx. Xxxx one system xxx to be xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v XX.
11) Xx be xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx nominated xx xxxxxxxxxx representative.
12) Xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx product xxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Please xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, if xxx GMDN is xxx ready xx xxxx, xxxx xxxx xx be xxxxx XXXXX.
14) Kód x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx kód x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx z xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Device Xxxxx code xxx xxxx xxxx xx xx taken xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx GMDN is xxx ready in xxxx, device code xxx term xxxx xxxx xx be xxxxx UMDNS.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx termíny xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x analytické xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinku...
15) Xxxx compulsory, xx xx xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx product xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx means of xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx xxxxxxxx xx XXX EN XXX 15225.
16) "Device Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" are based xx ČSN XX XXX 15225.
17) V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx listy.
17) Use xxxxxxxxxx sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení krevních xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, D, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx B
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx rizika:
trizómie 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Seznam X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx A nebo X (např. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx neuvedené ve xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx C, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 odst. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx XX xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX do EU x platnost.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či doplňován.
Právní xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx jich xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výrobky x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx znění zákona x. 71/2000 Xx.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Helsinkách xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxxxxxx x roce 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Hong Xxxxx x roce 1989, x Xxxxxxxx Westu x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 1996 x x Edinburgu x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx x. 110/1997 Xx., xxxxxx č. 189/1999 Sb., zákona x. 71/2000 Xx., xxxxxx č. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) xx x) xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Sb. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx předcházení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Sb.