Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické prostředky xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích na xxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (dále xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x zdravotnických xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx vyrobené x xxxxxx x použití xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx samostatnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
(3) Toto nařízení xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx pro výzkumné xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
x) xxxxxxxxxxx osvědčené referenční xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxx xxxx vyrobena x laboratořích zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické prostředky4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx byly vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx xxxxxxx jinému xxxxxxxxx,5)
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Výklad xxxxx
Pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v domácím xxxxxxxxx,
b) funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovený výrobcem xxx xxx určený xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředích; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pobytem nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj s xxxxx a orgány xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx, se zřetelem xx xxxxxxxxx vyplývající xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, kdy zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx určen xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, přechází poprvé xxxxxxx xxxx bezúplatně x xxxx výroby xxxx dovozu xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
f) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, kdy xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx použití xx poskytnut konečnému xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, materiály nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx s xxxxxx, který xx xxxxxxx určil; xx xxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx z xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx považují rovněž xx xxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx odkazuje xx harmonizované xxxxx6), xxxxxx xx tím xxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osob x úhradu xxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx vzorků x lidského xxxxxxxxx (xxxx jen "vzorky") x xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx smlouvou9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 a §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x používané x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx zákona, xxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.11) Jde xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xxxx. 1,
x) nesprávného xxxxxxx xxxxxxxxxxx specifikací podle §7, pokud xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx trh12) mohou xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeny, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx pro ně xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx větě x xxxx xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx ověření xxxxxx funkční způsobilosti xxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo jiným xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx i xxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx x českém xxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx na trh xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x kvality x xxxxxxx s §12.
(6) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 5 se xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx pro ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Technické xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxx xxx
1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. uvolňování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, a kde xx xx nutné, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx specifikace xxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx posuzování xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx písemné
a) xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx sjednána xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) ES xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx nařízení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, nebo
b) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx označení x xxxxxxx s §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 6 xxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx nařízení.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxx poskytnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx zásady10) xxx xxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx tkání xxxx xxxxx lidského xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx výsledky hodnocení x xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx uchovává xx xxxx xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x přílohách č. 3 až 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx x certifikáty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 7 jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx shody xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxxxx, xxxxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá x xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx informace xxxx údaje pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Certifikáty autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx x mohou xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx pět let, x xx xx xxxxxxx žádosti výrobce xxxxxx x xxxx xxxxxxx ve smlouvě xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x korespondence týkající xx postupů podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx pořizují x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x jiném xxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx, že xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx používají.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx, x výjimkou xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh označení XX,14) xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §8 odst. 1 xxxx. x), xxxx
x) xxxxx xxx označeny xxxxxx xxxxxxx shody16) xxx xxxxxxx xx trh, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. x).
(2) Xxxxx xxxxxx shody xxxx označení XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx v xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, musí xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx x na xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. X xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX musí být xxxxxxxxx identifikační číslo xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx postupech xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Na xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xx vitro, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podléhají x xxxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx české xxxxxx xxxxx, vyjadřují x xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx x xxxxxxx xxxx s požadavky, xxxxx se xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Jestliže však xxxxxxx dovoluje toto xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxx zákona, aby xx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxx označení XX nebo xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx výrobce xxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxxxxx xxxxxxxx vlády musí xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) byla xxxxxxxxx nesprávně xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx protiprávní xxxx xxxxx pokynů Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x účasti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředku,
b) xxxx připojeno xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. výrobce,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 xx nepřihlíží x xxxxxxxxxx §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx informuje Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx.
§11
Registrace xxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro na xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "ministerstvo") xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx vzory xxxx uvedeny x přílohách č. 10 a 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na xxx x xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x
1. xxxxxxxx, x výsledkům reakce xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx změnám xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje umožňující xxxxxx identifikaci,
2. analytické, x xxxxxxxx-xx v xxxxx, x základní xxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx x příloze č. 1 části X xxxx. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx oznámení xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při postupu xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx technologie,
nebyl x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx"). Jestliže x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx jsou tyto xxxxxxxxxx uváděny x Xxxxx xxxxxxxxx na xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich identifikaci,
b) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, oznamuje údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 2 ministerstvu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 5 včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx se xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx a při xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x novým xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx po xxxx xxxxxxx na trh.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx
x) x výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jejich xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx nařízení, x
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx v České xxxxxxxxx zřízen a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx České xxxxxxxxx; xxxxx xx poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Údaje
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, změněných x xxxxxxxxx certifikátech, xxxxxxxxx x odmítnutí vydání xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, a
x) xxxxx získané x souladu s xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x úprava xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x ochrany xxxxxx, xxxxxxxxx veřejného xxxxxx24) xxxxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx harmonizovaných norem,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx x
x) výrobce, xxxx
x) výrobce nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx činností xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Úřad xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx jen "Xxxx") x ministerstvo x zrušení certifikátů, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V případě, xx autorizovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx splněny xxxx xxx nadále nejsou xxxxxx, nebo x xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx změní, xxxxx shoda zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, kdy xxxxx příslušného úřadu xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx x této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x ministerstvo.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x certifikátech, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx předpisů, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. června 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx xx xxx podle předchozí xxxx lze uvádět xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývají z xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxx, x to xx xx dne vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 se, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx států, které xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické prostředky" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy x přistoupení Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx, x výjimkou
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. a), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. b), xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx v. r.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx neohrozily, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxx xxxx zdraví xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mohou x souvislosti s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx vlastnosti xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxx vycházet xx xxxxx vědy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx vyroben. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (bezpečným xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x zákoně o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx specifikací xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxxx vyrobeny. Musí xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x úvahu citlivost x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx se vzájemné xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx matriálů xxxxx xxxxxx.
4. Charakteristické xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 se xxxxx změnit xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozil zdraví x xxxxxxxxxx uživatele, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx nevhodným podmínkám xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx xxxx dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx používání. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx na xxxx xxxxxx účel a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx charakteristiky a xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx účel xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (xxxxxxxx, vlhkostí xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. biologickými tkáněmi, xxxxxxx a mikroorganizmy), xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx vitro x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx tekutin z xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické prostředky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx pokud xxxxx odstranilo nebo xxxxxxx xxxxxx infekce xxx xxxxxxxxx. Návrh xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx riziko xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat těmto xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výběrem xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx postupů.
2.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obalu xxxxx xxxxxxxx postupů, které xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínky skladování x dopravy zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx v mikrobiologickém xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx jeho xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označené xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx zpracovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx těch, které xxxx uvedeny v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx omezí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, že by xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx ovlivněna xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx za odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx čistoty, a xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního znečištění. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá kombinace xxxxxx xxxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxx a nesmí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Každé xxxxxxx použití musí xxx xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx k použití.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx způsobem, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx za přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx přijít xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxx, teplota xxxx změny xxxxx xxxx zrychlení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnického prostředku xx xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx proti xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxx byla co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jejichž určeném xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx, které xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, aby umožňovaly xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, monitorování xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx změny xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx x souladu x ergonomickými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx sloužící xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx přístroji x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x odpovídajících xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx x určenému xxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx dostupné x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx přesnosti xxxx xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X xxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx xx to xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle určeného xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx riziko xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx náhodného xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být navrženy x vyrobeny tak, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládaného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx zachovat tuto xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroly x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx únik xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx ochranná opatření.
Veškeré xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x nesmějí bránit xxxxxxxx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx normálním provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx prostředku xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx a vyrobeny xxx, xxx xx xxxxxxxxx snížilo riziko xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxx, xxxxx xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx technický xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména u xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro.
6.4.4. Koncové x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, xx kterými xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx jejich činnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro uživatelů x x xxxxx xxxxxxxxxxx odchylkami, xxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxx pro uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx chybu uživatele xxx zacházení se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x při xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx musí, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat kontrolu xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx xx uživatel xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doby použití xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho bezpečnému x řádnému xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx uživatelů, a x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xx samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě, kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx. Pokud není xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, popřípadě v xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Návod x použití xxxx xxx xxxxxxxxx uživateli xxxx provázet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx jednoho xxxx více zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
X xxxxx zdůvodněných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx takovéto xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx řádně x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x barva xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxxxxx údaje, které xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx v podobě xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, příjmení x bydliště, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo obchodní xxxxx a xxxx xxxxx, je-li výrobcem xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx dovážených xx Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx uživatele x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx obalu,
8.4.3. x případě potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. xxx šarže, xxxx kterým je xxxxxx xxxxxx "XXXXX" ("XXX") nebo xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. x xxxxxxx xxxxxxx určení data, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, slova "xxxxx pro ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx použití xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxx skutečnost zřetelně xxxxxxx.
8.5. Není-li xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx uvede xxxxx xxxx x xxxxxxxx k xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx-xx to x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x oddělené xxxxxxxx xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxx odpovídající xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x množství xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx přichází v xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx další xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx A xxxx 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x typu vzorku xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx měření, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, a xxxx xxxxx xxxxxxx x:
8.7.8.1. podstatě postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx charakteristikám analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx ze strany xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. účelnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. týkající xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx výsledku,
8.7.10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. týkající xx xxxxxxxx informací xxx uživatele o
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxx referenční xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x případě, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx instalován, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx s dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx vybavením, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x ověření, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x řádné a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x bezpečné xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x jakémkoli xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx manipulaci před xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx kompletace xx.),
8.7.16. nezbytné xxx xxxxxx poškození xxxxxxxxxx xxxxx x podrobné xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. x vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx čištění, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx elektrických xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, xxxxx x tlakových xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, popřípadě dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx pozornost jejich xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx pochopitelný pro xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx musí xxx poskytovány xxxxx x xxxxx pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dodané výrobcem xxxx xxxxxxxxxx x xxxx, aby xxxx xxxxxxxx použít xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx poučení, xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx pacient xxxx xxxxxxxx xxxxxx léčby xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x tomto xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
SEZNAM XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
systém XXX,
Xx (X, c, X, X, x) xxxx - Kell,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx průkaz, potvrzení x kvantifikaci xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX 1 x XX,
virové xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kvantifikaci v xxxxxxxx vzorcích xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících lidských xxxxxxx:
cytomegalovirus,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
trizómie 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Prohlašování x shodě xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 2 xx 5 x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxx výrobky xxxx x souladu s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se na xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx značku xxxxx xxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx x §9.
2. Výrobce připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, vymezeným v xxxx 4.
3. Technická xxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx obsahovat xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx určení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, schéma xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx tkání, xxxxxxxxx x původu takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. popis x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to xxxxxxxx x úvahu, xxxxxx xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7 x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, pokud xxxxx podle §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx sterilních zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx stupněm čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx s jiným xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, že xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, referenčních xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx. Xxxx údaje xx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx v klinickém xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vzejít x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilních xxxxxx.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx vitro.
Systém xx xxxxxxx na
4.1. organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx řízení xxxxxxx xxxxxx,
4.3. zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx trh x xx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx k povaze x rizikům souvisejícím xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx autorizované xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx xxxx xxxxxxx porozumění xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx na xxxx určený xxxx xxxxxxx xxx sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xx jeho xxxxxxx x v xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x xxxxx návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x návrhu.
Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx schváleného návrhu.
Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx mohly ovlivnit xxxxxxxxxx podmínky xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhotoveno xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Xxxxxxx xxxxxxx uplatnění xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kontrolu daných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx bodu 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 2 xxxxxx A x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx podle §8. Toto prohlášení xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx osobě x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx o xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, její sídlo, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X obou xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, pro xxxxx postup xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx systému jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. závazek výrobce xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx v xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x oznámení x xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 k xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx písemně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dosáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx návrhu x zdravotnického prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx,
3.2.3. postupů xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, zejména x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. postupy x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx šetření x xxxxxxx podle xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejnovější dostupné xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x variabilitu xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.
3.3. Autorizovaná osoba xxxxxxx audity xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. této xxxxxxx. Shoda x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, které používají xxxxxxxxxxxx xxxxx. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx zkušenosti x xxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx prostorech dodavatelů xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx provedeném auditu xxxxxxx xxxxxxx oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx okruh zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.1. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složky xxxxxx vztahujícího se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx xx kategorie xxxxxxx x xxxx 3.1. této xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, zda xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. xxxx xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které umožní xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu a x případě xxxxxxx xxxxx určeného účelu xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x xxxxx změnách xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx xxxxxx xxxxxxxx a markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx zkoumají, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x variability. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx by xxxxxxx x těchto změn xxxxx ovlivnit funkční xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx zajistit, aby xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx prohlídek x xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, především xxxxxxxx analýz, xxxxxxxx, xxxxxxx,
5.2.3. údaje stanovené xxxxxxxx jakosti xxx xxxxxx výroby, především xxxxxx x xxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systém xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx hodnotící zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx nichž xx oprávněna v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx účinný,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. V xxxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované osobě xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx 30 xxx po xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiném rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Příloha č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ TYPU
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, kterým autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx příslušná xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxx podává autorizované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx výrobcem je xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x posouzení xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx nařízení. Xxxxxxx xxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx sobě, xxxxx xx podle svého xxxxxxx xxxxxx další xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx autorizované xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, výroby x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx obsahuje zejména:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. až 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx informace xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí xxxxxxxxxxx x xxxxx, zda xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x to x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, musí být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, je xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, příjmení, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx části dokumentace xxxx xxx připojeny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6. Výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které xx xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx x těmto xxxxxx xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x tom, xxx by některá x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas autorizované xxxxx, která certifikát xxxxxxxxxxx xxxx vydala, x xx x xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x každé významné xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Autorizované xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich dodatků. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx zdůvodněné xxxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx postup, xxxxxx výrobce nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx výrobky, xxxxx xxxx podrobeny postupu xxxxx bodu 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2.1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, že xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx proces, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. rutinní xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx s xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx k xxxx, xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxxxx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a kontroly xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx ve vztahu x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx postupům.
3. Výrobce xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro x poprodejní fázi x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2. xxxx přílohy k xxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx podle xxxx 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx statistickém xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za předpokladu, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x bodem 2.2. xxxx xxxxxxx zajišťuje xxxxxxxxxxx úroveň shody.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxxxx každý xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx individuálně, xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx z xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx provádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanovené x xxxxxxxxx xxxxx (normách) x souladu x §7 x x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x vypracuje xxxxxxx certifikát xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxx zkouškám.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx a xxxxxxx xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx x odpovídající xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx ověřena xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx být xxxxxxxxxx x přijetí xxxxxxx dávky (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxx z xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x provozními xxxxxxxxxxx, které zajišťují xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx stavu xxxx a xxxxxxxx. Xxxx odběru vzorků xx stanoví v xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx §7 a se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarži) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx číslo a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx být xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověly.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) jako xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx šarže xx xxx. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx ověřování xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx již x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Zabezpečení jakosti xxxxxx)
1. Výrobce zajišťuje xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx zdravotnických prostředků xx vitro a xxxxxxx výstupní kontrolu xxxxx bodu 3 xxxx přílohy.
Výrobce podléhá xxxxxx podle bodu 4 xxxx přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx o shodě xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx výrobce xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 této přílohy xxxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xx vztahují.
Výrobce připojuje xxxxxx xxxxxx shody xxxx značení CE x xxxxxxx s §9 a vypracuje xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx systému xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx obsahovat:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, bydliště a xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x závazky xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. k xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx ke schváleným xxxxx a kopii xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zajistit, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx prvky, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x uspořádaným xxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx jakosti a xxxxxxx, jako jsou xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx u výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jeho schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx požadované jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx četnost xxxxxxxxx x použitá xxxxxxxx xxxxxxxx. Zpětně xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx vysledovat xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx provozních xxxxxxx xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Xx xxxxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx přílohy. Xxxxxxx xxxxxx své rozhodnutí, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x tomuto xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
5.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x postupy.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů.
Příloha x. 8 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXX OVĚŘENÍ XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Prohlášení xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx důvody, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, jichž xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx studii,
2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (neodborníků) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx ve xxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx specificky xxxxxxxxx x prohlášení x xx byla xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx souladu zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx uchovávána xx xxxx alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x tomu, aby xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Ustanovení o xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určené xxx xxxxxxxxx funkční způsobilosti.
Příloha x. 9 k xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Základní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx autorizaci xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a osoby, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx zodpovědní xx hodnotící x xxxxxxxxx činnosti xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx x ověřování"), xxxxxxx
1.1. být xxxxxxxxxxxxx, výrobcem, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby xxxxxxx x bodu 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx se xxxxx na návrhu, xxxxxxxxxx, prodeji a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx ani xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx těchto činnostech.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x autorizovanou osobu xxxx předchozí částí xxxx 1 této xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x nejvyšším stupněm xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx být xxx xxxxxx xxxxxxxxx nátlaků x xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výsledky xxxxxxxxx činnosti, xxxxxxx xxxxxxx-xx tyto od xxxx xxxx skupin xxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx osoba
3.1. při smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ustanovením xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů nebo xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx schopna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné z příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxx, xxxx xx dát xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici nezbytný xxxxxxxx x vlastní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx řádně xxxxx technické i xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x dostupnost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem na xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx potřebným xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xx všech hodnotících x xxxxxxxxxxx postupech, x rámci x xxxxxxx udělené autorizace,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx provádějí, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx kontrolní xxxxxxx xxxx provedeny,
5. xxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx kontrol ani xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x této příloze xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, a §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, a xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx registration Xx Vitro Diagnostic Xxxxxxx Devices according xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx the xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx příslušného xxxxx xx státě, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx the two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x slash, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 např.:
2) Two-letter xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Francie / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx následující xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx district xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, month, xxx
5) Xxxxxxxxx příslušným xxxxxx. Xxxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, např. XX/XX01/xxx.
5) Xx be xxxxxxxx xx the Competent Xxxxxxxxx. Composed xx xxx xxx letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, xxx code xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx and xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, e.g.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx skupiny xxxx xxxx účel použití (xxx. lze měnit xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném xxxxxxx xx xxxxx provést xxxxxxxxxx nového zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x původní xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x položek, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx náhrady, se xxxxx xxxx "vypustit". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx uvedeno "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx číslo".
6) Xx each xxxxxxxxxxx xx change xxx xxx "notification xx xxxxxx" xxxx xx xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx xxxx changes xx which xxx xxxxxxxxxxxxxx class, group xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) is xxx changed. Xx xxx xx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Only xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx deleted xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Each "Xxxxxxxxxxxx xx change" the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx xx xxxxxx xx.
7) Odkaz xx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down technical xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
8) Uveďte xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
8) The xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx should xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x address stated xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Kód xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x identifikačního čísla (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx a xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx system for xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx adopted xx x xxxxx. Only xxx xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx x state.
10) Xxxxxxxx xx zahraničního xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx v XX.
10) Xx xx filled xx xxxx the xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx jednu xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "New" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx", "skupina xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Xxxxxxx Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
14) Xxxxxx použitou nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx buď podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Device Nomenclature (XXXX) xxxx available. Xx the XXXX xx not xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx to xx xxxxx XXXXX.
16) Vyplňte xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx nomenklatury.
16) Xxxx in xxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx a název xxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx převzat x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx název.
17) Xx Generic Device Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx taken xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Povinné, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxx prosím vhodné xxxxxxx xxxx krátkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, např. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx xxxxx. Please xxx appropriate xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, the xxxxxxx governing its xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx action...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx výrobcem.
19) Manufacturer´s xxxxxxx name.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx to xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, X, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx a kvantifikací xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx skupin:
DR, X, X,
7. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních materiálů:
prostředek x xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování, xxxxx nejsou xxxxxxx xx skupině X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx testy).
Seznam X
Xx xxxxxxx D xxxxx xxxxxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X a C (xxxx. příslušné přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, D - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha č. 11 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx the xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx certification xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx state, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx opatření XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Sb.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Disposition xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) V xxxxxxx změny xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xx jedná o "xxxxx xxxxxxxxxxx" a xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx.
5) Xx case x change xx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, "change xx xxxxxxxxxxx" must xx xxxxxx and xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx xxxxx. Xxx xxxx xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Xxxxx, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. V xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx kvalitu xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvětšit (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx.
6) Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, refused xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx and xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x given xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx can xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx číslo xx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx issued xx xxx Notified Xxxx xxxxxxxx.
8) Certifikát xx být xxxxx xxx každou schválenou xxxxx (xxxx. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx). Xxx informaci xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx druh certifikátu xxxxxxxx výrobci pro xxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx directive xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx for xxxx xxxxx (or xxx xxxx xxxxxxxxxx device) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx the information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx x Notifield Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to xxxx xx the xxxx xxxx xxx xxxx xx certificate xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxxxx xx a xxxxx device and xxx identity of xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx státě, např.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx posuzujícím xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, AO xxx the xxxxxx xx the Xxxxxxxx Xxxx (Notified Xxxx xx equel AO xx the Xxxxx xxxxxxxx) xx the xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Xxxxxx designated xx the Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Kód xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx by xxx manufacturer xx xxx authorized representative. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx two-letter country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx representatives xxxxxxx xx a xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx be xxxx within x xxxxx.
11) Xxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v XX.
11) Xx be xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx výrobcem x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx name xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx GMDN is xxx xxxxx xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
14) Xxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, je xxxxx převzít xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xx taken xxxx xxx Global Medical Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx available. Xx xxx XXXX xx xxx ready in xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xxxx xx be xxxxx UMDNS.
15) Xxxxxxx xxx pokud xxxx xxxxxx příslušný xxx x název xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxx jeho xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx right Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx been xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx a xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" xxxx xxxxxxxx na XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Generic Device Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX EN XXX 15225.
17) V xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (C, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
HTLV I x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Kidd,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro stanovení:
nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx infekcí:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx C xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X nebo X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové a xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx ČR na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 písm. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX xx XX x platnost.
Xx xxx uzávěrky xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Rady 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 71/2000 Sb.
9) Xxxxxx xx ochranu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx x medicíny.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx v roce 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx republice x xxxx 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx č. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Nařízení xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx grafická xxxxxx české xxxxxx xxxxx, xxxx provedení x umístění xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., ve xxxxx xxxxxx č. 240/1992 Sb. a xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Xx., xx znění zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxx, způsoby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků).
23) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.