Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 zákona x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx požadavcích xx xxxxxxx x o xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx") k xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x x provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (dále xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x xx
a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxx rozborů x klinických laboratořích, xxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro diagnostická xxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro vyrobené x tkání, buněk xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx jako xx samostatnými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx na
x) xxxxxxxx, přístroje, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxx výzkumné xxxxx xxx jakéhokoliv xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx vyrobeny xx zdravotnickém xxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx xx xxxxxxx látek lidského xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx výrobcem xxx jím určený xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x klinických laboratořích xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x objektech výrobce,
x) zplnomocněným zástupcem xxxxxxx osoba x xxxxxxx pobytem nebo xxxxxxxxx osoba xx xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, která xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, se xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobce z xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx na xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx není xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx xxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxx nebo xxxx obnovený,
x) xxxxxxxx xx provozu xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx poskytnut konečnému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxx xxxxx, materiály xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx měření xxxx x xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx v xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in vitro, xxx je určen xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx společně xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx použití x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx určil; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx zdravotnické prostředky4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 1 k xxxxxx xxxxxxxx, které se xx xx vztahují, (xxxx jen "základní xxxxxxxxx") x přihlédnutím x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní požadavky xx xxxxxxxx rovněž xx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx xx v xxxxx nařízení odkazuje xx harmonizované xxxxx6), xxxxxx xx tím xxx xxxxxxxxxxx technické xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx").
(3) Xxxxxx dozoru x xxxxxxxx u zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx stanoví xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx vzorků x xxxxxxxx organismu (xxxx jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §5 xxxx. 1 x §6 xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem xxxxxxx x přesto xxxxx xxxxxxx zdraví, popřípadě xxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11) Jde xxxxxxx o případy
x) xxxxxxxxxx základních xxxxxxxxx uvedených x §4 odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, pokud xx xxxxxxxxxx, xx byly xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x samotných xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx na trh, xx provozu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx trh12) mohou xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedeny, xxxxx xxxxxxx základní xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeny xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předchozí větě x xxxx xxxxxx x instalovány xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxx xxxxxx poskytovány xxxxxxxxxxx xxxx jiným xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x x příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, lze xxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxx viditelně označeny xxx, xxx bylo xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx a xx xxxxxxx, dokud xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x tomuto xxxxxxxx musí xxx x xxxxxx jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx x §12.
(6) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 5 se vztahují xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx způsobilosti.
§7
Technické specifikace
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
2. uvolňování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxx, x
2. materiály,
a to x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x kde xx xx xxxxx, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx jiným xxxxxxx, xxxxxx xx dosáhne xxxxxx, xxxxxxxxx vyšší xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
§8
Postupy posuzování shody
(1) Xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, s xxxxxxxx prostředků uvedených x příloze č. 2 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx mající xxxxx
1. x České republice x ve státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" k Protokolu x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x) XX xxxxxxxxxx x shodě xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx, xxxx nimiž je xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x bodě 6 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxx 3.
(2) U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 podle
a) přílohy č. 4, nebo
b) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx podle přílohy č. 7 k xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx xxxxxxxxx označení x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x tomuto nařízení.
(4) Xxx poskytování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx výrobce postupuje xxxxx přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx stanovené xxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx použití tkání xxxx látek xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výsledky hodnocení x ověřovacích xxxxxxx, xxxxx byly xx xxxxxxxx případech provedeny x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobního xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx, technickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x certifikáty xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx orgánům xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x odstavci 7 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Zahrnuje-li xxxxxx xxxxxxxxxx shody účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxx xxxxx xxxxx xxxxx výběru autorizovanou xxxxx s xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx údaje pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx xxxx xxx a xxxxx xxx prodlouženy x xxxxxxx xxx xxx, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v době xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx výrobcem a xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxx vydala.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xx 4 se xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx v xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, stanoví zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx odstavců 1 xx 10 xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx, xxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xxx, xx xx x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx provedeno xxxx xxxxxxxxx,
a) xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx trh xxxxxxxx XX,14) pokud jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxxxx xxx xxxxxxxx českou xxxxxxx shody16) při xxxxxxx na trh, xxxxx jde o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v §8 xxxx. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx je xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx v xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx i xx xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx, ve xxxxxx xx prodává. X české značce xxxxx xxxx označení XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 a 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx za xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xx podobající české xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx lze umístit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx značky xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx podléhají z xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX nebo xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, vyjadřují x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx x xxxxxxx xxxx s xxxxxxxxx, xxxxx xx na xx vztahují x xxxxxx zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx však xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, aby xx x xxxx xxxxxxxxx přechodných xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, pak xxxxxxxx XX xxxx xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení těch xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx uveden x xxxxxxxxxxx, upozorněních xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro v xxxxxxx s tímto xxxxxxxxx.
§10
Nesprávné xxxxxxx české xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX
(1) V xxxxxxx zjištění, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle pokynů Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx může xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx18) xxxxxxxx x xxxxxx na xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx písmene a).
(2) Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) X xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 se nepřihlíží x ustanovení §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx osob a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx v přílohách č. 10 x 11 x tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x má x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) informace vztahující xx x
1. činidlům, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxx 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx obecnou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxx změnám včetně xxxxxxxxx uvádění xx xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. analytické, x přichází-li x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 části X odst. 3 x xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x tomuto nařízení,
4. xxxxxxxxxxx, x
xxxxxxxxx změny xxxxxxxxxx se k xxxxx 1 až 4 včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xx trh.
Uvedená xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x do xxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xx xxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx technologie,
nebyl v xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xx xxxxxxx Evropských xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro"). Xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx podle odstavce 2.
(4) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx za předpokladu, xx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx na trh, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx zapsáno své xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 2 x 5 xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxx údajů") x uchovávají xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x při xxxxxx vzniku
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 a xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x nového xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Xxxxxx xxxxx
(1) Údaje
x) o výrobcích x xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x tomuto nařízení, x
x) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v rámci xxxxxxxxxxxx systému zřízeného xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) jeho xxxxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, ústav x xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, Státní xxxxx xxx jadernou bezpečnost x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx České republiky; xxxxx xx poskytují xxxxxxxxxxxx.
(2) Údaje
x) o výrobcích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupcích a x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx získané x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx prostředků xxxxx přílohy č. 2
§14
X případě xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx zdraví, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro zakázána xxxx xxxxxxx xxxxx xx měla podléhat xxxxxxxxx požadavkům, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Autorizované xxxxx
(1) Podmínky xxxxxxxxxx xxxx stanoveny x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným kritériím xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxx a
x) xxxxxxx, nebo
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx dohody xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 7 k tomuto xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x zrušení xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x ministerstvo o xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a poskytne xxxxx podstatné informace.
(4) X případě, xx autorizovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx nařízení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx nadále xxxxxx xxxxxx, xxxx v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo x případech, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx úřadu xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx x ministerstvo.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx příslušných xxxxx xxxxxx států x Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx změnila xxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx odstavců, xx xxxxxxxxx xxxxx zákona.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx kritérií uvedených x příloze č. 9 k xxxxxx xxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx lze xxxxxx xx xxxxxxx nejdéle xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, může xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xx až xx dne xxxxxx xxxxxxx o přistoupení Xxxxx republiky xx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 xxxx. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx dovezených xx xxxxx, xxxxx xxxxxx členy Xxxxxxxx xxxx, nepoužije xxx xxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx mezi Českou xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx státy na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx v xxxxxxxx, xxxx-xx tento xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x výjimkou
a) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 a §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Českou xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx o posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
x) ustanovení §3 xxxx. d), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 písm. x) xxxx 2, §11 odst. 5, §15 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx xx Evropské xxxx x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx jejich xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxxx účelu xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx stav, bezpečnost xxxx xxxxxx uživatelů, xxxxxxxxx xxxxxxx. Jakákoliv xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vysoké úrovni xxxxxxx zdraví x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx řešení, xxxxx xxxxxxx xxxxx xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx ze xxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx nejvhodnějšího xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx následující xxxxxx x uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx nejvíce xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx rizikům, která xxxxx xxxxxxxx,
2.3. informovat xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik, která xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx ochranných xxxxxxxx.
3. Zdravotnické prostředky xx vitro musí xxx navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx byly xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx x zákoně x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx1) x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, kdy xxxx xxxxxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x úvahu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx rozboru, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, přesnost, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, x stanovení xxxx xxxxxxx, deklarovaných výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 xx xxxxx xxxxxx xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, ohrozil xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx x případě, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, ke xxxxxxx může dojít x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx nebo životnost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, platí xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx dobu použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx jeho xxxxxx účel x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx ovlivněny nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx (teplotou, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), přičemž xxxx xxx dodrženy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx zabezpečeny xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx části X "Xxxxxxxxx požadavky". Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x důvodu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitými xxxxxxxxx x xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx jsou určeny x použití xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx k xxxx určenému xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx minimalizována rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přepravy x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro, xxxxxxx xx xxxx dodržovat xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx postupy s xxxx související xxxx xxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxx xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx uživatele. Návrh xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx kontaminaci x únik kapalin xxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Výrobní xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx a použitím xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx buď xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx ve zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, xxxx xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zůstanou xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx při jeho xxxxxxx na xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo xxxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx xxx zpracovány xxxxxxxxxxxx validovanou xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. musí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx použitím xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxx riziko xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx nejvíce xxxxx xxxxxxx mikrobiálního znečištění xxx výběru x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx výrobě, skladování x xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx by xxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx nesterilní xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx xxx zhoršování xxxxxxx na určené xxxxxx čistoty, a xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx mikrobiálního znečištění. Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobcem.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxxxxx v kombinaci x jinými zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx propojovacího systému xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno na xxxxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxxxx s jejich xxxxxxxx xx přítomnosti xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx a xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny tlaku xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx vniknutí substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Zdravotnické prostředky xx xxxxx musí xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx elektromagnetickému xxxxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx xxxxxx.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx normálním xxxxxxx i xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx výbuchu. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Stupnice xxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) musí xxx navrženy x xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x primární analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx mezích xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x určenému účelu xxxxxxx a x xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x materiály. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, vyrobeny a xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx vystavení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření.
5.2. X případě, že xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro určeny x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx xx to xxxxx, být
5.2.1. navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxx, xx charakteristiky x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx řídit, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx zvukovými xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Provozní xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxx x vyloučit xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx zdrojem energie.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obsahující elektronické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy tak, xxx xxxx zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx vzniku xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx proudem xxx normálním použití x xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4. Ochrana xxxx mechanickými a xxxxxxxxx riziky.
6.4.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx být xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx po xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx výrobcem.
Kde xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xx xxxx látek, xxxx být začleněna xxxxxxxxx ochranná xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za xxxxxx xxxxxxx, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxx provozu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx určení výrobce.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx xxxxxxx riziko xxxxxxx vyvolané xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx pokrok x xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx vyplývající z xxxxx, který xxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx x dostupné xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx u xxxx xxxxxx, pokud xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx součástí funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx byla minimalizována xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx určených x dodávání tepla xxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx) a xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx uživatelů x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx očekávat x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupech x xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx by měly xxx xxx uživatele xxxxx srozumitelné x xxxxxx použitelné.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx a xxx xxxxxxxxxxxx výsledku.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx to xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, tedy xxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxx xxxxxxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro funkčně xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx účelem xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Ke xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, a x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx x informacemi xx rozumějí xxxxx xx xxxxxxx x x návodech k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx prodejním xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx uvedeny xx xxxxx, popřípadě v xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx in vitro.
Návod x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
X xxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxx pro zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, jestliže může xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx bez xxxx.
8.2. V xxxxxxxxx, xxx xx přichází x úvahu, xxx xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx být x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x průvodní dokumentaci xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx x xxxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly x xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxx xxxxx příslušných xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx informací xxxxx xxxxxxxx xx samotný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx nařízením xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx v xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště, jestliže xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx osoba (dále xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxxx republice, xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x obsahu xxxxx,
8.4.3. x případě potřeby xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx prohlášení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvláštní mikrobiologický xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
8.4.4. xxx xxxxx, xxxx kterým je xxxxxx symbol "XXXXX" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. x případě xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxx měly xxx xxxxxxxx použity xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, xxxxx, x xxx to xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. v případě xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx použití xx vitro,
8.4.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx výstrahy, xxxxxxxx xxxxx bezpečnostní xxxxxxxx,
8.4.11. pokud je xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.5. Xxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel x xxxxxxxx k xxxxxxx x na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, přichází-li xx x úvahu.
8.6. Xxxxx xx xx účelné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxx součásti xxxxx potřeby xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx bylo možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx kroky xx zjištění xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx těmito prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x výjimkou xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o složení xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx aktivní xxxxxx (složek) činidla (xxxxxxx) nebo xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. o podmínkách x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx nádoby, spolu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx A bodu 3 xxxx xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. o xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, a xxxx xxxxx potřeby x:
8.7.8.1. podstatě postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx a rozsah xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zvládnutí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx strany xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx použitím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx nástrojů xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx základě xx xxxxxxxx výpočet xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx x případě xxxx xxxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx uživatele x
8.7.11.1. xxxxxxx kontrole xxxxxxx xxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx příslušné referenční xxxxxxxx,
8.7.13. o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxx xxxxxxxx, při jejichž xxxxxxx je dosažena xxxxxxxx x řádná xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx instalován, xxxxxx xxxx použit x xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx splňoval požadavky xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, xxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx x četnosti xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx nezbytné x řádné a xxxxxxxx xxxxxx, informace x bezpečné likvidaci xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx potřebném xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx, konečná kompletace xx.),
8.7.16. nezbytné pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x omezení xxxxx xxxxxxxxxxx použití, xxxxxxxx je zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.18. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx dostatečně xxxxxxxxxxxxxxx podmínek prostředí x xxxxxxxx vystavení xxxxxxx magnetických polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx výboje, tlaků x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. týkající xx xxxxxxxxxxx bezpečnostních opatření, xxxxx musí být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx likvidací xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé povaze,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x to
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxx-xx o pozitivní, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; zvláštní xxxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, xxx xxxx xxxxxxxx použít zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx x porozumět xxxxxxxx (xxxxxxxxx) xxxxxxxxx (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx,
8.7.20.2. informace musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx jakékoliv xxxxxx x zdravotním dopadu xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx lékařem,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx použit pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx způsob xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 2 x nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX XXXXX XXXXXXXXX V §8 XXXX. 2 X 3
Seznam A
1. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
systém XXX,
Xx (X, x, X, E, x) xxxx - Xxxx,
2. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ukazatelů
XXX infekce (XXX 1 a 2),
XXXX 1 a XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
anti - Xxxx,
2. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
toxoplazmóza,
4. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících lidských xxxxxxx:
cytomegalovirus,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
DR, X, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
PSA,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx specifické xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X SHODĚ
1. Xxxxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxx, kterým xxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící závazky xxxxx bodu 2 xx 5 a xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx pro sebetestování xxxxx bodu 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX x souladu s §9.
2. Xxxxxxx připraví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, vymezeným x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx musí umožnit xxxxxxxxx shody xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx uvažovaných xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx xxxxxxxxxxxx tkáně xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx tkání, informace x původu takového xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x diagramům a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,
3.6. výsledky xxxxxxx rizika, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, seznam xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podle §7 a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, pokud xxxxx podle §7 xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickým xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro) xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (zdravotnickými xxxxxxxxxx xx vitro) xxxxxxx vlastnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx xx základními xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxxxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémem xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xx xxxx vycházet xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx stabilních studií.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx xx xxxxxxx na xxx x do provozu x xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxx xx x ní xxxxx.
6. X zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, také výsledky xxxxxx provedených xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující vhodnost xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x ohledem xx xxxx xxxxxx účel xxxxxxx pro sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx jeho xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x pokud návrh xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxxxxxx obsahuje xxxxxx xxxxxxx, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx určeného xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení návrhu, x xxxxxxxx podstatné xxxxx schváleného xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, potom xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě dodatku x certifikátu přezkoušení xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X SHODĚ
(Systém xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx schváleného xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro podle přílohy č. 2 xxxxxx X x xxxxxx nařízení, xxxxxxx navíc postupuje xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx plnící xxxxxxx xxxxx bodu 1 xxxxxxxx x prohlašuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx:
3.1.1.1. jméno, příjmení x xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. X xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, pro xxxxx platí systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx osoby nebyla xxxxxx další žádost xxx xxx xxxxxx xxxxxxx vztahující se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. závazek xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx a účinném xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx a pomocí xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Uplatňovaný xxxxxx jakosti musí xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx ustanovením, která xx na xx xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxx stadiu xx jejich návrhu xx po xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx prvky, požadavky x opatření xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x postupů, x xx programy xxxxxxx, xxxxx jakosti, xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. organizace xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích pracovníků x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx návrhu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
3.2.2.2. metod xxxxxxxxx chodu xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxx prostředků, xxxxx nejsou ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 x 13 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování, informace xxxxxxx v příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, postupů x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. xxxxxxxx kontrol x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx stadiu xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující xx x nákupu,
3.2.4.3. xxxxxxx x identifikaci xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpětně xxxxxxx xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx stavu xxxx x xxxxxxxx. Kontrolní xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx popisu surovin x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx zkoušeny xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, aby zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx uvedené v xxxx 3.2. této xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx u systémů xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušných technologií.
Postup xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xx provedeném xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu, která xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny, ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
4.1. U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, navíc k xxxxxxxx výrobce xxxxx xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x přezkoumání složky xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, který xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx je xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.1. xxxx xxxxxxx.
4.2. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, vydá žadateli xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx může xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx shodu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky tohoto xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx platnosti, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx návrhu, xxxxx xx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, která xxxxxx certifikát přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx informuje autorizovanou xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, které xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto změn xxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxxxx plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx autorizovanou xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx analýz, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx xx xxxxxxxx, údaje o xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx příslušné xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx, xx výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, podle svého xxxxxxx, u xxxxxxx x xxxxxx neohlášené xxxxxxxx, xxx xxxxx xx oprávněna x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontroly, xxx xxxxxx jakosti xx xxxxx účinný,
5.3.4. poskytuje xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx kontrole, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx vyrobených zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx a zkoušek xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx provedených na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx poskytne xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx výrobních xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x dohodnuté xxxxxx xxxxx xx xxxxx než 30 xxx po převzetí xxxxxx neuvědomí výrobce x xxxxx rozhodnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Přezkoušení typu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx xxxxxxxxxx výroby xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxxxxx xxxx obsahovat:
2.1. xxxxx, xxxxxxxx x bydliště výrobce, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.2. jméno, xxxxxxxx x bydliště xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx osoba,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Žadatel xxxxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx podle svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx pochopení xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx dokumentaci x xxxxx, xxx xxx vzorek xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxxxx normami podle §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx, nezbytné x xxxxxxx, xxx řešení xxxxxxx xxxxxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxx spojen x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, po xxxxxxx s jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx příslušné xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxxxx, autorizovaná xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická xxxxx,
5.2. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx autorizovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx autorizovanou osobu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx k xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X této xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx některá x xxxxxx změn xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx změny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx je xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, která certifikát xxxxxxxxxxx typu xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx provedené xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
7. Administrativní xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx certifikátů xxxx xxx dostupné xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx předchozím xxxxxxxxxxx výrobce.
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, odpovídají xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx ustanovením xxxxxx nařízení.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx zajistil, xx xxxxxxxx xxxx dovážené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na ně xxxxxxxx x tohoto xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx zahájením xxxxxx výrobce xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výroby,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx a x xxxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx k xxxx, xx některé xxxxxxxx xxxxxxxxx zkoušení xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Ustanovení přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní fázi x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx bodu 2.2. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx bodu 5 xxxx přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 6 této přílohy xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx statistické xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx projednání s xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx postup xxxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxx x souladu x bodem 2.2. xxxx přílohy xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx každého zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro.
Autorizovaná xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx individuálně, xx xxxxxx ověření shody xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x xxxxx popsaným x xxxxxxxxxxx přezkoušení typu x x požadavky, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx) x xxxxxxx x §7 x x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx své identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vzorků. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx tvoří xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx vztahují, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx x techniky. Xxxx odběru xxxxxx xx stanoví x xxxxxxx x harmonizovanými xxxxxxx podle xxxxxxxxxx §7 a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxx, umístí nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx své xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx na provedené xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx dávky (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx těch, xxx nevyhověly.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aby zabránila xxxxxxx xxxxx xx xxx. V případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx osoby připojit xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx číslo xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx pro výrobu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro x xxxxxxx výstupní kontrolu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx podle xxxx 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx postupu, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x certifikátu přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx značení XX x xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx x
3.1.3. xxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxx xxxxx, požadavky x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx způsobem xx xxxxx písemných xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx struktur, zodpovědnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve vztahu x jakosti xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx jakosti a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx a zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. postupy a xxxxxxx, které budou xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx výroby na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x po výrobě, xxxxxx četnost xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx správnost xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx jakosti xxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx zástupci xxxxxxxxxx,, xxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x odůvodněné zhodnocení.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx jakosti xxxxxx, x záměru xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxx xxxxx změněný xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx přílohy. Výrobci xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx uvedených x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx na vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Dále xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx časové lhůtě, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx rozhodnutí, xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv podmínku xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 k nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
PROHLÁŠENÍ A XXXXXXX XXXXXXXX XX XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXXXX XXX XXXXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXXX
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx zdravotnickým prostředkům xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx údaje xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy a xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
2.1. xxxxx umožňující identifikaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x počet xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, jichž se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx podílejících se xx xxxxxxxxx xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x plánované trvání xxxxxxxxx a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřování (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx je xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prohlášení x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx uživatelů.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx xxxx alespoň xxxx xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření nutná x tomu, xxx xxxxxxx proces xxxxxxxxxx, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx podle §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 9 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx kriteria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx uvedených x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou členy xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxx jsou zodpovědní xx hodnotící x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 k xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, dodavatelem xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
1.2. xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx 1 této xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x autorizovanou osobu xxxx předchozí částí xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx osoba a xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx x ověřování x nejvyšším stupněm xxxxxxxxxxxxx péče x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro a xxxxxxx být pod xxxxxx jakýkoliv xxxxxxx x stimulů, zejména xxxxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx činnosti, zejména xxxxxxx-xx xxxx od xxxx nebo xxxxxx xxxx, které mají xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. při smluvním xxxxxxxxxxx specifických xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x ověřováním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx xxx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx hodnotí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxxxxx vykonal xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx z příloh č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx ustanovena, a xx buď sama, xxxx xx dát xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx nezbytný xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx úkoly uložené xxx hodnocení a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx k hodnocení xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x ohledem xx xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.5. xx přístup x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mít
4.1. xxxxxx xxxxxxxx kvalifikaci xx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci a xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. uspokojivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx prokazujících, xx xxxxxxxxx postupy xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx hodnocení a xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx smlouvu x xxxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxx předpis,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx dozvídají xxx xxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.29)
Příloha x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
-
Xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes on xxxxxxxxxx xxx Xxxx xxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Xxxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx according xx §31 Act. Xx. 123/2000 Xxxx., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Xxxx., xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx for xx vitro diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx podle xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx district xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadem. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny XX, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, lomítkem, x interním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx be xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, xxx xxxx xx xxx Competent Xxxxxxxxx, x slash and xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, xxxxx xxxxxx zařazení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. lze měnit xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx náhrady, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx".
6) Xx xxxx xxxxxxxxxxx xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" must xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx only xxxxxxx xx xxxxx the xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, group xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx xxxxxx (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) is xxx changed. If xxx of these xxxxx xx changed, xx xx necessary xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx the xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx the xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx deleted xxxx xx xxx xxxx "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx change" xxx "xxxxxxxx registration xxxxxx" xxx be xxxxxx xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
7) Reference xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx.
8) Uveďte xxxxxx xxxxxxx shodně s xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx.
8) The address xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx be xxxxxx xxx should xx xxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx´x address xxxxxx xx xxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx zástupce. Xxx xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxx kódu státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) výrobce xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx and xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx by x xxxxx. Only xxx system xxx xx be xxxx xxxxxx a xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x ČR.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx repersentative.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" - xxx §11 nařízení vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
12) "Xxx" xxxxxx - according xx §11 xxx xxxxxxxxx order Xx. 286/2001 Xxxx., laying xxxx technical xxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx medical devices.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", "skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x "typ xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" jsou xxxxxxxx xx XXX XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Xxxxxxxx", "Generic Xxxxxx group" and "Xxxxxx Xxxx" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx
15) xxxxx Globální nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx nomenklaturu XXXXX.
15) xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx XXXX xx xxx ready xx time, will xxxx to xx xxxxx UMDNS.
16) Vyplňte xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx in the Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx xx xxx xxxx nomenclature.
17) Je-li xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Generic Xxxxxx Xxxxx code and xxxx xxx taken xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx term xxx to xx xxxx.
18) Xxxxxxx, xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx krátkou xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobu xxxx xxxxxx...
18) Only xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx has xxxx given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x short xxxxxx. The xxxxxx xxx include basic xxxxxxxx xx the xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx governing xxx xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx principal xxxxx of action...
19) Xxxxx xxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx name.
20) Použijte xxxxxxxx list, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx additional sheet xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx A
1. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro stanovení xxxxxxxx skupin:
systém XXX,
Xx (X, x, D, X, e) xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro diagnózu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxx x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx A, X x X (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x laboratorní xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Příloha x. 11 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx registraci informací xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx diagnostických zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví technické xxxxxxxxx na diagnostické xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
Xxxxx on xxxxxxxxxx xxx xxxx xxx the xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx relating xx xxx certification xx xx xxxxx xxxxxxx devices xxxxxxxxx xx the goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx příslušného xxxxx ve xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, XX and the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx podle XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Nizozemí / Netherlands
NO ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx kódy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx XXX Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, part 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, xxxxx, den
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx, xx xx xxxxx o "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x xxxxxx xx x certificate xx xxxxxxxx, "change of xxxxxxxxxxx" must xx xxxxxx xxx the "xxxxxxxx certificate xxxxxx" xxxx xx given. Xxx form xxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Vydán, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, odmítnut x xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Změněn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx.
6) Xxxxxx, withdrawn, xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx is xxxxxxxxxxx-xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Xxxxx x given certificate xxx a xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx list of xxxxxxx can be xxxxxxxx (complemented) or xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx vydáno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou.
7) This xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxxxxx.
8) Certifikát xx být xxxxx xxx každou xxxxxxxxxx xxxxx (resp. xxx xxxxx jednotlivý zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx najít x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxx.
8) Xxx EC xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Xxxxxx xx issue x xxxxxxxxxxx xxx each xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx the xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xx the xxxx xxxx the kind xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx been xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx xxxxxx and xxx identity xx xxx Notified Xxxx xxxxx xxxxxx it.
9) Xxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x číslem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby x xxxxx xxxxx, xxxx.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx of xxx two-letter country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, AO xxx the xxxxxx xx xxx Notified Xxxx (Xxxxxxxx Xxxx xx equel XX xx xxx Xxxxx xxxxxxxx) xx the xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx xxxx applies xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Bodies xxxxxxxxxx xx xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Agreements.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx státu (ISO 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (IČO) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx or xxx authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx for xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx x xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) Xx be xxxxxx xxxx the xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v certifikátu.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxx Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Please enter xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature Xxxxxx (UMDNS) xx xxx Xxxxxx Medical Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX xx xxx ready xx xxxx, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
14) Xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xx xxxx k xxxxxxxxx. Pokud nebude xxxx xxxxxxxxxx, je xxxxx xxxxxxx xxx x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx and xxxx have to xx xxxxx xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. If xxx XXXX is xxx ready xx xxxx, device code xxx term xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. určený xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinku...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx been xxxxx. Xxxxxx use xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx can include xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx such xx, xxx xxxxxxx, xxx intended xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx classification, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx means xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro" xxxx založeny na XXX XX ISO 15225.
16) "Device Category" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" are xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx.
17) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam B
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
anti - Xxxxx x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti erytrocytům,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx onemocnění:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx XXX tkáňových xxxxxx:
XX, X, B,
7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxxx xxxxxx uvedené xx xxxxxxx A nebo X (např. těhotenské xxxxx).
Xxxxxx X
Xx skupiny X patří xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx neuvedené ve xxxxxxxxx X, B x X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - mimo přílohu č. 2 nařízení vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx č. 286/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x xxxxxxxx:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přílohy "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx ČR na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx průmyslových xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 písm. x), §8 odst. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x přistoupení XX xx XX x xxxxxxxx.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nebyl xxxxx xx doplňován.
Právní předpis x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
2) Protokol x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými státy xx xxxxxx xxxxx x posuzování xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 zákona x. 22/1997 Sb., x technických xxxxxxxxxxx xx výrobky a x změně a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx.
10) Helsinská xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x roce 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx v xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx shromážděním x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 a 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x roce 1996 x x Edinburgu x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x České xxxxxxxx inspekci, ve xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., xxxxxx x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Sb., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x xxxxxx x. 102/2001 Sb.
12) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Xx.
13) §13 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
14) Nařízení xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx na xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví grafická xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) xx x) zákona x. 64/1986 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x zákona x. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, šetření a xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx sledování x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Xxxxx č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxx bezpečnosti výrobků).
26) Zákon č. 505/1990 Sb., x metrologii, xx xxxxx zákona x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx č. 22/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 zákona x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.