Právní předpis byl sestaven k datu 03.08.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx xxx 2. xxxxxxxx 2001,
xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro
Xxxxx xxxxxxxx podle §22 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx a o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 zákona x k provedení xxxxxx č. 123/2000 Sb., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "zákon o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. c) zákona x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx se vztahuje x xx
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx a xxxxxx x použití xxx účely xxxxxxx x klinických xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxx předmětem xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro,
x) xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx vyrobené x xxxxx, buněk xxxx xxxxx lidského xxxxxx,
x) příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, se kterými xx zachází jako xx samostatnými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a materiály xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx posuzování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) činidla, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx v prostředí xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xx xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxxx,5)
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx rozumí
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xx xxxxx výrobcem x xxxxxxx v domácím xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx určený xxxx použití xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x jiných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx xx neprovádí x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx pobytem xxxx xxxxxxxxx osoba se xxxxxx ve xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, která xx výrobcem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx něj x xxxxx x xxxxxx xx státech Evropských xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx požadavky vyplývající xxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xx trh xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx není xxxxx xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, přechází poprvé xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx výroby xxxx xxxxxx xx xxxx distribuce xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, xxx xx nový xxxx xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx do xxxxxxx xxxxxxx, xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx účel xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxxxxxx x kontrolními xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx určené xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx xxxxxx xxxx x ověření funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx účelem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx není xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx je xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx tak, aby xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx určil; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx odběr xxxxxx z xxxxxxxx xxxx.
§4
Xxxxxx xxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx vyhovovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x příloze č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx xxx "základní xxxxxxxxx") s xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, jestliže xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx nařízení xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx6), xxxxxx se tím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx jen "xxxxxxxxx specifikace").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx působnost x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x kontrolou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx") x při xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxx xx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedené x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxx účelem xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, postupuje xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.11) Xxx xxxxxxx o případy
x) nedodržení základních xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 odst. 1,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxxx splňují základní xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, a xxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx zákona.13) Xx provozu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro uvedeny xxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxx x byly xxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx v xxxxxxx x určeným xxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx za xxxxx účelem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx označeny xxx, aby bylo xxxxxx, že nemohou xxx xxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, dokud nebudou xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; xxx předvádění xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nesmí xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
(4) Informace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx 8 k xxxxxx xxxxxxxx musí být x českém xxxxxx.
(5) Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x souladu s §12.
(6) Ustanovení xxxxxxxx 1 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Xxxxxxxxx specifikace
(1) Technické xxxxxxxxxxx stanoví
a) kritéria xxx
1. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) referenční
1. xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxx,
x xx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xx nutné, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx.
(2) Technické xxxxxxxxxxx xxx xxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx bezpečnosti a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx uvedením zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx trh, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x příloze č. 2 k xxxxxx nařízení x xxxxxxxxxx xxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 x xxxxx přílohy č. 3 k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx xxxxxxx
x) prohlášení x xxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx původ
1. x České republice x xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Evropské xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) ES xxxxxxxxxx x shodě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxx nimiž xx xxxxxxxx xxxxxxxxx mezinárodní xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxx vyhotovením prohlášení x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) U zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx A x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx určených xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, nebo
b) přílohy č. 5
xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx B x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx postupuje xx xxxxxx připojení xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx nařízení x xxxx poskytnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. Toto ustanovení xx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx10) xxx xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx ve xxxxxxxx xxxxxxxxx provedeny x souladu x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx mezistupních xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Výrobce uchovává xx xxxx xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx prohlášení x xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zpřístupňuje xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx kontrolní xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo v Xxxxx xxxxxxxxx, poskytuje xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 7 xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx postup xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, výrobce, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx požádá o xxxx xxxxx podle xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizace. Autorizovaná xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx posuzování xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 x 5 x tomuto xxxxxxxx xxxx platné xx xxxx nejdéle xxxx xxx a xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx let, x xx xx xxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxx v době xxxxxxx xx smlouvě xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxxxxxx vydala.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx v jiném xxxxxx, na xxxxxx xx dohodne autorizovaná xxxxx s xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxxxx.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx, xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx, samy je xxxxx do xxxxxxx xxx, xx je x xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx používají.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx základních xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx uvedení xx xxx xxxxxxxx XX,14) pokud xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x §8 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx
x) mohou xxx označeny xxxxxx xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx jde x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx značka xxxxx xxxx označení XX xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx na zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx je to xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, x xxxx x xxxxxx k xxxxxxx. Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx být xxxxx značka xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxxxxxx i xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx se xxxxxxx. X české značce xxxxx xxxx xxxxxxxx XX xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxx být xxxxxxxx značky x xxxxxx, xxxxx by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx za znaky xxxxxxxx nebo graficky xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE. Jiný xxxx xxx xxxxxxx xx zdravotnický prostředek xx vitro, xxxx xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx není xxxxxxx viditelnost xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX.
(4) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx hledisek xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předpisům, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, vyjadřují v xxxxxxx případě tato xxxxxxxx, že zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx v xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx dovoluje xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx vlády xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx xx v xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx opatření, xxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx XX nebo xxxxx xxxxxx shody xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx použitých xxxxxxxx vlády musí xxx uveden v xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx, které xxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx české xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx xxxxxxxx, že xx zdravotnickému prostředku xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce;17) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx předpisu18) přizvána x xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx připojeno nesprávně xxxxxxxx XX,
1. xxxxxxx,
2. xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
postupuje xxxxxxx xxxxx písmene x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstraněn xxxxxxxxxxx stav xxxxx xxxxxxxx 1, postupuje xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů.19)
(3) X xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx x ustanovení §4 xxxx. 6; o xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx členských xxxxx Evropských společenství.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx na xxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxxx") xxxxx xxxxx předtisku na xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 10 x 11 x xxxxxx nařízení.
(2) Xxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xx xxx x xx v Xxxxx republice zapsáno xxx sídlo xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x) adresu xxxxxx xxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx xx x
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx materiálům anebo xxxxxxxx, x
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x bodu 1
xx xxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, k xxxxxx xxxxxxxxxx změnám včetně xxxxxxxxx xxxxxxx na xxx,
x) u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. údaje umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. analytické, x přichází-li x xxxxx, i základní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 x tomuto xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, a
podstatné změny xxxxxxxxxx xx x xxxxx 1 xx 4 xxxxxx přerušení xxxxxxx xx trh.
Uvedená xxxxxxxxxx nenahrazuje xxxxxxx xxxxxxxxx pro uvedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh x xx provozu.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx rovněž xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx
x) pro xxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě v xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) při postupu xxxx xxxxxxx využívá xxxxxxxxxx technologie,
nebyl x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro"). Xxxxxxxx x novému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx označení XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx podle odstavce 2.
(4) Ke xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxx tyto xxxxxxxxxx uváděny v Xxxxx republice xx xxx x do xxxxxxx, vyžadovat
a) informace xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxx použití.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx, xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 2 xxxxxxxxxxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x odstavcích 2 x 5 včetně xxxxx týkajících xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro se xxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx zdravotnických prostředků xxxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx údajů") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx předcházení xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx §4 xxxx. 6 x xxxxxx o zdravotnických xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ke xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o nežádoucí xxxxxxx.
(3) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") xxxx požadovat x xxxxxxxxxxxx případech xx 2 xxx xx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) x xxxxxxxxx x distributorech zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx provádějících xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx §13,
x) x vydaných, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podle xxxxxxx stanovených x přílohách č. 2 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxx x souladu x xxxxxxxx upravujícím oznamování x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
se uchovávají x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxx údajů, který xx v České xxxxxxxxx zřízen a xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích;23) xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x zdrojů ionizujícího xxxxxx x Ústav xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx republiky; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Údaje
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx vitro x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
x) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx certifikátech, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, podle postupů xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx získané x souladu s xxxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 2 x 3,
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx měla být xxx xxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx zakázána xxxx omezena xxxxx xx měla podléhat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx jsou stanoveny x příloze č. 9 x xxxxxx xxxxxxxx; o xxxxxxx, které vyhoví xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx,6) xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a
x) xxxxxxx, xxxx
x) výrobce xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx
xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "Xxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; na xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace.
(4) X případě, xx autorizovaná xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxxxx, kdy xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxxx shoda xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jiné xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x Xxxxxxxx komise x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba změnila xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(6) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxx xx vyžádání Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx splňují požadavky xxxxx dosavadních předpisů, xxxxx být uváděny xx trh x xx dni xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na xxx xxxxx předchozí xxxx lze xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyplývají z xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx x zdravotnických prostředků xx vitro xxxxxxx, x to xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Ustanovení §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 xx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxxxx xx států, xxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx ode xxx xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Evropské xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 písm. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, která xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx a akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) bodu 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. b), která xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxx smlouvy x xxxxxxxxxxx Xxxxx republiky xx Evropské unie x xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. r.
Xxxxxxx č. 1 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
ZÁKLADNÍ XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx musí být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby jejich xxxxxxx xx stanovených xxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx, bezpečnost xxxx zdraví uživatelů, xxxxxxxxx majetek. Xxxxxxxxx xxxxxx, která mohou x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx vzniknout, xxxx xxx přijatelná xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, který xxx xxxxxxxx představují, x xxxx vlastnosti musí xxxxxxxxx vysoké xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx vycházet ze xxxxx xxxx a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje následující xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x konstrukcí),
2.2. učinit xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx vyloučit,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx odstraněna x xxxxxx nedokonalých xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1) v xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxxx vyrobeny. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména přichází-li x xxxxx citlivost x příslušnému rozboru, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, rušivých xxxxx, x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx výrobcem. Xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx pro kalibrátory xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx pomocí dostupných xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxx 1 xx 3 se xxxxx xxxxxx xxx, xx xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, ohrozil xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx podmínkám xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx stanovena, xxxxx xxxxx xxx dostatečně xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx životnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxx x xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx, xxxxxxxx a zabaleny xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilost xxx xxxxxx xxxx nebyly xxxxxxxxxx ovlivněny nevhodnými xxxxxxxxxx skladování xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx apod.), xxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x fyzikální vlastnosti.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx být xxxxxxxx a vyrobeny xxxxxxx způsobem, aby xxxx xxxxxxxxxxx charakteristiky x xxxxxxx způsobilost xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx požadavky". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx snížení xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x vzorky (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x použití xxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx určenému účelu.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxx a mikrobiální xxxxxxxxxxx.
2.1. Zdravotnické prostředky xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxx, xxx se pokud xxxxx odstranilo xxxx xxxxxxx xxxxxx infekce xxx uživatele. Xxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx nádob xx xxxxxx xx nutné xxxxxx riziko znečištění xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx látky, xxxx xxx minimalizováno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních a xxxxxxxx postupů.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxx jako "XXXXXXXX" xxxx jako xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx zvláštním xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x zabaleny x xxxxxxxxxxxxx obalu podle xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx, xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování x dopravy xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxx xxxxxxx xx xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx označené xxx xxxx "STERILNÍ" nebo xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxx být zpracovány xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx metodou.
2.5. Xxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx těch, xxxxx xxxx uvedeny x xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx čistoty xxxxxxx výrobcem, a xxxx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxx minimalizovat xxxxx riziko mikrobiální xxxxxxxxxxx.
Xxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xxx výrobě, skladování x distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx mají být xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podmínek (xxxx. xxxxxxxx prostředí).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx pro nesterilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx uchovávat xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx určené xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx minimalizovat xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx systém musí xxx xxxxxx x xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx uvedenou xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro ve xxxxxx x xxxxxx x prostředí.
3.1. Xx-xx xxxxxxxxxxxx prostředek in xxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx kombinace xxxxxx propojovacího xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxx uvedeno xx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx mohou přijít xx xxxxx.
3.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být navrženy x xxxxxxxx takovým xxxxxxxx, aby byla xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. rizika xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x xxxxxxxxxxxxx vlastností),
3.3.2. xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx pole, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, tlak x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx funkce xxxxx určení.
3.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny tak, xxx xxx normálním xxxxxxx x xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, xxxxx by xxxxx způsobit xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx) xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nebo přístroji x xxxxxxxx analytickou xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a materiály. Xxxx přesnosti musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx v zákonných xxxxxxxxxx x souladu x příslušnými xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx.
5.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx minimalizovalo vystavení xxxxxxxxx emitovanému xxxxxx.
5.2. X případě, xx xxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx viditelného, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxx xx xx xxxxx, xxx
5.2.1. xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx záření xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. opatřeny xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o takových xxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx emitující xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxxxx, xxx zamezit xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx připojené xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx energie.
6.1. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx navrženy tak, xxx byla xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx způsobilost těchto xxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx navrženy a xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx rušení, xxxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx prostředí.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx předpokladu xxxxxxx instalace xxxx xx xxxxx nejvíce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx normálním xxxxxxx x xxx výskytu xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxx uživatele xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx provozu xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a musí xx zachovat tuto xxxxxxxx xx dobu xxx předpokládané xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxxx xx kontroly a xxxxxx uvedené xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx částí, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx látek, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření.
Veškeré xxxxx nebo jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx ochrany, obzvláště xxxx xxxxxxxxxxx částmi, xxxx xxx xxxxxxxx x nesmějí xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx pravidelnou xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx těmito xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx možnosti k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx u jejich xxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx nejsou specifickou xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
6.4.3. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx emitují, x xx x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x omezení xxxxx, xxxxxxx x xxxx zdroje, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx elektrické xxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx uživatel xxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (x xxxxxxxx částí xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx okolí xxxxxxx xxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému účelu xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti a xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx uživatelů x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx poskytnuté xxxxxxxx xx xxxx xxx pro uživatele xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
7.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx sebetestování xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx pro uživatele xxxxxx xxxxxxxxxx x
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx uživatele xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx x při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxxx, zahrnovat xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx postup, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx přesvědčit, že xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x určeným xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
8.1. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx informace potřebné x jeho xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, x přihlédnutím k xxxxxxxxxx a znalostem xxxxxxx uživatelů, x x identifikaci xxxxxxx. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx a x xxxxxxxx k xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx potřebné x xxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx v xxxxx, na prodejním xxxxx. Xxxxx není xxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx prakticky xxxxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x jedním xxxx xxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx poskytnut xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx in vitro xxxx být přiložen x balení jednoho xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx použit xxx xxxx.
8.2. X xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x úvahu, xxx xxxxxxxxx poskytnout ve xxxxx symbolů.
Každý xxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxx být x souladu s xxxxxxxxxxxxxxx normami. V xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx neexistují, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xx vitro.
8.3. X xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx obsahujících látku, xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xx nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx x množství xxxxxx xxxxxx a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx symboly a xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X případech, xxx xxx nedostatek xxxxx xxxxx xxxxxxxxx nelze xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxx xx xxxx xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx značení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx.
8.4. Xxxxxxx xxxx obsahovat následující xxxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx mohou xxx v podobě xxxxxxx:
8.4.1. jméno, xxxxxxxx x bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoba (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx údaje").
U xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx do Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx distribuce x České xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx zástupce xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx uživatele x xxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx obalu,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "STERILNÍ" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,
8.4.4. kód šarže, xxxx xxxxxx xx xxxxxx symbol "XXXXX" ("XXX") xxxx xxxxxxx xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx data, xx kterého xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo xxxx xxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti xxxxxxxxx x tomto xxxxxx: xxx, xxxxx, x kde xx xxxxxxxx x xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx",
8.4.7. v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.9. x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. pokud je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Není-li určený xxxx xxxxxxx uživateli xxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx účel v xxxxxxxx x použití x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu.
8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx proveditelné, xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxx xxxx možno xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx rizik xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx obsahovat xxxxxxxxxxx podrobné xxxxx:
8.7.1. xxxxxxx x xxxx 8.4. x výjimkou xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) xxxxxxx (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x době skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx skladovacími podmínkami x xxxxxxxxxx pracovních xxxxxxx,
8.7.4. o funkčních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X xxxx 3 této xxxxxxx,
8.7.5. xxxxxxxx se určení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx použití,
8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx, x xxxxxxxxxx podmínkách xxxxxx, postupu přípravy x x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx dodržet x xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, a xxxx xxxxx potřeby x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), omezení metody x xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. xxxxxx potřebným xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. účelnosti požadavku xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.9. xxxxxxxx xx matematického xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xx proveden výpočet xxxxxxxxxxxx výsledku,
8.7.10. x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.11. xxxxxxxx xx vhodných informací xxx xxxxxxxxx x
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x vlastnostech xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxx použití,
8.7.14. xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxx x bezpečně xxxxxxxx, včetně potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx funkci, informace x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (xxxx. xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a podrobné xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o vhodných xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx čištění, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx a omezení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlivů, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx změn, xxxxxxxxx, tepelných xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx dalších xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí xxx xxxxxxx proti xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, který je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; informace xxxx xxx poskytovány xxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxx a postupem, xxx-xx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pozitivního xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx podrobné xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx výsledku (xxxxxxxxx) získanému (získaným) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx,
8.7.20.2. informace xxxx xxxxxxxxx vyjádření, xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx závěry x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, aniž xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. informace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx nemoci, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, pokud xxx v xxxxx xxxxxx náležitě xxxxxxxxx,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Příloha č. 2 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
SEZNAM ZDRAVOTNICKÝCH XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 X 3
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (X, x, X, E, x) xxxx - Kell,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxx, potvrzení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX infekce (HIV 1 x 2),
XXXX 1 a XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
anti - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
DR, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nádorových xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
1. Xxxxxxxxxxxx x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodu 2 xx 5 x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že xxxx výrobky xxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX x xxxxxxx x §9.
2. Výrobce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx postup xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx shody zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. dokumentaci systému xxxxxxx,
3.3. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x x xxxxxxx přístrojů xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav a xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx odvozených z xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x původu xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxxx xxxx xxxxxxxx,
3.5. xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, výkresům x diagramům x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.6. výsledky xxxxxxx xxxxxx, a xxx xx přichází x úvahu, seznam xxxx xxxx částečně xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 x popisy xxxxxx přijatých xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx xxxxx §7 xxxxxx použity x xxxxx rozsahu,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
3.8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x provedených xxxxxxx,
3.9. xx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, že při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. zkušební xxxxxxx,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (xx-xx k xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, známých referenčních xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx jednotkách xxxxxx. Xxxx údaje xx xxxx vycházet xx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxx jiném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx x použití,
3.13. xxxxxxxx stabilních xxxxxx.
4. Xxxxxxx zajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásady xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx na
4.1. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a odpovědnosti,
4.2. xxxxxxx postupy a xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Výrobce xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx provozu x xxx zavedení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx umožňujících xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření se xxxxxxxx x povaze x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx vitro. Výrobce xxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx každou xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx příhody nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx o xx xxxxx.
6. U zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx autorizované xxxxx xxxxxx o přezkoumání xxxxxx.
6.1. Xxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx x musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx se x xxxxxx.
Xxxxxx zahrnuje:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx x ohledem na xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
6.1.3. xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx x xxxxxxx.
6.2. Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx žádost, x pokud návrh xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, vydá xxxxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx dalšími xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x návrhu.
Certifikát xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx potřebné x identifikaci schváleného xxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu, x jakékoli xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx změny xxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxxxx požadavky xxxx xx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx návrhu xxxx xxx dále xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobou, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xx formě dodatku x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Příloha x. 4 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, výrobu x xxxxxxxx kontrolu xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx auditu xxxxxxxxx v xxxx 3.3. a dozoru xxxxx bodu 5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx přílohy č. 2 seznam X x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 4 x 6.
2. Výrobce
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Xxxx xxxxxxxxxx xx postup, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx a xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx x souladu x ustanoveními tohoto xxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx,
2.2. xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s §9.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx
3.1.1. xxxxxxxxx xxxxxxxx žádost xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx) xxxxx systému xxxxxxx. Žádost musí xxxxxxxxx:
3.1.1.1. jméno, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx jde x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx xxxxxx adres xxxxxxxxx míst, pro xxxxx xxxxx systém xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, pro xxxxx xxxxxx xxxxx,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxx jiné xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxx systém xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
3.1.1.4. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxx vyplývající xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx x účinném xxxxx,
3.1.1.7. závazek výrobce xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postup vyhodnocování xxxxxxxxxx získaných x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx x pomocí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxx v xxxxxxx s přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx nařízení.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x to x xxxxxx stadiu xx jejich xxxxxx xx po výstupní xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx a xxxxxxx, x xx programy xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx x xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx jakosti xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jejich organizačních xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx chodu systému xxxxxxx x xxxxxxx xxxx schopnosti dosáhnout xxxxxxxxxx jakosti xxxxxx x zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, zejména
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x tomuto xxxxxxxx,
3.2.3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. použité xxxxxxxx kontroly a xxxxxxxxx návrhu, xxxxxxx x systematických xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx při navrhování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx:
3.2.4.1. xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx,
3.2.4.2. xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x aktualizovaném stavu x každém xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xx xxxxxx, jejich xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x zkoušky xxxxxxx výrobní xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení xxxxxxxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx na biologickou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx systému xxxxxxx, xxx zjistila, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prohlídku xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobce x v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxx smluvních xxxxx výrobce.
Autorizovaná xxxxx xx provedeném auditu xxxxxxx jakosti oznámí xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxx takto xxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeným x xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a odůvodněné xxxxxxxxxx.
4. Přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx.
4.1. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx složky xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x který xx xxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.1. této přílohy.
4.2. Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Musí obsahovat xxxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx žadateli xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx žádosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx shodu zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu a x xxxxxxx potřeby xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx předepsané xxx použití zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx dodatečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx, x všech xxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu. Toto xxxxxxxxx schválení xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx návrhu.
4.5. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osobu x xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxx následkem biologické xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx daného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx náležitě plnil xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx systému xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx zmocňuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci systému xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx návrhu, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x kontrol x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx a zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.3.1. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx schválený xxxxxx xxxxxxx a
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zprávu,
5.3.3. xxxxxxx, podle xxxxx xxxxxxx, x výrobce x předem xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx provést xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx zprávu o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x výsledku xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx provedena.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx nařízení.
6.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx uvedených x příloze č. 2 seznamu X k tomuto xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx skončení xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx každé xxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x předem xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx xxxx xxxxx zdravotnické prostředky xx vitro na xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx lhůtě xx xxxxx než 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výrobce x jiném xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx platnosti vydaných xxxxxxxxxxx.
Příloha x. 5 x nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx.
PŘEZKOUŠENÍ XXXX
1. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx součástí xxxxxxx, kterým xxxxxxxxxxxx xxxxx zjišťuje x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení.
2. Xxxxxx x přezkoušení xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx obsahovat:
2.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.2. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, obchodní xxxxx x sídlo, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx, xxxxx xx potřebná x xxxxxxxxx xxxxx xxxx s xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xx xxxxx svého xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx nebyla xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. všeobecný xxxxx xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx x příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. k xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x zhodnotí dokumentaci x xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx v souladu x dokumentací, x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx normami xxxxx §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx výrobcem splňují xxxxxxxx požadavky tohoto xxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx určené xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx x jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x vlastnostmi xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx požadavky.
4.3. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x xxxxxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx použil xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx žadatelem místo, xxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Splňuje-li xxxxxx zdravotnického prostředku xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, autorizovaná xxxxx xxxx žadateli xxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxxxxx musí obsahovat
5.1. jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx,
5.2. xxxxxx kontroly, xxxxxxxx platnosti x xxxxx potřebné x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx; xxxxx certifikátu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx autorizovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu, o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx ke xxxxxx xxxxxxxx x markerů xxxxx, xxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxx pokud xxxxx k těmto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx o tom, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx změny schváleného xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xx nutný xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu vydala, x xx x xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx ovlivnit shodu xx základními xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx významné xxxxx provedené na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Toto xxxxxxxxx schválení má xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Autorizované xxxx xxxxx obdržet kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx xxxxxx dodatků. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po předchozím xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
OVĚŘOVÁNÍ
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx, které xxxx podrobeny xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx odpovídají xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx na xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. před zahájením xxxxxx xxxxxxx připraví
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, zejména xxxxx xxx x xxxxxxxxxxx, jestliže xx xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxx zavedena x xxxxxxxxx stejnorodosti xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x přezkoušení xxxx x x xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxxx x xxxx, xx některé podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. této xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx nařízení xxxxx xx xxxxxx x výše uvedeným xxxxxxxxxx postupům.
3. Xxxxxxx xxxxxx x udržuje xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx zkušeností xxxxxxxxx se zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx osoba.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx bodu 2.2. xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxx x
4.1.1. každého xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx podle xxxx 5 této přílohy xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx statisticky xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy.
Při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx přílohy xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, nebo xxx kontrolu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx projednání x xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podkladě xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx x zkoušky xxxxx být xxxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx s opatřeními xxxxxxxxx v souladu x xxxxx 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx přezkoumáním x xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. zkouší xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x požadavky, xxxxx se na xx xxxxxxxx x xxxxxx nařízení. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (normách) x xxxxxxx x §7 a x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. umístí xxxx xxxxx umístit xx xxxxx schválený xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx předloží xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx z xxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které tvoří xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx x podrobí xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (normách) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx v certifikátu xxxxxxxxxxx typu a x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx ně xxxxxxxx, xxx mohlo xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx dávky (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx kontrola xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx z vlastností, xxxxxxxxx xxxxxxx odběrových xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx a xxxxxxxx. Xxxx odběru xxxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle ustanovení §7 x se xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx dávku (šarži) xxxxxxxx, umístí xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro své xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx písemný xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxx (xxxxx) mohou xxx xxxxxxx xx trh x výjimkou xxxx, xxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní přiměřená xxxxxxxx, aby xxxxxxxxx xxxxxxx šarže na xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx odmítnutí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xx zodpovědnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro její xxxxxxxxxxxxx xxxxx již x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x nařízení vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx)
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx xxxx 3 xxxx přílohy.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx bodu 4 této přílohy.
2. Xxxxxxxxxxxx o xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx výrobce plnící xxxxxxx podle xxxx 1 xxxx přílohy xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x vyhovují xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx na xx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxx XX x xxxxxxx x §9 x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
3. Xxxxxx jakosti.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx podnikání, xx-xx xxxxxxxx fyzická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx xxxxxxxx a
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx x kopii xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx xxxxxxx musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxxx jakosti, plány, xxxxxxxx a záznamy.
Dokumentace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx popis
3.2.1. xxxx xxxxxxx x výrobce,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, zejména
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx návrhu x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx jakosti xx xxxxxx výroby, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx x xxxxxxx, které budou xxxxxxx, zejména xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx dodavatelů,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx, uchovávané x xxxxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. příslušné xxxxx x zkoušky, které xxxxx používány xxxx xxxxxxx, během xxxxxx x xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx zkušební xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízení.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. provádí xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xx předpokládá x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xx používají odpovídající xxxxxxxxxxxxx normy.
3.3.2. Xxx xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx příslušné technologie. Xxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostor xxxxxxx a v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxx výrobních postupů x provozních prostorech xxxxxxxxxx, popřípadě subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, které xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly x odůvodněné xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tento xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavkům xxxxx xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx rozhodnutí, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Dozor.
Při xxxxxx xx postupuje xxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 seznamu X x xxxxxx nařízení.
5.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx nařízení výrobce xxxxxxxxxxx poskytne autorizované xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vyrobených xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx na xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínkami x postupy.
5.2. Výrobce xxxx xxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, pokud xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xx delší xxx 30 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxxx xxxxxxxxxx, obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 8 x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX PROSTŘEDKŮ XX XXXXX XXX OVĚŘENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx vyhotoví xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxx funkční způsobilosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx přílohy x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx umožňující xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx ověřování xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, vědecké x xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx, xxxxx se xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ověřovací xxxxxx,
2.4. xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx trvání xxxxxxxxx a xxxxx x počet zúčastněných xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx je xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx aspektů a xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx x xx xxxx učiněna xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně zdraví x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx zpřístupňuje xxxxxxxxxx úřadům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx porozumět xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, xxx bylo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx. Tato dokumentace xxxx být uchovávána xx dobu alespoň xxxx xxx xx xxxxxxxx ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx zajišťoval, xx vyrobené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx ve shodě x dokumentací zmíněnou x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určené xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 9 x nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx autorizované xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx dalších xxxxxxxxxxxxx podmínek x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxx jsou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osoby, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx činnosti uvedené x přílohách č. 3 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx a ověřování"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx servisním xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx zástupcem xxxxx xxxxxxx x bodu 1 této přílohy,
1.3. podílet se xxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx strany zúčastněné xx těchto xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobcem x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx xxxxxxx.
2. xxxxxxxxxxxx osoba x xxxx xxxxxxxxxxx provádějí xxxxxxxxx a ověřování x nejvyšším stupněm xxxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx být pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stimulů, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, které xxxx xxxxx na výsledcích xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
3. autorizovaná xxxxx
3.1. xxx smluvním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.2. xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxx úřadů xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x práci, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx nařízení,
3.3. xx schopna vykonávat xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx jí xxxxxx xxxxx xxxxx x příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx ustanovena, x xx buď xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xx xxxxxx řádně xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly uložené xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Jedná xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x znalostmi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx xxxx autorizována, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx nařízení x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx xxxxxxxx,
3.5. xx přístup k xxxxxxxxx potřebným pro xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxxxx xx hodnocení x xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx odbornou xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxxxxx znalosti xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx, xxxxx provádějí, a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x zpráv xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx postupy xxxx provedeny,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx autorizované xxxxx, kteří xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx být xxxxxxx xx počtu xxxxxxxxxxx kontrol xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,28)
7. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx autorizované xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx.29)
Xxxxxxx x. 10 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x vyplnění xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx., o zdravotnických xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., x xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví, x xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx., kterým xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx Form xxx xxx xxxxxxxxxxxx Xx Xxxxx Diagnostic Xxxxxxx Devices according xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Coll., xxx §114 Act Xx. 258/2000 Coll., xxx the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx vitro diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, písmeny CA x xxxxxx příslušného xxxxx xx státě, xxxx. XX/XX01.
1) Xxxxxxxx xx the xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx a xxxxx, XX and xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Authority xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Two-letter xxxx of XXX 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Belgie / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Řecko / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Ireland
IS ... Island / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxx
XX ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Švédsko / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx XXX xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Please use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx by XXX Xxxxxxxxxxx from 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Xxx, měsíc, den
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx XX, xxxxxx příslušného xxxxx xx xxxxx, lomítkem, x xxxxxxxx registračním xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx assigned xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx of xxx xxx xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx, xxx code of xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx registration xxxxxx, x.x.: XX/XX01/xxx.
6) Xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx značku "Hlášení xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx xxxxx, které xxxxxx zařazení zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxx použití (xxx. xxx měnit xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X xxxxxxx případě xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Xxxxxxx xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx each notificaton xx xxxxxx xxx xxx "notification of xxxxxx" xxxx be xxxxxx. Xxxx notification xxxxxxxx xxxx changes xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx class, group xx xxxxxx xx xxx intended use xx the device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. Xx xxx xx these xxxxx xx xxxxxxx, xx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; xx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx fill xx the text "xxxxxxxx". Xxxx "Notification xx change" xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx be xxxxxx xx.
7) Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Reference to xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx in xxxxx xxxxxxxxxx medical xxxxxxx.
8) Xxxxxx adresu xxxxxxx shodně x xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxx.
8) Xxx address xx the manufacturer xxxxxx be stated xxx xxxxxx xx xxxx as the xxxxxxxxxxxx´x address xxxxxx xx xxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx skládá x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zástupce.
9) Assigned xx the xxxxxxxxxxxx xx the authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 folowed xx x xxxxx xxx x standardized xxxxxx system for xxxxxxxxxxxxx xxx authorized xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx has xx be xxxx xxxxxx x xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx zahraničního xxxxxxx jeho zplnomocněný xxxxxxxx x XX.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx has nominated xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx
11) Xxxxxxxx entries xxx xxx possible.
12) "Nový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" - viz §11 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - according xx §11 the xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx requirement xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xx vitro" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Generic Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Type" xxx xxxxx xx ČSN XX XXX 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxx podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx
14) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
15) the Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when xxxxxxxxx. Xx xxx GMDN xx xxx ready xx time, xxxx xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
16) Xxxxxxx xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx xx xxx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx by xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx a název xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code xxx xxxx are xxxxx xxxx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx to be xxxx.
18) Xxxxxxx, jen xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx a xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxx prosím xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, např. xxxxxx účel použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx specifikaci, xxxxxxx xxxx xxxxxx...
18) Only xxxxxxxxxx, xx no xxxxx Generic Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx terms xx x short xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, the xxxxxxxx use, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx its xxxxxxxxxxxxxx, the xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, the principal xxxxx xx action...
19) Xxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx xxxxxxxx.
19) Xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, jestliže xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx xxxxxxxxxx xxxxx xx necessary.
Příloha: Seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx skupin:
systém ABO,
Rh (X, c, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x II,
virové xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx x
xxxx - Xxxx,
2. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx zjištění x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx a
toxoplazmóza,
4. činidla x výsledky reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dědičných xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. činidla a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx markerů:
PSA,
8. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. následující zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů:
prostředek x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx X, B - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené xx skupině A xxxx B (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx D xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxxxxx xx skupinách A, X a X (xxxx. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro
-
-
Pokyny x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes on xxxxxxxxxx xxx form xxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx relating xx the certification xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx according xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z dvoupísmenového xxxx xxxxx podle XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx CA x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. XX/XX01.
1) Composed xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x slash, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xx xxx xxxxx, e.g.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 např.:
2) Two-letter xxxx of XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Xxxxxxxx /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Switzerland
CZ ... Xxxxx republika / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Španělsko / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Finland
FR ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx Xxxxxxxx / United Xxxxxxx
XX ... Řecko / Greece
IE ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx okresů xxxxx xxxxxxxx ČSÚ xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx xxx xxx xxxxxxxx xxxxx prescribed xx XXX Disposition xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Year, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx, xx xx jedná x "xxxxx certifikátu" x xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
5) Xx xxxx x xxxxxx xx x certificate xx xxxxxxxx, "xxxxxx xx xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx xxx xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx number" xxxx be xxxxx. Xxx xxxx must xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Vydán, xxxxxx-xxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx. Změněn a xxxxxxx xx týká xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxxx ověřujícím xxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xx xxxxx soubor xxxxxxx (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Issued, withdrawn, xxxxxxxxx, refused and xxxxxxxxxxxx xx certificate-related. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx-xxxxxxx. Under x xxxxx certificate xxx a full xxxxxxx assurance xxxxxx, xxx list xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) or xxxxxxx xxx be xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) This xxxxxx is issued xx the Notified Xxxx xxxxxxxx.
8) Xxxxxxxxxx xx xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (resp. pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x rámci výměny xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxxx výrobci xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx vydala.
8) Xxx XX xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Notified Xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxx xxx xxxx xxxxx (xx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx information xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx of the xxxxxxxxxx data xxxxxxxx xx a Xxxxxxxxx Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx xx find xx the xxxx xxxx xxx xxxx xx certificate xxxxx xxx xxxx xxxxx xxxxxxx to xxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxx xxx identity of xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx xx.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. To xx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x souladu s xxxxxxxx x vzájemném xxxxxxxx certifikátů mezi XX x xxxxxx xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx of ISO 3166 followed by x slash, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Notified Xxxx (Notified Xxxx xx xxxxx XX xx xxx Czech xxxxxxxx) xx xxx xxxxx, x.x.: XX/XX221. Xxxx also applies xxxxxxxxxxx xx Conformity Xxxxxxxxxx Bodies designated xx xxx Mutual Xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx z dvoumístného xxxx státu (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx or xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx x xxxxx and x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx manufacturers xxx representatives xxxxxxx xx x state. Xxxx one xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jeho xxxxxxxxxxxx zástupce x XX.
11) Xx be xxxxxx when the xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx authorized representative.
12) Xxxxx typu zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx name xx xxxxxxxxx in xxx xxxxxxxxxxx.
13) Xxxxxx xxxxxxxx nomenklaturu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Universálního xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, je xxxxx použít xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Universal Xxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature (GMDN) xxxx available, xx xxx GMDN is xxx xxxxx in xxxx, xxxx xxxx xx xx taken XXXXX.
14) Kód a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx převzat x Globální xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx xxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx x název skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z xxxxxxxxxxxx XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx code xxx xxxx xxxx xx xx xxxxx from xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx xxxxxxxxx. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxxxx xxxx xxx xxxx will xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Povinné xxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx termíny xxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx základní xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxx rozhodující x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx účinku...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxx xxx include xxxxx features xx xxx product xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx intended use, xxx xxxxxxx governing xxx classification, xxx xxxxxxxxxx qualification, xxx xxxxxxxxx means of xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
16) "Xxxxxx Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Device Xxxxx" are xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx listy.
17) Use xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
Seznam X
1. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx XXX,
Xx (C, x, D, E, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x kvantifikaci ukazatelů:
HIV xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Xxxxx a
anit - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x kvantifikaci x lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx následujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx x výsledky reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů pro xxxxxxxxx HLA xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx vybavení, xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxx krevního xxxxx.
Xxxxxx X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx skupiny C xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X xxxx X (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X x X (např. xxxxxxxxx přístrojové a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 xxxx. 1 xxxx. x), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 odst. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" x Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx XX na xxxxx xxxxxx a Xxxxxxxxxx společenstvími a xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 odst. 1 písm. b) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxx vstupu xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX xx XX x platnost.
Xx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxx 98/79/ES ze xxx 27. října 1998 xxxxxxxx se diagnostických xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) Protokol x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx straně x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx shody x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx prostředcích a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na zdravotnické xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. e) xxxxxx x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Sb.
9) Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx s aplikací xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx 18. Xxxxxxxx zdravotnickým xxxxxxxxxxxx x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx xx Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x xxxx 1975, 35. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxx Kongu x xxxx 1989, x Somerset Xxxxx x Jihoafrické republice x roce 1996 x v Xxxxxxxxx x xxxx 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., x Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Xx., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Sb., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. a xxxxxx x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., kterým xx xxxxxxx grafická xxxxxx xxxxxxxx XX, xxxx provedení x xxxxxxxx xx výrobku.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx.
17) §3 xxxx. x) až x) xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. x xxxxxx č. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 xxxxxx x. 64/1986 Sb., xx znění xxxxxx x. 240/1992 Sb. x xxxxxx x. 145/2000 Xx.
20) §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, šetření x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx opakování (vyhláška x xxxxxxxxxxx příhodách xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx č. 123/2000 Xx.
24) Xxxxx č. 258/2000 Sb., o ochraně xxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., x xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., ve znění xxxxxx č. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Sb., xx xxxxx zákona x. 71/2000 Xx.