Právní předpis byl sestaven k datu 07.08.2001.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 07.08.2001 do 03.08.2004.
Nařízení vlády, kterým se stanoví technické požadavky na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro
286/2001 Sb.
Výklad pojmů §3
Obecné zásady §4
Uvedení zdravotnických prostředků in vitro na trh, do provozu a vystavování zdravotnických prostředků in vitro §5
Volný pohyb zdravotnických prostředků in vitro §6
Technické specifikace §7
Postupy posuzování shody §8
Označování zdravotnických prostředků in vitro §9
Nesprávné použití české značky shody nebo označení CE §10
Registrace osob a zdravotnických prostředků in vitro §11
Postup při předcházení nežádoucím příhodám a při jejich vzniku §12
Soubor údajů §13
Omezení dostupnosti zdravotnických prostředků in vitro a úprava seznamů těchto prostředků podle přílohy č. 2 §14
Autorizované osoby §15
Přechodná ustanovení §16
Účinnost §17
Příloha č. 1 - Základní požadavky
Příloha č. 2 - Seznam zdravotnických prostředků in vitro uvedených v §8 odst. 2 a 3
Příloha č. 3 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 4 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 5 - Přezkoušení typu
Příloha č. 6 - Ověřování
Příloha č. 7 - Prohlašování o shodě
Příloha č. 8 - Prohlášení a postupy týkající se zdravotnických prostředků in vitro pro ověření funkční způsobilosti
Příloha č. 9 - Základní kritéria pro autorizované osoby
Příloha č. 10 - Formulář pro registraci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
Příloha č. 11 - Formulář pro registraci informací vztahujících se k certifikaci diagnostických zdravotnických prostředků in vitro
286
XXXXXXXX XXXXX
xx dne 2. července 2001,
xxxxxx se stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxx §22 xxxxxx x. 22/1997 Sb., o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon") x xxxxxxxxx §11, 12 x 13 xxxxxx x k xxxxxxxxx xxxxxx č. 123/2000 Sb., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x změně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, (dále xxx "xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích"):
§2
(1) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §12 xxxx. 1 xxxxxx, x kterých xx xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxxxx.
(2) Toto xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xx
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx vyrobené a xxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx rozborů x klinických laboratořích, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) mechanická xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvláště xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx in xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx lidského xxxxxx,
d) příslušenství xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx kterými xx zachází xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
(3) Xxxx nařízení xx xxxxxxxxxx na
x) xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx určené x xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx cíle,
x) xxxxxxxxxxx osvědčené xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx xxx účely xxxxxxx v prostředí xxxxxx laboratoří a xxxxxx xxxxxxxxx obchodování,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxx invazivní xxxxx xxxxxx z lidského xxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx byly vyrobeny xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx x tomto xxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxx xxxx předány xxxxxx xxxxxxxxx,5)
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx4) xxxxxxxx za xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
§3
Xxxxxx xxxxx
Xxx xxxxx xxxxxx nařízení se xxxx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, který je xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vlastností xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx tohoto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx laboratořích xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxxx se neprovádí x xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx zástupcem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, která xx xxxxxxxx písemně xxxxxxxx k xxxxxxx xx xxx x xxxxx a xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx zřetelem xx požadavky xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx do xxxx xxxxxxxxxx jako xxxxx určené x xxxxxxx, xxx xxxxxx xx to, zda xx xxxx xxxx xxxx obnovený,
f) xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx x kontrolními materiály xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxx měření xxxx x ověření funkční xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxx použití,
x) xxxxxxxxxxxxxx předmět, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx tak, xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx, xxxxx mu xxxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xx xxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx4) xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx.
§4
Obecné xxxxxx
(1) Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxxxxxxx základním xxxxxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 1 x tomuto xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxxxxx xxxxxxxxx") x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx účelu xxxxxxx; základní xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx splněné, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx normám.6)
(2) Xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx harmonizované xxxxx6), xxxxxx se xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx6) (xxxx xxx "xxxxxxxxx specifikace").
(3) Xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx zákon x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.7) Xxxxxxxxxx kontrolovaných xxxx x xxxxxx nákladů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.8)
(4) Xxx odebírání xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxx") x xxx xxxxxx x xxxxxxx látek xxxxxxxxxx x lidského xxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx9) x xxxxxxxx zásadami.10)
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxx x §5 odst. 1 x §6 xxxx xxxxx instalované, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x souladu x xxxxxxx účelem použití x xxxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.11) Xxx xxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §4 xxxx. 1,
x) xxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §7, xxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
§5
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro
(1) Xx xxx12) xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedeny, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx x další xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx, x xxxx pro xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx.13) Xx provozu xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxx tehdy, xxxxxxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x xxxx dodány x xxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx x xxxxxxx x určeným účelem xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxx být xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §8 xxxx. 4 x v příloze č. 8 x xxxxxx nařízení.
(3) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, veletrzích i xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx jen xx předpokladu, že xxxx viditelně xxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx; pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx být xxxxxxx vzorky xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
(4) Informace poskytované xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx 8 x xxxxxx xxxxxxxx musí xxx x českém jazyce.
(5) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx na xxx xxxx být sledovány x hlediska xxxxxx xxxxxxxxxxx a kvality x souladu x §12.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 x 5 xx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
§7
Technické xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) kritéria xxx
1. ověření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2. uvolňování xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx
1. metodiky, x
2. materiály,
a xx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k tomuto xxxxxxxx, x xxx xx xx xxxxx, x zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X k tomuto xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx při xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxxxx řešením, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
§8
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx, s xxxxxxxx prostředků xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx způsobilosti, postupuje xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x §9 a xxxxx přílohy č. 3 x xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx ve smyslu xxxxxx písemné
a) xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxx xxxxx
1. x Xxxxx xxxxxxxxx x xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xx do zveřejnění xxxxxxxxx přílohy "Zdravotnické xxxxxxxxxx" x Protokolu x Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxx členskými xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
2. xx xxxxxxx, xx kterými xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx smlouva,2)
b) XX xxxxxxxxxx x xxxxx xxx zdravotnické prostředky xx xxxxx xxxxxx xxxxx ve xxxxxxx, xxxx xxxxx je xxxxxxxx příslušná xxxxxxxxxxx xxxxxxx,2)
x xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx vitro xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro sebetestování xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x shodě xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx 6 přílohy č. 3 k tomuto xxxxxxxx xxxx podle xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 nebo 3.
(2) X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxxx xxx ověření xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 xxxxx
x) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 Xxxxxxx B x xxxxxx nařízení, x xxxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §9 podle
a) přílohy č. 4, xxxx
x) přílohy č. 5
společně x xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 xxxx podle přílohy č. 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 8 k xxxxxx xxxxxxxx a xxxx poskytnutím xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx touto xxxxxxxx. Xxxx ustanovení xx nevztahuje xx xxxxxx xxxxxx10) při xxxxxxxxx xxxxxx ověřujících xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx použití xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxx posuzování xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx výrobce, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x ověřovacích postupů, xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx xx dobu pěti xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro prohlášení x shodě, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedenou x přílohách č. 3 xx 8 x xxxxxx nařízení, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx pro kontrolní xxxxx.
(7) Jestliže xxxxxxx xxxx sídlo x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx dokumentaci xxxxxxxx x odstavci 7 xxxx zplnomocněný xxxxxxxx.
(8) Xxxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx účast xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxx účast podle xxxxx výběru xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx požadovat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx a dodržování xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxxx xxxxx.
(9) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x přílohami č. 3, 4 a 5 x xxxxxx nařízení xxxx platné xx xxxx xxxxxxx pěti xxx x xxxxx xxx prodlouženy x xxxxxxx pět let, x to xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x době xxxxxxx ve xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(10) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx postupů xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 se pořizují x českém xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxx se zplnomocněným xxxxxxxxx.
(11) Xxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nemusí xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích.15)
(12) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx 10 se xxxxxxxxx vztahuje na xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx, samy xx xxxxx do xxxxxxx xxx, že xx x rámci xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx provedeno xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxx uvedení xx xxx označení XX,14) pokud jde x zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx
x) xxxxx xxx označeny českou xxxxxxx xxxxx16) xxx xxxxxxx xx xxx, xxxxx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx uvedené x §8 xxxx. 1 xxxx. a).
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx označení XX xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, x dále x xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx je to xxxxx, xxxx xxx xxxxx značka xxxxx xxxx xxxxxxxx CE xxxxxxxx i na xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxx xx prodává. X české xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxxx xx na postupech xxxxxxxxxxx x přílohách č. 3, 4, 6 x 7 x xxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx nesmějí xxx xxxxxxxx značky a xxxxxx, které by xxxxxx xxxxx být xxxxxxxxxx xx znaky xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx XX. Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx, jeho xxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx tento xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ani xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxx XX.
(4) Pokud xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx hledisek jiným xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxx XX xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx tato xxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx in vitro xxxx v xxxxxxx xxxx x požadavky, xxxxx se na xx vztahují x xxxxxx xxxxxxxxxx právních xxxxxxxx. Jestliže xxxx xxxxxxx dovoluje xxxx xxxxxxxx xxxx více xxxxxxxx xxxxx vydaných xxxxx xxxxxx, aby xx x době xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxx, xxx označení XX xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení xxxx xxxxxxxxxx právních předpisů, xxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx shody xxxx xxxxxxxx XX
(1) X xxxxxxx zjištění, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx shody, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxx inspekce;17) xxxxxxxxxxxx osoba xxxx xxx podle zvláštního xxxxxxxx předpisu18) xxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxxx dotčeného xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx CE,
1. výrobce,
2. xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce
postupuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x).
(2) Xxxxxxxx xxxxx odstraněn xxxxxxxxxxx xxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxxxxxx xx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.19)
(3) V xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxxx x ustanovení §4 xxxx. 6; x xxxxxxxxxx xxxxx uvedených xxxxxxxx informuje Xxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxx xxxxx Evropských společenství.
§11
Xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
(1) Výrobce nebo xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxxx se zákonem x zdravotnických prostředcích20) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxx") údaje xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 10 x 11 x xxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx x xx x Xxxxx republice zapsáno xxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, oznamuje xxxxxxxxxxxx
x) xxxxxx tohoto xxxxx,
x) informace xxxxxxxxxx xx k
1. xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, kalibračním a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, a
2. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxx x xxxx 1
xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx technologickou xxxxxxxxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvádění na xxx,
x) x zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x tomuto xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx
1. xxxxx umožňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx-xx x xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx uvedené x příloze č. 1 xxxxx X xxxx. 3 x tomuto xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle přílohy č. 8 x xxxxxx xxxxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx, a
podstatné xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxx 1 xx 4 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx x xx xxxxxxx.
(3) Xxxxx předmětem xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxxx
x) pro příslušný xxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxxx x jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx údajem, xxxx
x) xxx xxxxxxx xxxx použití xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
xxxxx x xxxxxxxxxx 3 xxxxxx xxxxxxxxxxx na trhu xx státech Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro"). Xxxxxxxx x xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx XX, výrobce tuto xxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxx odstavce 2.
(4) Ke zdravotnickým xxxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxxxx xxxxxxxx x xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x do xxxxxxx, vyžadovat
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx identifikaci,
b) xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx.
(5) Jestliže xxxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx trh, xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxx místo xxxxxxxxx, oznamuje xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 ministerstvu zplnomocněný xxxxxxxx.
(6) Xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 2 x 5 včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx do Xxxxxxx xxxxx z xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxxxx xxxxx") x xxxxxxxxxx xx xxxxx §13.
§12
Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx x xxx xxxxxx vzniku se xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními §4 xxxx. 6 x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.21)
(2) Pokud xxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, ke xxxxxxx xxxx připojeno xxxxxxxx XX, xxxxxxx tuto xxxxxxxxxx uvede x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") může požadovat x odůvodněných xxxxxxxxx xx 2 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xx xxx.
§13
Soubor xxxxx
(1) Údaje
x) o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx xxxxx §13,
x) o xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx certifikátech xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 až 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
c) xxxxxxx x souladu s xxxxxxxx xxxxxxxxxxx oznamování x evidenci xxxxxxxxxxx xxxxxx,22)
xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx nařízením x Xxxxxxx údajů, který xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxx x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx;23) jeho xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, Státní ústav xxx xxxxxxxx bezpečnost x zdrojů xxxxxxxxxxxx xxxxxx a Xxxxx xxxxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx; xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxx
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxx zástupcích x x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §11 xxxx. 2 xx 6,
b) x xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx vydání xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x přílohách č. 2 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle §12 xxxx. 2 x 3,
Omezení dostupnosti xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2
§14
X xxxxxxx xxxxxxxx, xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx24) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxx xxxxxxx anebo xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx úřady na xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.25)
§15
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení; x xxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx norem,6) xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx osoba a
x) xxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx termíny xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x přílohách č. 3 až 7 x tomuto xxxxxxxx.
(3) Autorizovaná xxxxx xxxxxxxxx další xxxxxxxxxxxx xxxxx, Xxxx xxx technickou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a státní xxxxxxxxxxxx (dále xxx "Xxxx") x ministerstvo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx vydala; xx xxxxxxxx xxxxxxxxx Úřad x ministerstvo x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx autorizovaná xxxxx xxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, nebo v xxxxxxxxx, xxx certifikát xxxxx xxx xxxxx, xxxxx vydaný certifikát xxxxx xxx změní, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxxx opatření. V xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx nutný, xxxxxxxxxxxx xxxxx o této xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx osoby, Xxxx x xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx jiných států x Evropské xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zrušila xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx na vyžádání Xxxxx podstatné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx dokumentů, k xxxxxxx xxxxxxxx uvedených x příloze č. 9 x xxxxxx nařízení.
§16
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx uváděny xx xxx x xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx 7. xxxxxx 2005. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx uvedené na xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xx 7. xxxxxx 2007.
(2) Xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx, xxxx plnit x zdravotnických prostředků xx xxxxx xxxxxxx, x to xx xx xxx xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx do Xxxxxxxx unie v xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx §11 odst. 1 x §13 xxxx. 1 se, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, které xxxxxx xxxxx Evropské xxxx, nepoužije xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx prostředky" x Xxxxxxxxx k Xxxxxxxx dohodě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx mezi Xxxxxx xxxxxxxxxx xx jedné xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx druhé x xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce mezinárodních xxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx České xxxxxxxxx do Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx, xxxx-xx xxxxx xxx xxxxxxxx.
§17
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. a), §11 odst. 2, 3, 4 x 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx sektorové xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx republikou xx xxxxx straně x Evropskými xxxxxxxxxxxxxx x jejich xxxxxxxxx xxxxx na straně xxxxx x posuzování xxxxx x akceptaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx mezinárodních xxxxx,
x) xxxxxxxxxx §3 xxxx. x), §8 xxxx. 8, §10 xxxx. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 odst. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx xxxx x platnost.
Xxxxxxxx vlády:
Ing. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha č. 1 x xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXX XXXXXXXXX
X. Všeobecné požadavky
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x k xxxxxxxx účelu neohrozily, xxxxx nebo nepřímo, xxxxxxxx stav, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx majetek. Xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxx použitím vzniknout, xxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx zvolí xxx návrh zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro, xxxx vycházet xx xxxxx xxxx a xxxxxxxx odpovídající xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxxxxxx vyroben. Při xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx dodržuje xxxxxxxxxxx xxxxxx v uvedeném xxxxxx:
2.1. xxxxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx),
2.2. xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx,
2.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Zdravotnické prostředky xx xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx vhodné xxx účely xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích1) v xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx respektovat xxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx době, xxx xxxx vyrobeny. Xxxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, x xx xxxxxxx xxxxxxxx-xx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx specificitu, diagnostickou xxxxxxxx, xxxxxxxx, opakovatelnost, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx vlivů, x xxxxxxxxx meze xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx měření, xxxxxxxx dostupných xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx bodů 1 xx 3 xx xxxxx změnit xxx, xx by xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x bezpečnost xxxxxxxxx, xxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx dojít x za normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx doba xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx xxxx s xxxxxxx na jeho xxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
5. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx účel nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nevhodnými xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx.), xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx určené xxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxx xx návrh x xxxxxx
1. Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
1.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X "Xxxxxxxxx xxxxxxxxx". Zvláštní xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxx určeny x xxxxxxx spolu xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx.
1.2. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx rizika xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, úniku xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, přičemž xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx výrobcem.
2. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx postupy s xxxx související xxxx xxx navrženy xxx, xxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, a pokud xxxxx minimalizovat xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx je xxxxx xxxxxx xxxxxx znečištění xxxxxx. Výrobní postupy xxxx odpovídat xxxxx xxxxxx.
2.2. Obsahují-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx inaktivačních, xxxxxxxxxxxxx, zkušebních x xxxxxxxx postupů.
2.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" nebo jako xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavu, musí xxx navrženy, xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx do xxxxxxxxx xxxx otevření xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, který odpovídá xxxxxxx uvedenému xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx jeho xxxxxxx na xxx.
2.4. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx "XXXXXXXX" xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx mikrobiologickém xxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.5. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx v xxxx 2.3. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx bez xxxxxxxx stupně čistoty xxxxxxx výrobcem, a xxxx-xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxxxxxxx sterilizovány, xxxx xxxxxx x xxxxxxx míře xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx, která xx nejvíce xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx se surovinami, xxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxx, xx xx xxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx znečištěním.
2.6. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xx odpovídajících xxxxxxxx xxxxxxxx (např. xxxxxxxx xxxxxxxxx).
2.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx určeny xx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxx, musí xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxx s xxxxxxx xx metodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx.
3.1. Je-li xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx určen x xxxxxxx x xxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx, musí xxx celá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx stanovenou xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx uvedeno xx xxxxxxx, popřípadě x xxxxxx k xxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx způsobem, xxx xxxx nejvyšší xxxxxx xxxxx minimalizována xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx, se kterými xx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx mohou xxxxxx xx styku.
3.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx být navrženy x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx
3.3.1. xxxxxx poranění xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx (xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, x ergonomických xxxxxxxxxx),
3.3.2. xxxxxx spojená x xxxxxxxxxx předvídatelnými xxxxxxxx xxxxx, jako jsou xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx vlivy, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx x xxxxxxx vzduchu, xxxxxxx xxxx změny xxxxx xxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx substancí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx dostatečnou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx jejich xxxxxx xxxxx xxxxxx.
3.4. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x při xxxxxx byla co xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx látky xxxx xxxxx, které by xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečné likvidace xxxxxx.
3.6. Stupnice pro xxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx (včetně xxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx indikátorů) musí xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx sloužící xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx funkcí.
4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx funkcí, musí xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přesnost měření x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přihlédnutím x určenému xxxxx xxxxxxx x s xxxxxxx xx xxxxxxxx x odpovídající xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx specifikovány xxxxxxxx.
4.2. Xxxx-xx hodnoty xxxxxxxxx xxxxxxx, musí být xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.26)
5. Xxxxxxx xxxx zářením.
5.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx, vyrobeny x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx emitovanému záření.
5.2. X případě, xx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro xxxxxx x xxxxxxxxx potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, musí, xxxxx xx to xxxxx, xxx
5.2.1. navrženy x vyrobeny xxx, xxx bylo zaručeno, xx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx emitovaného záření xxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxxxxx optickými xxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxx.
5.3. Provozní instrukce xxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx záření, xxxxxxxxxxxxxx prostředcích in xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx energie xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
6.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx xxx, xxx byla zajištěna xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx určeného xxxxxxx.
6.2. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby xxxx sníženo xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohlo ovlivnit xxxxxx xxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx zařízení v xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx instalace xxxx xx možná xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx elektrickým xxxxxxx xxx xxxxxxxxx použití x při xxxxxxx xxxxx závady.
6.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
6.4.1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx byla zaručena xxxxxxx uživatele před xxxxxxxxxxxx riziky. Zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx stabilní. Xxxx xxx schopné xxxxxxxx xxxxxxxx předpokládaného provozního xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxx tuto xxxxxxxx xx dobu xxx xxxxxxxxxxxxx životnosti, xxxxx xxxx dodržovány xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx rizika x xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xx únik xxxxx, xxxx xxx začleněna xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxx jiné xxxxxxxx xxxxxxxxxx zahrnuté xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx ochrany, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxx bránit xxxxxxxx ke xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx tohoto xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx.
6.4.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx musí xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x to x xxxxxxx xx xxxxxxxxx pokrok a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx tyto xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx.
6.4.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxx xxx navrženy x xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxxx snížilo xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx, který emitují, x xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, zejména x xxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4.4. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxx části xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, plynu xxxx xxxxxxxxxxx x pneumatické xxxxxxx, se xxxxxxx xxxx uživatel manipulovat, xxxx xxx xxxxxxxx x vyrobeny xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx možná rizika.
6.4.5. Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro (x xxxxxxxx částí xxxx míst xxxxxxxx x xxxxxxxx tepla xxxx x dosažení xxxxxxxxxxx xxxxxx) x xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx užití potenciálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxxx určenému xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx x odbornosti x xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx vitro uživatelů x x vlivu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x prostředí. Xxxxxxxxx x instrukce xxxxxxxxxx xxxxxxxx by xxxx xxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx použitelné.
7.1. Zdravotnické xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, xxx
7.1.1. xxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a
7.1.2. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx zacházení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
7.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx sebetestování xxxx, xxx xx to xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxx použití xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
8. Xxxxxxxxx poskytované xxxxxxxx.
8.1. Xx každému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx x řádnému použití, x xxxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxxxxxxx výrobce. Xxxxxx o xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x x xxxxxxxx k xxxxxxx. Pokud xx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx potřebné k xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx na samotném xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx, kde xx xxxxxxxx x xxxxx, na xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx označování xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx více zdravotnickými xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x balení xxxxxxx xxxx více zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro.
V xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx, jestliže xxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx.
8.2. X případech, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, lze xxxxxxxxx poskytnout xx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx musí být x souladu x xxxxxxxxxxxxxxx normami. X xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx symboly x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zdravotnickému prostředku xx xxxxx.
8.3. U xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx obsahujících xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx za nebezpečnou x xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx složek a xxxxx, xx xxxxxxx xxxx přítomny, xxxx xxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxx místa xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx nebo na xxxx značení, umístí xx výstražné xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx v návodech x použití.
8.4. Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje, xxxxx xxxxx vhodnosti xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxx:
8.4.1. xxxxx, příjmení x bydliště, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x její xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxxxx xxxxx").
X xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx dovážených xx Xxxxx republiky x xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx značení, xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
8.4.2. xxxxxxxx údaje nezbytné xxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x xxxxxx xxxxx,
8.4.3. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx "XXXXXXXX" ("XXXXXXX") xxxx xxxxxxxxxx ozřejmující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx stupeň xxxxxxx,
8.4.4. kód xxxxx, xxxx xxxxxx je xxxxxx symbol "ŠARŽE" ("XXX") xxxx sériové xxxxx,
8.4.5. v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xxxx xxxx měly být xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx: xxx, měsíc, x kde to xxxxxxxx v xxxxx, xxx,
8.4.6. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx "xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx způsobilosti",
8.4.7. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx zdravotnický xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxxx,
8.4.8. zvláštní xxxxxxxxxx, popřípadě manipulační xxxxxxxx,
8.4.9. x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.4.10. odpovídající xxxxxxxx, xxxxxxxx nutná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.4.11. xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určen pro xxxxxxxxxxxxx, musí xxx xxxx xxxxxxxxxx zřetelně xxxxxxx.
8.5. Není-li určený xxxx použití uživateli xxxxxx, výrobce xxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, přichází-li to x xxxxx.
8.6. Xxxxx xx to xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx být zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x oddělené xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx značeny xxxxx x xxxxxxx, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx prostředky x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8.7. X xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje:
8.7.1. xxxxxxx v xxxx 8.4. x xxxxxxxx xxxx 8.4.4. x 8.4.5.,
8.7.2. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx (xxxxxx) činidla (xxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x vyjádření, xxx xx xxxxxxxx x xxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx další složky, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
8.7.3. x xxxxxxxxxx x xxxx skladování xx prvním xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, spolu xx skladovacími xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.4. o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx X bodu 3 xxxx přílohy,
8.7.5. xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebných xxxxxxxx xxxxxx informací xxxxxxxxxx xxx identifikaci xxxxxxxx zvláštního xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
8.7.6. x typu xxxxxx xxxxxxxxxxx pro použití, x zvláštních xxxxxxxxxx xxxxxx, postupu přípravy x v xxxxxxx xxxxxxx skladovacích podmínkách xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.7. x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, x xxxx podle potřeby x:
8.7.8.1. xxxxxxxx postupu,
8.7.8.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, přesnost, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx), xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x materiálů referenčního xxxxxx ze xxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.8.3. dalším potřebným xxxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxx. rekonstituce, inkubace, xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx.),
8.7.8.4. xxxxxxxxx požadavku xxxxxxxxxx školení,
8.7.9. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx postupu, xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.10. o xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxx analytické xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro,
8.7.11. xxxxxxxx xx xxxxxxxx informací xxx uživatele o
8.7.11.1. xxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8.7.11.2. xxxxxxxxxxxxxx kalibrace xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx,
8.7.12. xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx intervalů xxx xxxxxxxxxxx množství, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
8.7.13. x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxx xx dosažena xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx, xx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxxx xxx instalován, xxxxxx xxxx použit x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx určený xxxx použití,
8.7.14. potřebné x ověření, zda xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx xxxxx řádně xxxxxxxxxx x může xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, včetně potřebných xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x kalibraci, xxxxx xxxx nezbytné x řádné x xxxxxxxx funkci, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
8.7.15. o jakémkoli xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx manipulaci xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx vitro (např. xxxxxxxxxxx, konečná xxxxxxxxxx xx.),
8.7.16. xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.17. o vhodných xxxxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, dezinfekce, xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx opakovaných xxxxxxx, xxxxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx x opakovanému xxxxxxx,
8.7.18. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx musí být xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x hlediska xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx polí, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxxxxxx,
8.7.19. xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x neobvyklým xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxx zvířecího xxxxxx, xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx nakažlivé xxxxxx,
8.7.20. x specifikacích pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určené x xxxxxxxxxxxxx, x xx
8.7.20.1. xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx x radou pro xxxxxxxxx x postupem, xxx-xx x pozitivní, xxxxxxxxx xxxx nejasné xxxxxxxx, a x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx negativního xxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxxx, xxxxx ostatní xxxxxxxxx dodané xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx k xxxx, aby xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx x porozumět výsledku (xxxxxxxxx) získanému (xxxxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx,
8.7.20.2. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx neměl xxxxx jakékoliv xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx,
8.7.20.3. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx proškolen,
8.7.21. xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx návodu x xxxxxxx.
Xxxxxxx č. 2 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXX XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX XX VITRO XXXXXXXXX X §8 XXXX. 2 A 3
Seznam A
1. xxxxxxx a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Xx (C, x, X, X, x) xxxx - Kell,
2. činidla a xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX 1 a XX,
xxxxxx hepatitidy
x lidských xxxxxxxx.
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx:
zarděnky x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx následujících dědičných xxxxxxxxxx:
fenylketonuria,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
DR, X, X,
7. xxxxxxx a výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx s výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx sebetestování, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx k měření xxxxxxxx xxxxx.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
1. Prohlašování x xxxxx je xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, plnící xxxxxxx xxxxx bodu 2 xx 5 x xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx přílohy, zaručuje x xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx jsou x xxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx xx xx xxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx CE x xxxxxxx s §9.
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxx 3 xxxx xxxxxxx x zajistí, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxx 4.
3. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x požadavky xxxxxx xxxxxxxx. Musí obsahovat xxxxxxx:
3.1. všeobecný popis xxxxxxxxxxxxxx prostředku in xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.3. informace o xxxxxxxxxx, včetně xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxxxxx a limitace xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxxx technologie x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výkresy, xxxxxx xxxxxxxx, podsestav x xxxxxx,
3.4. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, informace x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxxxx, za kterých xxxx xxxxxxxx,
3.5. popis x vysvětlení xxxxxxxx x xxxxxxxxxx výše xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxx x xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.6. xxxxxxxx xxxxxxx rizika, x xxx to přichází x xxxxx, seznam xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx §7 a xxxxxx xxxxxx přijatých pro xxxxxxx xxxxxxxxxx požadavků xxxxxx nařízení, xxxxx xxxxx podle §7 xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx,
3.7. x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx stavem xxxx xxxxxxx čistoty, xxxxx xxxxxxxxx postupů,
3.8. xxxxxxxx konstrukčních xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
3.9. xx-xx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xx xxxxxx dosažení xxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx, xx xxx xxxxxxx s jakýmkoliv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro (xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.10. xxxxxxxx záznamy,
3.11. xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx (je-li x xxxxxxxxx), xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx měření. Xxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx ze xxxxxx x klinickém xxxx jiném odpovídajícím xxxxxxxxx xxxx vzejít x odpovídajících biografických xxxxxx,
3.12. xxxxxxx x xxxxxx k xxxxxxx,
3.13. xxxxxxxx xxxxxxxxxx studií.
4. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotnickým prostředkům xx xxxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxx xx
4.1. organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
4.2. xxxxxxx postupy x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxxxx,
4.3. xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti.
5. Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxx po xxxxxxx na xxx x xx provozu x pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření xx xxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxx souvisejícím xx zdravotnickým xxxxxxxxxxx xx xxxxx. Výrobce xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx možnost xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx x xx xxxxx.
6. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx výrobce xxxx autorizované xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx.
6.1. Žádost xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x musí xxxxxxxxx dokumenty umožňující xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxxx:
6.1.1. xxxxxxxx xxxxxxx, a kde xx přichází x xxxxx, xxxx výsledky xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
6.1.2. xxxxx dokumentující xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx in xxxxx x ohledem xx xxxx určený xxxx xxxxxxx pro sebetestování,
6.1.3. xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro xx xxxx značení x v návodech x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxx xxxxx prozkoumá žádost, x xxxxx xxxxx xxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx doplnění xxxxxxx dalšími zkouškami xxxx důkazy xx xxxxxx xxxxxxxxx shody x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se x návrhu.
Certifikát obsahuje xxxxxx šetření, podmínky xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx schváleného xxxxxx, a kde xx xxxxxxxx v xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
6.3. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jakékoli podstatné xxxxx schváleného návrhu.
Pokud xx xxxxx mohly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, potom změny xxxxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxx schváleny xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxxxx. Toto xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyhotoveno xx xxxxx xxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXXX X XXXXX
(Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti)
1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxxx systému xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxx bodu 3 této xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x bodu 3.3. x xxxxxx xxxxx xxxx 5. X zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxxxx X x tomuto xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx bodů 4 x 6.
2. Xxxxxxx
2.1. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §8. Toto xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx závazky xxxxx xxxx 1 xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xx xx vztahují,
2.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x §9.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Výrobce
3.1.1. xxxxxxxxx písemnou xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx) svého systému xxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1.1. xxxxx, příjmení x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx, její xxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. V xxxx xxxxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.2. xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, pro xxxxx postup platí,
3.1.1.3. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že x žádné xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx další xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx zdravotnickému xxxxxxxxxx xx vitro,
3.1.1.4. dokumentaci xxxxxxx jakosti,
3.1.1.5. xxxxxxx xxxxxxx plnit xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.1.1.6. xxxxxxx xxxxxxx udržovat xxxxxx jakosti x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx,
3.1.1.7. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x aktualizovat xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx v xxxxxxx x přílohou č. 3 xxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx.
3.2. Xxxxxxxxxxx xxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x xx x každém stadiu xx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx učiněná xxxxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x xxxxx dokumentovány xxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxx x xxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxx obsahovat, xxxxxxx xxxxx
3.2.1. xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx výrobce, xxxxxxx
3.2.2.1. organizačních xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxx x xxxxxx organizačních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxx schopnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx těch prostředků, xxxxx xxxxxx ve xxxxx,
3.2.3. xxxxxxx xxx xxxxxxxxx a ověřování xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx plánovaných xxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 xxxx 3 a 13 x xxxxxx nařízení,
3.2.3.3. x případě zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 xxx 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.2.3.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx opatření, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx,
3.2.4. techniky xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xx stadiu výroby, xxxxxxx:
3.2.4.1. metody x xxxxxxx, xxxxx budou xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xx sterilizaci,
3.2.4.2. xxxxxxx vztahující xx x xxxxxx,
3.2.4.3. xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, specifikací x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokumentů,
3.2.5. xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx výrobou, xxxxx xxxxxx a xx výrobě, xxxxxx xxxxxxxx a použitých xxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí xxx xxxxx přiměřeným xxxxxxxx xxxxxx zjistit xxxxxxxxx kalibrace.
Výrobce provádí xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx výrobní postup xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in xxxxx xxxx každé xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nejnovější xxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména s xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, které mají xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředkem in xxxxx.
3.3. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx u xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx normy. Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx technologií.
Postup xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x x oprávněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx postupů x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dodavatelů xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx osoba xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsahovat xxxxxx xxxxxxxx x odůvodnění xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jakosti, x záměru, který xxxxxxxxx xxxx systém xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxxx xxxxx zhodnotí xxxxxxxxxx xxxxx, ověří, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x bodu 3.2. xxxx přílohy, x xxxxxx své rozhodnutí xxxxxxx. Toto rozhodnutí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxx návrhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx.
4.1. X xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx přílohy č. 2 xxxxxxx X k xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 3 této xxxxxxx postupuje xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx žádost x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxx do kategorie xxxxxxx x bodu 3.1. této přílohy.
4.2. Xxxxxx xxxx popisovat xxxxx, výrobu x xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx způsobilosti xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Musí xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 3.2.3. této xxxxxxx.
4.3. Autorizovaná xxxxx
4.3.1. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
4.3.2. xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.3.3. xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, údaje xxxxxxxx k identifikaci xxxxxxxxxxx návrhu x x případě xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
4.4. Změny xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx ovlivnit xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx schválení xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx přezkoušení xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx má xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx údajích vztahujících xx xx změnám xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nákaz, xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. X xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx autorizovanou xxxxxx x tom, xxx by xxxxxxx x těchto xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx.
5. Xxxxx.
5.1. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx ze xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x provádění xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x poskytne xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx, xxxxxxx
5.2.1. dokumentaci xxxxxxx xxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, propočtů, xxxxxxx,
5.2.3. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx z kontrol x xxxx ze xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x zprávy x xxxxxxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx.
5.3. Autorizovaná xxxxx
5.3.1. xxxxxxx periodicky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x
5.3.2. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
5.3.3. xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxx si vyžádat xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, zda xxxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxx,
5.3.4. xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx.
6.1. X xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xx xxxxxxxx kontrolních xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředcích xx xxxxx nebo xx xxxxx xxxxxxx xxxxx těchto prostředků.
Dále xxxxxxx poskytne autorizované xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx s předem xxxxxxxxxxx podmínkami x xxxxxxx.
6.2. Xxxxxxx může xxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx xx xxx, pokud xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx ne xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakoukoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXXX XXXX
1. Xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx reprezentativní xxxxxx posuzované xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
2.1. xxxxx, příjmení x bydliště xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xx právnická osoba,
2.2. xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx zplnomocněného xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx fyzická xxxxx, obchodní xxxxx x sídlo, jestliže xxxxxxxxxxxxx zástupcem xx xxxxxxxxx xxxxx,
2.3. xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx 3 této přílohy, xxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx shody xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxxxxxxxxxxx xxxx, která xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx.
2.4. xxxxxxx xxxxxxxxxx, že stejná xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
3.1. xxxxxxxxx popis xxxx, včetně zamýšlených xxxxxxx,
3.2. dokumentaci xxxxxxxx v příloze č. 3 xxx 3.3. xx 3.13. x xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 3 bod 6.1. x xxxxxx xxxxxxxx.
4. Autorizovaná xxxxx:
4.1. xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x ověří, xxx xxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x dokumentací, a xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxx, xxxxx jsou navrženy x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §7, xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxx,
4.2. xxxxxxx xxxx nechá provést xxxxxxxxx kontroly a xxxxxxx, xxxxxxxx k xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxxxx, x xx x případě nepoužití xxxxx xxxxx §7. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxxx jeho určené xxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx při xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vitro, popřípadě xxxxxxxxxxxxxx prostředky xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx výrobcem, xx xx shodě xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4.3. xxxxxxx xxxx nechá xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx nezbytné x ověření, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx normy, které xxxxxx,
4.4. xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxx-xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx vydá žadateli xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx
5.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xx xxxxxxx osoba, xxxxxxxx firmu, xxxx xxxxx, xxxxxxxx výrobcem xx právnická xxxxx,
5.2. závěry xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx; kopii xxxxxxxxxxx x příslušné části xxxxxxxxxxx připojené k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu xxxxxxxx autorizovaná xxxxx.
6. Xxxxxxx bezodkladně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx vydala xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxxxxx údajích xxxxxxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, které se xxxxxxxx, zejména xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx následkem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. X xxxx souvislosti xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro.
6.1. Xxx xxxxx schváleného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx souhlas xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx certifikát xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx, x to x xxxxxxx, xxx změny xxxxx ovlivnit shodu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx použití xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx dodatku x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx.
7. Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx, xxxxxxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx osobám xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Příloha č. 6 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXX
1. Xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxx zplnomocněný xxxxxxxx xxxxxxxxx a prohlašuje, xx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx přílohy, xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x vyhovují ustanovením xxxxxx xxxxxxxx.
2.1. Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx opatření, xxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky in xxxxx odpovídají typu xxxxxxxxx x certifikátu xxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
2.1.1. xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
2.1.1.1. xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxx jde o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx je xx xxxxx,
2.1.1.2. xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.1.1.3. xxxxx potřeby i xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro s xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx a s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx ně xxxxxxxx x xxxxxx nařízení.
2.2. Xxxxxxxx k tomu, xx některé podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 6.3. xxxx xxxxxxx nejsou xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx metody xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx přílohy č. 4 xxxx 5 x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x výše xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx systematický postup xxx vyhodnocování xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotnickými xxxxxxxxxx xx xxxxx x poprodejní xxxx x xxx uplatnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx 5 přílohy č. 3 x tomuto xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx.
4.1. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx bodu 2.2. xxxx přílohy k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxx rozhodnutí xxxxxxx x
4.1.1. xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx xxxxx xxxx 5 xxxx xxxxxxx xxxx
4.1.2. xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx bodu 6 xxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6 xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxx samostatné xxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx učiněno xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x úvahu, xxxxxxxxxxx a zkoušky xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx takovýto postup xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu x bodem 2.2. xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx in xxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx
5.1. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx shody xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu x s xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx. Autorizovaná xxxxx xxxxxxx odpovídající xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx normě (normách) x souladu x §7 a x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušky.
5.2. xxxxxx xxxx xxxxx umístit xx každý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx shody xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
6.1. xxxxxxx předloží xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx (xxxxxxx),
6.2. autorizovaná xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx dávky (šarže) xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx vybraných xxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, které xxxxx xxxxx vzorek, se xxxxxxxx a podrobí xx příslušným xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx (xxxxxxx) xxxxx §7 xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, které xx xx xx xxxxxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx (xxxxx).
6.3. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx s provozními xxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx způsobilosti xxxxx současného xxxxx xxxx x techniky. Xxxx xxxxxx xxxxxx xx stanoví v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx ustanovení §7 a xx xxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx.
6.4. Xxxxxxxx autorizovaná xxxxx xxxxxxx dávku (xxxxx) xxxxxxxx, xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx xx xxxxx zdravotnický prostředek xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx s xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro x výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxx xxx xxxxxxx xx xxx x xxxxxxxx xxxx, xxx nevyhověly.
Jestliže xxxxxxxxxxxx xxxxx vyhodnotí výrobní xxxxx (xxxxx) xxxx xxxxxxxxxxxx, učiní xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx (šarže) xxxx autorizovaná osoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pozastavit.
Výrobce xxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xx vitro xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx x průběhu výrobního xxxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
PROHLAŠOVÁNÍ X XXXXX
(Xxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx)
1. Výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx kontrolu xxxxx bodu 3 xxxx přílohy.
Výrobce xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx 4 xxxx xxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x shodě xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx bodu 1 této xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx přezkoušení xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení, xxxxx se xx xx vztahují.
Výrobce xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx XX x souladu s §9 a vypracuje xxxxxxxxxx o xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx osobě xxxxxx o zhodnocení xxxxx xxxxxxx jakosti.
Žádost xxxx xxxxxxxxx:
3.1.1. xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, její xxxxx, xx-xx výrobcem xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
3.1.2. xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 4 xxxx 3.1. x xxxxxx nařízení x
3.1.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx schváleným xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx typu.
3.2. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx popsanému x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x postupy xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxx musí xxx dokumentovány xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx formě písemných xxxxxxxxx zásad a xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jakosti musí xxxxxxx jednotný xxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, plány, xxxxxxxx x xxxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zejména xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.2.1. cílů xxxxxxx u xxxxxxx,
3.2.2. xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx
3.2.2.1. xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro,
3.2.2.2. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx jeho xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx,
3.2.3. xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
3.2.3.1. xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxxxxx,
3.2.3.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
3.2.3.3. xxxxxxx identifikace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x dalších xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3.2.4. xxxxxxxxx testy x zkoušky, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx, během výroby x po xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxx musí xxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxxxx osoba
3.3.1. xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, zda systém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxx s těmito xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx kterých xx používají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
3.3.2. Tým xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx technologie. Xxxxxx hodnocení zahrnuje xxxxxxxxx provozních prostor xxxxxxx x v xxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx prostorech xxxxxxxxxx, popřípadě subdodavatelů xxxxxxx.
3.3.3. Po provedení xxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx výrobci xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,, které xxxx xxxxxxxxx závěry xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx informuje xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx schválila xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, x záměru podstatně xxxxxx xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x ověří, xxx xxxxx změněný xxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx vyhovuje požadavkům xxxxx bodu 3.2. xxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx kontroly a xxxxxxxxxx zhodnocení.
4. Xxxxx.
Xxx xxxxxx se postupuje xxxxx přílohy č. 4 bodu 5 x tomuto xxxxxxxx.
5. Ověřování xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x tomuto nařízení.
5.1. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 xxxxxxx X x xxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx autorizované xxxxx xx uzavření xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx in xxxxx xxxx xx xxxxx výrobní xxxxx (xxxxx) xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx vzorky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků in xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx (xxxxx) zdravotnických xxxxxxxxxx xx xxxxx x souladu x xxxxxx dohodnutými xxxxxxxxxx x xxxxxxx.
5.2. Xxxxxxx xxxx uvést xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xx xxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx osoba x xxxxxxxxx časové xxxxx, xxx xx xxxxx xxx 30 xxx xx převzetí xxxxxx, xxxxxxxxx výrobce o xxxxx xxxxxxxxxx, obsahujícím xxxxxxx xxxxxxxxxx podmínku xxxxxxxxx vydaných certifikátů.
Xxxxxxx x. 8 k xxxxxxxx xxxxx č. 286/2001 Xx.
XXXXXXXXXX X XXXXXXX XXXXXXXX SE XXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXX IN XXXXX XXX OVĚŘENÍ XXXXXXX ZPŮSOBILOSTI
1. Xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx prostředkům xx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahující údaje xxxxx xxxx 2 xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx příslušných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat
2.1. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
2.2. xxxx xxxxxxxxx uvádějící xxxxxxx xxxx, xxxxxxx x technické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, rozsah xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, xxxxx xx xxxx,
2.3. xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx jiných xxxx xxxxxxxxxxxx xx xx ověřovací xxxxxx,
2.4. xxxxx zahájení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x místo x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ověřování (xxxxxxxxxxx) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
2.5. xxxxxxxxxx, xx dotyčný xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx xx ve xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kromě xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxxx x xx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx úřadům dokumentaci xxxxxxxxxx porozumět návrhu, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxx možné xxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx dokumentace xxxx xxx uchovávána xx xxxx alespoň xxxx let xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxxx nutná x xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx ve xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x prvním xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx §11 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx určené xxx xxxxxxxxx funkční xxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 9 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Xx.
Základní kriteria xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx27) Úřad xxxxxxx autorizaci za xxxxxxxxxxx splnění xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx:
1. xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x přílohách č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx x xxxxxxxxx"), xxxxxxx
1.1. xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx uživatelem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
1.2. xxx ani xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v bodu 1 xxxx xxxxxxx,
1.3. xxxxxxx xx xxxxx xx návrhu, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx výměny technických xxxxxxxxx mezi xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osobu xxxx předchozí xxxxx xxxx 1 xxxx xxxxxxx dotčena.
2. xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověřování x xxxxxxxxx stupněm xxxxxxxxxxxxx péče a xxxxxxxx způsobilosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xxx pod xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x stimulů, zejména xxxxxxxxxx, xxxxx by xxxxx ovlivnit jejich xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx-xx xxxx xx xxxx nebo xxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxxx xxxxx
3.1. xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skutečností xx ujistí, xx xxxxxxxxxxxx vyhovuje xxxxxxxxxxx xxxxxx nařízení,
3.2. xxxxxx pro potřebu xxxxxxxxxxx úřadů nebo xxxxxx xxxxxxxx dokumenty, xxxxx xxxxxxx kvalifikaci xxxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3.3. xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úkoly, xxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxx jedné z příloh č. 3 xx 7 x xxxxxx xxxxxxxx, x xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx xxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxxxxxx,
3.4. xx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro, xxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxxx úkoly xxxxxxx xxx hodnocení x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx, pro xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx přílohy č. 1 x xxxxxx nařízení,
3.5. xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx ověření,
4. xxxxxxxxxxx autorizované osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx
4.1. xxxxxx odbornou kvalifikaci xx všech xxxxxxxxxxx x ověřovacích postupech, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx autorizace,
4.2. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx postupů, xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx činností,
4.3. xxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx odpovídají xx hodnocení x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxx autorizované xxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx odpovědnosti za xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx předpis,28)
7. xxxxxxxxx osob xxxxxxxxx x této xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx.29)
Příloha x. 10 x nařízení xxxxx x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
-
-
-
Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx podle §31 xxxxxx č. 123/2000 Xx., x zdravotnických xxxxxxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x §114 xxxxxx x. 258/2000 Xx., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., kterým xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxx the Xxxx xxx xxx registration Xx Xxxxx Diagnostic Xxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxx xx §31 Xxx. Xx. 123/2000 Coll., xxx §114 Xxx Xx. 258/2000 Xxxx., xxx the goverment xxxxx No. 286/2001 Xxxx., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx devices.
1) Xxxxxx z dvoumístného xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, písmeny XX x číslem xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a slash, XX xxx xxx xxxxxx xx the Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx ISO 3166 např.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx xx XXX 3166 (1993), x.x.:
XX ... Rakousko /Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Švýcarsko / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx xxxxxxxxx / Xxxxx Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxx
XX ... Xxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Itálie / Xxxxx
XX ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Liechtenstein
LU ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Xxxxxxxxxxx / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Slovakia
3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kódy xxxxxx podle xxxxxxxx XXX xx xxx 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Coll.
4) Xxx, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx CA, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx státě, lomítkem, x interním xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx. XX/XX01/xxx.
5) Xx xx xxxxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 followed xx x slash, xxx xxxx of xxx Xxxxxxxxx Authority, x xxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, x.x.: ES/CA01/nnn.
6) Xxx každém xxxxxxx xxxxx xx nutno xxxxxxxxxx xxxxxx "Hlášení xxxxx". Xxxxxxx xx xxxxx změny, které xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxx nebo xxxx xxxx xxxxxxx (xxx. lze xxxxx xxxxx xxxxxxx 6490, 6500, 6590, 6600). X opačném případě xx nutno xxxxxxx xxxxxxxxxx nového zdravotnického xxxxxxxxxx in vitro x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Uvádějí se xxxxx změněné xxxxxxx x u xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, se xxxxx xxxx "xxxxxxxx". Xxx "Hlášení xxxxx" xxxx xxx xxxxxxx "Xxxxxxxx registrační xxxxx".
6) Xx xxxx notificaton xx change the xxx "xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx" must xx xxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx which xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx device xx xxx xxxxxxxx xxx xx xxx device (xxxxx 6490, 6500, 6590, 6600) xx xxx xxxxxxx. If xxx xx xxxxx xxxxx is xxxxxxx, xx si xxxxxxxxx xx xxxxxxxx a xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxx the xxxxxxx items xxx xxxxxx xx; xx xxxxx which xxxxxx xx xxxxxxx fill xx the text "xxxxxxxx". Xxxx "Xxxxxxxxxxxx xx change" the "xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx" xxx xx xxxxxx xx.
7) Odkaz na xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
7) Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
8) Uveďte xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx uvedenou xx xxxxxx.
8) Xxx address xx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx stated xxx xxxxxx be xxxx as xxx xxxxxxxxxxxx´x xxxxxxx xxxxxx xx the xxxxx.
9) Xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx (XXX 3166), xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (XXX) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx xx the authorized xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx code xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx code xx XXX 3166 xxxxxxx xx x xxxxx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxx. Xxxx xxx xxxxxx has xx xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
10) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx v ČR.
10) Xx xx xxxxxx xx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
11) Xx možné xxxxxxx xxx xxxxx skupinu
11) Xxxxxxxx entries xxx xxx xxxxxxxx.
12) "Xxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xx xxxxx" - xxx §11 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
12) "Xxx" xxxxxx - xxxxxxxxx xx §11 xxx xxxxxxxxx xxxxx Xx. 286/2001 Coll., xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xx vitro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
13) "Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx", "xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx" x "xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro" xxxx xxxxxxxx na XXX XX ISO 15225.
13) "Xxxxxx Category", "Generic Xxxxxx xxxxx" xxx "Xxxxxx Type" are xxxxx xx ČSN XX ISO 15225.
14) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx nomenklaturního systému xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (UMDNS) xxxx
14) Please xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Devices Xxxxxxxxxxxx Xxxxxx (UMDNS) xx
15) xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude k xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxx připravena, xx xxxxx xxxxxx nomenklaturu XXXXX.
15) xxx Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx (XXXX) when available. Xx xxx GMDN xx xxx xxxxx xx time, will xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
16) Vyplňte xxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
16) Xxxx in xxx Xxxxxxx Xxxxxx Group xxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx.
17) Xx-xx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx vitro xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (GMDN), xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
17) Xx Xxxxxxx Device Xxxxx xxxx xxx xxxx xxx taken xxxx the Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX): xxxxxxxxx xxxx xxx xx xx xxxx.
18) Povinné, xxx xxxxx xxxx uveden xxxxxxxxx xxx a xxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx. Xxxxxx xxxxxx vhodné xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která může xxxxxxxxx základní xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx xxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsobu xxxx účinku...
18) Only xxxxxxxxxx, if xx xxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx xxxx xxxxx. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxx phrase xxx xxxxxxx basic xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx example, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx principal xxxxx xx action...
19) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx výrobcem.
19) Manufacturer´s xxxxxxx xxxx.
20) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx.
20) Xxx additional xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (X, x, D, X, e) anti - Xxxx,
2. činidla x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx průkaz, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (XXX 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx xxxxxxxx,
Xxxxxx X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x kontrolních xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx:
xxxx - Duffy x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx a výsledky xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx,
3. činidla a xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx v lidských xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx příslušných xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx činidel, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, A, X,
7. činidla a xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx následujících xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, včetně příslušných xxxxxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, navržených xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontrolních materiálů:
prostředek x měření xxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx A, B - odpovídá příloze č. 2 xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., kterým xx stanoví technické xxxxxxxxx xx diagnostické xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx xx xxxxxxx X xxxx B (xxxx. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx xxxxxxx X xxxxx xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx X, X a C (xxxx. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx).
Xxxxxx X, X - xxxx přílohu č. 2 nařízení xxxxx č. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Xxxxxxx č. 11 x xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb.
Formulář xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx
-
-
Xxxxxx x vyplňování xxxxxxxxx xxx registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx xx vitro xxxxx xxxxxxxx vlády x. 286/2001 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx technické xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
Notes xx xxxxxxxxxx xxx form xxx the xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxxx xx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx goverment xxxxx Xx. 286/2001 Xxxx., xxxxxx down xxxxxxxxx requirement for xx xxxxx diagnostic xxxxxxx xxxxxxx.
1) Xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx XX x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xxxx. CZ/CA01.
1) Composed xx xxx two-letter xxxxxxx xxxx xx XXX 3166 xxxxxxxx xx a xxxxx, XX xxx xxx xxxxxx xx xxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxxx in xxx xxxxx, x.x.: XX/XX01.
2) Dvoumístný xxx xxxxx xxxxx XXX 3166 xxxx.:
2) Xxx-xxxxxx xxxx of ISO 3166 (1993), e.g.:
AT ... Xxxxxxxx /Austria
BE ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxx republika / Xxxxx Republic
DE ... Xxxxxxx / Germany
DK ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxxxx / Xxxxx
XX ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Xxxxxx
XX ... Velká Xxxxxxxx / Xxxxxx Xxxxxxx
XX ... Xxxxx / Greece
IE ... Xxxxx / Ireland
IS ... Xxxxxx / Xxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Italy
LI ... Xxxxxxxxxxxxxxx / Xxxxxxxxxxxxx
XX ... Lucembursko / Xxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxxxx / Xxxxxxxxxxx
XX ... Xxxxxx / Norway
PT ... Portugalsko / Xxxxxxxx
XX ... Xxxxxxx / Sweden
SK ... Xxxxxxxxx / Xxxxxxxx
3) Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx ČSÚ xx dne 27.4.1999, xxxxxx 33/1999 Xx.
3) Xxxxxx use xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx CSO Xxxxxxxxxxx xxxx 27.4.1999, xxxx 33/1999 Xxxx.
4) Rok, xxxxx, xxx
4) Xxxx, xxxxx, xxx
5) X xxxxxxx xxxxx certifikátu xx xxxxx, že xx xxxxx x "xxxxx xxxxxxxxxxx" x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx certifikátu. Xxxxxxxx xxxx být vyplněn xxxxx.
5) Xx xxxx x change xx x certificate xx xxxxxxxx, "change of xxxxxxxxxxx" xxxx xx xxxxxx and xxx "xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx" xxxx xx given. Xxx form must xx xxxxxx xx xxxxxxxxxx.
6) Vydán, stažen-odebrán, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxx-xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxxx. Změněn x xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. X daném xxxxxxxxxxx ověřujícím xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků xx xxxxx xx xxxxx xxxxxx zvětšit (xxxxxxx) nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxxxxx.
6) Issued, withdrawn, xxxxxxxxx, xxxxxxx and xxxxxxxxxxxx is certificate-related. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx device-related. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx) xx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxx.
7) Xxxx xxxxx xx xxxxxx příslušnou xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
7) Xxxx xxxxxx xx xxxxxx xx xxx Notified Xxxx involved.
8) Certifikát xx být xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx). Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx jej xxxxxx.
8) Xxx XX verification, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx Xxxxxxxx Bodies xx xxxxx x xxxxxxxxxxx for xxxx xxxxx (xx xxx xxxx individual xxxxxx) xxxxx xx xxxxxxxx. Xxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx x Notifield Xxxx, xx xx xxxxxxxxxx to find xx the xxxx xxxx xxx xxxx xx xxxxxxxxxxx which xxx been first xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxxx of x xxxxx device and xxx identity of xxx Xxxxxxxx Xxxx xxxxx xxxxxx it.
9) Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx státu podle XXX 3166 následovaného xxxxxxxx, xxxxxxx AO x číslem příslušné xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx státě, xxxx.: XX/XX221. Xx xx xxxxxxxx x k xxxxxxx posuzujícím shodu x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx XX a jinými xxxxx.
9) Xxxxxxxx xx xxx xxx-xxxxxx country xxxx xx ISO 3166 followed xx x xxxxx, XX xxx the xxxxxx xx xxx Xxxxxxxx Xxxx (Xxxxxxxx Body xx equel XX xx xxx Czech xxxxxxxx) xx the xxxxx, e.g.: XX/XX221. Xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx Xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxx Bodies xxxxxxxxxx xx xxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxx Agreements.
10) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxx xx xxxxxx x dvoumístného xxxx xxxxx (XXX 3166), lomítka x xxxxxxxxxxxxxxx čísla (IČO) xxxxxxx nebo zplnomocněný xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxx by xxx manufacturer xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx of xxx xxx-xxxxxx xxxxxxx xxxx xx ISO 3166 xxxxxxxx by x xxxxx and x standardized xxxxxx xxxxxx for manufacturers xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx a state. Xxxx one xxxxxx xxx xx xx xxxx xxxxxx a xxxxx.
11) Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce v XX.
11) To xx xxxxxx when xxx xxxxxxxxxxxx has xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
12) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro, xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx v xxxxxxxxxxx.
12) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx name xx xxxxxxxxx in xxx certificate.
13) Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx (XXXXX) xxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (GMDN), xx xxxx x xxxxxxxxx. Pokud nebude xxxx připravena, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx XXXXX.
13) Xxxxxx xxxxx xxx nomenclature Xxxxxxxxx Xxxxxxx Xxxxxxx Nomenclature Xxxxxx (XXXXX) xx xxx Xxxxxx Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (GMDN) xxxx xxxxxxxxx, xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, xxxx have xx be xxxxx XXXXX.
14) Kód x xxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x Xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (XXXX), xx bude x xxxxxxxxx. Xxxxx nebude xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx kód x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx z nomenklatury XXXXX.
14) Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx xxx xxxx xxxx xx xx xxxxx xxxx xxx Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx (XXXX) xxxx available. Xx xxx XXXX xx xxx xxxxx xx xxxx, device xxxx xxx term will xxxx xx xx xxxxx XXXXX.
15) Xxxxxxx xxx pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx xxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, která xxxx obsahovat xxxxxxxx xxxxx x zdravotnickém xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx. xxxxxx účel xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxx...
15) Xxxx xxxxxxxxxx, if xx right Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx xxxx/xxxx xxx been given. Xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. The xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx of xxx xxxxxxx xxxx xx, xxx xxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxx governing xxx classification, xxx xxxxxxxxxx qualification, xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx ....
16) "Xxxxxxxxx x skupina xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx" xxxx xxxxxxxx xx XXX XX XXX 15225.
16) "Device Xxxxxxxx" xxx "Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxx" xxx xxxxx xx XXX XX XXX 15225.
17) X xxxxxxx xxxxxxx použijte xxxxx xxxxx.
17) Use xxxxxxxxxx xxxxx if xxxxxxxxx.
Xxxxxxx: Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx
Xxxxxx X
1. činidla x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxx ABO,
Rh (C, x, X, X, x) anti - Xxxx,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx příslušných kalibrátorů x kontrolních materiálů xxx xxxxxx, xxxxxxxxx x kvantifikaci xxxxxxxxx:
XXX xxxxxxx (HIV 1 x 2),
XXXX X x XX,
xxxxxx xxxxxxxxxx,
x xxxxxxxx vzorcích,
Seznam X
1. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx krevních skupin:
anti - Duffy x
xxxx - Kidd,
2. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a kontrolních xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx proti xxxxxxxxxxx,
3. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx a kvantifikaci x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vrozených xxxxxxx:
xxxxxxxx x
xxxxxxxxxxxx,
4. xxxxxxx x xxxxxxxx reakcí činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxx,
5. činidla x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lidských xxxxxxx:
xxxxxxxxxxxxxxx,
xxxxxxxxx,
6. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx kalibrátorů a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx XXX xxxxxxxxx xxxxxx:
XX, X, X,
7. xxxxxxx x výsledky xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx materiálů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx:
XXX,
8. xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx činidel, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x programového xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
xxxxxxxx 21,
9. xxxxxxxxxxx zdravotnický prostředek xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, včetně jeho xxxxxxxxxxx kalibrátorů x xxxxxxxxxxx materiálů:
zdravotnický prostředek xx vitro x xxxxxx xxxxxxxx cukru.
Seznam X, X - xxxxxxxx příloze č. 2 nařízení xxxxx x. 286/2001 Xx., xxxxxx se xxxxxxx technické xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in vitro.
Seznam X
Xx skupiny C xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx vitro xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx ve xxxxxxx X xxxx X (např. xxxxxxxxxx xxxxx).
Xxxxxx X
Xx skupiny X patří ostatní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx in xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx A, B x X (např. xxxxxxxxx přístrojové x xxxxxxxxxxx vybavení).
Seznam X, X - mimo přílohu č. 2 xxxxxxxx xxxxx x. 286/2001 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředky xx vitro.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 7.8.2001 x výjimkou:
- xxxxxxxxxx §6, §8 xxxx. 1 xxxx. x), §9 odst. 1 xxxx. x), §11 xxxx. 2, 3, 4 a 6, §12 xxxx. 2 x §13 xxxx. 2, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" k Xxxxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxxx zakládající přidružení xxxx ČR na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx straně xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxxxxxxxxx smluv,
- xxxxxxxxxx §3 písm. x), §8 xxxx. 8, §10 odst. 1 xxxx. x) xxxx 2, §11 xxxx. 5, §15 xxxx. 2 xxxx. x), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dnem vstupu xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX do EU x xxxxxxxx.
Xx dni xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Xxxxxx xxxxxxx x. 286/2001 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 453/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 4.8.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx derogační změna xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Rady 98/79/ES xx dne 27. xxxxx 1998 xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx.
2) Protokol x Evropské dohodě xxxxxxxxxxx přidružení xxxx Xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxxx společenstvími x xxxxxx členskými xxxxx xx xxxxxx druhé x posuzování shody x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3) §2 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 123/2000 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
4) Xxxxxxxx xxxxx č. 181/2001 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5) §3 xxxx. x) zákona x. 123/2000 Xx.
6) §4a xxxx. 1 xxxxxx x. 22/1997 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
9) Úmluva xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx x důstojnosti xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx.
10) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatá 18. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx shromážděním x xxxx 1964 x Xxxxxxxxxx ve Xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx 29. Světovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxx x roce 1975, 35. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxx x xxxx 1983 x 41. Xxxxxxxx xxxxxxxxx shromážděním x Xxxx Xxxxx x xxxx 1989, x Xxxxxxxx Xxxxx x Jihoafrické republice x roce 1996 x x Xxxxxxxxx x roce 2000.
11) Xxxxx č. 64/1986 Sb., o Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx zákona č. 240/1992 Xx., xxxxxx x. 22/1997 Sb., xxxxxx č. 110/1997 Xx., zákona x. 189/1999 Xx., xxxxxx x. 71/2000 Xx., xxxxxx x. 145/2000 Xx. x zákona x. 102/2001 Xx.
12) §3 xxxx. f) zákona x. 123/2000 Sb.
13) §13 xxxxxx č. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.
14) Xxxxxxxx xxxxx č. 291/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxxx xxxxxx označení XX, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxxxx.
15) §7 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
16) Xxxxxxxx xxxxx č. 179/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, její provedení x xxxxxxxx na xxxxxxx.
17) §3 xxxx. a) až x) xxxxxx č. 64/1986 Xx., ve xxxxx zákona x. 240/1992 Xx. a xxxxxx x. 145/2000 Xx.
18) §6 xxxx. 1 zákona x. 64/1986 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 240/1992 Xx. x xxxxxx x. 145/2000 Sb.
20) §31 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
22) Xxxxxxxx č. 501/2000 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, dokumentace x xxxx uchovávání x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx (vyhláška x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx).
23) §41 xxxxxx x. 123/2000 Xx.
24) Zákon č. 258/2000 Sb., x ochraně xxxxxxxxx xxxxxx x x změně některých xxxxxxxxxxxxx zákonů.
25) Zákon č. 102/2001 Sb., x obecné xxxxxxxxxxx výrobků x x změně některých xxxxxx (xxxxx x xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx).
26) Xxxxx č. 505/1990 Sb., o xxxxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 119/2000 Xx.
27) §11 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx znění xxxxxx x. 71/2000 Xx.
28) §11 xxxx. 3 xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx x. 71/2000 Xx.
29) §11 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 22/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxx č. 71/2000 Xx.