Právní předpis byl sestaven k datu 03.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x léčivech
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 80/2015 Xx. a xxxxxx x. 243/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 xx doplňují xxxx:
"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Komise x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.".
2. X §5 se xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 101 xxx:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx účely xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Vymezení xxxx, xx se xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 písmeno g) xxx:
"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx povahy podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,".
4. X §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), a přijímá xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 se xx konci xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx q), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví léčivý xxxxxxxxx, při xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,".
7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 se xxxxx "provozovatelům" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (xxxx jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.".
&xxxx;9. X §13 xxxx. 2 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx n), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx o xxx, xxx xx takové xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu nebo xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
&xxxx;10. V §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x r), xxxxx znějí:
"q) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77c,
r) xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x.".
11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Za §19 xx vkládá nový §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx ředitelství xxx
(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx osobě, která xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx takové xxxxx, x to xxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx odeslání x xxxx původu léčiva x
x) množství xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.".
13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. x)".
15. X §33 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "x xxxx obalů" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. X §33 xxxx. 2 xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Ústavu xxxxx x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, identifikaci xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx o xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které má x dispozici.".
17. X §33 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "do xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".
18. X §34 xx xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x dokumentaci před xxxxxxxxxxxx registrace lze, xxxxx nebylo v xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle po xxxx 180 dnů xx schválení prodloužení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx takový xxxxxx xxxxxxxxx možné dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: "Klinické studie".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Ústav xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem podle xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
a) v xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika ve xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx Česká republika xxxx xx vztahu x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx předpokladu, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx také u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx se xx xxxxx, zabezpečovací xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx odnětí xxxxxxx,
x) pobývající v xxxxxxxx xxxxxxx péče,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět x xxxx uvedených x odstavci 2 xxx tehdy, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx podložené důkazy xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx pro xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx xxxx jedinou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx orgánem Xxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x vědecké aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx činnost.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Statut xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Jednací xxx") xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx. Statut etické xxxxxx i Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53c, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x každé xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.
(2) Členy etické xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr zdravotnictví, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda x xxxxxxxxxxxxx jsou voleni xxxxx skupiny x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.
(3) Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x informacích a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx etické xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x ochraně xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxx xxxxxx uskutečňuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx klinického hodnocení") xxxxxxxxxx xxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx nebo hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito odborníci xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se svou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx zasedání, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx stanoveném xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x informacemi xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx uspořádání,
b) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx republice Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx stanovisko. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x důsledku jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx zkoušející, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx zadavatele není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx prospěch,
e) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejícího, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené v §54,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje z xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, k xxxxx etická komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx stanovisko xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména jeho xxxxx, uvedení zadavatele xxxx zadavatelů, evropské xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx protokolu,
b) výslovné xxxxxxx, xxx se xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, podklady xxx jeho xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x podpis předsedy xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx komise xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zájmů,
c) xxxxxxxxxx xxxxx etické komise,
d) xxxxxxx x proškolení x dalším xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx komise, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx komisí, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 až 59 včetně poznámek xxx xxxxx x. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx znalosti správné xxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze provádět xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx hodnocení, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) seznam míst xxxxxxxxxx hodnocení,
h) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,
i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx předkládá v xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx klinické hodnocení xx xxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxx x xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx zdarma xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx notifikovaný zdravotnický xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx pro xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx jadernou bezpečnost xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí vydaný xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx xxx x klinickém hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx embryonální kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx školství, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx podle xxxxxx právního předpisu102).
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodatečné xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx republiky, jehož xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů, x xxxxx kterého xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto zákona x České republice x xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx-xx takový xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx uzavřít se xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx103). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odstavec 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx pokrývá použití xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxx registrovanými xxxxx tohoto xxxxxx x České xxxxxxxxx x používanými mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx postupy nepředstavují x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x xxxxxxx předložené xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx označení za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Zákon x. 227/2006 Xx., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kmenových xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Rady (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 64 xxxxxxx.
24. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx slova "xx xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x" xxxxxxx.
25. V §62 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§66 xxxx. 1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 až 3".
26. V §64 xxxx. x) se xxxxx "§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) se slova "xxxxxx hodnocených humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
29. X §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 odst. 5" xxxxxxxxx textem "§66 odst. 4".
30. X §70 xxxx. 1 se ve xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx101)" x za xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx určených xxx vývoz".
31. V §70 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, který provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx pro přípravu xxxxxxxx přípravků, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx zveřejní Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis".
33. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxx xx je xxxxx, xxxx splní xxxx povinnost xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3. Tržní xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx tržnímu podílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x kalendářním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx poslednímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx smluvní straně, xxxxx vůči xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx přerušeno xx xxxxxxxx uvádění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. h) nebo §77x.".
34. V §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) x případě, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx uváděných v xxxxxxxx, způsob x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxxxx oznámil, xxxxx x této xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x xx vztahu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx pracovních xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§77c
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx x Xxxxx republice x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx zpracovává a xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo léčivých xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx vlastnostem, dostatečně xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivým přípravkem xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x odstavci 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx povinnost hlásit Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále jen "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x aktuálním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx
x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) lhůta xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxx 5 xxx ode xxx xxxx zveřejnění,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx k xxxxxx, že u xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nedostatečného xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxxxx včetně xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x tomuto závěru xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke shodnému xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx dojde uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx vlastností, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx republice.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxxx omezí xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k tomu, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx takového opatření xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx x zásadě xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx trhu Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy, xxxxxxx-xx důvody jeho xxxxxx.
(5) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxx účinnosti dnem x něm xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx závěru xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x poskytnutí xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. V §80 xx na konci xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Předepisující xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx identifikační znak, xx jehož xxxxxxx xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.".
37. X §82 odst. 3 písm. d) xx xx xxxxx "x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", a xx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení zveřejní Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx".
38. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
39. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx lékárnám xxxx" x "odebírající xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. X §82 odst. 4 xx xxxx xxxxx xx slovo "xxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xx xxxx xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxx výjimečně, x xx".
41. V §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx e) xxx:
"x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx tohoto zákona xxxxxxxxx, provést jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx kontrolovanou osobu x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x xxxx xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx x takovému xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxxxx nebo zabrané xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; po xxxx xxxxxx xxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx x)".
44. X §103 odst. 6 písm. x) xx za slova "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 písm. x) xx xxxxx "nebo" xxxxxxx.
46. V §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až t), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x distribuuje xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x povolení,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxx ukončení klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx
3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) nezašle xxxxxxx výsledků klinického xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející anebo xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaného lékaře xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x se xxxxxxxx xxxxxxx klinické praxe,
h) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx osoby xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
i) neohlásí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx soubor xxxxxxxxx pro zkoušejícího xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,
x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. V §105 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) nesplní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 a 9.
52. V §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx těch případů, xxx tento xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx okamžitá opatření x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
54. X §107 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x správní xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),".
55. X §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d) nebo x)" nahrazují xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x) nebo x)".
57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), p), x) xxxx x)".
58. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 odst. 6 xxxx. x), x), f), x) xx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. e), x), g), x), x), x),".
59. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx x)".
61. X §107 odst. 1 xxxx. d) xx xxxxx "h), k), x), x), x), x), s), x), x), v)" xxxxxxxxx xxxxx "x), l), x), x), x), x), x), u), x), x)".
62. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "a), x) nebo l)".
63. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) až x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), f), x), n) nebo x)" nahrazují xxxxx "x), x), f), x), x), o) xxxx x)".
65. V §107 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "§105 xxxx. 2 xxxx. x) x".
66. X §108 odstavec 5 xxx:
"(5) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx provádění klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx klinické xxxxxxxxx vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx nebo neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx klinické hodnocení xxxx zkoušející, aniž xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx
x) při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx správné klinické xxxxx.".
67. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.
68. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "x)".
69. X §108 xxxx. 9 xxxx. b) se xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".
70. X §108 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx odstavce 5 xxxx. x), x) xxxx x)".
71. X §108 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx 5 písm. d)" xxxxxxx.
72. V §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx zákaz xxxxxxxx.".
73. Xx §108 se xxxxxxxx nové §108x x 108b, xxxxx xxxxxx nadpisů xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx ke xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxx x xxxxxxxxxxx xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx stává xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Nebylo-li xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), xxx rozhodnout x jeho zabrání, xxxxxxxx
x) xxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) vlastník xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.".
74. X §112 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx-xx tak xxxxx, xxxxxxx Ústav x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx za xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx slova "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 odst. 10 x 11," xx xxxxxxxx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x)," a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx "a §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 odst. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1" xxxxxxx.
77. X §114 odst. 2 xx slova "§60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)," xxxxxxx.
78. V §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" xxxxxxx.
79. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx "§77 odst. 1 xxxx. x)," xxxxxx xxxxx "f),".
80. X §114 odst. 4 xx za xxxxx "§48 odst. 2, 3 a 6" xxxxxxxx slova ", §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 písm. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx byla xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.
ČÁST DRUHÁ
Změna xxxxxx x regulaci xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona x. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx. a xxxxxx x. 188/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §6x xxxx. 1 se xx xxxx druhou vkládá xxxx "X případě xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výživu, počáteční x xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:
"o) xxxx reklamu xx xxxxxx, humánní léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx x §5, 5x, 5b, 5x, 5e, 5x, xxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje týkající xx potravin x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
3. V §8 xxxx. 5 xxxxxxx b) zní:
"b) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. d) xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. f),".
4. X §8x se xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno r), xxxxx zní:
"r) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx v xxxxxxx x §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx xxxxxxxx hodnoty x xxxxx na xxxxxx21x).".
5. X §8x xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"a) xx 500&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx r)".
XXXX TŘETÍ
Změna zákona x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Xx., zákona x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., zákona x. 198/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Sb., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Sb., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Sb., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., zákona x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Sb., zákona x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Sb., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx. a xxxxxx x. 47/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. V §39x xxxx. 5 písm. x) se číslo "15" xxxxxxxxx číslem "30".
2. V §39x xxxx. 5 xxxx. x) se číslo "32" nahrazuje xxxxxx "40".
3. X §39a xx za xxxxxxxx 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx podle §39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX ČTVRTÁ
Změna zákona x státní xxxxxx
Xx. XX
X §2 xxxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 190/2016 Xx., xxxxxx x. 195/2016 Xx., zákona č. 302/2016 Xx. x xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx.".
ČÁST XXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tento xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;
b) čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I bodu 21, xxxxx xxx x §53a, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx zveřejnění xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 20, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53a, §53x xxxx. 4, 5 a §53c xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora uvedeného xxxxxxxx předpisu.