Plné znění - 62/2015 Sb.

Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích

62/2015 Sb.

Vyhláška

Předmět úpravy §1

Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2

Provádění činností distribuce a dovozu §3

Prostory a technické zařízení §4

Kontroly a nápravná opatření §5

Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6

Náležitosti poukazu §7

Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8

Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9

Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10

Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11

Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12

Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13

Generické skupiny zdravotnických prostředků §14

Účinnost §15

Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb

INFORMACE

62

XXXXXXXX

xx xxx 31. xxxxxx 2015

x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §96 odst. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Sb., x xxxxxxxxx poplatcích, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 písm. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 odst. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:

§1

Předmět úpravy

Tato xxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx na trh,

b) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe,

c) xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx,

x) náležitosti xxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx x nakládání s xxxx je xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxx skupiny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§2

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx zdravotnického prostředku xx trh

[K provedení §19 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]

(1) Xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, x xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx obchodní firmu x adresu jejího xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx; x xxxx dále x-xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx dni xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,

x) xxxxx obdržení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušky,

g) xxxxx xxxxxx, je-li xxxxx, x popis xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,

j) xxxxxxxxx o následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx x

x) závěr xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx událostí. Ústav xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x anglické xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

(3) Zadavatel xxxxxxxx xxxxxxx hlásí Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx formuláře xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx anglickém xxxxxx.

§3

Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu

(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx zajištění podmínek xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx, xx-xx doprava prováděna xxxxxxxxxxxxxxx jiných xxxx.

(2) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výdejce, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 1.

(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tak, xxx

x) byly xxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek x uplynutou xxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále distribuován,

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x něhož xx xxxxxxxxx, xx xx kontaminován, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě x xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx prostředek, stažený x xxxx a xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,

e) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, dodávaném xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnickém xxxxxxxxxx xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, před xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx, do xxxxxxx xxx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) množství xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxxxxxx odběratelů.

(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která se xxxx procesu stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x x xxxxx xxx podezření xx nežádoucí xxxxxxx xxxx x důsledku xxxxxxxxx příhody, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx osobní x xxxxx odpovědnosti za xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx x xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a

f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x opatření xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx odstavců 4 x 5 se xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.

§4

Prostory x xxxxxxxxx xxxxxxxx

(X provedení §45 xxxx. 2 zákona)

(1) Xxxxxxxxxxx, dovozce x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x poskytovatel zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x dovozu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, aby xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x kontaminaci.

(2) Xxxxxxxxxxx, dovozce a x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx suché x čisté prostory xxx skladování zdravotnických xxxxxxxxxx, které musí xxxxxxxx

x) xxxxxxxx požadavky, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx specifický rozsah xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x minim xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx 5 let,

b) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizikovou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) účinná xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, plísni x jiné kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x

x) xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(3) Distributor x dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx úklidu xxx, xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Prostory xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx odděleny xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x prodávající xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx způsob xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx x pro činnost xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx těchto xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxxxxx umístěny v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu 1 xxxx.

§5

Kontroly x xxxxxxxx xxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)

(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx, přijímají xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxx x reklamačních xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na charakter xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx prostor, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(3) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 se uchovávají xx xxxx 5 xxx.

§6

Seznam skupin zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx člověka

(K xxxxxxxxx §46 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ohrozit xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx jejich xxxxxxx, jestliže se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx vydávají pouze xx xxxxxx, xxxx

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx vysoce xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx domácí xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx x xxxx x xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,

x) xxxxxxxxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x

x) xxxxxxxxx.

§7

Náležitosti xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §48 odst. 3 xxxxxx)

(1) Xx poukazu xx xxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx číselným xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx pojištěnce, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx x adresa xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx x xxxxx věznice a x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxx zabezpečovací xxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, který xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx údaje xxxx xxxxx datum xxxxxxxx¹⁾,

x) xxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod xxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx názvu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje, xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x počet xxxxxx x případě, že xx xxxxx x xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) individuální návrh xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, v xxxxxxx, že xx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx pacienta, pro xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",

x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx obsahující¹⁾,

1. xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx adresu xxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx číslo, xxxx

2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx bylo zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxx vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v jiném xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, x xx x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předvolby, x xxxx "Česká republika"¹⁾,

i) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx¹⁾&xxxx;x

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx¹⁾.

(2) Xxxxxxxx je xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vázána xx xxxxxxxxx revizním xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak revizní xxxxx

x) xx xxxxxx xxxxxx poukazu xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx schvalujícího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx

x) vystaví xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx nejpozději do 14 xxx xxx xxx xxxx vystavení xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Na xxxxxx xxxxxx poukazu xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx předepisující xxxxx poznámku "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem".

(3) Xxx-xx x zdravotnický xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx schválení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx je xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 xxxx. x).

(4) X xxxxxxx předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředku, který xxxx přímo nebo xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx ze xxxxxxx veřejného zdravotního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxx náležitosti xxxxx xxxxxxxx 1 x výjimkou písmene x).

§8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Evropské unie

(K xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 zákona)

Náležitosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhláškou xx nevyžadují, xxx-xx x poukaz vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x tento xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxx²⁾.

§9

Seznam xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx s nimi xx všeobecně xxxxx

[X xxxxxxxxx §56 odst. 2 písm. x) xxxxxx]

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx známé, jsou

a) xxxxxxxxxx gely a

b) xxxxxxx.

§10

Náležitosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X provedení §59 odst. 4 xxxxxx)

Xxxxxxxxxxx používaných zdravotnických xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx provedena xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku,

b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx kterou xx xxxxxx symbol "XXX" xxxx sériové xxxxx, xxxxx jsou výrobcem xxxxxx,

x) katalogové číslo xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx číslo existuje,

e) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx jedná x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx diagnostický xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,

x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek,

h) xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x

x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

§11

Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 xxxxxx)

(1) Podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 odst. 2 xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxxxx xxxxx.

(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx v příloze x této xxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích příhod, x nimž došlo x xxxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxx xxxx zjištěna základní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x zaručeným elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxx zveřejňuje na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Periodické xxxxxxxx hlášení zasílá xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx xxx dohodnou, x xx včetně xxxxxxx, obsahu x xxxxxxxxx zasílání xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx xxxxxxx XXX, x xx

x) přes xxxxxx rozhraní,

b) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx

x) elektronickou xxxxxx.

§12

Xxxxxx informací x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx

(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx pro šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxxx vždy x druhu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx příhody xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxx.

(3) Xxxxxxxx šetření nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaným formulářem xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx xxxxxxx.

§13

Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 zákona)

(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx verzi. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.

(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx nápravném xxxxxxxx, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

§14

Generické xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx

(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)

Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx xxxxxxx xx xxxxxxx číselného xxxx x xxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků (Xxxxxx Xxxxxxx Device Xxxxxxxxxxxx).

§15

Účinnost

Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx:

XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, v. x.

Xxxxxxx k vyhlášce x. 62/2015 Xx.

Xxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx poskytovatelem zdravotních xxxxxx

Vyplnitelný formulář ve formátu PDF

Xxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.

Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:

187/2021 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 62/2015 Sb., x provedení některých xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích

s účinností xx 26.5.2021

Xxxxxx předpis x. 62/2015 Xx. xxx zrušen právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. x xxxxxxxxx od 22.12.2022.

Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví opatření x usnadnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.

2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx pacientů x xxxxxxxxxxxx xxxx.