Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx xxx 31. xxxxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxxx ustanovení xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx stanoví podle §96 odst. 2 xxxxxx č. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxx x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 xxxx. 5 zákona:
§1
Předmět úpravy
Tato xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx trh,
b) xxxxxxxx správné xxxxxxx x xxxxxxxxxxx praxe,
c) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které mohou xxxxxxx život xxxx xxxxxx člověka,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití x nakládání x xxxx je všeobecně xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx příhody, bezpečnostních xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx upozornění a
h) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxx hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx
[X xxxxxxxxx §19 xxxx. 2 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,&xxxx;
x) xxxxxxxxxxxxx číslo klinické xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků Xxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxx, a xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx bydliště, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxx e-mail x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počet xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx klinické xxxxxxx ke dni xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx,
x) datum obdržení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx, xx-xx známo, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kdy xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x přijatých xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x nová xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a
m) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx.
(2) Hlášení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na formuláři xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx závažných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx hlásí Xxxxxx xxxxxxx nepříznivé události xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněného x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)
(1) Distributor x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, aby xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx zajištění podmínek xxxxxxxx distributor x xxxxxxx x tehdy, xx-xx xxxxxxx prováděna xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx dopravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx splněny xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx skladují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx stanovena, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, u xxxxx xx podezření, že xx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx dále distribuován,
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody, xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx distribuován,
e) xxxxxxxxxxx xx kontaminaci, xxxxxxxxx, odcizení, xxxxxxxxxxxx x záměnám zdravotnických xxxxxxxxxx a
f) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx umístěn xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Dokumentace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "XXX" nebo xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xx kterého xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx použít, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku a
d) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx, která se xxxx procesu xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx a x xxxxx xxx podezření xx nežádoucí příhodu xxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x koordinaci xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) identifikace xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxx a
f) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xxx není xxxxxxx xxxxx uskutečnit.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§4
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 zákona)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx suché x čisté prostory xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx výrobcem xxxxxxxx specifický xxxxxx xxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxxxxx prostředku; x xxxxxxxxx xxxxxx teploty x xxxxxx záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxx xxxxxx xxxxxx uchovává xx xxxx 5 xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx rizikovou xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx kontaminaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx prostředkům.
(3) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečují xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx provádění xxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxx xxxxx místnost x xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx stravy xxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxx xxxxxxxx distribuce x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x v xxxxxxx, xx to odpovídá xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx upravující xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x prostorách xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx a xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Dodržování xxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx kontrolováno a xxxxxxxxx. Xxxxxxx x xxxxxxxxx kontrole jsou xxxxxxxxx umístěny x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Tyto xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx 1 xxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx a dovozce xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx systém kontrol xxxxxxx činností xxxxxxxxxx x xxxxxx, přijímají xxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypracovávají x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy pro xxxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx dopravy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Záznamy xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 se xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
§6
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §46 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, x xx x xxx dodržení xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, a xxxxx xx xxxxxxxx pouze xx poukaz, jsou
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx,
x) inhalátory xxxxxx xxxxxxx,
x) respirační xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dlouhodobou domácí xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx čočky x xxxx a xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Náležitosti xxxxxxx
(X provedení §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Na xxxxxxx xx xxxxxxx tyto xxxxx:
x) označení zdravotní xxxxxxxxxx číselným xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx pacienta, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x tím xxxxxxx xxxxxxxx; číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx pojištěnce xxxxxx xxxxxxxxx, datum xxxxxxxx; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx u xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx uvede název x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx trestný xxx xxxxxx x xxxxx věznice x x xxxxxxxx, který xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx x xxxxx ústavu xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá použít x jiném xxxxxxxx xxxxx, se mimo xxxx údaje vždy xxxxx datum xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxx, pod nímž xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx trh, xxxxxxx názvu označující xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx kterým je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx evidován xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovnou, x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxx xx zdravotnický xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx kódu Mezinárodní xxxxxxxxxxx nemocí,
f) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx není xxxxxx x veřejného xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, slova "Xxxxx xxxxxxx",
x) otisk xxxxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxx poskytovatele zdravotních xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx číslo, nebo
2. xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, sídlo, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikační xxxxx xxxxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxx xxxxxxxx písmem xxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx hodlá xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x kontaktní xxxxx předepisujícího lékaře, x xx x-xxxx x xxxxxxx nebo xxx s uvedením xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx "Česká xxxxxxxxx"1),
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře1) a
j) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx1).
(2) Xxxxxxxx xx úhrada xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxxx
x) xx přední xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx xxxxxxx schvalujícího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) vystaví xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx předepisováním xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do 14 dnů xxx xxx jeho vystavení xxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta. Xx xxxxxx straně poukazu xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx souhlasu revizního xxxxxx xxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx".
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem příslušné xxxxxxxxx pojišťovny, a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Jinak xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxx. x).
(4) X případě předepisování xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx přímo xxxx xxxxxxx ohrozit xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx zdravotního xxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x výjimkou xxxxxxx x).
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx
(X xxxxxxxxx §48 odst. 3 zákona)
Náležitosti xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx-xx x poukaz xxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx poukaz xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx tohoto členského xxxxx2).
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx použití x xxxxxxxxx s xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
[X xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 xxxx. a) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx prostředky, jejichž xxxxxxx x nakládání x nimi xx xxxxxxxxx xxxxx, jsou
a) xxxxxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx používaných xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §59 xxxx. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xx základě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborná xxxxxx, xx které xxxx xxxxx právním xxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
a) xxxxxxxx xxxxx zdravotnického prostředku,
b) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobní xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx sériové xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx číslo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx rizikové xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx se x xxxxx instalovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 xxxx. 6 zákona)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 xxxx. 2 zákona x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 1 xxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 zákona Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze x této xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx, x xxxx došlo x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx prostředku x x xxxxx xxxx zjištěna xxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx oznámit xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx periodické xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx komise x xxxxxxx vigilance, xxxxx Xxxxx zveřejňuje xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx verzi. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Ústavu, xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx, x xx včetně xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx ve xxxxxxx XXX x xxxxxxxx xx formátu XXX, x xx
x) xxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx, xxxx
x) elektronickou xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 vychází vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx příhoda, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx osoby.
(3) Xxxxxxxx šetření xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zaručeným xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 zde xxxxx obdobně.
§13
Bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 odst. 5 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx pro bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx pokynu Xxxxxxxx xxxxxx x systému xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx zasílání xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx §11 xxxx. 4 xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření, x xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§14
Generické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx kódu x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nomenklatury xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Global Xxxxxxx Xxxxxx Nomenclature).
§15
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx k xxxxxxxx x. 62/2015 Sb.
Vzor xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Xx xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích
s xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx xx 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxx Prováděcí xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx dne 20. xxxxxxxx 2012, xxxxxx xx stanoví opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2011/24/EU xx xxx 9. xxxxxx 2011 o xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x přeshraniční xxxx.