Právní předpis byl sestaven k datu 03.04.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 03.04.2015 do 25.05.2021.
Vyhláška o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích
62/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Náležitosti hlášení závažné nepříznivé události před uvedením zdravotnického prostředku na trh §2
Provádění činností distribuce a dovozu §3
Prostory a technické zařízení §4
Kontroly a nápravná opatření §5
Seznam skupin zdravotnických prostředků, které mohou ohrozit život nebo zdraví člověka §6
Náležitosti poukazu §7
Náležitosti poukazu na zdravotnický prostředek vydaného v jiném členském státě Evropské unie §8
Seznam zdravotnických prostředků, jejichž použití a nakládání s nimi je všeobecně známé §9
Náležitosti dokumentace používaných zdravotnických prostředků §10
Oznamování podezření na nežádoucí příhodu a oznamování nežádoucí příhody §11
Rozsah informací o šetření nežádoucí příhody §12
Bezpečnostní nápravná opatření a bezpečnostní upozornění §13
Generické skupiny zdravotnických prostředků §14
Účinnost §15
Příloha - Vzor formuláře pro hlášení podezření na nežádoucí příhodu poskytovatelem zdravotních služeb
62
XXXXXXXX
xx dne 31. xxxxxx 2015
o provedení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §96 xxxx. 2 xxxxxx x. 268/2014 Xx., x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a x xxxxx zákona x. 634/2004 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, (xxxx jen "xxxxx") x xxxxxxxxx §6 xxxx. 2, §19 xxxx. 2 xxxx. x), §45 xxxx. 2, §46 xxxx. 2, §48 xxxx. 3, §56 xxxx. 2 xxxx. x), §59 xxxx. 4, §71 xxxx. 6 x §74 odst. 5 xxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nepříznivé události xxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx xxx,
x) xxxxxxxx správné xxxxxxx x distribuční xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx,
x) náležitosti xxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž použití x xxxxxxxxx s xxxx je xxxxxxxxx xxxxx,
x) náležitosti dokumentace xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx upozornění x
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Náležitosti xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku xx trh
[K provedení §19 odst. 2 xxxx. x) zákona]
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tyto xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx x xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Evropskou xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx Xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx osobě, x xx xxxxx x xxxxxx xxxxxx bydliště, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu; x xxxx xxxx x-xxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx subjektů xxxxxxxxxx do xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxx závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum obdržení xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxx, xx-xx známo, x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx události,
h) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x následku xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx závažné nepříznivé xxxxxxxx x
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Hlášení závažné xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí xxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx nepříznivých xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx klinické xxxxxxx xxxxx Ústavu xxxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podepsaného xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx událostí x xxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
§3
Provádění xxxxxxxx xxxxxxxxxx x dovozu
(K xxxxxxxxx §45 odst. 2 xxxxxx)
(1) Distributor a xxxxxxx zajišťují xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx prostředek xxxxx xxx vystaven xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx, poškození, odcizení, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx. Xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx i xxxxx, xx-xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
(2) Xxxxx dopravu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, musí xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx přepravu xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovené xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx prostředek x xxxxxxxxx dobou xxxxxxxxxxxxx, pokud byla xxxxxxxx stanovena, xxx xxxxxxx odděleně xx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx došlo ke xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x něhož xx podezření, že xx xxxxxxxxxxxx, byl xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx místě a xxxxx dále xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x trhu a xxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxx příhodu xxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxxx odděleně na xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x záměnám xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) zdravotnický xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(4) Dokumentace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx dávky, xxxx xxxxxx xx uveden xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xxxx výrobcem určeny,
b) xxxxx, do xxxxxxx xxx zdravotnický prostředek xxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx vyskladňovaného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxx stahování xxxxxxxxxxxxxx prostředku x xxxx x x xxxxx při xxxxxxxxx xx nežádoucí příhodu xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, obsahuje
a) xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx x komunikaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx a
f) vyhodnocení xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxx není xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Dokumentace xxxxx odstavců 4 x 5 xx xxxxxxxx xx xxxx 5 xxx.
§4
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx
(X provedení §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx činnosti xxxxxxxxxx x xxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x x případě, xx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x poskytovatel zdravotních xxxxxx zajišťují suché x xxxxx prostory xxx xxxxxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku; x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x vedení záznamů xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx těchto xxxxxx; záznamy xxxxxx xxxxxx uchovává xx xxxx 5 xxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx podlah x xxxxxxx regálů xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(3) Distributor x dovozce xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx úklidu xxx, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxx přípravu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xx prostor pro xxxxxxxx distribuce x xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx, dovozce x v xxxxxxx, xx to xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, výdejce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostorách. Xxxx xxxxxxx xx uchovávají xx xxxx 1 xxxx.
§5
Kontroly a xxxxxxxx xxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §45 xxxx. 2 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x dokumentují xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx distribuce x dovozu, xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxx x reklamačních xxxxxxxx x jejich xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxx xx charakter xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx aktualizují xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx, čištění x údržby xxxxxxx, xxxxxxxx podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxx x reklamačních xxxxxx.
(3) Záznamy podle xxxxxxxx 1 x 2 se xxxxxxxxxx xx dobu 5 xxx.
§6
Xxxxxx skupin zdravotnických xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx člověka
(K provedení §46 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxx zdravotnických prostředků, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, a xx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx bez xxxxxx xxxxxx, x které xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) zdravotnické xxxxxxxxxx xxx léčbu xxxxxx dýchání xx xxxxxx,
x) inhalátory xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx dlouhodobou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx čočky x dětí a xxxxxxxxxxx xx 15 xxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxx injekčně, x
x) xxxxxxxxx.
§7
Náležitosti xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
(1) Na poukazu xx uvádějí xxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxx číselným kódem,
b) xxxxx xxxxxxxx, kontaktní xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, pokud x xxx xxxxxxx xxxxxxxx; číslo xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxxx; pokud xxxxx xxxxxxxxxx nebylo xxxxxxxxx, xxxxx narození; x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx z trestného xxxx xxxxx název x xxxxxx vazební xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro trestný xxx adresa x xxxxx věznice x x xxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx detence, xxxxxx x xxxxx ústavu xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x jiném xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxx datum xxxxxxxx1),
x) xxxxxxxxxx zdravotnický prostředek, x xx obchodní xxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxxxxxx, xxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x počet xxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxx o xxxxxxx vyráběný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) individuální xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x kód, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx, že se xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předepisován; xxxxxxxx xx uvádí xxxxxx xxxx Mezinárodní xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx "Xxxxx xxxxxxx",
x) otisk xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx1),
1. jde-li x xxxxxxxx osobu, xxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, dále xxxxxx xxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxx zdravotnického zařízení, xxxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx, xxxx
2. xxx-xx x právnickou xxxxx, název xxxx xxxxxxxx firmu, sídlo, xxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xxxx zdravotní xxxxxxxxxxx přiděleno, x xxxxxxxxx číslo,
h) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx písmem xxxx xxxxxxxxx a v xxxxxxx poukazu vystavovaného xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx jej hodlá xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xx xxxx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaře, x xx e-mail x xxxxxxx nebo xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx "Xxxxx republika"1),
i) xxxxxx předepisujícího xxxxxx1)&xxxx;x
x) xxxxx xxxxxxxxx poukazu1).
(2) Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku vázána xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pak xxxxxxx xxxxx
x) xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx", xxxxx schválení, xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxxx xxxxxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx do 14 xxx xxx xxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx pacienta. Xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx xxxxxxxx revizního xxxxxx xxxxx předepisující xxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařem".
(3) Xxx-xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx úhrada je xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pojišťovny, x xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxx Xxxxxxxx služby Xxxxx xxxxxxxxx, zasílá xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reviznímu lékaři xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2 písm. x).
(4) X případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředku, xxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx zdraví xxxxxxx x který xxxx hrazen xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, se xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 1 x výjimkou písmene x).
§8
Náležitosti poukazu na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx Evropské xxxx
(X xxxxxxxxx §48 xxxx. 3 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx poukazu xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx nevyžadují, jde-li x poukaz vystavený x xxxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx členského xxxxx2).
§9
Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx prostředků, xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx
[X xxxxxxxxx §56 xxxx. 2 písm. a) xxxxxx]
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejichž xxxxxxx a nakládání x xxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jsou
a) xxxxxxxxxx gely x
x) xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(X provedení §59 odst. 4 xxxxxx)
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx označující xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx existuje,
c) identifikaci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedením xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx "LOT" xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) katalogové xxxxx xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xxxxxxxxx výrobcem, pokud xxxx číslo xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx třídy xxxx skutečnosti, xx xx jedná x xxxxxxx implantabilní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx výrobce x xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx zdravotnického xxxxxxxxxx xx zdravotnickém xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx x pevně instalovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx x
x) informace x xxxxxxxxxxx instruktážích, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
§11
Oznamování podezření na xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 xxxxxx)
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx příhodu xxxxx §70 xxxx. 2 zákona a xxxxxxxxx xxxxxxx podle §70 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx vyplněným x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x české x xxxxxxxx verzi.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxx §70 xxxx. 2 xxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx hlášení xxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uveden v příloze x xxxx xxxxxxxx.
(3) X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příhod, x xxxx xxxxx x souvislosti se xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx tyto nežádoucí xxxxxxx elektronicky xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx formulářem xxx xxxxxxxxxx souhrnné xxxxxxx podle xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx vigilance, xxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx internetových xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx zplnomocněný xxxxxxxx Xxxxxx, xxxxxxxx xx tak xxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx periodického xxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 až 3 xx xxxxxxxx Xxxxxx xx formátu XXX a xxxxxxxx xx formátu XML, x to
a) xxxx xxxxxx rozhraní,
b) xxxxxxx xxxxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§12
Xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
(X xxxxxxxxx §71 odst. 6 zákona)
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx příhody.
(2) Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx rozsahu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxx vždy x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxx ze xxxxxxx xxxx použití, x xxxxxxxx provedené xxxxxxx, z xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx příhody xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxx fyzické xxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx oznamuje výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx elektronickým xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx nežádoucí xxxxxxx; xxxxxxxxxx §11 xxxx. 4 xxx xxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnostní xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §74 xxxx. 5 xxxxxx)
(1) Xxxxxxx xxxx zplnomocněný zástupce xxxxxxxx Ústavu xxxxxxxxx x dokončená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx nápravného xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx bezpečnostního xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx Evropské xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx x anglické xxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx platí §11 xxxx. 4 obdobně.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx dovozci, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x uživatelé xxxxxxxxxxx zdravotnického prostředku xxxxxxxxxx informováni x xxxxxxxx nápravném opatření, x xx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx upozornění.
§14
Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických xxxxxxxxxx
(X xxxxxxxxx §6 xxxx. 2 xxxxxx)
Xxxxxxxxx xxxxxxx zdravotnických prostředků xx stanoví xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx (Global Xxxxxxx Xxxxxx Xxxxxxxxxxxx).
§15
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
XXXx.&xxxx;Xxxxxxx, XXX, x. x.
Xxxxxxx x vyhlášce x. 62/2015 Xx.
Xxxx xxxxxxxxx xxx hlášení xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx
Vyplnitelný formulář ve formátu PDF
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 62/2015 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 3.4.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
187/2021 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 62/2015 Xx., x xxxxxxxxx některých xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 26.5.2021
Xxxxxx předpis x. 62/2015 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 375/2022 Sb. s xxxxxxxxx od 22.12.2022.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx derogační xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx 2012/52/EU xx xxx 20. xxxxxxxx 2012, kterou xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uznávání xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx členském xxxxx.
2) Xx. 11 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2011/24/EU xx dne 9. xxxxxx 2011 x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx.