Právní předpis byl sestaven k datu 01.07.2020.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.07.2020 do 09.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
236
XXXXXXXX
xx xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx podle §114 zákona č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. a xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 odst. 2, §79 odst. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Tato xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, výdeje x použití xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, strukturu, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx o výsledcích xxxxx individuálně připravovanými xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle odstavce 1, které splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Jakost xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Evropské unii
a) xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Evropskou lékovou xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxx protokol x xxxxxxxx nesmí být xxxxxx 3 let.
§3
Xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx označeno xxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 3.
(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xx xxxxxxx vyhláška x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x to xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Předepisující lékař xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x kód xxxxxxxxxxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx vyhlášce.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx recept xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx jednoměsíční xxxxx xxx danou xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx x přesným procentuálním xxxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, uvede to xx poznámky elektronického xxxxxxx.
§5
Xxxxxxxx a výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
(1) Individuálně připravovaný xxxxxx přípravek s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x případě, že xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxxxxxxxx x procentech xxxx xxxxxxxxx 0,3 % x maximálně 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu lze xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 k xxxx vyhlášce, xxxxx xx uveden xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xx takový xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá předepisujícím xxxxxxx xxxxxxxx hodnotám.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, farmaceut xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5a
Poskytování informací x xxxxxxxxxx léčby
(1) Lékař xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x to xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxx každého jednotlivého xxxxxxxx xxxxxxxxx informace x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxx skupina xxxxx přílohy č. 4 x xxxx vyhlášce,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, které xxxx xx zdravotnímu xxxxxxxx, pro xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního statistického xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx základního xxxxxxxxxx xxxx zahájením xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
4. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxx xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, podle Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx klasifikačního seznamu xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx v xxxxxxx
1. xxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. předepsané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx,
4. xxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x nežádoucích xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a
3. xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx odůvodnění.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx odstavce 2, xxxxx zveřejňuje Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§7
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Němeček x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Xxxxxxxx sativa X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9133000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9142000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9163000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9172000 |
Cannabis sativa X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC 0,3 % ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX 0,3 % ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Xxxxxxxx indica X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9223000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Cannabis indica X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx indica L |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9264000 |
Xxxxxxxx indica L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ THC ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Cannabis xxxxxx X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx indica X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis xxxxxx X |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
0,3 % XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Rozmezí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx pro xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá xxxx xxxxxxxx xxxxxxx vrcholičnatá xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx jsou obaleny xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Odpovídající xxxxxxx xxxxxxxx x XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Pb - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 mg/g Hg-max. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Xxxxxxx obsah xxxxxxxxxx X1, B2, G1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx. Eur. 5.1.4 |
ČL/Ph. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - cannabinol |
HPLCf) - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX/Xx. Eur. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Český xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx s degenerativním xxxxxxxxxxx pohybového xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x imunopatologickými stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie |
|
spasticita a x ní xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx omezující pohyb x xxxxxxxx, nebo xxxxxxx pacienta, mimovolné xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx komplikace, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, či úrazu xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další neurologické xxxxxx dle zvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x léčbou xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx onkologie radiační onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová léčba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx lékařství geriatrie |
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Věkové xxxxxxx xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx xxxxxxx |
|
18 xx 35 let |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 let |
|
76 xx 85 let |
|
86 x xxxx let |
Příloha x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xx. XX
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. II xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. III
Přechodná xxxxxxxxxx
1. X případě xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx vyhlášky x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx doby xxxx expirace.
2. Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x případě, xxxxx xx kód podle přílohy č. 1 k vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx xxxxxxx použití xxxxx oprávněné k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx přípravě a xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx recept xxxxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx postupuje xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Xxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., ve xxxxx účinném xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xx xxxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx receptu xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiolu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x cannabidiol x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx označené x souladu s xxxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx uvedený na xxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx použitého x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx podle xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx elektronickém xxxxxxx, xxxxxxxx přesnému obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx xx 31. prosince 2020.
Xx. XXX vložen xxxxxxx předpisem č. 307/2020 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx a doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., kterým xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., kterým xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x účinností xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x xxxxxxxxx, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx provozovatelů x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx znění xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 329/2019 Sb., x xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.