Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
č. 307/2020 Sb. - Čl. II, Čl. III
č. 219/2022 Sb. - Čl. II
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx stanoví xxxxx §114 zákona x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, výdeje x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška dále xxxxxxxx
x) metody xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxx x léčivech, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxx dále xxxxxxxx podrobnosti, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výsledcích xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx konopí pro xxxxxxx použití a xxxxxxxxx množstevního xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x této vyhlášce xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce, a xx v xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xx 7 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.
(2) Xxx používání xxxxxxxxxxxx připravovaných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, připravených na xxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxx maximálně 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce nebo xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xxxxx splňuje kritéria xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx a xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx vydaného v Xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx léčivých látek,
b) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx léčivých látek, xxxx
x) laboratoří, která xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe stanovené Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxx platným certifikátem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx být xxxxxx 3 let,
d) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx indica),
2. xxx extraktu, popřípadě xx xx xxxxx x xxxxxxx extrakt,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx THC x CBD,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx,
5. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx použitelnosti.
§3
Xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xx xxxxx xxxxxxxx kódem xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4. Xxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 6 x této xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx procentuálnímu xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4, xxxxx xxxxxxxx podle přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx, názvem rozpouštědla xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přítomných x xxxxxxxx, informacemi x podmínkách xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 se xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 může xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x této xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx xxxxxxx uvést xx elektronickém xxxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o způsobu xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxx x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce. Xxxxx předepisující xxxxx xxxxx kód xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx uvést xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx přípravě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití x typ extraktu xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xxx předepsat xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, uvede to xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx".
(5) Při xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx může xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx záznamem xx xxxxxxxxxxxx dokumentace pacienta xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx hospitalizovaného pacienta x xxxxxxx s §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx je xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 k této xxxxxxxx, který před xxxxxxxxxxxxx poskytoval xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péči, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití x souladu s xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx lékaře se xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, a xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle §2 xxxx. 2.
§5
Příprava a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxx x případě, xx xx předepsán xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx látka", který xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2 xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x rámci poskytování xxxxxxx xxxxxxxxx péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v procentech xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx vyjádřený x xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx pouze konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x modrým xxxxxx xxxxxx procentuální xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu a xxxxxxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx žádanku x xxxxxx pruhem xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx na žádanku x modrým pruhem xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 x xxxx vyhlášce jím xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx předepsaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx připravit x xxxxxx tento xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
§5a
Poskytování informací x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx") nejpozději xx 31. března, x xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx.
(2) Hlášení xxxx xx xxxxxx x xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxx
1. xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx diagnóza xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx který xxx xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx,
4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx problému, xxx xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přidružených xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx současně x individuálně připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v rozsahu
1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x této xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. léková xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. předepsané xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce x xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xx xxxx období xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
4. doba xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití,
c) průběhu xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxx lékařem x
3. xxxxx xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx internetových xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Sb. x účinností xx 1.7.2020
§5x
Xxxxxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx vyhlášce.
§5b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx norem x technických xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx ustanovení
Vyhláška č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
|
Kód |
Druh xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9111000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD < 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx sativa L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ XXX > 18 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx sativa X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx sativa L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
XXX < 1 % |
|
9142000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Cannabis sativa X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx sativa L |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9171000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX > 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx indica L |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ THC > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9222000 |
Cannabis indica X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
XXX < 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx indica L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9233000 |
Cannabis xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx indica X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9242000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
CBD < 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx indica X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx indica L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9264000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 ≤ CBD ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9273000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Cannabis xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Cannabis xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx daný xxx.
x) Xxxxxxx procentuálního xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě xxxxxx, xxxxxxxxxx až xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx klasů. Xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx z xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Eur. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Zbytky xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx limitům xxxxxxxx v XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx kovy |
ČL/Ph. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 mg/g Cd-max. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Aflatoxin X1 - Xxxxxxx obsah aflatoxinů X1, B2, X1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 mg/kg |
|
Mikrobiologická jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - ČL/Ph. Eur. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- tetrahydrocannabinol) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Český xxxxxxx/Xxxxxxxx lékopis.
c) Xxxxxxx xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx onemocněním pojivá x imunopatologickými xxxxx, xxxxxxxxxxxx bolest, bolest xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba bolesti revmatologie ortopedie infekční xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pohyb x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx v neurologickém xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, či xxxxx xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další neurologické xxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění nebo x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx la Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha č. 4 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx skupiny |
|
18 xx 35 let |
|
36 xx 45 xxx |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 let |
|
86 x více xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx od 1.7.2020
Xxxxxxx č. 5 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Analytické xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití
(EXTRAKT X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx obecného xxxxxx XX/Xx.Xxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx medicinalium xxxxxxxx) xxx xxxx typ xxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx extrakt, xxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxx:
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxx |
xxxxxxxx |
xxxxx specifikace xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ČL/Ph.Eur. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Zbytky pesticidů** |
ČL/Ph.Eur. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µx/x |
|
Aflatoxiny** - Xxxxxxxxx X1 - xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost ČL/Ph.Eur. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx xxxx - Staphylococcus xxxxxx - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - Xxxx xxxxxxxxxx gramnegativní xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
xxx. 102&xxxx;XXX6)/1 x xxxx x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Xxxxxxxxxx |
XXXX-XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx extrakty x obsahem xxxxx - Xxxxx xxxxxxxxx - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
dle xxxxxxxxxx použitého xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx |
** xxxxxxxxx není nutné, xx x případě, xx výchozí droga xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Vysokoúčinná xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Xxxxx lékopis
3) Xxxxxxxx lékopis
4) Celkový xxxxx aerobních xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx XXXx) |
|
9311000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9314000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX &xx; 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
XXX < 1 % |
|
9322000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ XXX > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
18 % ≥ THC &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9342000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX > 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX < 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9362000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9363000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX > 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9381000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9384000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX > 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥ XXX > 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9433000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
XXX < 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9443000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx indicae extractum |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9463000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX > 4 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
7 % ≥ THC &xx; 4 % |
|
9481000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9483000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9484000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu pro xxxx kód.
b) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxxx xxx xxxx kód.
Příloha x. 6 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Xx. s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xx. II
Tato vyhláška xxxx oznámena v xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. XXX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. X xxxxxxx výkupu xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx provedeného Státním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx této vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Konopí xxx xxxxxxx použití, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxx přílohy č. 1 x vyhlášce x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx v dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx léčebné xxxxxxx xxxxx oprávněné k xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický xxxxxx xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti této xxxxxxxx xx ode xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx.
4. Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx na základě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xxx xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxxxxxxx v souladu x vyhláškou č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x této xxxxxxxx.
5. Xxx xxxxxxxx x xxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx xxxxxx účinnosti xxxx vyhlášky lze xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití označené x souladu s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, za xxxxxxxxxxx, xx xxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kódu xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx podle kódu xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx-xx xxxxxxxxxxxxxx lékařem xxxxxx.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx informace o xxxxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxx x období xxx xxx nabytí xxxxxxxxx této vyhlášky xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. III xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 307/2020 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (EU) č. 2015/1535 ze xxx 9. xxxx 2015 x postupu při xxxxxxxxxxx informací v xxxxxxx technických xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xx. XX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. x účinností xx 10.8.2022
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 236/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx podmínek xxx předepisování, přípravu, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
x účinností xx 1.7.2020
219/2022 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xx znění xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx podmínkách xxxxxxxxx s xxxxxx x lékárnách, zdravotnických xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydávajících xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.