Právní předpis byl sestaven k datu 10.08.2022.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 10.08.2022 do 31.03.2025.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití a extraktu z konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Příprava a výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Poskytování informací o výsledcích léčby §5a
Výroba extraktu z konopí pro léčebné použití §5b
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
Příloha č. 4 - Věkové skupiny pacientů podle §5a odst. 2
Příloha č. 5 - Analytické metody testování účinných látek v extraktu z konopí pro léčebné použití
Příloha č. 6 - Druhy extraktu z konopí pro léčebné použití
236
VYHLÁŠKA
ze xxx 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x používání individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx podle §114 zákona x. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x xxxxxx x. 70/2013 Xx., x xxxxxxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 xxxxxx x léčivech:
§1
Předmět xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxxx, přípravy, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx metody xxxxxxxxx účinných xxxxx xxxxxxxx x konopí xxx léčebné použití,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, jakož x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků podle xxxxxx o xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx stanovených x příloze č. 6 x xxxx vyhlášce, a xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvýše 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx měsíčně. Xxx xxxxx výpočtu xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx 1 x extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx ze 7 x xxxxxxx rostlinné xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx lůžkové xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, je xxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxx dodržení množstevního xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxxxxxxxx pacienta, xxxxx xxxx xxxxxxxxx 6 x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx 6/7 x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx.
(3) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx vyhlášce xxxx xxxxxxx x konopí xxx léčebné použití, xxxxx splňuje xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx doložena xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxxxxx unii
a) výrobcem xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxxx léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxx, která xxxxxxx požadavky správné xxxxxxx xxxxx stanovené Xxxxxxxxx komisí x Xxxxxxxxx xxxxxxx agenturou x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx protokolem x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgánu daného xxxxxxxxx xxxxx; takový xxxxxxxx x kontrole xxxxx xxx starší 3 xxx,
x) xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) a x) xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx (Xxxxxxxx xxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxx),
2. xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xx jedná x xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxxx xxxxx XXX x XXX,
4. xxxxx xxxxxxxxxxxx použitého k xxxxxxxx,
5. název a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v extraktu,
6. xxxxxxxx skladování x xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§3
Xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití x xxxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xx obalu xxxxxxxx kódem xxxxx přílohy č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedenému x xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 4. Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určený xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí pro xxxxxxx použití musí xxx xx xxxxx xxxxxxx kódem extraktu xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx x dokladu x ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxxx §2 odst. 4, xxxxx xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x této xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x množstvím xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx x extraktu, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx použitelnosti.
(2) Xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx lékárenské xxxxx1).
§4
Předepisování individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx předepisovat x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx způsobilostí xxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, a xx xxxxx xxxxxxxxx, kteří xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xx elektronickém xxxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" xxxxx xxxxxxxx náležitostí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx podle §2, xxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 6 x této xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx extraktu x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, je xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx léčebné xxxxxxx x typ xxxxxxxx xxxxx přílohy č. 5 x xxxx vyhlášce.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx předepsat xx jeden recept xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dávce xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxx-xx xxxxxxxxxxxxx lékař xx xxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x přesným procentuálním xxxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx elektronického xxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx".
(5) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pacienta xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x souladu x §2 xxxx. 2. Xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xx specializovaná xxxxxxxxxxx ošetřujícího xxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx vyhlášce, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx specializovanou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x této xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx poskytoval pacientovi xxxxxxxxxxxxxxx ambulantní péči, x xxxxx které xx předepisoval xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx, anebo xx xxxxxxx písemného xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékaře xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hospitalizace. Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxx vystavení žádanky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ve zdravotnické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x obsahem konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx hospitalizovaného xxxxxxxx xxx x lékárně xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx v jedné xxxxxxxx xxxxxxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §2 xxxx. 2.
§5
Xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx x označením "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx", xxxxx xxxxxxxx náležitosti xxxxx §4 odst. 2 xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x rámci poskytování xxxxxxx zdravotní péče xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx látkách v xxxxxxx s §4 xxxx. 2 a 6.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx x konopí pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx 25,0 % x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx činí xxxxxxxxx 23,0 %.
(3) Pro xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx xxxxxxxx, nebo xxxxxxx z konopí xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx a xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem na xxxxxxxxxxxxx receptu x xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x modrým xxxxxx.
(4) V případě, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx poznámky xxxxxxxxxxxxxx receptu s xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx" nebo xx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx, lze na xxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látka" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pouze xxxxxxxxxxxx připravovaný léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx, který odpovídá xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedeným xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx, xx předepisující xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx přesný xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x označením "xxxxxx návyková xxxxx" xxxx na xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx připravit x xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx lékaři.
§5a
Poskytování xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxxx individuálně připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §79a xxxx. 4 xxxxxx x xxxxxxxx (dále xxx "hlášení") xxxxxxxxxx xx 31. xxxxxx, x xx xxxx xx xxxxxxxx kalendářní xxx.
(2) Xxxxxxx xxxx xx vztahu x xxxxx každého xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x
x) pacientovi v xxxxxxx
1. věková xxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 k xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx xxx individuálně xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xxxx xxxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx,
4. číselná xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx byl xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Mezinárodního xxxxxxxxxxxxx klasifikačního xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
5. léčivé xxxxxxxxx užívané současně x individuálně xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití,
b) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx x rozsahu
1. xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 k této xxxxxxxx a kód xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx přílohy č. 6 x xxxx xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxxxx množství xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxx kódu xxxxx přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x konopí xxx xxxxxxx použití xx dané xxxxxx xxxxx přílohy č. 6 k xxxx xxxxxxxx,
4. doba xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxx
1. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx léčby xxxxxxxxxxxx připravovaným xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxx,
2. hodnocení xxxxxxxx léčby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravkem x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx lékařem x
3. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx lékař xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formuláře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2, který xxxxxxxxxx Xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§5x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x účinností xx 1.7.2020
§5b
Výroba xxxxxxxx x xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
(1) X výrobě xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
(2) Použité xxxxxxxxxx metody testování xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx z xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxx příloha č. 5 x xxxx xxxxxxxx.
§5x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 219/2022 Sb. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
§6
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxx oznámena x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx poskytování informací x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x předpisů xxx xxxxxx informační xxxxxxxxxxx, x platném xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, výdej a xxxxxxxxx individuálně připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx dne jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
MUDr. Němeček x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce č. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9111000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9112000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9113000 |
Xxxxxxxx sativa X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9114000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9121000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9122000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9123000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9124000 |
Cannabis xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9131000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9132000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9133000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9134000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9141000 |
Cannabis xxxxxx X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9142000 |
Xxxxxxxx sativa X |
15 % ≥ XXX > 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9143000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9144000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9151000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9152000 |
Xxxxxxxx sativa X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9153000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9154000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9161000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9162000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD < 5 % |
|
9163000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9164000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9171000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9172000 |
Cannabis xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9173000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9174000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9181000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9182000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9183000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9184000 |
Xxxxxxxx sativa X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9211000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9212000 |
Cannabis xxxxxx L |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9213000 |
Cannabis xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9214000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9221000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
XXX < 1 % |
|
9222000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX > 18 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9223000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
21 % ≥ XXX &xx; 18 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9224000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
21 % ≥ THC &xx; 18 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9231000 |
Xxxxxxxx indica X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9232000 |
Xxxxxxxx indica L |
18 % ≥ THC &xx; 15 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9233000 |
Cannabis xxxxxx X |
18 % ≥ XXX &xx; 15 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9234000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
18 % ≥ XXX > 15 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9241000 |
Xxxxxxxx indica X |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9242000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ THC > 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9243000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9244000 |
Xxxxxxxx indica L |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9251000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9252000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ XXX > 9 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9253000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9254000 |
Cannabis xxxxxx X |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9261000 |
Cannabis xxxxxx X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9262000 |
Xxxxxxxx indica L |
9 % ≥ THC &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9263000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9264000 |
Cannabis indica X |
9 % ≥ XXX > 7 % |
7,5 ≤ XXX ≤ 23 |
|
9271000 |
Xxxxxxxx indica X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9272000 |
Xxxxxxxx indica L |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9273000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ CBD &xx; 7,5 % |
|
9274000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
7 % ≥ XXX ≤ 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9281000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9282000 |
Xxxxxxxx xxxxxx L |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9283000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9284000 |
Xxxxxxxx xxxxxx X |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx pro xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx č. 2 x vyhlášce x. 236/2015 Sb.
Kritéria xxx xxxxxx pro léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx až hnědozelené xxxxx složená xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, porostlými z xxxxx strany xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XX/Xx. Xxx. x) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx na xxxxxxx |
||
|
Xxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Xxxxxx xxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ČL/Ph. Xxx. 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX/Xx. Xxx. 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Aflatoxin X1 - Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx X1, B2, X1 x X2 |
XX/Xx. Xxx. 2.8.18 |
xxx. 2 mg/kg max. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx jakost XX/Xx. Xxx. 5.1.4 |
XX/Xx. Xxx. 2.6.12 a 2.6.13 |
xxx. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx produkty - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - ČL/Ph. Xxx. 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX/Xx. Xxx. 2.2.29 |
v xxxxxxxxx podle přílohy č. 1 x xxxx vyhlášce |
Vysvětlivky:
a) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxx/Xxxxxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx mikroorganismů.
d) Xxxxxxx počet kvasinek/plísní.
e) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx kapalinová xxxxxxxxxxxxxx.
Příloha x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx způsobilost lékaře |
|
chronická xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x degenerativním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx stavy, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, bolest xxx glaukomu) |
klinická onkologie radiační xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx spojená xxxxxx x roztroušené xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxxx, nebolestivá xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x mobilitu, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx způsobené neurologickým xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, mající xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo úrazu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x další xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, zvracení, xxxxxxxxx apetitu v xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx de la Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx léčba xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Příloha x. 4 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxx skupiny xxxxxxxx podle §5a xxxx. 2
|
Xxxxxx skupiny |
|
18 xx 35 xxx |
|
36 xx 45 let |
|
46 xx 55 xxx |
|
56 xx 75 xxx |
|
76 xx 85 let |
|
86 x xxxx xxx |
Xxxxxxx x. 4 vložena xxxxxxx xxxxxxxxx x. 307/2020 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxx x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx z xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
(XXXXXXX X XXXXXXXXX KVĚTU XXXXXXXXXXXXXXX*, Cannabis floris xxxxxxxxx xxxxxxxx)
*Xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx extraktu (xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx)
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx ČL/Ph.Eur. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx (Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx) xxx daný typ xxxxxxxx, xxxxxx je xxxxxx extrakt, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, nebo xxxxx extrakt a xxxxx testy:
|
Parametr |
Metoda |
Limit |
|
Vzhled |
vizuálně |
podle xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
XXXX1)-XX2)/Xx.Xxx3). 2.2.27, 2.2.29 |
|
|
Xxxxxxx xx xxxxxxx |
||
|
Xxxxxxx xxx xxxxxxxxx ČL/Ph.Eur. xxx xxxx xxx xxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 0765 |
|
|
Xxxxxx xxxxxxxxx** |
XX/Xx.Xxx. 2.8.13 |
xxxxxxxx xxxxxxx uvedeným x Xx.Xxx. 2.8.13 |
|
Těžké xxxx** |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 µg/g |
|
Xxxxxxxxxx** - Aflatoxin X1 - celkový xxxxx xxxxxxxxxx X1, X2, X1&xxxx;x G2 |
ČL/Ph.Eur. 2.8.18 |
xxx. 2 µx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX/Xx.Xxx. 5.1.4 - TAMC4) - XXXX5) - Xxxxxxxxxxx coli - Staphylococcus xxxxxx - Xxxxxxxxxxx aeruginosa - Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx - Salmonella |
ČL/Ph.Eur 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 102&xxxx;XXX6)/1 x nebo x 1 xx |
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - Xxxxxxxxx / Cannabinol |
HPLC-ČL/Ph.Eur. 2.2.29 |
xxx. 2,5 % |
|
Xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x obsahem oleje - Xxxxx kyselosti - Xxxxx xxxxxxxxxx |
XX/Xx.Xxx. 2.5.1 |
xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx |
|
Xxxxx |
HPLC - XX/Xx.Xxx. 2.2.29 |
xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx |
** xxxxxxxxx není xxxxx, xx v xxxxxxx, xx výchozí droga xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx vyhlášce č. 236/2015 Sb.
Xxxxxxxxxxx:
1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
2) Český xxxxxxx
3) Xxxxxxxx xxxxxxx
4) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx
5) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx
6) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
7) Xxxxxxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx
8) Xxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 5 xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Xxxxxxx x. 6 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxx extraktu x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxx |
Xxxx xxxxxxxx |
Xxxxxxx XXXx) |
Xxxxxxx CBDb) |
|
9311000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9312000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9313000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ THC &xx; 21 % |
5 % ≤ CBD < 7,5 % |
|
9314000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
7,5 % ≤ XXX < 23 % |
|
9321000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
XXX < 1 % |
|
9322000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9323000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9324000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
21 % ≥ XXX &xx; 18% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9331000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX > 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9332000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
18 % ≥ THC > 15% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9333000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9334000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9341000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX > 12 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9342000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9343000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9344000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ XXX &xx; 12 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9351000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9352000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9353000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9354000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9361000 |
Xxxxxxxx sativae extractum |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9362000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
9 % ≥ THC > 7 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9363000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9364000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9371000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
CBD < 1 % |
|
9372000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9373000 |
Xxxxxxxx sativae xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9374000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9381000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9382000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9383000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9384000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9411000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
CBD &xx; 1 % |
|
9412000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX > 21 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9413000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9414000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
25 % ≥ XXX &xx; 21 % |
7,5 % ≤ CBD ≤ 23 % |
|
9421000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX &xx; 18% |
XXX &xx; 1 % |
|
9422000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
21 % ≥XXX > 18% |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9423000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥XXX > 18% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9424000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
21 % ≥ THC &xx; 18% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9431000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
XXX &xx; 1 % |
|
9432000 |
Cannabis indicae xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9433000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9434000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
18 % ≥ XXX &xx; 15% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9441000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX > 12 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9442000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ THC &xx; 12 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9443000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
15 % ≥ XXX &xx; 12% |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9444000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
15 % ≥ THC &xx; 12% |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9451000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
XXX < 1 % |
|
9452000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
1 % ≤ XXX &xx; 5 % |
|
9453000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
12 % ≥ THC &xx; 9 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9454000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
12 % ≥ XXX &xx; 9 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9461000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9462000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9463000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9464000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
9 % ≥ XXX &xx; 7 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
|
9471000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX > 4 % |
XXX &xx; 1 % |
|
9472000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
1 % ≤ XXX < 5 % |
|
9473000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
5 % ≤ XXX &xx; 7,5 % |
|
9474000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
7 % ≥ XXX &xx; 4 % |
|
9481000 |
Cannabis xxxxxxx xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
XXX < 1 % |
|
9482000 |
Xxxxxxxx xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
1 % ≤ CBD &xx; 5 % |
|
9483000 |
Cannabis xxxxxxx extractum |
THC ≤ 4 % |
5 % ≤ XXX < 7,5 % |
|
9484000 |
Xxxxxxxx indicae xxxxxxxxx |
XXX ≤ 4 % |
7,5 % ≤ XXX ≤ 23 % |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxx xxx.
Xxxxxxx x. 6 vložena xxxxxxx předpisem x. 219/2022 Xx. x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Čl. XX
Xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx směrnicí Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx společnosti.
Čl. XX xxxxxx právním předpisem x. 307/2020 Sb. x účinností od 1.7.2020
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx podle vyhlášky x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití xxxxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx xxx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xx kód podle přílohy č. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., xx xxxxx xxxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x konopím xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxx xxxxxxxx a xxxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx elektronický recept xxxxxxxxx přede xxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxx se xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášky postupuje xxxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., xx xxxxx účinném xxxxx xxxx nabytí xxxxxxxxx xxxx vyhlášky.
4. Pro xxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx x vyhláškou x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx ode xxx nabytí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x obsahu xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx xxx přípravu odpovídají xxxxxxxxx rozmezí xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx.
5. Xxx přípravu x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx vystaveného xx xxx nabytí účinnosti xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx konopí pro xxxxxxx použití xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xxxxx dnem xxxxxx xxxxxxxxx této xxxxxxxx, xx předpokladu, xx xxxx o xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x přípravě xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x xxxxxxxxxxxx xxxxx kódu xxxxxxxxx předepisujícím xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx receptu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx a cannabidiolu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je-li xxxxxxxxxxxxxx lékařem uveden.
6. Xxxxxxx xxxxx §5a xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., xx znění xxxxxxx ode dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, podávané xx xxxxxxxxxx xxx 2020 xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx individuálních xxxxxxxx v období xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx 31. xxxxxxxx 2020.
Xx. XXX xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 307/2020 Sb. s xxxxxxxxx od 1.7.2020
Informace
Právní xxxxxxx č. 236/2015 Sb. nabyl xxxxxxxxx dnem 17.10.2015.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
307/2020 Sb., xxxxxx xx mění vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, přípravu, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků s xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx použití
s účinností xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 307/2020 Xx
x xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx a používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů
s xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx lékárenské xxxxx, bližších podmínkách xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Xxxxxxxx č. 329/2019 Sb., x předepisování léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.