Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, výdej x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxx č. 50/2013 Xx. a zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 písm. x), §79 odst. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a xxxx. 1 x §80 xxxxxx x xxxxxxxx:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pravidla xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx léčebné použití x xxxxxxxx předepsání, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx.
§2
Druhy xxxxxx xxx xxxxxxx použití x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, přípravu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx vyhlášce, x xx v xxxxxxxxx množství xxxxxxx 180 x xxxxxxx xxxxxxxxx drogy xxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použít pouze xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x ověření jakosti xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx
x) xxxxxxxx léčivých přípravků, xxxxx je xxxxxxxx xx kontrole xxxxxxxx xxxxx,
x) výrobcem xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx certifikátu xxxxxxx výrobní praxe xxx výrobě léčivých xxxxx, nebo
c) xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx komisí x Evropskou lékovou xxxxxxxxx x splnění xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského státu; xxxxxx protokol x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 let.
§3
Xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx určené xxx přípravu individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx na xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 k xxxx xxxxxxxx. Xxx označení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxxxx §2 xx použije vyhláška x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
(1) Individuálně xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x obsahem konopí xxx xxxxxxx použití xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 3 k xxxx xxxxxxxx pouze lékař xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v této xxxxxxx, a to xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx 18 let xxxx.
(2) Předepisující xxxxx xx povinen xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků2), dávkování xxxxxxxxxxxx připravovaného léčivého xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x cestu podání. Xxxx je lékař xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxx léčebné použití,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx delta-9-tetrahydrocannabinolu x
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx podle §2 xxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx nejvýše x množství xxxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx.
§5
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx může xxx vydán xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx elektronický xxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Závěrečné xxxxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx se xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 98/34/ES xx xxx 22. xxxxxx 1998 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x platném znění.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití, xx xxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Sb.
Druhy konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxx xxxxxxx údaj |
Charakteristika / xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx konopí |
Cannabis xxxxxx X. xxxx Xxxxxxxx sativa X. |
|
Xxxxx X-9-XXX (xxxxx-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx obsah v xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx X-9-XXX x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % pěstitelem xxxxxxx xxxxxxx. |
|
Xxxxx CBD (cannabidiol) |
Vyjádřený xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,1% - 19,0%. Xxxxxxxx xxxxx XXX x xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx nesmí xxxxxxxx x xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx uváděné hodnoty. |
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx xxxxx |
Xxxxxxxx |
Xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx tmavě zelené, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx do xxxxxxx xxxxx. Drobné xxxxx xxxx obaleny xxxxxxx, porostlými x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
vizuální xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Cizí xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
xxx. 10,0 % |
|
Xxxxxx pesticidů |
ČL 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx X1 - Celkový xxxxx aflatoxinů B1, X2, X1 a X2 |
XX 2.8.18 |
max. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 a 2.6.13 |
max. 103 XXXx)/x |
|
- XXXXx) - XXXXx) |
xxx. 102 CFU/g |
|
|
Rozkladné xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- THC (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (cannabidiol) |
HPLC - XX 2.2.29 |
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX nebo XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Xxxxxxxxxxx chromatografie.
b) Xxxxx xxxxxxx.
x) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx počet xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxx jednotka/y
f) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chromatografie.
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx způsobilost xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx onemocněním xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx glaukomu) |
klinická xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxxx x x xx xxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx míchy, nebolestivá xxxxxx xxxxxxxxxx zásadním xxxxxxxx omezující xxxxx x xxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx způsobené xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x další xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo úrazu xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx úrazu xxxxx, xxxxxxxxxxxx třes xxxxxxxxx Parkinsonovou chorobou x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dle xxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékaře |
neurologie geriatrie |
|
nauzea, xxxxxxxx, xxxxxxxxx apetitu x xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx la Xxxxxxxx syndrom |
psychiatrie |
|
povrchová léčba xxxxxxxx x slizničních xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Informace
Právní xxxxxxx č. 236/2015 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním xxxxxxxxx x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx připravovaných xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
s xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 236/2015 Xx., x stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x používání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití, xx znění vyhlášky x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Vyhláška č. 84/2008 Sb., x správné xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x léčivy x lékárnách, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x u xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx x. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.