Právní předpis byl sestaven k datu 17.10.2015.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 17.10.2015 do 30.06.2020.
Vyhláška o stanovení podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné použití
236/2015 Sb.
Předmět úpravy §1
Druhy konopí pro léčebné použití a stanovení množstevního omezení §2
Značení konopí pro léčebné použití §3
Předepisování individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §4
Výdej individuálně připravovaného léčivého přípravku s obsahem konopí pro léčebné použití §5
Závěrečné ustanovení §6
Zrušovací ustanovení §7
Účinnost §8
Příloha č. 1 - Druhy konopí pro léčebné použití
Příloha č. 2 - Kritéria pro konopí pro léčebné použití
Příloha č. 3 - Indikace a specializová způsobilost předepisujícího lékaře
236
XXXXXXXX
xx dne 4. xxxx 2015
x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx předepisování, xxxxxxxx, distribuci, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx xxx léčebné použití
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxx, Xxxxxxxxxxxxx vnitra, Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvem xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §114 xxxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxx x. 50/2013 Xx. x zákona x. 70/2013 Xx., x provedení §77 xxxx. 1 xxxx. x), §79 xxxx. 2, §79 xxxx. 8 xxxx. x), §79a odst. 1 x §80 zákona x léčivech:
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx použití.
§2
Xxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxx konopí xxx léčebné xxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 180 g usušené xxxxxxxxx xxxxx měsíčně.
(2) Xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx pouze xxxxxx pro léčebné xxxxxxx podle xxxxxxxx 1, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 2 x xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxx léčebné použití xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokladu x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Evropské xxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx kontrole léčivých xxxxx,
x) xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) laboratoří, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxx x Xxxxxxxxx lékovou xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx doloží platným xxxxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx vydaným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx členského xxxxx; xxxxxx protokol o xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx 3 xxx.
§3
Značení konopí xxx xxxxxxx použití
Konopí pro xxxxxxx použití xxxxxx xxx přípravu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku xxxx xxx na xxxxx označeno xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 x xxxx xxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx podle §2 xx xxxxxxx xxxxxxxx x správné xxxxxxxxxx xxxxx1).
§4
Xxxxxxxxxxxxx individuálně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx použití
(1) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 3 k této xxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, x to xxxxx pacientům, xxxxx xxxxxxx 18 xxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx uvést xx xxxxxxx obecné xxxxxxxxxxx stanovené vyhláškou x způsobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx2), xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 x xxxxx xxxxxx. Xxxx xx lékař xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxx xxx léčebné použití,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx-9-xxxxxxxxxxxxxxxxxxxxx x
x) procentuální obsah xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x obsahem xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx §2 xxx xxxxxxxxx na xxxxx recept xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčby xxx xxxxx indikaci.
§5
Xxxxx individuálně připravovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx připravovaný xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxx xxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx recept, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §4 xxxx. 2.
§6
Xxxxxxxxx ustanovení
Tato xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 98/34/ES ze xxx 22. června 1998 o postupu xxx xxxxxxxxxxx informací x xxxxxxx norem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x předpisů xxx xxxxxx informační společnosti, x xxxxxxx xxxxx.
§7
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx č. 221/2013 Sb., xxxxxx xx stanovují xxxxxxxx pro předepisování, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx.
§8
Účinnost
Tato vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
XXXx. Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Ing. Xxxxxxx v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxx konopí xxx léčebné použití
|
Povinně xxxxxxx xxxx |
Xxxxxxxxxxxxxxx / xxxxxxxxx xxxxxxx |
|
Xxxx xxxxxx |
Xxxxxxxx xxxxxx X. xxxx Xxxxxxxx sativa X. |
|
Xxxxx X-9-XXX (xxxxx-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x rozmezí 0,3% - 21,0%. Xxxxxxxx xxxxx X-9-XXX x xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx odchýlit x xxxx xxx ±20 % pěstitelem xxxxxxx xxxxxxx. |
|
Xxxxx CBD (xxxxxxxxxxx) |
Xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxx 0,1% - 19,0%. Xxxxxxxx xxxxx CBD v xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx o xxxx xxx ±20 % xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx. |
Příloha x. 2 x xxxxxxxx č. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxx |
Xxxxx |
|
Xxxxxxxxx |
||
|
Xxxxxxxxxxxxx popis |
Vizuální |
Celá nebo xxxxxxxx usušená xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx zelené, xxxxxxxxxx xx hnědozelené xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx strany žláznatými xxxxxx. |
|
XXXx) |
XXx) 2.2.27 |
xxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxxx xx čistotu |
||
|
Cizí xxxxxxx |
XX 2.8.2 |
xxx. 2 % |
|
Ztráta xxxxxxx |
XX 2.2.32 |
max. 10,0 % |
|
Xxxxxx xxxxxxxxx |
XX 2.8.13 |
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x XX 2.8.13 |
|
Xxxxx xxxx |
XX 2.4.27 |
Xx - xxx. 5,0 xx/x Xx-xxx. 1,0 xx/x Xx-xxx. 0,1 xx/x |
|
Xxxxxxxxxx - Xxxxxxxxx B1 - Xxxxxxx xxxxx aflatoxinů X1, X2, X1 a X2 |
XX 2.8.18 |
xxx. 2 xx/xx xxx. 4 xx/xx |
|
Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx XX 5.1.4 |
XX 2.6.12 x 2.6.13 |
max. 103 XXXx)/x |
|
- TAMCc) - XXXXx) |
xxx. 102 XXX/x |
|
|
Xxxxxxxxx xxxxxxxx - xxxxxxxxxx |
XXXXx) - XX 2.2.29 |
xxx. 1 % |
|
Xxxxx |
||
|
- XXX (XXXXX-9- xxxxxxxxxxxxxxxxxxxx) - XXX (xxxxxxxxxxx) |
XXXX - XX 2.2.29 |
± 20 % xxxxxxxxxxxxx xxxxxx XXX xxxx XXX |
Xxxxxxxxxxx:
x) Tenkovrstvá xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxx lékopis.
c) Celkový xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx/xxxxxx.
x) Xxxxxxx tvořící xxxxxxxx/x
x) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 3 x xxxxxxxx x. 236/2015 Xx.
Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
|
Xxxxxxxx |
Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx bolest (zejména xxxxxx x xxxxxxxxxxx x&xxxx;xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, bolest xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systému, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x imunopatologickými stavy, xxxxxxxxxxxx bolest, xxxxxx xxx xxxxxxxx) |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medicína léčba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx lékařství oftalmologie dermatovenerologie geriatrie |
|
spasticita x x xx spojená xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx omezující pohyb x mobilitu, nebo xxxxxxx xxxxxxxx, mimovolné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x neurologickém xxxxxxxxxx, nebo xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx, xx úrazu xxxxx, neurologický xxxx xxxxxxxxx Parkinsonovou xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx zvážení xxxxxxxxxxxx xxxxxx |
xxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x léčbou xxxxxxxxxxxxx onemocnění xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx XXX |
xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx onkologie infekční xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx |
|
Xxxxxx xx xx Xxxxxxxx xxxxxxx |
xxxxxxxxxxx |
|
xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx |
xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx |
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 236/2015 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 17.10.2015.
Ve xxxxx tohoto právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx právním předpisem x.:
307/2020 Xx., kterým xx xxxx vyhláška x. 236/2015 Xx., x stanovení podmínek xxx předepisování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxx konopí xxx xxxxxxx xxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.7.2020
219/2022 Sb., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Xx., o stanovení xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx konopí xxx léčebné použití, xx xxxxx vyhlášky x. 307/2020 Sb
s xxxxxxxxx xx 10.8.2022
12/2025 Xx., xxxxxx se xxxx xxxxxxxx x. 236/2015 Sb., x xxxxxxxxx podmínek pro xxxxxxxxxxxxx, přípravu, distribuci, xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxx léčebné xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.4.2025
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx norem jiných xxxxxxxx předpisů v xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného právního xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx č. 84/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, bližších xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx č. 254/2013 Xx.
2) Vyhláška č. 54/2008 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, údajích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx a o xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů.