Právní předpis byl sestaven k datu 31.03.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx a o xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., x léčivech x o změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx. x xxxxxx x. 243/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. Xx xxxxx poznámky xxx xxxxx č. 2 xx xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Nařízení Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny správné xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx přípravky.".
2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 101 zní:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx částečný xxxx xxxxxxxx materiálu, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, jakož x xxxxxxxxxxx kontrola. Vymezení xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 písmeno g) xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x, kterým xxxxxxx xxxx zakazuje distribuci xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,".
4. V §11 xxxxxxx x) zní:
"h) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx lékařství,".
5. X §11 xx xx xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx q), xxxxx xxx:
"x) vydává xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a účinnost xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. V §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 písmeno b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx klinických xxxxxxxxx podle §51 x ukládá nápravná xxxxxxxx ve smyslu xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx104) (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.".
&xxxx;9. X §13 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví osob, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx takové xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx šarže xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
&xxxx;10. V §13 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) x r), xxxxx znějí:
"q) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77c,
r) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77c x xxxxxxx mu xxxxxx k vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77d.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§19a
Generální xxxxxxxxxxx xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx na xxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx nebo název x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxx x
x) množství léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx porušením xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.".
13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.
14. X §23 xxxx. 2 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podle §13 odst. 2 xxxx. n)".
15. X §33 xxxx. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "x xxxx obalů" nahrazují xxxxx ", xxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem".
16. X §33 xxxx. 2 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu úplné x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, které má x xxxxxxxxx.".
17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".
18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx údajům x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx registrace lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx takový léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx XX xxx: "Xxxxxxxx studie".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx průběhem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x vyřízením xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a zajištěním xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx je x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx Česká republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx zprávy, x
x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx republiky x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektů hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx kterých náleží xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx péče,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x osob xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, pokud x xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx svobodným x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx účast x xxxxxxxxx xxxxxxxxx bude xxx xxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx orgánem Ústavu.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x vědecké aspekty, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x vydává xxxxxxxxxx x rozsahu x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx komisi podmínky xxx xxxx činnost.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Jednací řád") xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Statut xxxxxx xxxxxx x Jednací xxx Ústav zveřejní xx svých internetových xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53c, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v každé xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Členy etické xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dohledu xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, které se xxxxx v souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přestupku, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení ve xxxxxxxxxxxxx zařízení, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického hodnocení") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru přizvat xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, které xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx v etické xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, komunikaci xxxxx skupiny x xxxxxx vedení xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx posuzování žádostí x povolení klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení,
c) xxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X hodnotící zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx žádosti o xxxxxxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, etická komise xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx a
c) etických xxxxxxx klinického hodnocení.
(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x souladu s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx zamítne. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxx x žádosti x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx etická komise xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.
(3) Xxxxxx komise vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické komise xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické xxxxxx xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx požadavků xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx
x) kompenzace xxxx zajištění odškodnění xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv újmy x důsledku xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx jsou zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx povaze klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxx způsob xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, splňují xxxxxxxxx stanovené v §54,
x) místo klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx ochrany práv, xxxxxxxxxxx a zdraví xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx odvolat trvale xxxx dočasně své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se vyskytnou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxx xxxxxx komise xxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx protokolu,
b) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,
c) odůvodnění, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx již x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx stanovisko ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x úplnosti dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplňujících xxxxxxxxx, dokončení xxxxxxxxx xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX hodnotící zprávy, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 a 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx komise xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) zápisy x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zájmů,
c) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
d) xxxxxxx o proškolení x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
f) dokumenty xxxxxxxxxx xx ke xxxxxxxxx, odvolání xxxxx xxxxxx komise, jakož x odstoupení x xxxxxx,
x) pracovněprávní x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, x
x) korespondenci xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 102 a 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx hodnocení, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není získání xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx požádat.
§55
Jazyk
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx materiály xxxxxx subjektům hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x zajištění xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,
i) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li x xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx na xxxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, mohou xxx xx xxxxx České xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx předchozím schválení Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx nesplňuje požadavky xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zřízený nebo xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx být v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Mají-li být x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prováděné xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít se xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to xxxxxxx xx životě nebo xx zdraví, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x souladu x xxxxxx právními xxxxxxxx103). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel je xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odstavec 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxx klinického hodnocení,
a) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx lékařskou xxxxx nebo doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx odůvodněn vědeckými xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnostické nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x porovnání x xxxxxx lékařskou praxí xxxxx než minimální xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné xxxx, xxxxxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxxxxx opak.
102) Xxxxx x. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno x) xx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 64 xxxxxxx.
24. X §62 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" zrušují.
25. V §62 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxx "§66 odst. 1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "§55 x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků," xxxxxxx.
28. X §66 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
29. X §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 4".
30. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx první xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz".
31. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, přebalování, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx xxx přípravu xxxxxxxx přípravků, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.".
32. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx slova "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx c), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx právní předpis".
33. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x výdeji xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x České xxxxxxxxx má xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mu xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx x §33 odst. 3 písm. g) xxxx 3. Xxxxx xxxxx distributora xx xxxxx tržnímu xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nim xx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx než 30 dnů xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x případech, xxx xx přerušeno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx povinen xxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. h) xxxx §77x.".
34. V §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých přípravků xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx distribuce Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x obsahuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; strukturu xxxxx uváděných v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx až xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud x této xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.".
35. Xx §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, které xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx trhu x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle věty xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx tohoto léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dostupnost x účinnost léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx došel.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx odstavce 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx v aktuálním xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.
(3) Xxx vydávání opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a opatření xxxxxx povahy se xxxxxxxx způsobem umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) lhůta xxx uplatnění xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činí 5 xxx ode xxx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx obecné povahy xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxx k xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx nichž x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx, že Ústav xxxxxx s přihlédnutím x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx vlastnostem, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x přímým dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, a
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým omezí xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx splněny xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,
x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zdraví xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně zruší xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.
(5) Xxx vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx xxxxx §77x xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají xxxxxx pro další xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, podá x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxx s podklady, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, pokud xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví o xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Ústav x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékárenské xxxx.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. d) xx za xxxxx "x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", a to xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx".
38. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx distributorem x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.".
39. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxx" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" zrušují.
40. V §82 xxxx. 4 xx xxxx druhé xx xxxxx "výjimečně" xxxxxxx x za xxxxx "xx xxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx, x to".
41. V §101 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx orgány xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a xxxxxxxxxx podle kontrolního xxxx. Pověření xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx právních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá jí xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je povinna xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx vydání zajištěného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x vydání, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x době xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx vydá Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, které nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; po xxxx xxxxxx opatření x v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "a) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx x)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx za xxxxx "xx xxxxx" vkládá xxxxx ", vydá".
45. X §103 xxxx. 10 písm. g) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. V §103 xx na xxxxx xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx přípravek v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) slovo "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až t), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. h),
s) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx tak, xxx xx stanoveno x §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku xx zahraničí, nebo
t) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.".
49. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx zní:
"d) xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až y).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx dopustí správního xxxxxxx xxx, xx x rozporu s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x povolení,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx v rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx situacích,
d) neoznámí
1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx návštěvu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx
3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x nich xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní osobu xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
h) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxx osoby xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky stanovené x §54,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracovává informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx xx odstavec 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,
x) nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),
d) nesplní xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 x 9.
52. X §106 xxxx. 1 a x §108 odst. 3 xx na xxxxx xxxxxxx a) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx fyzická xxxxx xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení pouze xxxxx zkoušející, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx bez udělení xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx těch případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx vyžadován, nebo xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx uchovávání zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx opatření x ochraně subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, nebo
f) nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.".
54. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"a) 100&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 písm. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 xxxx. x),".
55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), x) xxxx x)".
57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), j), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
58. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), f), x) xx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx d) xxxx 1, §105 xxxx. 6 xxxx. x), x), g), x), x), k),".
59. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx "§105 odst. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 odst. 1 xx xx xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx f)".
61. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "x), x), x), x), q), x), s), x), x), x)" nahrazují xxxxx "i), x), x), x), r), x), x), x), x), x)".
62. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), e), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "a), x) nebo x)".
63. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xx slova "§104 odst. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x), x), n) xxxx x)" nahrazují slovy "x), x), f), x), j), x) xxxx q)".
65. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) a".
66. X §108 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících pokyny,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx osoby, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odchylku,
c) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
67. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. V §108 odst. 9 xxxx. x) se xxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "a)".
69. V §108 xxxx. 9 xxxx. b) se xxxxx "x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x) nebo c)".
70. X §108 xxxx. 9 xx xx xxxxx textu písmene x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. d), e) xxxx x)".
71. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx odstavce 5 xxxx. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:
"(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx činnosti.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx nové §108x x 108x, xxxxx xxxxxx nadpisů znějí:
"§108a
Propadnutí xxxxxxxx přípravku
(1) Propadnutí xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, a
a) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx užit xxxx xxxxx, nebo
b) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx rozhodnout x jeho zabrání, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního deliktu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) vlastník xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx stává stát.".
74. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx účtu xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 x 8.
75. X §114 odst. 1 xx xx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 xxxx. 10 x 11," xx vkládají xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)," a na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx "x §82 xxxx. 3 písm. x)".
76. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 odst. 2 písm. x), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1" xxxxxxx.
77. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 písm. x)," xxxxxxx.
78. V §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" xxxxxxx.
79. V §114 odst. 2 xx za xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxx xxxxx "x),".
80. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx "§48 odst. 2, 3 x 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 odst. 2, 4, 5 a 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 a 6, §61 odst. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 písm. x)".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx dne, xxxxxx uplynulo 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
Čl. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., zákona č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Sb., zákona x. 217/2004 Sb., xxxxxx č. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx č. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx. x xxxxxx x. 188/2016 Xx., xx xxxx takto:
1. X §6b odst. 1 xx xx xxxx druhou vkládá xxxx "V xxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxx soulad xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplňky stravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxx obsah je x xxxxxxx x §5, 5a, 5b, 5x, 5e, 5x, xxxx v xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx nutriční xxxxxxx x vlivu xx zdraví21a).".
3. X §8 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"b) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx x), xxxxxxxx 2 písm. d) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x),".
&xxxx;4. X §8a xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx na xxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx zvláštní xxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z hlediska xxxxxx nutriční hodnoty x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. X §8x xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) xxxx x)".
XXXX TŘETÍ
Změna zákona x veřejném zdravotním xxxxxxxxx
Xx. IV
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx a x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx č. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., zákona č. 320/2002 Sb., zákona x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx č. 455/2003 Sb., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., zákona x. 168/2005 Sb., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx x. 214/2006 Xx., zákona č. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., nálezu Ústavního xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona č. 306/2008 Sb., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx x. 158/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., zákona x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., zákona č. 109/2014 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., zákona x. 314/2015 Xx. x xxxxxx č. 47/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §39a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "15" nahrazuje xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx číslo "32" xxxxxxxxx číslem "40".
3. V §39a xx xx odstavec 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx cenu dalších xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx tuto cenu xxxxx postupem xxxxx xxxxxxxx 5.".
Dosavadní odstavce 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx podle §39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném do xxx nabytí účinnosti xxxxxx zákona.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna xxxxxx x státní xxxxxx
Xx. XX
X §2 xxxxxx č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Sb., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx č. 302/2016 Xx. x xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), které xxx:
"x) xxxxx Xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
XXXX XXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx předpis
Tento xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Čl. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx o §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, pokud jde x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 a 70, které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce následujícího xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;
x) čl. I bodů 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
Hamáček x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 66/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x výjimkou čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx; čl. I xxxx 20, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53x, §53x xxxx. 4, 5 a §53x xxxx. 9 x čl. I bodů 65 x 70, které xxxxxxxx účinnosti prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou sdělení xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, které xxxxxxxx účinnosti 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.