Právní předpis byl sestaven k datu 21.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
ZÁKON
ze xxx 31. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., zákona x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx. x xxxxxx x. 243/2016 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx doplňují xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.".
2. X §5 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 16, xxxxx včetně xxxxxxxx xxx čarou x. 101 xxx:
"(16) Výrobou xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx použití v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx výrobou léčivé xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých přípravcích, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx,".
4. X §11 xxxxxxx h) xxx:
"x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxx být xxxx takové stanoveny, xxxxx i léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx q), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, kterým xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a vede xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx," vkládají xxxxx "rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
7. X §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx b) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx č. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (dále jen "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
&xxxx;9. X §13 odst. 2 xx xx xxxxx písmene m) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx života xxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx o tom, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
10. V §13 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77x x xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x.".
11. X §16 odst. 2 xxxx. a) xxxx 1 se xx xxxxx "rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného dovozu," xxxxxxxx slova "xxxxxxxxxx x propadnutí léčivého xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx informace:
a) identifikační xxxxx takové xxxxx, x xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxxx informace o xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x měrných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx odstavce 1 xxxx xxxxxxxxx povinnosti xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx jako odstavce 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Ústav xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. X §33 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx slova "x xxxx obalů" xxxxxxxxx xxxxx ", typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. X §33 xxxx. 2 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x údaje x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.".
17. X §33 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx "xx distribuce xxxx do xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".
18. V §34 se xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx nejdéle po xxxx 180 dnů xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx dílu 1 xxxxx XX xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x souladu x xx. 17 nařízení x klinickém hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx odborné úkony.
(2) Xxxxx je v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 nařízení x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx v rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení
a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 odst. 1 xxxx čl. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx státu zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx členským xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém hodnocení, xxxxxxxx xx aspektů, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx část XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx České xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení významné xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou komisí.
(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení a x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.
§52
Ochrana některých xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho zákonného xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, je-li xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x volní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx hodnocení xxx provádět xx xxxxxxxx stanovených tímto xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx se xx vazbě, zabezpečovací xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) pobývající x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx svéprávnost byla xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, xxxxx x xxxx xxxx xxxxx přivolí svobodným x informovaným souhlasem x pokud xxxxxxxx xxxxxxx podložené důkazy xxxxxxxxxxx x očekávání, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně zařazení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx orgánem Xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx etický přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Jednací xxx xxxxxx komise (xxxx xxx "Xxxxxxx řád") xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Statut etické xxxxxx i Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53x, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx z odborníků x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x osob bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx v každé xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx nejméně 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx jmenuje a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x to do xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx komise xx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx. Předseda a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx skupiny x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x dále xxxx xxx kvalifikaci x xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx osoby bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží vyjádření x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost x informacích a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx x souvislosti xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx se dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx člen xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále jen "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle zásad xxxxxxx klinické praxe xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx její xxxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Etická xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx svou činnost xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 xx 54 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx včetně jeho xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, na které xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektů, xx xxxxx se vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxx uspořádání,
b) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx x
x) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx zprávy x žádosti o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx k xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x jeho xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx komise xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda
a) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx odškodnění xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxx jakékoliv újmy x důsledku jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx xx xxxxxx x těm xxxxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx prospěch,
e) xx xxxxxxxx způsob zajištění xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,
x) místo klinického xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Etická xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo zadavatel xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, požádá Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx důvodům, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) identifikační xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,
c) odůvodnění, xx kterém xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx x xxxxx, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx uvedena již x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx vydala.
(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení doplňujících xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy nebo xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX hodnotící xxxxxx, x rámci xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.
(9) Ústav uchovává x souvislosti s xxxxxxxx etické xxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx z xxxxxxx,
x) prohlášení x xxxxxx xxxxx,
x) životopisy xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise,
e) xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, odvolání xxxxx xxxxxx komise, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx xxxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) pro xxxxx xxxxxx zdravotnického xxxxxxxx, xxxxx xx nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx dochází x xxxxxxx xxxxxx hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx prováděno klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxx xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
d) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx subjektům hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x označení xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx, není-li x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x čl. 59 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx vyžadované xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx předchozím schválení Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx tohoto zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
(3) Xxxx-xx xxx v klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx zadavatel xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x nakládání x lidskými embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx klastrová klinická xxxxxxxxx xxxx nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zadavateli, xxxxx xxxxxxx podkladem xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x jsou používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx nebo mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xx podmínek xxxxxxxxxxx x čl. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Ústav.
§58
Systém xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x důsledku provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx zejména xx životě xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx103). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel xx xxxxxxx mít xx xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx vzniklou xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, a zároveň
b) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx než xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx zadavatel x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx zastoupení na xxxxxxx xxxx moci, xxxxxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Xx., x xxxxxxx na xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, zákon č. 101/2000 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
Čl. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. V §60 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx tečkou x písmeno d) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 64 zrušuje.
24. V §62 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "za xxxxxx klinického hodnocení x" zrušují.
25. X §62 odst. 3 xxxx. b) xx xxxx "§66 xxxx. 1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. X §64 xxxx. x) se xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx x rámci xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x schválenými v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
28. X §66 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
29. V §67 xxxx. 9 se xxxx "§66 odst. 5" nahrazuje xxxxxx "§66 odst. 4".
30. X §70 odst. 1 se xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" x xx xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx vývoz".
31. X §70 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 2; xxx nejsou xxxxxxx ustanovení odstavců 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx svém informačním xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx c), xxxxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; strukturu xxxxx, formu, xxxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
33. X §77 odst. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky v xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor na xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxx x České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci má xxxxxxxxx mu je xxxxx, čímž splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Tržní xxxxx distributora xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx distribucí xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxx poslednímu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx než 30 dnů po xxxxx splatnosti nebo x xxxxxxxxx, kdy xx přerušeno či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx s xxxxxxxxx vydaným Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. h) xxxx §77x.".
34. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které zní:
"q) x xxxxxxx, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, oznámit xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a obsahuje xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx přípravku v xxxxxxx xxxxxxxxxx, název xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx až xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, kdy xxxxx xxxxx xxxxxxx, pokud x xxxx lhůtě xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x ve vztahu x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx dne, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx provést xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx rozsahu.".
35. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77c x 77x, které xxxxxx nadpisu znějí:
"§77c
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx množství xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x závěru, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinnost xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx obyvatelstva x xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Xxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx Ministerstvo zdravotnictví x xxxxxx uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx třetí, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx mají xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlásit Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se na Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x opatření xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx způsobem xxxxxxxxxxx xxxxxxx přístup,
b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x návrhu opatření xxxxxx povahy činí 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx Seznamu již xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx mu poskytnutých xxxxx xxxx první xxxxx ke shodnému xxxxxx, postupem podle xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, že Ústav xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x přímým dopadem xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx opatření xxxxx xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, který xx uveden xx Xxxxxxx,
x) distribucí do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody jeho xxxxxx.
(5) Při vydávání xxxxxxxx obecné povahy xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x něm uvedeným.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx vedou.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x rozsahu xxxxx §77x.".
36. V §80 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Předepisující xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx elektronický xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "x vydaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x to xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx údajů x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, identifikaci předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx subjektu, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, způsob, xxxxx a časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx".
38. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, je povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx k xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
39. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx slova "xxxxx xxxxxxxx nebo" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. V §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "xx xxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx, x xx".
41. X §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Při xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 písmeno e) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, která x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx odnětí léčivého xxxxxxxxx sepíše xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x neporušeném xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li se, xx x době xxxxxxxxx s léčivým xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx zákona; x xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx; léčivé xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx zacházení xxxx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx nesplňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx odstranit xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Veterinárním xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx zabraných xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 závěrečné xxxxx ustanovení xx xxxxx "x) až x)" nahrazují xxxxx "x) až e)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. x) xx xx slova "xx oběhu" vkládá xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. V §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xx stanoveno x §77 odst. 1 xxxx. q), xxxx x xxxxxxx s §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, nebo
t) x rozporu x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx vydaným xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. V §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx nové xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx jako písmena x) až x).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x povolení,
b) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxx o xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobu xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x ostatní osoby xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení splňovali xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
x) xxxxxxxx xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento soubor xxxxxxxxxxxxx,
x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx nezpracovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx nevede nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
l) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx za odstavec 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §58 xxxx. 2 xxxxx po xxxxx xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x rozporu x §60 xxxx. 3,
x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. a),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. b), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
52. V §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 se xx xxxxx písmene a) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx tečkou, xxxxxxx x) se zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx zkoušející, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx písemně ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx zástupce s xxxxxxxx těch xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx nezletilé xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx okamžitá opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí klinické xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx stanovené v §54, nebo
f) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
54. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) zní:
"a) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§106 odst. 3 xxxx. a) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), d) nebo x)" nahrazují xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), x) nebo x)".
57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), p), x) xxxx y)".
58. X §107 odst. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 odst. 6 xxxx. x), x), x), x) xx l)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. e), x), g), h), x), x),".
59. X §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. X §107 xxxx. 1 xx na xxxxx xxxxx písmene c) xxxxxxxx xxxxx "nebo §106 xxxx. 3 xxxx. d), e) xxxx x)".
61. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), k), x), x), x), x), x), x), x), x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), x), x), x), x), u), x), x)".
62. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "b), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "a), x) xxxx x)".
63. X §107 xxxx. 1 xxxx. e) xx xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)," vkládají xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x),".
64. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), e), x), x), x), x) xxxx x)".
65. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají slova "§105 odst. 2 xxxx. x) a".
66. X §108 odstavec 5 zní:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx pokyny,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho zákonného xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x účasti xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.".
67. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx dopustí xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.".
Dosavadní xxxxxxxx 8 a 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.
68. V §108 xxxx. 9 xxxx. a) se xxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
69. V §108 odst. 9 xxxx. x) se xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx c)".
70. X §108 xxxx. 9 se na xxxxx xxxxx písmene x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx f)".
71. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 písm. d)" xxxxxxx.
72. X §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, který xxx:
"(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx zákaz xxxxxxxx.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108a x 108b, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§108a
Propadnutí xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu, x
x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx užit xxxx xxxxx, nebo
b) xxx v souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx stát.
§108b
Zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx mu xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) vlastník xxxx znám.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx stát.".
74. X §112 se xx odstavec 5 xxxxxx nový odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx tak vláda, xxxxxxx Ústav z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx rozpočtu Xxxxx xxxxxxxxx zřízený xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx výši stanovené xxxxxx.".
Xxxxxxxxx odstavce 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 se xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9," xxxxxxxx slova "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 xxxx. 10 x 11," xx xxxxxxxx slova "§77 odst. 1 xxxx. x) a x)," x na xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx "x §82 xxxx. 3 písm. x)".
76. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1" zrušují.
77. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 odst. 4 xxxx. x)," xxxxxxx.
78. V §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" zrušuje.
79. V §114 xxxx. 2 xx xx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. e)," vkládá xxxxx "x),".
80. V §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx "§48 xxxx. 2, 3 x 6" xxxxxxxx slova ", §60 xxxx. 2, 4, 5 a 9, §61 odst. 2 písm. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)".
Xx. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx léčiv xx xxx, kterým xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.
XXXX DRUHÁ
Změna xxxxxx x regulaci reklamy
Čl. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx vysílání, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xx xxxxx zákona x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 132/2003 Xx., zákona x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx č. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx. x xxxxxx x. 188/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §6x odst. 1 xx za xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx společně x xxxxxxxxxx.".
2. X §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu na xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, doplňky stravy, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx je x rozporu s §5, 5a, 5x, 5x, 5x, 5f, xxxx x rozporu x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx nutriční xxxxxxx a vlivu xx xxxxxx21x).".
3. V §8 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"b) xx 500 000 Xx, xxx-xx o přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d) xxxx podle odstavce 3 xxxx. f),".
4. X §8a se xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx je v xxxxxxx x §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. X §8a xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x)".
XXXX TŘETÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. IV
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx č. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Sb., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Sb., zákona x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx č. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Sb., xxxxxx č. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., xxxxxx č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., xxxxxx x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Sb. a xxxxxx č. 47/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §39x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. X §39a xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "32" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
3. X §39x xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx tuto cenu xxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx do dne xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Sb., ve xxxxx xxxxxxx do xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xx. XX
X §2 zákona č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Xx., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx č. 302/2016 Xx. x xxxxxx č. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) člena Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu xxxxx.".
XXXX PÁTÁ
Závěrečná ustanovení
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 až 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I bodu 21, xxxxx jde x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx devátého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx x. x.
Informace
Právní předpis x. 66/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x výjimkou čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, a čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53a, §53x odst. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx po dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Sbírce xxxxxx; čl. I bodů 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, které xxxxxxxx účinnosti 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.