Právní předpis byl sestaven k datu 26.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
XXXXX
xx xxx 31. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx zákon x. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl na xxxxx xxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx:
XXXX PRVNÍ
Změna zákona x xxxxxxxx
Xx. I
Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx znění xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., zákona x. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona č. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx. x zákona x. 243/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx xxxxxxxx xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x pokyny správné xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx látky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 se xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 xxx:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli xxxxx xxxx částečný úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola. Xxxxxxxx xxxx, xx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx léčivé xxxxx101).
101) Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 xxxxxxx g) xxx:
"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx omezuje xxxx xxxxxxxx distribuci xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,".
4. X §11 xxxxxxx h) xxx:
"x) xxxxxxx podmínky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li xxxxxxxxx xxxxxx dostupnosti vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 se xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx q), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x významným xxxxxxxxxx poskytování zdravotních xxxxxx, a vede xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
7. X §13 odst. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 písmeno b) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x xxxxxx nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (dále xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) v případě xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxx xxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
10. X §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nutné pro xxxxxx opatření obecné xxxxxx xxxxx §77x,
x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x.".
11. V §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 se xx xxxxx "rozhodnutí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx," xxxxxxxx slova "rozhodnutí x propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Za §19 xx vkládá xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx ředitelství xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx vyváží xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx takové osoby, x xx zejména xxxxx xxxx název x sídlo,
b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx obchodního xxxxx,
x) x případě xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxx léčiva x
x) množství léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle daňového xxxx.".
13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 se xxxxxxxx xxxx odstavce 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. V §33 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx xxxxx "x xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", xxxx xxxxx x kódu xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. X §33 odst. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x správné xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx trh v Xxxxx republice xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxx, xxx byl xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx distributorovi; strukturu, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Na xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx ústavu údaje xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje o xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.".
17. X §33 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "do xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "uvedených xx xxx v Xxxxx republice".
18. X §34 se xx xxxxx odstavce 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx odpovídající údajům x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx o prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x případě vyhrazených xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx xxxx 1 hlavy XX xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx xx. 5, 13 a 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x souladu x xx. 17 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx x Xxxxx xxxxxxxxx národním xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx státu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx Česká xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x příslušnému klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vykonává činnosti xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx zprávy, x
x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx etickou xxxxxx.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Tato rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx stanovených xxxxx xxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx kterých náleží xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) pobývající v xxxxxxxx xxxxxxx péče,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxx xxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx uvedených x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx x němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x očekávání, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení bude xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx zdravotně preventivní xxxxxx, xxxxx převáží xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zátěží, xxxx xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx možností xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního stavu.
§53
Etická xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx etický přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx její činnost.
(4) Xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Statut etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx. Statut xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx svých internetových xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x xx 53x, xxxxx znějí:
"§53a
Složení etické xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx. Xxxxxxx jsou xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x osob xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx etické komise xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx zdravotnického xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx ministr xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx kvalifikaci a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx etického, xxxxxxxxxx x vědeckého, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx etické komise xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx osobní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Členové xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx komisi.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx komisi xxxxxx.
§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx komise uskutečňuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, v xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx klinického hodnocení") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Náležitosti xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a časové xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx stanoví prováděcí xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx může xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost zachovávat xxxxxxxxxxx x informacích x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx činnost x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zasedání,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise dále xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx posuzování xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx způsobem podle xx. 52 až 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) způsob, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Při přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx předpokládaných xxxxxxx a xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx a
c) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx negativní xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a žádost x povolení klinického xxxxxxxxx nebo o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx zpracování stanoviska x jeho xxxxxx xxxxxxx Ústavu xxxxxxxx xxxxxxxx etické komise.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x podrobným zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx pro posouzení xxxxxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou,
b) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx smlouvou, popřípadě xxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx povaze klinického xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx zkoušející x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §54,
x) xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje z xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, uvedené x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá předseda xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Xxxxxx komise xxxx odvolat xxxxxx xxxx dočasně xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx jejího xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxx trvalé odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx xxxx vydání x úvahy, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, zejména k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného stanoviska x xxxxxx předsedy xxxxxxx etické komise, xxxxx odvolání vydala.
(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předložení xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(9) Ústav uchovává x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxx z xxxxxxx,
x) prohlášení o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) pracovněprávní x xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x odborníky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx komisí, x
x) korespondenci xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 až 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx xxx pouze xxxxx nebo xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx právním xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx má nezbytné xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nebo stavy, xx xxxxxxx xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxx x xxxxxxx podání hodnoceného xxxxxxxx xxxxxxxxx člověku, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, x nichž xxxx prováděna xxxxxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxx xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující xx x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx zkoušejících x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,
i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, nejde-li x dokumenty xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, slovenském nebo xxxxxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx uvádějí v xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx notifikovaný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx předchozím xxxxxxxxx Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx nesplňuje xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx samosprávním xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x veřejná výzkumná xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v České xxxxxxxxx, xxxx poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx podle tohoto xxxxxx, xxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxx podle §18.
(4) Xxxx-xx xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxx prostředí vydaný xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nakládání x lidskými embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx nebo nízkointervenční xxxxxxxx xxxxxxxxx podle xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pacientů, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx republice x xxxx používány x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx zejména xx xxxxxx nebo xx xxxxxx, je xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx v souladu x jinými právními xxxxxxxx103). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx mít po xxxxx dobu xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx zkoušejících, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití shodný x běžnou xxxxxxxxx xxxxx nebo doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx diagnostické xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx minimální xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx pro bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x žádosti předložené xxxxx nařízení x xxxxxxxxx hodnocení svého xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx označení xx xxxxxxxxx zastoupení na xxxxxxx xxxx xxxx, xxxxxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Xx., x xxxxxxx xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx x souvisejících xxxxxxxxxx a o xxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) xx xxxxx nahrazuje tečkou x xxxxxxx x) xx včetně xxxxxxxx xxx čarou č. 64 xxxxxxx.
24. X §62 xxxx. 1 xx ve xxxx xxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.
25. V §62 odst. 3 xxxx. x) se xxxx "§66 odst. 1 až 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. X §64 xxxx. b) se xxxxx "§55 x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
28. X §66 se xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
29. X §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 odst. 5" nahrazuje xxxxxx "§66 odst. 4".
30. X §70 odst. 1 se xx xxxx xxxxx za xxxxx "xxxxxxxxx" vkládají xxxxx "a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" a xx xxxxx "látek" xx xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxxxxx xxxxx určených xxx vývoz".
31. X §70 se xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxx léčivých xxxxx, který provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 písm. f) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, způsob x xxxxxx interval xxxxxx poskytování prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení stanoví xxxxxxxxx právní xxxxxxx".
33. X §77 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky v xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx požadavku provozovatele xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů xx xxxxxxxx jeho požadavku. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxx mu xx xxxxx, čímž xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx x §33 odst. 3 xxxx. g) xxxx 3. Xxxxx xxxxx distributora se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx českém xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxx nim xx xxxxxxx jeden xxxxxxxx dluh xx xxxx xxxxx než 30 dnů xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx přípravku xx xxx v České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx povinen xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx §77x.".
34. X §77 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) x xxxxxxx, že xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx distribuce Xxxxxx; xxxxxxxx je poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx distribuce a xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx smí xxxxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx až xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, xxx tento xxxxx xxxxxxx, pokud x xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx vztahu x danému xxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxx 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx distributor xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci v xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77x xx xxxxxxxx nové §77x x 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu v Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav vyhodnotí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Pokud Ústav xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx skutečností xxxxx x závěru, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx nedostatečné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x České republice xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx ovlivněním xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx došel.
(2) Xxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Ústavem xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x aktuálním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx
x) návrh xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx zveřejnění,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx xxxxxxxxxxxx po xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že u xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě nichž x tomuto xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx vyřadí.
§77d
Opatření x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx, že Ústav xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a lékáren, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx k nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, xxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(2) Podnět Xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené xx xxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) xx zřejmé, xx aktuální xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxx konkrétní xxxxxx, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým omezí xxxx xxxxxx distribuci xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx přípravků xx zahraničí. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx uveden xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx objem předmětného xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx vlastnostem, xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) veřejný xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k zásadě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx xxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje podle §77x odst. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx ohledně omezení xxxxxxxxxx do zahraničí x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx vedou.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, požádá Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77x.".
36. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx znak, xx jehož základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "x vydaných léčivých xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xx xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného k xxxxxx, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx hlášení xxxxxxx prováděcí právní xxxxxxx".
38. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx povinen xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
39. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxx" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. V §82 odst. 4 xx xxxx xxxxx xx slovo "výjimečně" xxxxxxx a xx xxxxx "od xxxx xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "pouze xxxxxxxxx, x xx".
41. V §101 odstavec 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx správu xxxxxxx x §10 x xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxx. Pověření xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.".
42. X §101 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, která x xxxxxx činnosti xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx zajištění; x xxxxx postupem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx jí xxxxxx záznam x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx xxxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku odmítne, xxxxxxx inspektor xxxx xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxx xxxxxx, xxxxx xx přílohou protokolu x kontrole; xxxxxxx-xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, prokáže-li se, xx v xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx osoba, která x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna podle xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, propadnuté xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; v případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx spojené s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx výši rozhodne Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx e)".
44. X §103 odst. 6 písm. d) xx xx slova "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 xxxx. g) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"i) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x).".
&xxxx;47. V §105 xxxx. 2 se xx konci xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se písmena x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 písm. h),
s) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx.".
49. V §105 xxxx. 5 se xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx y).
50. X §105 odstavec 6 xxx:
"(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x rozporu x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxx o zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxx ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu hodnocení x České xxxxxxxxx xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice,
e) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nevede řádně x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx s xxxxxxxxxx x se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
h) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx stanovené nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky stanovené x §54,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx klinické praxe xxxx xxxxxxxx protokolu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech, xxxxx xxxxxxxx neodkladné bezpečnostní xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx základní xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nebo
l) xxxx nekomerční xxxxxxxxx xxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. V §105 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x zkoušejícího xx újmu vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. a),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 odst. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx vzorek xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).".
Dosavadní odstavce 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
52. V §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx ", nebo" xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx zkoušející, nebo xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x místě xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,
3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx souhlasu xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx tento xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx pro dané xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,
4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní odchylku,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nepřijme xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
54. V §107 odst. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 xxxx. 6 xxxx. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. V §107 xxxx. 1 písm. x) se xxxxx "§106 odst. 3 xxxx. a) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), d) nebo x)" nahrazují xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. a), b), x), x) xxxx x)".
57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "h), x), x), x) xxxx x)".
58. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. c) xxxx d) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. e), x), g), x), x), k),".
59. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xxxx "§105 odst. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx f)".
61. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x), q), x), s), x), x), x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), n), r), x), x), x), x), x)".
62. X §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "b), e), x) xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx "a), x) xxxx l)".
63. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x)," vkládají slova "§105 odst. 2 xxxx. r) až x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x), x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), x), j), x) xxxx x)".
65. X §107 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají slova "§105 odst. 2 xxxx. t) x".
66. X §108 odstavec 5 zní:
"(5) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx odchylku,
c) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
67. V §108 xx za xxxxxxxx 7 vkládá nový xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx komise Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx dopustí přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat mlčenlivost.".
Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) se xxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
69. X §108 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxx "a) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "x) xxxx x)".
70. X §108 odst. 9 xx xx xxxxx textu xxxxxxx x) doplňují xxxxx "xxxx odstavce 5 xxxx. d), x) xxxx f)".
71. V §108 xxxx. 9 xxxx. d) se xxxxx "nebo xxxxxxxx 5 písm. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 11, který xxx:
"(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108a x 108b, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Propadnutí xxxxxxxx přípravku lze xxxxxx, xxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, a
a) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxx x souvislosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), lze rozhodnout x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx mu nenáleží xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává xxxx.".
74. X §112 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, který xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 5 xx příjmový účet xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 se xxxxxxxx jako odstavce 7 x 8.
75. X §114 odst. 1 se za xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", za xxxxx "§67 odst. 10 a 11," xx vkládají xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x)," x na xxxxx textu xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx "a §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 odst. 1" xxxxxxx.
77. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" zrušuje.
79. V §114 xxxx. 2 xx xx slova "§77 odst. 1 xxxx. x)," vkládá xxxxx "f),".
80. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx "§48 odst. 2, 3 a 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x b) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Xx. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx byla xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx.
2. Pokud xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv po xxx, kterým xxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení, xxx xxxxxxx řízení x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Sb., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx č. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., zákona č. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Xx., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx č. 180/2016 Xx. x zákona x. 188/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §6b xxxx. 1 xx za xxxx druhou xxxxxx xxxx "V případě xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx za xxxx soulad se xxxxxxx zadavatel a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
2. V §8 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx reklamu xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, doplňky xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx je x rozporu s §5, 5x, 5x, 5x, 5e, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx potravin x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a vlivu xx zdraví21a).".
3. X §8 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. d) xxxx podle xxxxxxxx 3 xxxx. x),".
&xxxx;4. X §8a xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmeno r), xxxxx xxx:
"x) šíří xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx zvláštní výživu, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx s §5, 5x, 5b, 5d, 5x, 5f, xxxx x xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. V §8a xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x)".
XXXX TŘETÍ
Změna xxxxxx x veřejném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x veřejném zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx č. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx č. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., zákona č. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., zákona č. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., zákona x. 350/2005 Xx., xxxxxx x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 57/2007 Xx., xxxxxx č. 181/2007 Xx., zákona č. 261/2007 Sb., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Sb., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., zákona č. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx. x xxxxxx x. 47/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "15" xxxxxxxxx číslem "30".
2. V §39a xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "32" xxxxxxxxx xxxxxx "40".
3. V §39a xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Ústav vypočte xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxx cenu xxxxx postupem podle xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxx xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x státní xxxxxx
Xx. XX
X §2 zákona č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 190/2016 Sb., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx č. 302/2016 Sb. a xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), které xxx:
"x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
XXXX PÁTÁ
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx v xxxxxxx se směrnicí Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po dni xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53c xxxx. 1 xx 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; den, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů;
b) čl. I xxxx 20, xxxxx jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53c odst. 9 x čl. I xxxx 65 a 70, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx bylo xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 a 63, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx devátého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 66/2017 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x výjimkou čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53b xxxx. 1, 2, 3 a §53x xxxx. 1 až 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 20, pokud xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx o §53a, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9 x čl. I bodů 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.