Právní předpis byl sestaven k datu 01.04.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
ZÁKON
ze xxx 31. xxxxx 2017,
kterým se xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xx usnesl xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Xx., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 50/2013 Xx., zákona x. 70/2013 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx č. 80/2015 Xx. a zákona x. 243/2016 Sb., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 2 se doplňují xxxx:
"Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx pravomoci (XX) č. 1252/2014 ze xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx o xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přípravky.".
2. X §5 se xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 101 xxx:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77x, xxxxxx omezuje xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,".
4. X §11 xxxxxxx h) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxx x), x přijímá xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxx takové stanoveny, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx xxxxx písmene x) tečka nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xx stanoví xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx zdraví obyvatelstva x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx slova "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," vkládají xxxxx "rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
7. X §13 xxxx. 2 písm. x) xxxx 3 xx xxxxx "provozovatelům" zrušuje.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx smyslu xx. 77 přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (xxxx xxx "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx"),".
104) Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 odst. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx osob, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx takové xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx oběhu xxxx xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
&xxxx;10. X §13 odst. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se písmena x) x x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx veškeré xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77x,
x) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx přípravky xxxxxxx Ministerstvu zdravotnictví xxxxxxxxx podle §77x x xxxxxxx xx xxxxxx k vydání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "rozhodnutí x xxxxxxxx souběžného xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který včetně xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx ředitelství xxx
(1) Generální xxxxxxxxxxx xxx poskytuje na xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x xx zejména xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx, včetně obchodního xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx informace x xxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxx léčiva x
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxx.".
13. V §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. b) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", pokud Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)".
15. V §33 xxxx. 2 xx xx větě xxxxx slova "x xxxx obalů" xxxxxxxxx xxxxx ", typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx ústavem".
16. V §33 xxxx. 2 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx větami "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x tom, xxx byl léčivý xxxxxxxxx xxxxx lékárně xxxx distributorovi; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivého přípravku x údaje o xxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx uvedených xx xxx x České xxxxxxxxx, které xx x dispozici.".
17. X §33 odst. 3 xxxx. a) xx xxxxx "do xxxxxxxxxx xxxx do xxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx republice".
18. V §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx registrace lze, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 dnů xx schválení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prodávat, x používat při xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dále xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Xxxxxx xxxx 1 xxxxx IV xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 až 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 a 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 nařízení x klinickém hodnocení. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx se považují xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx v Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx x rámci xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx republika ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem podle xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx, xx Xxxxx republika xxxx ve vztahu x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx xx. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České republiky x x žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.
(4) Xxxxx rozhoduje o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx některých xxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vedle xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx písemného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxx provádět za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx tímto xxxxxxx také x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) nacházející se xx vazbě, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Klinické xxxxxxxxx lze provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud x xxxx xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx existují xxxxxxx podložené xxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx pro xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx zdravotně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etická komise xx xxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, lékařské x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx podle tohoto xxxxxx x nařízení x klinickém hodnocení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Jednací xxx xxxxxx komise (dále xxx "Jednací xxx") xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx i Xxxxxxx xxx Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx xxxx §53x až 53x, xxxxx znějí:
"§53a
Složení etické xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx složena ze xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Xxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx etické komise.
(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx musí xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost x xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, lékařského x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska etického.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx x případným xxxxxxxx x povolení významné xxxxx a vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně oznámí xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Dopustil-li xx xxxx xxxxxx xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx komise
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx komise je xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx, bezpečnosti x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx základě xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, (xxxx jen "xxxxx klinického hodnocení") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx předpis.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx dozví x xxxxxxxxxxx xx svou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, komunikaci xxxxx skupiny a xxxxxx vedení zasedání,
b) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx.
(5) Xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují xxxxxxx
x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx získanými xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, týkajícího xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje část X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, etická komise xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického hodnocení x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x odůvodněnosti xxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx etická xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx se dodatku xxxxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxxx zdůvodněním xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx, že xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx xxxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx jakékoliv xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje vynaložené xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) výše xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx vztahu x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx subjekt hodnocení xxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, splňují xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx předmětného xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx ochrany xxxx, xxxxxxxxxxx x zdraví xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za řádné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Etická komise xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx klinického hodnocení, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zkoušející poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvedeného ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx si xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, s xxxxxxxx případů, xxx xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska xxxxxx xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, evropské xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxx, zda xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska, x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,
c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, podklady xxx xxxx xxxxxx x úvahy, kterými xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) opatření nezbytná x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx subjektu hodnocení xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx stanovisko xx xxxx dokumentům, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, nejpozději jeden xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx přezkumu, fázi xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.
(9) Ústav xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx po ukončení xxxxxxxxxx hodnocení tyto xxxxxxxxx:
x) zápisy z xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) životopisy xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dalším xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x jmenování x odvolání xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xx xxxxxxxxx, odvolání členů xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx sloužily x xxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxx spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx čarou x. 102 a 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušejícím x hlavním xxxxxxxxxxx xxxx být pouze xxxxx xxxx xxxxx xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx dané xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, u něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx držitelem certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxxxxxxx x xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx povinné; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx předložena v xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x jeho účastí x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx k xxxxx dokumentům,
c) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) seznam xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx hodnocení,
i) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx pro subjekty xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x dokumenty xxxxxxx x odstavci 1, xx předkládá v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx jazyce, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxx-xx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx v xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx hodnocení i xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx poskytuje zdarma xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X rámci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotnický xxxxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx jadernou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx organismy, xxxxxxxx xxxxxxxxx spolu x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Mají-li být x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx kmenové xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k nakládání x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx xxxxxxx vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděná xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx, obsah základních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Klastrovým xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx používány x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx mimo xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx použití shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx za podmínek xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx bude xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx neočekávané nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení majetková xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx x jinými právními xxxxxxxx103). Xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx nepoužije, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx, x zároveň
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxxx xxx minimální xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení.
§59
Zastoupení
Označí-li xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx zastoupení na xxxxxxx plné moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Xx., x výzkumu xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů.
103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Xx., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 odst. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx včetně poznámky xxx čarou x. 64 xxxxxxx.
24. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "za xxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x" xxxxxxx.
25. V §62 odst. 3 xxxx. x) xx xxxx "§66 odst. 1 xx 4" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. V §64 xxxx. b) xx xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx v rámci xxxxxx o žádosti x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků," xxxxxxx.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 4.
29. X §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 odst. 5" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 4".
30. X §70 xxxx. 1 se xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x přímo xxxxxxxxxxx předpisem Evropské xxxx101)" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx".
31. X §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, xxxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. f) xx slova "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují slovy "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmene x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx distribuován; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx předpis".
33. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do 2 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxx požadavku. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx právo xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx tržnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x kalendářním xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx smluvní straně, xxxxx xxxx nim xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx delší xxx 30 dnů xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx vydaným Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx §77x.".
34. X §77 xx xx konci xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, který xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx poskytováno xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx přípravku, množství xxxxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; strukturu xxxxx uváděných x xxxxxxxx, způsob a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx xxxxx xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x xx xxxxxx x danému léčivému xxxxxxxxx; v případě, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx, kterým xxxxxx 15 dnů pracovních xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77b se xxxxxxxx xxxx §77c x 77x, xxxxx xxxxxx nadpisu xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle xxxx xxxxx Xxxxx vyhodnotí, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice xxxxx léčivým xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx ohrožena xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx ovlivněním poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx došel.
(2) Xxxxx xx vyhodnocení xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx podle §77 xxxx. 1 písm. x) (xxxx jen "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx se na Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx
x) xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx a opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx ode xxx jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxx k xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě nichž x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxx xx shodnému xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 a 3 xxxxxx přípravek xx Xxxxxxx xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od držitelů xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx, xx dojde xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx zahraničí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně nahraditelné xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x tento nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podnět k xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) xx xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, a
b) xxxxxxxx konkrétní důvody, xxx xxxxx by xxxxxxxxxxx distribuce předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx vedlo x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů x Xxxxx republice.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx tyto xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) distribucí xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x tomu, xx xxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby pacientů x České xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx zájem xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx odůvodňuje xxxxxxxx a přiměřenost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x zásadě xxxxxxx pohybu zboží xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zruší xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.
(5) Při xxxxxxxx xxxxxxxx obecné povahy xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 x xxx, že xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Ústav xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x konkrétního xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, podá x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx vedou.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu podle §77x.".
36. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Předepisující lékař xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační znak, xx jehož základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
37. X §82 odst. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x to xxxxxxxxxxxx" a xxxxx "xxxxxx xxxxx a xxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx prostředku" se xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, identifikaci subjektu, xxxxxxx xxx přípravek xxxxx, x identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x časový xxxxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx".
38. V §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) výhradně x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx.".
39. X §82 xxxx. 4 ve xxxx xxxxx se xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxx" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx slovo "výjimečně" xxxxxxx x za xxxxx "od xxxx xxxxxxx" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx, x to".
41. X §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Při kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 x xxxxxxxxxx xxxxx kontrolního xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 odst. 5 písmeno x) xxx:
"x) v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx označení xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x případě důvodného xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx přípravkem zachází xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x xxxxx xx xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx vydat; x xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx; o xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx zajištěné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolované xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx stavu; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx x době xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx osoba xxxxxxxxx xxxx prokáže-li se, xx zajištěné léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxx xxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, se xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx tohoto zákona; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx za xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; v případě xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a odstraněním xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, o xxxxxxx xxxx rozhodne Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx "a) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx x)".
44. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "xx oběhu" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" a doplňuje xx písmeno i), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx písmene x) slovo "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx odstavce 2 se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x) xx x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. h),
s) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx v §77 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zahraničí, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné xxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx písmeno x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx písmena x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) až y).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez povolení xxxx x rozporu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx přerušení, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx
3. ukončení xxxxxx xxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxx x nich xxxxxxxxxxx zkoušející anebo xxxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
h) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x ostatní osoby xxxxxxxx do provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54,
i) neohlásí xxxxxxx porušení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, anebo xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přijaté na xxxxxxx subjektů hodnocení,
j) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx u xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. V §105 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že
a) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx po celou xxxx provádění klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního léčivého xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 3,
x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. c).".
Dosavadní odstavce 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
52. V §106 xxxx. 1 x x §108 xxxx. 3 xx na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx fyzická osoba xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx více xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,
3. zahájí klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx tento souhlas xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx sdělení kontaktních xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) jako zkoušející xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, nebo
f) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.".
54. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 odst. 6 písm. x) xxxx 2 nebo 3, §105 xxxx. 6 písm. j), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "§106 odst. 3 xxxx. x)".
56. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§103 odst. 10 písm. x), x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "§103 odst. 10 xxxx. x), x), x), x) xxxx x)".
57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx x)".
58. V §107 xxxx. 1 xxxx. c) se xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)" nahrazují xxxxx "§105 odst. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 xxxx. 6 písm. x), x), x), x), x), x),".
59. X §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. V §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. x), e) xxxx f)".
61. V §107 xxxx. 1 xxxx. d) xx xxxxx "h), k), x), x), x), x), s), t), x), v)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), n), x), x), x), x), x), x)".
62. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "b), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo x)".
63. X §107 xxxx. 1 písm. e) xx xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)," vkládají xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) až x),".
64. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), e), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), e), f), x), x), x) xxxx q)".
65. V §107 odst. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" xxxxxxxx slova "§105 odst. 2 xxxx. x) x".
66. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxx xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx klinické hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx klinické xxxxxxxxx vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx kontaktních údajů xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému zástupci,
b) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x dokumentace klinického xxxxxxxxx,
x) při provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení,
e) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení nedodržuje xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.".
67. X §108 xx xx xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:
"(8) Xxxxxxx osoba xx jako člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx v xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost.".
Dosavadní xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. X §108 odst. 9 xxxx. a) xx xxxxx "c)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
69. V §108 xxxx. 9 xxxx. b) xx xxxxx "a) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".
70. X §108 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxx písmene x) doplňují xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx f)".
71. V §108 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxx "nebo xxxxxxxx 5 xxxx. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:
"(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, nebo
b) xxx v xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného x §108x xxxx. 1 xxxx. x) xxxx x), lze xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx pachateli xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xxxxx xx správní xxxxxx stíhat,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, nebo
c) xxxxxxxx xxxx znám.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.".
74. X §112 xx xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, xxxxx zní:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Ústav z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx odstavce 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx xxxxxxxx České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví částku xx xxxx stanovené xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx jako odstavce 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx "§24 odst. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", za xxxxx "§67 xxxx. 10 a 11," xx xxxxxxxx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. f) a x)," a xx xxxxx textu xxxxxxxx 1 se xxxxxxxx xxxxx "a §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 odst. 2 písm. x), §52 odst. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. a), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 odst. 8, §59 xxxx. 1" xxxxxxx.
77. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. a) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 odst. 4 písm. e)," xxxxxxx.
78. V §114 xxxx. 2 se xxxx "§66 xxxx. 4" zrušuje.
79. X §114 xxxx. 2 xx za slova "§77 xxxx. 1 xxxx. x)," vkládá xxxxx "x),".
80. V §114 xxxx. 4 xx xx slova "§48 odst. 2, 3 x 6" xxxxxxxx slova ", §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 odst. 2 xxxx. x) x b) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Xx. XX
Xxxxxxxxx ustanovení
1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro kontrolu xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 nařízení Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické xxxxxxxxx xx nadále řídí xxxxxxxxxxx právními předpisy, x xx do xxx, kterým xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění tohoto xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx ústavu pro xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx oznámení.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění zákona x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx x. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Sb., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona č. 480/2004 Xx., zákona x. 384/2005 Xx., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx x. 25/2006 Xx., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., zákona č. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx. x xxxxxx x. 188/2016 Sb., xx xxxx takto:
1. X §6x odst. 1 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X případě xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx soulad xx xxxxxxx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx.".
2. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
"o) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx kojeneckou výživu, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx s §5, 5x, 5b, 5x, 5e, 5x, xxxx x xxxxxxx x přímo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
3. V §8 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx o), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. x),".
&xxxx;4. X §8x xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx r), xxxxx zní:
"r) šíří xxxxxxx na léčiva, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu, jejíž xxxxx je x xxxxxxx x §5, 5x, 5b, 5d, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie upravujícím xxxxx týkající se xxxxxxxx x hlediska xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. V §8a xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) do 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx r)".
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. IV
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Sb., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 167/2000 Xx., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Sb., xxxxxx č. 309/2002 Xx., zákona x. 320/2002 Sb., zákona x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx x. 362/2003 Xx., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., zákona x. 422/2004 Xx., zákona x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx x. 350/2005 Sb., zákona x. 361/2005 Sb., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Xx., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx č. 117/2006 Xx., zákona č. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., zákona x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 57/2007 Xx., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., xxxxxx x. 137/2008 Sb., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., zákona x. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Sb., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx x. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx č. 458/2011 Sb., xxxxxx x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., zákona x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx. x xxxxxx x. 47/2016 Xx., xx xxxx xxxxx:
1. X §39x xxxx. 5 písm. x) se xxxxx "15" nahrazuje xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "32" nahrazuje xxxxxx "40".
3. X §39x xx xx odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx skupině podle xxxxxxxx 4 x xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
Čl. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx podle §39a xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx znění xxxxxxx do xxx xxxxxx účinnosti tohoto xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx nabytí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx službě
Čl. XX
X §2 zákona č. 234/2014 Sb., x xxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 190/2016 Xx., xxxxxx x. 195/2016 Xx., zákona x. 302/2016 Xx. a xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxxx Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
XXXX PÁTÁ
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx zákon xxx oznámen v xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 o xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Čl. VIII
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx vyhlášení, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, pokud xxx x §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 až 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx zákonů;
b) čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x, §53b xxxx. 4, 5 x §53x odst. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx nabývají účinnosti xxxxxx xxxx devátého xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
Hamáček x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxx x. r.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 66/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2017 x výjimkou čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx; čl. I bodu 20, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9 a čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, které xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx norem xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.