Právní předpis byl sestaven k datu 01.12.2019.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
ZÁKON
ze xxx 31. xxxxx 2017,
kterým xx xxxx xxxxx č. 378/2007 Xx., o xxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx předpisů, a xxxxx související xxxxxx
Xxxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx
Xx. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x léčivech x x xxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x léčivech), xx xxxxx zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx č. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx. a xxxxxx x. 243/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. Xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx doplňují xxxx:
"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 xxxxxxxxxx směrnici Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x zásady x pokyny xxxxxxx xxxxxxx xxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx.".
2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx poznámky xxx čarou x. 101 zní:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxx účely xxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx jakýkoli úplný xxxx částečný úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly xxxxxxx xxxx propouštění xxxxxx xxxxx, jakož i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Vymezení xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxx použití v xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx použitelný xxxxxxx Evropské xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 písmeno x) xxx:
"x) vydává opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x, kterým xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku do xxxxxxxxx,".
4. V §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx podmínky pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx významných pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx vydání xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx jeho xxxxxx, postupuje xxxxx xxxxxxx x) nebo x), x přijímá xxxxxxxx na podporu xxxxxxx, vývoje x xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx být xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) tečka xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx zní:
"q) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxx §77x, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, při jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx pacientů v Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx dopadem na xxxxxxx zdraví obyvatelstva x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, a xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx,".
7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 písmeno x) xxxxxx xxxxxxxx pod xxxxx x. 104 xxx:
"x) vydává xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícího xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx104) (xxxx xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
&xxxx;9. X §13 xxxx. 2 xx na xxxxx písmene m) xxxxx nahrazuje čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx n), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x tom, xxx se xxxxxx xxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, uvádět xx xxxxx nebo xxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx.".
&xxxx;10. X §13 xxxx. 3 xx xx xxxxx xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx písmena x) a r), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx nutné pro xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx podle §77x,
x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §77x x předává mu xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77d.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 xx xx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx dovozu," xxxxxxxx slova "rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx xxxxxx xxxx §19x, který xxxxxx xxxxxxx xxx:
"§19x
Xxxxxxxxx ředitelství xxx
(1) Xxxxxxxxx ředitelství xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx Ústavu o xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxx na trh xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x to xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx odeslání a xxxx původu xxxxxx x
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Poskytnutí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.
14. X §23 xxxx. 2 xxxx. x) xx za slovo "xxxxxxx" vkládají xxxxx ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 odst. 2 xxxx. x)".
15. V §33 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx slova "x xxxx obalů" nahrazují xxxxx ", typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. V §33 odst. 2 xx xxxx poslední xxxxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Ústavu úplné x xxxxxxx údaje x objemu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx republice elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx dodán xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Na xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má x xxxxxxxxx.".
17. V §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "xx xxxxxxxxxx xxxx do lékárny" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx republice".
18. X §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx odpovídající xxxxxx x dokumentaci před xxxxxxxxxxxx registrace xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno jinak, xxxxxx uvádět xx xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Distribuovat, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx dobu xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Nadpis xxxx 1 xxxxx XX xxx: "Xxxxxxxx studie".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xx. 17 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx je x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx významné změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zpravodajem xxxxx xx. 5 xxxx. 1 nebo xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, na xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx,
x) x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx členským státem xxxxxxxxxxx, vykonává xxxxxxxx xxxxxxxxx členského státu xxxxx xx. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, a
c) xxxxxxxxxxx část II xxxxxxxxx zprávy k xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx rozhodnutí xxxxx xxx xxxxx Xxxxx republiky.
§52
Ochrana některých xxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x nezletilé xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx vedle informovaného xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem písemného xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx osoba, xx-xx xx přiměřené xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Klinické hodnocení xxx provádět za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také u xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx náleží xxxxx
x) nacházející xx xx vazbě, zabezpečovací xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx xxxxx, pokud x němu xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx xxxx xxxxx přímý xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx preventivní xxxxxx, který xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, xxxx xxx ně zařazení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx orgánem Ústavu.
(2) Xxxxxx xxxxxx vykonává xxxxxx dohled xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x vědecké xxxxxxx, xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx stanoviska x xxxxxxx x xxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x nařízení x klinickém xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx komisi xxxxxxxx xxx její xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx řád") xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx etické xxxxxx x Jednací xxx Ústav zveřejní xx svých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x až 53x, xxxxx znějí:
"§53a
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx xx xxxxxx. Xxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání. Počet xxxxxx a počet xxxxx xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx v xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 xxxxx xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx zdravotnictví, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx z předsedy, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx skupiny x xxxxxxx x Jednacím xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx etické xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx posuzovat x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x hlediska xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx zdrží xxxxxxxxx x žádostem o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx jehož xxxxxxxxx xxxx osobní zájem, xxxxx i vyjádření x případným žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx xxxxxxxx zájmu xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx mlčenlivost x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx zaniká.
§53b
Činnost xxxxxx xxxxxx
(1) Povinností xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx subjektů xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxx, (dále jen "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxx hlavním xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí splňovat xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx se svou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s Xxxxxxxx řádem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx pracovních xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx při xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx získanými xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx. 52 až 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx etická xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx včetně xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx přípravě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxx aspektů, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx poměru xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx etická komise x souladu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx x žádost x povolení klinického xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx republice Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, týkající se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx xxxx X hodnotící zprávy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dodatku xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, ve xxxxxx xx uveden xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx a relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx etická xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Za xxxxx zpracování stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x souladu x xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxxxx etické komise xxxxxx xxx posouzení xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem s xxx, xx xxxx xxxxxxxxxxx posoudí z xxxxxxxx, zda
a) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxx v klinickém xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) pojištění xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx pracovněprávních xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx povaze xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxx xx vztahu x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z nichž xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx prospěch,
e) je xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,
f) xxxxxxxxxx x hlavní zkoušející, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx posuzuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx hodnocení x xxxxxx odměny a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx stanoviska podle xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx komise. Xxxxxxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Etická komise xxxx xxxxxxx trvale xxxx xxxxxxx své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxxxx či uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx etická xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx první, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatele, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx zkoušejícího x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx obsahuje
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxx jeho xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx zadavatelů, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx protokolu,
b) výslovné xxxxxxx, xxx se xxxxx o xxxxxxx xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx odvolání xxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,
c) odůvodnění, xx xxxxxx se xxxxxx důvody odvolání xxxxxxxxxxx stanoviska, podklady xxx xxxx xxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx komise xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x ukončení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xx xxxxx léčbu, xxxxxx-xx uvedena již x xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx předsedy xxxxxxx xxxxxx komise, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Ústavu xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxx dnem xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x úplnosti dokumentace x xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx informací, předložení xxxxxxx části X xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) zápisy x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxx zájmů,
c) životopisy xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxx o proškolení x dalším vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o jmenování x odvolání členů xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx smlouvy, xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, x odborníky xxxxxxxxxxxxxxxx x etickou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx č. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx x péčí x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx zaměřuje dané xxxxxxxx hodnocení, x xx znalosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx provádět xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx xxxxxxx k xxxxxxx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx preventivního efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x to xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx certifikátu xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Ústavem.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb xxxxxxxxx x odstavci 3, u xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx; mohou xxxx o xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxxxx v xxxxxx jazyce, xxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, svolení xxxxxxxxxxx x jeho xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dodatky x xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) náborové xxxxxxxxx vztahující xx x danému klinickému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx materiály xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
h) xxxxxx x zajištění náhrady xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x odměňování xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx jazyce.
(3) Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení xx uvádějí x xxxxxx jazyce, není-li x rozhodnutí Xxxxxx xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené a xxxxxxx xxxxxx přípravky
(1) Xxxx-xx splněny podmínky xxxxxxxxx x čl. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx použity xxx xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx hodnocení a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx notifikovaný zdravotnický xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx předchozím schválení Xxxxxxx x takový xxxxxxxxxxxx prostředek, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Xx-xx xxxxxxxxxxx nekomerční zadavatel, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx vysoká xxxxx x xxxxxxx výzkumná xxxxxxxxx, a hodnocené xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx povinné.
(3) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx s požadavky xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx s dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státního xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx obsahující geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx x nakládání x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx klastrová xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení prováděná xxxxxxxxxxxx zadavateli, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxxx hodnocených xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx klinickým xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení prováděné xxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx skupin xxxxxxxx, x rámci xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravky registrovány xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x běžnou xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxxxxx odůvodněn xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx xx zadavatelem
Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxx přímo Xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxx podezření na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx újma, x to zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, je xxxxxxxxx povinen xx xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx právními xxxxxxxx103). Xxxxxxx újmy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, který xx místem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx je xxxxxxx xxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
a) x léčivými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx a používanými x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx shodný x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx praxí xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx nařízení o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, považuje se xxxxxx označení za xxxxxxxxx zastoupení na xxxxxxx plné moci, xxxxxxxxx-xx zadavatel xxxx xxxxxxxx opak.
102) Zákon x. 227/2006 Xx., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních kmenových xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, zákon x. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 75 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014.".
23. V §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou x. 64 xxxxxxx.
24. V §62 odst. 1 xx ve větě xxxxx xxxxx "xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x" xxxxxxx.
25. V §62 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxx "§66 odst. 1 xx 4" xxxxxxxxx textem "§66 xxxx. 1 až 3".
26. V §64 xxxx. b) se xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "nařízení x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx klinického hodnocení".
27. X §64 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx," zrušují.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
29. V §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 odst. 5" xxxxxxxxx textem "§66 xxxx. 4".
30. X §70 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" x xx xxxxx "xxxxx" xx xxxxxxxx slova "xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx xxxxx".
31. V §70 xx xxxxxxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Výrobce xxxxxxxx xxxxx, xxxxx provádí xxxxxx, přebalování, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx propouštění, xxxxx x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2; xxx xxxxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx a způsob xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx informačním xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, způsob x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx poskytování prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx hlášení stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis".
33. X §77 xxxx. 1 písmeno x) xxx:
"x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx oprávněným vydávat xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k výdeji xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxx x České xxxxxxxxx xx právo xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci x xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx je xxxxx, xxxx splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 písm. g) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxx tržnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx dodávat xxxxxx xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxx xxx xx alespoň xxxxx xxxxxxxx xxxx xx xxxx delší xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xx přerušeno xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. x) xxxx §77x.".
34. X §77 xx na konci xxxxxxxx 1 tečka xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), které xxx:
"x) x případě, xx xx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uveden xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx skutečnost xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované distribuce xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx xxx xxx xxx, xxx tento xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě xxxxxx vydáno xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; v případě, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx uplyne 15 dnů xxxxxxxxxx xxx dne, kdy xxxxxxxxxxx oznámil xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x xx xxxxxx x xxxxxx léčivému xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx ohlášeném xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77d, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§77c
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, distributorů a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx trhu x Xxxxx republice a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx služeb; xxxx xxxxxxxxx zpracovává a xxxxxxxxxxx. Xxx zpracování xxxxxxxxx podle věty xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivým xxxxxxxxxx odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, dostatečně xxxxxxx aktuální xxxxxxx xxxxxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo léčivých xxxxxxxxx, kterým se xxxxxx xxxxxxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčivými xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx x České xxxxxxxxx x přímým xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb, xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví tuto xxxxxxxxx, x to xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x xxxxxx uvedenému x odstavci 1 xxxx xxxxx, zařadí xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx distribuci xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx hlásit Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále jen "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x aktuálním xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx stránkách. Xxxxxx xxxxxxxxx xx na Xxxxxx zařazují xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.
(3) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx s xxx, xx
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx 5 dnů xxx xxx xxxx zveřejnění,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx účinnosti dnem xxxxxxxxxxxx xx dni xxxx xxxxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx k xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx aktuálních xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx vyhodnocení xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Xxxxxxx xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) X xxxxxxx, že Xxxxx xxxxxx x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx tříměsíčním xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx dostupnost a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx a významným xxxxxxxxxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx opatření podle xxxxxxxx 3.
(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx shromážděných xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) je xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx nepokrývá aktuální xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxx které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx zhoršení xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx. Pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx k xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx v České xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) veřejný xxxxx xx ochraně zdraví xxxxxxxxxxxx x na xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zboží xx vnitřním xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx neprodleně xxxxx xxxxxxxx obecné povahy, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.
(5) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx postupuje xxxxx §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx x xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx dozví x xxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxx §77x.".
36. X §80 xx na konci xxxxxxxx 1 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxxxxxxxxx lékař xx povinen xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx základě xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" vkládají slova ", x xx xxxxxxxxxxxx" a slova "xxxxxx údajů a xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "poskytované xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
38. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"h) xxx-xx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 písm. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.".
39. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxx xxxxxxxx xxxx" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. V §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx a xx xxxxx "od jiné xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "xxxxx xxxxxxxxx, x xx".
41. X §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx xxxxxx vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx inspektora. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxx zákona x xxxxxx xxxxxxxx předpisů xxxxxxxxx xxxxxxxx inspektora.".
42. X §101 xxxx. 5 písmeno e) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx klamavého xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx zákona xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx kontrolovanou xxxxx x předá jí xxxxxx záznam x xxxxxxxx zajištění s xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx; xxxxx úřední xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; o vydání, xxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxx inspektor xxxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné léčivé xxxxxxxxx splňují požadavky xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx se, xx x xxxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx xxxxx oprávněna xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx nesplňují požadavky xxxxxx zákona; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému xxxxxxxxx xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxx xx léčivé xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx zabrané xxxxxx xxxxxxxxx je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx povinen odstranit xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx přípravku nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxx povinna xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx nebo Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx "x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xx x)".
44. X §103 xxxx. 6 písm. x) xx xx xxxxx "xx xxxxx" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 odst. 10 písm. x) xx slovo "nebo" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 tečka xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:
"x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s §82 xxxx. 3 písm. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx písmena x) až t), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx léčivého přípravku xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx xxxxx distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q), xxxx x rozporu s §77 xxxx. 1 xxxx. x) provede xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx s xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. V §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx c) xxxxxx xxxx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx x) xx x) xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x) xx x).
50. X §105 odstavec 6 xxx:
"(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) xxxxxxx klinické xxxxxxxxx bez povolení xxxx v xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x České republice xxxx
3. ukončení náboru xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) nezašle xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx řádně x xxxxx farmakovigilanční xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinky xxxx o xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx neodkladné bezpečnostní xxxxxxxx přijaté xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx kontaktní xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x protokolem x se zásadami xxxxxxx xxxxxxxx praxe,
h) xxxxxxxxx, aby xxxxxxxxxx x ostatní xxxxx xxxxxxxx xx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxx podmínky xxxxxxxxx x §54,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx platného protokolu xxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx tento soubor xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, neuchovává xxxx xxxxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení, nebo
l) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx.".
&xxxx;51. V §105 xx za odstavec 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx x §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu vzniklou xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozporu x §60 xxxx. 3,
x) nezajistí provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost podle §61 odst. 2 xxxx. b), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx nebo neuchová xxxxxx vzorek xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx odstavce 7 a 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 a 9.
52. V §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx ", nebo" xxxxxxxxx xxxxxx, písmeno x) xx zrušuje x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. X §106 xxxxxxxx 3 zní:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx dopustí správního xxxxxxx tím, xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxx hlavní zkoušející, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu zkoušejících xxxxxx,
3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx nežádoucí xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx uchovávání xxxxxxxxxx xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) provádí xxxxxxxx xxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx, xxxx splňuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx stanovené x §54, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.".
54. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx a) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 písm. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "§106 odst. 3 xxxx. a) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. V §107 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§103 odst. 10 písm. x), x), x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x), f) nebo x)".
57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), j), o), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x) xxxx y)".
58. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 písm. c), x), x), x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 písm. x), x), g), h), x), x),".
59. X §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxx "§105 odst. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. X §107 xxxx. 1 xx na konci xxxxx písmene x) xxxxxxxx slova "xxxx §106 odst. 3 xxxx. x), x) xxxx f)".
61. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "h), x), x), m), x), x), x), t), x), v)" xxxxxxxxx xxxxx "i), x), x), x), x), x), x), x), x), x)".
62. X §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), e), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "x), x) nebo l)".
63. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx xx slova "§104 xxxx. 7 xxxx. b) nebo x)," vkládají xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),".
64. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x), n) nebo x)" nahrazují xxxxx "x), e), x), x), x), x) xxxx x)".
65. X §107 odst. 2 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. t) a".
66. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx informovaného xxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxx zákonného xxxxxxxx s výjimkou xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
x) při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nepřijme xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx zkoušející, aniž xxxxxxx xxxxxxxx stanovené xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
67. X §108 xx za xxxxxxxx 7 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 8, který xxx:
"(8) Xxxxxxx osoba xx xxxx člen xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx x §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 a 9 xx označují xxxx xxxxxxxx 9 x 10.
68. V §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "x)" nahrazuje xxxxxx "a)".
69. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx slovy "x) xxxx x)".
70. X §108 odst. 9 se xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), e) xxxx f)".
71. V §108 odst. 9 xxxx. x) se xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 písm. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx doplňuje odstavec 11, xxxxx xxx:
"(11) Xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 se xxxxx xxxxx činnosti.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx znějí:
"§108a
Propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku lze xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx náleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a
a) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxx
x) xxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx v §108x odst. 1 xxxx. x) xxxx x), lze rozhodnout x jeho xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx správního xxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.".
74. X §112 xx xx odstavec 5 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx z xxxxxxxxxx xxxx vedeného xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx zřízený pro Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 se xxxxxxxx jako xxxxxxxx 7 x 8.
75. X §114 odst. 1 xx xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", za xxxxx "§67 odst. 10 x 11," xx xxxxxxxx xxxxx "§77 xxxx. 1 xxxx. x) x x)," a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx doplňují xxxxx "x §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 odst. 1, 8, 12 x 13, §54 odst. 1, §55 odst. 7 xx 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1" zrušují.
77. V §114 odst. 2 xx xxxxx "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 písm. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)," xxxxxxx.
78. V §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" xxxxxxx.
79. X §114 odst. 2 xx xx slova "§77 xxxx. 1 xxxx. e)," vkládá xxxxx "x),".
80. X §114 xxxx. 4 xx za xxxxx "§48 xxxx. 2, 3 x 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 odst. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x x) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)".
Xx. II
Přechodná xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Státnímu xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx, xxxxxx uplyne 6 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx nadále řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisy, x xx xx xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx po xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx tohoto oznámení, xxx uvedené xxxxxx x povolení klinického xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x uvedené xxxxxxxx xxxxxxxxx se nadále xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, a to xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x regulaci xxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx xxxxxxx a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Sb., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., xxxxxx č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., zákona x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx č. 444/2005 Xx., xxxxxx č. 25/2006 Sb., xxxxxx x. 109/2007 Sb., xxxxxx č. 160/2007 Xx., zákona x. 36/2008 Sb., zákona x. 296/2008 Sb., xxxxxx č. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Sb., xxxxxx x. 28/2011 Sb., xxxxxx x. 245/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Sb., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Sb., zákona x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx. x xxxxxx x. 188/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §6b xxxx. 1 xx za xxxx druhou vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx na humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x pokračovací kojeneckou xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
2. V §8 xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), které xxx:
"x) xxxx reklamu na xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx je x xxxxxxx s §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx potravin x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví21a).".
3. X §8 xxxx. 5 xxxxxxx b) zní:
"b) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx odstavce 1 xxxx. a), m) xxxx x), odstavce 2 xxxx. d) xxxx podle xxxxxxxx 3 písm. f),".
4. X §8a xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx zní:
"r) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx x pokračovací xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx v xxxxxxx s §5, 5x, 5b, 5d, 5x, 5x, nebo x xxxxxxx x xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx upravujícím xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
5. X §8a xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), x) xxxx x)".
XXXX TŘETÍ
Změna xxxxxx x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x x xxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx č. 2/1998 Xx., zákona x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., zákona x. 18/2000 Sb., xxxxxx x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., zákona x. 258/2000 Xx., zákona x. 459/2000 Xx., xxxxxx č. 176/2002 Xx., xxxxxx x. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Xx., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Xx., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Xx., xxxxxx č. 438/2004 Xx., zákona č. 123/2005 Xx., xxxxxx x. 168/2005 Sb., xxxxxx č. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Sb., xxxxxx x. 361/2005 Xx., xxxxxx č. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., zákona x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx č. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Xx., xxxxxx č. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Sb., xxxxxx č. 129/2008 Xx., xxxxxx č. 137/2008 Xx., zákona x. 270/2008 Sb., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Sb., xxxxxx x. 158/2009 Xx., xxxxxx č. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., xxxxxx č. 298/2011 Xx., xxxxxx x. 365/2011 Xx., xxxxxx č. 369/2011 Xx., zákona x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Sb., xxxxxx x. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Sb., xxxxxx č. 256/2014 Xx., xxxxxx x. 267/2014 Xx., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx č. 314/2015 Xx. a xxxxxx č. 47/2016 Xx., xx mění xxxxx:
1. X §39a xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "32" xxxxxxxxx číslem "40".
3. X §39a xx xx odstavec 6 vkládá xxxx xxxxxxxx 7, který xxx:
"(7) Ústav xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx tuto cenu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx xxxxx §39x xxxxxx č. 48/1997 Xx., ve znění xxxxxxx do dne xxxxxx xxxxxxxxx tohoto xxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx zákona x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
XXXX XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xx. XX
X §2 xxxxxx č. 234/2014 Sb., x státní xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx x. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 190/2016 Sb., xxxxxx č. 195/2016 Xx., xxxxxx x. 302/2016 Xx. x xxxxxx č. 319/2016 Xx., xx na xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) člena Etické xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
XXXX XXXX
Xxxxxxxxx ustanovení
Čl. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx zákon xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx dne 9. xxxx 2015 o xxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx znění.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx zákon xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx po xxx xxxx vyhlášení, s xxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;
x) čl. I xxxx 20, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53a, §53b xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, které xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx bylo xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ve Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I bodů 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx dnem xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx jeho xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. x.
Xxxxx v. x.
Xxxxxxx v. x.
Informace
Právní předpis x. 66/2017 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 a §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx parlamentu a Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I bodu 20, pokud xxx x §53 odst. 1, 3 a 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 ze xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx účinnosti 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.