Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
ZÁKON
ze xxx 31. xxxxx 2017,
xxxxxx se xxxx xxxxx x. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx některých souvisejících xxxxxx (xxxxx o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx související zákony
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
XXXX XXXXX
Xxxxx zákona x léčivech
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., x xxxxxxxx x x změnách xxxxxxxxx souvisejících zákonů (xxxxx x léčivech), xx xxxxx xxxxxx x. 124/2008 Xx., xxxxxx č. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 291/2009 Xx., xxxxxx č. 75/2011 Xx., xxxxxx x. 375/2011 Sb., xxxxxx č. 50/2013 Xx., xxxxxx x. 70/2013 Sb., zákona x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 80/2015 Xx. a xxxxxx x. 243/2016 Xx., xx mění takto:
1. Xx konec xxxxxxxx xxx xxxxx x. 2 xx doplňují xxxx:
"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 536/2014 xx dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Xxxxxxxx Xxxxxx x přenesené pravomoci (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. xxxxxx 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, xxxxx xxx x zásady x xxxxxx správné xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 se xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx č. 101 xxx:
"(16) Výrobou xxxxxx xxxxx se xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxxxx xxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravcích, xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx úkon xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, kontroly jakosti xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, xx xx xxxxxx výrobou xxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx výrobní xxxxx pro léčivé xxxxx101).
101) Xxxxxxxx Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. X §11 písmeno x) xxx:
"x) vydává xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx zakazuje xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx,".
4. X §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx-xx zajištění xxxxxx dostupnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx g) nebo x), x xxxxxxx xxxxxxxx xx podporu xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx vzácná xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou xxx xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxx lékařství,".
5. X §11 xx xx konci písmene x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"q) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, kterým xx xxxxxxx léčivý xxxxxxxxx, při jehož xxxxxxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice x xxxxxx dopadem na xxxxxxx xxxxxx obyvatelstva x x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxxx takových xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx xx slova "xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
7. X §13 odst. 2 xxxx. a) xxxx 3 xx xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx b) xxxxxx poznámky xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá xxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx předpisu Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (dále xxx "xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
&xxxx;9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx m) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) v xxxxxxx xxxxxxxx závady v xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx x tom, xxx xx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx může xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
10. X §13 odst. 3 xx xx konci xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx nutné pro xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x,
x) xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxxx xxxxx §77x x xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §77x.".
11. X §16 xxxx. 2 xxxx. x) bodu 1 se xx xxxxx "xxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Xx §19 xx vkládá nový §19x, který xxxxxx xxxxxxx zní:
"§19a
Generální ředitelství xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Xxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby, x to zejména xxxxx nebo xxxxx x sídlo,
b) xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx x xxxx původu xxxxxx x
x) množství xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 1 x 2.
14. X §23 xxxx. 2 písm. b) xx za xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx rozhodnutí xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. V §33 odst. 2 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "x xxxx xxxxx" xxxxxxxxx xxxxx ", typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Ústavem xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. X §33 xxxx. 2 xx věta poslední xxxxxxxxx větami "Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx úplné x správné údaje x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx trh x Xxxxx republice elektronicky; xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x tom, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, formu x xxxxxx interval xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx poskytne xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx Ústavu xxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxx údaje xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxx.".
17. X §33 xxxx. 3 xxxx. a) xx xxxxx "do xxxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "uvedených xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".
18. X §34 xx xx xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanoveno xxxxx, xxxxxx uvádět xx xxx nejdéle po xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, vydávat, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx xxxxxxxxxxx péče xx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx možné xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Nadpis xxxx 1 xxxxx IV xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Ústav xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 13 x 14 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx nad průběhem xxxxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o povolení xxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xx považují xx xxxxxxx úkony.
(2) Xxxxx xx v Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx místem xxxxx xx. 83 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení
a) x xxxxxxx, xx xx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení členským xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, týkající xx xxxxxxx, xx xxxxx xx vztahuje xxxx X hodnotící xxxxxx,
x) x případě, xx Xxxxx republika xxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 nebo xx. 14 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxx část I xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx týkající xx Xxxxx xxxxxxxxx, jejíž xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etickou komisí.
(4) Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx území Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx hodnocení
(1) Xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxx za předpokladu, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zákonného xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x samotná xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx její xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx také u xxxxxxxxxxxx xxxxxx subjektů, xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx vazbě, zabezpečovací xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx péče,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxxx x xxxx uvedených x odstavci 2 xxx tehdy, pokud x xxxx tyto xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pokud existují xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x očekávání, xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxx tyto xxxxx xxxxx léčebný xxxx zdravotně preventivní xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx riziky x xxxxxx, xxxx xxx xx zařazení xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotního xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx Ústavu.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxx etický xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx hodnocení, žádosti x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx zajišťuje xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx etické xxxxxx. Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx (dále xxx "Xxxxxxx řád") xxxxxx sama xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxx xxxxxx i Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní xx svých internetových xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx vkládají xxxx §53x až 53x, xxxxx xxxxx:
"§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Etická xxxxxx xx xxxxxxx ze xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x oblasti xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx x počet xxxxx jednotlivých skupin xxxxxx komise xxxxxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx etické komise xxxx jmenováni xxx, xxx v každé xxxxxxx etické komise xxxx nejméně 5 xxxx, z xxxxx xxxxxxx 1 osoba xxxx bez xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Členy xxxxxx xxxxxx jmenuje x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Skupiny xxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx x předsedy, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx skupiny v xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxx etické komise xxxx splňovat požadavky xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx žádost o xxxxxxxx hodnocení z xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx osoby xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx hodnocení zejména x hlediska xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x žádostem x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx provádění xxxx xxxxxx zájem, xxxxx x vyjádření x xxxxxxxxx žádostem x povolení xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nad xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x neprodleně xxxxxx xxxxx osobního xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etické xxxxxx x Xxxxxx.
(5) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx, které xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx etické xxxxxx xxxxxx být xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx xxxx etické xxxxxx takového xxxxxxxxx, xxxx členství x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxx komise xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx klinickým xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x časové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxx přizvat xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx čl. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x skutečnostech, xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx svou činnost x xxxxxxx x Xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx komise, které xxxxxxx Xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx posuzování xxxxxxx x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, x zadavatelů x x informacemi získanými xxxxxxxx nad klinickým xxxxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx podle xx. 52 xx 54 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu své xxxxxxxxxx ke klinickému xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx X hodnotící xxxxxx, etická xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx a
c) etických xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x xxxxxxx s xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx negativní stanovisko, xx xxxx stanovisko xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx hodnocení x Xxxxx xxxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx které xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx může xxx xxxxxx xxxxx z xxxxxx uvedených v xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xx uveden xxxxx a popis xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování xxxxxxxxxx x xxxx včasné xxxxxxx Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx II xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx postupuje x xxxxxxx x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx, xx tuto xxxxxxxxxxx posoudí z xxxxxxxx, xxx
x) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zajištěny xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx není xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx nepřesahují xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx odměny xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxx klinického xxxxxxxxx, a xx xxxxxxx xx xxxxxx x xxx výzkumným xxxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxx xxxxxx zajištění xxxxxx pro xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,
f) xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,
x) xxxxx klinického xxxxxxxxx je vhodné x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení.
(5) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx kompenzace x xxxxxxx újmy xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx zkoušejících, nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx včasné předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx dočasně své xxxxxxxxx stanovisko x xxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zadavatel xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx poruší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxx-xx xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, aby xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, kdy xx xxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx hodnocení. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx etické xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, uvedení zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, evropské xxxxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxxxxx,
x) výslovné xxxxxxx, xxx xx xxxxx x dočasné xxxx xxxxxx odvolání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx dočasného odvolání xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx podmínky, po xxxxxxx xxxxxxx odvolání xxxxxxxx zanikne,
c) xxxxxxxxxx, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho vydání x xxxxx, xxxxxxx xx etická xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jinou xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoviska x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(8) Xxxxxx komise xx xx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx dokumentům, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx lhůty, xxxxxxxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, sdělení x úplnosti xxxxxxxxxxx x žádosti, xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx I xxxxxxxxx zprávy xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx posouzení xxxxx čl. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(9) Xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxx 5 xxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxx,
x) prohlášení x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx etické xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx etické komise,
e) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise, jakož x xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, které sloužily x xxxxxx vyhotovení, x odborníky spolupracujícími x etickou xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 xx 59 xxxxxx xxxxxxxx xxx čarou č. 102 x 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx x hlavním zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx xxxx zubní xxxxx splňující podmínky xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx zdravotnického povolání, xxxxx má xxxxxxxx xxxxxxx znalosti a xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx nebo xxxxx, xx jejichž xxxxx xx zaměřuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx xxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxx dochází k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, u xxxxx xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxxxx x odstavci 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx, xxxx získání xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx o jeho xxxxxx požádat.
§55
Jazyk
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx předložena v xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx protokolu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x způsobu xxxxxx xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx vztahující se x danému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení,
f) xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) xxxxxx míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům hodnocení,
i) xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx odměňování xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Ostatní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx-xx x xxxxxxxxx uvedené x odstavci 1, xx xxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Informace x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx, xxxx-xx x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxxxxx jinak.
§56
Hodnocené a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xx území České xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky.
(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které jsou xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků. X xxxxx klinického xxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx použít xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx i xxxxxx xxxxxxxxxxxx prostředek, který xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx prostředcích. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx poskytovatel xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx státem xxxx xxxxxxx samosprávním celkem, xxxxxxx vysoká xxxxx x veřejná xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx přípravky jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx radiofarmaka xxxxxxxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxx, xxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx úřadu xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použity xxxxxxxxx xxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, předloží xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx11).
(5) Mají-li xxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx buňkami vydané Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x tělovýchovy podle xxxxxx právního xxxxxxxx102).
(6) Xxx xxxxxxxxx klinická xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 nařízení x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx právní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, obsah xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dodatečné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx xx hodnocení xxxxx xxxxxx pacientů, x rámci xxxxxxx xxxx veškeré xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zákona x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, je-li takový xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo doporučenými xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx se zadavatelem
Ústav xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít se xxxxxxxxxxx dohodu, xxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxx xxxxx Ústavu; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx agentuře Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx xxxx vzniklé xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx-xx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx, x xx zejména xx xxxxxx xxxx xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx103). Náhradu xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, popřípadě s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx takový xxxxxx použití xxxxxx x běžnou lékařskou xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, a xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx lékařskou praxí xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx riziko xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx xxxxxxxxx x žádosti xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxx, považuje se xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné moci, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Zákon x. 227/2006 Sb., x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
103) Například xxxxxxxx xxxxxxx, trestní xxxxxxx, xxxxx č. 101/2000 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 xxxx. 3 xxxx. x) se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x písmeno x) xx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 64 zrušuje.
24. X §62 odst. 1 xx xx xxxx xxxxx xxxxx "za xxxxxx klinického xxxxxxxxx x" xxxxxxx.
25. X §62 xxxx. 3 xxxx. b) xx xxxx "§66 odst. 1 xx 4" xxxxxxxxx textem "§66 xxxx. 1 až 3".
26. X §64 xxxx. b) se xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "nařízení x xxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxxxxxx v xxxxx řízení x xxxxxxx o povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx".
27. X §64 písm. x) xx slova "xxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx," xxxxxxx.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx jako odstavec 4.
29. X §67 xxxx. 9 se xxxx "§66 xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 4".
30. X §70 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx xx xxxxx "předpisem" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Evropské xxxx101)" x za xxxxx "látek" xx xxxxxxxx xxxxx "xxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxx xxx vývoz".
31. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, jakož x související xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pocházejících xx třetích zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx odstavců 4 x 5.".
32. X §77 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx ústav xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" nahrazují xxxxx "xxxxxxxxxxx údaje obsahují xxxxxxxxxxxx distributora, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx osoby xxxxx písmene x), xxxxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx, xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx právní předpis".
33. X §77 odst. 1 xxxxxxx h) xxx:
"x) xxxxxxxx dodávky xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx a časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx potřebě xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Distributor xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zajistí xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx jeho xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxx v České xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxx xxxxxx distributora x xxxxxxx rozhodnutí x registraci xx xxxxxxxxx xx je xxxxx, čímž splní xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. g) xxxx 3. Xxxxx xxxxx distributora se xxxxx tržnímu xxxxxx xxxxxxxxxx xx českém xxxx xxxxxxxxxx všech xxxxxxxxx léčivých přípravků x xxxxxxxxxxx čtvrtletí xxxxxxxxxxxxxx poslednímu ukončenému xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Distributor xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx smluvní xxxxxx, xxxxx xxxx nim xx xxxxxxx jeden xxxxxxxx xxxx xx xxxx xxxxx než 30 xxx po xxxxx splatnosti nebo x xxxxxxxxx, kdy xx xxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxx povinen postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx vydaným Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §11 xxxx. h) xxxx §77x.".
34. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se písmeno x), xxxxx zní:
"q) x případě, xx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x, oznámit xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plánované xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xxxxxx x xxxxx xxxxxx poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx záměr distribuovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xx uplynutí 15 xxxxxxxxxx xxx ode xxx, xxx xxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxx lhůtě xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx povahy podle §77x ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebylo xx xxx, xxxxxx uplyne 15 xxx xxxxxxxxxx xxx xxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77d xx vztahu k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77x xx xxxxxxxx xxxx §77c x 77x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx informace o xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx republice a x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx věty xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx vzájemně xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů v Xxxxx republice x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx dostupnost x xxxxxxxx léčby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, sdělí Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na jejichž xxxxxxx Ústav x xxxxxx xxxxxx došel.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx poskytnutých Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x závěru xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivé xxxxxxxxx xx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (dále xxx "Xxxxxx"). Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Seznam, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Léčivé xxxxxxxxx xx na Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx povahy.
(3) Xxx xxxxxxxx opatření xxxxxx povahy podle xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx správního xxxx x tím, xx
x) xxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx povahy xx xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx přístup,
b) xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx činí 5 xxx xxx xxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx, xx Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 dojde x xxxxxx, xx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxx xxxxxxx nebezpečí nedostatečného xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx, sdělí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx podkladů, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx, Ministerstvu zdravotnictví. Xxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx věty první xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, postupem xxxxx xxxxxxxx 2 x 3 xxxxxx xxxxxxxxx xx Seznamu xxxxxx.
§77x
Xxxxxxxx x zajištění dostupnosti xxxxxxxx přípravků
(1) V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x údajům xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, který xxxx nahraditelný jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastností, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx nedostatek xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx ochranu zdraví xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Ministerstvu xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx 3.
(2) Xxxxxx Xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx založené na xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x lékáren, xx
x) xx zřejmé, xx xxxxxxxx zásoba xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxx pokrytí xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x České xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví může xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx takového xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) distribucí xx xxxxxxxxx xx mohlo xxxxx x xxxx, xx objem xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx přípravkem xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx nahraditelné xxxxxxxx ke svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxx x České xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) veřejný xxxxx xx ochraně xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx xxx aktuální xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ve xxxxxx k zásadě xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxx jeho xxxxxx.
(5) Při vydávání xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 x xxx, xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxx xxxxxxxxx dnem x xxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx xxx nepřetrvávají xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxxx x konkrétního léčivého xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx o xxx Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxxx x podklady, xxxxx jej x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx x úřední xxxxxxxx dozví x xxxxxx nedostatku xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. X §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx sdělit xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx péče.".
37. X §82 xxxx. 3 písm. d) xx xx xxxxx "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx slova ", x xx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx hlášení xxxxxxxx Xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx xxxxx "poskytované xxxxx obsahují identifikaci xxxxxxxxxxxxx oprávněného x xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, identifikaci xxxxxxxx, xxxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxx údajů, způsob, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
38. X §82 xx xx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx povinen xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
39. X §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx xxxxx "xxxxx lékárnám nebo" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" xxxxxxx.
40. X §82 xxxx. 4 xx xxxx xxxxx xx xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxx x xx xxxxx "xx xxxx xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "pouze xxxxxxxxx, x xx".
41. V §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx xxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx má xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Inspektor xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx činnosti xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.".
42. X §101 xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku nebo x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že s xxxxxxx přípravkem xxxxxxx xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxx postupem seznámí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x předá xx xxxxxx záznam o xxxxxxxx zajištění s xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků; xxxxx xxxxxx záznam xx přílohou xxxxxxxxx x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x vydání, xxxxxxxx odnětí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, který xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxx-xx xxxxx dočasného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx splňují xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, vrátí Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xx, xx v xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxx xxxxxx osoba oprávněna xxxx prokáže-li xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zákona; v xxxxxxx případě xxxx Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, která x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx oprávněna podle xxxxxx zákona, se xxxxxxxx za léčivé xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx přípravky je Xxxxx xxxx Veterinární xxxxx povinen odstranit xxxxx §88; xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx x x případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nenáleží xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x případě xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxxx osoba povinna xxxxxxx náklady xxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx zajištěných léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků, x xxxxxxx výši xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. V §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení se xxxxx "a) xx x)" xxxxxxxxx slovy "x) xx e)".
44. X §103 odst. 6 xxxx. d) xx za xxxxx "xx oběhu" xxxxxx xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 xxxx. g) xx xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx konci xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx slovem ", xxxx" x doplňuje xx xxxxxxx i), xxxxx xxx:
"x) použije xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 xxxx. x).".
&xxxx;47. X §105 xxxx. 2 se xx konci písmene x) xxxxx "nebo" xxxxxxx.
48. V §105 xx konci xxxxxxxx 2 xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) nezajistí xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx §77 odst. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx xxx, jak xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. q), xxxx x rozporu x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx, xxxx
x) x rozporu x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §77d xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx dodávek xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx podle §33 xxxx. 2 xxxx xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) se xxxxxxxx jako xxxxxxx x) xx x).
50. X §105 odstavec 6 xxx:
"(6) Zadavatel xx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx klinického xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx uvedenými x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx situacích,
d) xxxxxxxx
1. xxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx, opětovném xxxxxxxx, předčasném xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) nezašle xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nevede xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu hodnocení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do provádění xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
i) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx praxe xxxx platného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx zkoušejícímu xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx nezpracovává xxxxxxxxx x klinickém hodnocení xxxx nevede xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx zadavatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, xx
x) x xxxxxxx s §58 odst. 2 xxxxx xx celou xxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx sjednané xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nezaplatil xxxxxxxx,
x) zahájí xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §60 odst. 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení podle §61 xxxx. 2 xxxx. x),
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx povinnost xxxxx §61 xxxx. 2 xxxx. x), xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 a 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 a 9.
52. X §106 xxxx. 1 a x §108 xxxx. 3 se xx xxxxx xxxxxxx a) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x) xx xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x).
53. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx osoba xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxx zkoušející, xxxx xxxx hlavní xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxxxx,
1. xxxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx ostatním xxxxxx týmu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx-xx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4. xxxxxx klinické hodnocení xxx sdělení xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nepřijme xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jako zkoušející, xxxx splňuje podmínky xxxxxxxxx nařízením x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) nedodržuje xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.".
54. X §107 odst. 1 xxxxxxx a) zní:
"a) 100&xxxx;000 Kč, jde-li x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx 2 xxxx 3, §105 odst. 6 xxxx. x), §106 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx x) nebo §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "§106 odst. 3 xxxx. x) nebo x)" nahrazují xxxxx "§106 odst. 3 xxxx. x)".
56. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. a), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx slovy "§103 xxxx. 10 xxxx. a), b), x), x) nebo x)".
57. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "h), x), x), x) xxxx x)".
58. X §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x), x), x), x) xx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. c) xxxx x) xxxx 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), g), h), x), k),".
59. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx textem "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. X §107 odst. 1 xx xx konci xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 odst. 3 xxxx. x), e) xxxx x)".
61. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), k), x), x), q), x), s), t), x), v)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), x), x), x), x), t), x), x), x)".
62. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "b), x), x) xxxx m)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x) xxxx x)".
63. X §107 odst. 1 xxxx. e) xx za slova "§104 xxxx. 7 xxxx. x) xxxx x)," xxxxxxxx slova "§105 xxxx. 2 xxxx. r) xx x),".
64. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx slova "x), x), f), x), n) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), e), x), x), x), o) xxxx x)".
65. V §107 xxxx. 2 xx xx xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "§105 odst. 2 xxxx. x) a".
66. X §108 xxxxxxxx 5 zní:
"(5) Fyzická xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx tím, že x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxx zkoušející xxxx xxxxxx zkoušející
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x místě xxxxxxxxxx hodnocení,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx zkoušejících xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx udělení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx případů, xxx xxxxx xxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxx písemného xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx xxx dané xxxxxxxx xxxxxxxxx vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx neohlásí xxxxxxxxx příhodu xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) nezajistí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx dat x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx anebo podmínky xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx.".
67. X §108 xx za xxxxxxxx 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přestupku xxx, xx x xxxxxxx s §53x xxxx. 5 xxxxxx xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 9 x 10.
68. X §108 odst. 9 xxxx. x) xx xxxxx "c)" xxxxxxxxx xxxxxx "a)".
69. X §108 xxxx. 9 xxxx. b) xx xxxxx "x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".
70. X §108 xxxx. 9 xx na xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx slova "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)".
71. V §108 odst. 9 xxxx. x) se xxxxx "xxxx odstavce 5 xxxx. x)" xxxxxxx.
72. X §108 xx xxxxxxxx odstavec 11, xxxxx zní:
"(11) Xx přestupek xxxxx xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108a x 108x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx, jestliže léčivý xxxxxxxxx xxxxxx pachateli xxxxxxxxx xxxxxxx, x
x) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx určen, xxxx
x) xxx x souvislosti xx spácháním xxxxxxxxx xxxxxxx získán.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Nebylo-li xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x §108x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx rozhodnout x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx stíhat,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx xxxx.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx.".
74. X §112 se xx odstavec 5 xxxxxx nový odstavec 6, xxxxx xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx vláda, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx částku xx xxxx stanovené xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 7 a 8.
75. X §114 odst. 1 xx xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 a 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53b xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 xxxx. 10 a 11," xx xxxxxxxx slova "§77 odst. 1 xxxx. f) a x)," a xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx "a §82 xxxx. 3 xxxx. x)".
76. X §114 xxxx. 2 se xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. x), §52 odst. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 x 13, §54 xxxx. 1, §55 xxxx. 7 až 9, §56 xxxx. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 a 7, §57 xxxx. 2, §58 odst. 8, §59 odst. 1" xxxxxxx.
77. V §114 xxxx. 2 xx slova "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) a x) xxxx 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. e)," xxxxxxx.
78. V §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 odst. 4" xxxxxxx.
79. X §114 xxxx. 2 xx xx slova "§77 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxx xxxxx "x),".
80. X §114 xxxx. 4 xx za xxxxx "§48 xxxx. 2, 3 x 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. a) x b) xxxx 1 x 6, §61 odst. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 písm. x)".
Čl. XX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxx žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx přede xxxx, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x klinických xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické hodnocení xx xxxxxx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx do xxx, xxxxxx uplynulo 42 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES nejpozději xxxx xx dne, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx uvedené řízení x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx právních předpisů x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, a to xx dne, kterým xxxxxxxx 42 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
XXXX XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx reklamy
Čl. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., o xxxxxxxx reklamy x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Xx., x xxxxxxxxxxx rozhlasového x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx znění xxxxxx x. 258/2000 Sb., xxxxxx č. 231/2001 Xx., xxxxxx č. 256/2001 Xx., xxxxxx x. 138/2002 Xx., xxxxxx č. 320/2002 Xx., zákona x. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Sb., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx č. 480/2004 Sb., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2007 Xx., xxxxxx č. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., zákona x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx x. 245/2011 Xx., zákona č. 375/2011 Xx., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx č. 303/2013 Xx., zákona x. 202/2015 Sb., xxxxxx x. 180/2016 Xx. x zákona x. 188/2016 Xx., xx xxxx takto:
1. X §6x xxxx. 1 se za xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kojeneckou xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx.".
2. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx, xxxxxxx stravy, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, počáteční x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx je x rozporu s §5, 5a, 5b, 5x, 5e, 5x, xxxx v xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx zdraví21a).".
3. X §8 odst. 5 xxxxxxx x) zní:
"b) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx x), xxxxxxxx 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 písm. f),".
4. X §8x xx xx xxxxx odstavce 1 tečka nahrazuje xxxxxx a doplňuje xx xxxxxxx x), xxxxx zní:
"r) šíří xxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx stravy, potraviny xxx xxxxxxxx výživu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx výživu, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx x §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5f, xxxx x xxxxxxx s xxxxx použitelným xxxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x vlivu xx xxxxxx21x).".
5. X §8x xxxx. 5 písmeno x) xxx:
"x) do 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx delikt xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. a), p) xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. IV
Zákon č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx a doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx znění xxxxxx x. 242/1997 Sb., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Sb., xxxxxx č. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., xxxxxx x. 132/2000 Xx., xxxxxx x. 155/2000 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, vyhlášeného pod x. 167/2000 Sb., xxxxxx č. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Xx., xxxxxx x. 459/2000 Sb., xxxxxx x. 176/2002 Xx., xxxxxx č. 198/2002 Sb., zákona x. 285/2002 Xx., xxxxxx č. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Sb., xxxxxx x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., zákona x. 362/2003 Xx., zákona x. 424/2003 Sb., xxxxxx č. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., xxxxxx x. 85/2004 Xx., xxxxxx č. 359/2004 Xx., xxxxxx č. 422/2004 Sb., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., zákona č. 109/2006 Sb., xxxxxx x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., zákona č. 165/2006 Sb., xxxxxx x. 189/2006 Xx., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Sb., xxxxxx x. 264/2006 Xx., xxxxxx x. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného pod x. 57/2007 Sb., xxxxxx č. 181/2007 Xx., xxxxxx x. 261/2007 Xx., xxxxxx x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona č. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Sb., xxxxxx x. 274/2008 Xx., zákona č. 306/2008 Xx., xxxxxx x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona č. 227/2009 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Sb., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona x. 298/2011 Sb., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx x. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Sb., xxxxxx x. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., zákona x. 403/2012 Sb., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Ústavního xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Xx., xxxxxx č. 60/2014 Xx., zákona x. 109/2014 Sb., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., zákona x. 267/2014 Sb., xxxxxx x. 1/2015 Xx., xxxxxx x. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Sb. x xxxxxx x. 47/2016 Xx., se mění xxxxx:
1. X §39x xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) se xxxxx "32" nahrazuje xxxxxx "40".
3. V §39a xx za odstavec 6 vkládá nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx cenu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 a xxxx tuto cenu xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 8 x 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx ustanovení
Řízení xxxxxxxx xxxxx §39x xxxxxx č. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx dne xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, se dokončí xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx účinném xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
ČÁST XXXXXX
Xxxxx xxxxxx x státní službě
Čl. XX
X §2 zákona č. 234/2014 Sb., o státní xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 131/2015 Xx., xxxxxx č. 137/2016 Xx., xxxxxx x. 190/2016 Sb., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx č. 302/2016 Xx. x xxxxxx č. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) člena Xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv.".
XXXX PÁTÁ
Závěrečná xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx zákon xxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v oblasti xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxx služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxx.
Xx. XXXX
Xxxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx ustanovení
a) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx x §51, 52 a §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53c xxxx. 1 xx 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uplynutím 6 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx sdělení xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 20, xxxxx jde x §53 odst. 1, 3 x 4, x čl. I bodu 21, pokud xxx x §53a, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 x čl. I xxxx 65 x 70, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Evropské xxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých přípravků x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. r.
Zeman v. x.
Xxxxxxx x. r.
Informace
Právní xxxxxxx x. 66/2017 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, x čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 měsíců xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Evropské xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x klinických hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, oznámí Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví formou xxxxxxx ve Sbírce xxxxxx; čl. I bodu 20, xxxxx xxx x §53 xxxx. 1, 3 x 4, x čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 x §53c xxxx. 9 a čl. I bodů 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx x Xxxxxxx věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; den, kdy xxxx xxxx oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I bodů 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Znění xxxxxxxxxxxx právních norem xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud se xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.