Právní předpis byl sestaven k datu 15.09.2017.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.04.2017.
Zákon, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, a další související zákony
66/2017 Sb.
ČÁST PRVNÍ - Změna zákona o léčivech Čl. I
Přechodná ustanovení Čl. II
ČÁST DRUHÁ - Změna zákona o regulaci reklamy Čl. III
ČÁST TŘETÍ - Změna zákona o veřejném zdravotním pojištění Čl. IV
Přechodné ustanovení Čl. V
ČÁST ČTVRTÁ - Změna zákona o státní službě Čl. VI
ČÁST PÁTÁ - Závěrečná ustanovení
Technický předpis Čl. VII
Účinnost Čl. VIII
66
ZÁKON
ze dne 31. xxxxx 2017,
xxxxxx xx xxxx zákon č. 378/2007 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx (zákon o xxxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, x xxxxx xxxxxxxxxxx zákony
Parlament xx xxxxxx xx xxxxx zákoně České xxxxxxxxx:
ČÁST PRVNÍ
Změna zákona x léčivech
Čl. X
Xxxxx č. 378/2007 Sb., o léčivech x o změnách xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx (xxxxx x xxxxxxxx), xx znění zákona x. 124/2008 Sb., xxxxxx x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 141/2009 Sb., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx č. 291/2009 Xx., xxxxxx x. 75/2011 Sb., zákona x. 375/2011 Sb., xxxxxx x. 50/2013 Xx., xxxxxx č. 70/2013 Xx., zákona x. 250/2014 Sb., xxxxxx x. 80/2015 Xx. a zákona x. 243/2016 Xx., xx xxxx takto:
1. Xx konec poznámky xxx xxxxx x. 2 xx doplňují xxxx:
"Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. dubna 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES.
Nařízení Komise x xxxxxxxxx xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014 xx xxx 28. května 2014 doplňující xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx 2001/83/ES, pokud xxx x xxxxxx x pokyny xxxxxxx xxxxxxx praxe pro xxxxxx látky pro xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.".
2. X §5 xx xxxxxxxx odstavec 16, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 101 zní:
"(16) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxx xxxxx tohoto xxxxxx, xxx-xx o xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx úplný xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxx propouštění léčivé xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx, co xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, jde-li o xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxxxx, xxxxxxx přímo použitelný xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx správnou výrobní xxxxx xxx xxxxxx xxxxx101).
101) Nařízení Xxxxxx x přenesené xxxxxxxxx (XX) č. 1252/2014.".
3. V §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxx opatření xxxxxx povahy xxxxx §77x, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx,".
4. V §11 xxxxxxx x) xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx významných xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx vyžaduje-li zajištění xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x jsou-li splněny xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxx, postupuje podle xxxxxxx x) nebo x), a xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx mohou být xxxx takové xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,".
5. X §11 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x doplňuje xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxx jehož xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x vede xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.".
&xxxx;6. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 1 xx za xxxxx "xxxxxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxx," vkládají xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
7. X §13 xxxx. 2 xxxx. x) xxxx 3 se xxxxx "xxxxxxxxxxxxxx" xxxxxxx.
8. X §13 xxxx. 2 xxxxxxx x) xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx x. 104 xxx:
"x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §51 x ukládá nápravná xxxxxxxx xx xxxxxx xx. 77 xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx104) (xxxx xxx "xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx"),".
104) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) x. 536/2014.".
9. X §13 xxxx. 2 xx xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx nahrazuje xxxxxx x doplňuje se xxxxxxx n), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx ohrožení života xxxx zdraví xxxx, xxxxxxxxx x xxx, xxx xx takové xxxxxx nebo jeho xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx, vydávat, xxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb.".
10. V §13 xxxx. 3 xx xx konci xxxxxxx p) xxxxx xxxxxxxxx čárkou a xxxxxxxx xx písmena x) a x), xxxxx xxxxx:
"x) předává Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77c,
r) xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx na trhu x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77x x předává mu xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx xxxxx §77x.".
11. V §16 xxxx. 2 xxxx. a) xxxx 1 se za xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxx souběžného xxxxxx," xxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,".
12. Za §19 xx xxxxxx xxxx §19x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx zní:
"§19a
Generální xxxxxxxxxxx xxx
(1) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx poskytuje xx xxxxxxxx Ústavu x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xx xxx xxxx xxxxxx léčivo, xxxx xxxxxxxxx:
x) identifikační xxxxx takové xxxxx, x xx zejména xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) popis xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxx odeslání x xxxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxx léčiva xxxxxxxxx v měrných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx informací xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx daňového xxxx.".
13. X §21 xx xxxxxxxx 1 xxxxxxx.
Xxxxxxxxx odstavce 2 x 3 xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx 1 a 2.
14. X §23 xxxx. 2 písm. b) xx xx xxxxx "xxxxxxx" xxxxxxxx slova ", xxxxx Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §13 xxxx. 2 xxxx. x)".
15. X §33 xxxx. 2 xx ve xxxx xxxxx slova "x xxxx obalů" xxxxxxxxx xxxxx ", typů xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxx nebo Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx".
16. X §33 xxxx. 2 xx věta xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx "Držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx elektronicky; xxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxx x xxx, xxx xxx léčivý xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx stanoví xxxxxxxxx xxxxxx předpis. Xx xxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxx xxxxxxxx xx objemu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x údaje x xxxxxx dodávek léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx, které xx x dispozici.".
17. V §33 odst. 3 xxxx. x) xx xxxxx "do xxxxxxxxxx xxxx xx lékárny" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx".
18. V §34 xx na xxxxx xxxxxxxx 2 xxxxxxxx xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxx xxxxxx na xxx xxxxxxx xx xxxx 180 xxx xx xxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx. Distribuovat, xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxx, x používat xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx služeb xxxx veterinární xxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.".
19. Nadpis xxxx 1 xxxxx XX xxx: "Xxxxxxxx xxxxxx".
20. §51 xx 53 xxxxx:
"§51
Xxxxxxxx xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx přípravků
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx čl. 5, 13 x 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx s xx. 17 xxxxxxxx x klinickém hodnocení. Xxxxx xxxx provádí xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškeré xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x zajištěním xxxxxxx xx považují xx odborné xxxxx.
(2) Xxxxx je x Xxxxx republice xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx. 83 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) x xxxxxxx, xx je Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příslušnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx. 5 xxxx. 1 xxxx xx. 14 xxxx. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zpravodaje xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx aspektů, xx xxxxx xx vztahuje xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx,
x) x případě, xx Xxxxx xxxxxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxxxx xxxxxxxx státem xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx členského xxxxx xxxxx čl. 2 xxxx. 12 xxxx xx. 14 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx I xxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx xxxx XX xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx České xxxxxxxxx x k xxxxxxx x povolení významné xxxxx xxxxxxxx xx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx je stanovisko xxxxxxxxxxx xxxxxxx komisí.
(4) Xxxxx rozhoduje x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx.
§52
Xxxxxxx některých xxxxxx subjektů xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx podpisem xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx-xx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xx kterých xxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx ve xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxxxxx ústavní péče,
c) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx soudem.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxx tehdy, xxxxx x němu xxxx xxxxx přivolí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx souhlasem x xxxxx existují xxxxxxx xxxxxxxxx důkazy xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxx, xx xxxxx v xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxx xxx tyto xxxxx přímý léčebný xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxx souvisejícími xxxxxx x xxxxxx, nebo xxx ně zařazení xx xxxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx zlepšení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
§53
Xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx xxxxxxx Xxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx etický přezkum, xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x vědecké aspekty, xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x vydává stanoviska x rozsahu x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení.
(3) Xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx řád xxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "Xxxxxxx xxx") xxxxxx xxxx etická xxxxxx. Statut xxxxxx xxxxxx x Xxxxxxx xxx Xxxxx zveřejní xx xxxxx internetových xxxxxxxxx.".
21. Xx §53 xx xxxxxxxx nové §53x xx 53c, xxxxx znějí:
"§53a
Složení xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx komise xx složena xx xxxxxx. Skupiny xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zdravotnictví x xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Počet xxxxxx a počet xxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx etické komise. Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxx 5 xxxx, x nichž xxxxxxx 1 osoba xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Členy xxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xx do xxxxxxxxxxxx skupin. Xxxxxxx xxxxxx komise xx xxxxxxxx z xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dalších xxxxx. Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxx voleni xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx s Xxxxxxxx xxxxx xxxxxx komise.
(3) Xxxxxxx xxxxxx komise xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx vzdělání, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx etické xxxxxx xx xxxxx vyjádření x xxxxxxxx x xxxxxxxx klinického hodnocení, xx jehož provádění xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx i xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx významné xxxxx x vykonávání xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx hodnocením x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx osobního zájmu xx xxxxxxxxxxx klinickém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x Ústavu.
(5) Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx mají xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxx komise xxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xx dopustila xxxxxxxxx podle §108 xxxx. 8. Xxxxxxxx-xx xx člen etické xxxxxx takového přestupku, xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx.
§53x
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx k ochraně xxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx nad xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxxxx zařízení, x xxxx klinické hodnocení xxxxxxx, (dále xxx "xxxxx klinického xxxxxxxxx") xxxxxxxxxx podle xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx klinického xxxxxxxxx x časové xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Etická xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx názoru xxxxxxx xxxxx odborníky. Tito xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx. 9 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx povinnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxx komise xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x souladu s Xxxxxxxx řádem, který xxxxxxxx zejména
a) způsob xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx skupiny a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx komise.
(5) Xxxxxx komise dále xxxxxxxx xxxx činnost xxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx Xxxxx x xxxxx upravují zejména
a) xxxxxx xxxxxxxxxx žádostí x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a žádostí x povolení xxxxxxxx xxxxx klinického hodnocení x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, jsou-li ustaveni, x zadavatelů x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx či získanými xxxxx způsobem xxxxx xx. 52 xx 54 nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jeho xxxxxxxxxx.
§53x
Xxxxxxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení x xxxxxxx xxxxxxx, na xxxxx xx vztahuje xxxx X xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsahu
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx poměru předpokládaných xxxxxxx x rizik x xxxxxxxxxxxxx jeho xxxxxx a
c) xxxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx-xx xxxxxx komise x souladu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovisko, xx toto xxxxxxxxxx xxxxxxx a žádost x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Negativní xxxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxx, na xxxxx xx xxxxxxxx část X xxxxxxxxx xxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x žádosti x povolení významné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx uvedených x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Stanovisko xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xxxxx a popis xxxxxxxxxxx x relevantních xxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxx zpracování stanoviska x xxxx xxxxxx xxxxxxx Ústavu odpovídá xxxxxxxx etické xxxxxx.
(3) Xxxxxx xxxxxx vydá xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx aspektů, xx xxxxx se xxxxxxxx xxxx XX hodnotící xxxxxx x xxxxxxx x podrobným xxxxxxxxxxx xxxxx stanoviska. Xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení dokumentaci xxxxxxxxxxx žadatelem x xxx, že tuto xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, zda
a) kompenzace xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení pro xxxxxx jakékoliv xxxx x důsledku xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro zkoušející x hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx ustaveni, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx odpovědnosti xxxxxxxxxxxx a hlavních xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) kompenzace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx výdaje xxxxxxxxxx xxxxxxxxx hodnocení v xxxxxxxxxxx s xxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) výše odměny xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x to xxxxxxx ve xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxx, z xxxxx xxxx xxxxxxx hodnocení xxxxx prospěch,
e) je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx x hlavního xxxxxxxxxxxx, xx-xx ustaven,
f) zkoušející x xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx ustaven, xxxxxxx xxxxxxxxx stanovené x §54,
x) xxxxx klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Etická xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx x xxxxxxx újmy xxxxxxxx hodnocení a xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zkoušejících, xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(6) Za xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 x xxxx xxxxxx předání Xxxxxx odpovídá xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(7) Etická xxxxxx xxxx xxxxxxx trvale xxxx dočasně své xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx skutečnosti podstatné xxx xxxxxxxxxx subjektů xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx zkoušející xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uspořádání xxxxxxxxxx hodnocení, x xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Zjistí-li xxxxxx xxxxxx, že xx xxxxxxxx důvody xxx xxxxxxxx xxxxxx souhlasného xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxx Xxxxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx ohrožena xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx zadavatele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zanikne,
c) odůvodnění, xx xxxxxx xx xxxxxx důvody xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxx jeho vydání x xxxxx, xxxxxxx xx etická komise xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména x xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx, xxxxxx-xx xxxxxxx xxx x xxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx etické xxxxxx, xxxxx odvolání xxxxxx.
(8) Xxxxxx xxxxxx je xx vyžádání Xxxxxx xxxxxxx předat Xxxxxx xxx xxxxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx etickou xxxxxx, nejpozději jeden xxxxxxxx den xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx posouzení x xxxxxxx žádosti, xxxxxxx x úplnosti xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, fázi xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx, posouzení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dokončení posouzení xxxxxxx xx obdržení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx X xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx konečné xxxxx XX hodnotící xxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx. 5, 6, 7, 13, 14, 17, 18, 20 x 22 xxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx.
(9) Ústav uchovává x souvislosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx dobu 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx tyto xxxxxxxxx:
x) xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x proškolení x xxxxxx vzdělávání xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxx členů xxxxxx komise, xxxxx x xxxxxxxxxx z xxxxxx,
x) pracovněprávní x xxxxxxx smlouvy, včetně xxxxxxxx, které xxxxxxxx x xxxxxx vyhotovení, x odborníky spolupracujícími x xxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.".
22. §54 až 59 xxxxxx poznámek xxx xxxxx x. 102 a 103 xxxxx:
"§54
Xxxxxxxxxx x místo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Zkoušejícím x xxxxxxx zkoušejícím xxxx xxx pouze xxxxx nebo zubní xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx jiným právním xxxxxxxxx29) xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx x pacienty s xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx, xx xxxxxxx léčbu xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(2) Klinické xxxxxxxxx lze provádět xxxxx u poskytovatele xxxxxxxxxxx xxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení.
(3) Poskytovatel xxxxxxxxxxx služeb, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, x xxxx xxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x něhož xx prováděno xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx léčebného xxxx preventivního efektu xxx xxxxxxxx hodnocení, x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetická xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx držitelem xxxxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xxxxxxxx Xxxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 3, x xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, není získání xxxxxxxxxxx správné klinické xxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx x xxxx xxxxxx xxxxxxx.
§55
Xxxxx
(1) Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx předložena x xxxxxx xxxxxx, pokud xxx x xxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení,
b) informace xxx xxxxxxxx, informovaný xxxxxxx, xxxxxxx nezletilého x xxxx xxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení x dodatky k xxxxx xxxxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxx náboru xxxxxxxx hodnocení v Xxxxx xxxxxxxxx,
x) náborové xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxx klinickému xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx,
x) seznam míst xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx subjektům xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx a hlavní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx subjekty xxxxxxxxx.
(2) Ostatní dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 1, xx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx x označení na xxxxx léčivých xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí v xxxxxx jazyce, xxxx-xx x rozhodnutí Ústavu xxxxxxx xxxxx.
§56
Xxxxxxxxx a xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx
(1) Xxxx-xx splněny xxxxxxxx xxxxxxxxx x xx. 59 odst. 2 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, mohou být xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxx poskytuje xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx protokolem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx potřebné xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx x podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nelze xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, lze xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx i takový xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx zákonem x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Je-li xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zadavatel, xxxxxx xx pro xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxx státem nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxx celkem, xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, není poskytnutí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxx-xx xxx x klinickém xxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx použita xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx, pak x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx předloží zadavatel xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §18.
(4) Xxxx-xx být x xxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx souhlas Ministerstva xxxxxxxxx prostředí vydaný xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx11).
(5) Mají-li xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravky xxxxxxxxxx xxxxxx embryonální kmenové xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x dokumentací x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx embryonálními xxxxxxxxx buňkami xxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, mládeže x tělovýchovy podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx102).
(6) Xxx klastrová klinická xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxx xx. 2 xxxx. 3 xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx hodnocené xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x Xxxxx republice x jsou xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx údajů o xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§57
Xxxxxx se xxxxxxxxxxx
Xxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx. 42 xxxx. 3 xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx uzavřít xx xxxxxxxxxxx dohodu, podle xxx xxxx zadavatel xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přímo Xxxxxx; x takovém xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx neočekávané xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx.
§58
Xxxxxx xxxxxxx újmy vzniklé xxxxxxxx hodnocení
(1) Vznikne-li xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx majetková xxxx xxxxxxxxxxx újma, x xx xxxxxxx xx životě nebo xx xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxx ji xxxxxxxx x souladu x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx103). Náhradu újmy xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx prostřednictvím xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx klinického xxxxxxxxx.
(2) Zadavatel je xxxxxxx xxx po xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx odpovědnosti své, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxxx, x zkoušejících xx újmu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx, xxxxxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekomerční xxxxxxxxx, xxxxx pojištění xxxxxxxx pokrývá xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx tohoto xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x používanými x xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x České republice x xxxxxxxxxxx mimo xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx lékařskou xxxxx xxxx doporučenými xxxxxxxxx postupy a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vědeckými xxxxxxxx, x xxxxxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxxxx x porovnání s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§59
Xxxxxxxxxx
Xxxxxx-xx zadavatel x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx svého xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx plné xxxx, xxxxxxxxx-xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx.
102) Xxxxx x. 227/2006 Sb., x výzkumu xx xxxxxxxx embryonálních xxxxxxxxx xxxxxxx a souvisejících xxxxxxxxxx a o xxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
103) Xxxxxxxxx xxxxxxxx zákoník, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x. 101/2000 Xx., ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xx. 75 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014.".
23. X §60 odst. 3 xxxx. c) xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x) xx včetně poznámky xxx xxxxx x. 64 xxxxxxx.
24. X §62 xxxx. 1 xx xx xxxx xxxxx slova "xx xxxxxx klinického hodnocení x" xxxxxxx.
25. V §62 xxxx. 3 xxxx. b) se xxxx "§66 xxxx. 1 až 4" xxxxxxxxx textem "§66 xxxx. 1 xx 3".
26. V §64 xxxx. b) se xxxxx "§55 a xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx" xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx řízení x xxxxxxx x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x povolení xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx hodnocení".
27. X §64 xxxx. x) se xxxxx "xxxxxx hodnocených xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků," zrušují.
28. X §66 xx xxxxxxxx 4 zrušuje.
Dosavadní xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx xxxx odstavec 4.
29. X §67 xxxx. 9 xx xxxx "§66 xxxx. 5" xxxxxxxxx xxxxxx "§66 xxxx. 4".
30. X §70 odst. 1 xx ve xxxx xxxxx za xxxxx "xxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx "x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx101)" x xx xxxxx "xxxxx" se xxxxxxxx xxxxx "včetně xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx".
31. X §70 xx doplňuje xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx jakosti xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx x související kontroly xxxxxxxx látek xxxxxxxxxxxxx xx třetích zemí xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx x dispozici xxxxxxxxx xxxxx odstavce 2; tím xxxxxx xxxxxxx ustanovení odstavců 4 a 5.".
32. X §77 odst. 1 písm. f) xx xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxx poskytování xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx Ústav xxxx Veterinární xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xxxxxxxxx xxxxx "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx distributora, identifikaci xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x identifikaci osoby xxxxx xxxxxxx x), xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxxxxx xxxxx, formu, xxxxxx x xxxxxx interval xxxxxx poskytování prostřednictvím xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
33. X §77 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) zajistit dodávky xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vydávat xxxxxx přípravky x xxxxxxxx x časových xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx na xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx 2 xxxxxxxxxx dnů od xxxxxxxx xxxx požadavku. Xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčiv xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx rozhodnutí x registraci má xxxxxxxxx mu je xxxxx, xxxx splní xxxx povinnost xxxxxxxxxx x §33 xxxx. 3 xxxx. x) xxxx 3. Xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx podílu xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx čtvrtletí. Xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nemají xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx nim xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx dluh xx xxxx xxxxx xxx 30 xxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx daného xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx je xxxx xxxxxxx postupovat x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dostupnosti léčivých xxxxxxxxx podle §11 xxxx. x) xxxx §77x.".
34. X §77 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) x xxxxxxx, že xx jeho záměrem xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx §77x, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx Ústavu; xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, identifikaci xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx jednotkách, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx distribuce xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx uváděných x xxxxxxxx, xxxxxx a xxxxx jejich xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx prováděcí xxxxxx xxxxxxx; distributor xxx xxxxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx 15 xxxxxxxxxx dnů xxx xxx, kdy tento xxxxx oznámil, pokud x této xxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx podle §77x ve xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx oznámení xxxxxxxxxxxx xxxxxx do xxx, kterým uplyne 15 xxx pracovních xxx xxx, kdy xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx podle §77d xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx distributor provést xxxxxxxxxx distribuci x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.".
&xxxx;35. Xx §77b xx xxxxxxxx xxxx §77x x 77x, které xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§77x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx vydaných a xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx Ústav xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, který není xxxxxxxxxxxx jiným xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nahraditelných xxxxxxxx xx svým xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx aktuální potřeby xxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx Ústav xx základě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xx xxxxxxxx zásoba předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx přípravkem xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx ohrožena dostupnost x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx ochranu xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, x xx xxxxxx podkladů x xxxxxxxxx, xx jejichž xxxxxxx Xxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx Ministerstvo zdravotnictví x závěru uvedenému x xxxxxxxx 1 xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx léčivý xxxxxxxxx xxxx léčivé přípravky xx seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x) (xxxx jen "Xxxxxx"). Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxx Xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v aktuálním xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxx xx xx Xxxxxx xxxxxxxx formou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxx, xx
x) návrh xxxxxxxx xxxxxx povahy se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx povahy se xxxxxxxx xxxxxxxx umožňujícím xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxxxx připomínek x xxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx xxxx 5 xxx ode xxx xxxx zveřejnění,
c) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx zveřejnění.
(4) V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx x xxxxxx, že x xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedeného xx Xxxxxxx již xxxxxxx nebezpečí xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx tuto xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx základě xxxxx x xxxxxx závěru xxxxx, Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx ke xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podle xxxxxxxx 2 x 3 léčivý xxxxxxxxx xx Seznamu vyřadí.
§77d
Opatření x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) V xxxxxxx, xx Ústav xxxxxx s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx držitelů xxxxxxxxxx o registraci, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxx uskutečněním xxxxxxxxxx xx zahraničí x následujícím xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, které xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x tento xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx dopadem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zdravotních xxxxxx, xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3.
(2) Podnět Xxxxxx xxxx obsahovat xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx
x) xx zřejmé, xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx přípravků xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x Xxxxx republice, x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxxxxxx vedlo k xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx potřeb pacientů x Xxxxx republice.
(3) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx x zajištění xxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxx zakáže xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx léčivých xxxxxxxxx xx zahraničí. Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx Xxxxxxx,
x) distribucí xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx x tomu, xx objem předmětného xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxx nahraditelný xxxxx xxxxxxx přípravkem odpovídajících xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx vzájemně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, na xxxx x Xxxxx xxxxxxxxx nepokrývá xxxxxxxxxx xxxxxxxx potřeby xxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, x
x) xxxxxxx zájem xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx pacientů x Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx pohybu xxxxx xx xxxxxxxx xxxx Xxxxxxxx unie.
(4) Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx obecné xxxxxx, xxxxxxx-xx důvody xxxx xxxxxx.
(5) Xxx vydávání xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 3 xx xxxxxxxxx podle §77x xxxx. 3 x tím, xx xxxxxxxx obecné povahy xxxxxx účinnosti xxxx x něm xxxxxxxx.
(6) Xxxxx Xxxxx xxxxxx, xx již xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx omezení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxx x xxx Ústav xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nedostatku léčivých xxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx §77x.".
36. V §80 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 doplňuje xxxx "Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx identifikační xxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxx uplatnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx u jakéhokoliv xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx.".
37. X §82 xxxx. 3 xxxx. x) xx za slova "x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx" xxxxxxxx xxxxx ", x xx xxxxxxxxxxxx" x xxxxx "xxxxxx xxxxx x xxxxxx jejich poskytování xxxxxx xxxxxxx zveřejní Xxxxx ve svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx" xx xxxxxxxxx slovy "xxxxxxxxxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxxxxx předepisujícího xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku; xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx jejich poskytování xxxxxxxxxxxxxxx elektronického hlášení xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx".
38. X §82 xx xx konci xxxxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx xxx:
"x) xxx-xx x provozovatele xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx distributorem v xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxxxx x xxxxxx pacientům xxxx xxxxxxxxxxxxxx zdravotních služeb.".
39. X §82 xxxx. 4 ve větě xxxxx xx slova "xxxxx lékárnám xxxx" x "xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx" zrušují.
40. V §82 xxxx. 4 xx větě xxxxx xx slovo "výjimečně" xxxxxxx x xx xxxxx "od xxxx xxxxxxx" xx vkládají xxxxx "pouze xxxxxxxxx, x to".
41. V §101 xxxxxxxx 1 xxx:
"(1) Xxx kontrole xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx orgány vykonávající xxxxxx xxxxxx uvedené x §10 a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx. Xxxxxxxx ke xxxxxxxx xx formu xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx xxx výkonu xxxxxxxxx činnosti podle xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.".
42. X §101 odst. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, že s xxxxxxx xxxxxxxxxx zachází xxxxx, xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx není xxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx, provést xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; s xxxxx xxxxxxxx seznámí xxxxxxxxx kontrolovanou osobu x předá jí xxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx důvodu, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivých přípravků; xxxxx xxxxxx záznam xx xxxxxxxx protokolu x xxxxxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxx xx povinna xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx xxxxx; v xxxxxxx, xx kontrolovaná xxxxx vydání xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx jeho xxxxxx; x xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx záznam, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx; odpadne-li xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx se, xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xxxxxx xxxxxx, xxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxx xx však xxxxxxxxx, prokáže-li xx, xx x době xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx-xx xx, xx zajištěné xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx případě xxxx Xxxxx nebo Veterinární xxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx, se kterými xxxxxxx xxxxx, xxxxx x takovému zacházení xxxx oprávněna xxxxx xxxxxx zákona, xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky je Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §88; xx xxxx trvání xxxxxxxx x x případě xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxx zabrání xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vynaložené Xxxxxxx xxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxx Xxxxxxxxxxx xxxxx.".
43. X §101 xxxx. 5 xxxxxxxxx xxxxx ustanovení xx xxxxx "x) xx x)" nahrazují xxxxx "x) až e)".
44. X §103 xxxx. 6 xxxx. d) xx xx xxxxx "xx xxxxx" vkládá xxxxx ", xxxx".
45. X §103 xxxx. 10 xxxx. x) xx slovo "xxxx" xxxxxxx.
46. X §103 xx xx xxxxx xxxxxxxx 10 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ", xxxx" x xxxxxxxx xx písmeno x), xxxxx xxx:
"x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x §82 xxxx. 3 písm. x).".
&xxxx;47. V §105 xxxx. 2 se xx xxxxx xxxxxxx x) xxxxx "xxxx" xxxxxxx.
48. X §105 xx xxxxx xxxxxxxx 2 se xxxxx xxxxxxxxx čárkou x xxxxxxxx se xxxxxxx x) až x), xxxxx xxxxx:
"x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §77 xxxx. 1 xxxx. x),
x) xxxxxxxx záměr xxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek do xxxxxxxxx tak, jak xx xxxxxxxxx x §77 odst. 1 xxxx. x), xxxx x xxxxxxx x §77 xxxx. 1 xxxx. q) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxx
x) x xxxxxxx x xxxxxxxxx obecné povahy Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví xxxxxxx xxxxx §77x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx.".
49. X §105 xxxx. 5 xx xx xxxxxxx x) xxxxxx xxxx xxxxxxx x), které zní:
"d) xxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x České xxxxxxxxx xxxxx §33 xxxx. 2 věty xxxxxxxx,".
Xxxxxxxxx xxxxxxx d) xx x) xx xxxxxxxx xxxx písmena x) xx y).
50. X §105 xxxxxxxx 6 xxx:
"(6) Zadavatel xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx, že x rozporu x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx x podmínkami uvedenými x povolení,
b) xxxxxxx xxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez povolení xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provede xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx situaci x xxxxxxx x podmínkami xxxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx
1. xxxxx x zahájení, xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx ukončení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. první návštěvu xxxxxxx subjektu xxxxxxxxx x Xxxxx republice xxxx
3. xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) nevede xxxxx x úplně xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxxx xx závažné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxxxxx zkoušející xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx bezpečnostní xxxxxxxx přijaté na xxxxxxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xx zásadami xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx zkoušející x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx splňovali xxxxxxxx stanovené nařízením x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54,
i) xxxxxxxx xxxxxxx porušení nařízení x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx klinické xxxxx xxxx platného protokolu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx skutečnostech, anebo xxxxxxxx neodkladné xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx soubor xxxxxxxxxxxxx,
x) nezaznamenává, xxxxxxxxxx xxxx nezpracovává xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nařízením o xxxxxxxxx hodnocení, xxxx
x) xxxx nekomerční zadavatel xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.".
&xxxx;51. X §105 xx xx xxxxxxxx 6 xxxxxx nový xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Zadavatel se xxxx xxxxxxx správního xxxxxxx xxx, xx
x) x rozporu x §58 xxxx. 2 xxxxx po celou xxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pojištění xxxxxxxxxxxx xxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx újmu xxxxxxxx xxx provádění klinického xxxxxxxxx nebo nezaplatil xxxxxxxx,
x) zahájí klinické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x §60 xxxx. 3,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §61 xxxx. 2 xxxx. a),
d) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x), nebo
e) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx §61 odst. 2 xxxx. x).".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 7 x 8 xx xxxxxxxx jako xxxxxxxx 8 a 9.
52. X §106 xxxx. 1 x x §108 odst. 3 se na xxxxx xxxxxxx x) xxxxx ", xxxx" xxxxxxxxx tečkou, písmeno x) se xxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx označení xxxxxxx x).
53. V §106 xxxxxxxx 3 xxx:
"(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx dopustí xxxxxxxxx xxxxxxx tím, xx x rozporu x xxxxxxxxx o klinickém xxxxxxxxx
x) jako xxxxxxxxxx, xx-xx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx v místě xxxxxxxxxx hodnocení více xxxxxxxxxxxx,
1. nezajistí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx klinického xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx zkoušejících xxxxxx,
3. xxxxxx klinické xxxxxxxxx bez xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxx zástupce x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx svolení x xxxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxx-xx pro xxxx xxxxxxxx hodnocení vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx zákonnému xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející xxxxxxxxxxx, nezdokumentuje xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx a dokumentace xxxxxxxxxx hodnocení,
d) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx okamžitá xxxxxxxx x ochraně xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx podmínky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx hodnocení anebo xxxxxxxx xxxxxxxxx v §54, xxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xxx provádění xxxxxxxxxx hodnocení.".
54. X §107 xxxx. 1 xxxxxxx x) xxx:
"x) 100&xxxx;000 Xx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx §105 xxxx. 6 xxxx. d) xxxx 2 nebo 3, §105 odst. 6 písm. x), §106 odst. 3 xxxx. x) xxxx x) xxxx §106 xxxx. 5 písm. x),".
55. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se slova "§106 xxxx. 3 xxxx. a) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "§106 xxxx. 3 xxxx. x)".
56. X §107 odst. 1 xxxx. c) xx xxxxx "§103 xxxx. 10 písm. x), x), x) xxxx x)" nahrazují xxxxx "§103 xxxx. 10 xxxx. x), x), x), f) xxxx x)".
57. V §107 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxx "x), j), o), x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), x), p), x) xxxx x)".
58. X §107 odst. 1 xxxx. x) se xxxxx "§105 odst. 6 písm. x), x), x), h) xx x)" nahrazují xxxxx "§105 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) bodu 1, §105 odst. 6 xxxx. x), x), g), x), x), x),".
59. V §107 xxxx. 1 xxxx. c) xx xxxx "§105 xxxx. 7 xxxx 8" xxxxxxxxx xxxxxx "§105 xxxx. 7, 8 xxxx 9".
60. X §107 xxxx. 1 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx c) xxxxxxxx xxxxx "xxxx §106 xxxx. 3 xxxx. d), x) xxxx x)".
61. X §107 xxxx. 1 xxxx. d) se xxxxx "x), k), x), x), q), x), x), x), x), x)" xxxxxxxxx xxxxx "x), l), x), n), x), x), x), x), x), x)".
62. X §107 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxx "x), x), x) nebo x)" xxxxxxxxx xxxxx "a), x) xxxx x)".
63. X §107 xxxx. 1 písm. x) xx xx xxxxx "§104 xxxx. 7 xxxx. b) xxxx x)," xxxxxxxx xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) xx x),".
64. V §107 xxxx. 1 písm. x) xx slova "x), x), x), x), x) nebo x)" nahrazují xxxxx "x), x), x), x), x), x) xxxx q)".
65. X §107 xxxx. 2 xx za xxxxx "xxxxx" vkládají xxxxx "§105 xxxx. 2 xxxx. x) x".
66. X §108 xxxxxxxx 5 xxx:
"(5) Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xx x xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) jako xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx
1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
2. neudělí xxxxxxx xxxxxxxx členům xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxx xxxxxxxx hodnocení xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx subjektu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x výjimkou xxxx xxxxxxx, kdy xxxxx souhlas xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx k účasti xxxxxxxxx xxxxx, bylo-li xxx xxxx klinické xxxxxxxxx vyžadováno,
4. xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxx kontaktních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx zkoušející nezaznamená, xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx příhodu nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zdrojových xxx x dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxx opatření x xxxxxxx subjektů xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zkoušející, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x klinickém xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x §54, xxxx
x) při provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.".
67. X §108 xx za odstavec 7 vkládá xxxx xxxxxxxx 8, xxxxx xxx:
"(8) Xxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, že v xxxxxxx s §53a xxxx. 5 poruší xxxxxxxxx zachovávat xxxxxxxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 8 x 9 se označují xxxx odstavce 9 x 10.
68. X §108 odst. 9 xxxx. a) se xxxxx "x)" xxxxxxxxx xxxxxx "x)".
69. X §108 xxxx. 9 xxxx. x) xx xxxxx "x) xxxx x)" xxxxxxxxx xxxxx "x) xxxx x)".
70. X §108 odst. 9 xx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 xxxx. x), x) xxxx x)".
71. X §108 xxxx. 9 xxxx. d) xx xxxxx "xxxx xxxxxxxx 5 písm. x)" xxxxxxx.
72. V §108 xx doplňuje xxxxxxxx 11, který xxx:
"(11) Xx xxxxxxxxx podle xxxxxxxx 8 xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx.".
73. Xx §108 xx xxxxxxxx xxxx §108x x 108x, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx:
"§108x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Propadnutí xxxxxxxx přípravku lze xxxxxx, jestliže xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pachateli xxxxxxxxx deliktu, a
a) xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx užit xxxx určen, xxxx
x) xxx x souvislosti xx spácháním správního xxxxxxx získán.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xx stává xxxx.
§108x
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx-xx xxxxxxx propadnutí xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvedeného v §108x xxxx. 1 xxxx. a) xxxx x), xxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxx pachateli xxxxxxxxx deliktu, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) nenáleží xxxxxxxxx xxxxxxxxx deliktu xxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx
x) vlastník xxxx znám.
(2) Vlastníkem xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx stává stát.".
74. X §112 se xx xxxxxxxx 5 xxxxxx nový xxxxxxxx 6, který xxx:
"(6) Xxxxxxxx-xx xxx xxxxx, xxxxxxx Xxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xx xxxxxxxx účet xxxxxxxx rozpočtu České xxxxxxxxx xxxxxxx pro Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví částku xx výši xxxxxxxxx xxxxxx.".
Xxxxxxxxx xxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxx xxxx odstavce 7 x 8.
75. X §114 xxxx. 1 xx xx xxxxx "§24 xxxx. 2, 3, 4, 8 x 9," xxxxxxxx xxxxx "§33 xxxx. 2, §53x xxxx. 2, §56 xxxx. 6", xx xxxxx "§67 xxxx. 10 x 11," xx vkládají slova "§77 xxxx. 1 xxxx. f) x x)," x xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxx xxxxx "x §82 xxxx. 3 písm. x)".
76. V §114 xxxx. 2 xx xxxxx "§51 xxxx. 2 xxxx. h), §52 xxxx. 6, §53 xxxx. 1, 8, 12 a 13, §54 xxxx. 1, §55 odst. 7 až 9, §56 odst. 1 xxxx. x), §56 xxxx. 3 x 7, §57 odst. 2, §58 xxxx. 8, §59 xxxx. 1" xxxxxxx.
77. X §114 xxxx. 2 xx slova "§60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 xxxx. x) x x) bodů 1 x 6, §61 xxxx. 2 xxxx. x), §61 xxxx. 4 xxxx. x)," xxxxxxx.
78. X §114 xxxx. 2 xx xxxx "§66 xxxx. 4" xxxxxxx.
79. X §114 xxxx. 2 xx za slova "§77 xxxx. 1 xxxx. x)," xxxxxx xxxxx "x),".
80. X §114 xxxx. 4 xx xx xxxxx "§48 odst. 2, 3 x 6" xxxxxxxx xxxxx ", §60 xxxx. 2, 4, 5 x 9, §61 xxxx. 2 písm. x) x b) xxxx 1 a 6, §61 xxxx. 2 xxxx. c), §61 xxxx. 4 xxxx. x)".
Čl. II
Přechodná ustanovení
1. Xxxxx xxxx žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxxx dnem, xxxxxx xxxxxx 6 xxxxxx ode xxx xxxxxxxxxx oznámení Komise x Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 o klinických xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx směrnice 2001/20/ES, xxxxxxx klinické hodnocení xx nadále xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxx, kterým uplynulo 42 xxxxxx xxx xxx zveřejnění xxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxx xxxxxx x povolení xxxxxxxxxx hodnocení předložena Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 6 xxxxxx xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx podle xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES xxxxxxxxxx xxxx do xxx, xxxxxx xxxxxxxx 18 xxxxxx xxx dne xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx řízení x povolení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zahájit xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxx dosavadními právními xxxxxxxx, x xx xx xxx, xxxxxx xxxxxxxx 42 měsíců xxx xxx zveřejnění xxxxxx oznámení.
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x regulaci reklamy
Čl. XXX
Xxxxx č. 40/1995 Sb., x xxxxxxxx reklamy a x změně x xxxxxxxx xxxxxx x. 468/1991 Sb., x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 258/2000 Xx., xxxxxx č. 231/2001 Xx., zákona x. 256/2001 Xx., zákona x. 138/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona č. 132/2003 Xx., xxxxxx x. 217/2004 Xx., xxxxxx x. 326/2004 Xx., xxxxxx x. 480/2004 Xx., xxxxxx x. 384/2005 Sb., xxxxxx x. 444/2005 Xx., zákona x. 25/2006 Sb., zákona x. 109/2007 Sb., xxxxxx x. 160/2007 Xx., xxxxxx x. 36/2008 Xx., zákona x. 296/2008 Xx., xxxxxx x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 132/2010 Xx., zákona x. 28/2011 Xx., xxxxxx č. 245/2011 Xx., xxxxxx č. 375/2011 Xx., zákona x. 275/2012 Xx., xxxxxx x. 279/2013 Xx., xxxxxx x. 303/2013 Sb., xxxxxx x. 202/2015 Xx., xxxxxx x. 180/2016 Xx. x xxxxxx x. 188/2016 Xx., xx xxxx takto:
1. X §6x odst. 1 xx xx xxxx xxxxxx vkládá xxxx "X případě xxxxxxx xx humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx společně x xxxxxxxxxx.".
2. V §8 xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx x), xxxxx zní:
"o) xxxx xxxxxxx xx xxxxxx, humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xx x xxxxxxx s §5, 5a, 5x, 5x, 5e, 5x, xxxx x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx údaje týkající xx xxxxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxx21x).".
3. X §8 xxxx. 5 xxxxxxx x) zní:
"b) xx 500&xxxx;000 Xx, xxx-xx x přestupek xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), m) xxxx x), odstavce 2 xxxx. x) xxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxxx. x),".
&xxxx;4. X §8a xx xx xxxxx odstavce 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx r), xxxxx zní:
"r) xxxx xxxxxxx xx léčiva, xxxxxxx léčivé přípravky, xxxxxxx xxxxxx, potraviny xxx zvláštní výživu, xxxxxxxxx a pokračovací xxxxxxxxxx výživu, jejíž xxxxx je x xxxxxxx x §5, 5x, 5x, 5x, 5x, 5f, nebo x xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předpisem Xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx na xxxxxx21x).".
5. X §8a xxxx. 5 xxxxxxx x) xxx:
"x) xx 500&xxxx;000 Kč, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) xxxx x)".
ČÁST XXXXX
Xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xx. XX
Xxxxx č. 48/1997 Sb., x xxxxxxxx zdravotním xxxxxxxxx x o xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 242/1997 Xx., xxxxxx x. 2/1998 Xx., xxxxxx x. 127/1998 Xx., xxxxxx x. 225/1999 Xx., xxxxxx x. 363/1999 Xx., xxxxxx x. 18/2000 Xx., zákona x. 132/2000 Sb., xxxxxx x. 155/2000 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 167/2000 Sb., xxxxxx x. 220/2000 Xx., xxxxxx č. 258/2000 Sb., xxxxxx x. 459/2000 Xx., xxxxxx x. 176/2002 Xx., zákona č. 198/2002 Xx., xxxxxx x. 285/2002 Xx., xxxxxx x. 309/2002 Xx., xxxxxx x. 320/2002 Xx., zákona x. 222/2003 Sb., xxxxxx x. 274/2003 Xx., xxxxxx č. 362/2003 Sb., xxxxxx x. 424/2003 Xx., xxxxxx x. 425/2003 Xx., xxxxxx x. 455/2003 Xx., zákona x. 85/2004 Xx., xxxxxx x. 359/2004 Xx., xxxxxx x. 422/2004 Xx., xxxxxx x. 436/2004 Sb., xxxxxx x. 438/2004 Xx., xxxxxx x. 123/2005 Sb., xxxxxx x. 168/2005 Xx., xxxxxx x. 253/2005 Xx., xxxxxx č. 350/2005 Xx., zákona x. 361/2005 Xx., xxxxxx x. 47/2006 Xx., xxxxxx x. 109/2006 Sb., zákona x. 112/2006 Xx., xxxxxx x. 117/2006 Xx., xxxxxx x. 165/2006 Xx., xxxxxx x. 189/2006 Sb., xxxxxx č. 214/2006 Xx., xxxxxx x. 245/2006 Xx., zákona x. 264/2006 Sb., xxxxxx x. 340/2006 Xx., nálezu Xxxxxxxxx xxxxx, vyhlášeného xxx x. 57/2007 Sb., xxxxxx x. 181/2007 Xx., xxxxxx č. 261/2007 Xx., zákona x. 296/2007 Xx., xxxxxx x. 129/2008 Xx., zákona x. 137/2008 Xx., xxxxxx x. 270/2008 Xx., xxxxxx č. 274/2008 Xx., xxxxxx x. 306/2008 Xx., zákona x. 59/2009 Xx., xxxxxx č. 158/2009 Xx., zákona x. 227/2009 Sb., zákona x. 281/2009 Xx., xxxxxx x. 362/2009 Xx., zákona č. 298/2011 Sb., zákona x. 365/2011 Sb., xxxxxx č. 369/2011 Xx., xxxxxx x. 458/2011 Xx., zákona x. 1/2012 Xx., xxxxxx č. 275/2012 Xx., xxxxxx č. 401/2012 Xx., xxxxxx x. 403/2012 Xx., xxxxxx č. 44/2013 Xx., xxxxxx Xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxx x. 238/2013 Sb., xxxxxx č. 60/2014 Xx., xxxxxx x. 109/2014 Xx., xxxxxx x. 250/2014 Xx., xxxxxx x. 256/2014 Xx., xxxxxx č. 267/2014 Xx., zákona x. 1/2015 Sb., xxxxxx č. 200/2015 Xx., xxxxxx x. 314/2015 Xx. x xxxxxx x. 47/2016 Xx., se mění xxxxx:
1. X §39a xxxx. 5 písm. x) xx xxxxx "15" xxxxxxxxx xxxxxx "30".
2. X §39x xxxx. 5 xxxx. x) xx xxxxx "32" xxxxxxxxx číslem "40".
3. X §39a xx za odstavec 6 xxxxxx xxxx xxxxxxxx 7, xxxxx xxx:
"(7) Xxxxx vypočte xxxxxxxxx xxxx dalších xxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xxxx xxxx cenu xxxxx postupem podle xxxxxxxx 5.".
Xxxxxxxxx odstavce 7 x 8 xx označují jako xxxxxxxx 8 a 9.
Xx. X
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxxx podle §39x xxxxxx x. 48/1997 Xx., xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxxx, xx dokončí xxxxx xxxxxx x. 48/1997 Xx., ve xxxxx účinném do xxx xxxxxx účinnosti xxxxxx zákona.
ČÁST ČTVRTÁ
Změna xxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Xx. XX
X §2 xxxxxx č. 234/2014 Sb., o státní xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 131/2015 Xx., zákona č. 137/2016 Sb., xxxxxx x. 190/2016 Xx., xxxxxx x. 195/2016 Xx., xxxxxx č. 302/2016 Xx. a xxxxxx x. 319/2016 Xx., xx xx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx o), xxxxx xxx:
"x) člena Etické xxxxxx Státního xxxxxx xxx kontrolu xxxxx.".
ČÁST XXXX
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xx. XXX
Xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxx xxxxx xxx oznámen x xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (EU) 2015/1535 xx xxx 9. xxxx 2015 x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx pro služby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxx.
Xx. VIII
Účinnost
Tento xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx prvním xxxx kalendářního měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx ustanovení
a) čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx x §53b xxxx. 1, 2, 3 a §53x xxxx. 1 až 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, xxxxx xxxxxxxx účinnosti uplynutím 6 xxxxxx ode xxx zveřejnění xxxxxxxx Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx čl. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx parlamentu x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx hodnoceních humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx a x zrušení směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto oznámení xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx;
x) čl. I xxxx 20, xxxxx xxx o §53 xxxx. 1, 3 a 4, x čl. I bodu 21, xxxxx xxx x §53a, §53x xxxx. 4, 5 x §53x xxxx. 9 a čl. I xxxx 65 x 70, které nabývají xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx měsíce xxxxxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx v Xxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx podle xx. 82 xxxx. 3 xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx (EU) č. 536/2014 ze dne 16. xxxxx 2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx 2001/20/ES; den, xxx bylo toto xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Sbírce xxxxxx;
x) čl. I bodů 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx nabývají xxxxxxxxx xxxxxx dnem devátého xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxx vyhlášení.
Hamáček x. r.
Zeman x. x.
Xxxxxxx v. x.
Informace
Právní předpis x. 66/2017 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 1.4.2017 x xxxxxxxx čl. I xxxx 8, čl. I xxxx 13, čl. I xxxx 20, pokud xxx o §51, 52 x §53 xxxx. 2, čl. I xxxx 21, xxxxx xxx o §53b xxxx. 1, 2, 3 x §53x xxxx. 1 xx 8, a čl. I xxxx 22, 24, 26, 27, 28, 48, 49, 50, 51, 52, 55, 57, 60, 64, 66, 67, 68 x 69, které xxxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx 6 měsíců ode xxx zveřejnění oznámení Xxxxxx x Úředním xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx. 82 xxxx. 3 nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x zrušení xxxxxxxx 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx xxxx xxxxxxxx zveřejněno, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx Xxxxxx xxxxxx; čl. I bodu 20, pokud jde x §53 xxxx. 1, 3 a 4, a čl. I xxxx 21, pokud xxx x §53x, §53x xxxx. 4, 5 a §53x xxxx. 9 x čl. I bodů 65 x 70, xxxxx xxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dni xxxxxxxxxx oznámení Xxxxxx x Úředním věstníku Xxxxxxxx unie xxxxx xx. 82 odst. 3 xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 536/2014 xx xxx 16.4.2014 x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků a x zrušení směrnice 2001/20/ES; xxx, xxx xxxx toto xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxx xx Xxxxxx zákonů; čl. I xxxx 3, 4, 5, 7, 10, 16, 31, 32, 33, 43, 44, 47, 54, 58, 61, 62 x 63, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx 1.12.2017.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisů x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx předpisu.