Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných krmiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x
x) kontrole činností xxxxxxxxx x písmenech x) a x).
(2) Xxxxxxxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx x
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) povolení xxxxxx xxxxx ze xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxx povolení xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx výtěžek xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx tuto xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a distribuci xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx materiály x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx při xxxxxx x kontrole léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, specifikacemi a xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx registračního řízení3) xxx konkrétní léčivo,
x) kvalifikací ověření, xx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx záměrem xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správná výrobní xxxxx při navrhování x xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx záznamy x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx výrobě léčiv, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x pravomocí souvisejících xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx s cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx tak, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx využívání
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx x údržbu,
x cílem minimalizovat xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx jakost, musí xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx trvale čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a v xxxxx xxxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x cílem zabránit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx materiály x obaly, xxxxx xx shodují x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx i u xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) s xxxxx registrační dokumentace xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže xxxxxx xx xxxxxxxxx vzorky; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx rozpouštědel, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx xxxx xxx zkrátit, jestliže xx xxxxxxxxx výchozí xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx projednání x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, anebo x Ústavem pro xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 a 6 se nevztahují xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx meziprodukty x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx písemně x vymezí xx x xx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, x způsob, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx léčiva do xxxxxxxxxx naplňuje svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních stran x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně opatření xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx praxí xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Správnou xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí požadavky xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, před xxxxxxxxx xxxx činnosti x při změně xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), d) x e)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx k výdeji, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu a xxxxxxx záznamy x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. x) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx jakost transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxxx x pokyny výrobce.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
a) xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx může xxx popřípadě využita xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostor xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, vlastnostech, složení x xxxxxx balení,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx odběru vzorků x xxxxxxxx kontrol, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a o xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx použití suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x uchovává údaje x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx x sobě x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný xxxxxxx xxxxx x odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se vypracovávají xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) odběry krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx od xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx přepravy xx dodržení xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx posouzení zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá lékař.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx z jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx zpracování xx zajišťuje xxxx xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx výrobních xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, sterilním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx identifikační xxx xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku a xxxxx účinných složek), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx a), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx,
a) xxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 hodin xxx xxxxxx xxx, do xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (D) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx karanténě plazmy; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx intervalu, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výsledku xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Xx doby xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a zásadami xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vlastní xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx zařízením transfúzní xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx požadavek.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx správnost a xxxxxxx dodané dokumentace, xxxxxx x neporušenost xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx kontrolují protokoly x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x xxxx xx na žádance xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakcích xx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx příjemce x datem odběru, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxxx zjištění xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, která umožňuje xxxxxx
a) název x sídlo vydávajícího xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xx přepravu,
x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x identitikační xxxxx léčené xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx specifikace (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx písemně vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx znovu xxxxx nebo poskytnut xxx xxxxxx, jestliže
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
c) byl xxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x hlediska xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje kontrolu xxxxxxx, která zahrnuje
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x průkazu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx B, xxxxxxxxxx typu X x syfilis,
c) xxx xxxxxx odběru x výjimkou odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku Rh(D) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou x xxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx léčebný xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx v průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x s xxxxxxxx ve vacích xxx xxxxxxx obalu,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx specifikace [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x použití xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx postupuje tak, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx odvozené z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při pochybnosti x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx se xx dobu nejméně 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí tak, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující v xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx z oběhu
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění
(1) X xxxxxxx, xx
x) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx AIDS, hepatitidou xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx pro odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx od xxxxx, xxxx
x) nebylo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx infekcí uvedených x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx vedoucím xx zjištění xxxxx xxxxxx x), b) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx probíhá.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx AIDS x xxxxxxxxx u xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, a to xxx opakovaně reaktivních xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx nálezech. X případě xxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x ověření jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického zařízení xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx vystavení xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§21
Pokud ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů podle §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Medikované xxxxxx". Xxxxx toho xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) léčivá xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
g) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) adresa chovatele, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv, x krmiv,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx hodin. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx provádí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x vydává x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Doklad x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, podmínkami xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Oddíl 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x účinností od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h zákona, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x e) zákona] xx lékopisem používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx požadavkům xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx a xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu předepsal,
x) celkové předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx informaci xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx pouze xx xxxxx a x xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x souladu s xxxxxxxxx na mikrobiologickou xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx soustavně a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx od xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx umožňuje v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx,
d) nakupována xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx pouze od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx léčiv, který xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx kterého jsou xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal druhu x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx se zaměstnanců x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, a
d) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx odpovídají xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kontrolovány xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány xxx, xxx umožňovaly xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx skladování a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x prodeji léčiv xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx osobou, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, pokud xxxxxxxxx písemný xxxxxxxx, xx vždy validují, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx dobu xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx xxxxxxxx
a) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x skladují xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx dodávaného xxxxxx, v případě xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx kódu přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx jména, xxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx zbývající xxxxx xxxx použitelnosti, a
x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravky19a) xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx distribuční xxxxx, x navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo" x xxxxx uvedenými na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž xxxx xxxx uveřejněn ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) kontejnerech způsobem xxxxxxxx v písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních dokladů.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se vždy xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxx umožňujících x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx x oběhu.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx základě povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx doklad x xxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx podle §20a xxxx. 2, a xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx jeho xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx krmiv
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx distribuují xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx jako jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx tyto xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); v těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx ke xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx dobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx xxxx výroby xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Při xxxxxxxx takových xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx organizace,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx určené k xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
x) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků
(1) Žádost x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx,
e) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx forem x xxxxxxxx přípravků určených xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1 nebo 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx v odstavci 1 písm. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých přípravků xx xxxxxxx xxxx30) x žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, které xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi kvalifikované xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení pro xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x činnosti kontrolních xxxxxxxxxx
x účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila x xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx právního předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. zákona x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Sb., ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, ve xxxxx pozdějších předpisů.