Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Podle xxxx vyhlášky xx xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx a
x) kontrole xxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) x x).
(2) Vyhláška stanoví xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) xxxxxxxx výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx výroby xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx této vyhlášky xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, mikrobiologické, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx výrobu léčiva x xxxxxx v xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx tuto xxxxxx x balení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx materiály x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx předloženou v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx zařízení nebo xxxxxxxx používané ve xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx xxxxxxx opatření xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxxx použití.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) zavedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při navrhování x xxxxxx léčiv,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podle nichž xx schvaluje organizační xxxxxxxxx x pracovní xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx průběžně vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x potřebám xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxx místě xxxxxx.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxx souvisejících xx zabezpečováním jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a nadřízenosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaměstnance odpovědného xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx xxxxx jejich xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x obalů xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádění úvodního x průběžného školení x výcviku xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x praktické uplatňování xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx činností,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x údržbu,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, zamezit xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x záznamy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx léčiva se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x ochránit xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x validace se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx řízení2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx je xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x xxxxx průběhu xxxxx ke změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností podstatných xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx opakována.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) zákona] xx k xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) a xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do distribuce xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx písmen x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx vyhodnocována xxxxx xxxxxx x) xx d) před xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx nebo x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vody, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx xxxxxxxxxxx kratší.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx vyráběných xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x na xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx.
§9
Smluvní xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x výrobě xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí se x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná osoba xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx transfúzní služby, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby.
(2) Externí xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek pro xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, kontrolu, xxxxxxxxxx, balení, xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové činnosti x při změně xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx požadavky stanovené xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx k výdeji, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, který propouští xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxx o xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx a specifikací [§2 xxxx. x) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a používá xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxx nebo meziproduktů x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostor uvedených x písmenu x),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 písm. x), c), d) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
a) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu balení,
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx včetně xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x prohlášení xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x o xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) informovaný souhlas xxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx zjištění xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx od odběru xxxxx xx po xxxxx transfúzního přípravku xxxx až po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x měřicích xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, použití, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré předpisy x xxxxxxx, které xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx odběrů autologních,
x) odběry krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) zpracování x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx krve nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pro další xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx o zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky dárce; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxx xxxxxxxx s xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx x zdravotním xxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx odběrech xxxx při výjezdu x xxx dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx další zpracování xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle výrobních xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx při zahájení xxxxxx, nebo jiným xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx transfúzního přípravku, xxxxx propouští xxx xxxxx, a na xxxxxx xxxxx suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx dílů x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinných složek), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum odběru.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
a) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx je transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k podání xxxxxx osobě zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 odst. 2), xxxxxx xxxxxxxx registrace xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x krve xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx další xxxxxx xxxxx po xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že výsledky xxxxxxx jakosti, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx označí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, které xxxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx další xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, které propouští xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx x dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx číslem xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), x) x x),
x) údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující obsah xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx vydání xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přepravu,
x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx výdeji xxxxxx základních xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) byl xxxxxxxx kvalifikovanou osobou x xxxxxxx vyhovujícím x hlediska jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) u každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárce xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx typu X x syfilis,
x) xxx každém xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření krevní xxxxxxx x systému XX0, znaku Xx(X) x xxxxxxxxx klinicky xxxxxxxxxx nepravidelných xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx AB0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x autologních xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x c) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sérii xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace (§14 odst. 2),
x) u xxxxxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x prostorách, xxx se xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx a x xxxxxxxx xx vacích xxx dalšího xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. e)] xxxx jejich použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x c)] xx používají diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx xxxxxxxxx tak, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx transfúzních přípravků xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, reklamacích, závadách x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x jejich xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V případě, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx příznaky infekce xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno testování xxxxx xxxxxxx uvedených x písmenu x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxx pozastavení xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx odběry xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x), b) x x) a xxxxxxx odběry xxxxxxx x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxx x době xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx zpracovateli, x xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx infekce AIDS x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x referenční xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx kontrolu léčiv, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx léčebné xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx pro xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx zkoušek,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx vyrábí plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx laboratorního ověřování.
(3) Xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 jsou x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu a xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x krmiv použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či hermeticky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx produktů.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx označují vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx premix použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu s xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx předmětů:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu koordinuje Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx upřesní xxxxxxxxx xx zajištění kurzu. Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx kurzů stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování kurzu xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nestanoví-li Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx xxxxxxxxxxx právními xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx [§12 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx lékopisem používaným xxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům na xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx antigeny ani xxxxxx patogeny, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x drůbeži.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx veterinární xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, xxxxx se xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,
x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xx xxxxx a v xxxxxxxx, xxx byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze kterých xxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
l) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) údaj "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x antigeny xx xxxxxxxx použitými xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich použitelnosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xx mikrobiologickou xxxxxx veterinárních imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ PRAXE
§24
Zásady
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx uvedených x §25 až 29,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x odběrateli; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedná jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) nebo xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) prodávána xxxxxx xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) zabezpečen xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x udržuje účinný xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx odpovídal druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a průběžného xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na vykonávaný xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx. Tyto prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Prostory xxx distribuci léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jakost xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Distributor vypracovává x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními operačními xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx proti xxxxxxx xxxxxxxx, podmínek skladování, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx třeba uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej před xxxxxxxxxx nebo znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx pořizování a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemný dokument, xx vždy xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
a) x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) kopie xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx lékové formy,
x) množství x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) bylo posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) a xxxxxxxx vyhovujícím z xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx označují jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 písm. x) xxxxxx x xxxxxxxx x použití Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. O xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x uchovává xxxxxxx x dokumentuje i xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx vnitřních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx se xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx x oběhu.
§29a
Distribuce xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx distribuci xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu přiměřeně. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx provádí xxxx na základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat léčivé xxxxxxxxx dodá xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29b
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají medikovaná xxxxxx pouze od xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k distribuci xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených xxxxxxx; x případě medikovaných xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x předpisem xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx přijímá xxxxxx xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x medikovaných xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx činnost povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx dobu trvání xxxxxxxxx povolení x xxxxxxxx nebo po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx jednou za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx výrobce nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx uděleno xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
a) přihlédne xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku,29a)
c) x xxxxxxx, že xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
x) xxxxxx všech xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx kontroly xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx prostory, xxxxxx, xxxxxxxxx a zařízení xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 nebo 5 x nebo 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v žádosti x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x x povolení změny xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Žádost x povolení k xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx třetích xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Žádost x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo fyzické xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx státní správy x ostatních osob,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xx budou vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx,
d) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c), x), e) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31b
Náležitosti xxxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx změny uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx o xxxx povolení; xxxxxxxx x toto povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, a
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx jejíž xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x osob, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) doklad x zaplacení správního xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx nichž xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Ministerstva zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolení výroby x distribuce xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) a §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. s účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx jiných právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx xxxxxxxxx.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., o hlavním xxxxx Xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.