Právní předpis byl sestaven k datu 12.07.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxx ustanovení
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx látek ze xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti o
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxx dovozu xxxxx ze třetích xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx změnu xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx dále xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx rozumí
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje postup xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx určená xxx xxxx výrobu x balení, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví opakující xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavky, xxxxxx xxxx materiály x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
f) validací xxxxxxxxxxxxx ověření, že xxxxxxx při xxxxxx x xxxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx léčivo,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a kontrole xxxxxxx léčiv standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x písmenu x),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, podle xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Výrobce xxxxxxx a udržuje xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx x navržení xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X těchto kontrolách xxxx x uchovává xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření přijímaná xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx x pravomocí souvisejících xx zabezpečováním xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxx výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx xxxxx jejich xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x xx teoretické xxxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxx výrobní xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx pro xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx a vzájemně xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx chyb, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx při xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx operační xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně xxxx 5 let od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x ochránit jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx xxxx provádí technická x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x cílem xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) a xxxxxxxx k výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx xxxxx je xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. c) xxxxxx] xx x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx materiálů, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
a) xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx výsledků xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx se nevyrábějí x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti vyhodnocována xxxxx písmen x) xx x) před xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro případnou xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx ustanovení xxxxxxxx 4 x 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx meziprodukty z xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a kontrola xxxxx
(1) Xxxxxxx x výrobě xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx smluvních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Externí výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx zajistit smluvenou xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxx xxxxx léčiva x oběhu.
Oddíl 2
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, zejména xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx nové činnosti x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx postupů, ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x x)] a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, který propouští xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých činností xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, přístroje x xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 písm. d) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx a krevních xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx výdej a xxxxxxx nebo meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostor uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx propuštěných pro xxxxx výrobu.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
a) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu balení,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx skladování a xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx,
x) xxxxxxxx x prohlášení dárce, xxx xxxxx xxx xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x odběrech.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx průběhu všech xxxxxxx xx odběru xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Pro čištění, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx transfúzních přípravků, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx xxxxxxxxxxx odběrů,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx složek x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden nebo xxxx transfúzních přípravků x surovinu nebo xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, výsledky xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx poškození xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx zajišťuje také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx se x uzavřeném, sterilním xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, x na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx a označení xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního přípravku, xxxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx a), b) x x) xx x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx a x xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx též xxxxxx čas, xx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx osobu,
b) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),
c) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Rh (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx vyhovující výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dárce xx xxxxxxxxx plazmy; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx intervalem, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 písm. x) x negativního xx pozitivní,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) x x) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxx výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx splnění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; xxxx xxxxx xxxxxxxxx svým xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Svým identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej po xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 a 7) s xxxxxxxx xxxxx identifikačního xxxx, xxxxx x sídla,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané jejich xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx a neporušenost xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx vyšetření xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx a dále xx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx x potratech, x zjištěných protilátkách. Xxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní vyšetření xxxxxxx xxxxxx, příjmením, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, název transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. a), x), c) x x),
d) xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, který vyšetření xxxxxxx,
g) xxxxx, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x transfúzním přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxx k xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx xxxxx xxxx poskytnut xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) nebyl vystaven xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje kontrolu xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx k xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, vyšetření krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x vyšetření klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému AB0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx stanovené specifikace (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, nežádoucích složek x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx potřeby xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
g) u xxxxxxx xxxxxxxxx odběrů xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se manipuluje x xxxx, x xxxxxx a x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) kontroly dodaných xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx jejich použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná vyšetření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx nebudou xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx prokázáno, xx xxxxxx xxxxxx xx vyhovující x xxxxxxx celé doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x oběhu
(1) Zařízení transfúzní xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx záznamy o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatřeních x xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X případě, xx
x) xxxx x zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx, xxxx
b) se x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx na přenos xxxxxxx xx dárce, xxxx
x) nebylo xxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxx
d) bylo x dárce xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx odběrem xxxxxxxx xx zjištění podle xxxxxx x), b) x x) x xxxxxxx odběry xxxxxxx x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce AIDS x xxxxxxxxx u xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx infekcí a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxx. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky xxx xxxxxxx účely, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx x dárci.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX LABORATOŘ
§20x
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se pro xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé přípravky xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx jinak, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx kontrole podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě vystavení xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Xxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx medikované xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §6 jsou u xxxxxxx medikovaných krmiv xxxx předpisy pro xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x xxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx vždy xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx toho xx xx obalu medikovaných xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx medikované xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména množství xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podmínky xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým medikovaným xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx osoba výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx, x krmiv,
b) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů kurzů x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx stanoviska x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x absolvování kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x označeno x souladu x xxxxxxxxx stanovenými zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx suroviny, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Pro xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny podává xxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíně),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny a xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcínu xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x lokality, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena x xxxxxxxx veterinárního lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny následující xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xx výrobce,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x kterých xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx a x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, který veterinární xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx s xxxxxxxx xx patogeny použitými xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x výrobců xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) V rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx mikrobiologické jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) zaveden x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx léčiva z xxxxx,
x) nakupována xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx x jsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedná xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal druhu x rozsahu distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx na distributora xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x pravomocí souvisejících xx xxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx,
b) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
d) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx hygieny x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, které zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předem xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx zpracovávají xxx, xxx byly xxxxxxxxxxxx, x průběžně xx xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji léčiv xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
d) množství x xxxxx šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Obsah xxxxxxx xx třeba uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx xxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxx po dobu xxxxxxxxxxx pro jejich xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby
x) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x jejich xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) nedošlo k xxxxxx poškození, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx xxxxxxx léčiva je xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu léčiv xx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx dobou xxxx použitelnosti, a
x) bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Ústav xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. f) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Ministerstvem xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx opakovaně vnitřní xxxxxxxx, kterými xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxx kontrolách xxxx x uchovává xxxxxxx x dokumentuje x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx xx každý xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx vzor xxxx uveřejněn xx Xxxxxxxx Ústavu pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xx xxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za xxxxxx ochrany xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahuje xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor léčivých xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv.
(3) Medikovaná xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx osobám, které xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx pro medikované xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou tyto xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx na xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Distributor xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x požadavky stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx pro kontrolu xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx kontrolují xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx u distributorů xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx činnost povolena, x
b) v xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x to
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx léčivých xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou za 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx dodržovány následující xxxxxxxx:
x) přihlédne xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx na území Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx souhrn údajů x přípravku,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, proč xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název x sídlo,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx zkoušek xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) seznam xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti x xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), d), e) x f).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx povolení xx xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zemí30) x žádost o xxxxxxxx xxxx takového xxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 až 4.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 2 této vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených v xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx zřizovací listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x) x d).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx distribuce,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, pro jejíž xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) a x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. MUDr. Fišer, XXx. v. r.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x násl. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 písm. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších předpisů.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx o zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., ve xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní zřízení), xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších předpisů.