Právní předpis byl sestaven k datu 01.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 01.09.2003 do 29.04.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Xxxxxxxx xx 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při
a) xxxxxx, xxxxxxxxxx a kontrole xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx dne, xxx vstoupí x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX k XX,
x) kontrole činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x b).
(2) Xxxxxxxx stanoví náležitosti xxxxxxx o
a) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx povolení xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxx xxx, kdy xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx bližší xxxxxxxx vydávání povolení x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx fyzikální xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních fázích (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) výrobním předpisem xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů určených xxx výrobu léčiva, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx postup xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx tuto xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx a hodnoty, xxxxx mají být xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, specifikacemi x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalifikací ověření, xx zařízení nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) zabezpečováním xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx jakost léčiv xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx použití.
Xxxxx 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) vytvořeny vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců,
e) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a udržuje xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx zapojených x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x požadavky na xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx požadavky xx výrobce, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení odpovědností x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x nadřízenosti xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx osoby,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x zaměstnance xxxxxxxxxxx xx výdej x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx potřebné xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxx a xxxxxxxx,
x) provádění úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x výcviku xxxxxxxxxxx xx zaměřením na xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti xx xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x konstruovány xxx, aby odpovídaly xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx udržují a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx zabezpečena xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx prostory se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jakost, xxxx xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, zda dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní operační xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže léčiva xx vypracovávají před xxxxxxxxx výroby. Dokumenty x záznamy xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxx, nejméně xxxx 5 xxx xx xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Obsah xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazují xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxx materiály x obaly, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx výrobní činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx xxxxx předem xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, dokumentace xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx validace; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, xxxxxxxx x jejím xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x dispozici xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových materiálů, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, včetně xxxxxxxx postupů, se xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledků kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx kontrolovaných xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
U xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) před xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx léčiva xx odebírají vzorky; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x níž byly xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx doby xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky uvedené x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro případnou xxxxxxx Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, anebo Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx předchozím xxxxxxxxxx x výrobcem x xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxx x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx odstavců 4, 5 x 6 se xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčiv9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x ní závazky x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx smluvních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx kontrolní xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Správnou xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí požadavky xx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, přepravu, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx požadavky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx přípravek, xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx, x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx další xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx záznamy x xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx a specifikací [§2 xxxx. x) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx odebrané xxxx x xxxxxx složek,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně oddělená xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx b),
x) laboratorní xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), d) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx souhrnné xxxxx x
a) vzniku, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx x x xxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx odběru xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x výsledku provedených xxxxxxx včetně kritérií xxx xxxxxx hodnocení,
x) přípustných odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje x uchovává xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, příjmení, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x prohlášení xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své xxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dárce x příjemce transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx.
(5) Pro xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx a měřicích xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx přístroje x xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx a dokumentují xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx
x) posuzování zdravotní xxxxxxxxxxxx dárců pro xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, xxxxxx krevních xxxxxx x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx činnosti xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden nebo xxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx pro další xxxxxx xxxxx předem xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxx ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxx další xxxxxx, xxxxxx jejich xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx poškození zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složky dárce; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx a xxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx x při xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx dopravy validovaným xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Při xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo vzniku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí se x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x výjimkou xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, nebo xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx procesu.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx štítku xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
c) název, xxxxx x identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx roztok, podmínky xxxxxxxxxx xxx skladování,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), b) x x) se x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xx štítku transfúzního xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx,
a) xxxxx x x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xx 48 xxxxx xxx xxxxxx čas, xx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupinu systému XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx klinické xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx u xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech x) a x) xx vyznačují také xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x poškozením x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx průběžné xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je ve xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x zásadami xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 x 7) x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) transfúzní přípravky xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx správnost x xxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxx a neporušenost xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx derivátů se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený vzorek xxxx x dále xx xx žádance xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx vzorek xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem příjemce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek se xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x prodlení xx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. x), x), x) a x),
x) údaje x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxx složky,
x) xxxxx vydání transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) xxxxx provedení x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxx, x podpis xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Pověření k xxxxxx14a) transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx vedoucí xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek a xxxxxxx surovina xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích složek xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, jestliže
x) je x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx,
c) byl xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, zabezpečuje kontrolu xxxxxxx, která zahrnuje
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx; výsledek xxxxxxxxx xxxxxx skupiny x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) x autologních xxxxxx se vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x vaky, s xxxxxx a x xxxxxxxx ve xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx jejich xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) x c)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx z xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx se xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x oběhu
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, reklamacích, xxxxxxxx x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nežádoucí xxxxxx příjemce v xxxxxxx nebo xx xxxxxx transfúzního přípravku x o xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx infekčního xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx zjištěny x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx pro odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x písmenu x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx na přenos xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno testování xxxxx xxxxxxx uvedených x písmenu x), xxxx
d) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx propustilo transfúzní xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 měsíců předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), x) x x) x xxxxxxx odběry xxxxxxx x xxxxxxx c). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx v době xxxxxxxx xxx dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení transfúzní xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x hepatitid x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X případě ověření xxxxxx podle odstavce 1 xxxx. a), x) x c) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx xxxxx výrobu.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx účely, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Oddíl 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. název xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx ke xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky jednotlivých xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx číslo dokladu x ověření xxxxxxx, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a odst. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx od xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x křížovou xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Odebrané vzorky x každé šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxxxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmiva, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx medikovaných xxxxxxx x xxxxx použitých xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro medikované xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx veterinárního lékaře, xxxxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx x zabezpečených xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx krmivo". Xxxxx xxxx xx xx obalu xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo jako xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
a) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, pro xxxxx je medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, délka xxxxxx léčby, xxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx",
x) adresa xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx na homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx.
(2) Délka xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x vydává k xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx jejich xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx kurzu xxxxxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx x rámci xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) či x xxxxx žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, dojde-li xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x povolení k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx pokud nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx výrobce medikovaných xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxx laboratoře xx xxxxxxxx stanovených x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
§23a xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx požadavkům na xxxxxx stanoveným v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx xxxxxxxx, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx určené xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x jejímž xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx obalech xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx antigen xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení veterinární xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) druh x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x lokalita, xx které xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, ze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx smí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
o) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění pro xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín dále xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x souladu s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) zákona] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení standardní xxxxxxxxxx xxxxx musí xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx stáhnout xxxxx xxxxxx z xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x jsou zabalena x xxxxxxxxxxxx originálních xxxxxxx pouze od xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx výrobce xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx k xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx splňovat požadavky xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx o rozhodnutích x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) až x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx zaměstnanců x distribuci léčiv xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx hygieny x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, aby byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jakost xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx umožňovaly návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx dodávek xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxx skladování x xxxxxxxx, objednávání, xxxxxxx x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx srozumitelné, x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx o xxxxxx x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxx,
b) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, který xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx záznamu, pokud xxxxxxxxx xxxxxxx dokument, xx xxxx validují, xxx xx prokázalo, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx léčiv xx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxx podmínky xxxxxxx v dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx a kontaminaci,
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx x xxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx xxxx přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx znova xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
b) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx zbývající xxxxx xxxx použitelnosti, x
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou26) a xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jakosti.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x seznamu xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x použití Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, kterými ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx vnitřních kontrol xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx označuje x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x písmenu x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx se xxxx xxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stížností a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a pomocných xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x pro distribuci xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx certifikátu xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx provádí xxxx xx xxxxxxx povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost tohoto xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx látky, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo povolení x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx distribuují xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných v xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) x souladu x požadavky stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx krmiv, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29b vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx změnám xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx povolena, x
x) v xxxxxxxxxxxx intervalech xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx nebo po xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx xxxxxx xx 3 roky,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 roky,
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx předchozích xxxxxxxx lze xx xxxxxx výrobce xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx takových certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx x obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, se xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 prohlášení x xxxxxxxxxxx, proč xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x dispozici.
Účinnost od 1.9.2003 xx 30.4.2004 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx výroby léčivých xxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) požadovaný xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx mají xxx prováděny,
d) xxxxxx xxxxx xxxx výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x právnické xxxxx xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxx přípravků tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) doklad x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx prostředku,
e) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d), x) x f).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31a
Náležitosti xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
f) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 2 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx žádosti x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), c), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx kontrolní laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahuje xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst, x nichž je xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, pro jejíž xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx státní xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx činnosti to xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x právu užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x zařízení xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx správné distribuční xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 7 této xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c), x) a x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx x distribuce léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem č.:
256/2003 Sb., xxxxxx se mění xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx vydaných povolení, xxxxx i bližší xxxxxxxx vydávání xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 písm. x), xxxx. 2 písm. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx smlouva x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14a) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., x krmivech.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x krajích (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, zákon č. 131/2000 Sb., x hlavním xxxxx Praze, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.