Právní předpis byl sestaven k datu 28.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.08.2000 do 30.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 79/1997 Xx., o xxxxxxxx x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx xxx "xxxxx"):
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, jeho xxxxx, množství jednotlivých xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx léčiva,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti při xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxx upravených instrukcemi,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, kterým xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x dokumentací xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) pro xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a kontrole xxxxxxx léčiv standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) medikovaným premixem xxxxx medikovaný xxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv, který xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) zabezpečováním jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx zajistit xxxxxx léčiv požadovanou xxx jejich zamýšlené xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny oznamuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v xxxxxxx a),
c) zavedena x dodržována xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx a vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) podmínky pro xxxxxxxxx činnost.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx procesy x xxxxxxxx stupně vývoje xxxx a xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx výrobní praxe x navržení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx vede x xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná na xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x pracovních xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx osobu, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za výdej x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálů x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují zdravotní xxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a rozsah xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx x na xxxxxxxxxx znalosti i xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx snadný xxxxx a xxxxxx,
x cílem minimalizovat xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobě xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx šarže, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, nejméně však 5 xxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Obsah xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx poškozením nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx systémy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx a x xxxxx xxxxxxx se xxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx pouze xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx specifikacemi.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx opakována.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Výrobce xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx vypracovaných xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) a povolení x výrobě léčiv.7)
(3) Xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx produktů xx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx; xxx těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx určených specifikací. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx zaměstnanců x této laboratoři xxxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx jakosti xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) x údaji xxxxxxxxxxx dokumentace léčiva.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx distribuce xx xxxx opatřuje písemným xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby,8) xxxxx se xxxxxxxx 1 rok po xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxxxx xxxx 5 xxx.
(6) Z xxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 roku xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(7) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxx, xx uchovávají xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx xxxx lze xxxxxxx, jestliže xx xxxxxxxxx výchozí látky xxxxxx.
(8) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x malých xxxxxxxxxx xxxx xxxxx obtížně xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravek, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxx vzorků odlišné xx xxxxxxxxxx odstavců 4, 6 x 7.
(9) Xxxxxxxxxx odstavců 6, 7 x 8 se nevztahují xx transfúzní xxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx a xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx léčiv
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x ní xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx naplňuje svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxx s xxxxxxxx souhlasem výrobce.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx určitou šarži xxxxxx x oběhu.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxx podle zvláštních xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§11
Xxxxx ustanovení oddílu 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx při výrobě xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a nové xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, před xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), x) x e)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu (§14 odst. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x výdeji, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukty x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu a xxxxxxx xxxxxxx x xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx evidenci xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovin xxxx meziproduktů z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x specifikací [§2 písm. d) x x)] a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost transfúzních xxxxxxxxx a surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx ve xxxxx x pokyny xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx dárců,
x) xxxxxxxxxx odebrané krve x xxxxxx složek,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx může xxx xxxxxxxxx využita xxx samostatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx uvedených x písmenu x),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) skladování a xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Písemné xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, vlastnostech, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) značení,
c) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx,
x) přípustných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných údajů,
x) správné xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx při xxxxxx odběru xxxxx xxxxx x xxxx x o xxxx xxxxxxxxxx stavu, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx s odběrem x s laboratorním xxxxxxxxxx své xxxx,
x) záznamy o xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x odběrech.
(4) X činnostech xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, o xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx až xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx vzniku, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx pro xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx autologních,
b) xxxxxx xxxx, xxxxxx krevních xxxxxx x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxx autologních odběrů,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x místě xxxxxxxx jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
e) zpracování x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx meziprodukt pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx určeného postupu,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxx přepravy xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx krevní xxxxxx xxxxx; za xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x pro xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx krve xxx výjezdu x xxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx také xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx během xxxxxxx validovaným postupem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 odst. 1).
(5) Xxx odběru a xxxx zpracování se xxxxxxxxx s cílem xxxxxxx kontaminaci xxxx xxxxxx sraženiny x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx validovaným x xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx kontaminaci x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx, x xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx odběru, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx a identifikační xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x obsah xxxxxxxx xxxxxx), použitý xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky požadované xxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x e) se x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx,
x) xxxxx x x případě xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx přesný xxx, xx kdy je xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, B, 0, XX),
x) znak X systému Xx [Xx (D) pozitivní, Xx (D) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx karantény xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx odpovídá intervalu, xxxxx něhož dochází x xxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxx xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
e) xxx-xx o autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x písmenech x) x c) xx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx transfúzních přípravků x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(9) Do doby xxxxxxxx x podání xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xx do xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx další xxxxxx xxxxx po xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x značení xxxxxxxxx xxxxxxxx je xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a zásadami xxxxxxxxxxx touto vyhláškou.
(2) Xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx derivátů
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx pro výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x xxxxxxxx svého identifikačního xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x jeho xxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby splňuje xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx příjmu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx kontroluje xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx štítku x xxxxxx xxxxx x dodanou xxxxxxxxxxx x zajištění xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx též xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx xx žádance xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx x reakcích xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx a potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx neúplné xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx určitou xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje podle §15 xxxx. 7 xxxx. a), x), x) x x),
x) xxxxx x množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné složky,
e) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x případných xxxxxxxxx xx přepravu,
f) xxxxx provedení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xx provádí, x podpis pracovníka, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx specifikace (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx střední xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx surovina nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx znovu xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
b) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxx laboratorní vyšetření xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x syfilis,
x) xxx každém odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Rh(D) x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0 xx nezávisle xxxxx,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx jednou x xxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx potřeby xx xxxx xxxxxxxx provádějí xxx x průběhu xxxxxx,
g) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx x jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx dezinfekce xxxxx xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx obalu,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx pro vlastní xxxxxx x kontrolu xxxxxxx podle specifikace [§2 písm. x)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx odběru nebudou xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává xx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx od xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx provádějí tak, xxx bylo xxxxxxxxx, xx jejich jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo xx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
a) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx testování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx za xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), b) x x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x písmenu c). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x době xxxxxxxx již dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch vydaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, a to xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) a x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních přípravcích x surovině xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx účely, x oznámí tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz na xxxxxxxx normu xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx evidenčního čísla xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx při výrobě xxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky vystaví xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx zajistí.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 3
SPRÁVNÁ XXXXXXX XXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 3 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§22
Xxxxxx
(1) Medikovaná krmiva xxxx vyráběna xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx medikovaných xxxxxxx16) xx shodě xx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx podle §3 až 10.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx formulář x, xxxxx vzor bude xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(3) Na xxxxx xxxxxxxxxxx předpis xxx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx použit xxxxx xxx zvířata jím xxxxxx.
(5) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xx zodpovědný, xx
x) x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pouze xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,17)
x) xxxxxxx xxxxxx x registrovaným xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx medikovaný xxxxxx xxxx používán xxxxx výrobního xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxx uvedení xx xxx x xxxxxxx, xx
1. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, aditivy x xxxxxx,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx bude uchovatelné xx xxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxx antibiotikum xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitá účinná xxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx uchovávají xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx prostorech xx stanovených xxxxxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxx bylo xxxxxxxxxxx, xx medikované xxxxxx xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxxx xxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x uchovatelnost.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx lékopisem [§7 písm. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx stanoveným x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podává xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Ústavu pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx vakcína xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů či xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx uvedena v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx, že na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a x příbalové xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx xx výrobce,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx x x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx lokality,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující veterinární xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx bydliště xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je nutné xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech!
x) podmínky uchovávání,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 4
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx zabezpečení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx být
a) vytvořen x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §25 xx 29,
b) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) zaveden x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx sledování xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx umožňuje x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx pozastavit xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx k xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) x xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxx zabaleny v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
e) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx musí xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx d),
f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx informacím x xxxxxxxxxxxx x registraci21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx e),
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx zvířat, xxxxx jsou xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx být xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
2. nejsou dána xx oběhu v xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx.
(3) Distributor xxxxxxx x udržuje xxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, aby byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx distribuci léčiv xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x xxxxxxxx.
(2) Standardní xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxxxxxx xx aktualizují.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx pořízení xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx a prodeji xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) datum xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx 36 xxxxxx xx xxxxxxx,22)
x) množství a xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx léčiva.
(5) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx trvale xxxxxxx x ochránit jej xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, popřípadě ztrátou. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x zpracování xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Distributor xxxx uchovává
a) x xxxxxxx prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x registrace Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví23) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx vždy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě znehodnocení.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxx xx doprovázena xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx a jeho xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x čísla xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx též kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Státním xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx jeho jakost,
c) xxxxxxxxx souhlasí se xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx neschválené x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) nebo lékařského xxxxxxxx24) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxxxxx xxxxxxxx nápravná xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x nápravná xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) X rámci xxxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxx 5 provádí distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Medikované xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uvedeným x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx shodnou x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx b) x x) k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xx xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx stížností x reklamací xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx.
(2) Xxx vyřizování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx použijí xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx přiměřeně. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Distributor xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že k xxxxxx látce nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx tohoto xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx mají xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Medikovaná krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako jeho xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x předpisu xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx medikovaná xxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx tvoří údaje, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k odst. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s předpisem xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí, xx nedochází ke xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx činnost
(1) Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx léčiv x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x xxxxx xxxxx xxx působnosti xxxxxxxxxx xxxx udělením povolení x výrobě xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 kontrolují xxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx léčiv a xxxxxx požadavků správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx výroba xxxxx x distribuce xxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx x
x) výrobců xxxxxxxx látek a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx.
(4) Na xxxxxxx xxxxxxxxx kontroly xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx žádá xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx výroby,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx, x
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxx tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek, léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x oddílu 1 xxxx 2 xxxxx 3 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx o schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx povolení x xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§31x
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx firmu nebo xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x místo xxxxxx xxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx vyhlášky x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním prostředku,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx z xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), x) x x).
(4) Žádost x povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31b
Náležitosti xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx obchodní firmu xxxx xxxxx a xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x ostatních xxxx,
b) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), c) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x vložen právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, její xxxxxxxx jméno, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) xxxxx (xxxx) xxxxxxxxxxxx prostor,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu zapsanou x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx oprávnění, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx distribuci xxxxx,
x) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x schválení změn xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x) a x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce xxxxx.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
256/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x distribuce léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR k XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx č. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x násl. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona x. 20/1966 Xx., x xxxx o xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Sb., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx, náležitosti xxxxxxxxxx xxxxxxxx x pravidla xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19a) §5a xxxx. 3 zákona.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní zřízení), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších předpisů.