Právní předpis byl sestaven k datu 28.08.2000.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 28.08.2000 do 30.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x distribuce léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx č. 79/1997 Sb., o xxxxxxxx a o xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx souvisejících zákonů, xx xxxxx zákona x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx ustanovení
§1
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, který obsahuje xxxxx léčiva, jeho xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x předepsaný xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výroby xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx tuto xxxxxx x balení, xxxxxxx provádění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontrol x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx činnosti při xxxxxx a distribuci xxxxx, x výjimkou xxxxxxx upravených instrukcemi,
e) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx obsahující xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx zařízení xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a kontrole xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx premix xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx prováděná xx xxxxxxx zajistit xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§3
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) zavedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny xxxxxxx x xxxxxxxxxx vyplývajících x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x pracovní náplně xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx procesy z xxxxxxxx stupně xxxxxx xxxx x xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx zejména vedoucí xxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx provádí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem ověření xxxxxxxx x dodržování xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx opatření. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx výrobce, které xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx výrobě xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx organizační xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x xxxxxxxxx souvisejících se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podřízenosti x xxxxxxxxxxxx vedoucích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, které xxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx kontaminaci materiálů x obalů léčiv, xxxxx zahrnují zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx xxxxx a na xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx výrobní xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx jsou xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx využívání
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx minimalizovat xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx při výrobě xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxxx, musí xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx předepsaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který tvoří xxxxxxx předpisy, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardní operační xxxxxxx a xxxxxxx x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx obecně xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx šarže léčiva xx xxxxxxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x výrobě xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx systémy pořizování x xxxxxxxxxx záznamů, xxxxx nahrazují xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, aby se xxxxxxxxx, xx údaje xxxxx dostupné xx xxxx předepsanou pro xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x v xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx technická x xxxxxxxxxxx opatření x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx pouze materiály x obaly, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx zaváděnou xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx zabezpečování xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxx xxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xx x dispozici xxxxx xxxx více xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx při kontrole xxxxxxx, xxxxxx validace xxxxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních operačních xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx registračního xxxxxx3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxxxxxxx xxxxxxx materiálů, xxxxx xxxxx, meziproduktů x konečných produktů xx provádějí v xxxxxxxxxx; při těchto xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxx a počet xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x této xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx druhu x xxxxxxx v xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxx kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxx před xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) vzhled xxxxxx xxxxxxxxx produktu,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) až x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx distribuce xx xxxx opatřuje xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,8) xxxxx se xxxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx však 5 xxx.
(6) X xxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxx vzorky; xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx byly xxxxxxxx.
(7) X xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, se uchovávají xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 let xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx.
(8) Vzorky uvedené x xxxxxxxxxx 6 x 7 xx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx léčivý xxxxxxxxx. V případě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, x malých xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxx dohodě xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo x Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx o veterinární xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx odstavců 4, 6 x 7.
(9) Xxxxxxxxxx odstavců 6, 7 a 8 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx meziprodukty x xxxx x xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x výrobě xxxxx xxxx o laboratorní xxxxxxxx léčiv9) xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx závazky x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované osoby.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx kontrolní laboratoře, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx x xxxx xxxxx pouze s xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx a uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx určitou xxxxx xxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x reklamací se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§11
Xxxxx ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx nového transfúzního xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx validuje x xxxxx zkušebního xxxxxxx xxxxxxxx postupy nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), c), x) x e)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx propouští xxx další výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziprodukty x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxx o xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx systému xxxxxxxxxxx xxxxxxx x specifikací [§2 xxxx. d) x x)] x xxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx xx shodě x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx účely xxxx xxx popřípadě xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx činnosti,
x) skladování x xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, xxxxx dokumentace xxxxx §2 písm. x), c), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x četnosti xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje x xxxxxxxx údaje x xxxxx,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx dárce při xxxxxx odběru xxxxx xxxxx o xxxx x o xxxx xxxxxxxxxx stavu, s xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx s odběrem x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx své krve,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ke xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx vedou záznamy xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx po xxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx také pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx záznamy.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x dokumentují xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k výdeji x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, xx xxxxxxxxxx nejméně 10 xxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby zajišťuje
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxx, odběry xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zařízení transfúzní xxxxxx (dále xxx "xxxxxx krve při xxxxxxx"),
x) xxxxxx odebrané xxxx a xxxxxx xxxxxx od jiných xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "dodaná xxxx") a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x místě xxxxxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané xxxx xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxx více xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx buněčného xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve, xxxxxxxxxxxx a konečných xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, včetně xxxxxx přepravy za xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx způsobilosti dárce x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav, xxxxxxxx vyšetření x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx poškození zdraví xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx s xxxxxx x pro xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx krve xxx xxxxxxx x xxx dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx postupem xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x uzavřeném, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx celistvosti, s xxxxxxxx vpichu při xxxxxxxx odběru, xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx bezpečným xxxxxxxx, xxxxx zabrání xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx číslo transfúzního xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které zahrnuje xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx služby, poslední xxxxxxxxx roku xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny xxxx meziproduktu,
c) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx složek), použitý xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx a), x) x x) xx x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Vedle xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupinu xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),
x) znak X xxxxxxx Xx [Xx (D) xxxxxxxxx, Xx (X) negativní],
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx časovým xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x zdravé osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xx změně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §18 odst. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE a xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx i xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) se xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx další xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx k podání xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx a poškozením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx se do xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2), xxxxxx jeho průběžné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro další xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx písemného souhlasu xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx jakosti, xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a zásadami xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu, které xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
Původní znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§17
Xxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx zdravotnickému xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) s xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx v xxxxxxx x xxxx povolením xxxxxx,
x) krevní deriváty xxxxxx jejich distributorem xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx, xx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vzhled x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací x zajištění podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. X krevních derivátů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x dále xx na žádance xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, o předchozích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx x potratech, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou xxxxx xx žádance xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx xxxxxx xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxx xx přípravek vydá xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověřit
a) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) x x),
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx účinné xxxxxx,
x) xxxxx vydání transfúzního xxxxxxxxx a případných xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx provedl,
g) xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxxxx přípravky a xxxxxx deriváty xxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx-xx x této xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
(7) Vrácený xxxxxxxxxx přípravek a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx, bezpečnost x účinnost,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx činností, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, vyšetření x průkazu známek xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx typu X, xxxxxxxxxx typu X x xxxxxxx,
c) xxx xxxxxx odběru x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx XX0, znaku Rh(D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx erytrocytům; xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x systému XX0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx b) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx v xxxxx sérii xxxxxx xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, xxxxx xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x konečných xxxxxxxx kontroly xxxxxx xxxx xxxxxxxxx, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx potřeby xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
g) x xxxxxxx vybraných odběrů xxxx a jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x prostorách, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x s xxxxxxxx xx vacích xxx dalšího xxxxx,
x) xxxxxxxx dodaných xxxxxxxxx xxx vlastní xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. e)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx povinná xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odběru xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metodou xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx odvozené x xxxxxx odběru xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx z xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Pokud xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx nejméně 1 roku po xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po xxxx 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, o nežádoucí xxxxxx příjemce x xxxxxxx nebo xx xxxxxx transfúzního přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx podezření na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V případě, xx
x) byly x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx B nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro odběr, xxxx
x) xx x příjemce vyvinula xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx zjištěno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx chorobou,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Rizikové xxxxxx xxxxxxxx všechny xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu odběru xxxx xxxxxxx vedoucím xx xxxxxxxx podle xxxxxx a), x) x x) x xxxxxxx odběry xxxxxxx x písmenu c). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx již dodány xxxxxx zpracovateli, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x referenční xxxxxxxxxx pro AIDS x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, x xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx infekcí a xxx sporných nálezech. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) x c) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin nebo xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x surovině xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfúzní xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení transfúzní xxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x oznámí xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx laboratoř xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. xxxxx látky,
2. xxxxx xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. dobu xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx jednotlivých xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. datum xxxxxxxxx dokladu,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx při poskytování xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx plynu xx zdravotnického xxxxxxxx xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a odst. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 3
XXXXXXX VÝROBNÍ XXXXX MEDIKOVANÝCH KRMIV
§21
Pokud xxxxxxxxxx oddílu 3 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při výrobě xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§22
Xxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x registrovaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxx16) xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxx §3 xx 10.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxxxxxxx formulář x, xxxxx xxxx bude xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(3) Xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx vyrobit pouze xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxx xxx stanovenou xxxxxxxx xxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxx xxxxxx.
(5) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxxx, xx
x) x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx,17)
x) xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx premixem tvoří xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx používán xxxxx xxxxxxxxx procesu x xxxxxxx x xxxxxxxxxx stanovenými xxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxx a zejména, xx
1. neexistuje xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x krmivy,
2. xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx dobu,
d) xxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx stejné xxxxxxxxxxxx xx stejné xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxx použitá xxxxxx xxxxx x medikovaném xxxxxxx.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx produktů, xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§23
Xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx zabezpečuje xxxxxxxxxxx kontrolu vyráběného xxxxxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxx homogenity, xxx xxxx zabezpečeno, xx medikované xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxx x xxxx stejnorodost, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost.
Xxxxx 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23a
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx při výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) x x) zákona] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny ani xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv x krajské veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx získány xxxxxxxx xx patogeny použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, který veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární autogenní xxxxxxx,
g) označení xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti xx xxxxxxx 6 měsíců xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) laboratoř, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité pro xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx x x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx smí použít xxxxx xxxxxxxxxx veterinární xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx taková opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x zkoušku snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 4
XXXXXXX DISTRIBUČNÍ XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuce xxxxx xxxx být
a) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx soustavně x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx plnění xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
c) zaveden x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx; xxxxx systém xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) x xx xxx xxxxxx, která xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech,
e) xxxxxxxxx xxxxxx pouze xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx informacím o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx přípravků,
g) prováděny xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx e),
h) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx ošetřujícího xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx potravin xxx lidskou spotřebu, xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
1. nepřekročí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxx,
2. xxxxxx xxxx xx oběhu x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xx stanovena léčebná xxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x rozsah xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx hygieny x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx uspořádány tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx jakost xxxxx.
Původní xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx operační postupy, xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby budov, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx srozumitelné, a xxxxxxxx xx aktualizují.
(3) Xxxxxxx prováděné podle §24 xxxx. f) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby použitelnosti xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x prodeji xxxxx obsahují
a) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx dodavatele, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
d) evidenci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxx 36 xxxxxx xx xxxxxxx,22)
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx trvale xxxxxxx x ochránit xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx nahrazuje xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, aby xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků kopie xxxxxxxxxx o udělení xxxxxxx x xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx23) xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx hlášení xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx provádí xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx tak, xxx
x) byly dodrženy xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxxxxx předložené x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a kontaminaci,
c) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxx dodávka xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxxx
x) xxxx odeslání,
b) xxxxx xxxxxx a xxxx xxxxxx xxxxx,
x) množství x čísla šarže xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx prodeje léčivého xxxxxxxxx též kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx či Xxxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x původním xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx souhlasí xx xxxxxxxxx xxxxx jeho xxxxxxxxxxxxx, a
d) xxxx xxxxxxxxx kvalifikovanou osobou26) x shledáno xxxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx.
(5) Xxxxxx přípravky, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) se xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx označují xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx xxx kontrolu xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované léčivé xxxxxxxxx nebo neschválené x xxxxxxx xxxxxx xxxxx distribuované na xxxxxxx xxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx23) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx24) xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx zavádění x dodržování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx vede a xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx těchto kontrol.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx podle odstavce 5 provádí distributor xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx skladového xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx xxxxxxxxx xx etiketě xxxxxxx medikovaného xxxxxx, xxxxx vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) kontejnerech xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx xx součástí xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) x c) x xxxxxxxx medikovaných krmiv xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx za účelem xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx interakcemi xx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§29
Xxxxxxxxx léčiv x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxx
(1) Součástí xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx stížností x xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, xxxxxx opatření umožňujících x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx neprodleně distribuovanou xxxxx xxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xx postupuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.10)
§29x
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx osobám xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a jejích xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrola, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx také xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek a xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx byl xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxxx léčivých xxxxx x pomocných xxxxx dodávaných osobám xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxx jen xxxxxx látky, které xxxx na xxxxx xxxxxxx označeny názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, číslem šarže, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx bylo xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx medikovaných xxxxx.
(3) Medikovaná xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx jeho xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, jejichž xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxxxxxx xx xxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx obalu, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x předpisem xxx medikované xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, kterými xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci medikovaných xxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxx 5
BLIŽŠÍ XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx ústav pro xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv x xxxxxxxxxx xxxxx7) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv,
a) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxx léčiv x distribuce léčiv xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xx xxxxxxx x
x) xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx x
x) výrobců xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx.
(4) Xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx žádost výrobce xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29)
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (do xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby,
d) adresu xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx kvalifikovaných xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxxxxx kontroly; x xxxxxxxxx xxxxx její xxxxxxxx jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
b) seznam xxxxxxxx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx xxxxxx jejích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx výroby,
c) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx výrobu xxxxx, x
x) údaje o xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe uvedených x oddílu 1 xxxx 2 anebo 3 této vyhlášky.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx podmínek, xx xxxxx xxxx povolení x xxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 písm. x), x), d) x x) x x odstavci 2.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx výroby včetně xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx jakosti,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), e) x x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 a 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je žádáno.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx o xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx název x xxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají být xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) výpis z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 této xxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), c) x d).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§32
Xxxxxxxxxxx žádosti x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx distribuce léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx (xxxxxx) místa (xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, vzdělání a xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x osobu xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro distribuci xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 4 xxxx xxxxxxxx.
(3) Žádost x schválení změn xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx léčiv xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) a x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná distribuční xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolení výroby x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. r.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx v. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
s účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx vstoupila v xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. byl xxxxxx právním předpisem č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. a) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti lékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších předpisů.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) bod 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Zákon č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx zákon), xx znění pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.