Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "zákon"):
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx při
x) xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxx x
x) kontrole činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x).
(2) Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx žádosti o
x) povolení výroby xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín.
(3) Vyhláška xxxx xxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§2
Pro xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva x léčiva x xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxx"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva, xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), zařízení určená xxx xxxx výrobu x balení, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) standardním xxxxxxxxx postupem dokument, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx musí materiály x obaly xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, že xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx3) xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x kontrole xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx použití.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Xxxxxx
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx podmínky:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x systematicky xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx ve xxxx informačním xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správná výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx uvedených x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx schvaluje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, do xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných xxxxxxxx. X těchto xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich základě.
§4
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx výroby.
(2) Xxxxxxx požadavky xx výrobce, xxxxx xx xxxxxx zaměstnanců6) xx výrobě xxxxx, xxxx
a) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx vlastní výrobu xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx odpovědného za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx jejich xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x oblasti xxxxxxx s xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálů x xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, jejich xxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x správné xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx prostory xx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, aby xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, musí xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x standardní operační xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx šarže léčiva xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxxxxx tak, aby xxxxxxxxxx sledování průběhu xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx třeba xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx písemné xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx dostupné xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx uchování.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx se xxxx provádí xxxxxxxxx x organizační xxxxxxxx x cílem zabránit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x validace xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx validace; obdobná xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx činností xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx x dispozici xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx výchozích xxxxxxx, obalových xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné xxx xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx specifikací, standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Při xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
a) xxxxxxxx kontrol jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx a) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen x) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx k xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže léčiva xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky xx xxxx nejméně 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx; tuto xxxx xxx zkrátit, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx uvedená x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx léčiv xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky x xx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x výrobě léčiv xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx a externím xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoří xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx, zejména za xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Je-li jednou xx smluvních stran xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx závazky a xxxxxxxxxxxx smluvních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Externí výrobce xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx výrobce.
§10
Reklamace xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx z oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx šarži xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx se x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx rozumí xxxxxxxxx xx výrobu transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxxxxx, označování, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, balení, přepravu, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x zařízení xxxxxxxxxx služby xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud ustanovení xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxx změně xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx postupy xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx xxxx dosaženy xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x x)] a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu (§14 xxxx. 2), x prokazuje, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který xxxxxxxxx x výdeji, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x zpracování odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx výrobu x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx s xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx přesnou evidenci xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. d) x x)] x xxxxxxx nežádoucím způsobem xxxxxxxx jakost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx ve shodě x pokyny xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx oddělených xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a krevních xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x jejích složek,
x) skladování nepropuštěné xxxx a krevních xxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx výdej a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx účely xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx prostor xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx krevních xxxxxx propuštěných xxx xxxxx výrobu.
§14
Dokumentace
(1) Xxxxxxx postupy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle dokumentace xxxxx §2 písm. x), x), x) x x), specifikace xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
a) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx balení,
x) značení,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx provedených xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxx,11)
x) xxxxx, příjmení, bydliště x identifikační xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx o sobě x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, s xxxxxxxx odběrů autologních,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx x xxxxxxx x s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx od odběru xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx xxxxx výrobu.
(5) Pro xxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xxxxxxxx také pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. O xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx xxxxxxx.
(6) Veškeré předpisy x záznamy, xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výdeji x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx specifikací (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárců xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxx prováděné xxxx trvale xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx složek od xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx") x xxxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jeden xxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx předem xxxxxxxx postupu,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x skladování xxxxxxxx xxxx, meziproduktů x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxx xxxxxx přepravy xx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx posuzuje xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx zdraví xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx lékař.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby se xxx xxxxxxxx s xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx zajištění xxxxxxxxx o zdravotním xxxxx, popřípadě x xxxxxxxxx xxxxxxx dárce.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx x jiného xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx zpracování xx xxxxxxxxx také xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx a jeho xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx štítku xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, a xx xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, popřípadě xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční číslo xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx dílů u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení transfúzní xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, podmínky xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x), x) x x) xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx čárovým xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených v xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x v xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx systému XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření dárce xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, během xxxxx dochází x xxxxxx osoby x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 písm. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) xx vyznačují také xxxxxxx kódem.
(8) X xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek propuštěných xxx xxxxx nebo xxx další xxxxxx.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby zabezpečují xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x poškozením x xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek skladování.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziprodukt x krve nebo xxxxxx složek označený xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; xxxx xxxxx potvrzuje xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx jakosti, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vzhled x značení konečného xxxxxxxx xx ve xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto xxxxxxxxx.
(2) Xxxx identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 x 7) x uvedením xxxxx identifikačního kódu, xxxxx a sídla,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx zařízením xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx dodaných xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů se xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxx xx štítku a xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dokumentací a xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy. X xxxxxxxx derivátů xx xxx kontrolují xxxxxxxxx x propuštění xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx x xxxx xx xx žádance xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x předchozích xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx transfúze, x xxxxxxxx a potratech, x xxxxxxxxxx protilátkách. Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x datem xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx xxxxxxx osobu xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx x xxxxx vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, které xx příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) a x),
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx složky,
e) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx transfúzního přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x transfúzním přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) transfúzních přípravků x krevních xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) je v xxxxxxxx neporušeném obalu,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům na xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
c) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou x xxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx dárce pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s výjimkou xxxxxx autologních, vyšetření x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx typu C x xxxxxxx,
c) xxx xxxxxx odběru x výjimkou xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Rh(D) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx nepravidelných protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní xxxxxxx x xxxxxxx AB0 xx nezávisle ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx písmen x) x x) provádí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sérii odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, další xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, účinných xxxxxx, xxxxxxxxxxx složek x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx stanovené specifikace (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx manipuluje x xxxx, x xxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx dalšího obalu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 xxxx. x) x c)] xx používají xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx infekčních onemocnění xx postupuje xxx, xxx xx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina xxxx xxxxxxxxxxx odvozené x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se z xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx xx xx xxxx xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx 2 let xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx provádějí tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx celé xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx shromažďuje a xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, reklamacích, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx po xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x o jejich xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxxxxx x nich xxxxxxxxxx a výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout x xxxxxxx použití.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V případě, xx
a) byly x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky infekce xxxxx, xxxxx způsobuje xxxxxxxxxx AIDS, hepatitidou xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx či klinické xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx, xxxx
x) xx x příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx infekcí xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx propustilo xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx a) xx x) zpětné pozastavení xxxxxxx všech xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x rizikových xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nereaktivnímu xxxxxx xxxx odběrem xxxxxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxx x), x) x d) a xxxxxxx odběry xxxxxxx x písmenu x). Xxxxxxxxxxxxxx oznámením xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx již dodány xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxx xxxx použitelnosti probíhá.
(2) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx ověření xxxxxxxx infekce AIDS x xxxxxxxxx u xxxxx x referenční xxxxxxxxxx pro AIDS x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření znaků xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) a c) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravcích x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx, x kterých xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx xxxx potvrzeno xxxxxx přenosu xxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx zařízením, xxxxx xxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx xxx xxxxxxx účely, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx látky xxxx pomocné xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. odkaz xx xxxxxxxx normu či xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. rozsah xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 4
XXXXXX LÉČIVÝCH LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx jinak, postupuje xx xxx výrobě xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx plyny xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx péče, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, postupuje se xxx xxxxxx x xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx praxe uvedených x xxxxxx 1.
Zvláštní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx pro výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověřování.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 xxxx u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, záznamy x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx použitých xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx uvedených x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, identifikace xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxxxxxxxx xxx výrobce, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované krmivo". Xxxxx toho xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx jako xxxxxxx průvodní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx určeno,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx podávání, délka xxxxxx léčby, ochranná xxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx pro xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx předmětů:
x) právní xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxx společenství v xxxxxxx regulace xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních biopreparátů x léčiv, který xx svém informačním xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx (§31) xx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx změně kvalifikované xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx osoba xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx krmivo xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx nebylo xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx, požadavky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxx kontroly u xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23b
(1) Xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx stanoveným Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Xxxxxx xxxxxxxxx [§7 písm. d) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x členských xxxxxxx Evropského xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny ani xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny obsahující xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podání xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx o zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxx xxxxxx působnosti xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) celkové xxxxxxxxxx xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, x xxxx-xx xxxxxxxx, i xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) číslo šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx; xxxxx použitelnosti je xxxxxxx 6 xxxxxx xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, pokud xx xxxx od xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx x trvalé xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x kategorii zvířat, x xxxxxxx xx xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx, xx které byly xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx lze xxxxxx pouze xx xxxxx a v xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxxx uvedením lokality,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx předepsal, x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx xxxxxxx snášenlivosti xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) upozornění xxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx s §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx patogeny použitými xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx výrobu veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x záznamů xxx §6 xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) X rámci xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx zajistí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech.
§23x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
x) vytvořen x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §25 xx 29,
x) prováděna kontrola xxxxxx požadavků uvedených x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný systém xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; tento xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx od xxxxxxxxxx, který je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx k těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx registrovány,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o rozhodnutích x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) prováděny xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Požadavky xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx odpovídal druhu x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náplní xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx vykonávaný xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx podmínek x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, xxxxxx hygienu a xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx prostory x zařízení xxxx xxxxxxxxx x kontrolovány xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxx distribuci léčiv xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x údržbu x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x opakovaně prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx postupy příjmu, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx skladování, xxxxxx ochrany xxxxx xxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, vracení x vydávání.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx srozumitelné, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx uchovávají xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x prodeji xxxxx xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; u odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx šarže,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx ustanovením xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx záznamu xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validují, xxx se prokázalo, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxxxxxxx léčebným programem xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xx vždy xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
x) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení,3)
b) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x kontaminaci,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xxxxxxxx ověření
x) xxxx odeslání,
b) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) množství a xxxxx šarže xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx jména, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx znova distribuováno, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho jakost,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) a xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx, x navrhuje potřebná xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx záznamy x dokumentuje x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx ročně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx označuje x
x) xxxxxxx xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx uvedenými xx xxxxxxx značení xxxxxxxxxxxx xxxxxx, jejíž vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) silničních xxxxxxxxxxxxx (volně xxxxxx xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x údaji uvedenými x xxxxxxx x), xxxxx je součástí xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) a x) x přepravě xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucími xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx x jejích xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x jejích složek xxx další xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, že x xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látce byl xxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, který xxxxxxxx xxxxx podle §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxx žádost.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx osobám xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx označeny xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx jakosti xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx rozšířeno x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, odebírají xxxxxxxxxx xxxxxx pouze od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, které xxxx jako xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 zákona).
(5) Distribuují xx xxxxx medikovaná krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx ložených xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx zajištěny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); v těchto xxxxxxxxx tvoří xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx stanovenými xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx ke xxxxxxxxxxx jím distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Státní xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx správné výrobní xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x výrobců léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
b) x xxxxxxxxxxxx intervalech po xxxxx xxxx trvání xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xx xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. u xxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin pro xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 roky,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx při xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx základě kontrol xxxxxxxxxxx podle xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze na xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx příslušný certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx osvědčí, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Při xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx dodržovány xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxxxx xx k obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku,29a)
c) x případě, že xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx o toto xxxxxxxx; jestliže x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikovaných osob,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, která xx základě xxxxxxx xxxxxxxx část xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx z obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx o právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx o zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx žádosti a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Povolení xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 písm. x), x), x), e) x x).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxxxxx xxxxx uvedené x odstavcích 1 x 2 x xxxxxxxxxx změn, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
(5) Žádost x povolení x xxxxxx léčivých přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx třetích zemí30) x xxxxxx x xxxxxxxx změn takového xxxxxxxx obsahuje údaje xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 xx 4.
§31x
Náležitosti xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x surovin z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx povolení; xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
x) adresy xxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx osoby její xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) seznam transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro další xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 2 této vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) doklad x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), x), e) a x).
(4) Xxxxxx x povolení změn xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx obsahovat xxxxx uvedené x xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s účinností xx 1.9.2003
§31b
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) výpis x xxxxxxxxxx rejstříku, jde-li x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx u xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx činnosti kontrolní xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) x d).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x toto povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) popřípadě xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, k xxxxxxx činnosti xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčiv,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x e) x x odstavci 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx Ministerstva xxxxxxxxxxxxx x Ministerstva zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Xx. nabyl xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx povolování xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx povolení, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 odst. 1 písm. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, které xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x násl. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., x xxxx x xxxxxx xxxx, ve znění xxxxxxxxxx předpisů. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) xx x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Sb., xxxxxx se stanoví xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti lékařských xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24x) §7 xxxxxxx c) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 zákona.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 zákona.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský xxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx č. 131/2000 Sb., x xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.