Právní předpis byl sestaven k datu 30.04.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.04.2004 do 12.07.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x bližší xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx
Ministerstvo zdravotnictví x Ministerstvo zemědělství xxxxxxx podle §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
Úvodní xxxxxxxxxx
§1
(1) Xxxxx xxxx vyhlášky se xxxxxxxxx xxx
a) xxxxxx, distribuci a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx,
x) dovozu xxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx zemí x
x) kontrole činností xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) a x).
(2) Vyhláška xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx o
x) povolení výroby xxxxx, xxxx změnu xxxxxxxx výroby léčiv,
x) povolení xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx a
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx povolení x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx laboratoří.
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx materiálu určeného xxx výrobu léčiva x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dokument, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx výrobu x balení, xxxxxxx xxxxxxxxx průběžných xxxxxxxxx xxxxxxx x hodnoty, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) standardním xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x distribuci xxxxx, x výjimkou xxxxxxx upravených instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx dokument xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx musí xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
f) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx registračního řízení3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx standardně xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE
§3
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxx standardní xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x xxxxxxx výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pokyny xxxxxxxx Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx správná výrobní xxxxx při navrhování x vývoji xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) vytvořeny vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx systém xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxx xxxxxxxx vnitřní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx nápravných opatření. X xxxxxx kontrolách xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxx základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx kvalifikaci se xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx druhu a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx výrobě xxxxx, xxxx
a) stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx souvisejících xx zabezpečováním jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx vlastní xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxx zabezpečování jakosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výkon xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaměstnanců, jejich xxxxxxx a xxxxxxxx,
x) provádění úvodního x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx druh x xxxxxx činnosti xx xxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx uplatňování xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx odpovídaly xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, aby xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x vzájemně xxxxxxxxx xxx, aby xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních činností,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, zamezit xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxx xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx kvalifikovány a xxxxxxxxxxxx, zda xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx postupy.
§6
Dokumentace
(1) Xxxxxxx vypracovává x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, standardní xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x standardní operační xxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Dokumenty xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx a podmínky xxxxxx xxxxx léčiva xx vypracovávají před xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx léčiva se xxxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx je xxxxx xxxxxxx trvale čitelný x ochránit jej xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx po xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx provádí xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx.
(2) Pro xxxxxx léčiv xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x validace se xxxxxxxxx podle předem xxxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v rámci xxxxxxxxxxxxx řízení2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx nově xxxxxxxxx xxxxxx léčiv xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x x xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx ke xxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Útvar xxxxxxxx jakosti [§41b xxxx. x) zákona] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné při xxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxx do xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx
a) xxxxxxxx kontrol xxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxx podmínkách, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x) xx x) s xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) před xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx šarže xxxxxx xx odebírají vzorky; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx vzorky po xxxx xxxxxxx 2 xxx od doby xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; xxxx dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx stabilita xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 se xxxxxxxxxx xxx případnou xxxxxxx Xxxxxxxx ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx přípravek, anebo Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx vzorků xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx 4, 5 a 6 xx nevztahují xx transfúzní xxxxxxxxx x na suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx
(1) Smlouva x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx závazky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx správné výrobní xxxxx, x xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx xx propuštění xxxxx xxxxxx do xxxxxxxxxx naplňuje xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx smluvních xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx tato xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx vymezení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby.
(2) Xxxxxxx výrobce xxxx kontrolní laboratoř, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx u jiné xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx vytvoření x uplatňování systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 2
XXXXXXX XXXXXXX PRAXE X ZAŘÍZENÍ XXXXXXXXXX XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, označování, kontrolu, xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxx x vedení xxxxxxxxxxx při těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx požadavky xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 nestanoví xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx nového xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nové xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx validuje x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx postupů, xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x x)] x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx (§14 odst. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx činností xxxxxxxx transfúzní služby
x) xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxx x xxxxx xxxxxxx záměně x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx splňují xxxxxxxx xxxxxxx zabezpečení xxxxxxx x xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x) x x)] a xxxxxxx nežádoucím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx ve shodě x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Xxxxxxxx
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx x krevních xxxxxx xxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxx krve x xxxxxx složek,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxx, značení a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výdej a xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx nebo meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) xxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, složení x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx a o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, postupech xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx měřitelných xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx účincích x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx použití suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx.
(3) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxx,11)
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x xxxx x x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx krve,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vzniku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, o xxxxxx x výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx xxxxx záznamy xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích složek xxx další xxxxxx.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx také xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x ověřování xx xxxxx záznamy.
(6) Veškeré xxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx transfúzních xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, se xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx odběrů autologních,
x) odběry xxxx, xxxxxx krevních xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (dále jen "xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (dále xxx "xxxxxx xxxx") a xxxxxxxx zabezpečování jakosti xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx pro další xxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména ozařování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx odebrané xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxx jejich xxxxxxxx xx dodržení podmínek xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Xxx xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složky dárce; xx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) V xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Při xxxxxxxx xxxx xxx výjezdu x xxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx další zpracování xx zajišťuje také xxxxxxxx odebrané xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Při xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x cílem zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, s výjimkou xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, nebo jiným xxxxxxxxxxx x stejně xxxxxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx propouští xxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx kód xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx číslo xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx suroviny nebo xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x identifikační xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx a xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, popřípadě xxxxxxxxxxxx xxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) datum odběru.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x x) se x transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, který propouští xxx xxxxx,
x) xxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx xxx xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx použitelný xxx xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (X, X, 0, AB),
x) xxxx X systému Xx [Rh (D) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) u xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx vyhovující xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx karanténě xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx výsledku laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x negativního xx xxxxxxxxx,
e) xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx AUTOTRANSFUZE x xxxxx, příjmení x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx další výrobu.
(9) Xx xxxx xxxxxxxx x podání xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťují xxxxxxx xxxxxxxx skladování podle xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); surovina xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx se xx xxxx xxxxxx smluvnímu xxxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx přípravek a xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx označený xxxxxxx může xxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxxx pro výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
§17
Příjem x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx služby vydává xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
a) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx štítkem (§15 xxxx. 6 x 7) x uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx x sídla,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx dodané xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx podmínky, xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxx správnost a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx skladování xxxxx přepravy. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x propuštění xxxxx x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky se xxxxxxxx na základě xxxxxxx.14) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx léčenou xxxxx x žádosti o xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx vzorek xxxx a dále xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakcích xx transfúze, x xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebyl vzorek xx předtransfúzní xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx přípravek se xxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx.
(4) Transfúzní xxxxxxxxx vydaný xxx xxxxxxx léčenou osobu xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
x) název x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) identifikační xxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 písm. a), x), c) a x),
d) údaje x množství transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vyšetření xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Na žádost xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx xxxxxxx písemně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravek a xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx kontrolu xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx
x) u xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx vyšetření xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběru,
x) xxx xxxxxx xxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx původcem AIDS, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
c) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx XX0, znaku Xx(X) x vyšetření xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní skupiny x systému AB0 xx xxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx x) x x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxx plánovaný léčebný xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx známek infekce xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x ukazatelů xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx kontroly xxxxxxxxx xxx x průběhu xxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
x) namátkově xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxx x x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx x kontrolu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. e)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 písm. x) x x)] xx xxxxxxxxx diagnostika xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx xx xxx xxxxxxxxx reaktivním xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx standardně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx ukazatelů infekčních xxxxxxxxxx se x xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Pokud se xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx pochybnosti x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává xx xx xxxx nejméně 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xx dobu 2 xxx xx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich jakost xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxx
(1) Zařízení transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x jakosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx opatření umožňující x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx stáhnout z xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Postup xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx, xx
x) xxxx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx u xxxxx příznaky xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, xxxx xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxx zpochybňující xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx odběr, xxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí x xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno testování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxx
d) bylo x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx další výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx uvedených x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx všechny odběry xxxxx za xxxxxx 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxx x), x) x x) a xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajišťuje xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxxxx xxxx všech xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v době xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx zpracovateli, a xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jejichž xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx infekce XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně reaktivních xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) x x) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx x jejích xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxx bylo potvrzeno xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx tuto xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx laboratoř stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx o ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. název xxxxx,
2. xxxxx na xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. xxxxx xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. xxxxx xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x ověření jakosti, xxxxxx evidenčního xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x účinností od 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx dodávku xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx o ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX XXXXX
§21
Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx odebírá xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xx xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx jakosti prováděné xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx pravidelné xxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx kontaminaci, xxxxxx laboratorního xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx.
(4) Součástí dokumentace x xxxxxxx xxxxx §6 jsou u xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu medikovaného xxxxxx, adresy chovatelů xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx distribuci vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře, xxxxx výrobu medikovaného xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx xxxxxxx, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx určeny ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná krmiva xx označují xxxx xxxxx "Medikované krmivo". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx průvodní dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 zákona) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva x xxxxx xxxxx dávce, xxxxxxxxx podávání, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) způsob nakládání x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx chovatele, xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxx určeno.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41j xxxx. 12 zákona) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx kurz (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx těchto xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx regulace léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
c) toxikologie,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx homogenitu, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx alespoň 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, který xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zajištění kurzu. Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx návrhů xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů stanoviska x xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx odborné xxxxxx.
(3) Doklad x absolvování xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) či x xxxxx žádosti x xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx a označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zákonem, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx k xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x upřesňujících pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ošetřujícím xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx sjednat část xxxxxx nebo kontroly xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxx xxxxxxx medikovaných xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoře za xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23a
Pokud xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx při výrobě x xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx virových xxxxxxxx xx xxxxxxxx získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx používají jen xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 xxxx. d) x e) xxxxxx] xx lékopisem používaným xxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx nepoužívají xxxxxx xxxxxxxx ani xxxxxx patogeny, veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podání koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv x krajské xxxxxxxxxxx xxxxxx, v jejímž xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx obsažených xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx patogeny xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx veterinární xxxxxxxxx vakcína použita,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, u xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx předepsané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Výrobce xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, x jsou-li xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx následující xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx výroby xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) laboratoř, která xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx, xxxxx se xxxx od xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx má xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx x lokalita, xx které byly xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx ve xxxxx x v xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, který xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména a xxxxxxxx bydliště příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Veterinární autogenní xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx je nutné xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx "Pouze xxx xxxxxxx!",
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xxxx uvedena x xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h odst. 2 zákona).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přijme xxxxxxx veterinárních autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx lékopisem [§7 xxxx. d) xxxxxx] x zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx
x) xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx uvedených v §25 xx 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx pohybu xxxxx xxxxxx od dodavatele x odběrateli; tento xxxxxx umožňuje x xxxxxxxxx xxxxxxx neprodleně xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx použitelnosti x xxxx zabalena x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, který xx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxx oprávněn. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jedná jen x xx, které xxxx registrovány,19) nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oprávněným20) odběratelům xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx e).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinný xxxxxx zabezpečování jakosti, xx xxxxxxx jsou xxxxxxx zapojeni xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
§25
Xxxxxxxxx xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx stanovuje xxx, xxx odpovídal druhu x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x distribuci léčiv xxxx
x) stanovení xxxxxxxxxxx struktury x xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zajišťováním xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx včetně výcviku xxxxxx zaměstnanců xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx distribuci xxxxx xxxxxxxxxx druhu x rozsahu distribuovaných xxxxx. Xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx a kontrolovány xxx, xxx byla xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx xxxxxxxxxx léčiv xxxx uspořádány xxx, xxx xxxxxxxxxx návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x údržbu s xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx nežádoucím vlivům xx xxxxxx xxxxx.
§27
Dokumentace
(1) Distributor xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx budov, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx léčiv xxx skladování x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 rok xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx šarže léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 let xx xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x odběratele xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a identifikační xxxxx,
x) množství x xxxxx šarže,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravků xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný a xxxxxxxx xxx před xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxx jiné xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx údaje budou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxx uchovává
a) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx léčebným xxxxxxxxx xx xxxxx lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx či Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Distribuce xxxxx xx vždy xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, xxx
a) xxxx dodrženy xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx dokumentací, xxxxx xxxxxxxx ověření
a) xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx kontrolu léčiv xx Ústavem xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, příjmení, xxxxx trvalého pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxx xxxxx, sídla x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx, která xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) je x původním nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx jeho jakost,
x) odběratel xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxxxxxx x zřetelně xx xxxxxxxx jako xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxxx informováni xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Neregistrované xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx19a) xxxx humánní léčivé xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od xxxxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x navrhuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx xxxxxxx těchto xxxxxxx.
(8) V xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx odstavce 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx nejméně xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx názvem "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx uvedenými xx xxxxxxx značení medikovaného xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx ve Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx xxxxxx xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu a), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) x xxxxxxxx medikovaných xxxxx se xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či kontaminací.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x jejich xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx xx vytvoření x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx potřeby stáhnout xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx z oběhu.
§29a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx připravovat x xxx distribuci xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx meziproduktů xxxxxxxxxx x krve x xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx na základě xxxxxxxx k xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx nebo pomocné xxxxx, který obsahuje xxxxx podle §20a xxxx. 2, x xxxxxxx dostupnost xxxxxx xxxxxxx xxx odběratele xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky, xxxxx xxxx na xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx skladování, xxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§29x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Sb. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§29x
Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze od xxxxxxx, kteří xxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx osobám, xxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uvedené x předpisu pro xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx medikovaných xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx nedochází xx xxxxxxxxxxx jím xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx dostatečné čištění xxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX A XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Státní xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx podle xxx xxxxxxxxxx kontrolují plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, kontrolních laboratoří x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx distribuční xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx nebo po xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. u xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. u xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx nejméně xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pro xxxxx výrobu xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx léčiv xxxxxxx jednou xx 4 xxxx,
x) xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zjištěných xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx lze xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx dodržovány následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx k obvyklým xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx na xxxxx Xxxxx republiky, xxxxx xxxx určené k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx předloží xxxxxxx uvedeným v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§31
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže o xxxx povolení žádá xxxxxxxxx xxxxx, obchodní xxxxx nebo název x sídlo,
b) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x písmenu x),
x) požadovaný druh x rozsah výroby xxxxxx zkoušek kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx prováděny,
x) xxxxxx xxxxx míst xxxxxx x kontroly xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx část výroby xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x právnické osoby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy k xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx xxxxxx vydaný příslušným xxxxxxx státní správy x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx budou xxxxxxx, x xxxxx xxxxxx výroby,
x) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x zařízení xxx výrobu léčivých xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxx v xxxxxx 1 xxxx 5 x xxxx 6 xxxx vyhlášky x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v příslušném xxxxxxxxxxx prostředku,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx poplatku xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx o provedení xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx výroby xxxxxxxx xxxxxxxxx x x povolení změny xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x f).
(4) Xxxxxx o povolení xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, o xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
(5) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx30) x xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx x odstavcích 1 xx 4.
§31a
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo jejích xxxxxx pro další xxxxxx
(1) Žádost x povolení výroby xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx
a) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikační xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx firmu xxxx název x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx míst xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx převezme xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxxxx osoby xxxx xxxxxxxx firmu nebo xxxxx a xxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x ostatních xxxx,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x zařízení xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v oddílu 2 xxxx vyhlášky x xxxxxxx s xxxxxxxxx zveřejněnými v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) doklad o xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx o povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x), e) a x).
(4) Žádost x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x surovin x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxx.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedené x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx a x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx státní xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti.
(3) Povolení podléhají xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx údajů xxxxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx 1 a 2 x vyznačením xxxx, x jejichž xxxxxxxx xx žádáno.
§31x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§32
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní jméno, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx všech xxxx, x nichž xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, příjmení, vzdělání x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx rejstříku,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx, xxx xxxxx xxxxxxx xx toto xxxxxxxxx vyžaduje,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx příslušným xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx to xxxxxxxx xxxxxxxx právní xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky zveřejněnými x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx změn xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolení výroby x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a bližší xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxxx autovakcín, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx i xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, s xxxxxxxx §1 xxxx. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx účinnosti xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx ČR x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 411/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx změna xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x xxxx. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 zákona.
5) §15 xxxx. 1 zákona.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 zákona.
8) §19 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x násl. zákona x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., o xxxx x xxxxxx xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
13) §21 xxxx. 1 písm. x) xx g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) xxxxxxxx x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx předepisování xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Xx., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 zákona.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 zákona.
21) §26 xxxx. 1 až 3 zákona.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 zákona.
24a) §7 xxxxxxx x) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 zákona.
29) §9 xxxx. 1 písm. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., obchodní xxxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., o xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Xxxxx, xx xxxxx pozdějších předpisů.