Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx výroby x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx č. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x doplnění xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx jen "zákon"):
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx xxxxxxxxxx
§1
§2
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xxxxxxxxxxx biologické, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx výrobu léčiva x léčiva v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxx"),
x) výrobním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx název xxxxxx, xxxx popis, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx materiálů xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiva, xxxxxxxx šarže x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) instrukcí xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčiva (xxxxxxxxxxx), xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výrobních xxxxxxx x hodnoty, xxxxx xxxx být xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx postupem xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx činnosti xxx xxxxxx x distribuci xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx léčiv xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ověření, xx xxxxxxx při výrobě x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx dosahují požadavků xxxxxxxxxxx výrobními předpisy, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx předloženou x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx používané xx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx léčiv xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx jakost léčiv xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx 1
XXXXXXX VÝROBNÍ PRAXE
§3
Zásady
(1) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiva jsou xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx a x průběhu výroby xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx požadavků xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx ústav xxx xxxxxxxx léčiv a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx xx xxxx informačním prostředku,4)
x) xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxxxxxx x xxxxxx léčiv,
x) prováděny záznamy x xxxxxxxxxx vyplývajících x požadavků xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxx vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvarů xxxxxxxxxx x systému xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentuje xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx základě.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx způsobilých5) zaměstnanců x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a potřebám xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx místě výroby.
(2) Xxxxxxx požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx xxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x pravomocí souvisejících xx zabezpečováním jakosti xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx odpovědného xx xxxxx v xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
c) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x cílem xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx léčiv, xxxxx xxxxxxxx zdravotní xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x oblékání,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx školení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx a xx teoretické xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx x správné výrobní xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx a rozsahu xxxxxxxxxx léčiv. Xxxx xxxxxxxx x zařízení xx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná xxxxxx xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx výrobních xxxxxxxx,
x) zajišťovalo xxxxxx xxxxx a údržbu,
x cílem xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx jiným xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x zařízení, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxx jakost, musí xxx kvalifikovány x xxxxxxxxxxxx, xxx dosahují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobce vypracovává x udržuje xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx tvoří xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x záznamy x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, instrukce, specifikace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x průběžně xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx podmínky xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx výroby. Xxxxxxxxx x xxxxxxx vztahující xx x výrobě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx sledování xxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxx xx nejméně 1 xxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx 5 let xx xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 odst. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, fotografické xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x zpracování záznamů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že údaje xxxxx xxxxxxxx xx xxxx předepsanou xxx xxxxxx xxxxxxxx.
§7
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Před xxxxxxxxx výroby šarže xxxxxx x x xxxxx průběhu se xxxx provádí technická x organizační xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx pouze materiály x obaly, xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx činnosti, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisů, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(4) Xxxxxxxxx xxx xxxx zaváděnou xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace se xxxxxxxx i x xxxxxx xxxxx, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx změnám, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx. Validace xxxxxxxxx činností podstatných xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. c) zákona] xx x xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx počtem xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx odpovídajícím xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x konečných xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, standardních xxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx x výrobě xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx jakosti šarže xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx do distribuce xxxx xxxxxxxxxxxxx
x) xxxxxxxx kontrol jakosti xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxx x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx výrobě xxxxxx,
x) xxxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxx.
X léčiv, xxxxx xx xxxxxxxxxx x šaržích, xx xxxxxxxx jakosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx písmen a) xx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) X xxxxx xxxxx léčiva xx odebírají xxxxxx; xxxx vzorky xx xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx šarže xxxxxx, x níž xxxx xxxxxxxx.
(5) X xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 2 xxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx šarže xxxxxx; xxxx dobu xxx zkrátit, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Vzorky xxxxxxx x xxxxxxxxxx 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro případnou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx vyráběných jednotlivě xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou xxx xx předchozím projednání x xxxxxxxx x xx Státním xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxx přípravek, anebo x Xxxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odlišné xx ustanovení odstavců 4 a 5.
(7) Ustanovení odstavců 4, 5 x 6 xx xxxxxxxxxx xx transfúzní přípravky x xx suroviny xxxx meziprodukty x xxxx a xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x laboratorní xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx mezi xxxxxxxx xxxxx a externím xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x vymezí se x ní xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx kvalifikovaná xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx léčiva xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx svou xxxxxxxxxxx. Xx-xx jednou xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xxxx smlouva xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikované xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx zajistit xxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx souhlasem xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x oběhu
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x uplatňování systému xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx opatření xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x oběhu.
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx výrobu transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek, jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx a vedení xxxxxxxxxxx xxx těchto xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xx xxx rozumí xxxxxxxxx xx příjem, xxxxxxxxxx x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxx xxxxxxxxx xxxx činnosti x xxx změně xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx validuje x xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, ověřuje, xxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx [§2 písm. x), x), d) x x)] x xxxxxxxxxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x surovina xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx vzorky vzniklé x xxxxxxx xxxxxx x zpracování xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve nebo xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy x xxxx s xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx i xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx meziproduktů z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
x) vybírá xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. d) x x)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakost transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx se provádějí x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx x xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx prostor xxxxxxxxx x písmenu b),
x) laboratorní činnosti,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx transfúzních přípravků xxxxxxxxxxxx xxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx výrobu.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), x), x) x e), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x obsahu xxxxxx,
x) značení,
x) xxxxxxxxxx skladování x xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxx vzorků x xxxxxxxx xxxxxxx, x výsledku xxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně kritérií xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx indikacích x xxxxxxxxxxxxxxxx a x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x dárci,11)
x) xxxxx, xxxxxxxx, bydliště x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) dotazník x xxxxxxxxxx dárce, xxx dárce při xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx x sobě x x svém xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx odběrů autologních,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx x xxxxxxx x x laboratorním xxxxxxxxxx xxx krve,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx x odběrech.
(4) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziproduktu x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, o xxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, který umožňuje xxxxxx zjištění xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x zpětné xxxxxxxx průběhu xxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxx až xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xx xxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu.
(5) Xxx xxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxxxxxx také pokyny xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx, údržbě, použití, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx vedou xxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxxxxxx x záznamy, které xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, propuštění transfúzních xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další výrobu x xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Xxxxxxx xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zajišťuje
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxx odběrů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) odběry xxxx, xxxxxx xxxxxxxx složek x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxx prováděné xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krve xxx xxxxxxx"),
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx složek xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx odebrané nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx současně xx xxxxx xxxx xxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx kryokonzervovaného buněčného xxxxxxxxxxx,
x) značení x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu, xxxxxx jejich přepravy xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx x zdravotní xxxxxxxxxxxx dárce k xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x cílem xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složky xxxxx; xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx dárce xxx odběr zajišťuje xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, popřípadě o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
(4) Při odběrech xxxx při xxxxxxx x xxx xxxxxxx xxxx z jiného xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x jeho xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odběrové xxxxxxxx. Xxxxxxx se x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx porušení xxxxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx, nebo jiným xxxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx postupem, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxx na štítku xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxxx xxx další výrobu,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxx xxxxxxxx identifikační kód xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxxxxx dvojčíslí roku xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxx u xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxx antikoagulační, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx roztok, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) datum odběru.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x), x) x e) xx x xxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx uvedených x xxxxxxxx 6 xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx štítku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx,
x) xxxxx x x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx xx transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx osobu,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx XX0 (A, X, 0, XX),
x) xxxx D xxxxxxx Xx [Rh (X) xxxxxxxxx, Xx (X) xxxxxxxxx],
x) x xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledek xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx xxxxx §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx pozitivní,
e) xxx-xx o autologní xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zřetelné xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoby, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x příjemcem xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x x) xx vyznačují xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování od xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx nebo xxx xxxxx výrobu.
(9) Xx doby xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx osobě xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravky před xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx do xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx zabezpečuje před xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x zajišťuje se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx skladování.
§16
Propuštění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx a suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx složek xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx pro výdej xxxx xxx xxxxx xxxxxx pouze xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx výsledky xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx, dokumentace, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx touto vyhláškou.
(2) Svým identifikačním xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx pro další xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej xx xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) s uvedením xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a xxxxx,
x) xxxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pouze xx podmínky, že xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx, úplnost údajů xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx podmínek skladování xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx šarže x distribuci.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx základě xxxxxxx.14) Xxx požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxx xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx, o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reakcích xx transfúze, x xxxxxxxx a xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxx údaje xx žádance xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx nebyl xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem příjemce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravek xx xxxxxx. V případě xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx vydá xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx xxx výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčenou osobu xx provázen xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx
a) název x sídlo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x údaje xxxxx §15 xxxx. 7 písm. a), x), c) a x),
x) údaje x xxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx složky,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na přepravu,
x) xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx osoby.
(5) Xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx při výdeji xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2).
(6) Pověření x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx přípravků x krevních xxxxxxxx xxxxxxx písemně vedoucí xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxx xxx výrobu, xxxxxxxx
x) xx v xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) nebyl xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
§18
Xxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, zabezpečuje kontrolu xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) x každého xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x) při xxxxxx xxxxxx, x výjimkou xxxxxx autologních, vyšetření x xxxxxxx známek xxxxxxx xxxxxxxx AIDS, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx X x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx XX0, xxxxx Xx(X) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx erytrocytům; výsledek xxxxxxxxx krevní skupiny x xxxxxxx XX0 xx xxxxxxxxx ověří,
x) u xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) x x) provádí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx odběrů xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření, další xxxxxxxxx známek xxxxxxx xxxxx stanovené specifikace (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx a stability xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx a jejích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontroly xxxxxxx v prostorách, xxx xx xxxxxxxxxx x vaky, x xxxxxx a x xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx podle xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x)] xxxx xxxxxx použitím x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 písm. x) x c)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx.15)
(3) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx zabezpečilo, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx xxx další xxxxxx.
(4) Pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx xx x xxxxxxx odběru xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje xx xxxxxxxxx při pochybnosti x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 xxxx. 2), uchovává xx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx xxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xx uchovává xxxxxxx xx xxxx 2 xxx xx xxxxxx dodání pro xxxxx výrobu.
(5) Xxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx xx provádějí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx z xxxxx
(1) Zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx meziproduktu z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, o nežádoucí xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx nebo po xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxx xxxxxxxxx, popřípadě o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích složek xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx
x) xxxx x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx příznaky infekce xxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X xxxx X, nebo xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx způsobilosti xxxxx xxx xxxxx, xxxx
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx infekce xxxxxxx x xxxxxxx x), xxxxx souvisí s xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxx
x) xxxxxx xxxxx provedeno xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxx
d) bylo x dárce zjištěno xxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxx-Xxxxxxxxx xxxxxxxx,
xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx propustilo transfúzní xxxxxxxxx x xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx do 7 xxxxxxxxxx xxx od xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx uvedených v xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx všech výrobků xxxxxxxxxxxxx z rizikových xxxxxx. Rizikové odběry xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx 6 xxxxxx předcházející xxxxxxxxxx nereaktivnímu odběru xxxx odběrem vedoucím xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx a), x) x x) a xxxxxxx xxxxxx uvedené x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx v xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, a xxxx těch xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx XXXX x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxx, x to xxx xxxxxxxxx reaktivních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx znaků xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 písm. a), x) x x) xxxxxxx xxxxxxxxxx stažení xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve x jejích složek xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx infekce, xxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx transfúzní přípravky xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20x
Xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx:
b) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxx, který xxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. název xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. xxxx x reprezentativnosti xxxxxx xxxxxxxxx ke zkoušení,
6. xxxxxx zkoušení, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. výsledky xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX LÁTEK
§20x
(1) Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx při xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx zdravotnického zařízení xxxxxxxx x ověření xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxx x ověření xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 5
XXXXXX XXXXXXXXXXXX KRMIV
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx nestanoví xxxxx, postupuje xx xxx výrobě x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Xxxxxxx medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv pouze xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zaměřené na xxxxxxxxxx, stabilitu, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx vzorky x každé šarže xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po dobu xxxxxxx 5 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx šarže.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů podle §6 jsou u xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x typu x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx premixů x xxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx xxxxxx, adresy xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, meziprodukty xxxxxxxxxxxx krmiv a xxxxxxxxxx krmiva se xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx hermeticky xxxxxxxxxx kontejnerech, které xxxx xxxxxx ke xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(6) Medikovaná krmiva xx označují xxxx xxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) výrobce xxxxxxxxxxxx krmiva,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného krmiva,
x) druh x xxxxxxxxx xxxxxx, pro xxxxx xx medikované xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x nepoužitým xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx zvířata",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Vzor xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx specializovaný xxxx (§41j odst. 11, xxxxxx), který zahrnuje xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx předpisy Xxxxx republiky x Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx xxxxxxxx léčiv, xxxxxx medikovaných xxxxx, x xxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx,
x) technologie xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx se zvláštním xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného kurzu xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx, který xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx požadavky xx zajištění xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx k xxxxxxx kurzů xxxxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx v rámci xxxxxxx x povolení xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx jinak.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx nepropustí xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebylo vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx prováděcími xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxxxxxxx pokynech [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx nebylo xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem pro xxxxxxxxxx krmivo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx kontroly x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v §9.
Xxxxx 6
XXXXXX XXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx tohoto oddílu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxx výrobě x kontrole veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, x xxxxxxxx xxxxxxxx patogenů xx antigenů xxxxxxxxx xxxxx §41h xxxxxx, xx používají jen xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx požadavkům na xxxxxx xxxxxxxxxx Evropským xxxxxxxxx, Českým xxxxxxxxx [§7 písm. d) x e) xxxxxx] xx xxxxxxxxx používaným xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxxxx společenství, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxx antigeny xxx xxxxxx patogeny, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx obsahující xxxx antigeny xxxx xxxxxxxx a veterinární xxxxxxxxx vakcíny xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx.
(3) Xxxx xxxxxxxxx výroby xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx bude xxxx xxxxxxx použita. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
b) složení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx antigenů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použita,
x) druh x xxxxxxxxx zvířat, u xxxxxxx xxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx předepsal,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) označení xxxxx x lokality, xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx-xx xxxxxxx v xxxxxxxx veterinárního xxxxxx xxx výrobu veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona).
(4) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xx xxxxxxxxx, a jsou-li xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) výrobce xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny,
x) datum použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 xxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud se xxxx od výrobce,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxx a trvalé xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) xxxxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxxx zvířat, x kterých má xxx veterinární autogenní xxxxxxx použita,
i) xxxx x lokalita, xx xxxxx byly xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ve xxxxx a x xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx antigeny či xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx vyrobena, s xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřující xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx - před xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxx zkoušku xxxxxxxxxxxxx xx cílových xxxxxxxxx!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Pouze xxx zvířata!",
o) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx s nespotřebovanou xxxx xxxxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Součástí xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunologických xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) xxxxxx] x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx cílových zvířatech.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX PRAXE
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčiv musí xxx
x) xxxxxxxx x v jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v §25 až 29,
x) prováděna xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx od xxxxxxxxxx x odběrateli; tento xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx potřeby xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx léčiva x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx zabalena x neporušených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxxxx, který je x xxxx činnosti xxxxxxxx,18) xxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x těmto xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx xxxxx xxx x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx neregistrované19a) nebo xxxxxxx určené pro xxxxxxxxxx léčebné xxxxxxxx,19b)
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx oprávněným20) xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) zabezpečen xxxxxxx k aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx v písmenech x) až x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx kterého xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Požadavky xx zaměstnance
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) zaměstnanců xx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx x rozsahu distribuovaných xxxxx.
(2) Dalšími xxxxxxxxx xx distributora xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x pravomocí xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pravomocí x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx výcviku xxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.
(2) Prostory xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx postupů, xxxxx x xxxxxx s xxxxx xxxxxxx kontaminaci, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx léčiv.
§27
Dokumentace
(1) Xxxxxxxxxxx vypracovává x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx předem xxxxxxxx postupy xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx ochrany léčiv xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx operační postupy xx xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx.
(3) Záznamy xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 1 písm. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, nejméně xxxx 5 let xx xxxxxxxx xxxxxxx.
(4) Xxxxxxx x nákupu x xxxxxxx léčiv xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
b) datum xxxxxx xxxx prodeje,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem nebo xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx právnickou xxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
x) xxxxxxxx x číslo xxxxx,
x) dobu použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Záznamy x xxxxxxxxxx reklamních xxxxxx léčivých xxxxxxxxx xx řídí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx 4 xxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx uchovat xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ztrátou. Elektronické, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx pořizování x xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx vždy xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxx budou xxxxxxxx po xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx uchovává
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx kopie xxxxxxxxxx xxxxxxxx,24)
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx podle jejich xxxxxxxxx.25)
§28
Distribuce
(1) Xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Léčiva se xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
b) xxxxxxx x jejich xxxxxxx a kontaminaci,
x) nedošlo k xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx ověření
x) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx léčiva x xxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx léčivého xxxxxxxxx xxx kódu přiděleného xxxxxxxxx Xxxxxxx ústavem xxx xxxxxxxx léčiv xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx,
x) jména, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx jména, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx čísla xxxxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx léčivo xxxx xxx xxxxx distribuováno, xxxxxxxx
x) je x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx jakost,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, a
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx osobou26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx neprodleně xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) x Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx nebo Xxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx19a) xxxx humánní xxxxxx xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx programy19b) xxxx xxxxxx látky xxxxxxxxx v seznamu xxxxx §75 odst. 2 písm. f) xxxxxx x povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) xx xxxxxxxx xxxxxxxx od ostatních xxxxx.
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx opatření. X xxxxxx kontrolách vede x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx základě xxxxxx xxxxxxx.
(8) X xxxxx xxxxxxxxx kontrol xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx inventuru xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxx x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" a xxxxx uvedenými xx xxxxxxx značení medikovaného xxxxxx, jejíž vzor xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) xxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx v xxxxxxx x),
c) silničních xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) informací x xxxxxxxxxxx krmivu xxxxxxx x xxxxx uvedenými x xxxxxxx a), xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx dokladů.
Xxx použití xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) a x) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxx xxxx opětovným xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x uplatňování systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx týkajících se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx umožňujících v xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou xxxxx xxxxxx x xxxxx.
§29x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx přípravky připravovat x xxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxx ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, balení x xxxxxxxxxx se xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x laboratorní xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xx základě xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx x xxxxxx látce xxxx xxxxxxx látce xxx xxxxx doklad o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx podle §20a xxxx. 2, a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro odběratele xx jeho žádost.
(3) Distributor léčivých xxxxx x pomocných xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx dodá jen xxxxxx látky, xxxxx xxxx xx obalu xxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxx, specifikací xxxxxxx xxxxx, číslem xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx x číslem xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx čísla kontrolní xxxxxxxxxx.
§29x vložen xxxxxxx předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Distributoři, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x distribuci rozšířeno x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx od xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx povolení x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx distribuují xxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxx uvedeny x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x distribuci xx nedistribuuje medikovaná xxxxxx, xxxxxxx množství xxxxxxxx množství xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx označená, x xxxxxxxxxxxx neporušených obalech; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx jsou xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x požadavky xxxxxx (§41k odst. 12); x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx být xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx dokumentace při xxxxxxxxxx medikovaných krmiv (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx krmivo (§41j odst. 2 xxxxxx) x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx taková xxxxxxxx, kterými zajistí, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, zejména xxxxxxx dostatečné xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§29x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 8
XXXXXX XXXXXXXX POVOLOVÁNÍ XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Xxxxxxxxx xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx podle své xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x výrobců xxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x xxxxxxxxxxxx krmiv, x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx léčivých xxxxx x plnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) jestliže xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxx povolena, x
x) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx po xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxx po xxxx xxxxxx léčivých xxxxx, x xx
1. x výrobců xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
4. x xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxx jednou xx 3 xxxx,
5. x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 4 xxxx,
c) xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx kontrole.
(2) Xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát.29) X xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx certifikátů xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxx Xxxxx republiky, které xxxx xxxxxx x xxxxxx, xx dodá xxxxxxxxx souhrn xxxxx x přípravku,29a)
c) x případě, xx xxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x vysvětlením, xxxx xxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx k xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx x. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx x toto xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu statutárního xxxxxxxx osoby xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, vzdělání x xxxxx kvalifikovaných osob,
f) xxxxx, příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx výroby nebo xxxxxxxxxxx kontroly; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) telefonické, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx k žádosti x povolení výroby xxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, léčivých xxxxxxxxx včetně jejích xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx vyrábět, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxx léčiv, x
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 1 xxxx 2 anebo 3 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx léčiv xxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x), d) x x) a x xxxxxxxx 2.
§31a
Náležitosti xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické osoby, xxxxx žádá x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx právnická xxxxx, xxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx xxxx být xxxxxxxxx,
d) adresy xxxxx míst výroby x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a praxi xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, která xx xxxxxxx smlouvy xxxxxxxx xxxx výroby xxxx xxxxxxxx jakosti; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx a sídlo,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro xxxxx xxxxxx tvoří
a) xxxxx x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxx, x místo xxxxxx xxxxxx,
c) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx,
d) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x xxxxxx 2 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx změny xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních přípravků x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 s xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx povolení; xxxxxxxx x toto xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
c) xxxxxxx xxxxxxxx jakosti, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) telefonické, xxxxxx x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx x činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x obchodním xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx listina xxxx statut xxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
b) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx o splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx uvedených x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx x provedení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a o xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), c) x x).
(4) Xxxxxx x povolení xxxx údajů xxxxxxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxx k činnosti xxxxxxxxx laboratoře xxxxxxxx xxxxx uvedené v xxxxxxxxxx 1 x 2 s vyznačením xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o povolení x distribuci xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx obchodní xxxxx, xxxxx x identifikační xxxxx,
b) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
e) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx x žádosti x povolení x xxxxxxxxxx tvoří
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku,31) živnostenské xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní xxxxxx xxxxxxx,33)
x) doklad x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení xxxxxxx.
(3) Žádost x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx nichž xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx vydáno, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Zrušuje xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx výroby x distribuce léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Fišer, XXx. v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 28.8.2000.
Ve xxxxx xxxxxx právního předpisu xxxx podchyceny xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx č. 296/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx povolování výroby x xxxxxxxxxx léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x veterinárních autovakcín, xxxx vydaných xxxxxxxx, xxxxx x bližší xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
s účinností xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 xxxx. b), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) §2 xxxx. 1 zákona.
2) §2 xxxx. 21 xxxxxx.
3) §23 x násl. zákona
4) §9 xxxx.1 xxxx. a) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
9) §19 xxxx. 3 xxxxxx.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx xxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
11) §55 xxxx. 2 xxxx. x) zákona č. 20/1966 Xx., o xxxx o xxxxxx xxxx, xx znění xxxxxxxxxx xxxxxxxx. které xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 písm. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) až g) xxxxxx.
14) §1 xxxx. x) vyhlášky x. 343/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx lékařských xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx.
15) §62 xxxx. 3 písm. x) xxxxxx č. 20/1966 Xx., xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 xxxxxx.
17) Xxxxx č. 91/1996 Sb., o xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 xxxxxx.
19x) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19b) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 až 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24a) §7 xxxxxxx x) zákona.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) zákona.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28a) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29a) §24 xxxx. 10 xxxxxx.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Xxxxx č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., o živnostenském xxxxxxxxx (živnostenský zákon), xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
33) Xxxxxxxxx xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (obecní xxxxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx, zákon č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (krajské xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon č. 131/2000 Sb., x hlavním xxxxx Xxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.