Právní předpis byl sestaven k datu 31.08.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 31.08.2003 do 31.08.2003.
Vyhláška, kterou se stanoví správná výrobní praxe, správná distribuční praxe a bližší podmínky povolování výroby a distribuce léčiv, včetně medikovaných krmiv
296/2000 Sb.
Oddíl 1 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE
Zásady §3
Požadavky na zaměstnance §4
Prostory a zařízení §5
Dokumentace §6
Vlastní výroba §7
Kontrola jakosti §8
Smluvní výroba a kontrola léčiv §9
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §10
Oddíl 2 - SPRÁVNÁ VÝROBNÍ PRAXE V ZAŘÍZENÍ TRANSFÚZNÍ SLUŽBY §11
Zásady §12
Prostory §13
Dokumentace §14
Vlastní výroba §15
Propuštění transfúzního přípravku pro výdej a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu §16
Příjem a výdej transfúzních přípravků a krevních derivátů §17
Kontrola jakosti §18
Reklamace a stahování transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu z oběhu §19
Postup při podezření na kontaminaci transfúzního přípravku a suroviny nebo meziproduktu z krve nebo jejích složek pro další výrobu původcem infekčního onemocnění §20
Oddíl 3 - KONTROLNÍ LABORATOŘ §20a
Oddíl 4 - VÝROBA LÉČIVÝCH LÁTEK §20b
Oddíl 5 - VÝROBA MEDIKOVANÝCH KRMIV §21
Oddíl 7 - SPRÁVNÁ DISTRIBUČNÍ PRAXE
Zásady §24
Požadavky na zaměstnance §25
Prostory a zařízení §26
Dokumentace §27
Distribuce §28
Reklamace léčiv a jejich stahování z oběhu §29
Distribuce léčivých látek a pomocných látek §29a
Zvláštní pravidla pro distribuci medikovaných krmiv §29b
Oddíl 8 - BLIŽŠÍ PODMÍNKY POVOLOVÁNÍ VÝROBY A DISTRIBUCE LÉČIV
Kontrolní činnost §30
Náležitosti žádosti o povolení výroby léčivých přípravků §31
Náležitosti žádosti o povolení výroby transfúzních přípravků a surovin z krve nebo jejích složek pro další výrobu §31a
Náležitosti žádosti o povolení k činnosti kontrolní laboratoře §31b
Náležitosti žádosti o povolení k distribuci léčiv §32
Zrušovací ustanovení §33
Účinnost §34
296
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 16. xxxxx 2000,
xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx distribuční xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x distribuce xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Sb., (xxxx jen "xxxxx"):
Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
Xxxxxx ustanovení
§1
§2
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rozumí
a) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxxxxx určeného xxx výrobu léčiva x léčiva x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "materiál"),
x) xxxxxxxx předpisem xxxxxx xxxxxxxx, který xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx, množství xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určených xxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx výtěžek léčiva,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx popisuje xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxxxx), zařízení xxxxxx xxx tuto xxxxxx x xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx stanoví xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, x výjimkou xxxxxxx xxxxxxxxxx instrukcemi,
x) specifikací xxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobné xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
f) validací xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx při výrobě x kontrole xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výrobními xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx3) xxx konkrétní xxxxxx,
x) kvalifikací xxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x kontrole xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx se záměrem xxxxxxxx xxxxxx léčiv xxxxxxxxxxx xxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxx.
Oddíl 1
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX
§3
Zásady
(1) Xxx zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx jsou xxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a systematicky xxxxxxxxxx souhrn xxxxxxxxx xxxxxxxxx x §4 xx 10, případně xxxxxxxxxxx xxxxxx oznamuje Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a Xxxxx pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx ve xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,4)
x) zavedena x xxxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx,
x) prováděny záznamy x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenu x),
x) vytvořeny vnitřní xxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxx kontrolní xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx aktivně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxx průběžně xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx zavádění x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxx.
§4
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx vyráběných xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti v xxxxxx xxxxx xxxxxx.
(2) Dalšími požadavky xx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx6) xx xxxxxx léčiv, xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx náplní zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxx odpovědností x pravomocí souvisejících xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x vztahu xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx osoby,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx kvalifikovanou xxxxx, zaměstnance xxxxxxxxxxx xx vlastní xxxxxx xxxxx, zaměstnance odpovědného xx xxxxxxxx léčiv, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx výdej v xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) stanovení xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx kontaminaci xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxx zahrnují xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx,
x) provádění úvodního x průběžného školení x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zaměřením xx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx léčiv x xx xxxxxxxxxx znalosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxx x zařízení
(1) Xxxxxxxx a zařízení xxxxxx xxx výrobu xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx x konstruovány xxx, aby xxxxxxxxxx xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxx xxxxx. Tyto xxxxxxxx x xxxxxxxx xx udržují x xxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx léčiv.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxx využívání
x) xxxxxxxxxx postupnou návaznost xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx,
x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx chyb, xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, popřípadě jiným xxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxx jakost.
(3) Xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxx xxx výrobě xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
§6
Dokumentace
(1) Výrobce xxxxxxxxxxx x xxxxxxx systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xx vypracovávají xxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Dokumenty x xxxxxxx xxxxxxxxxx xx k výrobě xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx průběhu xxxxxx xxxxx, a xxxxxxxxxx xx xxxxxxx 1 xxx po xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxx xxxxxxxxx souhlasu xxxxx §8 xxxx. 5.
(4) Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx čitelný x xxxxxxxx xxx xxxx poškozením xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx systémy xxxxxxxxxx x zpracování záznamů, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx uchování.
§7
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx x x xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx zabránit xxxxxxxxxxx a záměnám xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx léčiv se xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx kontroly x xxxxxxxx xx xxxxxxxxx podle xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx2) x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx.7)
(4) Podmínkou xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxx validace xx xxxxxxxx x x xxxxxx léčiv, jestliže x xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podstatných xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§8
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx [§41b xxxx. x) xxxxxx] xx k xxxxxxxxx xxxxx nebo více xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dostatečným xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolu výchozích xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Jednotlivé xxxxxxxx prováděné při xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx postupů, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx3) x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx.7)
(3) Xxx xxxxxxxx xxxxxxx šarže xxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx vyhodnocovány
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) údaje x výrobních xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx dokumentace x xxxxxxx xxxxxx léčiva,
x) vzhled balení xxxxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxx kontrolovaných údajů xxxxx xxxxxx x) xx x) x xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxx.
U léčiv, xxxxx se nevyrábějí x šaržích, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx x) xx d) xxxx xxxxxx propuštěním xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx.
(4) Z xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx xx dobu xxxxxxx 1 xxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx.
(5) Z xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx léčiva, x xxxxxxxx rozpouštědel, plynů xxxx vody, se xxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 2 xxx xx xxxx xxxxxxxxxx vyrobené xxxxx xxxxxx; tuto dobu xxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx specifikaci xxxxxx.
(6) Xxxxxx xxxxxxx x odstavcích 4 x 5 xx xxxxxxxxxx pro případnou xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x léčiv, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx mohou být xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x výrobcem a xx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x Ústavem pro xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx a xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, stanoveny xxxxxxxx uchovávání x xxxxxx xxxxxx odlišné xx ustanovení xxxxxxxx 4 a 5.
(7) Ustanovení xxxxxxxx 4, 5 a 6 xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xx suroviny xxxx meziprodukty x xxxx a jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§9
Xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx9) xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx x externím xxxxxxxx léčiv nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xx x xx xxxxxxx x odpovědnosti xxxxxxxxx xxxxx, zejména xx xxxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx, a xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx. Xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxxx stran xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx stran x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx.
(2) Externí xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx laboratoř, xxxxx xxxxxxxx smluvenou xxxxxxx u xxxx xxxxx pouze x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§10
Xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x posuzování xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx.
Oddíl 2
XXXXXXX XXXXXXX XXXXX X XXXXXXXX TRANSFÚZNÍ XXXXXX
§11
Správnou xxxxxxx xxxxx xx x xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx, přepravu, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx výrobní xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, skladování x výdej xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx 2 xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§12
Zásady
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx nové xxxxxxxx x při xxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx, xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxx provozu xxxxxxxx postupy nebo xxxxx postupů, ověřuje, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx stanovené xxxxxxxxxxx [§2 xxxx. x), x), d) x x)] a xxxxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx (§14 xxxx. 2), x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, který xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxx požadavky xx xxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxxxxx odběr, xxxxxxxxxxx vzorky xxxxxxx x xxxxxxx odběru x xxxxxxxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx záznamy o xxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x příjemce xxxxxxxxxxxx odběrů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx systému zabezpečení xxxxxxx a specifikací [§2 písm. d) x e)] x xxxxxxx xxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, a xxxxxxx xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
§13
Prostory
X zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x samostatných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) odběry xxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) skladování xxxxxxxxxxxx xxxx x krevních xxxxxx, značení x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků xxx xxxxx a xxxxxxx xxxx meziproduktů x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu; xxx xxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx samostatně xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx krevních xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§14
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, vedle xxxxxxxxxxx xxxxx §2 xxxx. x), c), d) x x), xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 2.
(2) Xxxxxxxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx údaje x
x) vzniku, xxxxx, xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx balení,
x) xxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx x o xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx jakosti, postupech xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx kritérií xxx xxxxxx hodnocení,
x) xxxxxxxxxxx odchylkách xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) správné aplikaci, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx x o xxxxxxxxxxx účincích u xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje x xxxxx,11)
x) xxxxx, příjmení, xxxxxxxx x identifikační xxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x prohlášení dárce, xxx xxxxx při xxxxxx xxxxxx uvádí xxxxx o sobě x x xxxx xxxxxxxxxx stavu, s xxxxxxxx xxxxxx autologních,
x) xxxxxxxxxxx souhlas xxxxx x xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx.
(4) O činnostech xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, x xxxxxx a výdeji xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xx vedou xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx umožňuje xxxxxx xxxxxxxx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx odběru xxxxx xx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku xxxx xx po xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx.
(5) Xxx čištění, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx postupy, které xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx zařízení. X xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a ověřování xx vedou záznamy.
(6) Veškeré xxxxxxxx x záznamy, které xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx vzniku, kontrol xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx složek xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx stanovených xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) xxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx xxxxxx složek pro xxxxx xxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxx 10 xxx.
§15
Vlastní xxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx
x) posuzování xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx způsoby odběrů, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx krve, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x prostorech xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxx krve xxxxxxxxx xxxx xxxxxx používané xxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxx při xxxxxxx"),
d) xxxxxx xxxxxxxx krve a xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx krev") x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx v xxxxx odebrané nebo xxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxxxx činnosti, x xx zejména xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků a xxxxxxxx kryokonzervovaného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
g) xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(2) Při xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx a anamnéza xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx příjemce xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x krve xxxx xxxxxx složky dárce; xx posouzení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx odpovídá xxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxx x xxxxxx a xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx zajišťuje xxxxxxxx prostor a xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx chování xxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxx xxxx při xxxxxxx x při dopravě xxxx x xxxxxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx validovaným xxxxxxxx podle výrobních xxxxxxxxx (§6 xxxx. 1).
(5) Xxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx postupuje x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx v odběrové xxxxxxxx. Provádí xx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxx zahájení xxxxxx, xxxx jiným xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xx xxxxxx každé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx další xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx transfúzní xxxxxx, xxxxxxxx dvojčíslí xxxx xxxxxx, evidenční xxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,
x) název, xxxxx a identifikační xxx zařízení transfúzní xxxxxx,
x) xxxxxxxx (xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx účinných xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx.
Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx a), x) x e) xx x transfúzního přípravku xxxxxxxxx také xxxxxxx xxxxx.
(7) Xxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx 6 uvádí xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xx štítku transfúzního xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx výdej,
x) xxxxx a x xxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx do 48 xxxxx též xxxxxx xxx, xx xxx je transfúzní xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx skupinu systému XX0 (X, X, 0, AB),
x) xxxx X xxxxxxx Xx [Xx (X) xxxxxxxxx, Xx (D) xxxxxxxxx],
d) x xxxxxx pro klinické xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx dochází x xxxxxx osoby x xxxxxxx nakažení ke xxxxx xxxxxxxx laboratorního xxxxxxxxx podle §18 xxxx. 1 xxxx. x) x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
x) xxx-xx x autologní xxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxx xxxxxxxx XXXXXXXXXXXXX x xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx.
(8) X autologních xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vyžadováno xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx výdej nebo xxx další výrobu.
(9) Do xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2); xxxxxxxx xxxx meziprodukt x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xx xxxx dodání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x zajišťuje xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx specifikace (§14 xxxx. 2), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxxxxx.
§16
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx
(1) Každý xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx může být xxxxxxxxx pro xxxxx xxxx xxx další xxxxxx xxxxx po xxxxxxx písemného xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx osoby; tato xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, výrobní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx konečného xxxxxxxx xx ve xxxxx se stanovenou xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vyhláškou.
(2) Svým xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx zařízení xxxxxxxxxx služby všechny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx nebo meziprodukt x krve xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxx.
§17
Xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevních xxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx12)
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxxx (§15 xxxx. 6 a 7) x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx a sídla,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx transfúzní xxxxxx,
x) krevní xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxx xx xxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.13)
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx dodané xxxxxxxxxxx, xxxxxx x neporušenost xxxxx, úplnost xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx. U xxxxxxxx xxxxxxxx se xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx přípravky xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx.14) Při požadavku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx označený xxxxxx xxxx a dále xx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a reakcích xx transfúze, x xxxxxxxx x potratech, x zjištěných xxxxxxxxxxxx. Xxxxx jsou údaje xx xxxxxxx nečitelné xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx číslem příjemce x xxxxx odběru, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xx přípravek vydá xx bezodkladném xxxxxxxx xxxxx pro výdej xxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx léčenou xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, která umožňuje xxxxxx
x) xxxxx x sídlo vydávajícího xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx,
x) identifikační xxxxx, xxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx §15 xxxx. 7 xxxx. x), x), x) x x),
d) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx charakterizující xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx transfúzního xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxxx x xxxxxxxx předtransfúzního xxxxxxxxx, pokud xx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x identitikační xxxxx xxxxxx xxxxx.
(5) Na xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx základních xxxxx x transfúzním xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2).
(6) Xxxxxxxx x xxxxxx14a) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx derivátů xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx z xxxx xxxx jejích xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxx xxxx poskytnut xxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx obalu,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx vlivům xx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx jeho xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx.
§18
Kontrola xxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx zahrnuje
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxxx xxxxx k xxxxxx,
x) xxx každém xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxx xxxx X, xxxxxxxxxx xxxx C x xxxxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx odběrů xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v systému XX0, xxxxx Xx(X) x vyšetření klinicky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protilátek xxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxx krevní skupiny x xxxxxxx XX0 xx nezávisle ověří,
x) x xxxxxxxxxxx xxxxxx xx vyšetření xxxxx xxxxxx b) x x) provádí xxxxxxx xxxxxx x xxxxx sérii odběrů xxx plánovaný xxxxxxx xxxxx,
x) další xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx infekce xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 xxxx. 2),
x) x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx objemu xxxx hmotnosti, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx účinku, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx stanovené xxxxxxxxxxx (§14 odst. 2); xxxxx potřeby xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx vybraných xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx kontroly xxxxxxxxx xxxxxxxxxx místa xxxxxxxxxx,
h) namátkově xxxxxxxxx mikrobiologické xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxx x xxxx, s xxxxxx a s xxxxxxxx xx vacích xxx dalšího xxxxx,
x) kontroly xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx a kontrolu xxxxxxx podle specifikace [§2 písm. e)] xxxx xxxxxx xxxxxxxx x provozu xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění a xxxxxxxxxxxxxxxxxx vyšetření [§18 xxxx. 1 písm. x) x c)] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx.15)
(3) Při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx onemocnění xx postupuje xxx, xxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx výsledku xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovina nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx výdej xxxx pro xxxxx xxxxxx.
(4) Xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx infekčních xxxxxxxxxx se z xxxxxxx xxxxxx uchovává xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxx nespotřebuje na xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x suroviny xxxx xxxxxxxxxxxx z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx (§20 odst. 2), xxxxxxxx se xx dobu xxxxxxx 1 roku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x případě suroviny xxxx meziproduktu z xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx po dobu 2 xxx xx xxxxxx dodání xxx xxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xx jejich xxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx doby xxxxxxxxxxxxx.
§19
Xxxxxxxxx x stahování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx x oběhu
(1) Xxxxxxxx transfúzní xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx záznamy x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, závadách x xxxxxxx transfúzního xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx meziproduktu x xxxx xxxx jejích xxxxxx pro další xxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx nebo po xxxxxx transfúzního přípravku x x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatřeních a xxxxxxxxx o nich xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxxx služby xxxxxx opatření xxxxxxxxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx použití.
§20
Xxxxxx xxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) V xxxxxxx, xx
x) byly x zařízení transfúzní xxxxxx zjištěny u xxxxx xxxxxxxx infekce xxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxxx XXXX, xxxxxxxxxxx xxxx X nebo X, xxxx xxxx xxxxxxxx xx klinické xxxxxxxx zpochybňující závěr xxxxxxxxx zdravotní způsobilosti xxxxx xxx odběr, xxxx
b) xx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedená x xxxxxxx a), xxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxx od dárce, xxxx
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x), xxxx
x) xxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx Creutzfeldt-Jakobovou xxxxxxxx,
xxxxxxxx transfúzní služby, xxxxx xxxxxxxxxx transfúzní xxxxxxxxx k xxxxxx x surovinu xxxx xxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx výrobu, xxxxxxxxxxx xx 7 xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx x) xx x) zpětné xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx výrobků xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx období 6 xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx odběru xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjištění xxxxx xxxxxx x), x) x x) x xxxxxxx odběry uvedené x xxxxxxx x). Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx transfúzní služby xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xxxx x xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
(2) Zařízení transfúzní xxxxxx zabezpečuje xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx XXXX x xxxxxxxxx u xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx AIDS x v referenční xxxxxxxxxx xxx virové xxxxxxxxxx, a xx xxx opakovaně xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vyšetření xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx xxxxxxxx nálezech. X xxxxxxx ověření xxxxxx xxxxx odstavce 1 písm. x), x) a x) xxxxxxx neodkladně stažení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx x jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx.
(3) Oznámení o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx z krve xxxx xxxxxx složek xxx další xxxxxx, x xxxxxxx byla xxxxxxxx potransfúzní infekce xxxx bylo xxxxxxxxx xxxxxx přenosu infekce, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxx.
Xxxxx 3
XXXXXXXXX XXXXXXXXX
§20a
Xxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx se xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx stanoví xxxxx:
x) Xxxxxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx osobám oprávněným xxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. xxxxx xxxxx,
2. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx či xxxxxxx,
3. číslo xxxxx,
4. xxxx xxxxxxxxxxxxx,
5. údaj x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vzorku xxxxxxxxx xx zkoušení,
6. xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx limitů xxxxxxx,
7. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
8. závěr xxxxxxxx,
9. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
10. xxxxxxxxxxxxx xxxxx dokladu x xxxxxxx jakosti, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx laboratoře.
§20x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 4
XXXXXX XXXXXXXX XXXXX
§20x
(1) Pokud xxxxxxxxxx tohoto xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, postupuje xx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxx vyrábí xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx, opatří xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx oprávněným xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vystaví xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxxx pomocné látky, xxxxx xxxxxxxx údaje xxxxx §20a odst. 2, popřípadě xxxxxxxxx xxxxxxxx dokladu xxxxxxx.
§20x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
Oddíl 5
XXXXXX MEDIKOVANÝCH XXXXX
§21
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx se xxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
Xxxxxxxx zásady xxxxxxx výrobní praxe xxxxxxxxxxxx xxxxx
§22
(1) Výrobce medikovaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxx krmiv xxxxx xx výrobců xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx.
(2) Součástí xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, uchovatelnost xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx xxxxxx x každé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 měsíců xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx dané xxxxx.
(4) Součástí xxxxxxxxxxx x záznamů podle §6 jsou x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx x xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx uvedených v xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx vlastních xxxxxxxxxxxx xxxxx nezajišťuje xxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx předepsal.
(5) Xxxxxxxxxx premixy, meziprodukty xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx krmiva xx xxxxxxxx xx vhodných xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx těchto xxxxxxxx.
(6) Medikovaná xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxx "Medikované krmivo". Xxxxx xxxx xx xx xxxxx medikovaných xxxxx xxxx jako xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxxx xxxxxx (§41k xxxx. 10 xxxxxx) xxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx medikovaného xxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxx medikovaného xxxxxx,
x) xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxx instrukce xxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx krmné dávce, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx,
x) datum xxxxxxxxxxxxx medikovaného krmiva,
x) xxxxxxxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
j) xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx",
x) xxxxxx xxxxxxxxx, xxx kterého je xxxxxxxxxx krmivo xxxxxx.
(7) Xxxx xxxxxxxx xxxxx Xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
§23
(1) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx krmiv (§41j xxxx. 12 xxxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx (§41j xxxx. 11, xxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxxxxxx Xxxxx xxxxxxxxx a Xxxxxxxxxx společenství x xxxxxxx regulace léčiv, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx a uchovatelnost xxxxxxxxxxxx krmiv x xxxxxxxxxxxx kontaminace x xxxxxxx.
(2) Xxxxx xxxxxx specializovaného xxxxx xxxx xxxxxxx 160 xxxxxxxxx xxxxx. Organizaci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxx pro státní xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx informačním xxxxxxxxxx upřesní požadavky xx xxxxxxxxx kurzu. Xxxxx pro státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x léčiv xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výrobce xxxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxx xxxxxxx o povolení xxxxxx (§31) xx x rámci žádosti x xxxxx x xxxxxxxx výroby, xxxxx-xx xx změně xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx-xx Xxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx do xxxxx, xxxxx medikované xxxxxx xxxxxx vyrobeno, xxxxxxxxxxxx x označeno x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx stanovenými x xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx stanovenými x upřesňujících xxxxxxxx [§12 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x předpisem xxx xxxxxxxxxx krmivo vystaveným xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx krmiva je xxxxxxxx sjednat xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx či x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §9.
Oddíl 6
XXXXXX VETERINÁRNÍCH AUTOGENNÍCH XXXXXX
§23x
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx oddílu xxxxxxxxx jinak, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1.
§23x xxxxxx právním předpisem x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§23x
(1) Xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín, s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx antigenů získaných xxxxx §41h xxxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx, Českým lékopisem [§7 xxxx. x) x x) xxxxxx] xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropského společenství, xxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx pokynech Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx.
(2) Xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx antigeny nebo xxxxxxxx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx podání koňovitým x xxxxxxx.
(3) Xxxx zahájením xxxxxx xxxxx šarže xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx autogenních vakcín xxxxxxxx x zahájení xxxxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxx x xxxxx x krajské veterinární xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx působnosti bude xxxx xxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx obsahuje:
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) složení xxxxxxxxxxx autogenní vakcíny (xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx),
x) xxxxxxxx stáje x xxxxxxxx, kde xxxx získány xxxxxxxx xx xxxxxxxx použité xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx bude veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxx bude xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcína použita,
x) datum xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) zvláštní upozornění, xxxx-xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(4) Xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx přijme xxxxxx opatření, kterými xxxxxxx, xx na xxxxxxxxx, a xxxx-xx xxxxxxxx, x na xxxxxxxx xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uvedeny xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) číslo xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxx použitelnosti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx 6 měsíců xx data xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vakcíny,
x) xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud xx xxxx xx xxxxxxx,
x) xxxxxxx veterinární xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxxxx veterinární autogenní xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxx x kategorii xxxxxx, x xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx a lokalita, xx xxxxx xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx autogenní xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx lze xxxxxx xxxxx xx xxxxx a x xxxxxxxx, kde xxxx xxxxxxx antigeny xx xxxxxxxx, ze kterých xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, že xxxxxxx xxx použít xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx jména a xxxxxxxx xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx - xxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířatech!
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) údaj "Xxxxx xxx zvířata!",
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xxxx uvedena v xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx lékaře xxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§41h xxxx. 2 zákona),
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxx nepoužitelnou xxxxxxxxx xxxxxxxx (§41h xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Xxxxxxx dokumentuje v xxxxxxx x §6 xxxxxxxxx s antigeny xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx výrobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx použitelnosti xxx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx vakcín. Součástí xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxx §6 xxxx x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxx xxxxxx dále xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx.
(6) X xxxxx xxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx autogenních xxxxxx xxxxxx opatření, xxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vakcín x souladu x xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravků stanovenými Xxxxxxxxx xxxxxxxxx [§7 xxxx. x) zákona] x xxxxxxx snášenlivosti xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§23x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Oddíl 7
XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX
§24
Xxxxxx
(1) Xxx xxxxxxxxxxx standardní xxxxxxxxxx léčiv xxxx xxx
x) vytvořen x x jejím xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx uplatňován xxxxxx xxxxxxxxx uvedených x §25 xx 29,
x) xxxxxxxxx kontrola xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx a),
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx účinný xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx šarže xxxxxx xx dodavatele x xxxxxxxxxx; xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx potřeby neprodleně xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxx,
d) xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti x xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xx x této xxxxxxxx xxxxxxxx,18) xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, který xx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx jen x xx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx,19) xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx19a) xxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx léčebné programy,19b)
x) xxxxxxxxx léčiva xxxxx xxxxxxxxxx20) xxxxxxxxxxx xxxxx; prodávaná xxxxxx xxxx xxxxxxxx požadavky xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x aktuálním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx21) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx x činnostech xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x písmenech x) xx x).
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx zapojeni zejména xxxxxxx zaměstnanci.
§25
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxx5) xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxx druhu x rozsahu distribuovaných xxxxx.
(2) Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx vymezení odpovědnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) zabezpečení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) provádění xxxxxxxx x průběžného xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx, x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zabránit kontaminaci xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx stav xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx.
§26
Prostory x zařízení
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx distribuci xxxxx odpovídají xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx. Tyto prostory x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx požadovaná jakost xxxxx.
(2) Prostory xxx distribuci xxxxx xxxx xxxxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx x xxxxxx x xxxxx zamezit xxxxxxxxxxx, xxxxxxx léčiv, popřípadě xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx.
§27
Xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x udržuje systém xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x záznamy x xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, údržby xxxxx, xxxxxxxx xxxxx drobným xxxxxxxx, podmínek xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xx xxxxxxxxxxxx tak, xxx xxxx srozumitelné, x průběžně se xxxxxxxxxxx.
(3) Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 1 xxxx. x) se xxxxxxxxxx xxxxxxx 1 xxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxxxx však 5 xxx od xxxxxxxx záznamu.
(4) Xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
a) název xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem xxxx xxxxxxxxxxx; x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxx jméno, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx,
x) dobu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxx x distribuci reklamních xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx řídí ustanovením xxxxxxxx 4 obdobně.
(6) Obsah záznamu xx xxxxx uchovat xxxxxx čitelný a xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxxxxx xxxx znehodnocením, xxxxxxxxx xxxxxxx. Elektronické, xxxxxxxxxxxx nebo xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx záznamu, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx validují, xxx se prokázalo, xx údaje budou xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx.
(7) Distributor xxxx xxxxxxxx
a) x případě prodeje xxxxxxxxxxxxxxxx léčivých přípravků xxxxx písemného souhlasu Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xx kopie lékařských xxxxxxxx,24)
x) xxxxx xxxxxxx poskytovaných Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.25)
§28
Xxxxxxxxxx
(1) Distribuce xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx distributorem.
(2) Xxxxxx se xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx, aby
a) xxxx dodrženy podmínky xxxxxxx x dokumentaci xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,3)
x) xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx poškození, popřípadě xxxxxxxxxxxx.
(3) Každá xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx kódu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxx xxx kontrolu xxxxx xx Xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x identifikačního xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx odesilatelem, xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx osoby, xxxxx xx dodavatelem, odběratelem, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxxxx xxxxxx může xxx znova distribuováno, xxxxxxxx
x) xx x xxxxxxxx nepoškozeném xxxxxx,
x) nebylo xxxxxxxxx nežádoucím xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx dobou xxxx použitelnosti, x
x) xxxx posouzeno xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx26) x xxxxxxxx vyhovujícím x xxxxxxxx xxxxxxx.
(5) Xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxxxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,27) xx ukládají xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx. O výskytu xxxxxx xxxxxxxxx musí xxx neprodleně informováni xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx28) a Xxxxxx xxxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxx Xxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxx jejich xxxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé přípravky19a) xxxx xxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx19b) xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx §75 odst. 2 xxxx. x) xxxxxx a povolené x xxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx24a) se xxxxxxxx xxxxxxxx xx ostatních xxxxx.
(7) Distributor xxxxxxx opakovaně xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx ověřuje xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx distribuční praxe, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxx kontrolách xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx opatření přijímaná xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
(8) V xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 5 xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hospodaření.
(9) X distribuce medikovaných xxxxx se xxxxx xxxx označuje x
x) pytlích xxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxxx" x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx značení medikovaného xxxxxx, jejíž xxxx xxxx xxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x léčiv,
x) kontejnerech způsobem xxxxxxxx x písmenu x),
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx ložená xxxxxxxx) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx x písmenu x), xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxx transportních xxxxxxx.
Xxx xxxxxxx obalů xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x) x c) x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx vždy xxxx před opětovným xxxxxxxx vyčistí za xxxxxx ochrany před xxxxxxxxxxx následnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
§29
Xxxxxxxxx xxxxx a jejich xxxxxxxxx z xxxxx
Xxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx systému xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx týkajících xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčiv, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx distribuovanou šarži xxxxxx x oběhu.
§29a
Distribuce xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek
(1) Xxx distribuci xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxx x xxxxxx složek xxx xxxxx výrobu xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx, laboratorní xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxx se provádí xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx certifikátu výrobce xxxxxxxx látek. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrola xx xxxxxxx xxxx xx základě povolení x činnosti kontrolní xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravky xx xxxxxxxxx, xx k xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxx jakosti léčivé xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx §20a xxxx. 2, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxx.
(3) Distributor xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxx dodávaných xxxxxx xxxxxxxxxx připravovat xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx látky, které xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx šarže, xxxxxxxxxx skladování, dobou xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx kontrolní xxxxxxxxxx.
§29a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.9.2003
§29x
Zvláštní xxxxxxxx xxx distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx
(2) Xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x distribuci xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx medikovaná xxxxxx pouze od xxxxxxx, kteří mají xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
(3) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx pouze xxx xxxxxx, xxxxx xxxx jako xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxx medikované xxxxxx.
(4) Distributor xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx medikovaná xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx krmivo (§41j xxxx. 2 xxxxxx).
(5) Distribuují xx xxxxx xxxxxxxxxx krmiva xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx distribuovaných x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx (§41k odst. 12); v těchto xxxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx (§41k xxxx. 9 xxxxxx).
(6) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxx medikované xxxxxx (§41j xxxx. 2 xxxxxx) v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx (§41j).
(7) Xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxx distribuovaných xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x zařízení, xxxxx xxxx využívány x xxxxxxxxxx medikovaných xxxxx.
§29b xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.9.2003
Xxxxx 8
XXXXXX PODMÍNKY XXXXXXXXXX XXXXXX X XXXXXXXXXX XXXXX
§30
Kontrolní xxxxxxx
(1) Xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x Ústav xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků, včetně xxxxxxxxxxxxx autogenních vakcín x medikovaných xxxxx, x zařízení xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx laboratoří x výrobců léčivých xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, za xxxxx xxxx xxxxxxx povolena, x
b) x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx povolení k xxxxxxxx nebo po xxxx výroby léčivých xxxxx, x xx
1. x xxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxxxx xxxxxx xx 2 xxxx,
2. x xxxxxxxxxxx laboratoří nejméně xxxxxx xx 2 xxxx,
3. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx za 2 xxxx,
4. u xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xx 3 xxxx,
5. x distributorů xxxxx xxxxxxx xxxxxx za 4 xxxx,
x) xxxxxxxx po odstranění xxxxxxxxxx zjištěných při xxxxxxxxx xxxxxxxx.
(2) Xx xxxxxxx kontrol xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xx xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxxx země xxxxx příslušný xxxxxxxxxx.29) X xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx výroby. Xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx následující xxxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx opatřením Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace,
b) xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxx k xxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx,29a)
c) x xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, výrobce xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, proč xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 28.8.2000 xx 31.8.2003 (xx xxxxxx č. 256/2003 Xx.)
§31
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx
(1) Žádost o xxxxxxxx výroby xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx osoby, která xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx o xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo,
b) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx osoby xxxxxxx x písmenu x),
x) xxxxxxxxxx druh a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo xxxxxxxx pobytu x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx kontroly; x xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx, x
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x žádosti x xxxxxxxx výroby xxxxx tvoří
a) výpis x obchodního xxxxxxxxx, xxx-xx o osobu xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo statut xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx správy x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx forem, léčiv xxxxxxxx xxx klinické xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx, a xxxxx xxxxxx výroby,
c) xxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxx, budovy, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx, x
x) údaje x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xxxx 2 xxxxx 3 xxxx vyhlášky.
(3) Xxxxxx x schválení xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx bylo povolení x výrobě xxxxx xxxxxx, xxxx obsahovat xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. x), x), d) x e) x x xxxxxxxx 2.
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx jejích xxxxxx xxx další xxxxxx
(1) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxx povolení xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx statutárního zástupce xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
c) xxxxxxxxxx druh x xxxxxx výroby xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx mají xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x kontroly jakosti,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx osob,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxx smlouvy převezme xxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx; u xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx,
x) telefonické, faxové x x-xxxxxxx xxxxxxx.
(2) Přílohy x xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx xxxxx
a) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx rejstříku, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx vydaný xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx osob,
x) xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx a xxxxxxx x krve nebo xxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, které xx budou xxxxxxx, x xxxxx jejich xxxxxx,
x) doklad x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x surovin z xxxx nebo xxxxxx xxxxxx pro xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x splnění xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxxxxxxxx x oddílu 2 této xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx podání xxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxxxx podléhají změny xxxxx uvedených v xxxxxxx x povolení xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxx další xxxxxx x x xxxxxxxx změny xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), x), x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx změn xxxxx uvedených v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx transfúzních xxxxxxxxx x surovin x xxxx nebo jejích xxxxxx xxx xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx žádáno.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.9.2003
§31x
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx x identifikační xxxxx xxxxxxx osoby, xxxxx xxxx x xxxx povolení; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx název x xxxxx,
x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx zástupce xxxxx uvedené v xxxxxxx a),
x) xxxxxxx kontroly jakosti, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxx kontroly xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x e-mailové xxxxxxx.
(2) Xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx z xxxxxxxxxx rejstříku, xxx-xx x xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx zřizovací xxxxxxx xxxx statut vydaný xxxxxxxxxx orgánem xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx x xxxxx užívat xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výrobní xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx 3 xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx zveřejněnými x xxxxxxxxxx informačním xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx x zaplacení xxxxxxxxx xxxxxxxx za podání xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx posouzení žádosti.
(3) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx údajů uvedených x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), x) x x).
(4) Xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxx uvedených x xxxxxxx o xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx 1 x 2 x xxxxxxxxxx xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx.
§31x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 256/2003 Xx. x účinností xx 1.9.2003
§32
Xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx
(1) Žádost x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, místo trvalého xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx fyzické xxxxx, xxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx; jestliže x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osoba, xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxx míst, x xxxxx xx xxxxxxxxx distribuce,
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx kvalifikované xxxxx, x
f) xxxxxxxxxxx, xxxxxx x x-xxxxxxx spojení.
(2) Xxxxxxx k xxxxxxx x povolení x xxxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxx zapsanou v xxxxxxxxx xxxxxxxxx,31) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li o xxxxx, pro xxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,32) xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státní správy x xxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx zvláštní právní xxxxxxx,33)
b) xxxxxx x právu xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx, místnosti x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx uvedených v xxxxxx 7 xxxx xxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxx zveřejněnými x příslušném informačním xxxxxxxxxx,
d) doklad x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a doklad x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. x), c), x) x x) x x xxxxxxxx 2.
§33
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx zemědělství č. 355/1997 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxx xxxxx, správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx léčiv.
§34
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Xxxxxxx zdravotnictví:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Informace
Xxxxxx předpis x. 296/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 28.8.2000.
Xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
256/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 296/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx správná výrobní xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx medikovaných xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx kontrolních xxxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.9.2003, x xxxxxxxx §1 odst. 1 xxxx. x), xxxx. 2 xxxx. x) x §31 xxxx. 5, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxxx XX x XX (1.5.2004)
Xxxxxx xxxxxxx x. 296/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 411/2004 Sb. x účinností xx 13.7.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, pokud xx jich netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního předpisu.
1) §2 xxxx. 1 xxxxxx.
2) §2 xxxx. 21 zákona.
3) §23 x xxxx. xxxxxx
4) §9 xxxx.1 xxxx. x) xxx 1 xxxxxx.
5) §15 xxxx. 1 xxxxxx.
6) §19 xxxx. 1 písm. x) zákona.
7) §42 xxxx. 2 xxxxxx.
8) §19 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.
9) §19 xxxx. 3 zákona.
10) §427 x xxxx. xxxxxx x. 513/1991 Xx., xxxxxxxx zákoník, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
11) §55 xxxx. 2 písm. x) zákona x. 20/1966 Xx., o xxxx x zdraví xxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. xxxxx xxxxxxxx
12) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
13) §21 xxxx. 1 xxxx. x) až x) xxxxxx.
14) §1 xxxx. b) vyhlášky x. 343/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, náležitosti lékařských xxxxxxxx x pravidla xxxxxx používání.
14x) §48 xxxx. 3 xxxx. x) zákona.
15) §62 xxxx. 3 xxxx. x) xxxxxx x. 20/1966 Sb., xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
16) §2 xxxx. 22 zákona.
17) Zákon č. 91/1996 Sb., x xxxxxxxx.
18) §42 xxxx. 2 zákona.
19) §25 xxxx. 8 zákona.
19a) §5a xxxx. 3 xxxxxx.
19x) §31a xxxxxx.
20) §20 xxxx. 2 xxxxxx.
21) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
22) §20 xxxx. 1 písm. x) zákona.
23) §31 xxxxxx.
24) §5 xxxx. 3 xxxxxx.
24x) §7 xxxxxxx c) xxxxxx.
25) §18 xxxx. 1 písm. x) xxxxxx.
26) §20 xxxx. 1 xxxx. x) xxxxxx.
27) §26 xxxx. 1 xx 3 xxxxxx.
28) §26 xxxx. 5 xxxxxx.
28x) §41g xxxx. 1 xxxxxx.
29) §9 xxxx. 1 xxxx. x) xxx 4 xxxxxx.
29x) §24 xxxx. 10 zákona.
30) §41 xxxx. 3 xxxxxx.
31) Zákon č. 513/1991 Sb., xxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
32) Xxxxx č. 455/1991 Sb., x živnostenském xxxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx), xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
33) Například xxxxx č. 128/2000 Sb., x xxxxxx (xxxxxx xxxxxxx), xx znění pozdějších xxxxxxxx, xxxxx č. 129/2000 Sb., x xxxxxxx (xxxxxxx xxxxxxx), ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx č. 131/2000 Sb., o xxxxxxx xxxxx Praze, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.