Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou se xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rozumí
a) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, tuberkulóze (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) alergenovým přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx imunitní xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx léková xxxxx je shodná x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, ethery a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; za xxxxxx xx považují xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) novou xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx odlišnou xxxxxxxxxxx strukturu, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, nebo
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx xxxx jde x xxxxxxxxxxx včlenění xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x žádném xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx přípravek určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, jakož i xxxxx, která xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) žadatele,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxxxx), zejména xxxxxxxxxx skutečnosti, že xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx může zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx mít za xxxxxxxx trvalé xx xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx postupy léčby, xxxxxxxx či diagnózy xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx má xxx xxxxxx v léčebném xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x zahraničí; pokud xx v zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok registrace, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx či x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx farmaceutické údaje xxxxxxxxxxxxx, xx-xx současně xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího předkládané xxx xxxxxxx o xxxxxxxx klinického hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx struktuře xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je považováno xx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Ústav xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s přihlédnutím x xxxxxx stanovisku, xxxx souhlas x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne k xxxxxxx neodkladného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx souhlas, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx podávané xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx a další xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx vyhotovení, xxxxx xx xxxxxxxxxx případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx s xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx se uvede xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx zejména
x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx a xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx o xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx předkládají x českém, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx informace xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Za xxxxxxxxxx případy podle §26 odst. 1 xxxxxx xx považují xxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx žadatel vyjádří xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx je xxxxx k léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx a x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx pacienta x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) z xxxxxxxx výskytu onemocnění xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx dodávaných xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 kusů xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx slovenském xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. x) xx xxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx roky. X xxxxxxx následné vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx než 2000 xxxx za xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx o změnu x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx xx základě xxxxxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx údaje uvedené xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx vázán xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován a xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
c) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx přípravku xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx latinkou a xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x Xxxxx republice x lze xx x textu x xxxxx jazyce xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
h) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx vhodným xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x registrační xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx stránce x xxxx Xxxxxxxx x xxxx k dispozici xx xxxxxxxx x xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x dispozici na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx síly xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx žádosti x xxxxxxxxxx, xx-xx žádáno x xxxxx xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x žádost x registraci přípravku xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); x xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx uplynout xxxxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx podat, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx je vyšší xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx látky xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx na členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. V dokumentaci xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx hodnocení poměru xxxxxx ku prospěchu x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx i informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx úplnou dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx III xxxx. x) x dílu XX bodu 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Příslušná odborná xxxxxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX dokumentace x xxxxxxxxx zprávy xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx posouzení xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, na xxxx xx xxxxxxxxxx, xx třeba xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. V xxxxxxx žádostí x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, vyznačí se x návrhu a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů x xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx B xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená léčiva xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) léčivé xxxx x léčivé xxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 jednotek vitamínu X nebo xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující aktivní xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx formě xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx náplastí xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx označení ochranné xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx oprávněnost xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx zaměnitelnosti názvů xxxxx §25 odst. 7 xxxx. x) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx uvedená x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx použit xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx riziko xxxxxxxxx xxxxxx nebo xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, určí xx xxxxx přípravku tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x registraci, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x registraci
(1) Xxxxx v registraci xx provede x xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), xxxxx xxx xxxxxxxxx za schválené xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a xxxx. 2 xxxxxx a xxxxx xxxx vymezeny x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (typ II), xxxxx nejsou uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx změny xxxxxx xxxxxxxxxxx předložené v xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx žádosti x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx předložená xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx odlišnou xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, komplexem xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx včleněný xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) přesun xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
i) nová xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku,
x) přidání xxxx xxxxx cílového druhu xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx xxxxx xxxx X xxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx netýkají xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx xxxx veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx o změnu xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx druhá, xxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav takové xxxxxxx xxxx, x xx nejpozději do 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx změny v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx změny x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové změny xxxxxxxx odůvodnění změny x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6x
Xx xxxxxxxxx postupu xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx takto:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx informuje ústav xxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci předloží xxxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx stejným xxxxxxxx x se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx od dokončení xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x případě pozastavení, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx, xxx které x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobu, kterou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx má převod xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci a xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena xxxxx, xx xxxxxx má xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx jde o xxxxxxx přípravky, adresu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx přípravcích podle §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx informací daného xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení či xxxx obalu, přichází-li xx x xxxxx. Xxx xx xxxxxxx xxx x případě xxxx typu I xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Po xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx o registraci xx xx provedení xxxxxx změny, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx přípravku xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
b) za xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx nemohou být xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx by xxxx x rozporu x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být x xxxxxxxx případech podáván xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, případně ve xxxxxxxxxxxxx zařízení ústavní xxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová informace x jakékoliv xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech xxxxxxxxxxxx.
(5) Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav posuzuje xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx základě xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx vymezených xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx převyšuje rizika xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxx xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx opatření x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx ukončením registračního xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
x) xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx je pokryto xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx období,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souhrnné xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, lze takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx přípravku v xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x veterinární přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx obsah x xxxxxxx xxxxxxx v příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 dnů xx ukončení xxxxxx, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx předkládány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx zákona, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx x léčené xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, podanou xxxxx x způsob xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx formulář, xxxxx xxxxx zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx i xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o nežádoucích xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x řádnému xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx xxxxx. X léčené osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v odstavci 1 písm. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx podezření xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx písemně xx x elektronické xxxxxx xx adresu ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 dnů xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní obsah xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx trh x xxxx zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého byl xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxx, zda xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Zrušovací xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Xxxxx x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x xxx se xxxxx zejména
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx údaje o xxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx, a xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněný xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx úloze xx xxxxxxxx řetězci x xxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků správné xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx kterých
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx udělena,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx kde xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; xx-xx x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx nebo znovu xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stránek;
x) x případě žádosti x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx lhůty xx data registrace x xxxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) návrhy xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC obsahuje xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx dílům xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx dílu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx odkazy xx údaje xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx experta xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x vzdělání x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx dostupné, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; výsledky validačních xxxxxx xx předloží. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Českého či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, musí xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Složení xxxxxxxxx
Uvede se xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxx v Českém xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx článku. X xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; látky, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x způsobu a xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X případě barviv xx xxxxxxx označení xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se volba xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje o xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx xxxxxxx výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx kontinuální xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; v xxxxxxx nestandardního xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
U sterilních xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx a purifikační xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x přípravku xxx, jak dovoluje xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. U xxxxx pomocné látky xx uvede specifikace xxxxxx limitů x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx látku. Je-li xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx obsažena v xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, xxxx vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5). Xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů.
X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele a xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxx xx popsána x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx xxxxxx, u xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx předloženy xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx úplnou.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x xxxxxxxxxxx postupy x jejich xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx uvede xxxxxx xxxxxx xxxxxx x vyšetření, včetně xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx obalu, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx ověření xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx, pokud zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní metody xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx z výroby xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx šarže, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, zkoušky xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx obsah x xxxxxx zkoušky xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx x stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální endotoxiny x xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x žádosti.
X radiofarmak xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx po radioaktivním xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx podstatný xxx radioaktivní značení, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, které nejsou xxxxxxx v Českém xxx x Evropském xxxxxxxx xx použijí xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxx či xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx požadavcích bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx v dílu XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx podobnost s xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Další xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Díl XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx, přičemž xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x lidí. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx snášenlivost. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud je xxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx studie provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x xxxxxx a xxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) IIIA - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, z nichž xxxxx xx navržena xxx použití u xxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx xxx, aby xx odhalily příznaky xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx vyhodnotila xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx provedou xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx zvýšení xxxxxxxx xxxx xxx se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx nejméně xx xxxx druzích xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x aby xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx změny xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 3 až 6 xxxxxx.
x) XXXX - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx samčích či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, že přípravek xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxx závažné důvody, xxx výsledky xxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx novou xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
g) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx látky. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx x distribuci x xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se x xxxxxx údaje opírá xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxx) x látek, xxxxxxx použití je xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
h) XXXX - Místní xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx toxikologické a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky od xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx údaje
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx složky přípravku xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxx (s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. V xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx prvního xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx odkazuje xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx udělena xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x následujících xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx farmakologie
Xxxxxx se xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx doloží xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, popřípadě xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a eliminace. Xxxxx se terapeutická xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo pokud xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx vztahovat x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní absorpce, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx x interakcích xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx látkami, jako xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx současně. Pokud xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Údaje xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx případné xxxxx, xxxxxx zveřejněných zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx vědeckého xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx látky xxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, zahrnuje xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx trh x xx zveřejněné xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx chybí xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx pacientech xx xxxxxxxx dobrovolnících xx předkládají xx xxxxxx doložení xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a farmakokinetických xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx praxe se xx xxxxxx experta x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx v případech, xx xxxxxxxx, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx údajů xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx prospěchu x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx imunobiologické veterinární xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je složka xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle alespoň xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Evropské unie,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 formou xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx hodnoceními xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx přijatelná xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje v xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh.
(4) X xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, obsahující
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. stupeň ředění,
4. xxxxxx a xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx žadatele, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx konečného xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je x xxxx xxxxxxxxxx žádáno, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, a seznam xxxx, xxx xxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx x kontroly xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx a dokládající xxxxx o homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx s xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx popis xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.
2. Způsob x xxxxx podání, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x adresa xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx finálního přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ látek) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx dokument, kterým xx dokládá, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx zemí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, všechna schválená XXX a xxxxxx xxxx, xxx xx x registraci xxxxxx.
XX: Souhrn xxxxx x přípravku, obaly x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravků, xxxx návrhy xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx vypracovány k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx obsahují xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx se zákonem x prováděcími xxxxxxxx x poukazují xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
c) Xxxxxxx xxxxx svá stanoviska x tomu, xxx xxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x expertní xxxxxx, nejlépe ve xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx přesné odkazy xx informace obsažené x hlavní dokumentaci.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxx; na xxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxx xxxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx bylo xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx látek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx přenosu xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Dil XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx zvířatům; tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx závažnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx účinky reziduí xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x obecně platné. Xxxx, xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx se xxx xxxxxxxx experimentálních xxxxx x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Osoby xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena s xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxx.
Xxx pomocnou látku xxxxxxxx ve složení xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje důležité xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Toxicita po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx včetně teratogenity
3.4.1 Xxxxxx o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx podmínek xxxx xxxxxxxx k perorálnímu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že přípravek xxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx zhodnotit xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx v xxxxx zkoušení bezpečnosti xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- terapeutické x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- stupně čistoty,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx varu,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx zkoušek, x xxxx xxxxx metod, použité xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx počtech x x podmínkách, xx xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx x xxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
f) objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx této xxxxx x při stanoveném xxxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxxxxx popis x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x význam xxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy, kterými xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) vyčerpávající xxxxxxx x možných xxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxx informace xxxxxxxx x vyčerpávajícímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx jsou doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
k) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx zmíněných xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání v xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx jejich metabolity, xxxxx zůstávají x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx v potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají rezidua, xxxxx ano, za xxxxxx podmínek x x xxxxx rozsahu, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx nevzniklo žádné xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x kinetika xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Studie xx v xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla xxxxx,
- vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x přpadě xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,
- umístění xxxxxxxxx xxxxx v molekule,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx a podmínkách, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx příznivé xx xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx autora,
x) xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
f) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx součástí xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx jednotlivé xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x příslušných cílových xxxxx a xxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, xx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx podán, nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, kdy xx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2 Farmakokinetika
A.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / bioekvivalence
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Kapitola XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Cílem klinického xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx doporučené dávky, xxxxxxxx indikací x xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx přípravek xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx a snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného a xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx zvláštního předpisu7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x dokumenty
Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx to možné, xxxx být předloženy xxxxxxxx
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické účinky,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x léčebným xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx xx x průběhu provádění xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol x uvedením popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno nebo xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx je xxxxx xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx tak xx.
2.1 Záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx jednotliví xxxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xx individuálních záznamových xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Předkládané xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) místo x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
x) anamnéza xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) diagnóza x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku použitého x rámci zkoušení,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které byly xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx xx zkoušeným xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx veškeré pozorované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx u zvířat xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se x tomto případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx přípravek podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti,
x) xxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx případů, v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx p) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx každého klinického xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, zda xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či hromadné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x důvody, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx zvířat zařazených xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx cestou xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky, x xxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx názvem přípravku x názvem xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx xxx xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx firma x xxxxx dovozce.
Žadatel xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x dále xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X této xxxxx žadatel:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx různých zkoušek x hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx veškeré xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx expertní xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (včetně xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validací xxxx součástí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, aby mohly xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xxxx být dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační dokumentace xx dále složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (činidel), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit popis xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx příslušný lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o složení xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba a xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
IICa : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx týkají xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx a stanovení xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx sterilitu a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná nebezpečí, xxxxx může představovat xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx u zvířat xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx tohoto přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx nebezpečí xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, kterou pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx živé xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
DÍL XX
Xxxxxxxx účinnosti
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, které xxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxx, je xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx obecně podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx kontrolních xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxx požadavků stanovených xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx validitu xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx to, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x kategorie xxxxxx, kterým má xxx xxxxxxx, a xx xxx použití xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx přípravku a xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx musí být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx účinnost každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx dobu xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx tyto xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být prokázána xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx titr xxxx xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx použité xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx mají xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx přípravek.
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Zkoušky xxxxxxxxx x terénu
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Xxxx
Xxxx xxxxx vědecká práce, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxx jsou xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxx a x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx se xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx
X veškerých předkládaných xxxxxxxxxxxxx studiích xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx uvede xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx podání, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxx x xxx, zda xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx nebyla xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx obecná x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů a xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx xxx ohledu xx to, jsou-li xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx umožnily provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx autora; xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx z pokusů x zkoušení x xxxxxxxx důvodů, proč xxxx zvířata xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl dat,
9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), který xxxxx xxx zvířatům xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx prováděných x terénu xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. shrnutí,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x materiálů, xxxxxxxxxxx x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx o kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx zvířatech po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx xxxxx údaj x xxx, xxx xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx x zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx individuální) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx snůšku vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. veškeré podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x závěrům stran xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha č. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx, x xx xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx nechráněných xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx použijí xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí se
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx velikostí dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx dávka a xxxxxxxx dávka pro xxxxx léčbu,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx přípravek xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx běžného xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx kterým dochází xx zvláštních xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, která x xxxxxxxxxx zachází, xxx-xx x imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pro jiné xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. interakce x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem x xxxx x posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx v kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx nebo xxxx metabolity vylučovány xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Možnost xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Uvede xx údaj x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x ovlivnění xxxxxxxxxx xxx xxxxxx motorových xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se rozdělují xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx pozornosti
4.7.1 xxxxxxxx nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo výrazného xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s předávkováním x zvířat; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx její absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové formy xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminaci,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx x xxxx xxxx, polymorfního xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx použijí xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx přípravě xxx xxxxxx xxxx xx prvním xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx k xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx k xxxxxxx užití a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití nebo xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx takové xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxxx látek xx xxxxxxx úplné xxxxx, xx. kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx složení. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx xxxxx xx jiné odborné xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Evropským lékopisem. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx účinku,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx léčivé látky (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x odpady pocházejícími x ošetřených xxxxxx.
X případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx ucelená informace x xxxxx na xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x charakteristik xxxxxx xxxxx (xxxxx) jako:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx imunity xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx cílových xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx imunitního xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Cílové xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, zda xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx diagnostické účely.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx být podáván.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx způsobu x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx pohlaví.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro něž xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx.
V tomto xxxx se uvádí xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx s xxxxx nízkou frekvencí xxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x souvislosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx skupiny. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x účinky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Obecně xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x období xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx přípravky.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx těchto interakcí x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí v xxxxxxxx léčivé látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě toho xx uvádí x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx podání, xxxxxxxxx xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx xx způsob xxxxxxxx včetně xxxxx x místa xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická léčba.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý xxxxxx xxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx používání xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx dnech, x případě mléka xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx opatření určené xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek zvířatům
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx inkompatibilitách xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx xxxxx podávány xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx použitelnosti
Uvádí xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx uvádějí i x případě vícedávkových xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, medikovaných xxxxxxx a medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °C x xxx-xx x xxxxxxxxx suché, potom xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx pro uchovávání; x xxxxxxx potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- objemu xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, jde-li x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx pocházejícími z xxxxxxxxxx xxxxxx.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Příloha x. 3 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx souhrnem údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
e) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx o xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxx údaje x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) indikace,
x) kontraindikace,
h) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx života, zejména xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x případě xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xx údaj x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x upozornění xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kitů xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání přípravku, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrovaných xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx homeopatii" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx nebyl požadován xxxxx účinnosti"; u xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice xx 31.12.2003 lze xxxxx xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx
I. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx pomocných látek x prokazatelnými xxxxxx xx organismus; jestliže xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx jazyce,
x) xxxxxx xxxxxx; x případě, xx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx motorová xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; u xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními právními xxxxxxxx,9)
k) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
l) xxxxxxxxxxx číslo přípravku,
x) číslo xxxxx,
x) v případě xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx přípravku,
x) x xxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx přípravku zjištěna xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx i x xxxxxxx, že xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx jsou
x) blistry, na xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x ostatní obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx všech xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
4. číslo xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
III. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštním právním xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx I. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx tam, xxx xx to xxxxxxxx, k danému xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se označí xxxxxx informacemi:
a) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
e) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx množství radioaktivity xx dávku xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, rok),
x) xxxxxx forma,
x) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx opatření xxx uchovávání,
x) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx místo této xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x příbalové informaci, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
VII. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xx prodeje xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Léčivý xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha x. 5 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx dokumentace předkládané x žádostí o xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Údaje xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x přípravku nebyla xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx toxicita, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve kterých xx přípravek xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxx xxxxxx výdeje x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx jejího xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, vztah doporučené xxxx léčby k xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x lékařem,
x) xxxx, po kterou xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx homeopatické xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx splnění podmínek xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx biologického xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) disoluční profil xxxxxxxxx v případě xxxxxxx lékových forem xx nemění;
5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem k xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) navržené aroma (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) případná xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx disoluční profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu provedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10x. xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. změna xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx je pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x totožnému přípravku xx xxxxx aspektech xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx procesu přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který xxx xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx takové nové xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx předkládáno xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xx prvním xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx či rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, že nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx doplňku xxxxxxxx; x případě, xx xx v xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx není xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně jakosti xx xxxxxxxxx přípravku xx změněném xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx xxxx přípravkem x kontejnerem,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx xxxx), změna xxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky vzhledem x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního kroku
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx, která má xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku a xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx tyto xxxxxxxxx x popsat xxxxxx kontrolní metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; pokud xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx se, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx xxxx 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx a obsah xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Internetu xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx přípravku, xx xxxxxxx se xxxxxx vztahuje, název x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, mezinárodně xxxxxx xxxxx, od xxxxxxx xx odvozují intervaly xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Ve zprávě xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx charakteristika xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx pro obdobný xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se možnost xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx tabulky xx xxx každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
- datum udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- zrušení xxxxxxxxxx xxxxxx odůvodnění xxxxxxxxxxx orgánu,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx výdeje,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xx považována xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx informace o xxxxxxxxx slouží jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx přípravku (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu léčených xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, které xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx v xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx a zpracování xxx se jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx tabulkách xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), které přinesly xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené xx xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a výsledky xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou případné xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx po xxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx poměru xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx jeho xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xx zprávě, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx změn xxxxxx xxxxxx x prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx účinky dosud xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x jeho léčbě,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném používání xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx návyku,
2.9.8. xxxx informace x zkušenostech x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx osob či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xx odlišují xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx plánovaná nebo xxxxxxxx opatření vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 473/2000 Sb. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx podchyceny xxxxx x doplnění xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx přídatné, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx praxe v xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx jaderné energie x xxxxxxxxxxxx záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).