Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. prosince 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech x x xxxxxxx x xxxxxxxx některých xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx vyhlášky xx xxxxxx
a) xx xxxxxxx, toxiny x séra, xx xxxxxxx se sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx vždy:
1. vakcíny xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx antitoxin, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx přípravkem xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx biodostupnosti; xxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, pokud xx xxxxxx s xxxxxxx na xxxxxxxxxx x účinnost; za xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx bezpečnost x účinnost xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx obsažená x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx této xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. povahy radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Evropské xxxx nebo jde x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx či patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) cílovým xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah léčivých xxxxx x přípravku x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx osobu; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx i xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2a
Xxxxxxxxxx xxxxxxx programy x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních léčivých xxxxxxxxx (xxxx jen "xxxxxxx program") se xxxxxxxxx Státnímu ústavu xxx xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Ministerstvu zdravotnictví. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a zákona), zejména xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčebného programu xx xxxxx, xxxxxxxx xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx potřebu x xxxxx se o xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx hospitalizaci xxxx xxxxxxxxxxx probíhající xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx poškození xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx postupy xxxxx, xxxxxxxx xx diagnózy xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) název xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x léčebném xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2) v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí je xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx hospodářského prostoru xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx zkoušejícího xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx českým xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx jinou xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) identifikační údaje1) xxxxx xxxxxxxxxxx distribuci xxxxxxxxx,
h) xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx v xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx za kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebného programu xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě vydání xxxxxxxx přidělí přípravku xxx, xxx-xx o xxxxxxxxx podléhající xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxxx xxxxxxxx, ke kterému xxx vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, případně obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx osobu,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx uvolnění xxxxx. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx registrace.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx žadatelem, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx doklad x xxxxxxxxx správního poplatku x doklad x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx anglickém jazyce, xxxxx xxxx s xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto jinak. Xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, může xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx či žádosti x změnu v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx přípravku, ve xxxxxxx žadatel xxxxxxx xxxxx x uvádění xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx dohledem lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo zdravotnické xxxxxxxx,
b) z xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, že xxxxx balení xxxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
d) xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xx xxxxxx u xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x registrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx vyšší xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx předloží xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto lze xxxxxxx xxxxx při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx x xxxxxx přípravek, jehož xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx označeným v xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení šarže xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx nutném xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxxx na xxx xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze xx x xxxxx x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx balením přípravku. Xxxxx ve výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx pacient xxxxxx,
x) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx úpravy obalu xxxxxxxxx xx xxx x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx xxxx žádostí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx podkladů, xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx stránce v xxxx Xxxxxxxx a xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V rámci xxxxxxxxxxxxx řízení se xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
a) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx v celém xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); xx tohoto xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §6 xxxx. 5 xxxxxxxx měnící existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 6 xxxx. b) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x toxikologických zkoušek x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x rámci jiného xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 písm. x)], v souladu x §24 odst. 6 písm. x) xxxx x) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx dni podání xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx důkaz xxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "žádost x xxxxxxxxxxxxx registraci homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx žádost xxxx xxxxx podat, jde-li x humánní xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx vyšší xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé látky xx xxxxx než xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x členění xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Document), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx xx členění xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx poznatkům o xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx uvádějí veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx nedokončených xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx žádosti xx xxx xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx XXX písm. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx x příslušné zprávy xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Dále xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů bezpečnosti x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx xxxxxxxx bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx nějž je xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx souhlas xxxxxx.
(4) S xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX a XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají zprávy xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e odst. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx čaje x léčivé xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx silně xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx vitamínu X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x jednotce lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx povrchovou xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx xx údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx není xxxxxxx xx veterinárním xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 xxxx. 7 písm. a) xxxx 6 xxxxxx xx zohlední xxxxxxx, xxx název x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx se přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx záměny xxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx se xxxxx dokumentace xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx uvedená v příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho může xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx je předmětem xxxxxxx. V odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx upustit.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
a) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx navrhovanou xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, příbalové xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx xx x xxxxxx návrzích xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx žádosti x změnu způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx vázaného na xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx či způsob xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx či xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx molekuly,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx forma přípravku,
x) přidání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určený x xxxxxxxx zvířatům xxxxxxx x produkci potravin.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxx typu X uvedené x příloze č. 6 pod xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x x 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, provést xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx X, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat xxxxxxx x xxxxxxxxx změny. Xxx-xx x změnu xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx druhá, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy označení xx obalu xxxxxxxxx xxxx příbalové informace.
§6x
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx unie xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxxx způsobem xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x případě změny xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
x) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, pro které x xxxxxxxxxxx, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx registrace xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Žádost o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x dokumentaci:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx převod xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx číslo x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx, popřípadě jména x xxxxxxxx a xxxxxx dosavadního držitele xxxxxxxxxx x registraci x jméno x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx převedeno, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx uskutečnit,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x úředně xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx převedena osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx o změnách xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. jméno, adresu x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx administrativních xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku, označení xx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) pro xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx. Xxx xx přidělí xxx v xxxxxxx xxxx typu X xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx po xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, xxx xxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx zřídka, xx nelze xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x rozporu x xxxxxx přijatými xxxxxxxx lékařské xxxxx.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
a) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxxxxx plánu xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx smí xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a
x) příbalová xxxxxxxxx x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxxx jsou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o přípravku xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx potřebu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek určen,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx veterinárního přípravku xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx udělena x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X žádosti x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxx xxx,
b) xxxxxx xxxxx o přípravku, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx na xxx xxxxxxxxxx zprávy (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx celé xxxxxx od vydání xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx x přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žádost x změnu v xxxxxxxxxx,
x) jeden xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx je popsané xx více xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx zpráva má xxxxx x členění xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 dnů xx xxxxxxxx období, xxxxx pokrývají.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být předkládány x elektronické formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x léčené xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a pohlaví, xxxxxxx postačí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx další xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, podanou xxxxx x xxxxxx podání.
(2) K oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx zveřejní xx svém informačním xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx podat i xxxxx prokazatelným způsobem xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X léčené xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 písm. a), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx se xxxxxxxxxxxx.
(4) Xxxxx oznámení x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v poskytnutí xxxxxxxxx čerpané x xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx zdrojů informací, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx pouze uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx xx vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 zákona lze xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx x elektronické xxxxxx xx xxxxxx ústavu xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx či xxxxxxx přípravku.
(2) Xxxxxxxx o použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx údaje:
x) xxxxx přípravku, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx a velikost xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiné zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) identifikaci xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx určen,
x) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x tom, zda xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx x) xxxx jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx použití neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl v. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Příloha č. 1 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace
X. Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) žádost, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, který v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku vyráběného x xxxxxxx silách xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, a xx-xx xxxxxx generický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravky xxxxxxx xxxxxxxx; x rámci xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx,
4. xxxx, zda žadatel xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx o xxxxxx úloze ve xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx výroby pro xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x právní xxxxxx xxxxxxxxxx a typ xxxxxxxxx, kterou xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno,
3. xxxx registrace xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx xxxxxxx;
x) x případě xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x některých x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v dílech XX, III x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Zprávy xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace obsahují xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxxxxx dílu zahrnující xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx předkládaných xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxx x odborné xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx těchto xxxxx x přípravku, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Ke zprávám xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x praxi jejich xxxxxx; xxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
Díl XX
Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x musí být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx validačních xxxxxx se předloží. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Evropském xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx postupů xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx lékopis. Pro xxxxxxx látky, přípravky x xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx ustanovení těchto xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xx Evropském xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky xxx xx, které jsou x příslušném lékopise xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx jsou splněny xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxx; x takových xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem a x validací xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x případě látek xxxxxxxxx v Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx neexistuje, xxxxxx xxxxxxx označení; látky, xxxxx nemají xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx popisují xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx přípravy, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx společně s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nebo sublimátu.
x) XXX - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx nestandardního postupu xxxx xxxxxxx, který xx pro přípravek xxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx proces. Uvede xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x látek, xxxxx xxxxx xxx xxxxx výrobního procesu xxxxxxxxxx.
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o používaných xxxxxxxxx sterilizace či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx deriváty, xx doloží, že xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx a je xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
c) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx popis xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx látku. Je-li xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyráběna xxxxxxxx, který xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx nekontrolované x xxxxxxxxxx článku, xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, včetně xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx, byl dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xx xxxxxxx, nepovažuje xx xxxx xxxxxx xx úplnou.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx uvádí xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X případě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x zajištění xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného přípravku; xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx zajištění nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; u xxxxx xxxxxx krve x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx, včetně xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx přípravku.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku výjimečně xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx konečného přípravku xxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní metody xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx rutinně x xxxxx šarže, se xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx obsah x xxxxxx xxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální endotoxiny x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx atest 1 xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx budou x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx místa výroby xxxxxxx v xxxxxxx.
X radiofarmak xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxx generátorů xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx v Českém xxx x Evropském xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx či látek.
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů, použitých xxx xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxxxxx x účinnosti. Předloží xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx biologické xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x dílu XX, xxxxx se xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx u přípravků x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
i) XXX - Další xxxxx
x) IIV - Dokumentace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, jde-li o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx, přičemž xxxx xxxx účinky hodnoceny xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavům. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx v přípravku xxxx pomocná xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Pokud xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx produktů.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu6). U xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo a xxxxxx xx xx xxxxxx použitý xxxxxxxxx. Xxx III se xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na dvou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx je navržena xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X případě xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, zda nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda se xxxxxx nové xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx se xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, z xxxxx x jednoho druhu xxxxx xxx o xxxxxxxx. Zkoušky xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx podáváním xxxxxxxxx léčivé látky xxxx kombinace léčivých xxxxx x aby xxxx xxxxx stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx dávka xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx volí xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx zpravidla xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Ovlivnění reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx zkoušek xxxxxxxxx škodlivé účinky xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita
V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx mohou otěhotnět, xxxx pokud existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádným xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx vivo
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx novou léčivou xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx.
g) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx biologických xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x biotransformace.
Xxxxxxxxx x distribuci a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud xx xx zdůvodněno xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx podání x xx fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx v xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravků, xxxx xxxx, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx deset let xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx státech Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx a zahrnuje xxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx přijatelné úrovně xxxxxxxxxxx, x když xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx přípravku odlišného xx xxxxxxxxx, který xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, jestli xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Zkušenosti x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx trh xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx xx xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Xxx XX xxxxxxxx klinickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x farmakodynamice, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých x xxxxxxxxx xxxx x u zvláštních xxxxxx pacientů, xxxxxxxxx xxx specifických patologických xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní xxxxxxxx, xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx prokázání xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xx látkami, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx je xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx takové interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx se x xxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx k xxxxxx x xxxxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx na výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné údaje, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím xxxxxxxxx.
x) IVQ - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx mají xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx se xxxxx x úvahu xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx používána, kvantitativní xxxxxxx používání látky, xxxxxx vědeckého zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx vědecké xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx doba požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku v Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x studiím xx xxxxxxx xx trh x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx xxx. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx uvedení xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a žadatelé xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xx zdravých dobrovolnících xx předkládají xx xxxxxx doložení účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx zprávě xxxxxxx x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto požadavkům x xxxxx se x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx xxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, xxx xxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zřídka či xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx nemohou xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x rozporu x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx prospěchu u xxxxxxxxx.
Jestliže xxxxxxx xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, uvede se xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti, xx použijí tato xxxxxxxx:
x) doloží xx xxxx, po xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 formou odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx příznivé x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx pozornost xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx údajům a xxxxxxxx se xxxxxxxxxx, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxx xxxxxxxxxx xxxxxx druhy xxxxxx, i xxxx xxxxx některé xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost a xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx se, zda xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx xxxxx xxxxxx,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx název x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxx a xxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x výrobce základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx přípravku,
11. xxxxx nebo více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu xxxxxxxxx,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x dokládající xxxxx o homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k zajištění xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxxxxxx x přípravku,
c) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx formu x xxxxx způsobu ředění x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx léčivé látky (xxxxx), xxxxxx xxxx x lékové xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx podání, velikost xxxxxx x druh xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x adresou výrobce (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx finálního přípravku x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx xx xx na xxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxx.
4. Počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxx části xx dokument, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx seznamu zemí, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx schválená XXX a xxxxxx xxxx, kde xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, obaly x příbalová xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx vzorků přípravků, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této vyhlášky,
x) návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány k xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - toxikologické xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx x xx klinické xxxxxxxxxxx.
b) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, které xxxx provedeny x xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x poukazují xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x účinnost xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
d) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, nejlépe xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx být vypracovány xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx podepsány příslušným xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; přílohou x xxxxxxxx zprávě je xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x odborné xxxxx; na závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx vztah experta x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení veterinárních xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx aktuálnímu stupni xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validované. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx zkušební xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení x xxxxxxxxx laboratoři. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx popřípadě x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx případech x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, je xxxxx xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Xxxxx látek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x složení přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx údaje
XXX: Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny neuvedené x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
IICa: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zvířat
XXX: Kontrolní zkoušky xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, které xx xxxxx vyskytnout xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx zvířatům; tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx mohou vznikat x vystavení osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům x možná xxxxxx xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x obecně xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx místě, xxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxx experimentálních metod x při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech může xxx nezbytné sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx metabolity xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx podání
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx x cílových xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
U xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx systémová xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx neexistuje xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx mikroorganismy xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx studia xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zhodnotit možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
b) xxxxxxxxx identifikaci příslušné látky, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté x xxxxxxxxxx chemie (IUPAC),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx klasifikace,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx některé z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx nebo xxxxxxx zvířat, o xxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, xxx xx xxxxx o xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx této látky x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxx inkompatibilitách, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) podrobný xxxxx x diskusi x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx studie xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx rezidua představují xxx xxxxxxx; xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx stanovených xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x vyčerpávajícímu seznámení xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vedlejšími účinky x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických reakcí x xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx účely xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravek xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx rezidua, xxxxx xxx, za xxxxxx xxxxxxxx x x jakém rozsahu, x xxxxxxxxx údajů xxx stanovení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx pro zdraví xxxx x xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x kinetika xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx)
2.2 Deplece xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx xx stanoví xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) podrobné xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx šarže,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,
- xxxxxxxx značených xxxxx x molekule,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxxx, proč některé xxxx uvedené zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x materiály, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx zvířat, xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; prvotní údaje xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx autora,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx jednotlivé farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx indikátorového rezidua x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, které xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, která by xxxxx představovat riziko xxx spotřebitele těchto xxxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx zprávu, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Díl XX
Předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx na xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx klinického xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx vedlejších účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx požadavkům x xxxxx se x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k léčebným xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx se x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx být vypracován xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) statistická xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx zkoušek,
d) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx je závěr xxxxxxxx se bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních
Veškeré xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx individuálních záznamových xxxxxx a x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx na hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, adresa, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) místo x datum provedení xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
d) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxx krmiva x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, xxxxx xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) dávkování přípravku, xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxxx podání a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podávání přípravku,
x) délka xxxxxx xxxxx x délka xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxx xxxxxxxx podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx podávání se xxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx výsledků) s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx jsou xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx být xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx farmakodynamického xxxxxx u zvířat xxx x sobě xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx na jejich xxxxxxxxxx či prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx těchto xxxxxx; xxxxx xx xx xxxxx, provede xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx příčinného xxxxxx,
x) xxxx na xxxxxxxxxx zvířat (například xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx pocházejí xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx používán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; v xxxxxxx individuálního podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx případů, v xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až p) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx řádné zdůvodnění.
Xxxxxxx zajistí, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx a xx požádání předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, xxx xxx příslušný xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx každého klinického xxxxxxxxx musí být xxxxxxxx hodnocení shrnuta xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx x xxxxx těchto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se xxxxxxx:
x) počet zvířat x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx hromadné xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxxxxx skupin xxxx x tom, xxx:
- jim xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim byl xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku x xxxxx složení xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx podání,
x) frekvence pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, reprodukční parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
f) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x důsledku xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx fyziologický xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) závěrečná xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
DÍL X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx x xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx výrobce x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx o registraci x dále xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx výroby). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx podána xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxxxx návrh xx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, které xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx x prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx své stanovisko xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být vypracována xxxxxx s xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Každá xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx experta. Xxxxxxxx xxxxx expertní xxxxxx xx xxxxxxx informace x vzdělání (xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx) x x profesních xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vymezen xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXX XX
Analytické (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx součástí registrační xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx využity, xxxxx xxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně podrobně xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x schématem. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx metod odkazem xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : výroba a xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Homogenita xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Úvod
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Pro xxxxx provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx vyrobena xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x dokumentaci, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx dávky
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx působení
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Rozšiřování xx vakcinovaném xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx účinnosti
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá tvrzení, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x ohledem na xxxxxxxxxx přípravku, účinky xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, musí xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
IVB : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx vakcinačního xxxxx xxxx vycházet x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx v laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách, xxxxx xxxx prováděny na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx možná nejpřesněji. X dokumentaci xxxx xxx uvedeny xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxx x kategorie xxxxxx, xxxxxx má xxx xxxxxxx, a xx při xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx účinnost xxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek podáván x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx navrhuje žadatel, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx vakcinačního xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx v xxxxx zkoušek účinnosti xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně používáno x které obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Vzorky xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx odebrány x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx popsán x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. V případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx musí žadatel xxxxxxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
DÍL X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Úvod
Jako xxxxx vědecká xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx xxxx, kde xx definován xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx zkoušky, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx odkazů na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx xxxxxx xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxx a hodnoceních.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. podrobný experimentální xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx údaje x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx xxxxx o xxx, zda xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, zda xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x případě kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx o xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx xxxxxx xx to, jsou-li xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx provedení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje se xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx záznamů, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. povaha, frekvence x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx vyřazena,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x rozptyl dat,
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. všechny xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxxx xxx zvířatům xxxxx v průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž výsledkem xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x terénu xxxx xxx tak xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, adresu, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. podrobnosti x xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx sledování, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx sledovaného xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a zvířat x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx a xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá xxxxxxxxx x výsledky xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx nepříznivé, x vyčerpávajícím xxxxxxxx xxxxxx sledování a x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v získaných xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx snůšku xxxxx, xxxxxxxx mléka, přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata předčasně xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Příloha x. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx pouze léčivé xxxxx, a xx xx použití xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů; x případě, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx jeho xxxxxx, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx popis xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx
Uvádí xx
4.2.1. dávkování xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx farmakodynamické xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx daného přípravku xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx, xx xxxxxx dochází xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxxxx, jaterním nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx u rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, která xxxx učinit pacient xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx jiné xxxxxxxx x interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx hladinu léčivé xxxxx x plazmě x xx xxxxxxxxxxx x klinické xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx u xxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x x xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx účinků xxx xxxx; xxxx údaje xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx látka xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x ovlivnění pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné nebo x nepravděpodobným ovlivněním,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx výrazného xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx účinky
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, jejich xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x předávkováním x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, včetně vlivu xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx v organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. údaje xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx ukazatele.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx použití xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx nejsou uvedeny x xxxx xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx za xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Inkompatibility
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx přicházejí x úvahu xxx xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx obalu a, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx a xx xxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxx upravit,
6.6.2. xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx radiofarmaka xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx maximální xxxx uchovávání, xx xxxxxx bude jakýkoli xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
X. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x souhrnu údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx látek xxxxxxxxx xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx nezbytné x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx generické názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx popsána x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx lékových xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx zejména souhrnná xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, do xxxxx příslušné xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx farmakodynamická xxxxxxxx xxxxxx látky (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx přípravku, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxx při nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ošetřených xxxxxx.
X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxx přímo x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx ryby) xx xxxxx ucelená informace x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx veterinárních imunobiologických xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- vyvolání xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx příslušné xxxxxxx v případě xxxxxxxxx používaných x xx vivo diagnostice,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx uvede, xxx xx přípravek xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve vztahu x xxxxxxx druhům x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinické diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, věk xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx obsahuje léčivé xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx maximální xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zvláště xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx přijímána, xxx se xxxxxxxx xxxxxx nežádoucího xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 5.5.,
- xxxxxxxxx účinky xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x opožděným xxxxxxxx klinických xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx pozorovány x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx látek xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se jedná x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx situacích, xxxx xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, mladých x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Obecně xx nejdříve xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx následovaná xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx k bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace x x xxxxxxx xxxxxx x období xxxxxx.
Xxxxx je přípravek x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx kontraindikován, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Informace xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Interakce x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx podávání
Dávkování xxx jednotlivé cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx léčivé xxxxx xx kg živé xxxxxxxxx. Xxxxx toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx podávány x xxxxxx nebo ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx každý cílový xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, jasné a xxxxxx informace o xxxxxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxx x xxxxxxxxx bezpečného x účinného xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx lhůty
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx kterou xxx může být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx se uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se ochranné xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X případě xxxxxxxxx ředěných před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx na injekční xxxxxxxxx, či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba použitelnosti x xxxxxxxxxxx obalu, xx naředění xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxx a xxxx po xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xx uvádějí i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx rozmezí xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxx, potom xx v podmínkách xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx požadovány xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- typu xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pomůcek,
- xxxxxxxx balení.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, jestliže xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo druhu xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění nepoužitelného (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx uvedené v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x souladu xx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění zaměřené xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx a jiné xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx přípravek xxxxxxx, x xxxx xxxxxx léčby,
x) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx provedou,
m) xxxxx xx údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
s) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, radionuklidových xxxxxxxxxx, kitů pro xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxx přikládá podrobná xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x podání přípravku, x zvláštní xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se s xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx podání x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx uchovávání,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický přípravek,
x) upozornění "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx je pro xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) upozornění xxx xxxxxxxxx, aby xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje jsou x xxxxxxx se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx organismus; xxxxxxxx xx jedná x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx uchovávaný mimo xxxxx dětí,
g) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx motorová vozidla xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění na xxxxxxx ovlivnění chování xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází z xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx právními xxxxxxxx,9)
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno x xxxxx trvalého xxxxxx držitele rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také xxxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx s uvedením xxxx "Xxxxx pro xxxxxxx", jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
s) xxxxxxxx xxxxx, x xx x x xxxxxxx, xx není xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx potravin.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X.; výjimkou xxxx
x) xxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx rozhodnutí x registraci přípravku,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
b) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx kterých xx uvádí
1. xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. xxxxxxxx xxxxxx,
6. xxxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx obsahuje xxxxx xxxxxxx v xxxx I. Xxxxx xxxx označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xx xxx, xxx je to xxxxxxxx, k danému xxxx x datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x počet xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet mililitrů xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx značky xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
c) xxxxxxxxxxxx symbolem pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx kapaliny xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx upozornění, pokud xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
l) xxxxxxxxxxx xxxxx,
m) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x šarží xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx x lékařem, jestliže xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xxxxx xxx symboly xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx xxxx nevyžaduje. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx výdeje přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx zařazen xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx látku, zvláště xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy byl xxxxx xxxxxx výdeje x jednotlivých státech xxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 7, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx výdeje na xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x jinými léčivy x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx nebo příznaky xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x členění uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx bez konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx se informace x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx přípravky xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, a xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 k vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx změny xxxx X xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
x) xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místo xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx u vakcín x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx pomocné látky xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, přidání nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné látky, xxxxx je podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx aromatu, xxxxxxxx
x) navržené aroma (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) je x xxxxxxx s požadavky xxxxxxxxxx právního xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pomocných látek xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx látky, xxxxx xx xxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx potahu tablet xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x původně schváleným xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx jakosti xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů x xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx nebo změna xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx a přesnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v souladu xx xxxxxxxxxx dávkováním;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx xxx léčivou xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx šarže léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx fyzikální xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zpřísnění limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
15. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx;
17. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx bezpečnosti,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že přípravek xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 let;
20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx otevření, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. změna xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx xxxx použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními metodami;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx xx xxxxxxx příslušného doplňku, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxxx xxxxxxxx látku, jestliže xxxxxxxx validace prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
b) xxxx xxxxxxxx balení xxxxxxxx dávkování a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxx x parenterálnímu přípravku,
x) změna není xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx kontejneru, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně jakosti xx stability přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nemění xx xxxxxxxxx mezi přípravkem x xxxxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx změny xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx xxxxxxxxx xxxx tobolkami;
33. xxxxx rozměrů xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx profil přípravku xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je v xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx procesu xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx uvedeny x xxxxxxxxxxx shody x články Evropského xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a členění xxxxxxxxxx aktualizované zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Zpráva xx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx x síly; xxxxx xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se xxxx xxxxxx Evropské xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých přípravků x ústavu, zveřejňovanými x xxxx Internetu xx xxxxxx stránkách.
Xx titulní xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx název xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxxxxx, které zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, od xxxxxxx xx odvozují xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná charakteristika xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx případné xxxxxxxxx zprávy. Uvedou xx xxxxx přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx na xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx uvedeny. Xx-xx xxxxxxx, že xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx mimo xxxxx Xxxxx republiky Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v indikacích x cílové populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo příslušnými xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx populace nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx oznámení xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx informace xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx. nové xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx sledovaného období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx pro příští xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x České republice, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx mohou xxx uvedeny v xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx nejpřesnější xxxxx xxxxx léčených xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx v klinické xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx x zpracování xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Rozbor xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X tabulkách xx xxxxxxxxx seznamech xx xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků:
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx studií nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- všechny závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx uvede xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxxxxx xx sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx s příslušným xxxxxxx a vysvětlením xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxx závažné informace xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx neuvedené x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, které xxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx odlišují xx dosavadních xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxx x zdůvodní se xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx právního xxxxxxxx xxxx podchyceny změny x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. s účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx aktualizováno, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxxx nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., o mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) a x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).