Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. prosince 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x Ministerstvo xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x léčivech a x xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx č. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, toxiny x xxxx, ze xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx vakcíny proti xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx dětské obrně, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx imunizaci, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test a Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx zjištění xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx alergizující xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx přípravky, které xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obsahem pomocných xxxxx, xxxxxx léková xxxxx je xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx biodostupnosti; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx za shodnou xxxxxxx látku, xxxxx xx neliší s xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx,
x) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx je:
1. chemické xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx radiofarmaka x xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx vlastnosti s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky xxxxxxxx xxxxxxxxxxx strukturu, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx radiofarmaka, xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x mechanismus xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
X povolení xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx, xxxx léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) počet balení xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "ústav") x Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx může zapříčinit xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx vznik pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v daném xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x informace, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx, rok xxxxxxxxxx, xxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx s xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx každé xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx e),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx v rozsahu xxxxxxxxxxxxx souboru xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx orgánem xxxxx, xx xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxx pacienta v xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx považováno xx neodkladné,
x) xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x tomuto stanovisku, xxxx xxxxxxx s xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx sdělí xxxxxxxx x ústavu, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, jde-li x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x počet xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxx xxxxx, případně xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxxxx x xxxx platnosti xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x dokumentaci
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx vyhotovení, pokud xx zvláštních případech xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx číslovanými xxxxxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení x místo xxxxxxxx xxxxxx fyzické osoby x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx osoba xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx údajů xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není s xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x veterinárním ústavem, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají v xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx xxxxx xxxx příbalová xxxxxxxxx, nevyžaduje se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx informace. Xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx veterinární xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx předložení některých xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem podle xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx je xxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění a x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) z xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx odvodit, že xxxxx balení xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) xxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx rozvahou x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx údaje xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze při xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) xxx o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx označeným x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx je x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
x) nedostupnost přípravku xx měla bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx trh xx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx název léčivého xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, léčivá látka, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x doba xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x lze je x textu v xxxxx xxxxxx odvodit,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx balením xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx obalu, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) na xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xx vnitřním obalu, xxxxxxxx vnější obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména prostřednictvím xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx x
i) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx trh x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx žadatel x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx typy žádostí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx a xxxx x dispozici xx vyžádání x xxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx státní xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x jsou x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Typy xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 této xxxxxxxx, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); do tohoto xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx cesty xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx podle §6 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; samostatnou žádostí xx i xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx dobře xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx zkoušek x xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxx jiného xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx předpokladu, xx xxx x xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx c) a xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx nejpozději xx dni xxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x rámci kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (dále xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") podle §24a x 24b xxxxxx; xxxx xxxxxx však xxxxx podat, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx nosoda xxx xxx takové xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. základní tinktury xx vyšší než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, nebo
3. xxxxxx látky xx vyšší xxx xxxxx setina xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x žádostí x registraci
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x přílohách č. 1 xx 4 xxxx vyhlášky. Použije-li xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx společného xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx uvádějí xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x informace x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx vyhlášky. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx III xxxx. x) x xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) S žádostí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx díly III x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Xxxx xx x případě xxxxxxx předloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro posouzení xxxx aspektů bezpečnosti x účinnosti přípravku, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem bioekvivalence xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx žádostí x xxxxxxx navrhovaný xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x navrhovaném xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xx x návrhu x xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx humánního homeopatického xxxxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx expertů a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx s výjimkou xxxxxxxx xxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X nebo xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx obsahující xxxxxxx xxxx, pokud jedno xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 jednotek xxxxxx formy,
d) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx balení přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky s xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nikotin x xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx symbolu 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 zákona xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, rukopisné xx xxxxxxxxx xxxxxx není xxxxxxxxxxx s názvem xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx běžném xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx záměny xx xxxxxx xxxxxxxx.
(8) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu, případně xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx 2 xxxx 3 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této vyhlášky. Xxxxx přípravek může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je xxxxxx xxx dohledu lékaře, xxxxxxx xxxxxx poškození xxxxxx xxxx je xxxxxxx jeho xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, určí se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x vzorek xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx provede v xxxxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které lze xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo
x) xxxx (xxx II), xxxxx nejsou xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx upravených příslušných xxxxx registrační dokumentace xxxxxxxxx navrhovanou změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx změna xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či zařazení xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx předložená dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci uvede xxx, xx xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx přípravek x xxxxxxxxxxxx změnou.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 až 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; x xxxxxxx případě se xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx x tyto xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx vypuštění jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx odlišnou solí, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx stejnou xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná molekulová xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo nový xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx x novou xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx použití xxxxxxxxx,
f) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x původním xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx podání xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx či xxxx xxxxxx forma přípravku,
x) přidání nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x produkci xxxxxxxx.
(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, sér, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx změny xxxx X uvedené x příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx x změně x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo změny x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace.
§6a
Xx xxxxxxxxx postupu podle §27a xxxx. 1 xx 3 zákona xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České republice x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx veterinární ústav x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené v xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx od xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské unie xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x sdělí xxxxxx, pro které x pozastavení, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6x
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx registrace xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx vyžadovaných xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, ke xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx, na kterou xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx úplná x aktualizovaná dokumentace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx byla xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx má xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxx tato xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xx xxx rozhodnutí xxxxxxxxx, xxxxxxxx zejména
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní údaje xxxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e odst. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx odborné xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 zákona, xxxxxx xxxxxxxxxxx údajů,
e) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx kterou xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxx musí xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxx xxxxxxxxx.
§6b xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx I xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx prokázat, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxxxxx, protože:
x) indikace, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne úplný xxxxx,
x) xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx informace xxxxxxxxxx, xxxx
c) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx informací xx xxxx x xxxxxxx x obecné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Registraci xxxxx xxxxxxxx 3 lze xxxxxx za xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxx ústavem vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx klinickém hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx smí být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 4 x na xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přehodnocuje, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx indikací, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx před xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkou splnění xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad o xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad xxxxx xxx starší xxx xxx,
x) souhrn xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby v xxxxxxxxxx na již xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx posledního prodloužení xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx toto xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx o bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx požadovat předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxx období,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu výdeje; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx informací xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx o přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx takovou xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx xxxxxxxxxxx samostatná žádost x xxxxx x xxxxxxxxxx,
f) jeden xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech xxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxx x České xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 xxxx vyhlášky.
(2) Překlenující xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx má xxxxx x členění xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx podle odstavců 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 xxx xx ukončení období, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx podle xxxxxxxx 1 a 2 xxxxx xxx předkládány x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Oznámení xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxx x xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x pohlaví, xxxxxxx postačí sdělení xxxxxxx jednoho z xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) popis nežádoucího xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě další xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, podanou xxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(2) K oznamování xx xxxxxxx formulář, xxxxx ústav zveřejní xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, že xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravků, xxxxxx xxxxxxxxxxxx informací xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytují x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxxxxxx 1 xxxx. a), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx umožňující xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx se neuchovávají.
(4) Xxxxx xxxxxxxx x podezření na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx literatury xx xxxxxxxxxxxxxx zdrojů informací, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Doplňování xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxx xxxx, xxxxx x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx o doručení xxxxxxx držiteli rozhodnutí x xxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx splněnou.
§9x xxxxxx právním xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně xx x elektronické xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x velikost xxxxxx,
b) identifikaci xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xx identifikaci xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxx x xxxx zemi xxx x České xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxx xxxx,
x) xxxxxxxxxxxx provozovatele, který xxxxxxxxx dodal,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zařízení, xx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jméno xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či použil,
x) xxxxxxxxxxxx pacienta, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xxx jehož xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
h) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx pacienta xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Zrušuje se xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx a rozsah xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx vyhláška nabývá xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx zemědělství:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx I
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) žádost, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx xxxxx o xxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxxxx formě, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx různých xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. složení přípravku, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby pro xxxxxxxxxxxx přípravek xxx xxxxxxx výdej bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx přípravku x xxxxxxxxx x xxxxxx úloze xx xxxxxxxx řetězci a xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa výroby xxxxxxx x žádosti, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx
1. xx přípravek xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx názvu; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, uvede xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxx žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x právní xxxxxx xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx registrace zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx žádosti včetně xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx žádosti x odkazem xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx registrace x některých z xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx údaje dokládající, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx déle xxx 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx vlastností xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x jednotlivým xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) souhrny xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
c) stručné xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu údajů x xxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx předklinického x xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx literatuře, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx těchto údajů x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x praxi xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x datem x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx o xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Díl XX
Díl XX xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; xxxxxxxx validačních xxxxxx xx předloží. X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx lékopis. Pro xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx či Xxxxxxxxxx lékopisu, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze použít xxxx zkoušky xxx xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí však xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx jsou xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx ústav xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx skládá z xxxxxxxxxxxxx částí:
x) XXX - Složení xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx složení, včetně xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Při xxxxxx xxxxxx přípravků xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx použije mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxx přípravy, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx společně x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx radionuklidem, a xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxx nebo xxxxxxxxx.
x) IIB - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx kontinuální výroby xx uvedou xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, xxxxx xx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné složení x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X sterilních xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x používaných xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xx doloží, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou řádně xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx souladu mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx, xxx dovoluje xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
U xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx výroby, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, specifikace xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Předloží xx atesty 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx specifikace xxxxxx limitů a xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx pomocná látka, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxx xxxxx způsobu xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x průběhu výrobního xxxxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx, musí vyhovovat xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx v Českém xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx nečistoty xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném článku, xxxx nečistoty se xxxxxx, xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx není popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, ale xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx neuvedené v xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxx ústavu, u xxxxx byla xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nosič, xxxxxxx x měrná xxxxxxxx.
V případě xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxx x důrazem na xxxxxxx strategii, purifikační x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx validací; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx xxxx a xxxxxx xx uvede xxxxxx jejich výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x odběrové středisko xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, typ x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx údaje o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
d) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx výjimečně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx xxxxxxxx látek, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) XXX - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx se specifikace xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx x výroby xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, které xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx šarže, se xxxxx jejich xxxxxxx. Xxxxx typu přípravku xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, disoluce, zkoušky xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xx látek. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx konzervačních xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx biologickou xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx limity xxx xxxxxx obsah x uvedou zkoušky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, zkouška xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx kitů xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx veškeré xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, toxiny, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Světové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx.
Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx stanovení xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Specifikace xxxxxxxx limity pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xx požadavcích xxxxxxxxxxx x účinnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x hodnocení biologické xxxxxxxxxxx ve všech xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; pokud xxxx xxxx údaje xxxxxxx v dílu XX, uvede xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x přípravků x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx není xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
i) XXX - Xxxxx xxxxx
j) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Díl III xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou dokumentaci xxxxxxxxx, uvádějící xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx účinky, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx navržených xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx x navrženému xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx přípravků xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx tvorby xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx tkáňová xxxxxxxx xxxxxxx. Pokud xx xxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx hodnoceny xxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx během xxxx uchovávání, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných produktů.
Xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x souladu x ustanoveními týkajícími xx správné laboratorní xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu6). U xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx pohlaví, věk, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo x xxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx přípravek. Xxx XXX se xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - toxicita, xxxxx xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx savců xxx xxxxxx xxxxxxx dvěma xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. X případě xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx, z nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx se xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx patologické změny xxxxxxxx opakovaným podáváním xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx x aby xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx tak, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx klinickému xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx jiných xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
V xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx pokud existují xxxx závažné xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx řádným xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Xxxxxxxxx potenciál xx xxxxx x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
e) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx farmakodynamické xxxxxxxx, na xxxx xx založeno xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
g) XXXX - Farmakokinetika
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení látky. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u nebřezích x xxxxxxx xxxxxx x biotransformace.
Informace x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x případech, ve xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování u xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických xxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx nových xxxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx posouzení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní aspekty xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není kratší xxx deset xxx xx prvního systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx xxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx studiím xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na trh x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích epidemiologických xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx se předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx trh xxxx zvláště xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx je to xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Xxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx toxické xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx variabilní xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx biologické dostupnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx podáním provedených xx xxxxxx prokázání xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X xxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx zejména x xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x vztahu x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
b) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx jsou x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a nedokončených xxxxxxxxxx studiích x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx zvláštní xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x úvahu při xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" složek xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pro určení "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx být xxxxxxxx xxxxx časová xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx určení "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx než xxxxx xxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, proč xxxx xxx potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx na trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx být posuzovaný xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx uvedení xx xxx jsou zvláště xxxxxxxx a xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických hodnocení xxxxxxxxxxx xx pacientech xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx doložení účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky studií, xxxxxxxxxxx x souladu x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x uvede xx x jakém xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx vyskytují xxxxx zřídka či xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx v xxxxxxx x obecně xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jehož výsledky xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, uvede xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, že xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx doba, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx péče, přičemž xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx obvykle xxxxxxx xxxxx roků od xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx používání xxxxxx xx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1 xxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; předloží se xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx se zdůvodnění, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx od přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, xxx xxxxxxxxx, pro který xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
(4) X žádosti x zjednodušenou registraci xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením vědeckého xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látky,
3. stupeň xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx druhy zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo název x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x míst, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x xxxxxxxxx distributora),
8. xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx výrobce xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, x
10. seznam xxxx, xxx je xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx xx x xxxx registraci xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, a xxxxxx xxxx, xxx byla xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx x dokládající xxxxx x homeopatické xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku,
x) xxxxxxx a kontrolní xxxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx s xxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky (xxxxx), xxxxxx síly x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.
3. Xxxxx x adresa xxxxxxxx, xxxxx se jménem x adresou xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (výrobců) xxxxxx látky/ látek) x xxxxx je xx xx místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx této části xx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x výrobě xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx seznamu zemí, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, kde xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) jeden nebo xxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxx návrhy xxxxx x xxxxx umístěných xx xxxxxxxx a xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx vyhlášky.
IC: Xxxxxxxx xxxxxx
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xx klinické xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx xx zákonem x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx hodnocení registrační xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně. Xxx tyto účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx souhrn xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx ve xxxxx xxxxxxx xx x grafické formě; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými odborníky x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní zprávy xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx zprávě xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x odborné xxxxx; xx závěr xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta x xxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx popis veškerého xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx, doplněný xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx. Názvy xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Údaje x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxx
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
IIC: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxx
IIIA: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, když je xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx experimentálních xxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, která xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxx.
Xxx pomocnou xxxxx xxxxxxxx ve xxxxxxx xxxxxx xxxxx stejná xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx teratogenních xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Xxxxxxx
X xxxxxxxxx určených k xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx za xxxxxxxxxxx xxxxxxxx bude xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx zvířaty x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx možné xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx v důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx těchto rizik.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx, xxxxxx:
- mezinárodního nechráněného xxxxx doporučeného Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx čisté a xxxxxxxxxx chemie (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx abstract xxxxxxx),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxx čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx rozpouštědlech xxxxxxxxxx x g/l x xxxxxxxx xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
c) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se uvedou xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxx xxxx ustájena x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx jedná x xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx xxxxxxx výsledky xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx provázeny ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, o xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x laboratorních x xxxxxxxx zvířat x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x xxx stanoveném xxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx; xx xxxx diskusi xxxx xxxxxxxxx návrhy, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx nebezpečí pro xxxxxxx je eliminováno; xxxx návrhy xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx uznávaných xxxxxxxxxxx kritérií jako xxxxxxx: NOEL x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx dávky (XXX),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx rizicích xxx xxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x možných rizicích, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x prospěšnými xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx vedlejšími xxxxxx x možnou xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx reakcí x xxxxxx, xxxxxx xx být xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxxx poznání v xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx x přesných xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx zůstávají x xxxx nebo x xxxxxxx xxxxxxxxxxx pocházejících xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx je stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx a x jakém xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx tak, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx x potíže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx reziduí
3. Rutinní xxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx obsahují xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx literárních odkazů,
x) xxxxxxxx určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- čistoty,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx čistoty xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených xxxxxxxxxxxx,
- umístění značených xxxxx x xxxxxxxx,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx a materiály, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx linii xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x podmínkách, xx jakých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; prvotní údaje xxxx být dostatečně xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx je součástí xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x příslušných xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx představovat xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x aktuálním stavem xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládána, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odkazů xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Předklinické x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Kapitola X
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx stanovení xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
A: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx druhu xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Údaje x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Záznamy x xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx k léčebným xxxxxxx,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx vypracován xxxxxxxx záznam.
Xxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx experimentální protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, pohlaví, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx zvířat), xxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxx xxxxxx a xxxxxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx důvody, xxxx xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx záznamových xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Předkládané xxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx formu:
x) xxxxx, xxxxxx, funkce x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx popisu použitých xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, označení xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx chovu, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx a množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) anamnéza xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) diagnóza a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx to xxxxx xxx xxxxxxxxxxx kritérií,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x rámci zkoušení,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx opatření přijímaná xxx podávání xxxxxxxxx,
x) xxxxx trvání xxxxx x xxxxx xxxxxx následného sledování,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (xxxxxx xxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx xxx o xxxx xxxxxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx o terapeutickém xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx účincích, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx xx to xxxxx, provede xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) vliv na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
x) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx se xxxxxxxxx zejména v xxxxxxx, xx přípravek xx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti,
x) závěr; x xxxxxxx individuálního podávání xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) xx x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx získány a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx zvířat x kontrolních skupinách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxx ohledu na xx, zda xx xxxxxxx o individuální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx zvířat,
x) xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx zařazených xx kontrolních xxxxxx xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- xxx xxxx podáváno xxxxxxx,
- xxx xxx xxxxxxx xxxx registrovaný xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxx vlivu na xxxxxxxxxx (například vliv xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
x) xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx jejich xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxx jejich xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
DÍL X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Musí být xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx výrobce x xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx počet a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxx uvádí xxxx předkládá xxxxxx.
Xxxxxxxx administrativních xxxxx xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků (xxxxxx krátké xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx manipuluje x xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx schválených xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx o registraci xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx finálního balení xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx registrační dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert dále xxxxx xxx stanovisko xx skutečnosti, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracována xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxxxx) x o profesních xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, pokud xxx stanoví xxxxxxxxxxx xxxxx, x kontrolních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx je popřípadě xxxxxxx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (činidel), xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit popis xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xx příslušný lékopis.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu výroby xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx a xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx může představovat xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxxx xxxxx objevit při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxx xxx hodnocena x ohledem na xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx xx použije přípravek xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Laboratorní xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Rozšiřování xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, které xxxx stanoveny v xxxx xxxxx, je xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního imunobiologického xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx žadatel xxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
IVB : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx zvířat, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx zkouškách, které xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx výsledky xxxx být xxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx uvedeny všechny xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx xxxx xxxxxxxx xx nepříznivé.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, a xx xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných cest xxxxxx přípravku x xxx navrhovaném schématu xxxxxxxx přípravku. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost každé xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx má xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx dobu xxxx xxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx vakcinačního xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx prokázána xxxxxxxx při xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Dávka, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx běžně xxxxxxxxx x které obsahuje xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, x jejíž xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
XXX : Zkoušky prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
XXX X
Xxxxx a xxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Xxxx
Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx definován xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Zkoušky xxxxxxxxx v laboratoři
X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx zkoušky,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx zejména uvede xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx kterých byla xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx údajů o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x případě kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj o xxx, zda xxx xxxx podáváno xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve formě xxxxxxx; xx vysvětlenou x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx předčasně xxxxxxxxxx x pokusů x xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx vyřazena,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. výskyt x xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx závěry týkající xx bezpečnosti a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx na xxxxxx xxxxxxx mohl xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx obsahují xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. jméno, adresu, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx,
4. podrobnosti o xxxxxxxxx zkoušení, s xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x materiálů, xxxxxxxxxxx x cestě xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat xx uvede údaj x xxx, xxx xxx bylo xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx ošetřována,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupin (xxxxx xxxxxxxx kolektivní xxxx xxxxxxxxxxxx) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx popis xxxxxxx xxxxx, výživy a xxxxxx, včetně informace x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v krmivu,
8. veškeré údaje x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x výsledcích (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, xxxxxxx xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx účelem hodnocení xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx a průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx sledování xxxxxx, včetně xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx závěry
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx následující údaje:
1. Název xxxxxxxxx
2. Složení kvalitativní x kvantitativní
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných názvů; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba přípravku, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx údaje
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Uvádí se
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx věkové xxxxxxxxx x dávkování při xxxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. xxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávka xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxx léčiva či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx kterým xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinkům,
4.4.5. xxxxxxxx opatření, xxxxx xxxx xxxxxx pacient xx osoba, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx klinicky významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, interakce s xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x potravinami.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx na kontraindikaci xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx dávkování.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; jde-li o xxxxxxx přípravek, zkušenosti x xxxxxxx x xxxx x posouzení xxxxxx v jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx použití přípravku x těhotných xxx x u xxx xx fertilním věku,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx v xxxxxx x udáním pravděpodobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx metabolity vylučovány xx mateřského mléka.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx pozornosti xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x obsluze xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné xxxx x nepravděpodobným ovlivněním,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx ovlivnění,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxx s předávkováním x zvířat; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, xx-xx znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx vztah x použití xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx informace o xxxxxxxxxxxx léčivé látky, xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x biologická dostupnost x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx vlivu xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vztahy xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx či nežádoucími xxxxxx a vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Předklinické údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx při xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x jiné části xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xxxxxxxxx látek xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx názvů, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx podávání,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx po xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x úpravě xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx užití x xx potřebné xxx xxxx podáním xxxxxxx,
6.6.2. speciální xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, včetně kontroly xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, po xxxxxx xxxx jakýkoli xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma x xxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx registrace
10. Datum xxxxxxxx xxxxxx textu
X. V případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx údaje
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx látek se xxxxxxx úplné údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení. X xxxxxxx látek pomocných xx xxxxx pouze xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx xx uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx nezbytné x xxxxxx bezpečného xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx xxxxxxxxx názvy xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x souladu x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx příslušné xxxxxx formy xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx léková forma xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx:
xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, zejména
- absorpce,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- eliminace,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx týkající xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přímo v xxxxxxxxx (např. přípravky xxx xxxx) xx xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- diagnostika xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx cílových zvířat xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx se podrobně xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx veterinární xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx druhům x xxxxxxxxxx zvířat, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx včetně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků. Kontraindikace xxxxx dále představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, věk xxxx xxxxxxx.
Pokud xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx informace x xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx se xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx účinku - s odkazem xx xxx 5.5.,
- nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx které xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx uvedena.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x případě xxxxxxxxxx, jaterního, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se informace xxxxx x bezpečnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x případě xxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x období laktace xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx vlivu xx xxxxxxxxx u xxxx pohlaví xx xxxxxxx v xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádějí xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Dávkování x xxxxxx podávání
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě toho xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx na xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce pro xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx v xxxxxx nebo xx xxxx se specifikují xxxxxxx úpravy dávky xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, trvání,
- xxxxx xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx cílový xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace o xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba od xxxxxxxx podávání veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx ve xxxxx, x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx vyjádřeny x xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek zvířatům
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, upozornění xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Inkompatibility
Xxxxx xx xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, či velkoobjemové xxxxxxxxxxxx obaly.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx uvádí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx určen.
6.2. Xxxx použitelnosti
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x použití x xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx ke správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, expozice ke xxxxxx x xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx uvede, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx pouze xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx světla.
6.4. Xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- objemu plnění,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- údaje x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx vlastním xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
6.6. Zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného (§50 zákona) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx použitých k xxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx registrace x xxxxx prodloužení registrace
7.3. Datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx způsob xxxxxx,
e) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx, x stejné údaje x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx zaměřené xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx možnost xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla nebo xxxxxxxxxx stroje; x xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxx xx možnost ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a doba xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx potřeby xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x upozornění xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx této xxxxxxxxx xx x souladu x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx,8) která xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x příbalové xxxxxxxxx xxxxx:
a) název xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro xxxxxxxxx nezbytné,
k) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) registrační číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx přípravku přetrvávají, xxx-xx o humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x vysvětlení xxxxxxxx xxxxx uvedeného xx xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx uváděné na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě na xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx látky v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
b) obsah xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx přípravky, xxxxxxx xx veškeré xxxxxxx xxxxx; xxxxx xxxxxxxxx xxxxx se uvádějí x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob podání; x xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx,
x) upozornění, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx přípravek xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx chování xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx uchovávání,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
k) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx stejné xxxxx o výrobci, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx nebyla x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 odst. 2 xxxx. b) xxxxxx,
p) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx i x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxxx obalu xx uvádějí xxxxx xxxxxxx v bodě X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, na xxxxxxx se uvádí
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x ostatní xxxxx, xxxxx neumožňují xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., na kterých xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx xxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xx tam, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx xxxx a datu xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx nebo xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
IV. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podle §24a nebo §24b xxxxxx xx kromě xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" v xxxxxxxx xx xxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) způsob xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) velikost xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx druhy xxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro uživatele, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx kód (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx do 31.12.2003 xx xxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx zbožový xxx.
XXX. Xx xxxxxxx obalu xxx xxxxx informaci o xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx navrženého xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx nízkou xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx významná xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx formě přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve kterých xx přípravek možno xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx nežádoucích účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
d) periodicky xxxxxxxxxxxxx zpráva o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx získány za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku interakcí x xxxxxx xxxxxx x potravou x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx nesprávně xxxxx xxxx zdravotní xxxx nebo příznaky xxxxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx pacientova xxxxxxxxxxx stavu nebo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xxxx příznaků xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského předpisu.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x členění uvedeném x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx x členění xxxxxxxx x příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména vymezení
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
b) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx v průběhu xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Odůvodnění xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xx informace x bodech 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v bodě 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx samostatně xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Mezi xxxxx xxxx I xx xxxx následující xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
x) xxxxx xxxxx výrobce přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx výroby,
b) xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací a xxxxxxxxxxx metod,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. xxxxx jména xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, je-li xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx právnickou xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx látky xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x změny xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx v případě xxxxxxx lékových xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) případná xxxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx látek xxxxxxxx k celkové xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx úkor xxxxxxx látky, xxxxx xx podstatnou součástí xxxxxxxxx;
7. změna xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) navrhovaný xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx ani x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. vypuštění xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x údajů o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x nových xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx v xxxxxxx xx xxxxxxxxxx dávkováním;
11. změna xxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx zachovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Evropského xxxxxxxx;
11x. xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx dodavatele xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxx xxxx zachovány tak, xxx xxxx schváleny;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
nebo xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx lékopisu;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo přidání xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx změnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání nových xxxxxxx x limitů;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx postup vede x totožnému přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. xxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. změna ve xxxxxxxx postupu x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxx byl xxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx by vyžadovaly xxxx studie xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx u vakcín,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 let;
20a. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx prvním otevření, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx prvním xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx naředění xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx přípravek xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami,
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx přípravek, jestliže
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní metody xxxx alespoň srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx uveden xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x nová xxxxxxxx xxxx začleněna do 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx doplňku, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x lékopise xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;
30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx xxxxxxxxxx x parenterálnímu xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází xx změně xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x kontejnerem,
x) xxxxx se netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx přípravku;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx značek na xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxx rýhy), změna xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x jinými xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx hmotnosti,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kroku
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx v xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, která xx xx následek xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxx zkoušky xx čistotu; je xxxxx uvést tyto xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx by xxxx xxx uvedeny x certifikátu xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; a xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx podání xx xxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx stránkách.
Xx xxxxxxx straně xxxxxx se xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, a xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx xxxxxx xx uvádějí zejména xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Stručná charakteristika xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx ve xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx zpráv xxxxxx dále ve xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx informace, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x stavu xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx Xx xxxxx tabulky xx pro každý xxxx, kde byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, chronologicky xxxxxx následující xxxxx:
- datum udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx např. xxxxxxx xxxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- omezení výdeje,
- pozastavení klinického xxxxxxxxx,
- změně xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx omezením, xx xx zprávě xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx informací o xxxxxxxxxxx Informace držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx informaci. Tato xxxxxxxxxx informace je xxxxxxxx xxxxxx. Zpráva xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených v xxxxxxx sledovaného xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx slouží xxxx xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxxx existují xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx v xxxxxxxxx dopise nebo xxxxxxxx příloze xxxxxx.
2.5. Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx osob) Uvede xx co xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Použité xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x zpracování xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx případy nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, v referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx hlášené xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x literatury,
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx osob. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx o xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx bezpečnost xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx zejména:
- xxxx xxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Informace xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx podrobnější xxxxxxx rozbor bezpečnosti xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. závažné xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o přípravku,
2.9.3. nezávažné nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx účinků uvedených x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x předávkování x jeho xxxxx,
2.9.7. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x možnosti návyku,
2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních skupin xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx osob xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx ledvin,
2.9.10. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx poznatků, xxxx referenční informace x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxx opatření xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis č. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx předpisu xxxx podchyceny xxxxx x xxxxxxxx uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku x způsob x xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx jednotlivých právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx změna shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx správná klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického hodnocení xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx č. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx potravin x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx jejich xxxxxxx, xxxxxx označování xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x identitu xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., xxxxxx xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., o xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx energie x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx zákonů, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).