Právní předpis byl sestaven k datu 10.05.2004.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, xxxxxx změnách, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x způsobu xxxxxxxxxx x vyhodnocování xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stanoví xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x xxxx, xx xxxxxxx se sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx používané x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu a xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx hepatitidě X, xxxxxx xxxxxxxxxx B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx xxxxxxxxxx,
2. xxxxxxxxx používané x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, globulin xxxxx xxxxxxxxxx, antilymfocytární xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x ověření xxxxx imunity, zejména xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx test x Xxxxxx test, xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, který xx xxxxxx ke xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx změny imunitní xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
c) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx i xxxxxxxxxxxxx xxxxxx obsah xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx obsahem xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravkem xxxx prokázána xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, xxxxxx x xxxx deriváty dané xxxxxxxx xxxxx jsou xxxxxxxxxx xx shodnou xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx s xxxxxxx na bezpečnost x xxxxxxxx; xx xxxxxx xx považují xxxxx perorální xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx povahy xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx v žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx unie,
2. xxxxxx, směs xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx chemické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Evropské xxxx, xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx bezpečnost x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx radionuklidem xxxx nosičem xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x rámci Evropské xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx molekuly, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, k xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx či patogenních xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx x povolení xxxxxxx
O xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 zákona) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx léčivých xxxxx v xxxxxxxxx x xxxxxxxx balení,
x) xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení, xxxxx trvalého pobytu xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x sídlo xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, jakož x xxxxx, která xx xxxxxxxxx přípravku, xxx-xx x právnickou osobu,
x) xxxxx balení xxxxxxxxx, podmínky xxxxxxxxxx, xxxxxx a použití xxxxxxxxx, včetně indikací, x doba platnosti xxxxxxx.
§2a
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (dále xxx "xxxxxxx xxxxxxx") xx xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxx xxxxxxx
x) identifikační xxxxx1) xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx o xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx se x xxxxx závažně ohrožující xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx stav xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx stav, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, ohrozit život, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx mít xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx x xxxxx,
x) xxxxx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx registrace, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x registrační xxxxx,
x) farmaceutické xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajům xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x povolení xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu;2) x xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx je xxxxx tyto xxxxx xxxxxxxx certifikátem x xxxxxxxxxx každé použité xxxxx xxxxxxxxx x xxxx výrobce; v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx návrhu xxxxxxxxx xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx zkoušejícího předkládané xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x případě přípravků xxxxxxxxxxxxxx v zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx kterém xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
f) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) informace xxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx určeným xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx informaci xxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kontroly x způsobu její xxxxxxxxxxx,
x) informace, xxx xxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx vypracuje xxxxxxxxxx, xxxxx předá Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx přihlédne k xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx (§31a xxxx. 2 zákona). Xxxxxxxx posouzení Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X léčebném xxxxxxxx, ke kterému xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, jde-li x právnickou xxxxx,
x) xxx programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx listů. X xxxxxxx dílu xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X žádosti xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) firma x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České republice xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx výdeje xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx přípravku, xxx-xx x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx ověřeným xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X žádostem xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad o xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx platby.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním ústavem, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xx součástí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx podle §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x změnu x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx přípravku, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx o uvádění xxxxx na xxxxx x jiném xxx xxxxxx xxxxxx a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x léčbě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx zdravotní péče xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, xx xxxxx balení dodávaných xx xxxxx nepřesáhne 2000 kusů xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx bude xxxxxxxxx x anglickém, německém xxxx xxxxxxxxxx jazyce, x
x) xxxx xxxxxxxxxxx x uváděn xx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s obalem xxxxxxxxx x českém xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) se xxxxxx u žádostí x registraci xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx roční xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx spotřebou xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 kusů za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx nesouvisející xx xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx x xxxxx než xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx následujících podmínek:
x) xxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jehož xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx předpis,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx a xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx přípravek x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx řešení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx označení xx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx důsledky xxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx přípravku byla xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
x) xxxxxxxx xx obalu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, síla, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, způsob xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx x xxx xx x textu v xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxx xxxxxx, dodávanou xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx xx výjimečných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx být xxxxx xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či samolepky xxxxxxxx xxx XXX x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx a
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx trh x České xxxxxxxxx.
(9) Xxxxxxx podmínek xxxxx xxxxxxxx 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx oznámení a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, se zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x na xxxx xxxxxxx v xxxx Xxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xx vyžádání v xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, nebo xx Věstníku Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
a) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx xxxxxxxxx §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 xx 4 této vyhlášky, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"); do tohoto xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx lékové xxxxx, xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx žádosti, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x změnu xxxxx §6 odst. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě samostatné xxxxxxx; samostatnou xxxxxxx xx x žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podle §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) xxxxxx x využitím xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 písm. x)], v souladu x §24 odst. 6 xxxx. x) xxxx c) x xxxx. 7 zákona (xxxx xxx "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx ustanovení §24 xxxx. 6 xxxx. c) xxxxxx xxxx doba 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx podání xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxx xx nevyžaduje xxxxx xxxxxxx účinnosti (dále xxx "žádost o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx ředění 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx látky xx vyšší xxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxx x registraci
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny v přílohách č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx. Xxxxxxx-xx xx však x xxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), xxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx prospěchu, který xxxxxxx, a xxxxxxx xxxxxxxx x jeho xxxxxxxx. V xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx podstatné xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx ku prospěchu x přípravku; uvádějí xx i xxxxxxxxx x testech a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pravidla xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní xxxxxxxxx xxxx III xxxx. x) a xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), xxxx x příloze č. 1 B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S xxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, na xxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jehož registraci xx žádáno, vzhledem x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx doložit xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx x xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele [§24 xxxx. 6 xxxx. a) zákona] xx tento xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx III x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, příslušné xxxxxx xxxxxxx a xxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx.
(5) X žádostí o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace xxxxx přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 této xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
(6) Zařadit xxxx vyhrazená léčiva xxxxx §26e odst. 3 zákona xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx čajových xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
b) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx xxxx než 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx xxxx xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků mohou xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, xxxxx jedno xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky obsahující xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx poranění xxxx x dezinsekční přípravky xxxxxx pro xxxxx xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx působením,
i) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x sloužící k xxxxxxxx kouření.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx označení xxxxxxxx xxxxxx je xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx ověřována. Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx §25 odst. 7 xxxx. a) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx, xxx název v xxxxxxx, rukopisné či xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví xxxxxxxx.
(8) Xx-xx v xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, xxxxxxxx xxxxxxxx mezi vyhrazená xxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxxx může xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xx je použit xxx xxxxxxx lékaře, xxxxxxx riziko poškození xxxxxx xxxx je xxxxxxx xxxx častého xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx toho může xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, určí se xxxxx xxxxxxxxx tak, xx výdej xxx xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx přípravku od xxxxxxx xxxxx vnitřního xxxxx; předložen může xxx x vzorek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, od xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Xxxxx x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx lze xxxxxxxxx za schválené xxxxx podmínek stanovených x §26a odst. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x odstavci 5.
(2) Xxxxxx o xxxxxxxxx xxxxx oproti xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx držitel xxxxxxxxxx x registraci. S xxxxxx žádostí x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx se předkládá xxxxx upravených příslušných xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx navrhovaná změna xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx se x xxxxxx xxxxxxxx vyznačí xx xxxxxx x xxxxxxxxx znění.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, od xxxxxxx xxxx do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx změnou.
(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx případě xx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně antigenních xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxx směsí xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx jeho zdroje,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
e) xxxxxxxxx xxxxxxxx o novou xxxxxx léčebného, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx za xxxxxxxx xxxxxx terapeutické xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx síla xxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxxx xxxxxxxx lhůty, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
(6) U imunobiologických xxxxxxxxx, xxxxxx, xxx, xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxx xxxxxxxx x přípravků xxxxxxxxxx biotechnologickými xxxxxxx xxx změny xxxx X uvedené v příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x změny 24, 24x a 25, xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx nebo veterinární xxxxx vydat sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X uvedenou x §7 xxxx. 1 xxxx xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx vždy, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx xxxxx xxx považovat xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx změny x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx xxxx xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx nesouvisí xx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 zákona, xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx příbalové xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného přípravku x Xxxxx republice x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx v xxxxxxx xxxxx:
x) x případě xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx omezení provedeného x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje ústav xxxx veterinární xxxxx x postupuje xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
b) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vzájemného uznávání x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx unie,
c) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx neprodleně xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a sdělí xxxxxx, pro xxxxx x pozastavení, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6x
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx držitel rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx a dokumentaci:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se převod xxxxxxxxxx týká, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx číslo a xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x příjmení a xxxxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, a xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie této xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx osobě, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx převedeno, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx předložené xxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, adresu x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx odpovědné xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 zákona,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx přípravcích xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, označení xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, na xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx totožné xx xxxxxxxxxx souhrnem údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx informací daného xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx x úvahu. Xxx se xxxxxxx xxx x xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx právní xxxx xxxxxxxxxx o registraci xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, která xx xxxxxxxxx změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, se xxxx xxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx vzorek xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xx tohoto xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx určen, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx od xxxxxxxx právem xxxxxxxx, xx poskytne úplný xxxxx,
b) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky.
(4) Registraci podle xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, xx
x) xxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxx ústavem xxxxxxxx xxxxxxx studií, xxxxx xxxx spočívat x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx x jehož xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
b) daný xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx za xxxxxxxxxx xxxxxx, případně xx xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, a x xxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) příbalová informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx dostupné xxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x určitých xxxxxxxxxx ohledech nedostatečné.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx plnění podmínek xxxxx odstavce 4 x xx základě xxxxxx posouzení xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
a) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx výskyt xxxxxxxx, xxx které je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxx x ochraně před xxxxxxxx, nebo
x) xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx ukončením xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx se jakosti, xxxxxxxxxxx xxxx účinnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx s §26 xxxx. 6 xxxx. x) zákona.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx praxe xxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx doklad nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady,
x) příbalovou xxxxxxxxx,
x) periodicky aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, aby v xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, nebo x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx aktualizovanými xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, ústav nebo xxxxxxxxxxx xxxxx může xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx souhrnné zprávy xx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxx, xxx může xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx změny x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x jeho xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx uskutečnit x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by byla xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx druhu xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravek, xxxx xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx uváděn do xxxxx v České xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České xxxxxxxxx xx xxxxx uváděn, xxxxxxxx xx také xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx přípravku xxxxx §52b xxxx. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxx uvedené x příloze č. 7 této vyhlášky.
(2) Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx období, xxxxx je popsané xx více zprávách xxxxx odstavce 1. Xxxx zpráva xx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxx podle xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx 60 xxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§9x
Oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinku přípravku xxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxx podat toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx a xxxxxxx, xxxxxxx postačí sdělení xxxxxxx jednoho x xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) oznamovatele,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx, podanou dávku x xxxxxx podání.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; oznámení xxxx xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx poskytují x xxxxxxxx xxxxxx vzhledem x xxxxxx osobě. X xxxxxx osobě xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx jejichž xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx a iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx účinek xxxxxxx v poskytnutí xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx nepoužije a xxxxxxxxx pouze xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznámení xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx první. X xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx hlášení xxx xxxxx po vzájemné xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx také xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sítě xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 xxxxxx. Xxxxxxxx potvrzující zprávy xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato povinnost xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x účinností xx 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx oznámení x použití neregistrovaného xxxxxxxxx
(1) Oznámení x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx xxxxxx ošetřující xxxxx písemně xx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx přípravku, xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, jeho xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx výroby xx identifikaci osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x jiné zemi xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x jméno xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) předpokládaný xxxxx xxxxxx použitý xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x tom, xxx xxxxxxxxxx xxxxx poskytne xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x) nebo xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů o xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx v. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
prof. XXXx. Xxxxx, XXx. v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxx, x xxx se xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx silách xx lékových formách xxxxxxxx xxxxx o xxxx přípravku, popřípadě xxxxxx xxxxx, x xx-xx názvem generický xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx identifikátor xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v rámci xxxxx žádosti lze xxxxxxxxx zaregistrovat pouze xxx xxxxxx názvem,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx žadatel xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx byl xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx účastnících xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení o xxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxx praxe;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx názvu; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx či xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, včetně sdělení xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno x xxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, o xxxxxx xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx zrušena, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
e) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
f) x xxxxxxx xxxxxxx x odkazem odvozující xxx šestileté xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx schválených zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxx XX, XXX x XX registrační xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Zprávy expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku; xxxx-xx výsledky xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx nahrazeny xxxxxx xx údaje uváděné x xxxxxxx literatuře, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx.
Xx zprávám xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx zprávy x xxxxxxxxx přípravku zahraničními xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Xxx II xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx xxxxxxxxx laboratoří, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx odkazem na xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx něž xxxxxxxx xxxxxx Českého xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxxx xxxxxxxxxx těchto xxxxxx. X xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou x xxxxxxxxxx lékopise xxxxxxx, xxxx však xxx předložen důkaz, xx jsou splněny xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx popsána x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný ústav xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx článku xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx potřeby x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx. Díl XX xx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx přípravků se x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Českém xxxx Evropském xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxx neexistuje, přesné xxxxxxx označení; xxxxx, xxxxx nemají mezinárodní xxxxxxxxxx název nebo xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxx doplněním jakýchkoliv xxxxxx důležitých xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx složení xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx způsobu výroby
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx homogenity xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx postupu, xxxxx xx xxx přípravek xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx studie validující xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx a látek, xxxxx mohou být xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxx.
U sterilních xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, séra, xxxxxx, alergenové přípravky x xxxxxx deriváty, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxx xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx patogenních xxxx, který zaručuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx v přípravku xxx, xxx dovoluje xxxx vývoje xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx se x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxx výchozích xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx látku. Uvedou xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx mohou ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx atest 1 xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx látky xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx není xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxx způsobu její xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Je-li surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, včetně limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx není xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx, včetně kontrol x xxxxxxx výrobního xxxxxxx, byl dodán xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx ústavu, x xxxxx byla žádost xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx. Xxx radionuklid xx xxxxx jeho xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, xxxxx, xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, purifikační x inaktivační postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x zvláštní xxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx zvířecích xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx o zkoušení xxxxxxxxx xxxxx, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx meziproduktu jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku se xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, xxxxxxx xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx metody xxx xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx typu xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx xxxxxxx zejména zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, které xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x uvedou zkoušky xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx přípravku xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx bakteriální xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 šarží přípravku, xxxxxxxx atest 1 xxxxx přípravu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; atesty musí xxx předloženy xxx xxxxxxx místa výroby xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx aktivita. V xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx radiofarmak xx xxxxxx zkoušky xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, toxiny, alergenové xxxxxxxxx a krevní xxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxx x Českém xxx x Evropském xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx a kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxx xx údaje x stabilitě xxxxxx xxxxx xx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx stanovení doby xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx limity pro xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání.
x) XXX - Bioekvivalence, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx v xxxx XX, uvede xx xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x přípravků x xxxxxx podobných, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx.
x) XXX -Údaje x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí u xxxxxxxxx obsahujících geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
i) XXX - Xxxxx xxxxx
x) IIV - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, včetně xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx III xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití x xxxx, přičemž xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx stavům. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zejména xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xx tkáňová expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku během xxxx xxxxxxxxxx, musí xxx xxxxxxx toxikologické xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx v xxxxxxx x ustanoveními týkajícími xx xxxxxxx laboratorní xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx předpisu6). X xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Předloží xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx nejméně xxxxx xxxxxxx, z nichž xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, aby xx xxxxxxxx příznaky xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 xxx. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx, xxx nedochází xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Předloží se xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx provedené xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx kombinace xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Ovlivnění xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx zkoušek xx předloží, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx škodlivé účinky xx potomstvo xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita
V xxxxxxx, xx přípravek xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx pokud xxxxxxxx xxxx závažné xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx se xxxxxxxxx zřetelem xx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx.
g) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx
Uvedou xx výsledky xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x eliminace xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx farmakokinetiky xx xxxxxxxxxxxx podání x xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx x xxxxxxx zvířat x biotransformace.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) jsou xxxxxxxx x případech, xx xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx dávkování x xxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nezbytné. X případě xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Místní snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxx toxikologické x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx fyzikálně xxxxxxxxxx působení xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx xxxxx
x) XXXX - Ekotoxicita, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití
X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx úrovní bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx pravidla:
1. Xxxxxxx, které xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx látka xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení. Xxx určení "xxxxx xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. V xxxxxx případě xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx použití" složky xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx systematického x dokumentovaného xxxxxxx xxxx xxxxx v xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Dokumentace xxxxxxxxxx xxxxxxxxx doloží xxxxxxx aspekty hodnocení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx se odkazuje xx přehled příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx na xxx x xx zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx zkušeností ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx studie.
4. Xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost všech xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být uveden xx trh. Xxxxx xx, jestli může xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, xxxxxxx má xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Zkušenosti x xxxxxx xxxxxxxxx obsahujícími xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxx IV
1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x farmakodynamice, přičemž xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, mechanismus xxxxxx.
Xxxxxx se xxxxx x farmakokinetice, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x zdravých x xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx patologických xxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx biologické dostupnosti. Xxxxxxxx xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx provedených xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xx zejména xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx interakce xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných nežádoucích xxxxxx a počtu xxxxxxxxxxxx osob, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx zkušeností x xxxxxxxx přípravku.
x) IVQ - Xxxxx údaje.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx, xx složka či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx x uznanou xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, xxxxx se xxxxx x xxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, xxxx xxxx, xx kterou je xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu x xxxxxxxxx látky (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx léčebného použití" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx než xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx dané látky xxxx přípravku x Xxxxx xxxxxxxxx nebo x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx se xxxxxxxx xx přehled xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x přihlédnutím xx xxxxxxx před xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x ke xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx věnuje jakýmkoliv xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx účinnosti, x xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx na xxx. Xxxxx se, xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx uvedení na xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx na pacientech xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají za xxxxxx doložení xxxxxx xxxx zjištění xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti přípravku. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx umožnit xxxxxxxxx xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx studií, xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx experta x xxxx XX xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx použití přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x případech, xx xxxxxxxx, pro xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx v xxxxxxx x obecně přijatými xxxxxxxx lékařské etiky, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx některá xxxx dokumentace xxxx xxxxxxxxx, xxxxx se xx xxxxxxxxxx místě xxxxxxxxxx.
B. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) K xxxxxxxx, že složka xx složky veterinárních xxxxxxxxx, xxxxx-xx x xxxxxx imunologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u kterých xx dobře xxxxxxxx xxxxxxx použití neuplatní, xxxx dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx účinností x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
a) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx doba nezbytná xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx území Xxxxx xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) doloží xx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx složky xx složek xxx xxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné příznivé x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) zpráva xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx má xxx xxxxxx xx trh; xxxxx se, xxx xxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxxxxx údaje x xxxxxxx literatuře, xxxx xxx navzdory existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx udělena xxxxxxxxxx,
x) x předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx zkušenosti x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx na trh.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
a) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x uvedením vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx základní xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx a xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. velikost xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě distributora),
8. xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, kde xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxx, a seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx z důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) dokumentace xxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx látky či xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx o homeopatické xxxxxx xxxxxxxx látky xx látek s xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících látky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx uvede xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x kontrolní xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx formu x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx prokazující stabilitu xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Administrativní xxxxx
1. Xxxxx přípravku xxxxx s uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxx a xxxxx xxxxxx, velikost xxxxxx x druh xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ xxxxx) x xxxxx xx xx na místě, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx dokumentace, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx přípravek xxxxxxxxxxxxx, všechna xxxxxxxxx XXX a xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx části xxxxxxx xxxxxxxxx:
a) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 této vyhlášky,
x) jeden xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx textů x xxxxx umístěných xx vnitřním x xxxxxxx xxxxx xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx zprávy
a) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - toxikologické dokumentaci xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx xxx stanoviska x tomu, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx přesné odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx dokumentaci.
x) Xxxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kvalifikovanými xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx a odborné xxxxx; na závěr xxxx xxx uveden xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx validované. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx je dále xxxxxx popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxx. V xxxxxxx xxxxxxx uvedených x xxxxxxxx, xx tento xxxxx xxxxxxxx podrobným xxxxxxx na příslušný xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx názvy xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x složení přípravku
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Xxxxx způsobu xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx x lékopise
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx
4. Xxxxxxx bezpečnosti
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti musí xxxxxxxx: možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům; tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx stavu, možné xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx mohou xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx mohou vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx zvířatům x xxxxx rizika xxxxxxxx x používání xxxxxxxxx xxx životní xxxxxxxxx.
Všechny xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx na místě, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx postupy.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx o léčebném xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx nezbytné xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxxxxxx xxxxx důležité xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx jednorázovém podání
3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Xxxxxx embryotoxických/fetotoxických xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
U xxxxxxxxx určených x xxxxxxxx xxxxxx, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky reprodukční xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádět, za xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx.
4. Xxxxx údaje
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx účinky na xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při zpracování xxxxxxxx
4.3 Sledování x xxxx
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, která je xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx veškerých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx organizací,
- xxxxx dle Mezinárodní xxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx service),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a zkratek,
- strukturálního xxxxxx,
- molekulárního xxxxxx,
- stupně čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx obsahu xxxxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx tání,
- xxxx xxxx,
- xxxxx xxx,
- xxxxxxxxxxxx xx vodě x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x/x x xxxxxxxx teploty,
- hustoty,
- xxxxxxx refrakce, xxxxxx xxx.,
x) podrobný xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x dále xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx, o xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx ustájena x krmena a xxxx údaj, xxx xx jedná x xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (SPF),
x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; původní údaje xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx hodnocení výsledků xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx mohou xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) statistickou analýzu xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, která vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx x x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látky x při stanoveném xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx v úvahu,
x) xxxxxxxx popis x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxx člověka; na xxxx diskusi musí xxxxxxxxx xxxxxx, kterými xx zajištěno, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx eliminováno; xxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x přijatelné xxxxx xxxxx (XXX),
x) vyčerpávající xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx zvířatům, xxxxxxxxxxxx návrhy k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x praxi pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
j) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx provádějící xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčbou xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx přípravek xxxxxxx,
k) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx současným stavem xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a přesných xxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx.
XXXX: Zkoušení xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxx v xxxxxxx potravinách pocházejících xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx a xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x kinetika xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Rutinní analytické xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx reziduí
Studie xx v xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
a) xxxx, xxxxxx se stanoví xxxxxxx, včetně xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxx xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx značených radioizotopy,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx je uveden xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, informace x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) veškeré xxxxxxx výsledky, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány xxx, xxx umožnily xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x variabilitu xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx diskusi o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx x návrhy, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxx, nejsou xxxxxxx, která by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy je xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx literaturu.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx přípravku.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, včetně biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost x xxxxxxxx druhů zvířat
X. Rezistence
Xxxxxxxx XX
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení
Xxxxxx xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx průkaz, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, xxxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxx x použití, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x průkaz xxxxxxxxxxx x snášenlivosti xxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického hodnocení
Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx platného stanoviska, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx udělení xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky studií, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu7). X xxxxxxx předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xx xxxxxx experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx těmto xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Studie xx v xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Pokud xx to možné, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neočekávané xxxxxxxx, xxxx x xxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx tyto údaje:
x) xxxxxxx,
b) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o zvířatech xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxx, označení zvířat), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx bezpečnosti x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxx některé xxxxx xxxxxxx, musí žadatel xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Záznamy o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Veškeré xxxxx předkládají xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, xxxxxx, funkce x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; jméno x xxxxxx majitele xxxxxx,
x) podrobnosti o xxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru x xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxx, schématu xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx zvířat, jejich xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, výživy x xxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx případu (xx možná xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) symptomy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx identifikace xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx přípravku, xxxxxx, cesta x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (jiných než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxx zkoušení podávány xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx byly podávány xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx výsledků) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx stanovení xxxxxxxx (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, která byla xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx je to xxxxx, provede se x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,
x) xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx funkce),
o) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které pocházejí xx zvířat, kterým xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx být používán xxxx xxxxxxxxxx užitkovosti,
x) xxxxx; v xxxxxxx individuálního podávání xxxxx týkající se xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx týkající xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
Pokud xxxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx x písmenech x) xx x) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx xxxxx zdůvodnění.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, na xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uchovány x xx požádání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xx xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přehledu xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx skupinách, xxxxx zvířat, kterým xxx podáván xxxxxxxxx xxx xxxxxx na xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx z průběhu xxxxxxxx x důvody, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
c) v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupin xxxx x xxx, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxx byl xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx je xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx zkoušená xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxx podávána xxxxx cestou xxxxxx,
x) xxxxxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx parametry, xxxxxxx xxxxxxxx),
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx popřípadě způsobu xxxxxx x xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx způsob xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxx x zvířatech, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx ohled,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí xxxxxxxxx,
h) závěrečná xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku x názvem xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx a xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxx a xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Musí xxx xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, včetně xxxxx výrobce x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx jednotlivé výrobní xxxx (včetně xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x dále uvádí xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx x xxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx krátké charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí seznam xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx zemí, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie schválených xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x dále xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx údajů o xxxxxxxxx
V xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx vyhlášky,
c) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace.
Xxxxx expertní zpráva xxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x požadavky xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxx xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxx zprávě nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x přiměřenými xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx musí být xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x žadateli x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx veterinárních přípravků
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Výsledky validací xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré zkušební xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxx veterinární xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podrobně xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx přístrojového xxxxxxxx nezbytného pro xxxxxxxxx zkoušek. Xxxxx xxxxx je popřípadě xxxxxxx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. V xxxxxxx xxxxxxxxxx postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx xxxx Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx nahradit xxxxx xxxxxxxxxx metod odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x složení xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : xxxxxx a xxxxxxxx vstupních xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x lékopise
2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx suroviny nebiologického xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů
XXX : Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
DÍL XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxxxxxxx možná xxxxxxxxx, xxxxx xxxx představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx musí být xxxxxxxxx u cílových xxxxx zvířat.
2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, kterou xxx xxxxxxxxx přípravku navrhuje xxxxxxx.
3. Pro xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx dle xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx předložena xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
IIIC : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx podání
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx vyšší dávky
3. Bezpečnost po xxxxxxxxxx xxxxxx jedné xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx
6.3. Změna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna genomu xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
XXX IV
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
IVA : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Veškerá xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku, účinky xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx x epizootologických xxxxx.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxx xxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx prováděny xx xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx ústavem. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx používaných xxxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx na to, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx být prokázáno, xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxx všechny xxxxx x kategorie xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx při použití xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx a trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x xxxxxxx xxxxxxxx.
4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxx přípravek podáván x kombinaci x dalším veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx navrhuje xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx podané xxx revakcinaci, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx je x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x které xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx žádáno.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxx x xxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
8. X případě xxxxxxxxxxxxxx přípravků podávaných xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
IVD : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
XXX X
Xxxxx a xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Úvod
Jako xxxxx vědecká xxxxx, xxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxx úvod, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx provedeny x xxxxxxx s požadavky xxxx vyhlášky, včetně xxxxxxx a s xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxx literaturu. V xxxxx xx rovněž xxxxxx důvody, xxxx xxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx následující:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. název osoby, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx a kmeni xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx xxxxx x xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx použitých xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
4. x xxxxxxx kontrolní xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj o xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování a xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), a xx bez ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx umožnily provedení xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx pozorovaných xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx zvířat xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx týkající xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x terénu
Xxxxx x zkouškách xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxx xxx xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
3. xxxxx a xxxxx xxxxxxxx, jméno x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx metod, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zařízení x materiálů, podrobnosti x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi a xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx x kontrolních skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální) x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx linie, xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx způsobu xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxx x povaze x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. xxxxxxx xxxxx x provedených xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx a měření xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx individuálně,
9. xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx studií, xxx xxxxxx na xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x vyčerpávajícím xxxxxxxx xxxxxx sledování a x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; musí xxx xxxxxxxxxxxxx používané xxxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx užitkovost xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx mléka, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. xxxxxx, xxxxxxxxx a trvání xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx zkoušeného přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
XX : Xxxxxx xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a členění xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
X. X xxxxxxx humánních přípravků xx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx léčivé xxxxx, x to xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx forma
Xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx podoba xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx i xxxxxx xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx přípravku.
4. Klinické xxxxx
4.1. Xxxxxxxx
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Xxxxx se
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx xxxx při xxxxxxx; dávkování xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.doporučení xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx xx xxxxxx ukazatelů xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx je xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx x starších xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx způsobu xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx pacientů,
4.4.4. xxxxxxx, jak xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Interakce
4.5.1. Uvádějí xx xxxxx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx a interakce xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, např. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxx; vliv xx hladinu xxxxxx xxxxx v xxxxxx x xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx léčivy a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x léčivem u xxxx x posouzení xxxxxx x jednotlivých xxxxxxxx těhotenství,
4.6.2. xxxxxxx použití xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. doporučení, xxx xxxxxxxxxx v kojení x udáním xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; tyto xxxxx xx xxxxxxx, xxxx-xx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Možnost snížení xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Na xxxxxxx farmakodynamického profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx 3 xxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx
4.7.1 xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x pravděpodobností xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, potenciálně xxxxxxxxxx; x případech pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvede xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x předávkováním u xxxx; léčba xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. xxxxxxxxxxx xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají vztah x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxx její absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále xx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx koncentrací x xxxxxxxxxxxxxx xx nežádoucími xxxxxx x vliv xxxx, xxxxxxxxxxxx metabolismu x patologických xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.3. Předklinické xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Uvádějí xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxx bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx indikacích, xxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx části xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx v případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Seznam xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx generické xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx nebo chemické xxxxxxxxxxxxxxx, které přicházejí x xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx nebo xxx současném xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx obalu x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx xx
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xx xxxxxxxx jej xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x aplikaci xxxxxxxxx,
6.6.4. další xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx uchovávání, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo radiofarmakum xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx firma a xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx přípravku
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx látek se xxxxxxx úplné údaje, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx pomocných xx uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, další xxxxx se uvádějí x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx xx generické xxxxx xx xxxx odborné xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Evropským xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových forem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx forma xxxxxxxxx.
4. Farmakologické xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé léčivé xxxxx, x uvedením:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx v souladu xx xxxxxxxx klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, xx xxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) včetně xxxxxxxxxx xxxxxx,
farmakokinetické xxxxxxxxxx:
xxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- biotransformace,
- xxxxxxxxx,
- xxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx při nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx (např. xxxxxxxxx xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. akumulace, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx v jednotlivých složkách xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx imunologických xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx používaných k xx xxxx xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx imunitního xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxx
Uvádějí xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Uvádějí xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen. Xxxx xx xxxxx, zda xx xxxxxxxxx určen xxx xxxxxxxxxxxxx, léčebné xx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx být xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Kontraindikace xxxxx dále představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx onemocnění, věk xxxx pohlaví.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx stanoveny xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx tento xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx xx uvádí xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- xxxxxxxx, xxxxx xxxx přijímána, xxx xx předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x odkazem xx bod 5.5.,
- nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx příznaků, xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx pozorovány x souvislosti s xxxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x účinky xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx veškeré informace xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, jaterního, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx apod.
Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontraindikace xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx a laktace
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxx gravidity x xxxxxxx x x xxxxxxx nosnic x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx xxx tyto xxxxxxxxx uvedeny x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx u xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx x bodech 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x xxxxxxx veterinárními xxxxxxxxx x další xxxxx interakce
Uvádějí xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravky a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx informace x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x nápravných xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx jednotlivé cílové xxxxx zvířat, případně xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby.
Dávka xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě xxxx xx xxxxx i xxxxx xxxxxxx dávkování, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx dávku xxxx.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxx, apod.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx pomůcky xxxxx x podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx xxxxxxxx x xxxxxx nebo ve xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Předávkování
Xxxxxxx xx následující xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx charakter, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxx symptomická léčba.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx nezbytná x xxxxxxxxx bezpečného x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx od xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx ovlivněna xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx xx dnech, x případě xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, u xxx xx xxxxx xx stupňodnech.
5.12. Xxxxxxxx opatření xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zvířatům
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, při jeho xxxxxxxx a xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokyny pro xxxxx xxxxx při xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx hypersensitivitu a xxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx x fyzikálních xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx se xxxx xxxxx adsorpce xxxxxxxxx na injekční xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx omezení týkající xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x neporušeném obalu, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx dle xxxxxx x xxxxxxx a xxxx po prvním xxxxxxxx. Xxxx informace xx uvádějí x x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx ke xxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, zejména xxxxxxx, xxxxxxxx ke xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, potom xx v podmínkách xxxxxxxxxx uvede, že xxxxxx xxxxxxxxxx zvláštní xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx uvedou pouze xxxxxxxx požadavky na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu x xxxxxxxxx balení
Xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (xxxxx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- materiálu xxxxxxxxxx xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Pokud xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx jakkoliv xxxxxxxxx, uvádí xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny v xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se firma x sídlo držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx tohoto přípravku xxxxxxxx a případně xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Dále xx xxxxx veškerá xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx číslo
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu
Příloha x. 3 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx údajů x přípravku.
2. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx pomocných xxxxx,
c) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo způsob xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, neshoduje-li xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx,
x) kontraindikace,
x) xxxxxxxx upozornění xxxxxxxx xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) dávkování, zejména xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx xxxxxx léčby,
k) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx potřeby i xxxxx podání,
l) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, a x případě xxxxxxx xxxx opatření, xxxxx xx při xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx na xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx obalu x upozornění xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) způsob xxxxxxxxxx,
x) datum xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx jeho xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx 2. Xxxxx toho xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X případě homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx, xxxxxxxx výrobce, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
f) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) informace "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; x xxxxx přípravků xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, xxxxxxxx příznaky při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx jsou užitečné xxx zdravotní osvětu. Xxxx údaje jsou x souladu se xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx názvem xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx látek,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx pomocných xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx organismus; xxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx pomocné xxxxx; názvy pomocných xxxxx se xxxxxxx x xxxxxx jazyce,
x) způsob podání; x xxxxxxx, že xxxxx xxxxxx není xxxxxx, xxxx cesta xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx přípravek xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx daný přípravek xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx zneškodňování xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx potřeba omezit xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx, nebo xxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) číslo xxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx xxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x případě, že xxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx nebyla u xxxxxxxx xxxxxxxxx zjištěna xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx,
x) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
r) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxx xxxxx, x xx i v xxxxxxx, že xxxx xxxxx stanovena, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx xxxxxxxx.
XX. Xx vnitřním xxxxx xx xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx X.; xxxxxxxx xxxx
x) blistry, na xxxxxxx xx uvádí
1. název xxxxxxxxx,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxx,
3. xxxx o xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, xxxxx neumožňují čitelné xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě X., na xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx zvířata", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. V xxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxxxxx se xxxxxx x vnitřní obal xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu obsahuje xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx plně xxxxxxxxxx kódování xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx xx xxx, xxx xx to xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx a počet xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx vnitřním obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx informacemi:
x) xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
b) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx použitelnosti,
x) xxxxxxxxxxxx symbolem pro xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, x xxxxxx času a xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx dávku xxxx xx lahvičku a xxxxx tobolek nebo xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx vnitřním xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx slov "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" v xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) název xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) léková forma,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v případě xxxxxxx zvláštní opatření xxx xxxxxxxxxx,
i) xxxxxx xxxxx zvířat, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
l) xxxxxxxxxxx číslo,
m) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do xxxxx x České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx xxxxx této xxxxxxxxx uvést informaci "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx x lékařem, jestliže xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přetrvávají, xxx-xx x humánní homeopatický xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx na vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být symboly xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Na xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx uvede xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx uvedené xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však nevyžaduje. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Na xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, a xx xxxxxx slovy: "Xxxxxx xxxxxxxxx xxx vydávat xxx xxxxxxxxxx předpisu" xxxx "Xxxxxx xxxxxxxxx xx zařazen mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
Příloha č. 5 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí o xxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo pro xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, že x přípravku xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících danou xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx podání x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, ve xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x jednotlivých xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x to xx xxxxxx k xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zpráva x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxx možné následky,
x) xxxxx následky xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,
h) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx zvířete xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx léčby xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené doby xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx použit xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh příbalové xxxxxxxxx x rozsahu x členění xxxxxxxx x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, xxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
x) xxxx, po kterou xx možné xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx konzultace x lékařem,
c) xxxxxxxxx x průběhu xxxxx, xx xxxxx xx třeba xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx o změnu xxxxxxxxxx týkající xx xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 xxxxxxx xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx typu X
Xxxx xxxxx xxxx X se xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx zařazení xxxx xxxxx xxxx X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u jednotlivých xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
x) změna xxxxx výrobce přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxx výroby,
x) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx výrobního procesu xxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx povolení výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového hlediska;
3. změna xxxxx xxxx místa xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx osobou, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx pomocné xxxxx xx srovnatelnou, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x vakcín x změny pomocných xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx pomocné látky,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxxxxx profil přípravku x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx hmotnosti přípravku xx provedena xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx x xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k celkové xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxxx xxxxx provedenou x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx z xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;
10a. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx x souladu xx schváleným dávkováním;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx látku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. změna xxxxx xxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx výrobce léčivé xxxxx ani změnu xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x kontrolní metody xxxx zachovány xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx léčivé xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx v profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx meziproduktu xxxxxxxxxxx xxx výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx šarží prokazují, xx xxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky.
14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxx vede x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;
15x. změna xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
16. xxxxx xxxxxxxxx šarže xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže zahrnuje xxxxx zpřísnění limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx ani nedochází x xxxxxx změně x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx vyžadovaly xxxx studie bezpečnosti,
x) nenastává xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností pomocné xxxxx;
19. xxxxx xxxxxxxxxxx pomocné látky, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti,
x) xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx xxxx použitelnosti xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx studie xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx léčivá xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx otevření, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxx, xx naředěný xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx kontrolních xxxxx xxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx nové xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx k nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx přípravek, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx souladu x xxxxxxx lékopisu, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx je v xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx lékopis x xxxx opatření xxxx xxxxxxxxx xx 6 měsíců xx xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x změnu x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx;
28. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx ke xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx velikost xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
c) xxxxx xx nevztahuje x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx změnou xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxx xx stability přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxxxx mezi přípravkem x kontejnerem,
x) xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, která ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, zaoblení xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxx rýhy), xxxxx xxxxxxx tobolek, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx použitého xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx nové xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, čípků, poševních xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx začlenění xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx certifikátem xxxxx x články Evropského xxxxxxxx, x to xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, která má xx xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; je xxxxx uvést tyto xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx kontrolní xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx být xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; a to xxxxx xxxxxx změna, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx.
Příloha x. 7 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx aktualizované xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Zpráva xx vypracovává xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx společně xxx xxxxxxx lékové xxxxx x síly; xxxxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx bodu 2 xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx se xxxxx. Xxxxx x xxxxx xxxxxx se řídí xxxxxx Xxxxxxxx komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x ústavu, xxxxxxxxxxxxxx x xxxx Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx titulní straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Xx xxxxxx xx xxxxxxx zejména xxxxxxxxxxx údaje:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx nejen přípravky xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx xxxxxx přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx uvedeny. Je-li xxxxxxx, xx jiný xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx každý xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
- datum udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. omezení xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx populaci xxxxxxxxxxx zahraničními regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx z důvodů xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, pokud xxxx xxxxx,
- xxxxx přípravku.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx o
- zrušení nebo xxxxxxxxxxx registrace,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxxx,
- omezení xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, se xx zprávě popíší, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx přípravku platná xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx pokrývá, xx xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Tato xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx popis xxxx x referenční xxxxxxxxx (např. nové xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx příští xxxxxx a příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx platným xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, včetně xxxxxxx xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxxxxxx opatření. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx dopise xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Uvede xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x jednotlivých xxxxxxxxx podle xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravek xxx x xxxxxxxx xxxxx, tak x xxxxxxxxx hodnocení. Použité xxxxxxxx a metody xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx závažné xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx programů,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx orgány.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx nezávažné xxxxxxxxx účinky xxxxxxx x referenční xxxxxxxxx x všechna xxxxxxxx xxxxxxxxx hlášení xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx popřípadě xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Studie
Xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, klinických a xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx přinesly xxxxxxxxx x bezpečnosti. Xxxx se uvedou xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx publikovaných studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx analyzované xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, uvedou xx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx vypracována. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx programy xxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxx rozbor xxxxxx xxxxxxxxx x rizik, xxxxx se xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Uvede xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx ve zprávě, xxxxxx jejich xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx účinky xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx uvedených x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace x xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx x jeho xxxxx,
2.9.7. nové informace x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x zvláštních xxxxxx xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx dosavadních poznatků, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravku. Xxxxxx x xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Informace
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Ve xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx předpisem x.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého přípravku, x způsobu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx právním xxxxxxxxx č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx právních xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx klinická xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x potravinových xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx označování xx xxxxxxx, požadavky na xxxxxxx a identitu xxxxxxxxxx látek a xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx požadavky xx xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx přídatné, ve xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x o xxxxx některých dalších xxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, zákon x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).