Právní předpis byl sestaven k datu 01.10.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
XXXXXXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
ze xxx 8. xxxxxxxx 2000,
xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích změnách, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x způsob x xxxxxx oznámení o xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) zákona x. 79/1997 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (dále jen "xxxxx"):
§1
Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
a) xx xxxxxxx, toxiny x séra, xx xxxxxxx xx sestávají xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 zákona, xx xxxxxxxx xxxx:
1. xxxxxxx xxxxxxxxx x aktivní xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, tetanu x xxxxxxxx kašli, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxx xxxxxxxxxx X, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (BCG), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx neštovicím, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx XXX, xxxxxx pro Xxxxxxxx xxxx a Xxxxxx xxxx, xxxxxxxxx,
x) alergenovým xxxxxxxxxx xx xxxxxx jakýkoli xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) x xxxxxx xxxxxxxxx přípravky xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx léčivých xxxxx, xxxxxxx xx mohou xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx xx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; xxxx, xxxxxx, ethery x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx látku, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx; xx xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx perorální xxxxxx xxxxx s okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) novou xxxxxxx xxxxxx léčivá xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx či xx povahu xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x žádném xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, xxxxxxx, derivát xxxx sůl xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale mající xxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx látky odlišnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, původ xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
4. povahy radiofarmaka, xxxxx je radionuklidem xxxx xxxxxxx dosud xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx již registrovaném x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx nebyl xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx takové xxxxxxxxxxxx přípravky, k xxxxxxx přípravě bylo xxxxxxx xxxxxxxxxxx změněné xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx zvířecí xxxx, xxx který xx xxxxxxxxxxx přípravek určen.
§2
Xxxxxxxxxxxx xxxxx o povolení xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxxx (§31 odst. 1 x 2 zákona) xx zveřejňují xxxx xxxxx:
x) název xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxx nebo xxxxx x xxxxx xxxxxxx x distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba platnosti xxxxxxx.
§2x
Xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") se xxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx léčiv (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx obsahem xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx léčebného programu (§31a xxxxxx), xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx stanovení xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx či xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, přičemž xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx lidské zdraví xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx trvalé či xxxxxxxx poškození zdraví xx xxxxx pracovní xxxxxxxxxxxx; xxxxxx se xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx x úvahu,
x) název xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých látek x xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx je registrován x zahraničí; xxxxx xx x zahraničí xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,
d) farmaceutické xxxxx x použitém xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx farmaceutickým xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx certifikátem o xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, popřípadě Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx farmaceutické xxxxx xxxxxxxxxxxxx, je-li současně xxxxxxx návrhu léčebného xxxxxxxx souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
x) xxxxxxxxxxx x klinické xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx informací pro xxxxxxxxxxxx pracovníky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx státu, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx léčebného xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx klinického hodnocení,4)
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) informace xxx pacienta v xxxxxx jazyce odpovídající xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxx xxxxxxxxx xx kontrolu xxxxxxx léčebného xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx její xxxxxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx, xxx zahájení léčebného xxxxxxxx xx považováno xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, x přihlédnutím x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx souhlas s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx návrh xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx posouzení Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx xxxxx žadateli x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx registraci.
(3) O xxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx vydán xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, jeho léková xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x sídlo, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. s xxxxxxxxx od 1.10.2003
§3
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxxxx xxxxx"), xxx-xx x veterinární přípravky, xxxx xxx provedeny x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají ve xxxxxx vyhotovení, pokud xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx s ústavem, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x v deskách xxxxxxxxxxxx uvolnění listů. X každého xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxx.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx stanovených xxxxxxx uvede zejména
x) firma a xxxxx právnické xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, popřípadě xxxxx x příjmení x xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx xxxx osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx žadatelem,
b) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) registrační xxxxx přípravku, xxx-xx x žádost x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx skutečnost xxxxxxxxx x úředně xxxxxxxx xxxxxxxx zmocnitele.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x xxxxxx o xxxxxxxxx úhrady nákladů xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx formuláři x xxxxxxxx xxxxx umožňujících xxxxxxxxxxxx identifikaci xxxxxx.
(5) Žádost x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx není x xxxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx na obalu x xxxxxxxxx informace xx předkládají v xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx součástí návrhu xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, nevyžaduje xx xxxxxxxxxx samostatného xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo veterinární xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx strojopisem xxxx tiskem podle xxxxxxxx 1 či xxxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x elektronické xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx případy xxxxx §26 odst. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx žádosti o xxxxxxxxxx či xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx vyjádří xxxxx o xxxxxxx xxxxx na xxxxx x xxxxx než xxxxxx jazyce x
x) xxxxxxxxx je xxxxx x léčbě xxxxxxxxx onemocnění x x xxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxx zdravotnické xxxxxxxx,
x) x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx odvodit, že xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
x) návrh xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, x
d) není xxxxxxxxxxx a xxxxxx xx oběhu ekvivalentní xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx.
(7) Skutečnost xxxxx xxxxxxxx 6 xxxx. x) xx xxxxxx x xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx přípravku než 2000 xxxx za xxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx podle §26c odst. 7 xxxxxx.
(8) X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx uvedení xxxxxxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx obalu v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Toto xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx:
x) jde o xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xx registračním xxxxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx registrován x xxxxxx xx oběhu xxxxxxxxxxxx přípravek s xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku, xxxxx označení xx xxxxx xx v xxxxxx jazyce, v xxxxxxxx xxxxxx rozsahu,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx měla bezprostředně xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx zdraví,
x) xxxxx xxxxxxxxx byla xxxxxxxxxx xx xxx xx státě Evropské xxxx,
f) označení xx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, za xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxx, léková xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx odvodit,
x) každé balení xx opatřeno xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informací v xxxxxx jazyce, xxxxxxxxx xxxxx x každým xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tato xxxxxxxxx xxxxxx vložena xx xxxxxxxx obalu, musí xxx xxxxxxxxxx zevně xxxx musí být xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
h) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxxx xxxxxxxx kód XXX x xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx obaluje xxxxxxx úpravy xxxxx xxxxxxxxx xx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx.
(9) Splnění podmínek xxxxx odstavce 8 xxxxxx žadatel v xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Xxxxxxxxx xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx typy xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, se zveřejňují xx Věstníku Xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx a xx xxxx xxxxxxx x xxxx Xxxxxxxx x xxxx k dispozici xx xxxxxxxx v xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Xxxxxxxx Xxxxxx xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx a jsou x xxxxxxxxx na xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.
§4
Xxxx xxxxxxx o registraci xxxxxxxxx
X xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx tyto typy xxxxxxx:
a) žádost, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x celém xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 zákona x příloh č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "xxxxxxxxxx xxxxxx"); xx tohoto xxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx další lékové xxxxx, xxxxx xxxx xx další xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na základě xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx existující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx x xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
b) xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx farmakologických x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx předložené x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx [§1 xxxx. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 písm. a) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx jen "xxxxxx x xxxxxxx"); v xxxxxxx využití xxxxxxxxxx §24 odst. 6 xxxx. x) xxxxxx xxxx doba 6 xxx uplynout nejpozději xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x zjednodušený xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxx o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b xxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx ani xxx xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx než xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. základních xxxxx xx vyšší xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx a členění xxxx xxxxxxx v přílohách č. 1 až 4 xxxx vyhlášky. Použije-li xx však x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx formátu (Xxxxxx Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 1 A. Humánní xxxxxxxxx na členění xxxxx registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí xxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx s xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx veškeré xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx ukončených.
(2) Xxxxxxxxxx žádost xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx xxxxxxxxx příloha č. 1 xxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx použijí xxxxxxxx xxxxxxxxx x příloze č. 1 X. Humánní přípravky xxxx XXX xxxx. x) a xxxx XX xxxx 1 xxxx. x), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx 3. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx předloží.
(3) X xxxxxxx x odkazem xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx. Xxxx xx x případě xxxxxxx xxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxx aspektů xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx obsaženy x xxxxxxxxxxx, xx xxx xx odkazováno; xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku, x xxxxx registraci xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx je xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx průkazem xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx ekvivalence. V xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx souhrn xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx a xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx předkládané se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) X xxxxxxx o zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx homeopatického xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx podle xxxxx X přílohy č. 1 xxxx vyhlášky, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x přípravku.
(5) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 1 části X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx přípravků xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x návrh xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx čaje x xxxxxx xxxxxx xxxxx x výjimkou xxxxxxxx čajů x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx silně nebo xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní xxxxx xxxxxxxxxx více než 3333 xxxxxxxx vitamínu X nebo xxxx xxx 400 jednotek xxxxxxxx D; xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx aktivní xxxx, pokud jedno xxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx obsahující xxxxxxxxxxx v nejvyšším xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxx balení xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x nejvyšším xxxxxxxx 200 xxxxxxxxx x jednotce xxxxxx xxxxx a pokud xxxxx balení přípravku xxxxxxxx xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx určené xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x dezinsekční xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx obsahujících xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx působením,
x) xxxxxxxxx v lékové xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x sloužící x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 xxxxxx xx xxxxxxxx zejména, xxx xxxxx v xxxxxxx, rukopisné xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx přípravku. Xxx xxxxxxxxxx xx přihlédne x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx x přípravkem x xxxxxxxxx možné xxxxxx xx zdraví pacientů.
(8) Je-li v xxxxx xxxxxxx navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, případně xxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx, předkládá xx xxxxx dokumentace uvedené x xxxxxxxx 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx vyhlášky. Xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx v případě, xx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání xxxx xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxx, xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku od xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx z vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx x registraci xx xxxxxxx v xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), které lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx podmínek xxxxxxxxxxx x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxx x příloze č. 6 xxxx xxxxxxxx, xxxx
b) xxxx (typ II), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx návrhů xxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx se x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx navrhované xxxxx se v xxxxxx návrzích xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxx vázaného xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zařazení xxxx xxxxxxxxx léčiva xxxx xxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 5 této xxxxxxxx.
(4) X xxxxxxx x schválení xxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx kterého xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxx odstavců 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxx x registraci. Xxx x xxxx xxxxxxx:
a) přidání xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo směsí xxxxxxx, komplexem či xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx biotechnologického xxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxx použitého x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx materiálu xxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,
e) rozšíření xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx léčebného, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx přípravku,
x) změna lékové xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx cílového xxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxx určeným x xxxxxxxx potravin.
(6) U xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxx X uvedené v příloze č. 6 xxx xxxx 11, 11b, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx I, xxx xxxxxx xx typ xxxxxxxxx, xxxx mohou Xxxxx nebo veterinární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx o xxxxx xxxx I xxxxxxxx x §7 odst. 1 věta xxxxx, xxxx Ústav xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx xx 15 dnů xxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) X xxxxxxx změny v xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo xxxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx změny x xxxxxx označení xx xxxxx přípravku xxxx xxxxxxxxx informace.
§6a
Xx xxxxxxxxx xxxxxxx podle §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
a) x xxxxxxx neodkladného xxxxxxxxxxxxxx omezení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx informuje xxxxx xxxx veterinární xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 zákona,
x) x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx provedené x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx lhůtě 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx uznávání x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx či neprodloužení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, xxx které x xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx neprodloužení xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§6b
Převod xxxxxxxxxx
Xxxxxx x xxxxxx registrace na xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, obsahuje xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx následující xxxxx x xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx týká, jeho xxxxxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx má být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx xx převod xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx xxxxx této xxxxxxxxxxx xxxx zpřístupněna xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx veterinárnímu xxxxxx x rámci xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 xxxxxx xxxxxx, na xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx podle §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx přístupné xxxxxxx xxxxxxxxxx služby x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. g) xxxx 1 zákona, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx obalech x xxxxxxxxx informace, xx xxxxxxx xx uvedeno xxxxx xxxx xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx tyto xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx, označení xx obalu x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§6x vložen xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 odst. 3 xxxxxx) xxx každou xxxxxxxx xxxxxx či xxxx obalu, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx. Xxx se xxxxxxx xxx v xxxxxxx xxxx xxxx X xxxxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 x 30.
(2) Xx xxxxxx xxxxxx moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xx projevila xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, se xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx oběhu xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární přípravky, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx může příslušný xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx upustit.
(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxx, účinnosti x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) xxxxxxxx, pro xxx je daný xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx úplný xxxxx,
x) za xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx poskytnuty, xxxx
x) shromažďování xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.
(4) Registraci xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx xxxxxxxx, xx
x) xxxxxxx xxxxxx xx lhůtě xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx studií, který xxxx xxxxxxxx v xxxxxx klinickém xxxxxxxxx xx zvláštním xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx přehodnocení xxxxxxx xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) daný xxxxxxxxx xxx být xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx předpis x xxxx být x xxxxxxxx xxxxxxxxx podáván xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, x u xxxxxxxxxxx k tomu xxxxxxxxxx xxxxxx x
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxx pro xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx z xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx vymezených souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Pokud xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xx x xxxxxxx xx xxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx x x ohledem xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx které xx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx,
x) xxxxxxx přijetí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
x) xxxxxxxx stav xxxxxxxxx xxxxxxx
xxxx schopen xxxx xxxxxxxxx registračního xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x podmínkou xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx.
§8
Prodloužení xxxxxxxxxx
K žádosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx držitel xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx
x) xxxxxx o xxxxxxxxxx podmínek správné xxxxxxx xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří xxx,
b) souhrn xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny údajů x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx kontrolními xxxxx,
x) xxxxxxxxxx informaci,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxx §9 xxx, aby x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 xxxxxx) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx prodloužení xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx veterinárního ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky aktualizovanými xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx období,
x) prohlášení xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx terapeutického xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx výdeje; xxxx prohlášení učiní xx základě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x jakýchkoli veřejně xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx experta obsahuje xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx příznivého xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx přípravku, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li xxxxxxxxx x Xxxxx republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx na xxxxx podle přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §52b xxxx. 6 xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx uvedené x příloze č. 7 xxxx xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx pokrývá období, xxxxx xx xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx odstavců 1 a 2 xx předkládají xxxxxx xx 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x elektronické xxxxx.
§9a
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx podle xxxxxx, xxxxxxxx zejména
x) xxxxx x xxxxxx xxxxx, x to xxxxxxxx, xxxxx narození, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx jednoho z xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx1) xxxxxxxxxxxx,
x) popis xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx léčené xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx dávku x xxxxxx xxxxxx.
(2) X xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx však xxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xx předpokladu, xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx humánních přípravků, xxxxxx doplňujících informací xxxxxxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx poskytují x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x léčené xxxxx. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 1 xxxx. x), xx xxxxxxx základě xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx osoba xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx informace xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx léčenou xxxxx1) xx xxxxxxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud oznámení x podezření xx xxxxxxx nežádoucí účinek xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx z xxxxxxx literatury či xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx odstavce 1 xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx nežádoucí účinky xxxxxxx ústav držiteli xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx nebo držitel xxxxxxxxxx x registraci xxxxx toho, xxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx časové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c odst. 2 xxxxxx xxx xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx sítě vytvořené xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zprávy xxxxxxxxxxxxxxx uvedené xxxxxxxxxx xxxx x doručení xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9a xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§10
Xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podává ošetřující xxxxx xxxxxxx xx x xxxxxxxxxxxx podobě xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději xxxx xx 7 xxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx obsah xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx, xxxx lékovou xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx za uvedení xxxxxxxxx na xxx x xxxx xxxx xxx v Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx dodal,
d) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx předepsán či xxxxxx x jméno xxxxxx, který xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx kterého xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro xxxxx xxxxx xxx přípravek xxxxxxxxx či použit,
x) xxxxxxxxxxxxx počet xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx onemocnění xxxxxx xxxxxxxx,
x) informaci x xxx, xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x výsledcích xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx x xxxxxxx x) xxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x registraci xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx údajů x xxxxxxxx xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx.
§12
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx dnem vyhlášení.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Xxxxx x. x.
Ministr xxxxxxxxxxxxx:
xxxx. XXXx. Xxxxx, CSc. x. x.
Xxxxxxx č. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx IA - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx - obsahuje xxxxxxx
x) xxxxxx, x níž xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx,
2. název xxxxxxxxx, který v xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx údaje x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx názvem xxxxxxxxx xxxx mezinárodní xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx umožňující xxxxxxxx přípravky různých xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx žádosti xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx pouze xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx cesta xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x xxxx obalu,
4. xxxx, zda xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxxxxx přípravek byl xxxxxxx výdej xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxxxx výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;
x) seznam xxxxx, ve xxxxxxx
1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx registrace a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; xx-xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x právní základ xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata xxxxxxxxx xxxx xxxx registrace xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx; xx-xx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx xx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx a xxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xx žádáno,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx;
x) x xxxxxxx žádosti x xxxxxxx odvozující xxx šestileté xxxxx xx data registrace x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Evropské xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxxxxxxx v příslušném xxxxx xxxx xxx 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx podle přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx,
c) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx IC xxxxxxxx xxxxxxx vlastností přípravku xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxx XX, XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx (xxxx xxx "zprávy xxxxxxx"). Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
x) stručný xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx zahrnující xxxxxxxxx xxxxxxxx podkladů, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x návrhem xxxxxxx xxxxx x přípravku; xxxx-xx výsledky předklinického x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx uváděné x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x objasnění xxxxxx těchto údajů x xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx.
Ke zprávám xxxxxxx xx předkládají xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; zprávy xx xxxxxxxxxxx x datem x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Xxx XX
Díl XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx popsané, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx být xxxxxxxxxx; výsledky validačních xxxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx být xxxxx xxxxxxx nahrazen xxxxxxxxx odkazem xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, xxx xxx existují xxxxxx Českého či Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. X výchozích xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx lze xxxxxx xxxx xxxxxxx než xx, xxxxx jsou x příslušném lékopise xxxxxxx, xxxx však xxx xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx příslušný xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx předloží xxxxxxx xxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx obsažených x xxxxxx. Xxx XX xx xxxxxx z xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
a) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx hlavní xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V xxxxxxx ostatních xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, xx xxxxxxxx údaji x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx barviv xx použije xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "X" xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxx xxxxxx x vnitřního xxxxx, xxxxxx případného xxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx x registraci xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx obecný xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx způsobu xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx kontinuální výroby xx xxxxxx opatření x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupu xxxx xxxxxxx, který xx pro přípravek xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
U xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx přípravků, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx řádně xxxxxxxxxx x je xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx šaržemi. U xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxx použitý x xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx xxxx validace. X xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx jaderná xxxxxx.
x) XXX - Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx popis xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu, specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů pro xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx dostupnost. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx x příslib xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X xxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxx postupy xxx xxxxx xxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx xxxx uvedena x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx x xxxxxx registrovaném přípravku, xxxxx se také xxxxx způsobu její xxxxxx, včetně kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxx se xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx osobou odlišnou xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx lékopise xxxx xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena xxxxxxxx, xxxx xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx článku, může xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx popis způsobu xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, byl xxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky xxxxx xxxxxx, x xxxxx byla žádost xxxxxx. Nejsou-li tyto xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx tato xxxxxx xx úplnou.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxx zahrnují xxxxxxx suroviny ozařované xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx nečistoty, nosič, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, způsob xxxxxxx x xxxxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx agens x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx krve x xxxxxx se xxxxx xxxxxx xxxxxx výběru x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x odběrové středisko xxxxx xxxx jednoznačně xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx aplikátoru, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx meziproduktu jsou xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stanovení xxxxxx xxxxx léčivých xxxxx, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx procesu, zejména xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx limitů x xxxxxxxxxxx postupů. X xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx čistotu, xxxxxxx xxxxxxxxxx a stanovení xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a jiných xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx zkoušky xxx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx přípravu a xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxx xxxx xxx předloženy xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx aktivita. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. V xxxxxxx kitů pro xxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx značení, xxxxxx xxxx stanovení xxxxxx.
Pro veškeré xxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, které xxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx x kritéria xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Stabilitní xxxxxx
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxx.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx platná během xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx, jejichž xxxxxxxxxx xx zakládá xx požadavcích bezpečnosti x účinnosti. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
g) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx biologická xxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kdy xx xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, uvede se xxxxx. Bioekvivalence xx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem.
x) XXX -Xxxxx o xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx geneticky xxxxxxxxxxxx organismy
i) XXX - Xxxxx xxxxx
x) IIV - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxx nebo inaktivace xxxx, xxx-xx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx složky xxxxxxxxxxxx původu.
Díl XXX
Xxx XXX xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou dokumentaci xxxxxxxxx, xxxxxxxxx možnou xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx se mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxx jsou xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxxx patologickým xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx vyvolání xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx orgánová xx tkáňová expozice xxxxxxx. Xxxxx je xxxxxxx v přípravku xxxx xxxxxxx látka, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx zváženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, musí být xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx xxxxxx provedené xx xxxxxxxxx xx xxxxx přehledného xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx zejména xxxxxxx druh xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo x xxxxxx xx ve xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx XXX se xxxxxx x následujících xxxxx
x) IIIA - toxicita, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx jednorázovém x xxxxxxxxxx podání
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx dvou xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx možno xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Trvání zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby se xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx toxicity xxxx xxx se xxxxxx xxxx toxické xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx po xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, x nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx o xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx změny xxxxxxxx opakovaným xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx dávka xx xxxx xxx, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) IIIC - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx otěhotnět, xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
d) IIID - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx vitro x xx xxxx
Xxxxxxxxxx xxxxxxxx těchto xxxxxxx xx nezbytné xxx xxxxxx xxxxx léčivou xxxxx.
x) IIIE - Kancerogenita
f) XXXX - Farmakodynamika
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
g) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx působení látky. Xxxxxx se výsledky xxxxxxxxx farmakokinetiky po xxxxxxxxxxxx podání a xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx x biotransformace.
Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx (vylučování x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x případě xxxxxxxxxxxxxxxxxxx látek (např. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx použití xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx je xxxxxxxx. X xxxxxxx nové xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx kombinace xxxxxxxxxx, pokud je xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) IIIH - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx místní xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxxxx účinků xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
x) IIIQ - Xxxxx xxxxx
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxx životní xxxxxxxxx.
x) Xxxxx zavedené xxxxxxx použití
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, se použijí xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x xxxxx při určení "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, po xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, stupeň xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx vědeckých xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx požadovaná xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx xxxx kratší xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem doloží xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zahrnuje xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx xx trh x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxx epidemiologických xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx epidemiologických xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx jakýmkoliv xxxxxxxxxx informacím x xxxxxxxx se, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx xxxxxxxxxx úrovně xxxxxxxxxxx, i xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx všech xxxxxxxxxxxx údajů týkajících xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx uveden xx trh. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx posuzovaný xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx podobný xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx rozdílům.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky obsahujícími xxxxxx složky po xxxxxxx na trh xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x žadatelé je xxxxxxxx v předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Díl IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx
a) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx zejména xxxxx dávky x xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx údaje x xxxxxxxxxxxxxxx, přičemž xx xxxxxxx poznatky xxxxxxx u zdravých x xxxxxxxxx xxxx x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušky odhalily xxxxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx se předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx údaje x xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx změny xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx o interakcích xx xxxxxxx uvedou xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxx xxxx alkohol, xxxxxx, xxxxx xxxx nikotin, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, a xx xxxxxxx x xxxxxxxx klinické závažnosti x xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku.
b) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx zaznamenaných xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx jsou k xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx a nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx zveřejněných xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
d) Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx léčebné xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx x xxxxx při xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, jsou xxxx, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x ohlasem xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x soulad xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X každém případě xxxx doba požadovaná xxx určení "dobře xxxxxxxxxx léčebného xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a dokumentovaného xxxxxxx xxxx látky xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x členských státech Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x xxxxxxx xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx srovnávacích xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx dokumentace xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx se, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, i xxxx chybí některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx vysvětluje xxxxxxxxx xxxxx předložených xxxxx xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx přípravku, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx považován xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, navzdory xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx xxxxxxx xx xxx jsou xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xx zohlední x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají za xxxxxx doložení účinků xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxx xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx stanoviska, xxx xxxxxxxxx splňuje xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx příznivé, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx výsledky xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). V xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx správné xxxxxxxx xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zpráv podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxx xx použití přípravku xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxx získání xxxxxxxx údajů xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx poměru rizika xx xxxxxxxxx u xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Požadavky xx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx-xx o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x kterých xx dobře zavedené xxxxxxx xxxxxxx neuplatní, xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx bezpečnosti, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx je xxxxxx xx složky, které xxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx roků xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx složky xx území České xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx složky xx xxxxxx pro xxxxxxx cílové druhy xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx doplněnými xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx dostupné xxxxxxxx x xxxxxxxxxx údaje,
x) xxxxxxxx pozornost xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx se zdůvodnění, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové xxxxx xxxxxx, x xxxx xxxxx některé údaje,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx závažnost x xxxxxxxxxxxx všech předložených xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx xxx; xxxxx xx, zda xxxxxxxxx, xxx který xxxxxxxx údaje x xxxxxxx xxxxxxxxxx, může xxx navzdory existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx dále xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx na xxx.
(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxxxxxx údaje, xxxxxxxxxx
1. xxxxx přípravku,
2. název základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx vědeckého xxxxx xxxx lékopisného xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxx x xxxxx podání,
5. xxxxxx xxxxx zvířat,
6. xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxx,
7. xxxxx nebo xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxx výrobce xx xxxxxxx a xxxx, xxx probíhají xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x popřípadě xxxxxxxxxxxx),
8. počet a xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. dokument, xxxxxx xx dokládá, xx výrobce je xxxxxxxxx povolení x xxxxxx veterinárních přípravků, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován nebo xxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx kopií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxx, x seznam xxxx, xxx byla xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx nebo xxxx xxxxxx xxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx obsahující xxxxx x xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx x dokládající xxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx původu xx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx organismů x xxxxxxxxx,
c) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx každou xxxxxxx xxxxx a xxxxx způsobu xxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx I
XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x uvedením xxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx.
2. Způsob x xxxxx podání, velikost xxxxxx x xxxx xxxxx.
3. Jméno x xxxxxx žadatele, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x míst, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobce (výrobců) xxxxxx látky/ xxxxx) x xxxxx xx xx xx xxxxx, xxxxx a adresa xxxxxxx.
4. Xxxxx x xxxxxxxx jednotlivých xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx této xxxxx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx seznamu xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x xxxxxx xxxx, xxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
XX: Xxxxxx xxxxx x přípravku, obaly x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx předkládá:
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx podle přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx zprávy
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx vypracovány x xxxxxxxxxx dokumentaci, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx obsahují kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x zkoušek, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx xx xxxxxxx x prováděcími xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx.
x) Experti xxxxx svá stanoviska x tomu, xxx xxxx jakost, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx xxxx účely xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx musí xxx shrnuty x xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x grafické formě; xxxxxxxx zpráva x xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx odkazy xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx informace o xxxxxxxx, xxxxxx postgraduálních xxxxxxx x odborné xxxxx; na závěr xxxx být xxxxxx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x žadatele.
Xxx XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení veterinárních xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx validačních xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx provedení x xxxxxxxxx laboratoři. Dostatečně xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. V případě xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx tento xxxxx nahrazen xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx uvádí xxxx xxxxxxxxxxx nechráněné názvy xxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIA: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
2. Kvantitativní xxxxx
XXX: Popis xxxxxxx xxxxxx
XXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxx surovin
1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx ovlivňující biologickou xxxxxxxxxx
XXXx: Zvláštní xxxxxxxx, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií zvířat
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx finálního xxxxxxxxx
2. Identifikace x stanovení léčivé xxxxx (látek)
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo nežádoucí xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, možné xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxxxx zvířat x xxxxxx, které xxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxx průmyslové xxxxxxxxxx xxxxxxxx, možná xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, například při xxxx podávání zvířatům x možná rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx spolehlivé x xxxxxx xxxxxx. Xxxx, xxxx je xx na místě, xxxxxxxxx se při xxxxxxxx experimentálních metod x xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx matematické x xxxxxxxxxxx postupy.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxx xxxx xxxx obdržet xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x xxxx používáním; x xxxxxxxxx případech xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx platí stejná xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx toxikologických xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx podání
3.3 Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx
3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx
3.6 Karcinogenita
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx zanedbatelná není xxxxx xxxxxxx reprodukční xxxxxxxx x zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, že neexistuje xxxxxxxxxx, že xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xx přípravek xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx ústrojí xxxxxxx.
4.2.2. Možné xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx zpracování xxxxxxxx
4.3 Xxxxxxxxx x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního přípravku xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx přípravku xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx přijmout k xxxxxxx xxxxxx xxxxx.
Xxxxxx se x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxxxxx předmět xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- xxxxx XXX (Xxxxxxxx xxxxxxxx service),
- xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a zkratek,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxxxxxxxxx vzorce,
- xxxxxx čistoty,
- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- popisu fyzikálně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxx xxxx,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x organických rozpouštědlech xxxxxxxxxx x x/x x uvedením xxxxxxx,
- hustoty,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxxxx, plemenech nebo xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, o xxxxxx xxxxxxx x x podmínkách, za xxxxxx byla xxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxx, zda xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx získané výsledky xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxx hodnocení xxxxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; na xxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ilustracemi,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, x xxxxx prahu bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx a x možných xxxxxxxxxx xxxxxxxx x rozsahu xxxxxxxxx xxxx látky x při xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx inkompatibilitách, které xxxxxxxxxx x xxxxx,
x) podrobný xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x živočišných xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx rezidua xxxxxxxxxxx xxx člověka; xx xxxx xxxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, že xxxxxxx nebezpečí xxx xxxxxxx je xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx mezinárodně uznávaných xxxxxxxxxxx kritérií xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx bezpečnostního xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx dávky (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx rizicích, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, následovanou xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx nezbytné x vyčerpávajícímu xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x xxxxxx, kterým xx xxx přípravek xxxxxxx,
x) závěrečnou xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx podrobnou xxxxxxxxx xxxxxxx výše xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx stavem xxxxxxxxx poznání x xxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx podrobného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek bezpečnosti xxxxxxxxx x přesných xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Zkoušení xxxxxxx
1. Úvod
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx veškeré xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx příslušný přípravek xxxxx.
Xxxxxx studia xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxx v potravinách xxxxxxxxx od xxxxxxxx xxxxxx přetrvávají xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx rozsahu, x xxxxxxxxx údajů xxx stanovení přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxx xxxxxx xxxx a potíže xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx reziduí
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (absorpce, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx pro zjišťování xxxxxx reziduí
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxx:
x) úvod, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx odkazů,
x) podrobné určení xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla šarže,
- vztahu k xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx radioizotopy,
- xxxxxxxx značených xxxxx x molekule,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx se xxxxxxxxxx, xxxx některé xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x dokumentaci xxxxxxx, x ve xxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx a materiály, xxxxxxxxxxx x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxx xxxxxx, počtech xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxx výsledky, a xx příznivé či xxxxxxxxxx; prvotní xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx autora,
e) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx získaných xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxx a variabilitu xxxxxxxxx dat,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxx výsledcích, kterou xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx limity xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx farmakologicky xxxxxxx xxxxx obsažené x přípravku, s xxxxxxxx indikátorového xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx získaných od xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, která xx xxxxx představovat xxxxxx xxx spotřebitele xxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx uvedených xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí výsledků xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Předklinické a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxxx xxxxxx xx provádějí xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
A.1 Farmakodynamika
X.2 Farmakokinetika
X.2.1 Xxxxxxxx, distribuce, biotransformace, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Rezistence
Kapitola XX
Požadavky xx xxxxxxxx hodnocení
Obecné xxxxxx
Cílem xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx doložení xxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, stanovení návodu x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx může xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx podmínek xxxxxxx.
Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx všech klinických xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx praxe se xx zprávě experta xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx III
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
1. Xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx hodnocení
Xxxxx xx xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
a) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx, pomocí xxxxx se prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx hlavní xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Pokud xx x průběhu provádění xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx v případě xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) shrnutí,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka přípravku, xxxxx podání x xxxxxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx o xxxxxxxxxx hodnoceních
Veškeré xxxxx předkládají jednotliví xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx hromadných xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, adresa, funkce x kvalifikace pověřeného xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx zvířat,
x) podrobnosti x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx popisu xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx všech xxxxxxxxxx v xxxxxx,
x) anamnéza xxxxxxx (xx možná nejpodrobnější), xxxxxx x průběh xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
x) diagnóza x xxxxxx jejího stanovení,
x) symptomy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) dávkování xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx podávání xxxxxxxxx,
x) délka xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx následného xxxxxxxxx,
x) veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se týkají xxxxxxxxx (xxxxxx než xxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx byly xxx xxxxxxxx podávány xxxx xxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxx přípravku nebo xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxx podávání xx xxxxxx xxxxxxx pozorované xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), které jsou xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxxx xxx specifikovány xxxxxxx techniky x xxxx xxx uveden xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx x xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
m) xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx byla xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx účinků; xxxxx xx to xxxxx, provede se x xxxxx případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxxx přírůstky, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
x) xxxx na xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xx být používán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx hromadného xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, xxxx žadatel xxxxxxxxx řádné xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx veterinárnímu xxxxxx registrační xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx nejméně 5 xxx poté, kdy xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx každého xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek a xxxxxxxx, které byly x rámci xxxxxx xxxxxxxxx získány a xxxxx xx xxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx zvířat, kterým xxx xxxxxxx přípravek xxx xxxxxx xx xx, xxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxx a důvody, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx x tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
- jim xxxx podáváno xxxxxxx,
- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, u xxxxx xx známá xxxxxxxx,
- xxx xxxx podávána zkoušená xxxxxx látka xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx složení popřípadě xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx cestou xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
e) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx snášku, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, u nichž xxxxxxxx větší riziko x xxxxxxxx jejich xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx s ohledem xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) závěrečná xxxxxxxx xxxxxx.
(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
XXX X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx údaje
Veterinární xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x názvem léčivých xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání a xxxxxxx finálního balení xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx xxxxx trvalého xxxxxx žadatele, xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx výrobce xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) a xxxxxxxxx firma x xxxxx dovozce.
Xxxxxxx xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x registraci x xxxx xxxxx xxxx předkládá vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx x tom, že xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx k výrobě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxx). Xxxx xx uvádí xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx manipuluje x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx příslušného xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je přípravek xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx a xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx údajů x xxxxxxxxx
V xxxx xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxxx
Externí xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxx všechny xxxxxxx registrační dokumentace.
Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zkoušek x hodnocení, které xxxx provedeny x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxxxx zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx údajů v xxxxxxxx xxxxxx nedostačuje.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy xx stručná xxxxxxxxx x xxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxx forem xxxxxxxxxx) x o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V každé xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XXX II
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx předkládané xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx mohly xxx xxxxxxx, xxxxx xxx stanoví veterinární xxxxx, v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx popřípadě xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx dále složení xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx Českém xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx odkazem xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
IIC : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v lékopise
2.1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx původu
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
IID : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx přípravku
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx
5. Zkoušky xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx a xx xxxxxxx
7. Xxxxxxxxxx
8. Zbytková xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx xxxxxx
XXX XXX
Zkoušení xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx bezpečnosti xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx může představovat xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx u zvířat xxxxx objevit při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x ohledem xx xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
XXXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx xxxxx provádění xxxxxxx se xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx použije xxxxxxxxx xx šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, která xx xxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Laboratorní xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx jednorázovém xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Bezpečnost xx xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx
4. Xxxxxxxxx xxxxxxxxx reprodukce
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx xxxxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx výměna xxxxxx xxxxx
7. Xxxxxx xxxxxxx
8. Interakce
XXXX : Xxxxxxx xxxxxx
XXXX : Xxxxxxxxxxx
DÍL IV
Xxxxxxxx účinnosti
XXX : Xxxx
Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx v xxxx části, xx xxxxxxxx xxxx potvrdit xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx xxxxxxxxx
1. Volba xxxxxxxxxxxx xxxxx musí xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů.
2. Xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx musí xxx xxxxxx podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx bylo xxxxx opakovat x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx stanovených xxxxxxxxxxxx ústavem. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zkušebních xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx být prezentovány xx xxxxx xxxxxxxxxxx. X dokumentaci xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx bez xxxxxx xx xx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx přípravek je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x kategorie xxxxxx, kterým má xxx podáván, x xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx cest xxxxxx přípravku a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Dostatečně xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xx účinnost xxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx se týkají xxxxxxx x trvání xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx údaji xxxxxxxxx x průběhu zkoušení.
4. Musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx přípravek xxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx veterinárním xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx dobu jako xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
5. Xxxxx xx přípravek xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx primovakcinaci, xxxxxxxx xxxxx podané xxx xxxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx xxxxxxx účinnosti xxxxxxx, představuje množství xxxxxxxxx, xxxxx má xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx nebo xxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení xxxxxxxxx xxxx xxx odebrány x šarže xxxx xxxxx vyrobených postupem, xxxxx xx popsán x registrační dokumentaci.
8. V případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx musí xxxxxxx xxxxxxxx, jak mají xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
DÍL X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VA : Úvod
Jako xxxxx vědecká xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx úvod, xxx xx definován xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx literaturu. X xxxxx se rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx uvedeny xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx obsah xxxxxxx,
2. název xxxxx, xxxxx xxxxxx provedla,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx xxxxxx xx zejména xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, počet x xxxxxxxx zvířat, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x xxxxxx (xxxx xxxxxx xxxxxx údajů o xxx, xxx jsou xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, cesta xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx o xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx se xxxxx údaj o xxx, zda jim xxxx podáváno placebo, xxxx zda nebyla xxxxx ošetřována,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx výsledky (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), a xx xxx ohledu xx to, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx musí být xxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx nezávislého xx interpretaci autora; xxxxxxxx údaje xx xxxxx ve formě xxxxxxx; na xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx xxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x podobně,
6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x zkoušení x xxxxxxxx důvodů, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. statistické xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x rozptyl xxx,
9. xxxxxx x xxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,
10. všechny podrobnosti, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
11. objektivní xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VC : Xxxxxxx prováděné x terénu
Údaje x xxxxxxxxx prováděných x terénu musí xxx xxx podrobné, xxx na xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx posudek. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušení, x xxxxxxxx popisu xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, zařízení x materiálů, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x kategoriích xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi a xxxxxxx sledováních prováděných xx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx údaj x xxx, zda xxx bylo podáváno xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx nijak ošetřována,
6. identifikace xxxxxx, xxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxx x zvířat x kontrolních skupin (xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx individuální) x xxxxxxxx xxxxx, plemene xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, pohlaví, xxxxxxxxxxxxxx stavu,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x krmivu,
8. xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx sledováních, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx x měření xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx údaje xxxxxxxxxxxx,
9. veškerá sledování x výsledky xxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxxxxxx, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx uvedením xxxxxx sledování a x xxxxxxxx výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek prováděných xx účelem hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx významu xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zkoušek x xxxxxxxx, x xxxxxxxx důvodů, proč xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
13. xxxxxx x průběh xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
14. veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (s xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx podávány xxxx xxxx xxxxxxxx s xxxxxxx zkoušeného xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, včetně údajů x xxxxx pozorovaných xxxxxxxxxxx,
15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Xxxxxx xxxxxx
VE : Odkazy na xxxxxxxxxx
Příloha x. 2 x xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx
A. X xxxxxxx humánních xxxxxxxxx xx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx údaje:
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxx, x to xx použití jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx; x případě, xx xxxx názvy xxxxxx xxxxxxxxx, se použijí xxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xx rozumí xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx určena xxxxxxxxxxxxxx formou přípravku, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x druhem xxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Klinické údaje
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx x způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx pro xxxxxx indikaci xxx xxxxxxxxxx xxxxxx kategorie x dávkování xxx xxxxxxxx xx ledvinném xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx dávky, xxxxxxxxxx mezi dávkami x xxxxx xxxxxx xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx dávka x xxxxxxxx dávka xxx xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx sledování plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx ukazatelů jeho xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
4.4.1. xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxx řazen, xxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx způsobu xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx případech, xxxxxxx u xxxxxxxx xxxx a xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x rizikových xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxx učinit xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx s přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx způsobem xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx xxxxxx interakci xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx hladinu xxxxxx xxxxx x xxxxxx x na laboratorní x xxxxxxxx parametry; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx léčivy, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx a xxxxxx
Xxxxxxx se
4.6.1. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx studií xx xxxxxxxxx; xxx-xx x xxxxxxx přípravek, zkušenosti x léčivem x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx x u xxx xx xxxxxxxxx xxxx,
4.6.3. doporučení, zda xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x závažnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků pro xxxx; xxxx údaje xx uvádějí, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx mléka.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx pozornosti. Na xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx profilu, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a obsluze xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx do 3 xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
4.7.1 bezpečné nebo x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
4.7.2. x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností výrazného xxxxxxxxx, potenciálně nebezpečné; x případech pravděpodobného xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx pozornosti se xxxxx varování.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx četnost x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; zkušenosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxx; xxxxx předávkování x xxxx.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.1.1. farmakoterapeutická xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, je-li xxxx,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx mají xxxxx x použití přípravku.
5.2. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx dostupnost x lékové formy xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx údaje o xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx plazmatickou xx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xx farmakokinetické ukazatele.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxxx přípravku
Xxxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx pro lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xx schválených indikacích, xxxxx nejsou uvedeny x jiné části xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
5.4. Xxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx se xxxxx x případě xxxxxxxxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx pomocných látek
Xxxxx pomocných xxxxx xx uvádějí xx xxxxxxx xxxxxx mezinárodních xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx tyto xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx při xxxxxx přípravků xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx problémy xxxxxx xx injekční xxxxxxxxx.
6.3. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Uvádí se xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx to xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx, po přípravě xxx xxxxxx xxxx xx prvním otevření.
6.4. Xxxxxxxxxx
6.5. Xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx
6.6. Xxxxx x použití
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx o xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx x xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. speciální xxxxxx x případě zvláštního xxxxxxx použití nebo xxxxx obalu,
6.6.3. xxxxxxx použití speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x čase xxxxxxx, xxxxxx kontroly xxxxxxx takové přípravy x xxxxxxxxx maximální xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx specifikacím.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Uvádí xx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx xxxxx
9. Xxxxx registrace a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
10. Xxxxx poslední xxxxxx textu
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx
X případě xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx, xx. kvalitativní i xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. V xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí pouze xxxxxxx kvalitativní, další xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xx tyto xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx generické názvy xx jiné xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Je xxxxxxx x xxxxxxx x Xxxxxx xxxxxxxxx 1997 xxxx Xxxxxxxxx lékopisem. Xxxxx lékopis xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx forem xxxxxxxxx x lékopise xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx každé xxxxxx xxxxx, x uvedením:
- xxxxx xxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x souladu xx systémem xxxxxxxxxxx XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx - xxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
farmakokinetické vlastnosti:
xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro správné xxxxxxxxx přípravku, xxxxxxx
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx životní xxxxxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx možného xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxx xxx nakládání x odpady pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. přípravky xxx xxxx) se xxxxx xxxxxxx informace x xxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x eliminace x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx veterinárních xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx (látek) xxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx xxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx pasivní xxxxxxx xxx potomstvo,
- xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx vivo xxxxxxxxxxx,
- ovlivnění fyziologických xxxxxx xxxxxxxx zvířat xxxxxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Uvádějí xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Indikace
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxx xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx diagnostické xxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx absolutní xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx podáván.
Xxxxxxx xx kontraindikace xxxxxxx xx xxxxxx x cílovým xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx či xxxxxxxxxx podání xxxxxx xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, pro xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí xxx xxxxx xx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx oddíl xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx xx xxx 5.11. - Xxxxxxxx xxxxx.
5.4. Nežádoucí xxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, vyvolaných xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V tomto xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- xxxxxx xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx se předešlo xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - s xxxxxxx xx xxx 5.5.,
- nežádoucí účinky xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx frekvencí xxxx s opožděným xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxx doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx vyskytují x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx celou xxxxxxx, xxxx být uvedena.
5.5.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx veškeré informace xxxxxxx xx změnou xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx přípravku ve xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx věkových xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Obecně xx nejdříve uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozorněním.
5.6. Xxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxx xxxxxxxxx x laktace a x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx snášky.
Xxxxx xx přípravek x xxxxxx laktace xx snášky kontraindikován, xxxx být xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx fertilitu x xxxx xxxxxxx se xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 xxxx 5.10.
5.7. Interakce x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx interakce
Xxxxxxx xx xxxxxxxx významné xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx zvířat, xxxxxxxx xxxxxx kategorie, xx xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx mezi xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxx.
Xxxxx xx xxxxx v xxxxxxxx xxxxxx látky xx xx xxxx xxxxxxxxx. Kromě toho xx uvádí i xxxxx způsoby xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xxxxx apod.
Xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx instrukce xxx xxxxxxx xxxxxxx (např. xxxxxxxxx, nalačno, xxxx.). Xxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx k podání xxxxxxxxxxxxx přípravku. X xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx úpravy xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- xxxxxxxx xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxx,
- první xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
5.10. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Uvádějí se xxxxxxxx, xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxx xxxxxxx, jejichž xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x účinného používání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, po kterou xxx xxxx xxx xxxxxxxxxx ovlivněna zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxx lhůty xx xxxxx xx xxxxx, x případě mléka xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, x xxx xx xxxxx xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxxxxx
Xxxxx se rizika xxxxxxxx z xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx jeho xxxxxxxx x používání.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx pro xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx hypersensitivitu x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxx přípravek xxxxxxxxxxxxx xxxxx, míšen nebo xxxxx budou podávány xxxxxxxx s xxxxx xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx ředěných xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.
X xxxxxxx medikovaných xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx týkající xx xxxx xxxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx doba xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx prvním xxxxxxxx. Tyto xxxxxxxxx xx xxxxxxx i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx. Xxxxx činí xxxxxxx xxxxxxxxxxxx teplot 15 - 25 °X x xxx-xx o xxxxxxxxx suché, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx uchovávání; x xxxxxxx potřeby xx uvedou xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx výstižný popis xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx (objem) konečného xxxxxxxxxx xxxxxx, včetně:
- xxxxxx xxxxxx,
- xxxx xxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx:
- xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xx nutné xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx pokyny x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx druhu xxxxx.
6.5. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu.
6.6. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx (§50 xxxxxx) veterinárního xxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxx nezbytné x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx použitých x xxxxxx tohoto xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx informace
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx poslední xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx č. 3 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx informace
1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx informaci xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x přípravku.
2. X příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx látku a xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,
b) xxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) léková xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) farmakoterapeutická xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx,
x) firma x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, jde-li x fyzickou xxxxx, x stejné údaje x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,
x) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx řídit xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx zvířat,
x) xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx x jiné xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx života, xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) dávkování, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, frekvence xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx xx má xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxx xxxxxx xxxxx,
k) xxxxxx xxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx mohou xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx provedou,
m) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx použitelnosti xxxxxxx xx obalu x xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx přípravku xx uplynutí xxxx xxxxxxxxxxxxx,
n) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
p) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx nepoužitého přípravku, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx působení xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) ochranné xxxxx x xxxxxx xxx životní prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx radiofarmak, radionuklidových xxxxxxxxxx, xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxx přikládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxx informace xx x xxxxxxx x ustanoveními xxxx 2. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,8) která má xxxxxxxx a pacient xxxxxx během xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxx vnitřního xxxxx a xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx.
4. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a xxxx §24b zákona xx xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx ředění,
x) xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, případně xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx použitelnosti (xxxxx, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
g) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx potřeby zvláštní xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx homeopatický xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx nezbytné,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "U xxxxxxxxx xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 lze xxxxx xxxx informace xxxxx xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
x) xxxxxxxxxx pro xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxx s xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx příbalové informace xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.
Příloha x. 4 k vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxx
X. Xx xxxxxxx obalu xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx uvádějí xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx doplněný xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, že přípravek xxxxxxxx pouze jednu xxxxxxx látku x xxxxx přípravku je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,
d) xxxxxx pomocných látek x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxx či xxxx xxxxxxxxx, uvádějí xx veškeré xxxxxxx xxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x českém jazyce,
x) xxxxxx podání; x xxxxxxx, xx xxxxx podání xxxx xxxxxx, také cesta xxxxxx,
f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx je xx xxx daný xxxxxxxxx xxxxxxxx; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx ovlivnění xxxxxxx xxxxxx,
h) xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx pochází x xxxxxx xxxxxxxxx, vyžaduje-li xx xxxxxxx omezit xxxxxxxxxx důsledky jeho xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) firma x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci, xxx-xx o právnickou xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také stejné xxxxx o xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx se x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x registraci,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) číslo šarže,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, že xxx x homeopatický xxxxxxxxx xxxxxxxx "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 písm. x) xxxxxx,
p) informace, xx xxxxxxxxx xx xxxxx k xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
r) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxx potravin.
XX. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx v xxxx X.; výjimkou jsou
x) blistry, xx xxxxxxx se uvádí
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku,
3. údaj x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx;
x) xxxxxx všech xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx čitelné xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x xxxx X., xx xxxxxxx xx xxxxx
1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx síla xxxx xxxxx podání,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x veterinární xxxxxxxxx.
XXX. V xxxxxxx přípravků obsahujících xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x vnitřní xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx právním xxxxxxxxx.8) Označení xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Kromě xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce x xxxxx se xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx a xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx na xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx označí xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo kódem xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) identifikací xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx,
x) jménem xxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx nezbytné, x xxxxxx času x xxxx xxxxxxxx radioaktivity xx xxxxx xxxx xx lahvičku x xxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx homeopatických přípravků xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx "xxxxxxxxxxxx přípravek" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx látky xx xxxxx, za xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) jméno xxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxx cesta xxxxxx,
x) srozumitelně xxxxxxx xxxxx ukončení xxxxxxxxxxxxx (měsíc, xxx),
x) xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x veterinární xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
j) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
k) xxxxx xxxxx výrobce,
x) xxxxxxxxxxx číslo,
x) xxxxxxxxx "X přípravku xxxxx požadován xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx do 31.12.2003 xxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx xxxxxxxxxx účinnost",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se poradil x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx používání xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V. Součástí xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx léčivého přípravku xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy určené x xxxxxxxxxx určitého xxxxx uvedeného xx xxxxx xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx další údaje, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xxxxx jsou x souladu se xxxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.
VI. Xx xxxxxxx obalu humánních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx zbožový xxx (XXX). Uvedení xxxxxx xxxx xxx šarže xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxx v České xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx lze xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx předpisu xx prodeje mimo xxxxxxx, x to xxxxxx xxxxx: "Léčivý xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x žádostí x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez lékařského xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x skutečnost, xx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x kancerogenita,
x) xxxxx, rozsah x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, kdy xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx při xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu, x xx xx xxxxxx x rozsahu x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) periodicky xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku podle přílohy č. 7, včetně zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
x) xxxxxxxxxxxxxxx vzniku interakcí x xxxxxx léčivy x potravou x xxxxxx xxxxx následky,
x) možné následky xxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx,
g) možné xxxxxxxx užití přípravku, xxxxxxxx pacient xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxxx následky nesprávného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx doporučené xxxx xxxxx v navržených xxxxxxxxxx, vztah xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx balení, případně xxxxx x účinnosti xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu.
4. Návrh xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x příloze č. 3 a xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx a členění xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx příbalové informace xxxxxxxx zejména vymezení
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx použití xxxxxxxxx bez konzultace x lékařem,
x) xxxx, xx kterou xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Požadavky xxxxxxx x bodě 2 xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx přípravku mezi xxxxxxxxx léčiva xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x využitím xxxx 1 až 5 xxxxxxxxx.
Xxxxxxx č. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxxxxx změn xxxx X
Xxxx xxxxx xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx mezi xxxxx xxxx I xx splnění podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx povolení xxxxxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx,
b) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx specifikací a xxxxxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx přípravku, pokud xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
3. změna xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxx, či xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx biologického xxxxxx,
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx jako xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx nemění;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx profil xxxxxxxxx x případě xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) případná xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vzhledem x xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx provedena na xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;
6. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx xxxxx (xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx) xx v xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx úprava xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou součástí xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx tablet xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže xx xxxxxx disoluční xxxxxx xxxxxxxxx;
8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změnu xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx obalový xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx svými xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx o farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x bezpečnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, jestliže x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x přesnost xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx v souladu xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx;
11. xxxxx výrobce xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx je pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Evropského xxxxxxxx;
11x. xxxxx jména xxxxxxx léčivé látky, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx změnu xxxxx xxxxxx;
11b. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx k výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx výroby x kontrolní metody xxxx xxxxxxxxx tak, xxx xxxx xxxxxxxxx;
12. xxxx xxxxx xxxxxxxxx postupu léčivé xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx takové xxxx nečistoty xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx lékopisu;
12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx konzistence xxxxxx xxx xxxxxxxxx vlastnosti xxxxxx látky.
14. xxxxx specifikace léčivé xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
15. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) nedochází x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15a. xxxxx xxxxxxx v průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxxxxx, jestliže není xxxxxxxxx konzistence výroby;
17. xxxxx specifikace xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x limitů;
18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx v původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx nečistot, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) nenastává změna xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx pomocné xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx týkající se xxxxxxxx x vakcín,
x) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;
20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx tak, jak xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace a xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx maximálně 5 xxx;
20x. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxx doby reatestace xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx podle schválené xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx její xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx vyhovuje schválené xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx otevření;
22. změna doby xxxxxxxxxxxxx přípravku po xxxxxxxx či xxxxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx podle xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx;
24. změna kontrolních xxxxx xxx léčivou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxx validace xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;
26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx lékopisu, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx opatření xxxxxxx xxxxxxxx; x případě, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx začleněna xx 6 měsíců xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx nutno žádat x změnu x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx metod pro x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx s původními xxxxxxxx;
29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
30. změna xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování a xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku,
x) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx obalu;
31. xxxxx tvaru xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx přípravku xx změněném kontejneru,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx potisku, xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx xxxx), xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměnitelnost x xxxxxx tabletami xxxx tobolkami;
33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx, čípků, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx nemění;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx složky, xxxxx xx v xxxxxxx x lékopisným xxxxxxx x je xxxxxxx xxxxxxxxxxxx shody x články Evropského xxxxxxxx, x xx xxxxx taková xxxxx, xxx které xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nové zkoušky xx xxxxxxx; xx xxxxx uvést xxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx zkoušky xx xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x články Evropského xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx charakteristiky xxxxxx;
35. zařazení xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx lékové xxxxx x xxxx; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx se, x xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci se xxxxx. Xxxxx pro xxxxxxx údaj xxxxxxxxxx xxxxx bodu 2 xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxx informací, tato xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x xxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx Evropské komise, Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx vztahuje, název x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx uznané xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx zprávy.
2. Ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Stručná xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s uvedením xxxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Uvedou xx nejen xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž přípravky, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahuje xxxxxxx totožné informace, xxxxx se xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
2.2. Xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx přípravku mimo xxxxx České xxxxxxxxx Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- datum udělení, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx xxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jako xx xxxx. omezení xxxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x cílové xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx regulačními xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx opatření xxxxxxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx nebo příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxx údaje x
- xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace,
- xxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- změně xxxxxx xxxxx.
Důvody, xxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx informací x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxx xx xxxxxxx období, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx považována za xxxxxxxxxx informaci. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx v referenční xxxxxxxxx (xxxx. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, důležitá xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jako xxxxxxxxxx pro xxxxxx xxxxxx a příští xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx souhrnem xxxxx x xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx se x xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a návrhu xx xxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxx informace xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxx příloze zprávy.
2.5. Údaje x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Xxxxxxxx xxxxxxxx osob) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx počtu xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx. X xxxxxxxxx xx řádkových xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx xxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx oznámené xxxxxxxxxxx orgány.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxx všechny nezávažné xxxxxxxxx účinky uvedené x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pacientů xxxx jiných xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx jednotlivých xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx xx informace x ukončených xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxxxx, klinických x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx zejména:
- xxxx analyzované studie xxxxxxxxxxx výrobcem xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxxxxxxx xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Další xxxxxxxxx
Jde-li o xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx závažných xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx xx uvedou xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx datu, xx xxxxxxx je xxxxxx vypracována. Dále xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx uskutečňuje. Xxxxx xxx v xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx zhodnocení xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx změn poměru xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx
2.9.1. xxxxx xxxxxx xxxxxxx nežádoucích xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx četnosti xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx,
2.9.5. xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx léčbě,
2.9.7. xxxx informace x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx zneužívání xxxxxxxxx x xxxxxxxx návyku,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x během xxxxxx,
2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, např. xxxx, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxx nebo ledvin,
2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Vyhodnocení, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx referenční xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Popíší x xxxxxxxx se xxxxxxx plánovaná xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx vyplývající x tohoto vyhodnocení.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. nabyl xxxxxxxxx xxxx 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx č.:
302/2003 Sb., xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx č. 473/2000 Xx., kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, určování xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx přípravku, x xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx neregistrovaného xxxxxxxx xxxxxxxxx
s xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. byl xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. s xxxxxxxxx xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx právního xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx se xxxxxxx chemické xxxxxxxxx xx zdravotní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx druhů xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovin, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, požadavky xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx doplňky x xxxxx xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisů.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., xxxxxx xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx praxe x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx léčiv.
8) Xxxxx č. 18/1997 Sb., x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxx zákon) x x změně x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx pozdějších xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xx znění xxxxxxxxxx předpisů, xxxxx x. 477/2001 Xx., x xxxxxxx a x změně xxxxxxxxx xxxxxx (zákon x xxxxxxx).