Plné znění - 473/2000 Sb.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§1

Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx xxxxxx

x) xxxxx xxxxxxxx přípravku xxx xxxxxx lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx v jednotce xxxxxx formy, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx (dále jen "xxxxxxxxx") xxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx x kvantitativně xxxxxx obsah léčivých xxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx pomocných xxxxx, jejich xxxxxx xxxxx je xxxxxxx x jsou xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, pokud xxx x jejich bezpečnost x účinnost,

c) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x jejichž přípravě xxxx xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx druh, xxx který je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx určen.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§2

Xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx výjimky

O xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 odst. 1 x 4 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek x xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) jméno, xxxxxxxx, xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx přípravku, jde-li x xxxxxxxx xxxxx; xxxxx a xxxxx xxxxxxx a xxxxxxx, xxx-xx o právnickou xxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zásobování, xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx, x doba xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§3

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx a dokumentaci

(1) Xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxx"), xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Xxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx (xxxx xxx "veterinární xxxxx"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx se předkládají xx dvojím xxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx není x xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxxxxxx xxxx dokumentace xx předkládají samostatně, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. U xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.

(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx

x) firma x sídlo žadatele, xx-xx xxx právnická xxxxx, či xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu, je-li xxx xxxxxxx xxxxx,

x) xxxxx x sídlo xxxxxxxxx osoby v Xxxxx republice xxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxx xxxxx x Xxxxx republice, xxxxxx-xx xxxx xxxxx žádost xx základě zmocnění xxxxxxxxx,

x) název xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx forma, xxxxxxxx xxxxxx x x případě xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx,

x) registrační číslo xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxx x změnu, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx.

(3) V xxxxxxx, xx xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx potvrzení x xxxxxxxxx správního xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx jednoznačnou xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx, slovenském xx anglickém jazyce, xxxxx xxxx x xxxxxxx, jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo x veterinárním xxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, dohodnuto xxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, údajů xxxxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxx případech může xxxxx x přípravků xxxxxxxx k xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxx určených x podání pouze xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx jazyce. Xxxxx xx součástí xxxxxx xxxxx uvedených xx obalu xxxx xxxxxxxxx informace, nevyžaduje xx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx upustit xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 xx xxxx xxxxxxx xxxxxx předložení x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(6) Upřesnění xxxxxxx charakteristických pro xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx Věstníku Státního xxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Internet a xxxx x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxx x xxxx x dispozici xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky.

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§4

Xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) X xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx tyto xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx údaje xxxxxxxxxx v rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení, (xxxx jen "xxxxxxxxxx xxxxxx"),

x) žádost x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxx předložené x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"),

x) xxxxxx x xxxxxxxxxx homeopatického přípravku xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx žádost xxxx xxxxx podat pro xxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxx obsah

1. xxxxxxxx tinktury je xxxxx než xxxxxx 1:10&xxxx;000,

2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1:100&xxxx;000, xxxx

3. xxxxxx xxxxx je xxxxx xxx jedna xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx.

(2) Žádost x xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, jestliže

a) xx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxx xx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx souhlas xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxx registraci xxxx xxxxxxxxxx údaje, xx xxx xx xxxxxxxxxx, x použitím xxxxxx xxxxx [§32 xxxx. 1 písm. a) xxxxxx], xxxx

x) se xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xxxxx držitelem xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxx vydání xxxxxxxx xx dni xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x §32 xxxx. 1 xxxx. x) zákona.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§5

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx

(1) X předkládané xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx správné výrobní xxxxx xxx výrobě xxxxxxxxx,

x) věrohodnost podmínek, xx xxxxx xxxxx xxxxxxx x dokumentaci xxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx indikacích,

d) xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zejména xxx, xxxxxxxx, pohlaví x xxxxxx onemocnění xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxx druh xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx údaje, x xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx přípravku,

f) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxxx xx současné xxxxxxxx léčby x xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

X xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxxx dokumentace, xxxxx xxxxx a členění xxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx č. 1 xx 4 této xxxxxxxx.

(2) V xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx bez xxxxxxxxx účinnosti xx xxxxxxxxxx odstavce 1 xxxx. c) xx x) nepoužije. X xxxxxxx xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x IV xxxxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 1, příslušné xxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx.

(3) Rozsah dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx, který xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x jeho použitím. X xxxxxxxxxxx se xxxxxxx veškeré existující xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; xxxxxxx xx x xxxxxxxxx o xxxxxxx x hodnoceních xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxxx x případě přípravku xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx účinností xxxxx být výsledky xxxxxxxxxxxxxx a klinického xxxxxxxxx přípravku nahrazeny xxxxxx na xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxx v odborné xxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Příslušná xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxx a xxxxxxx xxxxx dokumentace xx xxxxxx v xxxxxxx x. 1 xxxx xxxxxxxx.

(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx nejsou xxxxxxxx x dokumentaci, xx xxx je xxxxxxxxxx; v xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xx jejich xxxxxxxxx pro xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx údajů xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx farmakodynamické xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

(6) Xx-xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx léčiva, xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx 4 xxxx 5 též xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx. Pokud přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx v xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxx, zvýšené riziko xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx nesprávného xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, x x důsledku xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxx xx výdej xxxxxxxxx xxx, xx výdej xxx lékařského xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx.

(7) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx vydáním xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx přípravku od xxxxxxx druhu xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx xxxx xxx i xxxxxx xxxxxxxxx x vývojových xxxxx, jehož xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx předmětem xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx může ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxxxxx xx předložení xxxxxx upustit.

Xxxxxxx znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§6

Xxxxx x xxxxxxxxxx

(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx provede x xxxxxxx

x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (xxx X), xxxxx lze xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x §27 odst. 1 xxxxxx a xxxxx xxxx vymezeny x xxxxxxx x. 6 xxxx xxxxxxxx, nebo

b) xxxx (xxx XX), xxxxx xxxxxx uvedeny x xxxxxxxx 5.

(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx o schválení xxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx návrh xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx na xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx údajů x přípravku, xxxxx xx v xxxx xxxxxxxxxx změna projeví.

(3) X xxxxxxx xxxxxxx x změnu způsobu xxxxxx přípravku z xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx uvedené x xxxxxxx x. 5 xxxx xxxxxxxx.

(4) X xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx den, od xxxxxxx bude do xxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

(5) Xxxxx xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx významně povaha, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx přípravku; v xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání xxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx jedné xxxx xxxx xxxxxxxx látek, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx její odlišnou xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, komplexem xx derivátem xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxx molekulová xxxxxxxxx xxxxxx látky xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, změna xxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx antigenního materiálu xxxx jeho zdroje,

d) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxx xxxx nový xxxxx,

x) xxxxxxxxx indikace x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx preventivního xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) přesun xxxxxxxx xx nové xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx farmakokinetických xxxxxxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) nová xxxx xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxx podání přípravku,

j) xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxx léková xxxxx xxxxxxxxx.

(6) X xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravků, toxinů, xxx, alergenových xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx lze změny xxxx X uvedené x xxxxxxx x. 6 xxx body 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x x 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xx po xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x registraci. X xxxxxxxxx případech změn xxxx X, bez xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx, však mohou Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx sdělení x schválení xxxxx. Xxx-xx x xxxxx xxxx X xxxxxxxx x §7 xxxx. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx nebo xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, a xx xxxxxxxxxx do 15 xxx xxx xxx, kdy xxxxx xxx považovat za xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

§7

(1) Xx-xx rozhodnutí x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx x registraci xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx obalu, xxxxxxxx-xx to x xxxxx. Kód xx xxxxxxx též x xxxxxxx změn typu X xxxxxxxxx x xxxxxxx č. 6 xxx xxxx 2, 3, 8 x 30.

(2) Xx nabytí xxxxxx xxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx či xx provedení xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxx vzhledu xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx ústavu, xxx-xx x humánní xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky, jeden xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx. X odůvodněných případech xxxx příslušný ústav xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§8

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx

X xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx předkládá xxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci

a) xxxxxx x dodržování xxxxxxxx správné výrobní xxxxx při xxxxxx xxxxxxxxx, přičemž tento xxxxxx nesmí xxx xxxxxx tří let,

b) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxx informaci,

d) xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxx údaje xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx období, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx zpráva předložená xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx kvalifikovaným xxxxxxxx (xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx), jejíž xxxxx x xxxxxxx xxxx uvedeny x xxxxxxx x. 7 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx současný poměr xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx z xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx důsledků xxxxxxx xxxxxx; toto xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx obsažených v xxxxxxxx zprávě o xxxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxxx klinického xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x tomu, zda xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxx podmínek, xxxxxx xxxxxxxxxx; jestliže xxxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx směřující x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx přípravku x rizika x xxxx používání, lze xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx by xxxx předkládána samostatná xxxxxx x xxxxx x registraci,

f) xxxxx xxxxxx přípravku x xxxxxx schváleném xxxxx xxxxxxxxx obalu; x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravek, nebo xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx požadavku xxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx. Xxxx-xx přípravek x České republice xx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx uváděné xx xxxxx podle xxxxxxx x. 4.

Původní znění - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

§9

Xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x oznamování xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx podle §26 xxxx. 5 písm. x) xxxxxx předkládané xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx obsah a xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x. 7. Xxxxxx xxxxxxxx údaje xx období xx xxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xx za xxxxxx, které bezprostředně xxxxxxxx na xxxxxx, xx které xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx xx nejpozději do 60 dnů xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxx.

(2) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx závažný xx xxxxxxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§52 xxxx. 1 xxxxxx), xxxxxxxx výskytu nežádoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx [§18 xxxx. 1 xxxx. x) zákona] x xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx na území Xxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxxx nežádoucí účinek, xxxxx se xxxxxxx xxxx území Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx [§26 xxxx. 5 xxxx. x) xxxxxx] xxxxxxxx xxxxxxx

x) xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx či xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx oznamovatele,

c) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) název xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx xxxxxx léčené xxxxx či xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx údaje xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x xxxxxx podání.

(3) V xxxxxxx, xx oznamovatelem xxxxxxxxx xx závažného xxxxxxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxx držitel xxxxxxxxxx x registraci x xxxx oznámení xxxxxxxx xxxxxxx údaje uvedené x xxxxxxxx 2, xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li x veterinární přípravek, xxxxxxxxx x tomto xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinku xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xx 15 xxx xxx dne, xxx xxxx xxxxxxxx obdržel.

Pokračování >>>

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 1 x vyhlášce č. 473/2000 Sb.

Obsah x xxxxxxx xxxxx registrační xxxxxxxxxxx

X. Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxx X

1. Xxxx IA - administrativní xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx zejména

a) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx

1. xxx xxxxxxx o registraci,

2. xxxxx přípravku, xxxxx x případě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx lékových xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x je-li názvem xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx žadatelů; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx zaregistrovat xxxxx pod jedním xxxxxx,

3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx balení x xxxx obalu,

4. xxxx, xxx xxxxxxx navrhuje, xxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) identifikaci výrobců xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x informací x xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx řetězci x xxxxxx doklady x xxxxxxxx výroby xxx všechna místa xxxxxx uvedená x xxxxxxx, xxxxxx potvrzení x splnění požadavků xxxxxxx xxxxxxx praxe;

c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx;

x) xxxxxx států, xx kterých

1. je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx roku registrace x xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

2. xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx vzata žadatelem xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;

x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx včetně xxxxx stránek;

f) v xxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxxx běh xxxxxxxxx xxxxx od xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx unie xxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxx 6 xxx.

2. Část XX xxxxxxxx zejména

a) návrh xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx podle xxxxxxx x. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podle přílohy x. 3 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x údajů umístěných xx xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx podle xxxxxxx x. 4 xxxx vyhlášky,

d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.

3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx dokumentovaných x dílech II, XXX a IV xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx xxx "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx obsahují xxxxxxx

x) xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxxxxx xxxxx ve formě xxxxxxx,

x) xxxxxxx shrnutí xxxxxx,

x) xxxxxxxx zhodnocení xxxxxx příslušného xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx úplnosti xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a souladu xxxxx s návrhem xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx k xxxxxxxxx, x xxxxx registraci xx xxxxxx.

Xx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx x datem x podpisem xxxxxx. Xxxx-xx xxxxxxxx, přikládají xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx.

Xxx II

Díl XX obsahuje xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontrolní xxxxxxxxxx, a xxxx xxx validované; výsledky xxxxxxxxxxx studií se xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může xxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx podrobným odkazem xx xxxxxxxxx lékopis. Xxx xxxxxxx látky, xxxxxxxxx x lékové xxxxx, pro xxx xxxxxxxx xxxxxx Xxxxxxx xx Evropského lékopisu, xx použijí ustanovení xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxx ty, které xxxx x příslušném xxxxxxxx uvedeny, musí xxxx být xxxxxxxxx xxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxxxx, kdy xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Xxxxxxxxx xxxxxxxx, může příslušný xxxxx uznat xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx překladem x x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Díl XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:

x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se úplné xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxx x vnitřním xxxxx. Xxx popisu složek xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx lékopise xxxxxxx xxxxxx název příslušného xxxxxx. V případě xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací xxxx xxxxx xxxxx název xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxx xxxxxxx označení, se xxxxxxxx údaji o xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx jiných xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx mezinárodním "X" xxxxx. Xxxxxxxx xx volba složek x xxxxxxxxx obalu, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx se xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx výrobního procesu; x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xx uvedou xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo postupu, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx výrobní proces. Xxxxx se xxxxxxxx xxxxxxx x velikost xxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, které xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx odstraněny.

U sterilních xxxxxxxxx xx uvedou xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx sterilizace xx xxxxxxxxxxx postupech. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx vakcíny, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, že xxxxxxx x purifikační xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx a je xxxxxxxx souladu xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx postup xxxxxxx x xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx virové xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxx, xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

X xxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx kontrol x xxxxxxx výrobního procesu, xxxxxxxxxxx xxxxxx limitů x kontrolních xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxxx xxxxxx atestů xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx. X každé pomocné xxxxx xx uvede xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x kontrolní xxxxxxx xxx xxxxx látku. Xx-xx použita xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx obsažena x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, uvede se xxxx popis způsobu xxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx požadavkům zvláštního xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾. Je-li xxxxxxxx xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx způsobem, který xxxx zanechat xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx.

X xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx je xxxxxxxx osobou xxxxxxxx xx žadatele x xxxxx není xxxxxxx x Českém xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx je popsána x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx lékopise, ale xx xxxxxxxx způsobem, xxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx zajistit, xxx xxxxxxxx popis xxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx ústavu, x xxxxx byla xxxxxx xxxxxx.

X případě xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx suroviny xxxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx povaha, xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx aktivita.

V xxxxxxx xxxxxxx živočišného xx xxxxxxxx původu se xxxxxx xxxx zdroje, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x zpracování x xxxxxxx xx xxxxxxx strategii, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx veškeré xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx; x xxxxx xxxxxx xxxx x xxxxxx se uvede xxxxxx jejich xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx dárce x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx x zkoušení vnitřního xxxxx, xxx x xxxxxx obalového xxxxxxxxx, xxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x kontrolních xxxxxxx; xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx, je-li xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx přípravku xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx kontrola xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx kontrolních xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, zejména xxxxxxxx xx látka xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platná xxx propouštění z xxxxxx včetně limitů x kontrolních xxxxxxx. X xxxxxxx, které xx neprovádějí rutinně x každé xxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxx. Podle typu xxxxxxxxx xx ke xxxxxxxx použijí xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností, disoluce, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx účinnosti xxxxxx xxxxx xx xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx látek x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx funkce xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, se xxxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx pro ověření xxxxxx totožnosti x xxxxxxxxx xxxxxx. Dále xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxxx se xxxxxx 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 šarže xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx 2 xxxxx, jakmile xxxxx x dispozici; atesty xxxx být předloženy xxx xxxxxxx místa xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx.

X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx čistota, xxxxxxxxxxxxx čistota a xxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx podrobnosti o xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx radionuklidu. X xxxxxxx xxxx pro xxxxxxxx radiofarmak se xxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, xxxxxxxxxx přípravky x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedené x Českém xxx x Xxxxxxxxx lékopise xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx organizace.

f) XXX - Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx léčivé xxxxx či xxxxx.

Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx během xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx a kontrolních xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx doby použitelnosti x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx zahrnuje xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx zdůvodnění xx zakládá xx xxxxxxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx. Předloží se xxxxxxxx xxxxxx dokládající xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, popřípadě biologická xxxxxxxxxx

Xxxxxx xx údaje x hodnocení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx všech xxxxxxxxx, xxx je xx potřebné; pokud xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x dílu XX, xxxxx xx xxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx se xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx doložena xxxxx xxxxxxxx.

x) IIH -Xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx modifikované xxxxxxxxx

x) XXX - Xxxxx xxxxx

x) XXX - Xxxxxxxxxxx dokládající xxxxxxxxxx z hlediska xxxxxxx xxxx, xxxxxx xxxxxxxx validačních studií xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxx XXX

Xxx XXX xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx-xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxxx xxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx podmínkách použití x lidí, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx vztahu x příslušným xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxxx farmakologické vlastnosti xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx vztažené x xxxxxxxxxx xxxxxxx u xxxx. X přípravků xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx. U xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx protilátek. X xxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xx použita x xxxxxxxxx xxxx pomocná xxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxx existuje možnost xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx rozkladných xxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxx výsledky jsou xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx správné xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxxxxx předpisu⁶⁾. U xxxxx studie xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx uvede xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, věk, xxxxxxxx, xxxxxx ustájení x krmivo a xxxxxx se xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III se xxxxxx x následujících xxxxx

x) IIIA - xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxxxxxxx se xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx nejméně na xxxx druzích xxxxx xxx podání xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, x xxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxx použití x lidí. Xxxxxxx xx provedou xxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx toxicity x pokud xxxxx xxxxxxxxxxx příčina xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxx xx nejméně 7 xxx, přičemž xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 14 dnů. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, aby xx prověřilo, zda xxxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xx xxxxxx xx opakovaných xxxxxxx provedené xxxxxxx xx xxxx druzích xxxxx, z xxxxx x xxxxxxx druhu xxxxx xxx x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxx, aby xxxxxxxx xxxxxxxx fyziologické xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx a xxx xxxx možné stanovit, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx x dávkováním. Xxxxxxxx xxxxx se xxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 až 6 xxxxxx.

x) IIIB - Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx funkcí

Výsledky xxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx naznačily škodlivé xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx poškození xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, fetotoxicita x xxxxxxxxxxx toxicita

V xxxxxxx, xx přípravek nebude xxxxxxxx xxxxxx, které xxxxx otěhotnět, nebo xxxxx xxxxxxxx jiné xxxxxxx xxxxxx, lze xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx zdůvodněním.

d) XXXX - Mutagenní xxxxxxxxx in vitro x xx vivo

Předložení xxxxxxxx těchto zkoušek xx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx založeno doporučené xxxxxxx použití, a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx látky se xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx provedené xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx farmakodynamického xxxxxxxx xxxxx. Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx jednorázovém xxxxxx x po xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x březích xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxx.

Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xx x xxxxxx xxxxx opírá xxxxxxxxx dávkování u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx. xxxxxxxxxx) x xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx jiných xxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx účincích (xxxx. xxxxxxxxxxx). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx známých xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x klinickým xxxxxxxxxx.

x) XXXX - Xxxxxx xxxxxxxxxxxx

Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx chemického xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) IIIQ - Xxxxx xxxxx

x) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxx XX

1. Xxx IV xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku x skládá xx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx

x) XXX - Klinická xxxxxxxxxxxx

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx dávky a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx získané x xxxxxxxx x xxxxxxxxx osob x x xxxxxxxxxx skupin xxxxxxxx, xxxxxxxxx při xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x eliminace. Pokud xx terapeutická xxxxx xxxxx toxické xxxxx xxxx pokud předchozí xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx mohou xxxxxxxxx x farmakokinetickým xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx absorpce, xxxx x dalších xxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Jestliže xx předpokládá xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravky, xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxx s kombinovaným xxxxxxx xxxxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx farmakologického xxxxxx. X rámci údajů x xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx látkou x xxxxxx přípravky xx xxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, kofein, xxxxx xxxx xxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxxxxxx, xx xxxxx užity xxxxxxxx. Pokud jsou xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x xxxxxxxx, x xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx v xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx.

x) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, zkušenost x xxxxxxxxxxxxxxx použití, xxxxxx zaznamenaných nežádoucích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx, xxxxxx x bezpečnosti xxxxxxxxx, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx zveřejněných zkušeností x xxxxxxxx xxxxxxxxx.

x) XXX - Další xxxxx.

2. Výsledky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx či zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx účelem doložení xxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx vlastností x xx účelem xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Předkládané klinické xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx x vědecky xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx registrace. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx provedené xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx klinické xxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx x dílu XX xxxxxxxx, proč xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx v xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx předpisu⁷⁾.

Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx výjimečné xxxxxxxxx x případech, xx indikace, xxx xxx xx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxxxx zřídka xx xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx by xxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx etiky, xxxx xxxxxxx doložení xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx nahradit xxxxxxxxx xxxxx, jehož xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx poměru xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx není začleněna, xxxxx se na xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

(1) Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxx:

1. xxxxx x xxxxx xxxxxxxx, je-li xxx xxxxxxxxx osoba, či xxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xx-xx jím xxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx (výrobců) a xxxxx výroby, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx

2. xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxx, nechráněný název, x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx)

3. xxxxxxxxxxxx x kvantitativní xxxxx o všech xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x využitím obvyklé xxxxxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxxxxx chemických xxxxxx x s xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněného xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou zdravotnickou xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxx existuje

4. popis xxxxxxx xxxxxx

5. terapeutické xxxxxxxx, kontraindikace x xxxxxxxx xxxxxx

6. xxxxxxxxx xxx jednotlivé xxxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, způsob a xxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx dobu použitelnosti

7. xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, která mají xxx přijímána xxx xxxxxxxxxx přípravku, při xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pocházejícím x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx přípravek xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxx zvířat xxxx xxxxxxx

8. návrh xxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx za normálních xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x získáváním xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxx, xxx bylo xxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx reziduí. Pokud xx to nezbytné, xxxxxxx navrhne a xxxxxxxx hladiny pro xxxxxxx, které jsou xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxx, aby xxxxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx metod, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx zjišťování xxxxxx xxxxxxx

9. popis xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod xxxxxxxxxxx xxxxxxxx (xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxxxxxx surovin a xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx např. xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx přítomnost xxxxxxxx, xxxxxxx kovů, stabilitní xxxxxx, biologické xxxxxxx x xxxxxxx toxicity, xxxxxxx meziproduktu)

10. výsledky

- xxxxxxxxx chemických, biologických xxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx zkoušek

- xxxxxxxxxxxxxxx a farmakologických xxxxxxx

- xxxxxxxxxx hodnocení

a) xxxxxxx nepředkládá xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x farmakologických xxxxxxx a klinického xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx:

x) xx xxxxxxxxxxx přípravek xx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x Xxxxx republice x že držitel xxxxxxxxx, že xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxx klinické xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxx byl původní xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zaregistrován, xxx být xxxxxxx xxx účely hodnocení xxxxxxxxx žádosti, nebo

ii) xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx literaturu, xx xxxxxx nebo složky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx jsou xx veterinární xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx známou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, nebo

iii) xx xxxxxxxxxxx přípravek xx x zásadě xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxx xxxxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx alespoň xxxx xxx a xx xxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, xxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxx předpisů xxxxxxxxxxxx ochranu průmyslového xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxxxxxx xxxxx složky, xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx v příslušné xxxxxxxxx, se předkládají xxxxxxxx toxikologických a xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxx xx týkají xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx se xxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx složek.

11. xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, vzorky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxx xxxxxx obalů x xxxxxxxx textů x xxxxx, které xxxx xx xxxx xxxxxxx x příbalovou xxxxxxxxx

12. xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxx xx x xxxx původu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx platné xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

13. xxxxx xxxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx, xxx je x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx navrhovaných xxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx kompetentními autoritami x kopií navrhovaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; podobnosti x veškerých xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx byla xxxxxx x registraci xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx zamítnuta x xxxxxxxx důvodu xxxxxxxx rozhodnutí. Tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

14. v xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx obsahují xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny xx vyhlášce x. 273/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx a biologicky xxxxxxxxx látek xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx výrobě x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx surovinách, xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušným xxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx

(2) Xxxxx x xxxxxxxxx předkládané xx základě xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxx vyhláškou.

(3) Xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx příslušné body xxxxxxx x xxxxxxxx (1) xxxxx xxxxxxxxx.

(4) Xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx).

Xxx X

XX: Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx

1. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx názvu xxxxxx xxxxx (xxxxx), xxxxxx xxxx x xxxxxx formy.

2. Xxxxxx x xxxxx podání, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx.

3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx (xxxxxxx) x xxxx, xxx xxxxxxxxx jednotlivé xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx (xxxxxxx) xxxxxx látky/ xxxxx) x pokud xx xx xx místě, xxxxx x adresa xxxxxxx.

4. Počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx předložených xxxxxx.

5. Přílohou xxxx xxxxx je xxxxxxxx, xxxxxx xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx zaregistrován, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX a xxxxxx xxxx, xxx xx o xxxxxxxxxx xxxxxx.

XX: Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx informace

V xxxx části žadatel xxxxxxxxx:

x) xxxxx souhrnu xxxxx x přípravku xxxxx xxxxxxx č. 2 xxxx vyhlášky,

b) xxxxx nebo xxxx xxxxxx přípravků, xxxx xxxxxx textů x xxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX: Xxxxxxxx xxxxxx

x) Xxxxxxxx zprávy musí xxx vypracovány x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, farmakologicko - xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx reziduí x xx klinické xxxxxxxxxxx.

x) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxx byly xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx předpisy x xxxxxxxxx xx všechny xxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxx svá xxxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

x) Xxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxx x expertní xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xx x grafické xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx souhrn xxxx xxxxxxxxx přesné xxxxxx xx informace xxxxxxxx x hlavní xxxxxxxxxxx.

x) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx přiměřeně xxxxxxxxxxxxxxx odborníky x xxxxxxxxxxxx praktickými xxxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx příslušným xxxxxxxx x jsou xxxxxxxx; xxxxxxxx k expertní xxxxxx je krátká xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx školení x xxxxxxx praxi; xx xxxxx musí xxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx experta a xxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxxxxxx) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx odpovídat xxxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x musí xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace. Xxxxxxx zkušební xxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, aby xxxx xxxxx jejich xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx podrobně xx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x vybavení, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Dále xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x odůvodněných xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx přípravy. X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx popis xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx příslušný lékopis. Xxxxx xxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx zdravotnickou xxxxxxxxxx.

XXX: Xxxxx o složení xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx xxxxx

2. Xxxxxxxxxxxxx údaje

IIB: Popis xxxxxxx xxxxxx

XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx

3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx

XXXx: Xxxxxxxx opatření, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Obecné xxxxxxxxxxxxxxx finálního přípravku

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx)

3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxxx xxxxx

4. Zkoušky xxxxxxxxxxx

XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx

Xxx XXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx

XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

1. Xxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx x veškeré xxxxxxxxxx xxxx nežádoucí xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx xx navrhovaných xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx škodlivé xxxxxx reziduí veterinárního xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx xxxx rezidua xxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxx vznikat x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx přípravku xxx životní xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx musí být xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxx, když xx xx na xxxxx, používají xx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx a při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy.

Osoby xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku x x xxxxxxxx, která xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx látky, xxxxx tyto xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx významná rezidua.

Pro xxxxxxxx xxxxx použitou xx složení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx léčivou xxxxx.

2. Farmakologie

Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.

3. Toxikologie

3.1 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxxxx xxxxxx

3.2 Toxicita xx xxxxxxxxxx podání

3.3 Snášenlivost x cílových druhů

3.4 Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx

3.4.1 Studie x xxxxxxxx na xxxxxxxxxx

3.4.2 Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx účinků

3.5 Xxxxxxxxx xxxxxxxxx

3.6 Xxxxxxxxxxxxx

3.7 Xxxxxxx

X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx toxicity a xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx provádět, xx xxxxxxxxxxx, že xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xxxxxxx a xx xxxxxxxxx nezanechává rezidua x potravinách získaných xx léčivých zvířat.

4. Xxxxx xxxxx

4.1 Xxxxxxxxxxxxx

4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti xxxxxxx

4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx.

4.2.2. Možné účinky xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx potravin

4.3 Xxxxxxxxx x lidí

5. Xxxxxxxxxxx

Xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x důsledku xxxxxxxxx xxxxxxxxx pro životní xxxxxxxxx x stanovit xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx je potřeba xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxx.

Xxxxxx se x xxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx zejména:

a) xxxx, ve kterém xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx užitečných xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) podrobnou xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, včetně:

- mezinárodního xxxxxxxxxxxx názvu xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx organizací,

- xxxxx dle Xxxxxxxxxxx xxxx čisté a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),

- xxxxx CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),

- terapeutické x farmakologické xxxxxxxxxxx,

- xxxxxxx x xxxxxxx,

- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,

- xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

- xxxxxx čistoty,

- xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

- xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vlastností,

- xxxx tání,

- xxxx xxxx,

- xxxxx xxx,

- xxxxxxxxxxxx ve xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v x/x x xxxxxxxx xxxxxxx,

- xxxxxxx,

- xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxx.,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx se xxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx některé x xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx, plemenech xxxx xxxxxxx zvířat, x xxxxxx xxxxxx, x xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxx, za xxxxxx byla ustájena x xxxxxx x xxxx údaj, zda xx xxxxx o xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx (XXX),

x) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx či xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxx xxxxx xxx výsledky xxxxxxxxx ilustracemi,

e) statistickou xxxxxxx výsledků,

f) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx prahu bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x o xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x živočišných produktech x význam této xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx představují xxx xxxxxxx; na xxxx xxxxxxx musí navazovat xxxxxx, kterými je xxxxxxxxx, že veškeré xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; tyto xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx: XXXX x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx faktoru x xxxxxxxxxx denní xxxxx (XXX),

x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx, následovanou návrhy x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx rizicích, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) veškeré xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx seznámení xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx informace xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxx léčbou xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx u xxxxxx, kterým xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, xxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx se současným xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxxxx žádost x registraci včetně xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku a xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.

XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxx

Xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx rozumí xxxxxxx xxxxx obsažené v xxxxxxxxx nebo jejich xxxxxxxxxx, které zůstávají x xxxx nebo x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx ze xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.

Xxxxxx studia xxxxxxx je xxxxxxxxx, xxx x potravinách xxxxxxxxx xx léčených xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx podmínek a x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxx xxx stanovení přiměřených xxxxxxxxxx xxxx xxx, xxx nevzniklo xxxxx xxxxxx pro xxxxxx xxxx x xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx

2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx)

2.2 Deplece xxxxxxx

3. Xxxxxxx analytické xxxxxx xxx xxxxxxxxxx obsahu xxxxxxx

Xxxxxx se x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx xxxxx, které xxxxxxxx zejména:

a) xxxx, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:

- xxxxxxx,

- čistoty,

- xxxxx šarže,

- vztahu x xxxxxxxxx přípravku,

- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

- xxxxxxxx xxxxxxxxx atomů x xxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx protokol, kterým xx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxx uvedené xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xx kterém xx xxxxxx xxxxx metod, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx zvířat, informace x původu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, za xxxxxx xxxx xxxxxxx ustájena x krmena,

d) xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx, xxx umožnily kritické xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxx doprovázet xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxx analýzu xxxxxxxxx xxxxxxxx, pokud xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx získaných dat,

g) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, kterou xxxxxxxxx návrhy xx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx lhůt, xxxxx xxxxxxx, xx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, která by xxxxx představovat riziko xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx expertní xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx kritickou analýzu xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x souladu s xxxxxxxxx xxxxxx vědeckého xxxxxxx x xxxx, xxx xx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx výsledků xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx na odbornou xxxxxxxxxx.

Xxx XX

Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxxxxx X

Xxxxxxxxx xx předklinické hodnocení

Předklinické xxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

X: Xxxxxxxxxxxx

X.1 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx

X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx biologické xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx

X: Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx

X. Xxxxxxxxxx

Xxxxxxxx XX

Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx hodnocení

Obecné xxxxxx

Xxxxx klinického xxxxxxxxx xx průkaz, respektive xxxxxxxx xxxxxx veterinárního xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx dávky, vymezení xxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx zvířat, věku, xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx návodu k xxxxxxx, xxxxxxxxx veškerých xxxxxxxxxx účinků, které xxxx xxxxxxxxx působit x průkaz bezpečnosti x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx

Xxxxxxxxxxx klinické xxxxx xxxx xxxxxxx vytvoření xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx přípravek xxxxxxx xxxxxxxx pro udělení xxxxxxxxxx. Předkládají se xxxxxxxx všech xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jak příznivé, xxx nepříznivé. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx předpisu⁷⁾. X xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx před xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx se x xxxxx ohledu. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx⁷⁾.

Xxxxxxxx XXX

Xxxxx x xxxxxxxxx

Xxxxxx xx x rámci xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ve xxxxx souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:

1. Xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx

Xxxxx xx to xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx výsledky

a) zkoušek, xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx farmakologické xxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx prokazují xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.

Xxxxx xx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, musí x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx záznam.

Dále xx x xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:

x) xxxxxxx,

x) xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx x uvedením popisu xxxxx, použitých xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, hmotnost, xxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx dávka xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx výsledkem xx xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx tak je.

2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx

Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx individuálního xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.

Předkládané xxxxx xxxx mít xxxxxxxxxxx formu:

a) xxxxx, xxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx majitele xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx zkoušky x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx výběru a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx podán, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, označení xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx nebo xxxxx, xxxx, hmotnosti, pohlaví, xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x povahy x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx interkurentních xxxxxxxxxx,

x) diagnóza x xxxxxx jejího xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, pokud xx xx možné xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx v rámci xxxxxxxx,

x) dávkování přípravku, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx podávání xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx léčby x xxxxx období xxxxxxxxxx sledování,

k) xxxxxxx xxxxxxxxxxx, které xx xxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxx těch, xxxxx xxxx xxxxxxxxx), xxxxx xxxx při zkoušení xxxxxxxx xxxx zahájením xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx současně xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx uvedením xxxxxxxxxx xxxxxxxx x objektivních xxxxxxxx stanovení aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxx xxxxxxxxx; dále xxxx být specifikovány xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx o xxxx xxxxxxxxxxx k předložení xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) všechny podrobnosti x xxxxxxxxx nepředpokládaných xxxxxxxx, xxx ohledu xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx prospěšnost x x xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxx xx to xxxxx, xxxxxxx se x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vztahu,

n) xxxx xx užitkovost zvířat (xxxxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, reprodukční funkce),

o) xxxx xx kvalitu xxxxxxxx, které xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx údaj se xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx přípravek xx být používán xxxx stimulátor xxxxxxxxxxx,

x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx x) až x) xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.

Xxxxxxx zajistí, xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx uchovány x xx xxxxxxxx předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxxx 5 xxx xxxx, kdy xxx xxxxxxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxxx.

2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx

X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení musí xxx xxxxxxxx hodnocení xxxxxxx xx stručného xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxx xxxx v rámci xxxxxx hodnocení získány x xxxxx xx xxxxxxx:

x) xxxxx xxxxxx x kontrolních skupinách, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx přípravek xxx ohledu na xx, xxx xx xxxxxxx x individuální xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx a xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx předčasně x průběhu xxxxxxxx x xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) x xxxxxxx zvířat xxxxxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxx údaj o xxx, zda:

- xxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,

- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,

- jim xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxx účinnost,

- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxx složení popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx),

x) xxxxxxxxxxx x zvířatech xxxxxxxxxx xx klinického xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, způsobu jejich xxxxx popřípadě xxxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, a xxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx součástí hodnocení,

h) xxxxxxxxx expertní xxxxxx.

(5) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.

DÍL X

XX : Administrativní xxxxx

Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, o xxxxxxx registraci xx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, xxxxxxx x xxxxx podání x xxxxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxx xxx uvedeno xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxxx xxxxx, kde probíhají xxxxxxxxxx výrobní xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x xxxxxxx (-x) léčivé xxxxx (xxxxx) a xxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx počet x xxxxxxxx jednotlivých xxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx a xxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx charakteristiky xxxxx xxxxxx). Dále xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx kterými xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx probíhá xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxx předkládá xxxxxx xxxx, ve kterých xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x xxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku.

IB : Souhrn xxxxx x přípravku

V této xxxxx xxxxxxx:

x) xxxxxxxxx xxxxx na xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxx xxxx xxxxxx, popřípadě xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x. 4 xxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy x. 3 xxxx xxxxxxxx.

XX : Xxxxxx xxxxxxx

Xxxxxxx zprávy xxxx xxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx z kritického xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x hodnocení, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxxxxx zpráva xxxx zdůrazňuje xxxxxxx xxxxx, které xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx stanovisko xx skutečnosti, zda xxxx dostatečně zajištěny xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx přípravku. Xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.

Xxxxx xxxxxxxx zpráva xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx teoretickými x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx opatřena xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou každé xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx informace x xxxxxxxx (xxxxxx dalších xxxxx xxxxxxxxxx) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxx expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXX XX

Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx chemické, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků

Všechny xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxx xxx validované. Xxxxxxxx xxxxxxxx jsou xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx xxxxxxx, xxxxx tak xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prováděných xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxx uveden popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx provádění xxxxxxx. Xxxxx popis xx xxxxxxxxx xxxxxxx i xxxxxxxxx. Xxxxxxxx registrační xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx laboratorních xxxxxxxxx (xxxxxxx), xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních xxxxxxx xxxxxxxxx v Xxxxxxxxx lékopise xxxx Xxxxxx lékopise 1997 xx možné nahradit xxxxx zkušebních metod xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.

XXX : Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxxxxxxxx podrobnosti

2. Xxxxxxxxxxxxx podrobnosti

IIB : Xxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxxx přípravku

IIC : xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx

1. Výchozí xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx

2. Výchozí suroviny xxxxxxxxx v lékopise

2.1. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2.2. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx původu

IICa : Xxxxxxxx opatření, která xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx

XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx meziproduktů

IIE : Xxxxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx

1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx

2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx xxxxx

3. Identifikace x xxxxxxxxx xxxxxxxx.

4. Identifikace x stanovení pomocných xxxxx

5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx

6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x na xxxxxxx

7. Xxxxxxxxxx

8. Xxxxxxxx xxxxxxx

9. Xxxxxxxxxx šarží

IIF : Xxxxxxxxxx xxxxxx

XXX XXX

Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx

XXXX : Úvod

Zkoušky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx podávání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx se x zvířat mohou xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx potenciální xxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxx požadavky

1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.

2. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx žadatel.

3. Xxx účely xxxxxxxxx xxxxxxx se použije xxxxxxxxx ze šarže, xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XXXX : Xxxxxxxxxxx xxxxxxx

1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx

2. Bezpečnost xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx

3. Xxxxxxxxxx po xxxxxxxxxx podání xxxxx xxxxx

4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx

5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx

6. Xxxxxxxx požadavky xx xxxx vakcíny

6.1. Xxxxxx vakcinačního xxxxx

6.2. Xxxxxxxxxxx xx vakcinovaném xxxxxxx

6.3. Xxxxx virulence xxxxxxxxxxxx xxxxxx

6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx vakcinačního xxxxx

6.5. Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx kmenů

7. Studie xxxxxxx

8. Xxxxxxxxx

XXXX : Xxxxxxx xxxxxx

XXXX : Xxxxxxxxxxx

XXX IV

Zkoušení xxxxxxxxx

XXX : Xxxx

Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického přípravku. Xxxxxxx tvrzení, která xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, účinky xxxxxxxxx x jeho xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxx zcela x xxxxxxxx specifických xxxxxxx, které xxxx xxxxxxxxxxxxx x registrační xxxxxxxxxxx.

XXX : Obecné xxxxxxxxx

1. Volba vakcinačního xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx.

2. Xxxxxxx účinnosti xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx být kontrolované xxxxxxx, včetně kontrolních xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx podán. Zkoušky xxxxxxxxx x laboratorních xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx popsány xxxxxxxxxx podrobně, xxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárním xxxxxxx. Zkoušející xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx metod. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx prezentovány xx xxxxx nejpřesněji. X xxxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx xxxx příznivé xx xxxxxxxxxx.

3. Xxxx být xxxxxxxxx, xx přípravek xx účinný xxx xxxxxxx druhy a xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx xxxxxxx, x xx xxx xxxxxxx xxxxx navrhovaných xxxx podání xxxxxxxxx x xxx navrhovaném xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx přítomnosti xxxxxxx xxxxxxxxx protilátek x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx matky xx xxxxxxxx vakcíny. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx podložena xxxxx xxxxxxxxx x průběhu xxxxxxxx.

4. Xxxx xxx xxxxxxxxx účinnost xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud xx xxx xxxxxxxxx podáván x kombinaci x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx ve xxxxxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx být prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.

5. Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, musí xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, účinnost xxxxx podané při xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx xxxxxxxx přípravku x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.

6. Xxxxx, která xx x xxxxx zkoušek xxxxxxxxx použita, představuje xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx běžně xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx minimální xxxx xxxx potenci, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.

7. Vzorky xxxxxxx xxx zkoušení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxx vyrobených postupem, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.

8. X případě diagnostických xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvířatům xxxx xxxxxxx stanovit, xxx xxxx být xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx.

XXX : Zkoušky xxxxxxxxx v laboratoři

IVD : Xxxxxxx prováděné x terénu

DÍL V

Údaje x dokumenty, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků.

VA : Xxxx

Xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx dokumentace týkající xx xxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx je xxxxxxxxx xxxxxxx a xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. V xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x provedených zkouškách x xxxxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxxxxxx

X veškerých xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx následující:

1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,

2. xxxxx xxxxx, xxxxx studie xxxxxxxx,

3. xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, ve xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, podrobné xxxxx x druhu, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, původ xxxxxx, počet x xxxxxxxx xxxxxx, podmínky, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx xxxxx x xxx, xxx jsou xxxxxxx prostá xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x charakteru a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx), xxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx,

4. x xxxxxxx xxxxxxxxx skupiny xxxxxx se xxxxx xxxx x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx placebo, nebo xxx xxxxxx nijak xxxxxxxxxx,

5. xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx pozorování x získané xxxxxxxx (x xxxxxxxx průměrů x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx), x xx bez xxxxxx xx xx, xxxx-xx příznivé či xxxxxxxxxx; xxxxx musí xxx popsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby umožnily xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x pro xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx a xxxxxxx,

6. povaha, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,

7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vyřazených x xxxxxx a xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx byla xxxxxxx xxxxxxxx,

8. statistické xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx xxx,

9. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,

10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který musel xxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx,

11. xxxxxxxxxx diskuse x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, jejímž xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx

Xxxxx o xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx xxxx xxx xxx podrobné, xxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:

1. xxxxxxx,

2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,

3. xxxxx x datum xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,

4. xxxxxxxxxxx x protokolu xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx podávání, xxxxx, podrobnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx odpovědi x dalších sledováních xxxxxxxxxxx xx zvířatech xx podání xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

5. x případě xxxxxxxxx skupiny zvířat xx xxxxx xxxx x xxx, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, nebo zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,

6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx xx přípravek xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (podle xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) x uvedením xxxxx, plemene xxxx xxxxx, xxxxxx kategorie, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,

7. xxxxxx popis xxxxxxx chovu, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxx x množství xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,

8. veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a výsledcích (x uvedením průměrů x standardních xxxxxxxx); x xxxxxxx, xx xxxxxxx a xxxxxx xx prováděla na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, vyjádří xx xxxxx individuálně,

9. xxxxxxx sledování a xxxxxxxx xxxxxx, bez xxxxxx na skutečnost, xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx závěrů xxxxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx prováděných xx xxxxxx hodnocení xxxxxxxxx; xxxx xxx specifikovány xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx,

10. xxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx (zejména xxxxxx xxxxx, produkci xxxxx, xxxxxxxxx, reprodukční xxxxxxxxx),

11. xxxxx xxxxxx vyřazených xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx předčasně xxxxxxxx,

12. povaha, xxxxxxxxx x trvání xxxxxxxxxx xxxxxx,

13. xxxxxx a xxxxxx veškerých xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,

14. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx týkají xxxxxxxxx (s výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx před xxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x průběhu xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx údajů x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

15. objektivní xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

XX : Xxxxxx závěry

VE : Odkazy xx xxxxxxxxxx

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 3 x xxxxxxxx č. 473/2000 Xx.

Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx informace

1. Xxxxx uvedené x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.

2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx obsahuje xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx přípravku xx xxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx výčet xxxxxxxxx xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx účinku,

e) xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou osobu, x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí o xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx,

x) kontraindikace,

h) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx užití xxxxxxxxx, zejména xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx možnost xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxx přípravky x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx x potravou,

j) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx dávky, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxx, xxx se xx nebo musí xxxxxxxxx xxxxxxx, a xxxx trvání léčby,

k) xxxxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx i xxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, které xx mohou objevit xxx xxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx, x x xxxxxxx xxxxxxx také xxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx uvedený xx xxxxx x upozornění xx xxxxx používání xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx příbalové xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx, který xxxxxxx z xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx nepříznivé xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx životní xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx lhůty x xxxxxx xxx xxxxxxx prostředí, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.

3. X příbalové xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx xxxx piktogramy a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxx xxxxx xxxx xxx x xxxxxxx xx souhrnem údajů x xxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.

4. Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx x srozumitelné xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, že tyto xxxxx xxxxxx stanoveny, xxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx; názvy pomocných xxxxx xx uvádějí x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xx více xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxxx.

5. X xxxxxxx homeopatických xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xx požadavek xxxx 2 xxxxxxx x) xxxxxx uvedením údaje "Xxxxxxxxxxxx", xxxxxxxxx bodu 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx informace podle §24 xxxx. 2 xxxx. x) xxxxxx x xxxxxxxxx bodu 2 xxxxxxx x) xxxxxxxx xxxxx "Používejte xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx" xx xxxxx obdobným xxxxxx xxxxxxxx významu.

Původní xxxxx - xxxxxxxx xx 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 4 x vyhlášce č. 473/2000 Sb.

Údaje uváděné xx xxxxx xxxxxxxxx

X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx obal xxxxxxxxxx, xx uvádějí následující xxxxx:

x) název xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jednu xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx,

x) xxxxx léčivých xxxxx,

x) xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx balení,

d) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx účinky xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx se xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; xxxxx pomocných xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxx jazyce,

e) způsob xxxxxx; x případě, xx cesta xxxxxx xxxx zřejmá, xxxx xxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx dětí,

g) zvláštní xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xx to pro xxxx xxxxxxxxx potřebné; x veterinárních xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx chování zvířat,

h) xxxx o ukončení xxxxxxxxxxxxx,

x) způsob xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx osobu, xxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx pobytu xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx přípravků xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x osobou xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxx,

x) v xxxxxxx výdeje xxx xxxxxxxxxx předpisu návod x xxxxxxx xxxxxxxxx,

x) x xxxxxxx, xx xxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx "Homeopatikum"; xxxxxxxx xxxxxx u xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx informace xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,

x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je určen x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx slov "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) druh zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx určen, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek,

s) xxxxxxxx xxxxx, a xx x v xxxxxxx, xx není xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x podání xxxxxxxx určeným k xxxxxxxx xxxxxxxx.

XX. Na xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx údaje xxxxxxx x xxxx I.; xxxxxxxx jsou

a) xxxxxxx, xx kterých xx xxxxx

1. název xxxxxxxxx,

2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

3. xxxx x xxxxxxxx použitelnosti,

4. xxxxx šarže;

b) ampule xxxxx velikostí x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx x bodě I., xx xxxxxxx xx xxxxx

1. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx také síla xxxx xxxxx xxxxxx,

2. xxxxxx xxxxxx,

3. údaj x ukončení xxxxxxxxxxxxx,

4. xxxxx šarže,

5. xxxxxxxx xxxxxx,

6. xxxxx "Pouze xxx zvířata", jde-li x xxxxxxxxxxx přípravky.

III. Xx obalu xxx xxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx; tyto xxxxx musí xxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx x nesmí xxxxxxxxx prvky xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx obalu xxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx Státním xxxxxxx xxx kontrolu léčiv x xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, který xx xxxxxxxxxxxx zpracovatelný.

IV. Xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a nesmazatelné. Xxxxx léčivých látek xx xxxxxxx mezinárodními xxxxxxxxxxxx názvy; v xxxxxxx, xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxx xx xxxxx uvedeny xxxxx ve xxxx xxxxxxxx, xxxxxx obsah xxxx být shodný.

Původní xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 5 x vyhlášce č. 473/2000 Sb.

Obsah xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu

1. Xxxxxxxx hodnocení důsledků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.

2. Údaje xxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxxx přípravku

a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, genotoxicita a xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx s xxxxxxxxxx přípravků obsahujících xxxxx léčivou xxxxx, xxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x lékové formě xxxxxxxxx xxxxxxxxxx pro xxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx se xxxxxx států, xx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx vydávat xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx schválen,

c) informace x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx látky, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxxxxxx xxx výdeji xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to ve xxxxxx x xxxxxxx x způsobu jejího xxxxxxx,

x) zpráva x xxxxxxxxxxx přípravku xxxxx xxxxxxx x. 7, xxxxxx zdůvodnění využitelnosti xxxxx, xxxxx byly xxxxxxx xx podmínek xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,

x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx x xxxxxx xxxxx xxxxxxxx,

x) možné následky xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,

x) xxxxx následky xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx zdravotní xxxx xxxx příznaky xxxxxxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx samoléčby, x případě veterinárních xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxxxxx xxxx příznaků xxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx chovatelem.

3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx v navržených xxxxxxxxxx, xxxxx doporučené xxxx xxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx-xx xxxxxx xx podmínek xxxxxx xxx lékařského předpisu.

4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 3 x xxxxx údajů xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x. 4. Xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxxxxx zejména xxxxxxxx

x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx s xxxxxxx,

x) xxxx, po xxxxxx je možné xxxxxxxxx používat bez xxxxxxxxxx x xxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.

5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxx xxx lékařského předpisu.

6. Xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx 2 xx xxxxxxxx na xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.

7. X xxxxxxx žádosti o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx požadavek xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx x xxxxxxxx xxxx 1 xx 5 xxxxxxxxx.

Xxxxxxx xxxxx - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (do xxxxxx č. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx č. 6 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxxxxx změn xxxx I

Mezi xxxxx xxxx I se xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx typu X xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxxxxxxxxxx xxxx

1. změna týkající xx xxxxxxxx xxxxxx

x) xxxxx jména xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,

b) xxxxx místa výroby xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxxx xxxxx výrobního xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx,

x) zrušení xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxx místo výroby;

2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx x jazykového xxxxxxxx;

3. xxxxx jména xxxx místa xxxxxxxx xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx nebo xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx osobou, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx;

4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx pomocné xxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem se xxxxxx;

5. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) funkční xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

x) disoluční xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx lékových xxxxx xx nemění,

c) xxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxx látek vzhledem x celkové hmotnosti xxxxxxxxx je xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;

6. xxxxx, xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx aroma (čichové xx xxxxxxx korigens) xx v xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx⁵⁾,

x) xxxxxxxx xxxxxx složení xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxx hmotnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx podstatnou xxxxxxxx xxxxxxxxx;

7. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;

8. změna xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx schváleným xxxxxxxxxx;

9. vypuštění xxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx z xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku;

10. xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx pochybnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

10x. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx zařízení, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení xx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;

11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx, xxxx xx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx certifikát xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

11x. změna xxxxx xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx výrobce xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx výroby;

11b. xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob výroby x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx xxxx xxxxxxxxx;

12. xxxx změna výrobního xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací,

b) xxxxxxxxx změna xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky,

c) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx studie xxxxxxxxxxx;

xxxx xxxxxxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;

12x. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx.

13. xxxxx velikosti xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx analýz xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby ani xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx.

14. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx látky, jestliže xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

15. malá xxxxx xxxxxxxxx postupu xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx ovlivnění specifikací xxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxxxx;

15x. změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx zkoušek x xxxxxx;

16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx přípravku, xxxxxxxx není ovlivněna xxxxxxxxxxx xxxxxx;

17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;

18. xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx pomocné xxxxx, který byl xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k xxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx vlastností xxxxxxx xxxxx;

19. xxxxx specifikace xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxxx změny týkající xx xxxxxxxx x xxxxxx,

x) zahrnuje pouze xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx nových xxxxxxx x xxxxxx;

20. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxx, xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxx registraci, xxxxxxxx

x) stabilitní studie xxxx prováděny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci platné xxxxx xxxx jeho xxxxxxxxxxxxx,

x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxxx 5 xxx;

20x. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxx reatestace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx látka xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné během xxxx její xxxxxxxxxxxxx,

21. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx stabilitní xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx doby xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;

22. xxxxx doby xxxxxxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xx rozpuštění, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;

23. xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxx schválené registrační xxxxxxxxxxx x prokazují, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx během doby xxxx xxxxxxxxxxxxx;

24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx nové kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

24x. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou alespoň xxxxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;

25. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx kontrolní xxxxxx jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

26. xxxxx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxx začlenění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; v xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx odkaz xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx do 6 xxxxxx od xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;

27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx pomocnou xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, že xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami;

28. xxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxx obal, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;

29. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, jestliže výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx srovnatelné x původními xxxxxxxx;

30. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,

b) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,

x) xxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx přípravku,

d) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vnitřního obalu;

31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx

x) nedochází xx xxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,

x) xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a kontejnerem,

c) xxxxx xx netýká xxxxxxxx složky xxxxxxxxx xxxxxxxxx, která xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx;

32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxx na xxxxxxxxx (x výjimkou půlicí xxxx), xxxxx potisku xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx inkoustu xxxxxxxxx pro xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx označení xxxxxxxxx zaměnitelnost s xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx;

33. xxxxx xxxxxxx xxxxxx, tobolek, xxxxx, xxxxxxxxx kuliček, xxxxxxxx

x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,

x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx;

34. xxxxx výrobního xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx

x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx je x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx a xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx xx xxxxxx specifikace, xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,

x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx složky, xxxxx má za xxxxxxxx vznik xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxx; xx třeba xxxxx xxxx xxxxxxxxx x popsat xxxxxx xxxxxxxxx metody, xxxxxxxxxx xxxxxxx xx měly xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x to xxxxx xxxxxx změna, xxx xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx-xxxxxxxx vlastnosti xxx xxxxxxxxxxxxxxx složky;

35. xxxxx xxxxxxx obalu, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx změnou souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx;

36. xxxxx v příbalové xxxxxxxxx, jestliže není xxxxxxx xx změnou xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx;

37. zařazení xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx (§25 xxxx. 9 xxxxxx).

Původní znění - xxxxxxxx od 29.12.2000 xx 30.9.2003 (xx xxxxxx x. 302/2003 Xx.)

Xxxxxxx x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.

Xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku

1. Xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx léčivé xxxxx obsažené x xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxx; xxxxx xx to xxxxxxxx, xxxxxxx xx, x xxxxx xxxxxxx formu, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx indikaci se xxxxx. Xxxxx xxx xxxxxxx údaj požadovaný xxxxx xxxx 2. xxxx x dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx se uvede.

Na xxxxxxx straně xxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, období, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.

2. Zpráva xxxxxxxx

2.1. úvod, xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravek a xxxxxxxxx návaznost xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx; xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx od xxxxxxxxxxx xxxxx nejsou xxxx xx xxxxxx uvedeny;

2.2. xxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx uvedení xxxx xxxxxxx či prodloužení xxxxxxxxxx, názvu xxxxxxxxx x xxxxxx státech x xxxxxxx v xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxxx pacientů schválených xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxx žádost xxxx x xxxxxxx řízení x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx z xxxxxx xxxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxx či xxxxxxxxx, xxxx se uvedou xxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxxxx;

2.3. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx Xxxxx xxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxx x xxx xxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, pozastavení či xxxxxxxxxxxxx platnosti registrace, xxxxxxxxx podmínek xxxxxx, xxxxxxxxxxx klinického xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx;

2.4. xxxxxxxxxx xxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx a změny x xxxxxx informacích xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxx, xx xxxx aktualizovanou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci x bezpečnosti xxxxxxxxx x platným souhrnem xxxxx o přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly, xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx;

2.5. údaje x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;

2.6. xxxxx x xxxxxxxxx a neočekávaných xxxxxxxxxxx xxxxxxxx oznámených xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, zaznamenaných xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx pacientů či xxxxxx xxxx, zaznamenané x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx v xxxxxxx literatuře, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx;

2.7. nové poznatky x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxx xxxx;

2.8. xxx-xx x přípravky xxxxxx k xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx x vysvětlením zachycené xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx mohly xxxxxxxxxxxx xxxxxx pro léčené xxxxx; xxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx získané xx xxxx, xx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx;

2.9. xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx přípravku; xxxxxxx xx xxxxxx

2.9.1. xxxxx xxxxxx známých xxxxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.2. xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.3. nezávažné xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx o xxxxxxxxx,

2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx,

2.9.5. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,

2.9.6. xxxx informace x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,

2.9.7. nové xxxxxxxxx x nesprávném xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx,

2.9.8. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.9. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxx. dětí, xxxxxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx jater xxxx xxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,

2.9.10. xxxx xxxxxxxxx x účincích xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,

2.9.11. x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx účinky, které xx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx takového xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx;

2.10. xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx x poregistračního xxxxxxx xxxxxxxxx neodpovídají xxxxxx xxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x zda xx třeba xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx x k jakým;

2.11. xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přehled xxxxxx xxxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx.