Právní předpis byl sestaven k datu 30.09.2003.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 30.09.2003 do 10.05.2004.
Vyhláška, kterou se stanoví podrobnosti o registraci, jejích změnách, prodloužení, určování způsobu výdeje léčivého přípravku, o způsobu oznamování a vyhodnocování nežádoucích účinků léčivého přípravku a způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného léčivého přípravku
473/2000 Sb.
Zveřejňované údaje o povolení výjimky §2
Specifické léčebné programy s využitím neregistrovaných humánních léčivých přípravků §2a
Požadavky na podávané žádosti a dokumentaci §3
Typy žádostí o registraci přípravku §4
Dokumentace předkládaná s žádostí o registraci §5
Prodloužení registrace §8
Periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku §9
Oznamování nežádoucích účinků humánního přípravku §9a
Způsob a rozsah oznámení o použití neregistrovaného přípravku §10
Zrušovací ustanovení §11
Účinnost §12
Příloha č. 1 - Obsah a členění úplné registrační dokumentace
Příloha č. 2 - Obsah a členění souhrnu údajů o přípravku
Příloha č. 3 - Obsah a členění příbalové informace
Příloha č. 4 - Údaje uváděné na obalu přípravku
Příloha č. 5 - Obsah dokumentace předkládané s žádostí o registraci nebo změnu registrace u humánního přípravku navrženého pro výdej bez lékařského předpisu nebo pro zařazení mezi vyhrazená léčiva
Příloha č. 6 - Vymezení změn typu I
Příloha č. 7 - Obsah a členění periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti humánního přípravku
473
VYHLÁŠKA
Xxxxxxxxxxxx zdravotnictví x Xxxxxxxxxxxx zemědělství
xx xxx 8. xxxxxxxx 2000,
kterou xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx léčivého přípravku x způsob a xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §75 xxxx. 2 xxxx. d) xxxxxx x. 79/1997 Xx., x xxxxxxxx a x změnách a xxxxxxxx xxxxxxxxx souvisejících xxxxxx, ve xxxxx xxxxxx x. 149/2000 Xx., (xxxx xxx "xxxxx"):
§1
Pro xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxx
x) xx xxxxxxx, xxxxxx x séra, xx xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx §1 xxxx. 6 xxxxxx, xx xxxxxxxx xxxx:
1. vakcíny xxxxxxxxx x aktivní imunizaci, xxxx vakcíny xxxxx xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxx xxxxx, proti xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx A, xxxxxx hepatitidě B, xxxxxxx, xxxxxxxxxxx (XXX), xxxxx neštovicím,
2. xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx k ověření xxxxx imunity, xxxxxxx xxxxxxxxxx a tuberkulin XXX, xxxxxx xxx Xxxxxxxx xxxx x Xxxxxx xxxx, brucellin,
x) alergenovým přípravkem xx rozumí xxxxxxxx xxxxxxxxx, který xx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxx vyvolání specifické xxxxxxx změny imunitní xxxxxxxx na alergizující xxxxx,
x) v xxxxxx podobnými xxxxxxxxx xxxxxx přípravky, xxxxx xxxx kvalitativně x xxxxxxxxxxxxx shodný xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx látek, xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxx xxxxx je shodná x jejich xxxxxxxxxxxxxx x referenčním xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx vhodnými xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx; soli, xxxxxx, ethery a xxxx deriváty dané xxxxxxxx látky xxxx xxxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxx látku, pokud xx neliší x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x účinnost; za xxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x okamžitým xxxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx látkou xxxxxx xxxxx, xxxxx xx:
1. xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
2. xxxxxx, xxxx xxxxxxx, komplex, xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx již xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx, ale xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx dané xxxxxxxx xxxxx,
3. xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x přípravku xxx xxxxxxxxxxxxx x rámci Xxxxxxxx xxxx, xxx xxxxxx od xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx výroby, xxxx
4. povahy radiofarmaka, xxxxx je xxxxxxxxxxxxx xxxx nosičem dosud xxxxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxx Xxxxxxxx xxxx nebo jde x mechanismus včlenění xxxxxxxxxxxx do xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx registrovaném v xxxxx Xxxxxxxx unie,
x) nosodami xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx bylo xxxxxxx patologicky xxxxxxx xxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxxxx je xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
§2
Zveřejňované xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
X xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx přípravku (§31 xxxx. 1 x 2 xxxxxx) xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku x velikost xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx a příjmení, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx firma xxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx a distributora xxxxxxxxx, xxxxx x xxxxx, která xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx,
x) počet xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x použití xxxxxxxxx, xxxxxx indikací, x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
§2x
Specifické xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx neregistrovaných xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxx specifického xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx humánních xxxxxxxx xxxxxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxx program") xx xxxxxxxxx Státnímu xxxxxx xxx kontrolu xxxxx (xxxx xxx "xxxxx") x Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx
a) identifikační xxxxx1) žadatele,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx programu (§31a zákona), xxxxxxx xxxxxxxxxx skutečnosti, xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx, prevence xx xxxxxxxxx diagnózy xxxxxxxx onemocnění xx xxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx závažně xxxxxxxxxx xxxxxx zdraví, xxxxxxx xx stav závažně xxxxxxxxxx lidské xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxx zapříčinit xxxx, xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx probíhající hospitalizace, xxxx xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx poškození zdraví xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx; uvedou xx xxxx xxxxxxx léčby, xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxx v xxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx x xxxxxxxxx, zda xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx; pokud xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, uvede xx xxxx, xxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx;2) x xxxxxxx přípravků registrovaných x xxxxxxxxx xx xxxxx xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v xxxx xxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x některém státě Xxxxxxxx unie, xxxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx prostoru xx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx léčebného xxxxxxxx xxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x),
e) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení;3) x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx v zahraničí xxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textem xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx či xxxxx xxxxxxxxx informací xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xx kterém je xxxxxxxxx registrován,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,4)
x) identifikační xxxxx1) xxxxx zajišťující xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
h) informace xxx pacienta x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x údaje o xxxxxxxxxxx provádění xxxxxxxx x způsobu její xxxxxxxxxxx,
j) informace, xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx je považováno xx xxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx doklad o xxxxxxxxx úhrady xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx (§65 xxxx. 2 xxxxxx).
(2) Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, které xxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx. Ministerstvo xxxxxxxxxxxxx, s xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx neodkladného zahájení xxxxxxxxx programu (§31a xxxx. 2 xxxxxx). Xxxxxxxx xxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx, xxxxx x případě xxxxxx xxxxxxxx přidělí xxxxxxxxx xxx, jde-li x xxxxxxxxx podléhající registraci.
(3) X léčebném xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx tyto xxxxx:
a) xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx žadatele, xxx-xx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx obchodní xxxxx xxxx xxxxx x xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) cíl programu x xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx.
§2a xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Sb. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§3
Požadavky xx xxxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxxx
(1) Xxxxxxx x další xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx Ústavu xxx xxxxxx kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů x xxxxx (xxxx jen "xxxxxxxxxxx ústav"), xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx podobě xxxxxxxxxxx xxxx tiskem. Xxxxxx a xxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xx zvláštních xxxxxxxxx xxxx x ústavem, xxx-xx o humánní xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky, xxxxxxxxx xxxxx. Jednotlivé xxxx dokumentace se xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x deskách xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx obsah.
(2) X xxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxx x České xxxxxxxxx xxxx jméno, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx x místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx-xx tato osoba xxxxxx xx základě xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, jde-li x xxxxxx x xxxxx, xxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
(3) X případě, že xxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, doloží xxxx skutečnost xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(4) X xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx poplatku x doklad x xxxxxxxxx xxxxxx nákladů xxxxxxxxx žádosti xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Žádost a xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x českém, slovenském xx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx přípravky, nebo x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx, xxxxxxxxx jinak. Xxxxxx xxxxxxx údajů x přípravku, údajů xxxxxxxxx xx obalu x příbalové xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx. Pokud xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx také xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx informace. Ústav, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx xxxxx, jde-li o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xx požadavku xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 či xxxx vyžádat xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(6) Xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 1 xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xx žádosti x změnu x xxxxxxxx na obalu xxxxxxxx xxxxxxxxx, ve xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx xx obalu x xxxxx xxx xxxxxx jazyce a
x) xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx lékaře, xxxxxx léčby xxxxxxxx x mimo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) x xxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx, xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx 2000 xxxx xx xxx,
c) xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx slovenském jazyce, x
x) není xxxxxxxxxxx x xxxxxx xx xxxxx ekvivalentní xxxxxxxxx x obalem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxxx xxxxx odstavce 6 xxxx. b) xx xxxxxx u xxxxxxx x registraci xxxxxxxx x předpokládané xxxxx xxxxxxxx, u xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx. X xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx 2000 xxxx xx xxx předloží držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx x xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx podle §26c xxxx. 7 xxxxxx.
(8) V xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx základě xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx do oběhu x tehdy, xxxxx xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx v xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx. Xxxx xxx xxxxxxx pouze xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx podmínek:
x) xxx x xxxxxx přípravek, xxxxx xxxxx je xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx-xx xxxxxxxxxxx x xxxxxx do oběhu xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx balení xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého přípravku, xxxxx xxxxxxxx na xxxxx je v xxxxxx jazyce, v xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) nedostupnost xxxxxxxxx xx měla xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xx xxx xx xxxxx Evropské xxxx,
f) xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx název xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx, xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx, xxxxxx uchovávání x xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx registrace x České xxxxxxxxx x xxx xx x textu x xxxxx xxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxx balení xx xxxxxxxx schválenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku. Xxxxx ve xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxx xxxxx, musí xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx vnější xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx, zejména xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx EAN x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx v České xxxxxxxxx x
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obalu xxxxxxxxx na xxx x Xxxxx republice.
(9) Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx odstavce 8 xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x jejích xxxxxxxxx.
(10) Upřesnění xxxxxxx charakteristických xxx xxxxxxxxxx typy žádostí xx xxxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxxxxxx, xx zveřejňují xx Xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx x xx xxxx xxxxxxx x xxxx Internet a xxxx k xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxx, jde-li o xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xx Xxxxxxxx Ústavu xxx státní kontrolu xxxxxxxxxxxxx biopreparátů a xxxxx x jsou x xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xx veterinárním xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§4
Xxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
V xxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení xx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx:
x) žádost, xxxxx xx doložena xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx požadavků §24 xxxx. 5 xxxxxx x příloh č. 1 až 4 xxxx xxxxxxxx, (xxxx xxx "samostatná xxxxxx"); xx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx x žádosti x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, další xxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx, je-li xxxxxx x xxxxx xxxxx §6 xxxx. 5 xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx i žádost x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx léčebném xxxxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx obsažených xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxxx"),
x) žádost x využitím odkazu xx výsledky farmakologických x toxikologických xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx již xxxxxxxxxx x rámci xxxxxx xxxxxxxxxxxxx řízení jiným xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xx xxx x xxxxxxxxx v zásadě xxxxxxx [§1 písm. x)], x xxxxxxx x §24 xxxx. 6 xxxx. x) xxxx x) a xxxx. 7 xxxxxx (xxxx xxx "žádost x xxxxxxx"); v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona xxxx xxxx 6 xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxx,
x) žádost x xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx homeopatického přípravku, x xxxxx kterého xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx účinnosti (dále xxx "xxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx") xxxxx §24a x 24b zákona; xxxx xxxxxx xxxx xxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxx přípravky, xxx nosoda xxx xxx takové přípravky, x xxxxx xxxxx
1. xxxxxxxx tinktury xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 10&xxxx;000,
2. xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxx xxxxxx 1 : 100&xxxx;000, xxxx
3. léčivé xxxxx xx xxxxx než xxxxx xxxxxx nejmenší xxxxxxxxxxxx xxxxx.
§5
Dokumentace xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx
(1) X žádostí o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxx x přílohách č. 1 xx 4 xxxx xxxxxxxx. Použije-li xx xxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx úplné xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx (Common Xxxxxxxxx Xxxxxxxx), jsou xxxxxxxxx uvedené x příloze č. 1 X. Xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx registrační dokumentace xxxxxxx. Xxxxxx dokumentace xxxxxxxxxxx s xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, jeho povaze, xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx. X dokumentaci xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx ku xxxxxxxxx x xxxxxxxxx; uvádějí xx x xxxxxxxxx x xxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx dokumentací, xxxxxx stanovuje příloha č. 1 xxxx vyhlášky. X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx při xxxxxxxxx xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx v příloze č. 1 X. Xxxxxxx přípravky xxxx III xxxx. x) x xxxx XX bodu 1 xxxx. d), nebo x příloze č. 1 X. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx odstavci 3. Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) S žádostí x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxx XXX x XX dokumentace x příslušné xxxxxx xxxxxxx podle přílohy č. 1 xxxx vyhlášky. Dále xx v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx bezpečnosti x xxxxxxxxx přípravku, xxxxx nejsou xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx, xx xxx je xxxxxxxxxx; xxxxxxx podobnost xxxxxxxxx, x xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxxxx, xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxxxxx či xxxxxxxxxxxx ekvivalence. X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx navrhovaný souhrn xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnu xxxxx x přípravku, xx nějž xx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx-xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx se x xxxxxx a xxxxxxxx. X případě xxxxxxx předkládané xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx [§24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona] xx xxxxx xxxxxxx xxxxxx.
(4) S xxxxxxx x zjednodušenou xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx nepředkládají xxxx XXX x XX xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx X přílohy č. 1 xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku.
(5) X žádostí x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx dokumentace podle přílohy č. 1 xxxxx X xxxx. 4 xxxx xxxxxxxx; k xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
(6) Xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx §26e xxxx. 3 xxxxxx xxx
x) xxxxxx xxxx x xxxxxx čajové xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx,
x) multivitaminové xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx denní dávka xxxxxxxxxx xxxx xxx 3333 xxxxxxxx xxxxxxxx X xxxx více xxx 400 xxxxxxxx xxxxxxxx X; xxxxxxxx xxxxxxxx přípravků xxxxx xxx i minerální xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx, pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxxxxx 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx obsahující theoclan xxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 25 xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx xxxxxx xxxxx,
x) přípravky xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 500 xxxxxxxxx x xxxxxxxx lékové xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx 12 xxxxxxxx lékové xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx 200 miligramů x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx x pokud xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx nejvíce 20 xxxxxxxx lékové formy,
x) xxxxxxxxx určené xxx povrchovou dezinfekci xxxxxxxx xxxxxxxx kůže x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro zevní xxxxxxx,
h) xxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx s xxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx náplastí či xxxxxxxx obsahujících xxxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx.
(7) Xxxxxxx xxxxxxx 1 xxxx xxxxxxxx ochranné xxxxxx xx údajem, xxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Při xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx názvů xxxxx §25 xxxx. 7 písm. x) xxxx 6 zákona xx zohlední zejména, xxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx podobě xxxx xxxxxxxxxxx x názvem xxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxxxxxx se přihlédne x pravděpodobnosti xxxxxx xxx xxxxxx zacházení x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xx zdraví pacientů.
(8) Xx-xx x xxxxx žádosti navrhován xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, předkládá xx xxxxx xxxxxxxxxxx uvedené x odstavci 2 xxxx 3 xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx. Xxxxx přípravek xxxx xxxxxxxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxx dohledu xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx používání nebo xxxxxxxxxx, x x xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x poškození xxxxxx, xxxx xx xxxxx přípravku tak, xx xxxxx bez xxxxxxxxxx předpisu se xxxxxxxxxxx.
(9) X xxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx před xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx jeden xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxxx může xxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx, jehož vlastnosti xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx.
§6
Změny x xxxxxxxxxx
(1) Xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxx
x) změn xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx (typ X), které lze xxxxxxxxx za schválené xxxxx xxxxxxxx stanovených x §26a xxxx. 2 xxxxxx x xxxxx jsou xxxxxxxx x příloze č. 6 této xxxxxxxx, xxxx
x) xxxx (typ XX), xxxxx xxxxxx xxxxxxx x odstavci 5.
(2) Xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx registračního xxxxxx xxxxxx držitel rozhodnutí x registraci. S xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx upravených xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx změnou, xxxxxx xxxxxx xxxxx xx obalech, xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxx xx x xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx. Všechny xxxxxxxxxx xxxxx xx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx.
(3) X xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx předpis xx xxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 5 xxxx xxxxxxxx.
(4) V xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxx, xx xxxxxxx xxxx xx oběhu xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
(5) Podle xxxxxxxx 1 xx 4 xx xxxxxxxxxxx, xxxx-xx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xx způsob xxxxxxx xxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx podání nové xxxxxxx x xxxxxxxxxx. Xxx o xxxx xxxxxxx:
a) xxxxxxx xxxx vypuštění xxxxx xxxx xxxx léčivých xxxxx, xxxxxx antigenních xxxxxx vakcín,
x) xxxxxxxxx léčivé xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx, xxxxxxxx nebo xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) odlišná xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx nebo biotechnologického xxxxxx, změna buněčné xxxxx v případě xxxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku, modifikace xxxxxxx použitého k xxxxxxxx antigenního xxxxxxxxx xxxx jeho xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx způsobem xx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxx o xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, diagnostického xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
g) změna xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, která xx za xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx ekvivalence x xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) nová xxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx,
x) změna xxxxxx xxxxx xx nová xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx ochranné xxxxx, xxx-xx o veterinární xxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxxx zvířatům určeným x xxxxxxxx potravin.
(6) U imunobiologických xxxxxxxxx, toxinů, xxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, krevních xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx postupy xxx změny xxxx X xxxxxxx x příloze č. 6 xxx body 11, 11x, 12, 13, 15, 16 x xxxxx 24, 24x a 25, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx metod, xxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxx x xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxx případech změn xxxx X, xxx xxxxxx na xxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vydat sdělení x xxxxxxxxx xxxxx. Xxx-xx x změnu xxxx I uvedenou x §7 odst. 1 věta druhá, xxxx Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxx xxxxxxx xxxx, x xx xxxxxxxxxx do 15 xxx ode xxx, xxx změnu xxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
(7) V xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xx obalu xxxxxxxxx nebo xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx §26c xxxx. 7 xxxxxx, xx společně x xxxxxxxxx takové xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx x návrhy xxxxxxxx xx obalu přípravku xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
§6a
Xx xxxxxxxxx postupu podle §27a xxxx. 1 xx 3 xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx x xxxxxxx takto:
x) x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx státech Xxxxxxxx xxxx držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx ústav xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §26a xxxx. 4 xxxxxx,
x) x xxxxxxx změny xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx předloží xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx ústavu xxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu xxxxxxx xxxxxxxx a se xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx 30 xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx,
c) x případě xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x členských xxxxxxx Xxxxxxxx unie xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxx, pro které x pozastavení, zrušení xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
§6x vložen xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx od 1.10.2003
§6b
Xxxxxx xxxxxxxxxx
Žádost x xxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx osobu, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx rozhodnutí x registraci, xxxxxxxx xxxxx náležitostí xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx, sílu, xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx rozhodnutí x registraci,
b) xxxxx, xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx dosavadního držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx a xxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, návrh xxxx, xx xxxxxxx xx má xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xx x xxxxxx ověřenými xxxxxxx, že xxxxx x xxxxxxxxxxxxx dokumentace xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxx kopie xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) dokumenty xxxxxxxxxx xxxxx §26b xxxx. 1 zákona xxxxxx, xx kterou xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, obsahuje xxxxxxx
1. xxxxx, xxxxxx x kontaktní xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx §52a xxxx. 1 xxxx §52e xxxx. 1 xxxxxx,
2. xxxxx xxx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §26 xxxx. 9 xxxx. x) xxxx 1 xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxx informace, ve xxxxxxx je xxxxxxx xxxxx nebo xxxxx xxxxx, xx xxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, přičemž xxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxxx daného xxxxxxxxx.
§6x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x. 302/2003 Xx. x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
§7
(1) Xx-xx rozhodnutí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxx xx držiteli xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx (§26 xxxx. 3 xxxxxx) xxx xxxxxx xxxxxxxx balení či xxxx xxxxx, xxxxxxxx-xx xx v xxxxx. Xxx xx přidělí xxx x případě xxxx xxxx X xxxxxxxxx v příloze č. 6 xxx body 2, 3, 8 a 30.
(2) Xx xxxxxx právní moci xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx xx xxxxxxxxx xxxxxx změny, xxxxx xx projevila změnou xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx obalu, xx xxxx uvedením xxxxxxxxx xx oběhu předloží xxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxxxx ústavu, jde-li x veterinární přípravky, xxxxx xxxxxx balení xxxxxxxxx. X odůvodněných xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx od xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
(3) Xxxxx x ohledem xx xxxxxx léčebné xxxxxxxx xxxx žadatel x xxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx poskytnout xxxxx xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xx normálních xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx:
x) indikace, pro xxx xx xxxx xxxxxxxxx xxxxx, se xxxxxxxxx xxx xxxxxx, xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xx poskytne úplný xxxxx,
b) xx xxxxxxxxxx xxxxx vědeckého xxxxxxx xxxxxxx být xxxxx informace poskytnuty, xxxx
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky.
(4) Xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 3 xxx xxxxxx xx podmínek, xx
a) xxxxxxx xxxxxx ve lhůtě xxxxxx xxxxxxx vymezený xxxxxxx studií, xxxxx xxxx spočívat x xxxxxx xxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxx xxxxx xxx včasnou identifikaci x minimalizaci xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx vytvoří xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx profilu xxxxxxxxxxx/xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxx xxx xxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxx x xxxxxxxx případech xxxxxxx xxx xx lékařského xxxxxx, xxxxxxxx ve xxxxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xxxx, x x xxxxxxxxxxx k xxxx xxxxxxxxxx osobou a
x) xxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx lékařské xxxxxxxxx upozorní xxxxxx xx skutečnost, xx xxxxx dostupné xxx xxxx přípravek xxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx nedostatečné.
(5) Xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx 4 x xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx x xxxxxxx přípravku xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx souhrnem xxxxx x přípravku xxxxxx xxxxxxxxx rizika xxxxxxx x jeho xxxxxxxx.
(6) Xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prokáže, xx s xxxxxxx xx potřebu dostupnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxxx péče x x xxxxxxx xx
x) xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) nutnost xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxx
d) xxxxxxxx xxxx vědeckého xxxxxxx
není xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx úplné xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx x §26 xxxx. 6 písm. x) xxxxxx.
§8
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
X xxxxxxx x prodloužení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
x) doklad x xxxxxxxxxx podmínek xxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx přípravku, xxxxxxx xxxxx doklad nesmí xxx xxxxxx xxx xxx,
x) xxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxxxx souhrny xxxxx x přípravku schválené xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx aktualizovanou xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx podle §9 xxx, xxx x xxxxxxxxxx xx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx (§52b xxxx. 6 zákona) xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xx vydání xxxxxxxxxx o registraci xx posledního xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx ústavu, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxx periodicky xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx ústav může xxxx xxxxxxxxx předložení xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxx xxxxxx,
x) prohlášení klinického xxxxxxx, které zohlední xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx způsobu xxxxxx; xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx v souhrnné xxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx údajů; xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxx, xxx xxxx xxx registrace xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx tato xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx směřující k xxxxxxxxx příznivého poměru xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxx xxxxxxxxxxx registrace, xxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx samostatná xxxxxx x xxxxx v xxxxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx obalu; v xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxx xxxxxxxxx, nebo xxxxxxxxxxx ústav, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravek, xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Předkládá xx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx do xxxxx v Xxxxx xxxxxxxxx. Není-li přípravek x České republice xx oběhu xxxxxx, xxxxxxxx se xxxx xxxxx xxxxxxx xx xxxxx xxxxx přílohy č. 4.
§9
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku podle §52b odst. 6 xxxxxx předkládané xxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x příloze č. 7 této xxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxxxxxx souhrnná xxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxx je xxxxxxx xx xxxx zprávách xxxxx xxxxxxxx 1. Xxxx xxxxxx xx xxxxx a xxxxxxx xxxx zprávy xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 a 2 xx xxxxxxxxxxx ústavu xx 60 dnů xx ukončení xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx.
(4) Xxxxxx xxxxx xxxxxxxx 1 x 2 xxxxx být xxxxxxxxxxx x elektronické formě.
§9x
Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx účinků humánního xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx toto xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx o xxxxxx xxxxx, a xx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx, xxx x xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx sdělení xxxxxxx jednoho x xxxxxx údajů,
x) xxxxxxxxxxxxx údaje1) xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx nežádoucího xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx, popřípadě xxxxx xxxxx umožňující jejich xxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxx x způsob xxxxxx.
(2) X oznamování xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx ústav xxxxxxxx xx svém xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; xxxxxxxx xxxx xxx xxxxx i xxxxx prokazatelným xxxxxxxx xx předpokladu, xx xxxxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxx 1.
(3) Xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx případů, xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx podobě xxxxxxxx x xxxxxx osobě. X xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x odstavci 1 xxxx. x), xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx dokáže xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx rok xxxxxxxx x iniciály). Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx identifikovat xxxxxxx xxxxx1) xx nezpracovávají x xx xxxxxxxx xxx xx xxxxxxxxxxxx.
(4) Pokud xxxxxxxx x podezření xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx čerpané z xxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx 1 xx nepoužije x xxxxxxxxx xxxxx uvedení xxxxxx xxxxxxxxx.
(5) Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx nežádoucí xxxxxx xxxxxxx ústav xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx (§52c xxxx. 2 xxxxxx) xxx identifikace xxxxx, která xxxxxxxx xxxxxxx.
(6) Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx xxxx, který x nich xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx. V xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx tak xxxxx po xxxxxxxx xxxxxx.
(7) Xxxxxxxxx xxxxx §52c xxxx. 2 xxxxxx lze xxxxxxx xxxx prostřednictvím xxxxxxxxxx xxxx vytvořené xxxxxxxxx podle §52c xxxx. 1 zákona. Xxxxxxxx potvrzující xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci xx xxxxxxxx tato xxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
§9x xxxxxx xxxxxxx předpisem x. 302/2003 Xx. x účinností od 1.10.2003
§10
Způsob x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
(1) Xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx písemně či x xxxxxxxxxxxx podobě xx adresu xxxxxx xxxxxxxxxx, nejpozději však xx 7 xxx xx předepsání xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
(2) Xxxxxxxx x použití xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahuje xxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx, kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx látek v xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx přípravku s xxxxxxxx xxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx osoby xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxx x xxxx xxxx xxx x Xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx země,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx kterém xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx či xxxxxx a xxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použil,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxx, pro jehož xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx použit,
x) xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx daného xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx x xxx, xxx xxxxxxxxxx lékař xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx osobám xxxxxxxx v xxxxxxx x) nebo jejich xxxxxxxxx.
§11
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx č. 289/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x rozsah xxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku.
§12
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
Ministr xxxxxxxxxxx:
Xxx. Fencl x. x.
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx:
prof. MUDr. Xxxxx, XXx. x. x.
Xxxxxxx x. 1 k xxxxxxxx x. 473/2000 Sb.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
X. Xxxxxxx přípravky
Xxx X
1. Xxxx XX - xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx - xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx
1. xxx žádosti x xxxxxxxxxx,
2. xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx v xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x různých xxxxxx xx xxxxxxxx formách xxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, x xx-xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxx jedním xxxxxx,
3. xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx a xxxx xxxxx,
4. xxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx předpisu,
b) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x informací o xxxxxx úloze xx xxxxxxxx řetězci a xxxxxx doklady x xxxxxxxx výroby xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx léčivých xxxxx;
x) xxxxxx xxxxx, xx xxxxxxx
1. xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx xxxxx; je-li xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxx Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx x xxx xxxxxxxxx, xxxxxx byla xxxxxxxxxx xxxxxxx,
2. xx x registraci xxxxxxxx či xxx xxxx žádost x xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx sdělení xxxxxx; je-li x xxxxxxxxxx zažádáno v xxxxxxxx státě Xxxxxxxx xxxx, xxxxx se x právní základ xxxxxxxxxx x typ xxxxxxxxx, x kterou xx xxxxxx,
3. xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx stránek;
x) x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx x některých z xxxxxxxxx států Xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx, xx přípravek xx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxx déle xxx 6 let.
2. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx x údajů xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx x vnějším xxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
3. Xxxx XX xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x dílech XX, III a XX xxxxxxxxxxx dokumentace (xxxx jen "xxxxxx xxxxxxx"). Xxxxxx expertů x xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
a) stručný xxxxxx základních xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxxxxx xxxxx xx formě xxxxxxx,
x) stručné xxxxxxx obsahu,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx x souladu údajů x návrhem souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx; xxxx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x klinického xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx údaje xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx, o xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxxx xx předkládají xxxxx o xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxxxxxx s xxxxx x xxxxxxxx autora. Xxxx-xx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx úřady.
Díl XX
Xxx XX xxxxxxxx chemickou, xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Všechny xxxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxx, aby xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxx xxx xxxxxxxxxx; výsledky xxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxxxxxx. X xxxxxxx kontrolních xxxxxxx uvedených x Xxxxxx xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx může být xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx, xxx xxx existují xxxxxx Xxxxxxx xx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx. U xxxxxxxxx xxxxxxx uvedených v Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xxxx zkoušky než xx, xxxxx xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx důkaz, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx na jakost xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. V xxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xxx x Evropském xxxxxxxx, xxxx příslušný ústav xxxxx soulad x xxxxxxxxxxxx xxxxxx jiného xxxxxxxx; v xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx článku, x xxxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx kontrolních xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx. Xxx XX xx skládá x xxxxxxxxxxxxx xxxxx:
x) XXX - Xxxxxxx xxxxxxxxx
Uvede se xxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx složení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxx. Xxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx látek xxxxxxxxx x Českém xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx název xxxxxxxxxxx článku. V xxxxxxx xxxxxxxxx látek xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx doporučený Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx pokud xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, přesné xxxxxxx xxxxxxxx; xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxx vědecké označení, xx popisují xxxxx x způsobu x xxxxxxxx xxxxxxxx, s xxxxxxxxx xxxxxxxxx jakýchkoliv xxxxxx důležitých podrobností. X xxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx "E" xxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X případě xxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx generátoru se xxxxx xxxxxx popis xxxxxxx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxx složek xxxxxxx, které mohou xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, x xxxx kvalitativní a xxxxxxxxxxxxx údaje x xxxxxx xxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxx xxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx, včetně xxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; x xxxxxxx kontinuální výroby xx xxxxxx opatření x zajištění homogenity xxxxxxxxx přípravku; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xx uvedou xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xx skutečné xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx, xxxxx mohou být xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx.
X xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx postupech. U xxxxxxxxxxxx přípravků, jako xxxx vakcíny, séra, xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xx xxxxxxxx xxxxxxx mezi xxxxxxxxxxxx šaržemi. X xxxxxxxx derivátů xx xxxxxxxxx xxxxxx použitý x inaktivaci xxxx xxxxxxxxxx specifických xxxxxxxxxxx xxxx, který xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx specifické xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx, jak xxxxxxxx xxxx xxxxxx technologie; xxxxxxxx xx x xxxxxxxx jeho xxxxxxxx. X radionuklidů xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
c) XXX - Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
X každé xxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů xxx xxxxx xxxxx. Xxxxxx xx xxxxxxxxx-xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx ovlivnit xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxx 3 xxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx léčivé xxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx dalších 2 xxxxx, xxxxxxx xxxxx x dispozici. U xxxxx pomocné látky xx xxxxx specifikace xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx postupy pro xxxxx xxxxx. Je-li xxxxxxx xxxxxxx látka, xxxxx není uvedena x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx v xxxxxx registrovaném přípravku, xxxxx xx také xxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx. Xx-xx použito xxxxxxx, musí xxxxxxxxx xxxxxxxxxx zvláštního právního xxxxxxxx5). Xx-xx surovina xxxxxxx x Xxxxxx xx Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx může xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x lékopisném článku, xxxx nečistoty xx xxxxxx, xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů.
X případě xxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxx x Českém či Xxxxxxxxx lékopise nebo xxxxx xx xxxxxxx x Xxxxxx či Xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xx vyrobena způsobem, xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, může xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx způsobu xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x průběhu xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx dodán xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxx, x xxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx-xx tyto xxxxx předloženy xxxxxx xx žádostí, xxxxxxxxxx xx xxxx žádost xx úplnou.
X xxxxxxx radiofarmak xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx ozařované xxxxx. Pro xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xxxxxx, totožnost xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx, xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx.
X xxxxxxx xxxxxxx živočišného či xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx její xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx získání x xxxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx postupy x xxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx postupy x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxx k zajištění xxxxxxx, bezpečnosti x xxxxxxx xxxx jednotlivými xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx nepřítomnosti xxxxxxxxxxxxx patogenních xxxxx x xxxxxxxx opatření, xxxxxxxx xx prevence xxxxxxx xxxxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx; x dárců xxxxxx xxxx x xxxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx vždy xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx.
Uvedou se xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxx x úprava xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx postupů; xxxxxx xx xxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXX - Kontrolní xxxxxx xxx meziprodukt
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxx pro ověření xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx, pokud zkoušení xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx obsahu xxxxx léčivých xxxxx, xxxx pokud xxxxxxxx xxxxxxx konečného xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx je látka xxxxxxxxxx svým xxxxxxxx xxxxxxxx.
e) XXX - Xxxxxxxxx xxxxxx xxx konečný xxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx z xxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx. U xxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxx, xx xxxxx xxxxxx četnost. Xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xx kontrole xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x fyzikálně-chemických xxxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx, případně xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx látky xx xxxxx. X xxxxxxx přítomnosti xxxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxxx látek, xxxxx xxxxx ovlivnit fyziologické xxxxxx či xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xx vymezí xxxxxx xxx xxxxxx xxxxx x uvedou xxxxxxx xxx ověření xxxxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx xx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx zkouška xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx endotoxiny x pyrogenní xxxxx. Xxxxxxxx xx atesty 3 xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx dodání xxxxxx xxxxxxx 2 šarží, xxxxxxx budou k xxxxxxxxx; atesty xxxx xxx xxxxxxxxxx pro xxxxxxx místa výroby xxxxxxx v xxxxxxx.
X xxxxxxxxxxx xx xxxxxx radionuklidová xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx aktivita. X xxxxxxx generátorů se xxxxxx podrobnosti x xxxxxxxx mateřského x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx účinku xxxxxxxxx xx radioaktivním xxxxxxx x uvede xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx radioaktivní xxxxxxx, xxxxxx jeho xxxxxxxxx xxxxxx.
Pro xxxxxxx xxxxxxxx biologických xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxx, xxxx, xxxxxx, alergenové xxxxxxxxx x krevní xxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx v Xxxxxx xxx v Xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zveřejněné jako xxxxxxxxxx Xxxxxxx zdravotnické xxxxxxxxxx.
x) IIF - Xxxxxxxxxx studie
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx látek.
Xxxxx xx specifikace xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx použitelnosti xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, použitých xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx x doporučených xxxxxxxx uchovávání. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx produkty, xxxxxxx xxxxxxxxxx xx zakládá xx požadavcích xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xx xxxxxxxx analýz xxxxxxxxxxx navrženou xxxx xxxxxxxxxxxxx xx doporučených xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxx je xx xxxxxxxx; xxxxx xxxx tyto xxxxx xxxxxxx x xxxx XX, uvede se xxxxx. Bioekvivalence se xxxxxx u xxxxxxxxx x zásadě xxxxxxxxx, xxxxx není jejich xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx přípravkem xxxxxxxx xxxxx způsobem.
h) XXX -Xxxxx x xxxxxxxxx rizika pro xxxxxxx prostředí x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
x) XXX - Xxxxx xxxxx
x) XXX - Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x hlediska xxxxxxx virů, xxxxxx xxxxxxxx validačních xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx inaktivace xxxx, jde-li o xxxxxxxxx obsahující xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxx XXX
Xxx XXX xxxxxxxx farmakologicko-toxikologickou xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxxx nebezpečné nebo xxxxxxxxx toxické xxxxxx, xxxxx se xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití u xxxx, xxxxxxx xxxx xxxx účinky xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx se xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastnosti přípravku xxxxxxxxxxxx i kvantitativně xxxxxxxx k navrženému xxxxxxx x xxxx. X xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx systémová xxxxxxxx x místní xxxxxxxxxxxx. X biologických přípravků xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx xx doloží xxxxxxxx xx xxxxxxx expozice xxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti. Xxxxx xxxxxxxx možnost významného xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx studie xxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxx x ustanoveními xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx uvedenými ve xxxxxxxxx xxxxxxxx6). U xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxxx uvedení xxxxxxxx uvede zejména xxxxxxx druh zvířat, xxxxxx pohlaví, xxx, xxxxxxxx, způsob xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxx xx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx III xx xxxxxx z následujících xxxxx
x) XXXX - xxxxxxxx, která xxxxxxxx studie xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xx studie xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx provedené xxxxxxx na xxxx xxxxxxx xxxxx při xxxxxx nejméně dvěma xxxxxxx, x nichž xxxxx xx navržena xxx xxxxxxx u xxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxx vyhodnotila xxxxxxx xxxxx pokusných xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxxxxx 7 xxx, xxxxxxx zkoušky xxxxxxxxx trvají 14 xxx. X xxxxxxx xxxxxxxxx léčivých xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx, xxx nedochází xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx zda se xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, z nichž x xxxxxxx xxxxx xxxxx jít x xxxxxxxx. Xxxxxxx xx xxxxxxxx tak, xxx xxxxxxxx jakékoli xxxxxxxxxxxx xxxx patologické xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx léčivé látky xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx xxxx xxxxx stanovit, xxx tyto změny xxxxxxx s dávkováním. Xxxxxxxx dávka se xxxx tak, xxx xx projevily xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx zkoušek xx xxxx tak, xxx xxxx přiměřené xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx použití, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx 3 xx 6 xxxxxx.
x) IIIB - Xxxxxxxxx reprodukčních xxxxxx
Výsledky zkoušek xx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx či xxxxxxxx reprodukčních xxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx toxicita
X xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx používán xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx existují xxxx xxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx nahradit xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x xx xxxx
Předložení xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx nezbytné pro xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx.
x) XXXX - Kancerogenita
x) XXXX - Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxx xx xxxxxxxx doporučené xxxxxxx použití, x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx charakteristika xxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxx účinky x xxxxxxxxx.
x) IIIG - Xxxxxxxxxxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx látky xxxxxxxxx pomocí fyzikálních, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx. Xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxxx podávání, xxxxxxxxxx x nebřezích x březích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx.
Informace x distribuci x xxxxxxxxx (xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx) xxxx nezbytné x xxxxxxxxx, ve xxxxxxx se o xxxxxx údaje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx u xxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxx (např. xxxxxxxxxx) a xxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx xxx farmakodynamických účincích (xxxx. diagnostika). Farmakokinetické xxxxxxxxx xxxxxx léčivých xxxxx xx nezbytné. X xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx výsledky xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx je xx xxxxxxxxxx zkouškami xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxxx snášenlivost
Xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx umožnit xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx od xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
x) XXXX - Xxxxx údaje
j) XXXX - Xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
x) Dobře xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx
K xxxxxxxx, xx složka xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx použití x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 6 xxxx. b) xxxxxx, se xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Faktory, které xx berou x xxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, kvantitativní xxxxxxx xxxxxxxxx látky, xxxxxx xxxxxxxxx zájmu o xxxxxxxxx xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxxx látek mohou xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx období. X xxxxxx případě xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití" xxxxxx xxxxxxxxx není xxxxxx xxx xxxxx xxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx použití xxxx látky x xxxxxxxxx x České xxxxxxxxx nebo x xxxxxxxxx xxxxxxx Evropské xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx žadatelem xxxxxx xxxxxxx aspekty xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx na xxx x studiím xx xxxxxxx xx xxx x xx xxxxxxxxxx xxxxxxx literatuře týkající xx xxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx.
3. Zvláštní pozornost xx věnuje xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přijatelné xxxxxx xxxxxxxxxxx, i když xxxxx xxxxxxx studie.
4. Zpráva experta xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx týkajících xx xxxxxxxxx odlišného xx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxx xxxxxx xx trh. Zváží xx, xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxx xxxxxxx registrace, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx přípravky xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxx xx xxx xxxx xxxxxxx důležité x xxxxxxxx je xxxxxxxx x předložené xxxxxxxxxxx.
Xxx XX
1. Xxx XX xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x skládá xx x následujících xxxxx
a) IVA - Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx a xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxx xx xx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx.
Xxxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx u zdravých x nemocných osob x u xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, distribuce, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxx pokud xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jako xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx v dalších xxxxxxxxx, xxx je xx potřebné, xxxxxx xx výsledky xxxxxxxxx xxxxxxxxxx dostupnosti. Xxxxxxxx se xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx současně x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx se údaje x studiích x xxxxxxxxxxxx podáním xxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. X rámci xxxxx o interakcích xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx a farmakokinetické xxxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx, jako xxxx alkohol, kofein, xxxxx nebo nikotin, x nichž xx xxxxxxxxxxxxx, že xxxxx xxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xx x zhodnotí, a xx xxxxxxx z xxxxxxxx xxxxxxxx závažnosti x xxxxxx k xxxxxx o xxxxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx.
x) XXX - Klinická xxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, zkušenost x poregistračního xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x počtu xxxxxxxxxxxx xxxx, zprávy x xxxxxxxxxxx přípravku, xxxxx xxxx k xxxxxxxxx, informace x xxxxxxxxxxxxx x nedokončených xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxx případné xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použitím přípravku.
x) XXX - Xxxxx xxxxx.
x) Xxxxx zavedené léčebné xxxxxxx
K doložení, xx složka či xxxxxx přípravku xxxx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx s uznanou xxxxxxxxx podle §24 xxxx. 6 xxxx. x) zákona, xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx:
1. Xxxxxxx, xxxxx xx berou x úvahu při xxxxxx "dobře zavedeného xxxxxxxxx použití" složek xxxxxxxxx, jsou doba, xx xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx používání xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x používání xxxxx (x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxx xxxxxx "xxxxx zavedeného xxxxxxxxx xxxxxxx" různých xxxxx xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxx. X xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx "xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx" xxxxxx přípravku xxxx xxxxxx xxx xxxxx xxx od prvního xxxxxxxxxxxxxx x dokumentovaného xxxxxxx dané xxxxx xxxx xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx Xxxxxxxx xxxx.
2. Xxxxxxxxxxx předložená xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zahrnuje xxxx xx odkazuje xx xxxxxxx příslušné xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxx před xxxxxxxx xx xxx x xxxxxxx po xxxxxxx xx xxx x ke zveřejněné xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zkušeností xx xxxxx epidemiologických studií, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx. Veškerá xxxxxxxxxxx xxx příznivá, xxx xxxxxxxxxx xx předloží.
3. Zvláštní xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xx, xxxx xxxx být potvrzeno xxxxxxxxx účinnosti, i xxxx xxxxx některé xxxxxx.
4. Zpráva xxxxxxx xxxxxxxxxx závažnost xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx přípravku xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh. Xxxxx xx, jestli xxxx být xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, kterému xx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx složky xx uvedení na xxx xxxx zvláště xxxxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxxx v xxxxxxxxxx dokumentaci.
2. Xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx na pacientech xx zdravých xxxxxxxxxxxxxx xx předkládají xx xxxxxx xxxxxxxx účinků xxxx xxxxxxxx nežádoucích xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a za xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx údaje xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Předkládají xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx v souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx xxxxxxxx7). X xxxxxxx předložení výsledků xxxxxx provedené před xxxxxxxxxx požadavků xxxxxxx xxxxxxxx praxe xx xx xxxxxx xxxxxxx x xxxx IV xxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx xx x xxxxx xxxxxx.Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx podle xxxxxxxxxx xxxxxxxx7).
Pokud xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx indikace, pro xxx xx přípravek xxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx zřídka či xx současného xxxxx xxxxxxxxx poznání xxxxxxx xxx úplné xxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx lékařské etiky, xxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxx účinnosti x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx programem xxxxx, xxxxx výsledky xxxxxxx základ xxx xxxxxxxxx xxxxxx rizika xx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xx příslušném xxxxx xxxxxxxxxx.
X. Xxxxxxxxxxx přípravky
(1) Xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx přípravky (xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx veterinární xxxxxxxxx).
(3) X xxxxxxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, nejde-li o xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx, x xxxxxxx xx xxxxx zavedené xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx použití s xxxxxxx účinností a xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xx použijí xxxx xxxxxxxx:
x) xxxxxx xx xxxx, xx xxxxxx xx xxxxxx xx xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx poskytování xxxxxxxxxxx xxxx, přičemž xxxx xxxx nezbytná xxx xxxxxxxx dobře xxxxxxxxxx xxxxxxxxx použití xx xxxxxxx alespoň xxxxx xxxx xx xxxxxxx systematického x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxx České xxxxxxxxx xx členských xxxxx Xxxxxxxx xxxx,
x) xxxxxx se xxxxxxx aspekty xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xx složek pro xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx odstavce 1 xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxx studiemi xx hodnoceními provedenými xxxxxxxxx; xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xx zdůvodnění, xx je xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx cílové druhy xxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxxxx údaje,
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, včetně údajů xxxxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, xxxxx xx být xxxxxx xx trh; xxxxx se, zda xxxxxxxxx, xxx xxxxx xxxxxxxx údaje v xxxxxxx literatuře, může xxx xxxxxxxx existujícím xxxxxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) v předložené xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx s xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx po xxxxxxx xx trh.
(4) K xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx předkládá
x) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx, obsahující
1. xxxxx přípravku,
2. xxxxx xxxxxxxx xxxxx xx látek x uvedením xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxx základní xxxxx,
3. stupeň xxxxxx,
4. způsob x xxxxx xxxxxx,
5. xxxxxx druhy xxxxxx,
6. xxxxxxxx balení, xxxx xxxxx,
7. xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxx názvem x xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxx a míst, xxx probíhají jednotlivé xxxxxxx fáze (xxxxxx xxxxxxx konečného přípravku x xxxxxxx základní xxxxx xx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx),
8. počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx svazků xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
9. xxxxxxxx, xxxxxx xx dokládá, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx povolení k xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x
10. xxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx zaregistrován xxxx xxx je o xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxx veškerých xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xx jiných xxxxxxxxxx x uvádění xx xxx, a seznam xxxx, kde xxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x důvodu xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
11. xxxxx xxxx více xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxxx obalu přípravku,
x) dokumentace obsahující xxxxx o způsobu xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx či xxxxx x dokládající xxxxx x homeopatické xxxxxx základní xxxxx xx látek x xxxxxxx xx odbornou xxxxxxxxxx; x případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx veterinárních xxxxxxxxx obsahujících xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx se xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
d) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx X
XX: Administrativní údaje
1. Název xxxxxxxxx xxxxx s uvedením xxxxx léčivé xxxxx (xxxxx), xxxxxx síly x lékové xxxxx.
2. Xxxxxx x xxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx x druh xxxxx.
3. Xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx výrobce (xxxxxxx) a míst, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (xxxxxx xxxxxxx finálního xxxxxxxxx x výrobce (xxxxxxx) xxxxxx xxxxx/ látek) x xxxxx je xx xx xxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxx.
4. Xxxxx x označení xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, charakteristika xxxxxxxxxxxx vzorků.
5. Xxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx, kterým xx xxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku, xxxxxx xxxxxxx xxxx, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx XXX x seznam xxxx, xxx xx x registraci žádáno.
XX: Souhrn xxxxx x přípravku, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx:
x) xxxxx souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx xxxx xxxx vzorků xxxxxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxx x xxxxx umístěných xx vnitřním x xxxxxxx obalu xxxxx přílohy č. 4 této xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 3 xxxx xxxxxxxx.
XX: Xxxxxxxx zprávy
a) Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentaci, xxxxxxxxxxxxxx - xxxxxxxxxxxxx dokumentaci xxxxxxxx se reziduí x ke xxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
b) Expertní xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testů x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx na xxxxxxx údaje, xxxxx xxxx významné x xxxxxxxx hodnocení registrační xxxxxxxxxxx.
x) Xxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxx, zda xxxx jakost, bezpečnost x xxxxxxxx příslušného xxxxxxxxx zajištěna xxxxxxxxxx. Xxx tyto xxxxx xxxxxxxxxxx samotný xxxxxx xxxxx.
x) Všechny xxxxxxxx xxxxx musí xxx xxxxxxx x xxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx či x xxxxxxxx xxxxx; xxxxxxxx xxxxxx i xxxxx xxxxxx musí xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xx informace obsažené x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
x) Expertní xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx; expertní xxxxxx xxxx podepsány xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxx xxxxxxxx; xxxxxxxx k xxxxxxxx zprávě xx xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxx; xx xxxxx xxxx být xxxxxx xxxxxxxx vztah xxxxxxx x xxxxxxxx.
Díl XX
Xxxxxxxxxx (fyzikálně xxxxxxxx, biologické xxxx xxxxxxxxxxxxxxx) zkoušení veterinárních xxxxxxxxx
Všechny předkládané xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx stupni xxxxxxxxx poznání x xxxx xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zkoušek xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx. Všechny zkušební xxxxxx musí xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx laboratoři. Dostatečně xxxxxxxx xx dále xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení a xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx reagencií, x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxx uvedených v xxxxxxxx, xx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx na příslušný xxxxxxx. Xxxxx látek xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
XXX: Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní údaje
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
XXX: Popis způsobu xxxxxx
XXX: Kontrola xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxx uvedené x xxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxx neuvedené x xxxxxxxx
3. Xxxxxxxxx - chemické xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx biologickou xxxxxxxxxx
XXXx: Xxxxxxxx xxxxxxxx, která xx xxxxxx zamezení xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx encefalopatií xxxxxx
XXX: Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx meziproduktech
XXX: Kontrolní xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x stanovení léčivé xxxxx (xxxxx)
3. Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxx látek
4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXX: Xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx XXX
Zkoušení bezpečnosti x reziduí
XXXX: Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
1. Xxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx: xxxxxx toxicitu xxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxx, které se xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx podávání xxxxxxxxx xxxxxxxx; tyto xxxxxx musí xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxx reziduí xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx získaných xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx, xxxxx tato xxxxxxx xxxxx představovat xxx xxxxxxxxxx zpracování xxxxxxxx, xxxxx rizika, xxxxx xxxxx xxxxxxx x vystavení osob xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxx xxxx podávání xxxxxxxx x možná xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx x obecně xxxxxx. Xxxx, xxxx xx xx xx xxxxx, xxxxxxxxx xx při xxxxxxxx experimentálních metod x xxx hodnocení xxxxxxxx matematické a xxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx klinické zkoušení xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x x xxxxxxxx, xxxxx xxxx spojena x xxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxxxx případech může xxx xxxxxxxx sledovat xxxxxxxxxx původní látky, xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx rezidua.
Xxx xxxxxxxx látku xxxxxxxx ve složení xxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxx.
2. Xxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku.
3. Xxxxxxxxxxx
3.1 Toxicita xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.2 Xxxxxxxx po xxxxxxxxxx xxxxxx
3.3 Xxxxxxxxxxxx u xxxxxxxx xxxxx
3.4 Reprodukční xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx
3.4.1 Studie o xxxxxxxx na xxxxxxxxxx
3.4.2 Studie xxxxxxxxxxxxxxx/xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
3.5 Mutagenní xxxxxxxxx
3.6 Xxxxxxxxxxxxx
3.7 Výjimky
X xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx podání, u xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxx zkoušky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a zkoušky xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x že xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx od xxxxxxxx zvířat.
4. Xxxxx xxxxx
4.1 Xxxxxxxxxxxxx
4.2 Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx reziduí
4.2.1. Xxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx zažívacího xxxxxxx xxxxxxx.
4.2.2. Xxxxx xxxxxx na xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx
4.3 Sledování x lidí
5. Xxxxxxxxxxx
Účelem xxxxxx xxxxxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx účinky, které xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx předběžná xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx rizik.
Xxxxxx xx v xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx formě xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
x) xxxx, xx xxxxxx xx definován xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx příslušné xxxxx, včetně:
- mezinárodního xxxxxxxxxxxx xxxxx doporučeného Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxx xxx Xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxx (XXXXX),
- čísla CAS (Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx),
- terapeutické a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
- xxxxxxx a xxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxx vzorce,
- molekulárního xxxxxx,
- xxxxxx xxxxxxx,
- kvalitativního x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
- xxxxxx fyzikálně xxxxxxxxxx vlastností,
- xxxx xxxx,
- xxxx varu,
- xxxxx par,
- xxxxxxxxxxxx xx xxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x g/l x uvedením xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxx, rotace xxx.,
c) podrobný xxxxxxxxxxxxxx protokol, xx xxxxxx xx xxxxxx xxxxxx, xxxx nebyly xxxxxxxxxx xxxxxxx z xxxx uvedených xxxxxxx, x xxxx xxxxx xxxxx, použité xxxxxxxxx, zařízení a xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx o xxxxxxx, plemenech nebo xxxxxxx xxxxxx, x xxxxxx zvířat, o xxxxxx xxxxxxx a x podmínkách, za xxxxxx byla ustájena x xxxxxx x xxxx údaj, xxx xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx specifikovaných xxxxxxxx (XXX),
d) xxxxxxx získané xxxxxxxx xx příznivé či xxxxxxxxxx; původní xxxxx xxxx být xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxx autorem; xx xxxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxxx provázeny xxxxxxxxxxx,
x) statistickou xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx vede x xxxxxxx x xxxxxxxxxxx látky, o xxxxx prahu xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx a x xxxxx inkompatibilitách, které xxxxxxxxxx x úvahu,
x) podrobný xxxxx x diskusi x xxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxx studie pro xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx člověka; na xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx; xxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx jako xxxxxxx: XXXX u xxxxxx, volbou bezpečnostního xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx (ADI),
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxxxx rizicích xxx osoby, xxxxx xxxxxxxxxx přípravek nebo xx xxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx rizik,
x) xxxxxxxxxxxxx diskusi x xxxxxxx rizicích, xxxxx může xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxx pro xxxxxxx prostředí, xxxxxxxxxxxx xxxxxx k xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx,
j) xxxxxxx informace xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx provádějící klinické xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxxxxxxx xxxx doplněny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx toxických xxxxxx x zvířat, xxxxxx xx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
k) závěrečnou xxxxxxxx zprávu, která xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx výše zmíněných xxxxxxxxx v xxxxxxx xx současným xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx včetně podrobného xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
IIIB: Xxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxx
Xxx xxxxx této xxxxxxxx xx rezidui xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxx metabolity, xxxxx xxxxxxxxx x xxxx nebo x xxxxxxx potravinách xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx stanovení, xxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxx, xx xxxxxx xxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx údajů xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx lhůt xxx, xxx xxxxxxxxx žádné xxxxxx xxx zdraví xxxx a xxxxxx xxx průmyslovém xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Metabolismus x xxxxxxxx xxxxxxx
2.1 Xxxxxxxxxxxxxxx (xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, biotransformace, vylučování)
2.2 Xxxxxxx xxxxxxx
3. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxx zjišťování xxxxxx reziduí
Studie xx x xxxxx xxxxxxxx reziduí xxxxxxxxxxx xx formě souhrnných xxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx:
a) úvod, xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx, včetně veškerých xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx:
- xxxxxxx,
- xxxxxxx,
- čísla xxxxx,
- xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx aktivity xxxxxxx xxxxxx v xxxxxx xxxxx značených radioizotopy,
- xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x molekule,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kterým se xxxxxxxxxx, proč xxxxxxx xxxx xxxxxxx zkoušky xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xx xxxxxx xx uveden xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x druhu, xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx, xx jakých jsou xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx,
d) veškeré xxxxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxxxx xxxxx xxxx xxx dostatečně xxxxxxxx popsány xxx, xxx xxxxxxxx kritické xxxxxxxxx nezávislé xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx výsledcích, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx limity reziduí xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx obsažené x přípravku, x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx rezidua x xxxxxxxxxxx cílových xxxxx x xxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxxx xxxx, xxxxx xxxxxxx, že x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxxxx podán, xxxxxx xxxxxxx, xxxxx by xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, která xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx, kdy xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx shrnutí xxxxxxxx xxxxxxxx reziduí x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
Xxx XX
Xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxx X
Požadavky na xxxxxxxxxxxx hodnocení
Předklinické xxxxxx se xxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx aktivity x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X: Xxxxxxxxxxxx
X.1 Farmakodynamika
X.2 Xxxxxxxxxxxxxxx
X.2.1 Xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx / xxxxxxxxxxxxxx
X: Snášenlivost u xxxxxxxx xxxxx zvířat
X. Xxxxxxxxxx
Xxxxxxxx XX
Požadavky xx xxxxxxxx hodnocení
Obecné xxxxxx
Xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx je xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx indikací a xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx druhu xxxxxx, xxxx, plemene x xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, stanovení xxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxxx xxxxxxxx použití.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx umožnit vytvoření xxxxxxxxxx odůvodněného x xxxxxxx platného xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx klinických xxxxxxxxx, xxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x souladu x xxxxxxxxxxxx týkajícími xx xxxxxxx klinické xxxxx uvedenými xx xxxxxxxxx předpisu7). V xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx požadavků správné xxxxxxxx xxxxx xx xx zprávě xxxxxxx xxxxxxxx, xxxx studie xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x uvede xx x xxxxx xxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx hodnocení xx předkládají xx xxxxx souhrnných xxxxx xxxxx zvláštního xxxxxxxx7).
Xxxxxxxx XXX
Xxxxx x xxxxxxxxx
Xxxxxx xx x xxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx zpráv, xxxxx obsahují xxxxxxx:
1. Záznamy o xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Pokud xx xx xxxxx, xxxx xxx předloženy xxxxxxxx
x) xxxxxxx, xxxxxx nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx účinky,
x) xxxxxxx, xxxxxx xxxxx xx prokazují xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx,
c) xxxxxxx, xxxxxx nichž se xxxxxxxxx hlavní farmakokinetické xxxxxxx.
Xxxxx se x xxxxxxx provádění xxxxxxx vyskytnou xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx x xxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
Xxxx xx x případě xxxxx předklinických xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxx:
x) xxxxxxx,
x) xxxxxxxx experimentální protokol x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, použitých přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxx (xxx, xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxx, plemeno xxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx), xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx x xxxxxx podávání přípravku,
x) xxxxxxxxxxx analýza xxxxxxxx, xxxxx je xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx diskuse o xxxxxxxxx výsledcích, jejímž xxxxxxxxx xx závěr xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x účinnosti xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxx údaje xxxxxxx, xxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, proč xxxx xxx xx.
2.1 Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx podávání přípravku xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx arších.
Xxxxxxxxxxx xxxxx musí mít xxxxxxxxxxx xxxxx:
a) xxxxx, adresa, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx x datum xxxxxxxxx xxxxxxx; xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx zkoušky s xxxxxxxx xxxxxx použitých xxxxx, včetně xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxx, podrobnosti o xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx, dávce, xxxxxxxx xxxxxx zařazených xx xxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx zvířat, xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxx stavu,
x) xxxxxx xxxxx, xxxxxx x krmení, xxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx látek xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx (xx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx), xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx onemocnění,
x) diagnóza x xxxxxx xxxxxx stanovení,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxxx onemocnění, pokud xx to xxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) přesná xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx přijímaná xxx xxxxxxxx přípravku,
x) xxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) veškeré podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (jiných xxx xxxx, které xxxx xxxxxxxxx), které xxxx xxx zkoušení podávány xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx xxxx podávány xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
l) xxxxxxx xxxxxxxx klinických xxxxxxxxx (xxxxxx nepříznivých xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx) x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx aktivity (xxxxxxxxxxx analýzy, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku; xxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx a xxxx být xxxxxx xxxxxxxxxxxx komentář x xxxxxxxx mezi získanými xxxxxxxx; průkaz xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx x zvířat xxx x sobě xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) všechny xxxxxxxxxxx o veškerých xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, bez xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxxx, která xxxx xxxxxxx xx základě xxxxxxx těchto xxxxxx; xxxxx je to xxxxx, xxxxxxx xx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx na xxxxxxxxxx xxxxxx (například xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, hmotnostní xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx),
o) xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx xx zvířat, xxxxxx xxx xxxxxxxxx podáván; xxxxx xxxx xx xxxxxxxxx zejména v xxxxxxx, xx přípravek xx být používán xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx; x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx případů, x xxxxxxx xxxxxxxxxx podávání xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx případu xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxx některé xxxxx xxxxxxx x písmenech x) až x) xxxxxxx, musí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx.
Xxxxxxx xxxxxxx, že xxxxxxx údaje a xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxx předložil xxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx x xx požádání předloženy xxxxxxxxxxxxx xxxxxx po xxxx xxxxxxx 5 xxx poté, xxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx zaregistrován.
2.2. Xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx
X xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx shrnuta xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, které xxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx se zejména:
x) počet xxxxxx x kontrolních xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx, kterým xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx xx xx, xxx se xxxxxxx o xxxxxxxxxxxx xxxxxx či xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, xxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxx,
c) x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx skupin xxxx o tom, xxx:
- xxx xxxxx xxxxxxx žádný xxxxxxxxx,
- jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
- jim xxx xxxxxxx jiný xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, u xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx,
- xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx o xxxxx xxxxxxx popřípadě xxx xxxx podávána xxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) frekvence xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
x) xxxxxxxxx vlivu xx xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxx xx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx potravin),
f) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxxx xxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxx, xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx způsobu xxxxxx a xxxxxx xxxx s xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, x dále xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx stav xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx výsledků, xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) závěrečná xxxxxxxx zpráva.
(5) Xxxxxxxxx xx veterinární xxxxxxxxxxxxxxx přípravky.
DÍL X
IA : Xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxx je xxxxxx musí být xxxxxxxxxxxxxx názvem xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx, včetně xxxxxxx xxxx x lékové xxxxx, způsobu a xxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxx být xxxxxxx místo xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx, včetně xxxxx xxxxxxx x xxxxx výroby, popřípadě xxxxxxx místa, kde xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx (včetně výrobce xxxxxxxxx přípravku a xxxxxxx (-x) xxxxxx xxxxx (látek) a xxxxxxxxx firma x xxxxx xxxxxxx.
Žadatel xxxxx počet x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx částí xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou xxxxxxxxxxx na základě xxxxxxx o registraci x dále xxxxx xxxx xxxxxxxxx vzorky.
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx údajů xxxx kopie xxxxxxxxx, xxxxx xx dokladem x xxx, že xxxxxxx vlastní xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxx (xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxx výroby). Xxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxxx xx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, kde xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx dále xxxxxxxxx xxxxxx xxxx, xx xxxxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx, kopie schválených xxxxxxx údajů o xxxxxxxxx x dále xxxxxx zemí, ve xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx x registraci xxxxxxxxx.
IB : Xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X této xxxxx xxxxxxx:
x) xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 2 xxxx vyhlášky,
x) xxxxx nebo xxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx finálního xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 4 xxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxx informace xxxxx přílohy č. 3 této xxxxxxxx.
IC : Xxxxxx expertů
Xxxxxxx xxxxxx musí xxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x kritického xxxxxxxxx různých xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx xxxx provedeny x xxxxxxx s požadavky xxxxxx a prováděcích xxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxxx xxx hodnocení xxxxxxxxxxx. Expert xxxx xxxxx xxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, bezpečnost x xxxxxxxx xxxxxxxxx. Pouhý xxxxxx xxxxx x xxxxxxxx zprávě xxxxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx být xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx a praktickými xxxxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx datem x xxxxxxxx xxxxxxx. Přílohou xxxxx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxx informace x vzdělání (včetně xxxxxxx xxxxx vzdělávání) x x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx. V xxxxx xxxxxxxx zprávě xxxx xxx xxxxxxx vztah xxxxxxx k žadateli x registraci xxxxxxxxx.
XXX XX
Xxxxxxxxxx (xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxx mikrobiologické) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zkušební xxxxxxx xxxx odpovídat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxx být xxxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
Veškeré zkušební xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx dostatečně xxxxxxxx xxx, xxx xxxxx xxx využity, xxxxx xxx stanoví veterinární xxxxx, x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Dostatečně xxxxxxxx xxxx xxx dále xxxxxx popis xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx nezbytného xxx xxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx (činidel), xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxx přípravy. X xxxxxxx zkušebních postupů xxxxxxxxx x Evropském xxxxxxxx nebo Xxxxxx xxxxxxxx 1997 xx xxxxx xxxxxxxx popis xxxxxxxxxx metod xxxxxxx xx příslušný xxxxxxx.
XXX : Kvalitativní x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx
1. Kvalitativní xxxxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
IIB : Xxxxx xxxxxxx výroby xxxxxxxxx přípravku
XXX : výroba a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
1. Xxxxxxx materiály xxxxxxx v xxxxxxxx
2. Výchozí xxxxxxxx xxxxxxxxx x lékopise
2.1. Xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2.2. Xxxxxxx suroviny xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXXx : Xxxxxxxx opatření, která xx xxxxxx zamezení xxxxxxx spongiformních xxxxxxxxxxxxx xxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx
XXX : Xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku
1. Xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx látek
3. Xxxxxxxxxxxx x stanovení xxxxxxxx.
4. Identifikace x xxxxxxxxx pomocných xxxxx
5. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx
6. Xxxxxxx xx xxxxxxxxx x xx čistotu
7. Xxxxxxxxxx
8. Xxxxxxxx xxxxxxx
9. Xxxxxxxxxx xxxxx
XXX : Xxxxxxxxxx studie
XXX XXX
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx
XXXX : Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx nebezpečí, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologického xxxxxxxxx x xxxxx xx u xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx. Tato xxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxxx na xxxxxxxxxxx přínos xxxxxxxxx.
XXXX : Obecné xxxxxxxxx
1. Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxxxxx.
2. Xxx účely provádění xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx.
3. Xxx xxxxx xxxxxxxxx zkoušek xx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx, která xxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx popsaného x xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx žádosti x xxxxxxxxxx přípravku.
XXXX : Laboratorní xxxxxxx
1. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
2. Xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
3. Xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxx
4. Sledování xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx
6. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxx vakcíny
6.1. Šíření xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.2. Xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx zvířeti
6.3. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx
6.4. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx
6.5. Rekombinace xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxx
7. Studie xxxxxxx
8. Xxxxxxxxx
XXXX : Terénní xxxxxx
IIIE : Xxxxxxxxxxx
XXX XX
Xxxxxxxx xxxxxxxxx
XXX : Úvod
Xxxxx xxxxxxx účinnosti, které xxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxx, xx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxxx veterinárního xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxx tvrzení, xxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx a xxxx xxxxxxxxx, xxxx vycházet xxxxx z výsledků xxxxxxxxxxxx zkoušek, xxxxx xxxx dokumentovány v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
XXX : Xxxxxx požadavky
1. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx musí vycházet x epizootologických xxxxx.
2. Zkoušky xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx zkoušky, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx, kterým xxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Xxxxxxx prováděné v xxxxxxxxxxxxx podmínkách xxxx xxx obecně podpořeny xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxx, včetně xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx nebyl xxxxxxxxx podán. Xxxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx je xxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx požadavků xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx ústavem. Xxxxxxxxxx xxxx prokázat xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx. Veškeré výsledky xxxx být xxxxxxxxxxxx xx možná xxxxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxx musí xxx xxxxxxx všechny xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx xx to, xxx jsou xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx.
3. Xxxx xxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx je xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx xx xxx podáván, x xx xxx použití xxxxx navrhovaných xxxx xxxxxx přípravku a xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxx být xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx pasivně xxxxxxxxx protilátek a xxxxxxxxxx získaných xx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx. Xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx se xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx získanými x průběhu xxxxxxxx.
4. Xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Pokud má xxx xxxxxxxxx podáván x xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxxxxx xxxx jako xxxxx xxxxxxxxxxx přípravek, xxxx xxx prokázáno, xx jsou xxxx xxxxxxxxx kompatibilní.
5. Xxxxx je xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx být xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx dávky xxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, nebo xxxxxxxx působení přípravku x rámci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6. Xxxxx, xxxxx xx x xxxxx zkoušek účinnosti xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxx, o jejíž xxxxxxxxxx xx xxxxxx.
7. Xxxxxx xxxxxxx xxx zkoušení účinnosti xxxx xxx xxxxxxxx x šarže nebo xxxxx vyrobených postupem, xxxxx je xxxxxx x xxxxxxxxxxx dokumentaci.
8. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx žadatel xxxxxxxx, jak xxxx xxx xxxxxxxxxxxxxx reakce xx přípravek.
XXX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
IVD : Xxxxxxx prováděné x xxxxxx
XXX X
Xxxxx x xxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxx zkoušení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx imunobiologických xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
XX : Úvod
Jako xxxxx vědecká xxxxx, xxxx registrační dokumentace xxxxxxxx se studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx, xxx xx xxxxxxxxx předmět x kde xxxx xxxxxxx xxxxxxx, které xxxx provedeny x xxxxxxx x požadavky xxxx vyhlášky, xxxxxx xxxxxxx a x xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx. X xxxxx xx rovněž xxxxxx xxxxxx, proč xxxxxx v registrační xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx v laboratoři
X xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx xxxxx xxxxxxx,
2. xxxxx xxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
3. xxxxxxxx experimentální xxxxxxxx, xx kterém xx xxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxx, plemeni, xxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxx zvířat, xxxxx xxxxxx, xxxxx a xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xx kterých xxxx xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx (xxxx jiného xxxxxx xxxxx o xxx, xxx xxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx jsou xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx protilátek, x xxxxxxxxxx x xxxxxxxx doplňkových xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx), xxxxx, cesta podání, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxx xxxxxx, popis xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx metod,
4. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx zvířat se xxxxx xxxx x xxx, xxx jim xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx zda xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
5. xxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx odchylek), x xx xxx ohledu xx xx, xxxx-xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx; xxxxx xxxx být xxxxxxx dostatečně podrobně, xxx umožnily provedení xxxxxxxxxx hodnocení nezávislého xx interpretaci xxxxxx; xxxxxxxx údaje xx xxxxx xx xxxxx xxxxxxx; xx xxxxxxxxxxx x xxx ilustraci xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxx,
6. xxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
7. xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxx s xxxxxxxx důvodů, xxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
8. xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx zkouška vyžaduje x xxxxxxx xxx,
9. xxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx (x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx), který xxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx x průběhu xxxxxx,
11. xxxxxxxxxx xxxxxxx x získaných xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx přípravku.
XX : Xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx
Xxxxx x xxxxxxxxx prováděných x xxxxxx musí xxx tak xxxxxxxx, xxx xx jejich xxxxxxx mohl být xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx. Xxxx údaje xxxxxxxx xxxxxxxxxxx:
1. xxxxxxx,
2. xxxxx, xxxxxx, xxxxxx x kvalifikaci xxxxxxxxxx zkoušejícího,
3. xxxxx a datum xxxxxxxx, jméno a xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
4. xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx přístrojů, xxxxxxxx x xxxxxxxxx, podrobnosti x xxxxx podání, xxxxxxxx podávání, xxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx sledováních xxxxxxxxxxx xx zvířatech xx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
5. x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xx xxxxx xxxx x tom, xxx xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxx xxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx,
6. xxxxxxxxxxxx zvířat, xxxxxx je přípravek xxxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx podmínek xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx) s xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxx, věkové xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxx,
7. xxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxx x xxxxxx, xxxxxx informace x xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx v xxxxxx,
8. veškeré xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx (x uvedením xxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx); x xxxxxxx, že xxxxxxx a xxxxxx xx prováděla xx xxxxxxxxxxxxxx zvířatech, vyjádří xx xxxxx individuálně,
9. veškerá sledování x xxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx, zda xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x x uvedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx zkoušek xxxxxxxxxxx xx účelem xxxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxx xxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx techniky x xxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
10. účinek xx xxxxxxxxxx zvířat (xxxxxxx xxxxxx vajec, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx parametry),
11. xxxxx zvířat xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxx zvířata xxxxxxxxx xxxxxxxx,
12. povaha, xxxxxxxxx a xxxxxx xxxxxxxxxx účinků,
13. xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
14. xxxxxxx podrobnosti, xxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxxxxxx přípravku), xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx přípravku, xxxx x xxxxxxx xxxxxx dalšího xxxxxxxxx xxxxxx, včetně xxxxx x všech xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
15. xxxxxxxxxx xxxxxxx o získaných xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xxxxxxx stran xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
VD : Xxxxxx závěry
VE : Odkazy xx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx
X. V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx x xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
1. Název přípravku
2. Složení xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
Uvádějí xx xxxxx léčivé xxxxx, x xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněných názvů; x xxxxxxx, že xxxx xxxxx nejsou xxxxxxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx názvy.
3. Xxxxxx xxxxx
Lékovou xxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx je určena xxxxxxxxxxxxxx formou xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx podání, xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx xxxxx přípravku.
4. Xxxxxxxx xxxxx
4.1. Indikace
4.2. Xxxxxxxxx a způsob xxxxxx
Xxxxx xx
4.2.1. xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxx xxxxxxx; xxxxxxxxx se xxxxxx velikostí xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxx trvání xxxxx,
4.2.2. nejvyšší xxxxx xxxxx x xxxxxxxx dávka pro xxxxx xxxxx,
4.2.3.xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx plazmatických xxxxxx xxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxx.
4.3. Xxxxxxxxxxxxxx
4.4. Xxxxxxxx xxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
4.4.1. xxxxxxxxxx xx nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xx které je xxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx,
4.4.2. upozornění xx xxxxxxxxx účinky, xx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx x starších xxxx x při xxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxxx selhání,
4.4.3. xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx,
4.4.4. xxxxxxx, xxx předcházet xxxxxxxxxx xxxxxxx,
4.4.5. xxxxxxxx xxxxxxxx, která xxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxx, xxxxx x přípravkem xxxxxxx, xxx-xx o imunobiologický xxxxxxxxx.
4..5. Xxxxxxxxx
4.5.1. Xxxxxxx xx xxxxx klinicky xxxxxxxx xxxxxxxxx x přípravky xxxxxxxxx xxx tutéž xxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxx, xxxx. xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx.
4.5.2. Xxx každou xxxxxxxxx xx xxxxx mechanismus, xx-xx xxxxx; vliv xx xxxxxxx xxxxxx xxxxx v plazmě x xx laboratorní x xxxxxxxx xxxxxxxxx; xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx, zejména xxxxxx xxxxxxxxx.
4.6. Xxxxxxxxxxx x kojení
Xxxxxxx xx
4.6.1. xxxxxxxx reprodukčních x xxxxxxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxxx; jde-li x xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx a xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
4.6.2. xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx žen x x xxx xx xxxxxxxxx věku,
4.6.3. xxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxx v kojení x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx výskytu xxxxxxxxxxx xxxxxx pro xxxx; xxxx xxxxx xx xxxxxxx, jsou-li xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx.
4.7. Xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx strojů
Xxxxx xx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx nežádoucích účinků x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx řízení xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xx rozdělují xxxxxxxxx do 3 xxxxxx ovlivnění pozornosti
4.7.1 bezpečné xxxx x xxxxxxxxxxxxxxxx ovlivněním,
4.7.2. s xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx,
4.7.3. x pravděpodobností xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; x případech pravděpodobného xxxxxxx nebo xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx se xxxxx xxxxxxxx.
4.8. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxx xx výčet nežádoucích xxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x závažnost.
4.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se xxxxxxxxxx s xxxxxxxxxxxxx x xxxxxx; xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx u xxxx; xxxxx xxxxxxxxxxxx x lidí.
5. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
5.1. Xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
Uvádějí xx
5.1.1. xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
5.1.2. mechanismus xxxxxx, je-li znám,
5.1.3. xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti, xxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx.
5.2. Farmakokinetické vlastnosti
Xxxxxxx xx
5.2.1. xxxxxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxx xxxx absorpce x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x lékové xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxx, dále se xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx x organismu, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx,
5.2.2. xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx známé xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx či xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x patologických xxxxx xx farmakokinetické xxxxxxxxx.
5.3. Xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx lékaře x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx použití xx schválených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx uvedeny x jiné xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx.
5.4. Dozimetrické xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx v xxxxxxx xxxxxxxxxxx.
6. Farmaceutické xxxxx
6.1. Xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx látek
Xxxxx pomocných látek xx uvádějí xx xxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx, xx xxxx xxxxx nejsou stanoveny, xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx se
6.2.1. xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx, které xxxxxxxxxx x xxxxx xxx xxxxxx přípravků nebo xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
6.2.2. xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx.
6.3. Doba xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxx xxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx xxxxx x, xxxxx xx xx xxxxxxxx, též xx xxxxxxxx, xx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xx xxxxxx xxxxxxxx.
6.4. Uchovávání
6.5. Xxxx xxxxx a xxxxxxxx balení
6.6. Xxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxx se
6.6.1. xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx, jestliže xxxxxxxxx xxxx určen x xxxxxxx xxxxx a xx potřebné xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxx,
6.6.2. speciální xxxxxx x xxxxxxx zvláštního xxxxxxx použití xxxx xxxxx xxxxx,
6.6.3. xxxxxxx xxxxxxx speciálního xxxxxxxx k xxxxxxxx xxxxxxxxx,
6.6.4. xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x popřípadě xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx, xx xxxxxx bude xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x použití xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx.
7. Xxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxx x xxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, xxxx jméno, xxxxxxxx x xxxxx trvalého xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu.
8. Xxxxxxxxxxx číslo
9. Xxxxx xxxxxxxxxx x xxxxx prodloužení registrace
10. Datum poslední xxxxxx textu
X. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se x xxxxxxx údajů x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
1. Xxxxx xxxxxxxxx
2. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx
V xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx se xxxxxxx úplné údaje, xx. xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx. X xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx uvádí xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx se xxxxxxx x xxxxxxx, že xx xx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nechráněnými xxxxx xxxxxxxxxxxx Světovou xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx; v případě xx xxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, použijí xx generické xxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx.
3. Léková xxxxx
Xx xxxxxxx x xxxxxxx s Xxxxxx lékopisem 1997 xxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx kombinací xxxxxxxxxxxx lékových forem xxxxxxxxx v xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx imunobiologických přípravků xxxxxxxxxxxx vlastnosti
Uvádí xx zejména xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx léčivé xxxxx, x xxxxxxxx:
- xxxxx léčivé xxxxx,
- terapeutické xxxxxxx x xxxxxxx xx systémem klasifikace XXX xxx.,
- xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxx látek, do xxxxx příslušné léčivé xxxxx náleží,
- xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti - xxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx (-xx) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
xxxxxxxxxxxxxxxx vlastnosti:
xxxxx xx informace xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, zejména
- xxxxxxxx,
- xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx,
- xxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Uvádí xx xxxxxxx informace xxxxxxxx xx xxxxxxx nepříznivého xxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxx nakládání x xxxxxx pocházejícími x xxxxxxxxxx zvířat.
X xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxxxx (xxxx. xxxxxxxxx xxx xxxx) xx xxxxx ucelená informace x vlivu xx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx. xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxxxx vlastností x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx (xxxxx) xxxx:
- xxxxxxxx aktivní xxxxxxxx odpovědi,
- xxxxxxxx xxxxxxx imunitní xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxx imunity,
- xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x případě xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xx xxxx diagnostice,
- xxxxxxxxx fyziologických xxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx systému xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxx údaje
Xxxxxxx xx
5.1. Xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xx xxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx.
5.2. Xxxxxxxx
Xxxxxxx xx podrobně xxxxxxx indikace, pro xxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx. Dále xx xxxxx, xxx xx přípravek xxxxx xxx profylaktické, xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx účely.
5.3. Xxxxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxx xxxxxxxxxxx přípravek xxxxx xxx xxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx ve xxxxxx x cílovým xxxxxx x kategoriím xxxxxx, xx xxxxxxx x xxxxx podání xx xxxxxxxxxx podání jiných xxxxxxxxx včetně jiných xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxx představovat xxxxxxxxx xxxxxxxx diagnózy, xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx pro xxxxx xx vejce, xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xx bod 5.11. - Ochranné xxxxx.
5.4. Xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádějí se xxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxxxx účincích, xxxxxxxxxx xxxxxxx příslušného xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
V xxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxxx:
- obecný xxxxx,
- opatření, xxxxx xxxx xxxxxxxxx, xxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx - x xxxxxxx xx bod 5.5.,
- nežádoucí xxxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx klinických příznaků, xxxx které doposud xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravku, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxx. Xxxxxxxxxx, xx se xxxxx x xxxxxx vztažené xx xxxxx skupinu, xxxx xxx xxxxxxx.
5.5.Xxxxxxxx upozornění
Xxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx se změnou xxxxxxxxxxx a účinnosti xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx situacích, jako xxxxxxxxx v případě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, srdečního xxxxxxx, mladých a xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx.
Xxxxxx xx xxxxxxxx uvádí xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx.
5.6. Xxxxxxx x laktace
Xxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxx k xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx x x případě nosnic x xxxxxx xxxxxx.
Xxxxx je xxxxxxxxx x xxxxxx laktace xx snášky xxxxxxxxxxxxxxx, xxxx být tyto xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 5.3.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxx xx fertilitu u xxxx pohlaví xx xxxxxxx x xxxxxx 5.3., 5.4 nebo 5.10.
5.7. Xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x dalšími xxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx opatření.
5.8. Xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxx, případně xxxxxx xxxxxxxxx, se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx léčby.
Xxxxx xx uvádí x xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx kg xxxx xxxxxxxxx. Xxxxx xxxx xx xxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxx xxxxxx, maximální xxxxx xxxxx xxxx.
Xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx včetně xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxx použití (např. xxxxxxxxx, xxxxxxx, xxxx.). Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx speciální xxxxxxx xxxxx k podání xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx. X xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxx xx xxxx xx specifikují xxxxxxx úpravy xxxxx xxx zvířata xxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
5.9. Xxxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx:
- klinické xxxxxxxx, jejich xxxxxxxxx, xxxxxx, závažnost, xxxxxx,
- první xxxxx,
- antidota,
- xxxxxxxx xxxxxxxxxxx léčba.
5.10. Zvláštní upozornění xxx xxxxx xxxxxx xxxx
Uvádějí xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx informace x xxxxxxxxx fyzikálně chemických, xxxxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x zajištění xxxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravku.
5.11. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxx xx doba xx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxx může xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx živočišných produktů.
Xxxxxxxx xxxxx se xxxxx ve dnech, x xxxxxxx xxxxx xxxxx být xxxxxxxxx x hodinách, u xxx xx uvádí xx xxxxxxxxxxx.
5.12. Xxxxxxxx xxxxxxxx určené xxxxxx, které xxxxxxxx xxxxxxxxxxx přípravek zvířatům
Xxxxx xx rizika xxxxxxxx x charakteru xxxxxxxxx, při xxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxx pomoc xxx xxxxxxxx s veterinárním xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx na xxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx x xxxxx.
6. Xxxxxxxxxxxxx xxxxx
6.1. Xxxxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx informace x xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxx přípravky, xx kterými bude xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxxx budou xxxxxxxx xxxxxxxx x daným xxxxxxxxxx.
V xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx před xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx obaly.
V xxxxxxx medikovaných premixů xx xxxx uvádí xxxxxxx omezení xxxxxxxx xx xxxx xxxxxx, xxx xxxxx xx xxxxxx xxxxx.
6.2. Xxxx xxxxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxx použitelnosti x neporušeném xxxxx, xx naředění či xxxxxxxxxxxx xxx návodu x xxxxxxx x xxxx xx prvním xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xx uvádějí i x případě xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx přípravků, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x medikovaných xxxxx.
6.3. Xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxx ke správnému xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a vlhkost. Xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx 15 - 25 °X x xxx-xx x xxxxxxxxx xxxxx, xxxxx xx x podmínkách xxxxxxxxxx xxxxx, xx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx; x případě potřeby xx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxx xxxxxx.
6.4. Xxxx obalu x xxxxxxxxx xxxxxx
Uvádí xx výstižný xxxxx xxxxxxxxx xxxxx a xxxxxxxx (xxxxx) konečného xxxxxxxxxx balení, xxxxxx:
- xxxxxx plnění,
- xxxx xxxxx,
- materiálu primárního xxxxx,
- přiložených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
- xxxxxxxx balení.
Xxxxx xx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx použitím xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx se:
- xxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx upravit,
- xxxxxxxxx xxxxxx v xxxxxxx zvláštního způsobu xxxxxxx nebo xxxxx xxxxx.
6.5. Držitel xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx
Xxxxx se xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx, xxx-xx x právnickou xxxxx, xxxx xxxxx, xxxxxxxx a místo xxxxxxxx xxxxxx, xxx-xx x fyzickou xxxxx.
6.6. Xxxxxxxx opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxxxxxxx (§50 zákona) xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxxxxxx xx xxxxxxxxx nezbytné k xxxxxxxxxx zneškodnění nepoužitelného xxxxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx pocházejících z xxxxxxx příslušného veterinárního xxxxxxxxx. Xxxx se xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx z xxxxxxxxxx zvířat.
7. Xxxxx xxxxxxxxx
7.1. Xxxxxxxxxxx xxxxx
7.2. Xxxxx xxxxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx
7.3. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx
Xxxxxxx x. 3 x vyhlášce x. 473/2000 Sb.
Xxxxx x členění xxxxxxxxx xxxxxxxxx
1. Xxxxx xxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
2. X xxxxxxxxx informaci xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx 1 xxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx,
c) léková xxxxx x velikost xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x sídlo xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo jméno x xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x stejné xxxxx x výrobci, xxxxxxxxx-xx xx s xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
f) indikace,
x) xxxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění zaměřené xx bezpečné xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx schopnosti řídit xxxxxxxx vozidla xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx upozornění xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
i) xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxx související xx xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx údaj, xxx xx má xxxx musí xxxxxxxxx xxxxxxx, x doba xxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx podání, x xxxxxxx potřeby x xxxxx podání,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx účinků, xxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, x x případě potřeby xxxx opatření, xxxxx xx xxx jejich xxxxxxx provedou,
x) xxxxx xx xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx na xxxxx x xxxxxxxxxx na xxxxx používání xxxxxxxxx xx uplynutí doby xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
o) xxxxx xxxxxxxx xxxxxx textu xxxxxxxxx informace,
p) xxxx zvířete, xxx xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx, jde-li x xxxxxxxxxxx přípravek,
r) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx odpadu, který xxxxxxx x tohoto xxxxxxxxx, xxxxxxxx-xx to xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx prostředí, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3. X xxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxx radionuklidových xxxxxxxxxx se k xxxxxx xxxxxxxx podrobná xxxxxxxxx informace, xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxx xx x souladu x ustanoveními bodu 2. Kromě toho xxxxxxxxx zahrnuje xxxxxxx xxxxxxxx x souladu xx zvláštním xxxxxxx xxxxxxxxx,8) xxxxx má xxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxx během přípravy x xxxxxx xxxxxxxxx, x zvláštní opatření xxx zneškodnění xxxxxxxxx xxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx obsahu.
4. X případě xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx zřetelného uvedení xxxx "homeopatický xxxxxxxxx" x příbalové informaci xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
b) název xxxxxxxx xxxxx či xxxxx, xx kterými xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx x adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx xxxxxxxx rozhodnutí x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx a x případě nutnosti xxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxxxxxxx uvedené xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, xxx),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
h) x xxxxxxx potřeby xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) cílové xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek,
x) xxxxxxxxxx "Xxxxxxxxxx xxxxx rady odborníka xx homeopatii" xx xxxx zvláštní upozornění, xxxxx je xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx šarže xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) informace "X xxxxxxxxx nebyl xxxxxxxxx xxxxx účinnosti"; u xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx republice xx 31.12.2003 xxx místo xxxx informace uvést xxxxxxxxx "X přípravku xxxxxx posuzována xxxxxxxx",
x) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx se xxxxxxx s lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxx-xx o xxxxxxx xxxxxxxxxxxx přípravek.
5. Xxxxxxxx příbalové xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx určené x vysvětlení určitého xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxx informaci, xxxxxxxx xxxxx údaje, xxxxx xxxx užitečné xxx zdravotní xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu se xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
Xxxxxxx x. 4 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxx xx xxxxx přípravku
X. Xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, popřípadě xx xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxx neexistuje, xx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx látky x xxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx pouze xxxxx xxxxxxx látku a xxxxx xxxxxxxxx je xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxx a xxxxxxxx balení,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxx; jestliže xx jedná o xxxxxxx, topické či xxxx přípravky, uvádějí xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxx; názvy xxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) způsob xxxxxx; x xxxxxxx, že xxxxx podání není xxxxxx, také xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx musí xxx uchovávaný xxxx xxxxx xxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxxxx xxxxxxx ovlivnění schopnosti xxxxx xxxxxxxx vozidla xxxx obsluhovat stroje, xxxxxxxx xx xx xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x ukončení xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx opatření xxx xxxxxxxxxxxxx nepoužitého xxxxxxxxx, případně xxxxxx, xxxxx xxxxxxx x xxxxxx přípravku, xxxxxxxx-xx xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx zvláštními xxxxxxxx xxxxxxxx,9)
x) xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxx xxxxx, nebo xxxxx x místo trvalého xxxxxx držitele xxxxxxxxxx x registraci, xxx-xx x xxxxxxxx osobu, x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx také stejné xxxxx x xxxxxxx, xxxxxxxxx-xx xx x xxxxxx držitele rozhodnutí x registraci,
l) xxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx,
x) x xxxxxxx, xx xxx o homeopatický xxxxxxxxx označení "Xxxxxxxxxxxx"; xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx přípravku xxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxx §24 xxxx. 2 xxxx. b) xxxxxx,
x) xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx "Pouze xxx xxxxxxx", xxx-xx o xxxxxxxxxxx přípravky,
r) xxxx xxxxxxx, pro xxxxx je xxxxxxxxx xxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxx, a xx x x xxxxxxx, že není xxxxx stanovena, xxx-xx x xxxxxxxxxxx přípravky xxxxxx x podání xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx potravin.
II. Xx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx x bodě X.; xxxxxxxx xxxx
x) xxxxxxx, na xxxxxxx se xxxxx
1. název přípravku,
2. xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
3. údaj x xxxxxxxx použitelnosti,
4. xxxxx šarže;
x) xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx obaly, xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx údajů xxxxxxxxxxxx x bodě X., xx xxxxxxx xx uvádí
1. xxxxx přípravku, xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxx xxxxx xxxxxx,
2. xxxxxx podání,
3. xxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
4. xxxxx xxxxx,
5. velikost xxxxxx,
6. slova "Xxxxx xxx xxxxxxx", xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
III. X xxxxxxx přípravků xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.8) Xxxxxxxx na xxxxxxxx obalu xxxxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxx X. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx lahvičce a xxxxx xx xxx, xxx je xx xxxxxxxx, x xxxxxx xxxx x xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx na xxxxx xxxx na xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxx nebo pro xxxxxxxx počet xxxxxxxxx xx xxxxxxxx obalu. Xxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx:
x) xxxxxx nebo xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx názvu xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxxx,
d) xxxxxx xxxxxxx,
x) množstvím xxxxxxxxxxxxx, xxx xx xx xxxxxxxx, k xxxxxx času a xxxx množství xxxxxxxxxxxxx xx xxxxx xxxx xx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
XX. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx postupem xxxxx §24a nebo §24b xxxxxx se xxxxx xxxxxxxxxx uvedení xxxx "xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx" x xxxxxxxx xx obalu xxxxx:
x) xxxxx xxxxxxxxx,
x) název xxxxxxxx xxxxx xx xxxxx, xx xxxxxxx xxxxxxxxx stupeň xxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxx a adresa xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxx x x xxxxxxx nutnosti xxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxx datum xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx (xxxxx, rok),
x) léková xxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxx xxxxxx, xxx-xx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx upozornění, xxxxx xx pro přípravek xxxxxxxx,
x) číslo xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx"; x xxxxx xxxxxxxxx uvedených xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xxx místo xxxx xxxxxxxxx uvést xxxxxxxxx "X xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxxxx xxxxxxxx",
n) xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx, xxx xx poradil x lékařem, xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, jde-li x humánní xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
X. Součástí xxxxxxxx xx vnějším xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx být xxxxxxx xxxx piktogramy xxxxxx x xxxxxxxxxx určitého xxxxx xxxxxxxxx na xxxxx přípravku xxxx x příbalové xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xxxx užitečné xxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxx údaje xxxx x souladu xx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx.
XX. Xx xxxxxxx xxxxx humánních xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx (XXX). Xxxxxxx tohoto xxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx xx 31.12.2003 xx však xxxxxxxxxx. Xx vnějším xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxx evropský xxxxxxx xxx.
XXX. Xx xxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx přípravku xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx mimo xxxxxxx, a xx xxxxxx xxxxx: "Xxxxxx xxxxxxxxx lze xxxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx" xxxx "Xxxxxx přípravek xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx".
Xxxxxxx x. 5 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx xxxxxxxxxxx předkládané x xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx změnu xxxxxxxxxx x humánního xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxx bez lékařského xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx
1. Xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx dostupnosti xxxxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2. Xxxxx xxxxxxxxxx se x xxxxxxxxxxx přípravku
a) xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxx nebyla xxxxxxxx klinicky významná xxxxxxxxxxx toxicita, genotoxicita x xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx látku, xxxxxxx xx xxxxxxxx ke xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxx přípravku xxxxxxxxxx xxx výdej xxx lékařského xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxxxx xxxxx, xx kterých xx xxxxxxxxx možno xxxxxxx bez xxxxxxxxxx xxxxxxxx, s uvedením xxxx, kdy byl xxxxx způsob xxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) informace x xxxxxxxxxxx účincích xxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx nežádoucích xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, x to xx xxxxxx k rozsahu x způsobu jejího xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx přílohy č. 7, včetně zdůvodnění xxxxxxxxxxxxx údajů, xxxxx xxxx xxxxxxx za xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx předpis,
e) xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx interakcí x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx a xxxxxx možné xxxxxxxx,
x) možné xxxxxxxx xxxxxxxxxx pokynů x xxxxxxx,
g) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx svůj xxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx rozpoznání xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu xxxx xxxxxxxx onemocnění x xxxxxxxx samoléčby, v xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx následky xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu zvířete xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x důsledku xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
3. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doby xxxxx x navržených xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxx, je-li xxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
4. Xxxxx příbalové xxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxxx uvedeném x příloze č. 3 x xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx obalu x xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx v příloze č. 4. Xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zejména xxxxxxxx
x) xxxxxxxx, kdy xx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
b) xxxx, po xxxxxx xx xxxxx přípravek xxxxxxxx xxx konzultace x xxxxxxx,
c) xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxx, za xxxxx xx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx.
5. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxx lékařského xxxxxxxx.
6. X xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx způsobu výdeje xxxxxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxx 1 xx 5 využijí xxxxxxxxx.
7. Xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxx 2 se vztahují xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx.
8. V xxxxxxx žádosti x xxxxxxxx xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxx xxxxxx se xxxxx požadavek samostatně xxxxxxxx, a xx x využitím bodů 1 xx 5 xxxxxxxxx.
Příloha x. 6 x vyhlášce x. 473/2000 Xx.
Xxxxxxxx xxxx xxxx X
Xxxx změny xxxx I xx xxxx xxxxxxxxxxx změny; xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx xxxx I xx xxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxx
1. xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx
a) xxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx výroby,
b) xxxxx místa xxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx výrobního xxxxxxx xxx specifikací a xxxxxxxxxxx metod,
c) xxxxxxx povolení xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx;
2. xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxx bude přijatelný x jazykového xxxxxxxx;
3. xxxxx xxxxx xxxx xxxxx trvalého xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xx-xx xxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxx xxxxx, xx-xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x registraci;
4. xxxxxx xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx změny xxxxxxxx x xxxxxx x xxxxx pomocných xxxxx biologického původu,
x) xxxxxxx charakteristiky xxxx pomocné látky xxxx stejné jako xxxxxxx xxxxxxx látky,
x) disoluční profil xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx forem xx xxxxxx;
5. xxxxx, xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) xxxxxxx charakteristiky xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx pevných xxxxxxxx forem xx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx pomocné xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx přípravku;
6. xxxxx, přidání xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, jestliže
x) navržené xxxxx (xxxxxxx xx chuťové xxxxxxxx) xx x xxxxxxx x požadavky xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx5),
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xx xxxxxxxxx xx xxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx;
7. xxxxx xxxxxxxxx potahu xxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx se xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx;
8. xxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx x sterilního xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx je xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx vlastnostmi x původně schváleným xxxxxxxxxx;
9. xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže x xxxxx x farmakovigilanci xx xxxxxxx xxx x xxxxxx předklinických xxxxxx nevyplývají xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx používání xxxxxxxxx;
10. xxxxxxxxx xxxxx podání, xxxxxxxx x xxxxx o xxxxxxxxxxxxxxxx či jakosti xxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx studií nevyplývají xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx;
10a. xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, jestliže xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx odměrného xxxxxxxx xx x xxxxxxx xx schváleným xxxxxxxxxx;
11. xxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxxxx xxx, xxx byly xxxxxxxxx, xxxx xx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx s xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
11x. xxxxx jména xxxxxxx léčivé xxxxx, xxxxxxxx nezahrnuje změnu xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xxx xxxxx xxxxx xxxxxx;
11x. xxxxx xxxxxxxxxx meziproduktu xxxxxxxxx x výrobě xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx, způsob xxxxxx x xxxxxxxxx metody xxxx zachovány xxx, xxx byly xxxxxxxxx;
12. xxxx změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x nepříznivému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx změna fyzikálních xxxxxxxxxx xxxxxx látky,
x) nevznikají xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx k takové xxxxx x profilu xxxxxxxx, které xx xxxxxxxxxx nové xxxxxx xxxxxxxxxxx;
xxxx jestliže xx xxx xxxxxxx xxxxx předložen certifikát xxxxx x články Xxxxxxxxxx xxxxxxxx;
12a. xxxxx xxxxxxxxxxx výchozí xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx při výrobě xxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx pouze zpřísnění xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx.
13. xxxxx xxxxxxxxx šarže léčivé xxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxx šarží xxxxxxxxx, xx změnou xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxx fyzikální vlastnosti xxxxxx xxxxx.
14. xxxxx specifikace xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx a xxxxxx;
15. malá xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx přípravku, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx ovlivnění xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx postup xxxx x xxxxxxxxx přípravku xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx;
15a. změna xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx procesu xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx limitů nebo xxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxx;
16. xxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx výroby;
17. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx limitů xxxx přidání xxxxxx xxxxxxx x limitů;
18. změna xx xxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx neuvedené xxxxxxx xxxxx, který xxx xxxxxx x původní xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx nové xxxxxxxxx ani xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx-xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx;
19. změna xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) nezahrnuje xxxxx týkající se xxxxxxxx x xxxxxx,
x) zahrnuje xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxx nových xxxxxxx x limitů;
20. xxxxxxxxx doby xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxx, jak xxxx xxxxxxxxxxx při xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx platné xxxxx xxxx jeho použitelnosti,
x) doba xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx 5 let;
20x. xxxxxxxxx doby použitelnosti xxxx doby xxxxxxxxxx xxxxxx látky, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, že léčivá xxxxx xxxxx vyhovuje xxxxxxxxx specifikaci xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx,
21. xxxxx xxxx použitelnosti přípravku xx xxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx naředěný xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxx;
22. xxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx po xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxxxxxx xx rozpuštěný xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx během xxxx jeho použitelnosti xx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxx;
23. xxxxx xxxxxxx uchovávání, xxxxxxxx xxxxxxxxxx studie jsou xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx dokumentace x xxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx schválené xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxx jeho použitelnosti;
24. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx xxxxx, jestliže xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
24x. xxxxx kontrolních xxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx
x) výsledky validace xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody jsou xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx metodami,
b) xxxxxxxxx k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx;
25. xxxxx kontrolních metod xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx
x) nedochází k xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx specifikací xxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxxxx metody xxxx xxxxxxx srovnatelné x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
26. změny ve xxxxxx souladu s xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx; x xxxxxxx, xx xx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xx platný xxxxxxx x xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xx 6 xxxxxx od xxxxxxx příslušného xxxxxxx, xxxx nutno xxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx;
27. xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx pro x xxxxxxxx neuvedenou xxxxxxxx látku, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx xxxx kontrolní xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x původními xxxxxxxx;
28. změna xxxxxxxxxxx metod xxx xxxxxxx xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx prokazují, xx nové kontrolní xxxxxx xxxx alespoň xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx;
29. změna xxxxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx výsledky xxxxxxxx xxxxxxxxx, že xxxx xxxxxxxxx metody xxxx alespoň srovnatelné x původními xxxxxxxx;
30. xxxxx velikosti xxxxxx, jestliže
x) xxxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx přípravku,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx dávkování x xxxx používání xxxxx xxxxxxxxxxx souhrnu údajů x xxxxxxxxx,
x) xxxxx se xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx materiálu xxxxxxxxx xxxxx;
31. xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx
a) nedochází xx xxxxx jakosti xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx kontejneru,
x) nemění se xxxxxxxxx mezi xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xx netýká xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx ovlivňuje xxxxxxx xxxxxxxxx;
32. xxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxx značek na xxxxxxxxx (x výjimkou xxxxxx rýhy), změna xxxxxxx tobolek, včetně xxxxxxx xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx, jestliže xxxx xxxxxxxx nezpůsobí xxxxxxxxxxxxx x jinými tabletami xxxx xxxxxxxxx;
33. xxxxx xxxxxxx tablet, xxxxxxx, xxxxx, poševních xxxxxxx, jestliže
a) xxxxxxxxx xx změně xxxxxxxxxxxxxxx složení x xxxxxxxx hmotnosti,
x) xxxxxxxxx xxxxxx přípravku xx xxxxxx;
34. xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx složky xxxxxxxx x následnému xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxxxx výrobního xxxxx
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx, xxxxx xx x xxxxxxx s lékopisným xxxxxxx a xx xxxxxxx certifikátem shody x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx, a to xxxxx xxxxxx změna, xxx které se xxxxxx xxxxxxxxxxx, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxx,
x) změna xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx, xxxxx xx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxx nové xxxxxxx xx xxxxxxx; xx xxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx a popsat xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx zkoušky by xxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxx; x xx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxx xxxxx se xxxxxx specifikace, fyzikálně-chemické xxxxxxxxxx ani charakteristiky xxxxxx;
35. xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx vyhrazená xxxxxx.
Příloha x. 7 x xxxxxxxx x. 473/2000 Xx.
Xxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxxxxxx humánního xxxxxxxxx
1. Xxxxxx xx vypracovává xx xxxxxxxxx na xxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxx formy x síly; pokud xx xx potřebné, xxxxxxx xx, o xxxxx lékovou xxxxx, xxxx, xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxx se xxxxx. Pokud xxx xxxxxxx xxxx požadovaný xxxxx xxxx 2 xxxx k dispozici xxxxxxxx xxxxxxxxx, tato xxxxxxxxxx xx uvede. Xxxxx x obsah xxxxxx xx řídí xxxxxx Xxxxxxxx xxxxxx, Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx léčivých xxxxxxxxx x xxxxxx, zveřejňovanými x síti Xxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xx xxxxxxx xxxxxx xxxxxx se zejména xxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xx kterému se xxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx, xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xx kterého xx xxxxxxxx intervaly xxxxxxxxxxx zpráv, x xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx.
2. Xx zprávě xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx:
2.1. Xxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x uvedením xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxx rovněž xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx dále xx xxxxxx xxxxxxx. Xx-xx xxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx totožné xxxxxxxxx, xxxxx se možnost xxxxxxxxx informací.
2.2. Xxxxx o xxxxx xxxxxxxxxx přípravku xxxx xxxxx Xxxxx republiky Xx xxxxx xxxxxxx xx xxx xxxxx xxxx, xxx byl xxxxxxxxx registrován, xxxxxxxxxxxxx xxxxxx následující xxxxx:
- xxxxx udělení, xxxxxxxxxxx či xxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xx vztahu x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxx xx xxxx. xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxxxx v xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zahraničními xxxxxxxxxxx xxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxxxxx včetně odůvodnění xxxxxxxxxxx xxxxxx,
- xxxxxxxxx xxxxxxxxx přípravku xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx,
- xxxx uvedení xxxxxxxxx xx xxxxx x zahraničí, xxxxx xxxx xxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx.
2.3. Xxxxxxx xxxxxxxx přijatých xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxx příslušnými xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxx xx xxxxxxx údaje x
- zrušení xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx výdeje,
- pozastavení xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxxxx,
- xxxxx xxxxxx formy.
Xxxxxx, xxxxx vedly x xxxxx xxxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxxxx, xxxxxx způsobu xxxxxxxx xxxxxxx.
2.4. Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx o registraci xxxxxxxxxx se k xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xx počátku xxxxxx, xxxxx xxxxxx xxxxxxx, xx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx podrobný xxxxx xxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx (např. xxxx xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx účinky xxxx xxxxxxxxx) provedených x xxxxxxx xxxxxxxxxxx období. Xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx rozdíly xxxx xxxxxxxxxxx držitele xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxx x Xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xx a xxxxxxxxxx, xxxxxx možných xxxxxxxx xxx bezpečnost xxxxxxxxx x návrhu xx přiměřená xxxxxxxx. Xxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx.
2.5. Xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx (Exposice xxxxxxxx xxxx) Xxxxx xx xx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx x pohlaví, které xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx v xxxxxxxx xxxxx, xxx x xxxxxxxxx hodnocení. Použité xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx a zpracování xxx xx jednoznačně xxxxxx.
2.6. Xxxxxx xxxxxxx
Uvedou xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx. V tabulkách xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx následující xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx:
- všechny xxxxxxx xxxxxxxxx účinky a xxxxxxxxx, x referenční xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx zdravotnickými xxxxxxxxxx,
- všechny xxxxxxx nežádoucí účinky xx studií xxxx xxxxxxxxxxx léčebných xxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, v xxxxxxxxxx xxxxxxxxx neuvedené xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx,
- xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx účinky oznámené xxxxxxxxxxx xxxxxx.
V xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx všechny xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx informaci x xxxxxxx lékařsky xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx. Xxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx rozbor xxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
2.7. Xxxxxx
Xxxxxx se xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studiích (xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxx), xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx. Xxxx xx uvedou xxxxxxxxx o nově xxxxxxxxxxx, započatých, probíhajících xxxx xxxxxxxxxxxxx studiích xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx léčivého xxxxxxxxx. Samostatně xx xxxxxx xxxxxxx:
- xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx,
- xxxx xxxxxx zaměřené xx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx, zahájené či xxxxxxxxxxx ve sledovaném xxxxxx,
- zveřejněné xxxxxx xxxxxxxx na xxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx.
2.8. Xxxxx xxxxxxxxx
Xxx-xx x xxxxxxxxx určené x xxxxx xxxxxxxxx onemocnění xx xxxxx, xxxxxx xx x příslušným xxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx selhání xxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxx xxxxxx osoby; xxxx xx xxxxxx případné xxxx xxxxxxx informace xxxxxxx xx xxxx, xx kterému je xxxxxx xxxxxxxxxxx. Xxxx xx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx řízení xxxxxx léčivého xxxxxxxxx, xxxxx držitel rozhodnutí x registraci uskutečňuje. Xxxxx xxx x xxxxxx, xxxxx zpráva xxxxxxx, proveden xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxx.
2.9. Xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx
Xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx, xxxxxx jejich kritického xxxxxxx x zhodnocení xxxxxxxxxx xxxx poměru xxxxxx a prospěšnosti xxxxxxxxx; xxxxxxx se xxxxxx
2.9.1. změny xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx,
2.9.2. xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx dosud xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxx x přípravku,
2.9.3. xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x xxxxxxxxx,
2.9.4. xxxxxxx xxxxxxxx hlášení xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x souhrnu xxxxx x přípravku,
2.9.5. xxxx informace o xxxxxxxxxxx,
2.9.6. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx x xxxx xxxxx,
2.9.7. xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx přípravku x xxxxxxxx xxxxxx,
2.9.8. nové xxxxxxxxx x zkušenostech s xxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
2.9.9. nové xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx při xxxxxxx x zvláštních skupin xxxxxxxx, xxxx. xxxx, xxxxxxxx xxxx či xxxxxxxx x postižením xxxxx xxxx xxxxxx,
2.9.10. xxxx informace x xxxxxxxx při xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
2.10. Xxxxx
Xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxx xxxxxxxxxx informace x xxxxxxxxx. Xxxxxx x xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 473/2000 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 29.12.2000.
Xx znění xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxx x doplnění uskutečněné xxxxxxx předpisem č.:
302/2003 Xx., xxxxxx xx mění xxxxxxxx x. 473/2000 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx, jejích xxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxx způsobu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxxx oznamování x vyhodnocování nežádoucích xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx a xxxxxx oznámení x xxxxxxx neregistrovaného léčivého xxxxxxxxx
x xxxxxxxxx xx 1.10.2003
Xxxxxx xxxxxxx x. 473/2000 Sb. xxx xxxxxx xxxxxxx předpisem č. 288/2004 Sb. x účinností xx 11.5.2004.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx jiných xxxxxxxx xxxxxxxx x odkazech xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
2) Příloha č. 6 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx., kterou se xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx klinického xxxxxxxxx xxxxx.
3) Příloha č. 5 xxxxxxxx x. 472/2000 Xx.
4) Příloha č. 1 xxxxxxxx č. 472/2000 Xx.
5) Xxxxxxxx x. 298/1997 Xx., xxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx požadavky xx zdravotní nezávadnost xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxx požadavky na xxxxxxxx doplňky x xxxxx xxxxxxxx, ve xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
6) Xxxxxxxx č. 74/1998 Sb., kterou xx xxxxxxx správná xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
7) Xxxxxxxx č. 472/2000 Sb., kterou xx stanoví xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx x xxxxxx podmínky xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
8) Zákon č. 18/1997 Sb., x mírovém xxxxxxxxx xxxxxxx energie x ionizujícího záření (xxxxxxx xxxxx) x x xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
9) Xxxxxxxxx xxxxx č. 185/2001 Sb., x xxxxxxxx a x xxxxx xxxxxxxxx dalších xxxxxx, xx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx x. 477/2001 Sb., x xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxx x xxxxxxx).