Právní předpis byl sestaven k datu 19.04.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato vyhláška xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie1), zároveň xxxxxxxx xx přímo xxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) x upravuje
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (dále xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontrole a xxxxxx studie,
d) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x xxxxx xxx zdraví x xxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x přímo xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx zásady xxxxxxxxx x části X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx zákona xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx vyhlášky.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx pro xxxxxxxxx zásad (xxxx xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx vstupní kontrole xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) zaručující, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) jsou x souladu xx xxxxxxxx.
(3) Zpráva x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) název, xxxxx a identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, kdy xxxx kontrola xxxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení týkající xx xxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x průběhu xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx zahájením xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "inspektor") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Xxx periodické xxxxxxxx se prověřují xxxxxxx a praktiky xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se provádí xxxxxxx xxxxxx xx xxx xxxx; v xxxxxxx, xx nelze x vážných důvodů x této xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx kontrola x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx xxxxxxxx dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx osobou.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx porovnávají xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx s xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx primární xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx uskutečňuje x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx3); xxxxx xxxxxx slouží x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx neuvedených x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x x xxxxxx, xxx xxxxxx při xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx by xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx
x) xxxxx, sídlo x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
b) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx provedena,
c) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zachování xx xxxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx o průběhu xxxxxx xxxxxx obsahuje
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx xxxxxx se xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx dni xxxxxx xxxxxxxxx.
Ministr:
Xxx. Xxxxxxx x. x.
Příloha č. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX KONTROLY XXXXXXXXXX XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
podle xxxxxx x. 350/2011, x xxxxxxxxxx látkách x chemických xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
OSVĚDČENÍ
x dodržování xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x oblasti/oblastech ............................................
Xx XXX: | Razítko s xxxxx xxxxxxx xxxxxx |
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx xxxx shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx,
c) počtu x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx testovacími xxxxxxxxxx,
d) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx případných xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se xxxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx studií. Xxxxxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx je xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx zavedlo xxx xxxxxxxxx studií zásady x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx jakost.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x testování za xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx v xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx xxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, a xx xxxxxxxxx xxxx o xxx žádá. Inspektor xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Během xxxxxxxx xx přezkoumává xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, posuzuje xx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx a podává xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Předběžná xxxxxxxx
Xxxx provedením xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxx x předchozích kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx kontroly,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx zaměřuje xxxxxxx xx nedostatky xxxxxxxx xxx předchozích kontrolách xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx kontroly, slouží xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxx xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x výsledcích studií, xxxxx xxxx požadovat xxx kontrolu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x x případě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x x jeho xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx si xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxx x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx se xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, že po xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
a) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx vedení x xxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx vybraných xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxx, datech xxxxxxxx x ukončení3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx dohledu,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx o xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů x xxxxxxxxxx zařízení,
x) specifické xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx mající xxxxx ke studiím xxxx postupům, které xxxxx podrobeny kontrole xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx studií x xxxxxxxxxx xxxxxx3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx testování.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Vedoucí xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx studií,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxx se x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx kontrola xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx etap xxxxxx,
f) xxxxxx x hloubku sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx shodu x xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx zprávy xxxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,
i) opatření xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x případě, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx části xxxxxxxxx xx smluvních xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx nebo novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z jiné xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek a x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx úklid x různých xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx xxxxxxx provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx x biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx vytvořeny xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxx xx ví xxxx je xxxxxxxxx, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí požadovaných xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx standardními xxxxxxxxxx postupy,
h) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx x xxxx nakládá xxx, xxx xx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx prostředí,
i) xxxx k dispozici xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxx systémy; xxx xx tyto xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro skladování xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo desinfekční xxxxxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, v nichž xxxx umístěna zvířata xxxx jiné biologické xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx znehodnocením způsobeným xxxxxxxxxxxx podmínkami okolního xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, činidla a xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx přístroje xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, údržbě, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x přístrojů, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx činidla řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx teplotě, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, studie, původu x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovací xxxxxxx.
3.8. Testovací systémy
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx ověřuje, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxx-xx xx xxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx v xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány jako xxxxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx aspektů vztahujících xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx uvedenými v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x průběhu xxxxxx xxxxxxxxx systémy xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x zda xxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx,
c) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
d) xxxx odpovídajícím xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx stejném xxxxxxxxxxx testovacím xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx odděleny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x prostoru x x xxxx,
x) je xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systému x souladu x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx režimu,
g) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx písemné xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, diagnóze a xxxxx živočišných x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxxx aspektech xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxx vhodná xxxxxxxx xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor kontroluje, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x o manipulaci x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxx testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx podmínky xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x stanovení xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x popřípadě xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminací,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx stanovení xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx se xxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) v xxxxxxx testu, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx xxxxx3) testovaných x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx xxxxxxxxxx dobu xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx,
x) jsou uchovávány xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx tyto xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, čistoty, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, kalibrace x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, počítačových xxxxxxx x xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, oznamování, uchovávání x vyhledávání xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx se nacházejí xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x jejím průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx prostředků xx xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx čisticích xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x plánem xxxxxx,
x) xxxx měření, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx s xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, pozorování x xxxxx byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x čitelně x xxxx podepsány xxxx parafovány a xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx důvody změny, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx a xxxxx, xxx byla xxxxx učiněna,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx prostřednictvím počítače xxxx x něm xxxxxxx, x xxx xxxx postačující xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx nebo ztrátám,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx uvedené xx zprávách o xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) jednotné x xxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx převzetí odpovědnosti xx platnost xxxxxx x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
b) je xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx jsou v xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx x datováno,
x) byly xxxxxxx xxxxx provedeny xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x primárních údajů.
3.13. Xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) prostory xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx a záznamů x vzdělávání a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx přístup do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx zaměstnance x xxxxxxx x zaměstnancích, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx,
f) xxx jsou xxxxxxx x materiály xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx chráněny xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx ohněm x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx audity xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Cílem xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx návrhem xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx z xxxxxxxx xxxxx xxx lidské xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx na studii, xxxx je xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x servisu zařízení,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x analýzách těchto xxxxx x jejich xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xx zjištění, xxx xxxx zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx,
x) xxxxx veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) xxxx xxxxxx,
xx) standardní xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx záznamy, laboratorní xxxxxxxxxx sešity, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxx, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x další podobné xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, x xxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx vypovídající xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx zvláštní xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům x
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, přípravě xxxxxxxxxxx dávek x xxxxxx podávání,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx po kontrole xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx data xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx se správnou xxxxxxxxxxx praxí x xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
b) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx odchylek,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, nejdéle xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x zjištěných výsledcích,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx samostatnou xxxxxx x kontrole xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího zařízeni xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx č. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx xx xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx právních xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx není xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx netýká xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Směrnice Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Xxxx 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxx jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. xxxxxxxx 2006 x xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx Xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxx, o xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) č. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX, v xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. prosince 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx x xxxxx, x xxxxx a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES x x změně nařízení (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxx znění.
3) Xxxxxxxx č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx v oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx, xxxxx jsou obsažena x xxxx xxxxxxx, xxxx x xxxxxxx x přílohou X xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx xxxxx).