Právní předpis byl sestaven k datu 22.07.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) x xxxxxxxx
x) zásady xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx zprávy x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
e) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Xxxxxx
(1) Na testování xxxxxxxxxxxx vlastností xxxxxxxxxx xxxxx a směsí xxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., x stanovení xxxxx správné laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx vydávaného podle xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní x xxxxxxxxxx kontrola x xxxxx studie
§3
(1) Před zahájením xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "xxxxxxxxx xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx, zda xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx studie3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx vstupní xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) datum, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména x xxxxxxxx vedoucích zaměstnanců, xxxxx xx zúčastnili xxxxxxxx,
x) předmět xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx osvědčení,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx periodické xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby (xxxx xxx "inspektor") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx.
(2) Při xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení na xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx shody xx zásadami. Periodická xxxxxxxx xx provádí xxxxxxx jednou xx xxx roky; x xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx termínu xx vzájemné dohodě xxxxxxxx xxxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx porovnávají primární xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx řádně xxxxxxx x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx s plánem xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy3); xxxxx xxxxxx xxxxxx x získání dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx a x určení, xxx xxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxx použity xxxxxxx, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx se zachování xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx
x) název xxxxxx,
x) název, sídlo x xxxxxxxxxxxxx číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
c) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx zaměstnanců xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
e) xxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
g) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx zprávě x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxxxx rozsahu xxxxxxxxxxxxx informací je xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa v. x.
Xxxxxxx č. 1 x vyhlášce x. 163/2012 Sb.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Dne ...........................................
Č. x. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX SPRÁVNÉ LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx x. 350/2011, x chemických látkách x chemických xxxxxxx x o změně xxxxxxxxx xxxxxx (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxx XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx
x oblasti/oblastech ............................................
Za XXX: | Xxxxxxx s xxxxx státním znakem |
Xxxxxxx x. 2 x xxxxxxxx x. 163/2012 Sb.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx xxxxxx x xxxxxx poskytovaných xxxxxxxxx4)
1. Ověřující xxxxx
Xxxxxxxxx osoba xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx závisí xx:
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx, x xxx xx xxx xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxx,
c) počtu x složitosti xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
d) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx zdravotnictví.
Ověřující xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx jejich xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci xxxxxxxxx xxxxx v jiných xxxxxxxxx xxxxxxx OECD.
2. Xxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxx xxxxx je xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x auditů xxxxxx. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx zásadami xx xxxxxxxx, xxx testovací xxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxx studií xxxxxx x xxx je xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx údaje xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx, v xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x xxxxxxxxx za xxxxxx zjištění xxxxx xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx o xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx xxx účely xxxxxxxx, x má xxxxxxxxx xxxx o xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxx, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx x ekotoxikologických xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx. Během xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx jakost x xxxxxxxxx údajů xxxxxxxxx xxxxxxxxx x podává xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie xx xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx kontrolách, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx x seznam xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx x
a) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx řízení xxxxxxxxxxx zařízení.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx nedostatky xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Pokud xxxxxx provedeny žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx základních informací.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při úvodní xxxxxxx
a) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxx xxxxxxxxxxx, jako jsou xxxxxxx seznamy probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx požadovat xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; dohodne xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v případě xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xx vyžádá xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx kontrole,
x) xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx před xxxxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x zaměstnanci
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) předloží xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x odborných xxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx se xx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) seznam xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx xxxxxxx3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx vedoucího xxxxxx3),
e) xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx x xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) specifické standardní xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx jsou předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx práce xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx zaměstnanců,
c) xxxxxxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Program zabezpečování xxxxxxx x útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x metody xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x systém záznamu xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx zaměstnanců xxxxxx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx zabezpečování xxxxxxx navrhuje a xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx se v xxxxxxx krátkodobých studií3), xxx xxxx praktické xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx náhodným xxxxxxx,
e) xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx během xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) postup xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx kontrole xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxx x primárními xxxxx,
x) zda xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x integritu xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) případnou xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxx, xx xx studie xxxx jejich části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při přezkoumání, xxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx tak, xxx xx nemohly xxxxxxx x těmito xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx udržování x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například v xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, v xxxxxxxxxx pro skladování xxxxxxxxxxx xxxxxxx a x laboratořích,
c) xx celkový xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby provádí xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, jejich xxxxxxxx x xxxxxxx
Inspektor kontroluje xxxxx testovacích systémů, xxx
x) prostory xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a xxx xx tyto podmínky xxxxxxxx uplatňují,
x) xxxx xxxxxxxxx podmínky xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xx xx xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a evidence xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx aspektů xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxxx xxx každý testovací xxxxxx,
x) xxxxx xxx xxxxxxx, sítě, xxxxxx x xxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jsou xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích odpadů x xxxxxx z xxxxxxxxxxx xxxxxxx, a xxx xx x xxxx xxxxxxx xxx, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx všechny xxxxxxxxx systémy; zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx je chráněno xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x provozuschopné,
x) xxxx vedeny xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, kalibraci x xxxxxxxx měřicí aparatury x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx systémů,
c) xxxx materiály a xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxx, identitu x xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx informace,
d) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx přístroje x materiály xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx x xxxxxxxx systémy
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx xxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x plánu xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx nebo xxxxxxx x počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxx a xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx k xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, použitých, xxxxxxxxxxx x vyřazených xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx označeny všemi xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx odpovídajícím způsobem xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx stejném živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx s xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx testovací xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie nebo xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx se xxxxxxxx x příslušným xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxx opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx osoby, x o manipulaci x testovanými x xxxxxxxxxxxx položkami, x xxxxxx vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx xxx zachování xxxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemné záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, stability xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx před xxxxxxxxxxx,
x) x případě xxxxxxx xxxxxxxx postupy xxx stanovení xxxxxxxxxx x stability směsí xxxxxxxxxxxx testované x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, a xxx se xxxxx xxxxxxx o xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx xxxxx, xxxxx xxxx xxxx xxx xxxxx týdny, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x zda byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
h) jsou xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx xxxxx xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx každá část xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx verzi standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
b) xxxxxxxx postupy pro xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) jsou všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx operačních xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx operační xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx
i) příjem, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x uložení xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx,
xx) použití, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx činidel x xxxxxxxxx xxxxx,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx x prostorách, xxx se nacházejí xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, identifikace a xxxx o xxxxxxxxx xxxxxxx,
vii) xxxxxxxxxx x testovacími xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx studie, x jejím xxxxxxx x xx jejím xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx škůdců a xxxxxxx xxxxxxxxx prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx studií
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx k plánu xxxxxx podepsány a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx a xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x testů byly xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx x xxxx podepsány xxxx parafovány a xxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx změnu x xxxxx, kdy xxxx xxxxx učiněna,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x jejich xxxxxxx xxxxx nepovoleným xxxxxx xxxx ztrátám,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, přesné x validované,
x) xxxx prošetřeny x xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx údajích,
x) xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií (xxxxxxxxxx xxxx závěrečných) xxxxxxxx x úplné, a xxx xxxxxx odpovídají xxxxxxxxx xxxxxx.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxx přezkoumání xxxxxx x výsledcích xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx a datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx v xx xxxxxxxx zprávy xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) je xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno xxxxxxxxxx x zabezpečování xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxx a datováno,
x) byly xxxxxxx xxxxx provedeny odpovědnými xxxxxxxxxxx,
e) xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx3) x primárních údajů.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx pro xxxxxxx xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxx x přerušených studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx pouze xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx,
x) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx vydaných z xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xx xx,
f) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx proti xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx nebo xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx auditu xx rekonstrukce xxxxxx xxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se nezabývá xxxxxxxx návrhem studie xxxx interpretací výsledků xxxxxx z hlediska xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxx studie xxxxxxxx testovací xxxxxxxx
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx práce x xxxxxxx x školeních x xxxxxxxxxxxx vybraných xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xxxx je xxxxxxx xxxxxx a vědečtí xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx x xxxxxxxxx dostatečný počet xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx jednotlivých součástí xxxxxxxxx xxxx speciálního xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, xxxxxx x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx těchto xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, analýzách xxxxxx xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx zaměstnanci xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx úkoly xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x výsledcích studie,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která xx xxxx xxxxxxxxxxx postupů xxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, které xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx výpočtů,
xx) zprávu o xxxxxxxxxx studie.
Xx xxxxxxxx, v xxxxx xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx hlodavci xxxx xxxx savci, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx od xxxxxx příchodu xx xxxxxxxxxxx zařízení xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx záznamům o
x) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx chemii,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx nebyly zjištěny xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx odchylky, xxxxxxxxx xxxxx
a) xxxx prohlášení, xx x testovacím xxxxxxxx xxxx provedena xxxxxxxx x xxxx xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; uvedou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; xxxxxx prohlášení xx použije xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx pro monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx členských xxxxxx XXXX,
b) uloží xxxxxxxxxxx zařízení nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
a) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx nebo xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx platnosti xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx nedostatků,
x) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx xxxxxxxxxx nedostatků xxxxxx xxxxxxxxx osoba xxxxxxxx jejich odstranění. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx vyřazeno z xxxxxxxx xxxxx,
c) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx ověřující xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx zjištěny xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx mohou xxxxxxxx xxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, ověřující osoba
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx chybách a xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x ukončení kontrol xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx auditů jeho xxxxxx a vyřazení xxxxxxxxxxx zařízení z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx studii xxxxxx, nebo
x) xxxxxx, aby xxxx xx zprávám o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. nabyl xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Znění xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeného xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné laboratorní xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského parlamentu x Rady 2004/10/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx týkajících xx používání zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x ověřování jejich xxxxxxxxx při xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, povolování a xxxxxxxxx chemických xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x změně xxxxxxxx 1999/45/XX x x zrušení xxxxxxxx Xxxx (EHS) x. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES, v xxxxxxx znění.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 x xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx a balení xxxxx x xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) č. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxxx xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze, xxxx v souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe (xxxxxxxxxxxx xxxxx).