Právní předpis byl sestaven k datu 20.02.2025.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Xxxxxxx xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx na xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Xxxxxxxx xxxx2) a xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "zásady"),
x) xxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx, které xxxx být xxxxxxxxxx xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx kontroly a xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx osvědčení.
§2
Xxxxxx
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx chemických xxxxx x směsí xxx xxxxxx x xxxxxxx prostředí xxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx Xxxxxxxx unie2) xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxx X přílohy k xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
(2) Vzor xxxxxxxxx vydávaného xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxx xxxxxx
§3
(1) Před xxxxxxxxx xxxxxxx kontroly xx xxxxx zaměstnanec Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx osoby pro xxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "ověřující osoba") xxxxxxx xxxxxxxx zaměstnance xxxxxxxxx xxxxx.
(2) Xxx xxxxxxx xxxxxxxx xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx3) má xxxxxxxx program zabezpečování xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, xx xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx se xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx vstupní xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxxxxxx
a) xxxxx, xxxxx a xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) jména a xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "inspektor") xxxxxxx průkazem xxxxxxxxxx.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx za účelem xxxxxxxxx míry xxxxx xx zásadami. Periodická xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx za xxx xxxx; v xxxxxxx, xx xxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx primární xxxxx3) a xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou x výsledcích studie x cílem xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxx x xxx se xxxxxxxxx uskutečňuje v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x xx xxxxxxxxxxxx operačními xxxxxxx3); xxxxx studie xxxxxx x získání xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie x x xxxxxx, zda xxxxxx xxx zpracování xxxxx xxxxxxx xxxxxxx, xxxxx by mohly xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení obsahuje
x) xxxxx, xxxxx x identifikační číslo xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
c) xxxxx x příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx kontroly,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx osvědčení,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
(5) Xxxxxx x průběhu xxxxxx studie obsahuje
x) xxxxx studie,
x) název, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxx zaměstnanců testovacího xxxxxxxx, kteří se xxxxxxxxxx auditu,
e) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx o xxxxxxx xxxxxx.
§5
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně rozsahu xxxxxxxxxxxxx informací xx xxxxxx v příloze č. 2.
§6
Xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxx nabývá xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxx xx xxx xxxxxx xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa v. x.
Příloha x. 1 x xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
XXXX
Ministerstvo xxxxxxxxx xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
Č. x. ...........................................
MINISTERSTVO XXXXXXXXX XXXXXXXXX XX XXXXXXX XXXXXXXX DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXX VYDÁVÁ
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x chemických xxxxxxx x xxxxxxxxxx směsích x x změně xxxxxxxxx zákonů (xxxxxxxx xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx včetně XXX)
XXXXXXXXX
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe
x xxxxxxx/xxxxxxxxx ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx x xxxxx státním xxxxxx |
Xxxxxxx x. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie x xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Xxxxxxxxx xxxxx
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající xxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx xxxxxx xx:
x) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx programu shody,
x) xxxxxxxx, s xxx má xxx xxxxxxxxxx míra shody xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxxx,
x) xxxxx x složitosti studií xxxxxxxxxxx těmito xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx požadovaných Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx zohledňující xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx konzultací, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx zaměstnanci ověřující xxxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy xxxxx
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx pro xxxxxxxxxxxx shody se xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostřednictvím kontrol x xxxxxx studií. Xxxxxx xxxxxxxxxxxx shody xx xxxxxxxx je xxxxxxxx, zda testovací xxxxxxxx zavedlo při xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x xxx xx xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x testování xx xxxxxx xxxxxxxx shody xx xxxxxxxx mohou xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxx pro xxxxxx x xxx životní xxxxxxxxx pro xxxxx xxxxxxxx, a má xxxxxxxxx nebo x xxx žádá. Xxxxxxxxx xxxx provádět audit xxxxx, xxxxx xx xxxxxx fyzikálních, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek x xxxxx. Xxxxx kontroly xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx pracovníky, xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxx xx x xxxx xxxxxx.
3.1. Postupy xxxxxxxx
Xxxxxxxxx kontrola
Xxxx xxxxxxxxxx kontroly xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx seznámí x xxxxxxxxxx zařízením, které xx xxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx protokoly x předchozích xxxxxxxxxx, xxxxx prostor testovacího xxxxxxxx, organizační xxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxxx na xxxxxxxxx x
x) xxxx, velikosti a xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) rozsahu studií, xxxxxxx xx budou xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx žádné xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx kontrola k xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při úvodní xxxxxxx
x) xxxxxxx xxxx x xxxxxx xxxxxxxx,
b) popíše xxxxxxxxxxx, xxxx jsou xxxxxxx seznamy xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxx bude požadovat xxx kontrolu testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx dokumentům x x xxxxxxx xxxxxxx o jejich xxxxxxxxxx, xxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx o xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádá xx xxxxxxxxx x studiích, xx xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x částech testovacího xxxxxxxx, xxx xx xxxxxx podle xxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxxxx,
e) xxxxxx dokumenty a xxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx, xx xx xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx xxxxxxxxx schůzka.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Při xxxxxxxxx xxxxxxxx doprovází inspektora xxxxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.3. Xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx
Vedoucí xxxxxxxxxxx xxxxxxxx3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxx xxxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam zaměstnanců xxxxxxxxxxxx xx na xxxxxxxx vybraných pro xxxxx, s xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxxx předpokladů,
x) seznam probíhajících x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx x xxxxx studií, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx3) x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx náplně xxxxxxxxxxx, xxxxxx vzdělávací xxxxxxxx x záznamy o xxxx,
g) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx operačních postupů x testovacím xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx ke studiím xxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx podrobeny xxxxxxxx xxxx auditu,
x) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx xxxx předmětem xxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx
x) průběh xxxxxxxxxxxxx a ukončených xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx testovacím zařízením,
x) kvalifikaci vedoucího xxxxxx, xxxxxxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
c) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
3.4. Program zabezpečování xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx objasní xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx provedených v xxxxxxx sledování zabezpečování xxxxxxx.
Inspektor kontroluje
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx,
x) xxx útvar xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xx zaměstnancích účastnících xx xxxxxx,
x) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx navrhuje x xxxxxxx xxxxxxxx, jak xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx a xxxx xxxxxxxxxx má x xxxxxxxxx pro xxxxxxxx x sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx není praktické xxxxxxxx každou xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických etap xxxxxx,
x) rozsah x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxxx její shodu x xxxxxxxxxx údaji,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx od xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xx problémů, xxxxx xxxxx ovlivňovat xxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx útvarem zabezpečování xxxxxxx při xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx studie xxxx jejich části xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
3.5. Xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
a) xxxxxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxx testované položky, xxxxxxx, krmivo x xxxxxxxxxxx vzorky xxxx xxxxxxxxxx odděleny tak, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx x xxxx xxxxxx,
b) existují xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x fungují účinně x xxxxxxxxxx místech, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx systémy, x xxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxxxxxxx položek a x xxxxxxxxxxxx,
c) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xx xxx x xxxxxxx potřeby xxxxxxx xxxxxx xxxxxx.
3.6. Xxxx o biologické xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx testovacích xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx testovacím xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx, které xxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, a zda xx xxxx podmínky xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx zvířat, xxxxxxxxx jiných prvků xxxxxxxxxxx xxxxxxx, o xxxxx xx ví xxxx xx podezření, xx xxxx xxxxxxx xxxx přenášejí xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx stavu, xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, dobře xxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx požadovaných xxx každý xxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx podmínek xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx prováděny x xxxxxxx se xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xx s xxxx xxxxxxx xxx, xxx se minimalizovalo xxxxxxxx xxxxxx, zápachem, xxxxxxxx nemocemi a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx prostory xxx xxxxxx xxxx obdobný xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; zda xx tyto prostory xxxxxxxxxxx xxx skladování xxxxxx materiálů, xxxx xxxx testované xxxxxxx, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x nichž xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx, zamořením nebo xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, činidla x xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxxxx,
b) xxxx xxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxx aparatury x xxxxxxxxx, včetně xxxxxxxxxxxx systémů,
x) xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx řádně xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx, x xxx je xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx; xxx etikety xx xxxxxxxxx xxxxxxxx jejich xxxxx, xxxxxxxx a xxxxxxxxxxx nebo jiné xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx testovacího xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek3) xxxxxxxx-xx xx plán studie, x xxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx položky xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) údaje x xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx xx formě xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx z počítače, xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx údaje x xxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Biologické testovací xxxxxxx
Inspektor xxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx x xxxxxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacích xxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím způsobem, x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovacích xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, nahrazených x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxx xxxx xxxxxx xxx xxxxxxxxx systémy xxxxx označeny xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx studie prováděné xx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem xxxxxxxx xxxxxxxxx druhy nebo xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx v xxxxxxxx x x xxxx,
x) xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxx x xxxxxxx s xxxxxx studie xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx teploty xxxx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx o xxxxxx, xxxxxxxxxx, umístění nebo xxxxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx systémům,
x) xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, chorobnosti, úmrtnosti, xxxxxxx, xxxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx x jiných xxxxxxxxx aspektech odpovídajících xxxxxxx biologickému xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx včetně xxxxxxxx odpovědné xxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx, x xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x skladování,
b) xxxx xxxxx testovaných x referenčních xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací podmínky xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
d) xxxxxxxx xxxxxxx záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx a referenčních xxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx homogenity x xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x případě xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxx roztoky xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx označeny, x xxx se vedou xxxxxxx x xxxxxxxxxx x stabilitě xxxxxx xxxxxx,
x) x xxxxxxx testu, který xxxx xxxx než xxxxx xxxxx, xxxx xxx analytické xxxxx xxxxxxxx vzorky x xxxxx šarže3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxx xxxx xx příslušnou dobu xxxxxxxxxx,
x) jsou xxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxx xxxxx xxx, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx
3.10. Standardní operační xxxxxxx
Inspektor xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx standardních xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx x změny xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů,
x) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx pro tyto xxxxxxxx
x) xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx,
ii) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx systémů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
iii) xxxxxxxx činidel a xxxxxxxxx forem,
xx) xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x vyhledávání záznamů x zpráv x xxxxxxxxxx xxxxxx,
v) xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx v xxxxxxxxxx, xxx se nacházejí xxxxxxxxx systémy,
xx) xxxxxx, xxxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxxxxx prostředků na xxxxxx xxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx studie xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxx všechny xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo v xxxxxxx potřeby zaznamenáno xxxxx xxxxxxxx zadavatele x xxxxxx studie,
x) byla měření, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
e) xxxxxxxx xxxxxx měření, xxxxxxxxxx x testů xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxxx x byly xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) žádné xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů uložených x počítačích, nepřekrývají xxxxxxxxx xxxxx, xxxx xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx xxxxxxx,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx počítače xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx xxxx ztrátám,
x) jsou počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx spolehlivé, přesné x xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx údajích,
j) xxxx výsledky uvedené xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, a xxx xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Při xxxxxxxxxxx xxxxxx x výsledcích xxxxxx inspektor kontroluje, xxx
a) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxxx xxxxxx, xxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, xx xxxxxx xxxx provedena x souladu se xxxxxxxx,
x) xx xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx spolupracujících xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx uvedeno prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byly xxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) uvádí xxxxxxxx všech xxxxxx, xxxxxx testovacích xxxxxxx3) x xxxxxxxxxx údajů.
3.13. Uložení x xxxxxxxxxx zpráv o xxxxxxxxxx studie
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxx odpovědná xx xxxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx xxxxxx xxxxx x přerušených xxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x výsledcích xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx a xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) postupy xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx xx,
x) xxx xxxx záznamy x xxxxxxxxx uchovávány xx xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx xxxx, x xxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Audit xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, které přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxx studie xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studie x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx xx nezabývá xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx x xxx xxxxxxx xxxxxxxxx.
Při xxxxxxxxx auditu xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx zařízení
x) xxxxx, příjmení, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, kteří xx xxxxxxxx xx xxxxxx, xxxx xx vedoucí xxxxxx x vědečtí xxxxxxxxxxx,
x) doklad, xx xx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx v xxxxxxxxx, v nichž xxxxxxx xxxxxx,
c) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx x xxxxxxx x kalibraci, údržbě x servisu xxxxxxxx,
x) xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx krmiva xxx.,
x) xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx přidělených xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, kteří xx podíleli xx xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx tito xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx xxxx ve xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx, která se xxxx kontrolních xxxxxxx xxxx která tvoří xxxxxxxxxx součást xxxxxx, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
xx) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx sešity, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx xxxxxxx xxxxx, x případě xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
xx) zprávu x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx zvířata, xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxx xxxxx, xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat od xxxxxx xxxxxxxx do xxxxxxxxxxx zařízení až xx xxxxxx pitvu. Xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx záznamům x
x) tělesné hmotnosti xxxxxxx, xxxxxx xxxxxxx x xxxx, xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
c) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx studie
5.1. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxx xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo xxxxxxxx, xx xxxxxxxxx zařízení xxxxxxx xx xxxxx xx zásadami; uvedou xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx podrobené xxxxxxxx; takové xxxxxxxxxx xx xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx informací xxxxxxx xxx monitorování xxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx v xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx XXXX,
b) uloží xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x zjištěných xxxxxxxxxx.
5.2. Xxxxx byly xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x testovacím xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
a) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti o xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxx a doporučí xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osvědčení xx odstranění xxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx nápravu xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx xxxxx xxxxxx. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxx. X průběhu odstraňování xxxxxxxxxx není xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích,
x) poskytne Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx prostředí xxxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx, postupuje xxxxxxxxx xxxxx xxxxx bodu 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxx x testovacím xxxxxxxx, ověřující xxxxx
x) xxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnosti x xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx a xxxxxxxx odebrání xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx auditů jeho xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
c) xxxxxx, xxx bylo xx zprávám x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx předpis x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx xxxx 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx netýká derogační xxxxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx.
1) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx a Xxxx 2004/9/ES xx dne 11. xxxxx 2004 x inspekci x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx xx používání xxxxx xxxxxxx laboratorní praxe x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx.
2) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx a Xxxx (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx chemických xxxxx, x xxxxxxx Evropské xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX x x xxxxxxx xxxxxxxx Xxxx (XXX) x. 793/93, xxxxxxxx Komise (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Rady 76/796/XXX x xxxxxxx Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/XXX, 93/105/XX x 2000/21/ES, x xxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o klasifikaci, xxxxxxxxxx a xxxxxx xxxxx a xxxxx, x xxxxx x xxxxxxx směrnic 67/548/EHS x 1999/45/XX x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006, x xxxxxxx xxxxx.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., o xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
4) Ustanovení o xxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx obsažena x xxxx příloze, xxxx x xxxxxxx x xxxxxxxx I xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x ověřování xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxxxxxxxxxx znění).