Právní předpis byl sestaven k datu 23.11.2024.
Zobrazené znění právního předpisu je účinné od 14.06.2012.
Vyhláška o zásadách správné laboratorní praxe
163/2012 Sb.
Předmět úpravy §1
Zásady §2
Účinnost §6
Příloha č. 1 - Osvědčení o dodržování zásad správné laboratorní praxe
Příloha č. 2 - Průběh vstupní a periodické kontroly a auditu studie a rozsah poskytovaných informací
§1
Předmět xxxxxx
Tato xxxxxxxx xxxxxxxxxxx příslušné předpisy Xxxxxxxx xxxx1), xxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xxxxxxxxxx předpisy Evropské xxxx2) a xxxxxxxx
x) xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx (xxxx xxx "xxxxxx"),
b) xxxxxx vstupní a xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx informací, xxxxx xxxx xxx poskytnuty xxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx studie,
x) xxxxxxxxxxx zprávy o xxxxxxx vstupní x xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx.
§2
Zásady
(1) Xx testování xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx a xxxxx xxx xxxxxx a xxxxxxx prostředí xxx xxxxx chemického zákona x xxxxx použitelných xxxxxxxx Xxxxxxxx xxxx2) xx vztahují zásady xxxxxxxxx v části X přílohy x xxxxxxxx č. 86/2008 Xx., o xxxxxxxxx xxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxx.
(2) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 1 xxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxx xxxxxx
§3
(1) Xxxx zahájením xxxxxxx kontroly xx xxxxx xxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxx (dále xxx "ověřující xxxxx") xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx osoby.
(2) Xxx vstupní kontrole xx zjišťuje, xxx xxxxxxxxx zařízení3) xx xxxxxxxx program xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) xxxxxxxxxx, že xxxxxxxxx xxxxxx3) xxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx.
(3) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
x) datum, kdy xxxx kontrola provedena,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
e) závěry x doporučení xxxxxxxx xx udělení xxxxxxxxx,
x) vyjádření vedení xxxxxxxxxxx xxxxxxxx ke xxxxxx o xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx.
§4
(1) Xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx každý xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx (xxxx xxx "xxxxxxxxx") xxxxxxx průkazem inspektora.
(2) Xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxx xxxx xxxxx xx xxxxxxxx. Xxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxx xxxxxxx jednou za xxx xxxx; x xxxxxxx, že nelze x xxxxxxx důvodů x xxxx lhůtě xxxxxxxx provést, xxxxxxx xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx možném termínu xx vzájemné xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx.
(3) Xxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx3) x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxx závěrečnou zprávou x xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxxxx, xxx xxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxx uvedeny x xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx3) x se xxxxxxxxxxxx operačními postupy3); xxxxx studie slouží x získání dalších xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx studie x x xxxxxx, xxx xxxxxx při zpracování xxxxx xxxxxxx postupy, xxxxx xx xxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx.
(4) Xxxxxx x xxxxxxx periodické xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení obsahuje
x) xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxx, kdy byla xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx kontroly,
x) xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx x doporučení xxxxxxxx xx xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) vyjádření xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxxxx x průběhu xxxxxxxxxx kontroly.
(5) Xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx
x) xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx, sídlo x identifikační xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení,
c) xxxxx, xxx xxx xxxxx xxxxxxxx,
d) xxxxx a příjmení xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx testovacího xxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xxxx xxxxx studie xx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx xxxxxx.
§5
Průběh xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx xxxxxx včetně xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x příloze č. 2.
§6
Účinnost
Xxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx patnáctým dnem xx xxx jejího xxxxxxxxx.
Xxxxxxx:
Xxx. Chalupa x. x.
Xxxxxxx x. 1 k vyhlášce x. 163/2012 Xx.
XXXX
Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx
Xxx ...........................................
X. j. ...........................................
XXXXXXXXXXXX XXXXXXXXX PROSTŘEDÍ XX XXXXXXX KONTROLY DODRŽOVÁNÍ XXXXX XXXXXXX LABORATORNÍ XXXXX XXXXXX
xxxxx xxxxxx č. 350/2011, x xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxx xxxxxxxxx xxxxxx (chemický xxxxx)
..........................................................................................
..........................................................................................
..........................................................................................
(identifikace xxxxxxxxxxx zařízení včetně XXX)
OSVĚDČENÍ
x xxxxxxxxxx zásad xxxxxxx laboratorní praxe
x oblasti/oblastech ............................................
Xx XXX: | Xxxxxxx x xxxxx xxxxxxx znakem |
Příloha č. 2 k xxxxxxxx x. 163/2012 Xx.
Xxxxxx xxxxxxx a xxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxx studie a xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx4)
1. Ověřující osoba
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx, xxx xxx x xxxxxxxxx odpovídající počet xxxxxxxxxx, který závisí xx:
a) xxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxx,
x) četnosti, x xxx xx být xxxxxxxxxx míra xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx,
c) xxxxx x xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx těmito testovacími xxxxxxxxxx,
x) počtu xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx x Xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxx školení xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxx kvalifikace x xxxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxxx ověřující xxxxx x xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx XXXX.
2. Programy shody
Xxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx x testovacích xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx kontrol x xxxxxx xxxxxx. Xxxxxx monitorování shody xx zásadami xx xxxxxxxx, xxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx x zda xx xxxxxxx xxxxxxxx, aby xxxxxxxx xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxx.
3. Xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení
Xxxxxxxx prováděné na xxxxxxxxx, x xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx užívaných x xxxxxxxxx za xxxxxx xxxxxxxx xxxxx xx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx údaje x xxxxxxxxxxx xxx zdraví x xxx životní xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxx, x xx xxxxxxxxx nebo x xxx xxxx. Xxxxxxxxx xxxx provádět xxxxx xxxxx, které xx xxxxxx fyzikálních, chemických, xxxxxxxxxxxxxxx a ekotoxikologických xxxxxxxxxx látek x xxxxx. Xxxxx xxxxxxxx xx xxxxxxxxxxx struktura xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx postupy testovacího xxxxxxxx, provádějí xx xxxxxxxx s xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xx xxxxxx a xxxxxxxxx údajů získaných xxxxxxxxx x xxxxxx xx o xxxx xxxxxx.
3.1. Xxxxxxx xxxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxx
Xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxx xx navštívit. Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxx prostor xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxx, xxxxxx o výsledcích xxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxxx.
Inspektor se xxxxxxxx především xx xxxxxxxxx x
x) xxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xx xxxxx xxxxxxx během kontroly,
x) struktuře xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxx kontrolách xxxxxxxxxxx xxxxxxxx. Xxxxx xxxxxx provedeny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx, slouží xxxxxxxxx kontrola x xxxxxxx základních xxxxxxxxx.
3.2. Xxxxxx schůzka
Xxxxxxxxx xxx xxxxxx xxxxxxx
x) objasní xxxx x rozsah xxxxxxxx,
x) popíše xxxxxxxxxxx, jako xxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx studií, xxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxxxx xxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx; xxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x v xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxxxx, objasní si xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx si xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx a x xxxx xxxxxxxxxxxxx,
x) vyžádá si xxxxxxxxx x xxxxxxxx, xx které xx xxxxxxxxxx xxxxxx, prováděných x částech xxxxxxxxxxx xxxxxxxx, kde xx xxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx části xxxxxxxxxxx zařízení xx xxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxx, které budou xxxxxxxxx xxx xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx studií,
f) xxxxxx, xx po xxxxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxxx závěrečná xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxx s xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxx provádění xxxxxxxx doprovází xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx útvaru zabezpečování xxxxxxx.
3.3. Organizace x xxxxxxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení3) xxxxxxxx xx xxxxxxxx zejména xxxx dokumenty
x) xxxxx podlaží,
x) xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
x) seznam zaměstnanců xxxxxxxxxxxx se na xxxxxxxx xxxxxxxxx xxx xxxxx, x xxxxxxxx xxxxxx kvalifikačních xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx xxxxxxxxxxxxx x ukončených xxxxxx x informacemi x xxxxx studií, datech xxxxxxxx x xxxxxxxx3), xxxxxxxxxx systému3), metodě xxxxxxxx xxxxxxxxx položky3) x jménu vedoucího xxxxxx3),
x) programy xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
f) xxxxxxxx náplně zaměstnanců, xxxxxx xxxxxxxxxx programy x xxxxxxx x xxxx,
x) xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxx xx xxxxxxx xxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxxx kontrole xxxx xxxxxx,
i) xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx studií3), xxxxx jsou xxxxxxxxx xxxxxx.
Inspektor xxxxxxxxxx xxxxxxx
a) průběh xxxxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, aby byla xxxxxxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx zařízením,
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx, vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx pro xxxxxxx xxxxxxxxxxxx oblasti xxxxxxxxx.
3.4. Xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx a xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti studií x xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxxxxxxxxxx vedoucího xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x všech xxxxxxxxxxx xxxxxx útvaru,
b) xxx xxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx pracuje xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx účastnících xx xxxxxx,
c) xxx útvar zabezpečování xxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx, xxx xxxxxxx identifikované xxxxxxxx xxxx xxxxxx x xxxx xxxxxxxxxx xx x dispozici xxx xxxxxxxx a xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti,
x) xxx xx v xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxx3), xxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxx, xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxx x xxxxxxx sledování xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxx xxxxxxxxx praktických xxxx xxxxxx,
f) xxxxxx x hloubku xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxxx xxxxxxxx testovacího xxxxxxxx,
x) postup zabezpečování xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx x cílem xxxxxxxx její shodu x primárními xxxxx,
x) xxx xxxxxx xxxxxxx xx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx jakosti xxxxxx xxxxxxxx se xxxxxxxx, xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxx,
x) opatření xxxxxxx útvarem xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx,
j) xxxxxxxxx xxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx, xx xx xxxxxx xxxx xxxxxx xxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx,
k) xxxxxxxxx xxxxx útvaru xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx při xxxxxxxxxxx, xxxxxx xxxx novelizaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupů.
3.5. Prostory
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxxxxxxxxx umožňuje, xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxx, xxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxx byly xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx, xxx xx xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx xxxxxxx z xxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxx například x xxxxxxxxxxx pro xxxxxxx x xxx jiné xxxxxxxxxx xxxxxxx, x xxxxxxxxxx xxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x x xxxxxxxxxxxx,
x) xx xxxxxxx xxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, x xxx xx zde x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx škůdců.
3.6. Xxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxx systémy, xxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx systémů, xxx
a) xxxxxxxx xxxxxxxxxx použitým xxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxx a xxxxxxx, xxxxx xxxx xxxxxxx xx testovacího xxxxxxxx, x zda xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxx uplatňují,
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxx izolaci xxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx prvků xxxxxxxxxxx systému, x xxxxx se ví xxxx xx xxxxxxxxx, xx xxxx nemocná xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) existuje xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, chování xxxx xxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx odpovídající, xxxxx xxxxxxxxx x účinné xxxxxxxx xxx udržování xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxx testovací xxxxxx,
f) xxxxx xxx zvířata, xxxx, xxxxxx a xxxx xxxxxx x jejich xxxxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x dostatečné xxxxxxx,
x) xxxxxxx xxx xxxxxxxx xxxxxxxx prostředí x pomocných xxxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx zvířecích xxxxxx x xxxxxx x xxxxxxxxxxx systémů, x xxx xx x xxxx nakládá tak, xxx xx minimalizovalo xxxxxxxx hmyzem, xxxxxxxx, xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
i) xxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx; xxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx pro xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx, xxxx xxxx xxxxxxxxx položky, xxxxxxxxxx xx xxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx, a xxx xxxx xxxxxxxx od xxxxxxx, x xxxxx xxxx umístěna xxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx podmínkami xxxxxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx.
3.7. Přístroje, xxxxxxxxx, xxxxxxx a xxxxxx
Inspektor xxxxxxx, xxx
x) xxxx přístroje xxxxx x provozuschopné,
b) xxxx xxxxxx záznamy x provozu, xxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx materiály x xxxxxxxx činidla xxxxx xxxxxxxx x skladována xxx vhodné teplotě, x xxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx doba; xxx xxxxxxx xx xxxxxxxxx označují jejich xxxxx, xxxxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxx xxxx xxxxxxxxxx informace,
x) xxxx vzorky xxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxx x data xxxxxx,
x) použité přístroje x xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx.
3.8. Xxxxxxxxx xxxxxxx
3.8.1. Xxxxxxxxx a xxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, zda
x) xxxx stanovena xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx3) vyžaduje-li xx xxxx studie, x xxx xxxx xxxxxxx referenční xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxx,
x) xxxxx x xxxxxxxxxxxxx systémů, xxxxxxx ve xxxxx xxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx, xxxx dokumentovány xxxx xxxxxxxx xxxxx x xxx jsou xxxxxxxxxxx.
3.8.2. Xxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx
Xxxxxxxxx při xxxxxxxxxx aspektů xxxxxxxxxxxx xx x ošetřování, xxxxxxxx x izolaci xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx, zda
x) xxxx xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxx,
b) xxxx v xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx odpovídajícím xxxxxxxx, x případě potřeby xxxxxxxxxxx, x xxx xxxxxxxx záznamy o xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
c) jsou xxxxx nebo xxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx,
x) xxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxx živočišném xxxxx xxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, xxx x rozdílnými xxxxxxx,
e) xxxx xxxxxxxxxxxxx způsobem odděleny xxxxxxxxx xxxxx nebo xxxx biologické xxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxx x v xxxx,
x) je prostředí xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx xxxx xx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx, například x xxxxxxxx xxxxxxx nebo xxxxxxxxxx režimu,
x) xxxxxxx o příjmu, xxxxxxxxxx, xxxxxxxx xxxx xxxxxxx, ošetření x xxxxxxxxxx hodnocení xx xxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
h) xxxx vedeny písemné xxxxxxx x vyšetření, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxx, xxxxxxx, diagnóze x xxxxx xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx systémů xxxx x jiných xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxxxx testovacímu xxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx vhodná opatření xxx odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx po ukončení xxxxx.
3.9. Xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxx
Inspektor kontroluje, xxx
x) existují xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxx testovaných a xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, x o xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx a xxxxxxxxxxxx položkami, o xxxxxx xxxxxxxxxx, xxxxxxx x xxxxxxxxxx,
b) xxxx obaly xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek xxxxx xxxxxxxx,
x) xxxx skladovací xxxxxxxx xxxxxx pro xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, čistoty x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx písemné xxxxxxx x stanovení identity, xxxxxxx, složení, stability xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx o xxxxxx xxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx,
x) v xxxxxxx xxxxxxx existují xxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx směsí xxxxxxxxxxxx testované a xxxxxxxxxx položky,
x) xxxx x xxxxxxx xxxxxxx xxxxxx obsahující xxxxx nebo xxxxxxx xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, x xxx xx xxxxx xxxxxxx o homogenitě x xxxxxxxxx jejich xxxxxx,
g) v xxxxxxx testu, xxxxx xxxx déle xxx xxxxx týdny, byly xxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxx xxxxx3) xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxxx položek, x zda byly xx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxx xxxxxxxx postupy pro xxxxxx látek xxx, xxx se xxxxxxxxx xxxxxxx nebo kontaminaci
3.10. Xxxxxxxxxx operační xxxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx, xxx
a) xx xxxxx část xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx příslušnou xxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxx x xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) jsou xxxxxxx xxxxxxx x xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxx x datovány,
x) xxxx xxxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx x dispozici xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxx xxx xxxx xxxxxxxx
i) xxxxxx, xxxxxxxxx identity, xxxxxxx, xxxxxxx a stability, xxxxxxxx, xxxxxxxxxx, vzorkování, xxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx x referenčních xxxxxxx,
xx) xxxxxxx, xxxxxx, xxxxxxx, xxxxxxxxx x xxxxxxxx měřicích xxxxxxxxx, počítačových systémů x xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxxxxxx,
xxx) xxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxx,
iv) xxxxxxxx, oznamování, uchovávání x xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxx x kontrola xxxxxxxxx v prostorách, xxx xx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx,
xx) xxxxxx, přenos, xxxxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxx x testovací xxxxxxx,
xxx) xxxxxxxxxx x testovacími systémy xxxx xxxxxxxxx xxxxxx, x xxxxx průběhu x xx xxxxx xxxxxxxx,
xxxx) odstraňování xxxxxxxxxxx xxxxxxx,
ix) xxxxxxxxx xxxxxxxxxx na xxxxxx škůdců a xxxxxxx čisticích prostředků,
x) xxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxxxxxx xxxxxxx.
3.11. Xxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxx, xxx
x) xxx xxxx xxxxxx xxxxxxxx vedoucím xxxxxx,
x) xxxx xxxxxxx xxxxxxx k plánu xxxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx,
x) bylo v xxxxxxx potřeby xxxxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxxx,
x) byla měření, xxxxxxxxxx x xxxxx x xxxxxxx x xxxxxx xxxxxx a xxxxxxxxxxxxxx standardními xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) výsledky xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxx, okamžitě, xxxxxxx x čitelně x xxxx podepsány xxxx xxxxxxxxxx a xxxxxxxx,
f) xxxxx xxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, xxxxxx údajů xxxxxxxxx x počítačích, xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx, jsou xxxxx xxxxxx xxxxx, xxxxxxxxxxxx osoby zodpovědné xx xxxxx x xxxxx, xxx xxxx xxxxx učiněna,
g) xxxx xxxxxxxxxxxxxx údaje xxxxxxx xxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxx x xxx xxxxxxx, x xxx xxxx postačující xxxxxxx xxxxxxx k xxxxxx xxxxxxx proti xxxxxxxxxxx xxxxxx nebo xxxxxxx,
x) xxxx počítačové xxxxxxx xxxxxxxxx ve xxxxxx xxxxxxxxxx, přesné x xxxxxxxxxx,
i) xxxx xxxxxxxxxx x xxxxxxxxxxx všechny nepředvídané xxxxxxxx xxxxxxxxxxx v xxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xxxx výsledky xxxxxxx xx zprávách x xxxxxxxxxx xxxxxx (průběžných xxxx xxxxxxxxxxx) xxxxxxxx x xxxxx, a xxx přesně odpovídají xxxxxxxxx údajům.
3.12. Xxxxxx x výsledcích xxxxxx
Při přezkoumání xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx kontroluje, xxx
x) je xxxxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx studie, jako xxxxxx xxxxxxxx odpovědnosti xx xxxxxxxx studie x xxxxxxxxx, že xxxxxx xxxx xxxxxxxxx x xxxxxxx xx xxxxxxxx,
x) je xxxxxxxxx x datována xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx xxxx x xx xxxxxxxx xxxxxx xx xxxxxxxxxxxxxxxx xxxxxxx,
x) xx xx xxxxxx o výsledcích xxxxxx xxxxxxx prohlášení x xxxxxxxxxxxxx jakosti, x zda xx xxxxxxxxx x xxxxxxxx,
x) byly všechny xxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxx xxxxxxxx xxxxx vzorků, xxxxxx xxxxxxxxxxx systémů3) x xxxxxxxxxx xxxxx.
3.13. Xxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx
Xxxxxxxxx xxxxxxxxxx
x) xxx byla určena xxxxx xxxxxxxxx za xxxxxxxxxxxx,
b) xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxx xxxxxxx xxxxx xxxxxx, primárních xxxxx včetně xxxxx x xxxxxxxxxxx studií xxxxxxxxxxx v xxxxxxx xx xxxxxxxx, xxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxx, xxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxxxx zaměstnanců,
x) xxxxxxx pro xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx,
d) xxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxx do xxxxxxxxxxxx pouze na xxxxxxxx zaměstnance a xxxxxxx o xxxxxxxxxxxxx, xxxxxx byl povolen xxxxxxx k xxxxxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxx x xxxxxx materiálům x xxxxxxxxxxxx,
e) xxx xx veden xxxxxx xxxxxxxxx vydaných x xxxxxxxxxxxx a xxxxxxxxx xx ní,
x) xxx xxxx záznamy x materiály uchovávány xx požadovanou xxxx xxxxxxx dobu, a xxx xxxx chráněny xxxxxxx xxxxx ztrátě xxxx xxxxxxxxx xxxxx x xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxxx.
4. Xxxxx xxxxxx
Xxxxxxxx testovacích xxxxxxxx zahrnují xxxxxx xxxxxx, xxxxx přezkoumávají xxxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxx. Xxxxx xxxxxx xx rekonstrukce xxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx o xxxxxxxxxx xxxxxx x xxxxxx xxxxxx, xxxxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx postupy, xxxxxxxxxx xxxxx x xxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxx. Xxxxxxxxx se xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxx xxx xxxxxx xxxxxx a xxx xxxxxxx prostředí.
Xxx xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx
x) jména, xxxxxxxx, xxxxxx xxxxx x xxxxxxx o školeních x zkušenostech xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxxxxxx na studii, xxxx xx vedoucí xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxxxxx,
x) xxxxxx, xx je k xxxxxxxxx xxxxxxxxxx počet xxxxxxxxxxx kvalifikovaných x xxxxxxxxx, x nichž xxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxxxx součástí xxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxx x xxxxxxx x xxxxxxxxx, xxxxxx x xxxxxxx xxxxxxxx,
x) záznamy x xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx položek, x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxx x xxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxx xxx.,
e) xxxxxx xxxxxxxxxx úkolů xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxx na xxxxxx, xx xxxxxxxx, xxx xxxx zaměstnanci xxxx dostatek xxxx xxxxxx úkoly uvedené x plánu xxxxxx xxxx xx xxxxxx x výsledcích xxxxxx,
x) kopie veškeré xxxxxxxxxxx, xxxxx se xxxx kontrolních postupů xxxx která xxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxx xxxxxx, xxxxxxx
i) plán xxxxxx,
ii) xxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxx xx xxxxxxxxx při xxxxxxxxx studie,
iii) xxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxx, soubory xxxxxxxxx, xxxxxxxx listy, xxxxxxx z xxxxx xxxxxxxxx x xxxxxxxxxx x xxxxx podobné xxxxx, x případě xxxxxxx kontrolu xxxxxxx,
xx) xxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxx.
Xx xxxxxxxx, x nichž xx xxxxxxxxx xxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxx nebo xxxx xxxxx, sleduje xxxxxxxxx dostatečně xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx zvířat od xxxxxx příchodu do xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xx xx xxxxxx xxxxx. Xxxxxx xxxxxxxx pozornost xxxxxxx xxxxxxxx x
x) xxxxxxx hmotnosti xxxxxxx, příjmu xxxxxxx x vody, přípravě xxxxxxxxxxx xxxxx a xxxxxx xxxxxxxx,
b) xxxxxxxxxx pozorováních x xxxxxxxxx nálezech,
x) xxxxxxxx xxxxxx,
x) xxxxxxxxx.
5. Opatření xxxxxxxxxxx po xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení xxxx xxxxxx xxxxxx
5.1. Xxxxx xxxxxx zjištěny xxxxx nebo xxx xxxxx xxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx osoba
x) xxxx xxxxxxxxxx, xx x testovacím zařízení xxxx xxxxxxxxx kontrola x bylo zjištěno, xx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xx xxxxx xx xxxxxxxx; xxxxxx xx xxxx xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení x xxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx; xxxxxx xxxxxxxxxx xx použije xxxxxx x poskytnutí xxxxxxxxx xxxxxxx xxx xxxxxxxxxxxx xxxxx xx správnou xxxxxxxxxxx praxí v xxxxxx xxxxxxxxx zemích XXXX,
x) xxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx podrobnou xxxxxx x xxxxxxxxxx výsledcích.
5.2. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, xxxxx xxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxx prováděných x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx o xxxxxxxxxx nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xx xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx,
x) xxxxx testovacímu xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxx xxxx xx šesti měsíců. Xx odstranění xxxxxxxxxx xxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxxxxx jejich xxxxxxxxxx. X xxxxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxx xxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxx z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx životního xxxxxxxxx xxxxxxxxx zprávu x xxxxxxxxxx výsledcích,
x) xxxxxxxx Ministerstvu xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx xxxxxx o kontrole xxxxxxxxxx odchylek. Xxxxx xxxxxx xxxxxxxx uspokojivě xxxxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxx xxxxx xxxx 5.3.
5.3. Xxxxx xxxx xxxxxxxx xxxxxxx xxxxxxxx, které xxxxx xxxxxxxx platnost studií xxxxxxxxxxx x xxxxxxxxxx xxxxxxxx, xxxxxxxxx xxxxx
x) xxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxxx x zjištěných nedostatcích xxxx xxxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxx xxxxxxxxx x ukončení xxxxxxx xxxxxx testovacího xxxxxxxx xxxx xxxxxx xxxx xxxxxx x xxxxxxxx xxxxxxxxxxx zařízení z xxxxxxxx xxxxx,
x) xxxxxxxx Xxxxxxxxxxxx xxxxxxxxx xxxxxxxxx, xxx xxxxxx xxxxxx, xxxx
x) xxxxxx, xxx xxxx xx xxxxxxx o xxxxxxxxxx studií xxxxxxxxx xxxxxxxxxx podrobně xxxxxxxxxx xxxxxxxx.
Xxxxxxxxx
Xxxxxx xxxxxxx x. 163/2012 Xx. xxxxx xxxxxxxxx dnem 14.6.2012.
Ke xxx xxxxxxxx xxxxxx předpis xxxxx xxxxx či xxxxxxxxx.
Xxxxx xxxxxxxxxxxx xxxxxxxx xxxxx xxxxxx právních xxxxxxxx x xxxxxxxx xxxx xxxxxxxxxxxxx, pokud xx xxxx xxxxxx derogační xxxxx shora xxxxxxxxx xxxxxxxx předpisu.
1) Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx 2004/9/ES ze xxx 11. února 2004 x xxxxxxxx x xxxxxxxxx správné xxxxxxxxxxx xxxxx.
Xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/10/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 x xxxxxxxxxxx xxxxxxxx x xxxxxxxxx předpisů týkajících xx xxxxxxxxx zásad xxxxxxx xxxxxxxxxxx praxe x ověřování jejich xxxxxxxxx xxx xxxxxxxxx xxxxxxxxxx látek.
2) Xxxxxxxx Evropského xxxxxxxxxx x Rady (XX) č. 1907/2006 xx xxx 18. prosince 2006 x registraci, xxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxxxxx xxxxx, x zřízení Xxxxxxxx xxxxxxxx pro xxxxxxxx xxxxx, x xxxxx xxxxxxxx 1999/45/XX a x zrušení xxxxxxxx Xxxx (XXX) č. 793/93, xxxxxxxx Xxxxxx (XX) x. 1488/94, xxxxxxxx Xxxx 76/796/XXX x směrnic Xxxxxx 91/155/XXX, 93/67/EHS, 93/105/XX x 2000/21/XX, x xxxxxxx znění.
Nařízení Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Xxxx (XX) č. 1272/2008 xx xxx 16. xxxxxxxx 2008 o xxxxxxxxxxx, xxxxxxxxxx x xxxxxx xxxxx a směsí, x změně a xxxxxxx xxxxxxx 67/548/XXX x 1999/45/ES x x xxxxx nařízení (XX) x. 1907/2006, x platném znění.
3) Vyhláška č. 86/2008 Sb., x xxxxxxxxx xxxxx správné laboratorní xxxxx x oblasti xxxxx.
4) Xxxxxxxxxx x xxxxxxx xxxxxxx x xxxxxxxxxx kontroly x xxxxxx studie x xxxxxxx xxxxxxxxxxxxx informací, xxxxx xxxx obsažena x této xxxxxxx, xxxx x souladu x xxxxxxxx X xxxxxxxx Xxxxxxxxxx xxxxxxxxxx x Rady 2004/9/ES xx xxx 11. xxxxx 2004 o xxxxxxxx x xxxxxxxxx xxxxxxx laboratorní praxe (xxxxxxxxxxxx znění).